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1. L 308 66 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 REGLAMENTO UE No 1148 2014 DE LA COMISI N de 28 de octubre de 2014 que modifica los anexos II VII VIII IX y X del Reglamento CE n 999 2001 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la prevenci n el control y la erradicaci n de determinadas encefalopat as espongiformes transmisibles Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISI N EUROPEA Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni n Europea Visto el Reglamento CE n 999 2001 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2001 por el que se establecen disposiciones para la prevenci n el control y la erradicaci n de determinadas encefalopat as espongiformes transmisibles y en particular su art culo 23 p rrafo primero Considerando lo siguiente 1 El Reglamento CE n 999 2001 establece normas para la prevenci n el control y la erradicaci n de determi nadas encefalopat as espongiformes transmisibles EET en bovinos ovinos y caprinos Se aplica a la producci n y comercializaci n de animales vivos y productos de origen animal y en algunos casos espec ficos a su expor taci n 2 El anexo II del Reglamento CE n 999 2001 contiene normas que regulan la determinaci n del estatus de los Estados miembros terceros pa ses o sus regiones con respecto a la encefalopat a espongiforme bovina EBB Dichas normas se basan en norm2. Grecia Hungr a Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa Trikala Highway GR 41110 Larissa Veterinary Diagnostic Directorate National Food Chain Safety Office VDD NFCSO T bornok u 2 1143 Budapest Irlanda Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co Kildare 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 73 Italia Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d Aosta CEA Via Bologna 148 1 10154 Torino Letonia Institute of Food Safety Animal Health and Environment BIOR Lejupes Str 3 Riga LV 1076 Lituania National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J Kairi k io str 10 LT 08409 Vilnius Luxemburgo CERVA CODA VAR Centre d tude et de Recherches V t rinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B 1180 Bruxelles Malta Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Pa ses Bajos Polonia Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P O Box 2004 NL 8203 AA Lelystad Pa stwowy Instytut Weterynaryj
3. b Seguimiento de la EET A fin de garantizar la detecci n de todas las cepas conocidas de ETT se examinar n mediante una prueba de diagn stico r pido las muestras procedentes de animales ovinos y caprinos enviadas al laboratorio para la realizaci n de pruebas con arreglo a las disposiciones del anexo III cap tulo A parte II Seguimiento de animales ovinos y caprinos Cuando los resultados de la prueba de diagn stico r pido sean inconcluyentes o positivos los tejidos mues treados se enviar n inmediatamente a un laboratorio oficial para ex menes de confirmaci n mediante histo patolog a inmunohistoqu mica inmunotransferencia o demostraci n de las fibrillas caracter sticas mediante microscopia electr nica conforme a lo establecido en la letra a Si el resultado del examen de confirmaci n es negativo o no concluyente los tejidos ser n sometidos a un nuevo examen mediante inmunohistoqu mica o inmunotransferencia Si el resultado de uno de los ex menes de confirmaci n es positivo el animal se considerar un caso posi tivo de EET y se proceder a otros de los an lisis mencionados en la letra c L 308 78 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 c Examen adicional de los casos positivos de EET i Pruebas moleculares primarias mediante inmunotransferencia diferenciadora Las muestras de los presuntos casos cl nicos y de animales sometidos a las pruebas conforme al anexo III cap tulo A pa
4. n 3 3 Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en especies distintas a las mencionadas en los puntos 3 1 y 3 2 Los m todos y protocolos establecidos para las pruebas realizadas con el fin de confirmar la sospecha de la presencia de una EET en una especie distinta a la bovina la ovina y la caprina incluir n al menos un examen histopatol gico de tejido cerebral La autoridad competente tambi n podr pedir la realizaci n de pruebas de laboratorio como la inmunohistoqu mica la inmunotransferencia o la demostraci n de las fibrillas caracter sticas mediante microscopia electr nica o de otros m todos dise ados para detectar la forma de la prote na del pri n asociada a la enfermedad En cualquier caso si el examen histopatol gico inicial es negativo o dudoso deber realizarse por lo menos otro examen de laboratorio Como m nimo deber n llevarse a cabo tres ex menes dife rentes con resultados positivos en el caso de que haya una primera aparici n de la enfermedad 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 79 En particular en caso de que se sospeche la presencia de la EEB en una especie distinta de los bovinos los casos se remitir n al laboratorio de referencia de la UE asistido por el STEG para una caracterizaci n complemen taria 4 Pruebas de diagn stico r pido A efectos de la realizaci n de las pruebas de diagn stico r pido de conformidad con el art culo 5 apartado
5. 3 y con el art culo 6 apartado 1 solo se emplear n los siguientes m todos como pruebas de diagn stico r pido para el seguimiento de la EEB en bovinos prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detecci n del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K Prionics Check Western test inmunoan lisis de doble anticuerpo m todo s ndwich para la detecci n de PrPRes protocolo de ensayo corto efectuado tras una fase de desnaturalizaci n y otra de concentraci n Bio Rad TeSeE SAP rapid test inmunoan lisis basado en una microplaca ELISA para la detecci n de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales Prionics Check LIA test inmunoan lisis en el que se utilice un pol mero qu mico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detecci n monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la mol cula PrP IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit EIA y HerdChek BSE Scrapie Antigen IDEXX Laboratories inmunoan lisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detecci n de frac ciones de PrP resistentes a la proteinasa K Prionics Check PrioSTRIP inmunoan lisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit A efectos de la realizaci n de las pruebas de
6. diagn stico r pido de conformidad con el art culo 5 apartado 3 y el art culo 6 apartado 1 solo se emplear n los siguientes m todos como pruebas de diagn stico r pido para el seguimiento de las EET en ovinos y caprinos inmunoan lisis de doble anticuerpo m todo s ndwich para la detecci n de PrPRes protocolo de ensayo corto efectuado tras una fase de desnaturalizaci n y otra de concentraci n Bio Rad TeSeE SAP rapid test inmunoan lisis de doble anticuerpo m todo s ndwich para la detecci n de PrPRes con el TeSeE Sheep Goat Detection kit efectuado tras una fase de desnaturalizaci n y otra de concentraci n con el TeSeE Sheep Goat Purification kit Bio Rad TeSeE Sheep Goat rapid test inmunoan lisis en el que se utilice un pol mero qu mico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detecci n monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la mol cula PrP HerdChek BSE Scrapie Antigen IDEXX Laboratories inmunoan lisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detecci n de frac ciones de PrP resistentes a la proteinasa K Prionics Check PrioSTRIP SR protocolo de lectura visual En todas las pruebas de diagn stico r pido la muestra de tejido utilizada debe ajustarse a las instrucciones de uso del fabricante Los fabricantes de las pruebas de diagn stico r pido deber n disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado por el l
7. dicas organizadas por el laboratorio de referencia de la UE Si un laboratorio nacional de referencia no supera la prueba comparativa organizada por el laboratorio de referencia de la UE adoptar inmediatamente todas las medidas correctoras necesarias para corregir la situaci n y superar con xito la repe tici n de la prueba comparativa o la pr xima prueba comparativa organizada por el laboratorio de referencia de la UE 2 No obstante lo dispuesto en el punto 1 los Estados miembros que no dispongan de un laboratorio nacional de referencia deber n recurrir a los servicios del laboratorio de referencia de la UE o de los laboratorios nacionales de referencia situados otros Estados miembros de la UE o de la Asociaci n Europea de Libre Comercio AELC 3 Los laboratorios nacionales de referencia son los siguientes Austria Agentur f r Gesundheit und Ern hrungssicherheit GmbH AGES Institut f r veterin rme dizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A 2340 M dling B lgica CERVA CODA VAR Centre d tude et de Recherches V t rinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B 1180 Bruxelles Bulgaria HanmnoHaJien JIMaTHOCTMMeH HayuHOM3CIEHOBATEJICKU BETePpUHApwOMCIMEMHCKA MHCTUTyT Tlpod II p Teopru Iagitos Hannonasma pepepentha naboparopna Tpaucuncusmi cnonrudopunn ennepanonarnw 6yn Tlenuo Criaseitkos 15 Copua 160
8. lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento Art culo 2 El presente Reglamento entrar en vigor el vig simo d a siguiente al de su publicaci n en el Diario Oficial de la Uni n Europea Las letras a b y e del punto 3 y el punto 4 del anexo se aplicar n a partir del 1 de enero de 2015 E presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro Hecho en Bruselas el 28 de octubre de 2014 Por la Comisi n El Presidente Jos Manuel BARROSO L 308 68 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 ANEXO Los anexos II VII VIII IX y X del Reglamento CE n 999 2001 quedan modificados como sigue 1 El anexo II queda modificado como sigue a en el cap tulo B los puntos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente l Estructura del an lisis del riesgo El an lisis del riesgo comprender una evaluaci n de la introducci n y una evaluaci n de la exposici n 2 Evaluaci n de la introducci n faceta externa del problema 2 1 La evaluaci n de la introducci n consistir en estimar la probabilidad de que el agente de la EEB se haya introducido en el pa s o la regi n a trav s de mercanc as potencialmente contaminadas con un agente de EEB o de que ya est presente en el pa s o la regi n Deber n tenerse en cuenta los siguientes factores de riesgo a la presencia o ausencia del agente de la EEB en el pa s o la regi n y s
9. 001 1 000 000 214 600 107 300 800 001 900 000 190 700 95 350 700 001 800 000 166 900 83 450 600 001 700 000 143 000 71 500 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 69 Objetivos de puntos correspondientes a un pa s o regi n Tama o de la poblaci n bovina adulta veinticuatro meses o m s Vigilancia de tipo A Vigilancia de tipo B 500 001 600 000 119 200 59 600 400 001 500 000 95 400 47 700 300 001 400 000 35 750 200 001 300 000 23 850 100 001 200 000 11 500 90 001 100 000 9 950 80 001 90 000 8 850 70 001 80 000 7 750 60 001 70 000 6 650 50 001 60 000 5 500 40 001 50 000 4 400 30 001 40 000 3 300 20 001 30 000 2 200 10 001 20 000 1050 9 001 10 000 950 8 001 9 000 800 7 001 8 000 1 400 700 6 001 7 000 1 200 600 5 001 6 000 1 000 500 4 001 5 000 800 400 3 001 4 000 600 300 2 001 3 000 400 200 1 001 2 000 200 100 2 En el anexo VII el primer p rrafo del punto 2 2 1 del cap tulo B se sustituye por el texto siguiente Si los resultados de las pruebas moleculares secundarias realizadas de conformidad con los m todos y protocolos establecidos en el anexo X cap tulo C punto 3 2 letra c inciso ii no permiten descartar una EEB se proceder sin demora a la matanza y destrucci n completa de todos los animales embriones y vulos identificados en el estudio mencionado en el punto 1 letra b guione
10. 6 National Diagnostic Veterinary Research Institute Prof Dr Georgi Pavlov National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies 15 Pencho Slaveykov Blvd 1606 Sofia L 308 72 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 Croacia Hrvatski veterinarski institut Savska Cesta 143 10000 Zagreb Chipre State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY 1417 Athalassa Nicosia Rep blica Checa St tn veterin rn stav Jihlava State Veterinary Institute Jihlava National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rant fovsk 93 586 05 Jihlava Dinamarca Veterinerinstituttet Danmarks Tekniske Universitet B lowsvej 27 DK 1870 Frederiksberg C National Veterinary Institute Technical University of Denmark 27 B lowsvej DK 1870 Frederiksberg C Estonia Veterinaar ja Toidulaboratoorium Estonian Veterinary and Food Laboratory Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Finlandia Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit TSEs Mustialankatu 3 FI 00790 Helsinki Francia Alemania ANSES Lyon Unit MND 31 avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Friedrich Loeffler Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich Loeffler Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D 17493 Greifswald Insel Riems
11. aboratorio de referencia de la UE que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba Deber n asimismo proporcionar los protocolos de pruebas a dicho laboratorio Solo podr n introducirse modificaciones en las pruebas de diagn stico r pido o en sus protocolos previa notifi caci n al laboratorio de referencia de la UE y siempre y cuando este considere que las modificaciones no alteran la sensibilidad la especificidad ni la fiabilidad de la prueba Esta conclusi n deber notificarse a la Comisi n y a los laboratorios nacionales de referencia 5 Pruebas alternativas Por determinar
12. ales r pidos adquirir conocimientos profundos sobre la preparaci n y el uso de los m todos de diagn stico empleados para el control y la erradicaci n de las EET b colaborar activamente en la identificaci n de los brotes de EET en los Estados miembros recibiendo muestras de animales infectados de EEFT para realizar an lisis confirmatorios del diagn stico caracterizaciones y estu dios epidemiol gicos c facilitar la formaci n o la reconversi n profesional de los expertos en diagn sticos de laboratorio con vistas a la armonizaci n de las t cnicas de diagn stico en toda la UE 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 75 CAP TULO C Muestreo y pruebas de laboratorio 1 Muestreo Todas las muestras que deban examinarse para detectar la presencia de EET se recoger n utilizando los m todos y protocolos establecidos en la ltima edici n del Manual de normas para pruebas de diagn stico y vacunas de la Organizaci n Mundial de Sanidad Animal OIE en lo sucesivo el Manual Adem s de tales m todos y protocolos de la OIE o a falta de ellos y para garantizar la disponibilidad de suficiente material la autoridad competente velar por que se apliquen m todos y protocolos de muestreo de acuerdo con las directrices publi cadas por el laboratorio de referencia de la UE En particular la autoridad competente recoger los tejidos apropiados seg n el criterio cient fico disponible
13. as internacionales establecidas por la Organizaci n Mundial de Sanidad Animal OIE en su C digo Sanitario para los Animales Terrestres el C digo En el cap tulo dedicado a la EEB de la versi n de 2013 del C digo se ha sustituido la expresi n evaluaci n de la difusi n por el t rmino evaluaci n de la introducci n y se ha modificado de forma importante el cuadro en el que figuran los objetivos de puntos para pa ses o regiones a fin de responder mejor a las necesidades de los pa ses con una poblaci n bovina peque a o muy peque a Dichas modificaciones deben recogerse en el anexo II 3 El anexo VII cap tulo B punto 2 2 1 del Reglamento CE n 999 2001 hace referencia a los m todos y proto colos previstos en el anexo X Debe modificarse la redacci n de dicho punto para reflejar las modificaciones del anexo X introducidas por el presente acto 4 El anexo VII cap tulo A del Reglamento CE n 999 2001 establece normas que regulan el comercio en la Uni n de animales vivos esperma y embriones incluida la exenci n de los embriones ovinos homocigotos ARR de cual quier otro requisito relativo a la tembladera cl sica en el comercio en el interior de la Uni n El 24 de enero de 2013 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria EFSA adopt un dictamen cient fico sobre el riesgo de transmisi n de la tembladera cl sica mediante la transferencia de embriones recolectados in vivo en ovinos en el que conclu a q
14. de los Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de la tembladera cl sica que ha sido apro bado Como Austria debe figurar en la lista de Estados miembros con un riesgo insignificante de tembladera cl sica debe ser suprimido de la lista de Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de la tembladera cl sica que ha sido aprobado ya que este estatuto ofrece garant as superiores a las del programa de control DOL 147 de 31 5 2001 p 1 EFSA Journal 2013 11 2 3080 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 67 8 El anexo IX cap tulo H del Reglamento CE n 999 2001 establece las condiciones de importaci n en la Uni n de esperma y embriones de ovino y caprino Estas normas de importaci n deben actualizarse para reflejar las modificaciones del anexo VIII efectuadas por el presente acto 9 El anexo X del Reglamento CE n 999 2001 establece los m todos de an lisis aplicables a las pruebas de EET en bovinos ovinos y caprinos Dicho anexo debe ser revisado para actualizar la informaci n relativa a los laborato rios designados ajustar la referencia a varias orientaciones armonizar algunos t rminos t cnicos y aclarar el proceso de realizaci n de pruebas diferenciadoras ante casos positivos de EET en ovinos y caprinos conforme a los conocimientos cient ficos m s recientes y las pr cticas actuales en la Uni n 10 En el anexo X cap tulo C punt
15. i est presente su prevalencia de acuerdo con los resultados de las actividades de vigilancia b la producci n de harina de carne y hueso o de chicharrones a partir de la poblaci n aut ctona de rumiantes c la harina de carne y hueso y los chicharrones importados d los bovinos ovinos y caprinos importados e los piensos e ingredientes de piensos importados f los productos de origen rumiante importados y destinados al consumo humano que puedan haber conte nido tejidos de los enumerados en el punto 1 del anexo V y puedan haber servido de alimento a animales bovinos g los productos de origen rumiante importados para uso in vivo en los bovinos 2 2 Al realizar la evaluaci n de la introducci n deben tenerse en cuenta los planes especiales de erradicaci n la vigilancia y otras investigaciones epidemiol gicas en especial la vigilancia a que se somete la poblaci n bovina para detectar la presencia de la EEB que sean pertinentes en relaci n con los factores de riesgo enumerados en el punto 2 1 b en el punto 3 del cap tulo D se sustituye el cuadro 2 por el siguiente Cuadro 2 Objetivos de puntos correspondientes a diferentes tama os de poblaci n bovina adulta en un pa s o una regi n Objetivos de puntos correspondientes a un pa s o regi n Tama o de la poblaci n bovina adulta veinticuatro meses o m s Vigilancia de tipo A Vigilancia de tipo B gt 1 000 000 300 000 150 000 900
16. laboratorio nacional de referencia para las EET y v si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba de diagn stico r pido subsiguiente la muestra se someta a examen por uno de los otros m todos de confirmaci n si a tal fin se usa un examen histopatol gico que resulta dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulte rior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 77 Un animal se considerar como caso positivo de EEB si el resultado de la prueba de diagn stico r pido es positivo o dudoso y si adem s es positiva al menos una de las pruebas de confirmaci n mencionadas en los incisos i a v del p rrafo segundo c Examen adicional de los casos positivos de EEB Las muestras de los casos positivos de EEB se enviar n a un laboratorio designado por la autoridad compe tente que haya superado las ltimas pruebas de aptitud del laboratorio de referencia de la UE para las pruebas diferenciadoras de casos confirmados de EEB all se someter n a otros an lisis seg n lo establecido en el m todo del laboratorio de referencia de la UE para la clasificaci n de las cepas de EET bovina m todo de dos etapas para la clasificaci n provisional de las cepas de EET bovinas 3 2 Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en animales ovinos y caprinos a Casos presuntos Las muestras de bovinos y caprino
17. ny PIWet 24 100 Pu awy al Partyzant w 57 Portugal Setor diagn stico EET Laborat rio de Patologia Unidade Estrat gica de Investiga o e Servi os de Produ o e Sa de Animal Instituto Nacional de Investiga o Agr ria e Veterin ria Rua General Morais Sarmento 1500 311 Lisboa Ruman a Eslovaquia Institutul de Diagnostic si S n tate Animal Institute for Diagnosis and Animal Health Department of Morphology Strada Dr Staicovici nr 63 5 Bucuresti 050557 State Veterinary Institute Zvolen Pod dr hami 918 SK 960 86 Zvolen Eslovenia University of Ljubljana Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbi eva 60 SI 1000 Ljubljana L 308 74 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 Espa a Laboratorio Central de Veterinaria Algete Ctra M 106 pk 1 4 28110 Algete Madrid Suecia National Veterinary Institute S 751 89 Uppsala Reino Unido Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB CAP TULO B Laboratorio de referencia de la UE 1 El laboratorio de referencia de la UE encargado de las EET es The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Reino Unido 2 Las funciones y los cometidos del laboratorio de referencia de la UE son los siguientes a en consulta con la Comisi n coordinar los m todos emplead
18. o 4 del Reglamento CE n 999 2001 se establece una serie de pruebas de diag n stico r pido autorizadas para el seguimiento de las EET en bovinos ovinos y caprinos El 18 de septiembre de 2013 IDEXX solicit que se cambiase el nombre de la prueba IDEXX HerdChek BSE Scrapie Antigen Test Kit EIA por HerdChek BSE Scrapie Antigen IDEXX Laboratories El 2 de mayo de 2013 el laboratorio de refe rencia de la UE para las EET aprob el nuevo prospecto de esta prueba Por otra parte el 6 de diciembre de 2013 Enfer Group comunic que hab a dejado de fabricar el kit de diagn stico de la EET Enfer versi n 3 y solicit la supresi n de dicho kit de la lista de pruebas r pidas de la EEB autorizadas en bovinos Por tanto procede adaptar en consecuencia las listas del anexo X cap tulo C punto 4 11 Para que los Estados miembros tengan tiempo suficiente para adaptar sus procedimientos de certificaci n para embriones de ovino relativos a la tembladera algunas modificaciones introducidas mediante el presente Regla mento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2015 12 Por tanto procede modificar el Reglamento CE n 999 2001 en consecuencia 13 Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO Art culo 1 Los anexos II VII VIII IX y X del Reglamento CE n 999 2001 se modifican conforme a
19. os en los Estados miembros para diagnosticar las EET y la determinaci n del genotipo de la prote na pri nica en los ovinos espec ficamente mediante las medidas siguientes almacenar y suministrar los tejidos que contengan los agentes de las EET para el desarrollo o la producci n de las pruebas de diagn stico correspondientes o para la clasificaci n de las cepas de los agentes de las EET suministrar sueros patr n y otros reactivos de referencia a los laboratorios nacionales de referencia para normalizar las pruebas y los reactivos utilizados en los Estados miembros crear y mantener una colecci n de tejidos pertinentes que contengan los agentes y las cepas de las EET organizar peri dicamente pruebas comparativas de los procedimientos de diagn stico de las EET y la deter minaci n del genotipo de la prote na pri nica en los ovinos a escala de la UE recoger y cotejar datos e informaci n sobre los m todos de diagn stico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la UE caracterizar los agentes aislados causantes de las EET con los m todos m s avanzados de que se disponga para lograr una mayor comprensi n de la epidemiolog a de la enfermedad mantenerse al corriente de las novedades sobre el seguimiento la epidemiolog a y la prevenci n de las EET en todo el mundo acumular conocimientos especializados sobre las enfermedades pri nicas para conseguir diagn sticos dife renci
20. otocolos establecidos en la ltima edici n del Manual i m todo inmunohistoqu mico ii inmunotransferencia iii observaci n de las fibrillas caracter sticas por microscopia electr nica iv examen histopatol gico v la combinaci n de pruebas de diagn stico r pido establecida en el tercer p rrafo Si el examen histopatol gico es dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n Las pruebas de diagn stico r pido pueden utilizarse tanto para el cribado primario de casos presuntos como si son dudosas o positivas para la confirmaci n subsiguiente conforme a las directrices del laboratorio de referencia de la UE OJE rules for the official confirmation of BSE in bovines based on an initial reactive result in an approved rapid test by using a second rapid test Normas de la OIE para la confirmaci n de EEB en bovinos a partir de un resultado positivo en una prueba de diagn stico r pido autorizada mediante la utilizaci n de una segunda prueba de diagn stico r pido y a condici n de que i la confirmaci n se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET ii una de las dos pruebas de diagn stico r pido sea la inmunotransferencia y L 308 76 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 iii la segunda prueba de diagn stico r pido utilizada incluya un tejido de control negativo y una mue
21. rte II puntos 2 y 3 que se consideren casos positivos de ETT pero que no sean casos de tembladera at pica tras los ex menes contemplados en las letras a o b o que presenten carac ter sticas que a juicio del laboratorio deben ser investigadas ser n examinadas utilizando un m todo diferenciador de inmunotransferencia recogido en las directrices del laboratorio de referencia de la UE por un laboratorio oficial de diagn stico designado por la autoridad competente que haya superado las ltimas pruebas de aptitud del laboratorio de referencia de la UE para la utilizaci n de dicho m todo i Pruebas moleculares secundarias con m todos de pruebas moleculares adicionales Los casos de EET en los cuales las pruebas moleculares primarias contempladas en el inciso i no permitan descartar la presencia de EEB de acuerdo con las directrices publicadas por el laboratorio de referencia de la UE ser n remitidos inmediatamente al laboratorio de referencia de la UE junto con toda la informaci n pertinente disponible Las muestras ser n sometidas a una investigaci n adicional y a confirmaci n mediante al menos un m todo alternativo distinto inmunoqu micamente del m todo molecular primario inicial dependiendo del volumen y la naturaleza del material enviado conforme a las directrices del laboratorio de referencia de la UE Estas pruebas adicionales se realizar n en los siguientes laboratorios autorizados para el m todo correspondiente Agence Na
22. s de referencia 1 Los laboratorios nacionales de referencia deber n a disponer de instalaciones y expertos que les permitan se alar en cualquier momento y especialmente cuando surjan los primeros s ntomas de la enfermedad de que se trate el tipo y la cepa del agente causante de las EET y confirmar los resultados obtenidos por los laboratorios de diagn stico oficiales cuando no sean capaces de identificar la cepa del agente deber n establecer un procedimiento que garantice que la identificaci n de la cepa se encomiende al laboratorio de referencia de la UE b comprobar los m todos de diagn stico utilizados en los laboratorios de diagn stico oficiales c responsabilizarse de la coordinaci n de las normas y los m todos de diagn stico dentro del Estado miembro Para ello podr n suministrar reactivos de diagn stico a los laboratorios de diagn stico oficiales deber n controlar la calidad de todos los reactivos de diagn stico utilizados en el Estado miembro deber n organizar peri dicamente pruebas comparativas deber n conservar los agentes causantes de la enfermedad o los tejidos pertinentes que los contengan que se hayan aislado de los casos confirmados en el Estado miembro deber n encargarse de confirmar los resultados obtenidos en los laboratorios de diagn stico d deber n cooperar con el laboratorio de referencia de la UE lo que incluye la participaci n en las pruebas comparativas peri
23. s enviadas para an lisis de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el ar t culo 12 apartado 2 se someter n inmediatamente a un examen de confirmaci n mediante al menos uno de los siguientes m todos y protocolos establecidos en la ltima edici n del Manual i m todo inmunohistoqu mico ii inmunotransferencia iii observaci n de las fibrillas caracter sticas por microscopia electr nica iv examen histopatol gico Si el examen histopatol gico es dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n Las pruebas de diagn stico r pido pueden utilizarse para el cribado primario de casos presuntos No podr n utilizarse para la confirmaci n subsiguiente Cuando el resultado de la prueba de diagn stico r pido utilizada para el cribado primario de casos presuntos sea dudoso o positivo la muestra se someter a examen mediante uno de los m todos de confirmaci n mencionados en los incisos i a iv del p rrafo primero Si a tal fin se usa un examen histopatol gico que resulta dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n Si el resultado de uno de los ex menes de confirmaci n mencionados en los incisos i a iv del primer p rrafo es positivo el animal se considerar un caso positivo de EET y se proceder a otros de los an lisis mencionados en la letra c
24. s por microscopia electr nica iv examen histopatol gico v la combinaci n de pruebas de diagn stico r pido establecida en el p rrafo cuarto Si el examen histopatol gico es dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n Las pruebas de diagn stico r pido pueden utilizarse tanto para el cribado primario como si son dudosas o positivas para la confirmaci n subsiguiente conforme a las directrices del laboratorio de referencia de la UE OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines based on an initial reactive result in an approved rapid test by using a second rapid test Normas de la OIE para la confirmaci n de EEB en bovinos a partir de un resul tado positivo en una prueba de diagn stico r pido autorizada mediante la utilizaci n de una segunda prueba de diagn stico r pido y a condici n de que i la confirmaci n se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET iij una de las dos pruebas de diagn stico r pido sea la inmunotransferencia y iii la segunda prueba de diagn stico r pido utilizada incluya un tejido de control negativo y una muestra de EEB como tejido de control positivo y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario y iv si la primera prueba de diagn stico r pido es de inmunotransferencia su resultado se documente y se env e la imagen de la membrana al
25. s segundo a quinto L 308 70 ES Diario Oficial de la Uni n Europea 29 10 2014 3 En el anexo VIII la secci n A del cap tulo A queda modificada como sigue a en el punto 1 2 la letra g se sustituye por el texto siguiente g Solamente pueden introducirse los embriones u vulos de ovinos y caprinos siguientes i los procedentes de donantes que hayan permanecido desde su nacimiento en un Estado miembro con riesgo insignificante de tembladera cl sica o en una explotaci n con riesgo controlado o insignificante de tembladera cl sica o que cumplan los requisitos siguientes est n permanentemente identificados y es posible identificar la explotaci n en que nacieron han permanecido desde su nacimiento en explotaciones en las que no se ha confirmado ning n caso de tembladera cl sica durante su estancia no presentaban signos cl nicos de tembladera cl sica en el momento de la recogida de los embriones u vulos ii los embriones u vulos de ovinos que presenten al menos un alelo ARR b en el punto 1 3 la letra g se sustituye por el texto siguiente g Solamente pueden introducirse los embriones u vulos de ovinos y caprinos siguientes i los procedentes de donantes que hayan permanecido desde su nacimiento en un Estado miembro con riesgo insignificante de tembladera cl sica o en una explotaci n con riesgo controlado o insignificante de tembladera cl sica o que cumplan los requisitos sig
26. stra de EEB como tejido de control positivo y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario y iv si la primera prueba de diagn stico r pido es de inmunotransferencia su resultado se documente y se env e la imagen de la membrana al laboratorio nacional de referencia para las EET y v si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba de diagn stico r pido subsiguiente la muestra se someta a examen por uno de los otros m todos de confirmaci n si a tal fin se usa un examen histopatol gico que resulta dudoso o negativo los tejidos ser n sometidos a otro examen ulte rior por uno de los otros m todos y protocolos de confirmaci n Si el resultado de uno de los ex menes de confirmaci n mencionados en los incisos i a v del primer p rrafo es positivo los animales se considerar n casos positivos de EEB b Seguimiento de la EEB Se someter n a una prueba de diagn stico r pido las muestras de bovinos enviadas a un laboratorio para la realizaci n de pruebas con arreglo a las disposiciones del anexo III cap tulo A parte I Cuando el resultado de la prueba de diagn stico r pido sea dudoso o positivo la muestra se someter inme diatamente a un examen de confirmaci n mediante al menos uno de los siguientes m todos y protocolos establecidos en la ltima edici n del Manual i m todo inmunohistoqu mico ii inmunotransferencia iii observaci n de las fibrillas caracter stica
27. tionale de S curit Sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 31 avenue Tony Garnier BP 7033 F 69342 Lyon Cedex Commissariat l Energie Atomique 18 route du Panorama BP 6 F 92265 Fontenay aux Roses Cedex Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Reino Unido E laboratorio de referencia de la UE interpretar los resultados ayudado por un panel de expertos denominado Grupo de Expertos de Caracterizaci n de Cepas STEG en el que participar un represen tante del correspondiente laboratorio nacional de referencia Se informar de inmediato a la Comisi n de los resultados de esa interpretaci n ii Bioan lisis en ratones Las muestras que den indicios de EEB o que sean dudosas con respecto a la EEB tras las pruebas mole culares secundarias ser n sometidas a an lisis complementarios mediante bioan lisis en ratones a fin de obtener una confirmaci n definitiva La naturaleza o la cantidad de material disponible puede influir en la concepci n del bioan lisis que ser autorizado por el laboratorio de referencia de la UE asistido por el STEG caso por caso Los bioan lisis ser n realizados por el laboratorio de referencia de la UE o por laboratorios designados por este E laboratorio de referencia de la UE interpretar los resultados con la asistencia del STEG Se informar de inmediato a la Comisi n de los resultados de esa interpretaci
28. ue se pod a considerar insignificante el riesgo de transmisi n de la tembladera cl sica mediante la implantaci n de embriones homocigotos o heterocigotos de ovinos ARR a condici n de que se aplicasen las recomendaciones y procedimientos relativos a la transferencia de embriones de la OIE Por tanto es preciso modi ficar las disposiciones pertinentes del anexo VIII para eximir tambi n de cualquier otro requisito relacionado con la tembladera cl sica al comercio de embriones heterocigotos de ovinos ARR en el seno de la Uni n 5 En algunas versiones ling sticas del Reglamento CE n 999 2001 hay una incoherencia terminol gica entre los puntos 1 2 y 1 3 de la secci n A del cap tulo A del anexo VIII y el resto del Reglamento En aras de la coherencia debe utilizarse el mismo t rmino en las versiones ling sticas en cuesti n 6 El anexo VIII cap tulo A secci n A punto 2 del Reglamento CE n 999 2001 establece las normas que regulan la aprobaci n del estatus de riesgo insignificante de tembladera cl sica de un Estado miembro o zona de este El 4 de julio de 2013 Austria present a la Comisi n la documentaci n justificativa adecuada Dado el resultado favorable del examen de esta solicitud efectuado por la Comisi n Austria debe ser incluida en la lista de pa ses con un riesgo insignificante de tembladera cl sica 7 En el anexo VIII cap tulo A secci n A punto 3 2 del Reglamento CE n 999 2001 figura una lista
29. uientes est n permanentemente identificados y es posible identificar la explotaci n en que nacieron han permanecido desde su nacimiento en explotaciones en las que no se ha confirmado ning n caso de tembladera cl sica durante su estancia no presentaban signos cl nicos de tembladera cl sica en el momento de la recogida de los embriones u vulos ii los embriones u vulos de ovinos que presenten al menos un alelo ARR c en el punto 2 se a ade el punto 3 siguiente 2 3 Los Estados miembros o zonas de un Estado miembro con un riesgo insignificante de tembladera cl sica son los siguientes Austria d el punto 3 2 se sustituye por el texto siguiente 3 2 Quedan aprobados los programas nacionales de control de la tembladera de los Estados miembros siguientes Dinamarca Finlandia Suecia e en el punto 4 2 la letra e se sustituye por el texto siguiente e en el caso de embriones de ovinos que presenten al menos un alelo ARR 4 En el anexo IX el inciso ii del punto 2 del cap tulo H se sustituye por el texto siguiente di en el caso de embriones de ovinos los embriones presentan al menos un alelo ARR 29 10 2014 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 308 71 5 El anexo X se sustituye por el texto siguiente ANEXO X LABORATORIOS DE REFERENCIA MUESTREO Y M TODOS DE AN LISIS DE LABORATORIO CAP TULO A Laboratorios nacionale
30. y las directrices del laboratorio de referencia de la UE para garantizar la detecci n de todas las cepas conocidas de EET en peque os rumiantes y conservar como m nimo la mitad de los tejidos recogidos frescos pero no congelados hasta que la prueba de diagn stico r pido d resultado negativo Cuando el resultado sea positivo o dudoso el resto de los tejidos ser n sometidos a pruebas de confirmaci n y ser n tratados con arreglo a las directrices del laboratorio de referencia relativas a la realizaci n de pruebas diferenciadoras y la clasificaci n TSE strain characterisation in small ruminants A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU Caracteri zaci n de cepas de EET en peque os rumiantes Manual t cnico para los laboratorios nacionales de referencia de la UE Las muestras se marcar n correctamente para que pueda identificarse al animal del que han sido tomadas 2 Laboratorios Todos los ex menes de laboratorio relativos a las EET se llevar n a cabo en laboratorios oficiales de diagn stico designados a este efecto por la autoridad competente 3 M todos y protocolos 3 1 Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EEB en animales bovinos a Casos presuntos Las muestras de bovinos enviadas para an lisis de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el art culo 12 apartado 2 se someter n inmediatamente a un examen de confirmaci n mediante al menos uno de los siguientes m todos y pr
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