Instructions for Use
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1. GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 9 of 12 PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK EN Manufacturer EN Single Patient Use Only ES Fabricante ES Para uso exclusivo de un s lo paciente IT Produttore IT Monouso DE fera GE FENNE EN Latex Free EN Sterilized By Irradiation ES Sin lutex ES Esterilizado por irradiaci n IT Privo di lattice STERILE R IT_ Sterilizzato con radiazione GE PEREL HE MO EN Do Not Re Sterilize EN authorized Representative in EU ES No volver a esterilizar ES Representante autorizado en la Uni n Europea gt IT Non risterilizzare REP IT Rappresentante autorizzato UE ia PE zz PA EN Expiration Date EN Authorized For Sale or Use by Physician Only ES Fecha de vencimiento R O ES Autorizado para la venta o para el uso s lo por parte de un medico IT Da utilizzare entro il IT en vendita o uso da personale medico Ra E Ra EN Lot Number EN See Instructions for Use ES N mero de lote ES Consult2. 5 6 7 8 9 10 ll 2 13 14 15 16
3. GENICON GENICON Stryker GENICON 1 GENICON 2 3 PERO AEE A SR BS ak EK NE 1 GENICON GENICON 2 3 4
4. 9 10 u FE FA A Ame BREE 12 Ai FAGENT CONFER HC AD E ARRE rien E AE A E BIGENI CONE ha PR SL FEHR FANE REHA P BWP ERAS A PEPE CENT CONF R OP LER Si L GENICON GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 7 of 12 This product may be covered by one or more U S patents and their foreign counter parts Other Patents may be pending GENICON and the GENICON logo design are U S registered trademarks of GENICON Rights Reserved Disclaimer of Warranties on Re Processing or Re Sterilizing of Vendor s Disposable Single Patient Products Any reprocessing or re sterilizing of disposable single patient devices voids Vendor s warranty Vendor assumes no liability for reprocessed or re sterilized products Vendor warrants that reasonable care has been used in the manufacture of these disposable single patient devices and that they are free from de
5. 002 17 18 19 GENICON DEHP BEP AR ERWEE Hi 20 GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 6 of 12 FEHR FAVE BEA 2K PEGENICON RA AAA ER 1 1 1 GENICON gt A KART
6. GENICON
7. Todos los derechos reservados Descargo de responsabilidad para casos de garant a de productos vendidos como desechables para uso de un solo paciente que hayan sido re procesados o re esterilizados Cualquier re procesamiento o re esterilizaci n de dispositivos desechables para uso de un solo paciente anular la garant a del Vendedor El Vendedor no asume ninguna responsabilidad por productos re procesados o re esterilizados El Vendedor garantiza que se han tomado las precauciones necesarias en la fabricaci n de estos dispositivos desechables para uso de un solo paciente y que est n libres de defectos de fabricaci n o materiales en el momento que el Vendedor hace el env o Por lo tanto la nica obligaci n del Vendedor ser la de reparar o reemplazar todo dispositivo que considere defectuoso al momento del env o Debido a que ning n producto es completamente eficaz en todas las circunstancias y dado que el uso y la manipulaci n real de estos dispositivos est n fuera del control del Vendedor el Vendedor no puede asegurar un buen resultado o proporcionar garant a frente a resultados desfavorables en la aplicaci n y el uso de estos dispositivos desechables para uso de un solo paciente Por tal motivo el Comprador asume toda responsabilidad derivada de la re esterilizaci n o el re procesamiento de estos productos desechables para uso de un solo paciente El Vendedor por su parte no proporciona ninguna garant a de comercializac
8. ril est ndar 2 Revise la s sonda s en busca de da os Deseche la s sonda s si est n da ada s Vea la imagen A Protector para la punta B Sonda C V lvula de trompeta D Tuber a E Conector de succi n F C mara de presi n solo producto alimentado G Pinza s H Pincho s para bolsa con protector es 3 Para retirar la sonda gire la tuerca de la sonda en sentido antihorario Para acoplar ajustar la sonda gire en sentido horario Si la sonda est equipada con un poste monopolar ajuste hasta que el poste apunte hacia arriba Vea la imagen 4 Si es necesario retire el protector para la punta de color que se encuentra en el extremo de la sonda Vea la imagen El 5 Para conectar la tuber a de irrigaci n a la bolsa de irrigaci n retire el protector para la punta del de los pincho s para bolsa Vea la imagen a paso ED cierre la s pinza s para tuber a Vea la imagen 14h paso a ubicadas cerca del de los pico s para la bolsa e inserte el los pincho s a la bolsa de fluido de irrigaci n Vea la imagen El paso EJ Si la segunda bolsa de irrigaci n no est en uso sujete el tubo de irrigaci n que no est en uso con la pinza para tuber a enganchada para eliminar la p rdida de fluido de irrigaci n 6 Para la succi n irrigaci n alimentada por GENICON inserte la c mara de presi n F en la bomba de irrigaci n 717 000 000 GENICON Vea la Secci n 4 3 de las instrucciones de uso de la bomba de irrigaci n 7 Abra la pinz
9. Bl A EJE AZ TOommupo 3 4 5 I PRIS REN RIFF BIEL a SIRO 6 GENICON F GENICON 717 000 000 4 3 7 s
10. and Stryker probes INDICATIONS FOR USE The GENICON Laparoscopic Suction Irrigation System is available with an array of probe designs to facilitate lavage during laparoscopic surgery This device has applications in laparoscopic gynecologic general thoracic and urology procedures to provide suction and irrigation functions to help flush blood and tissue debris from the operative site during laparoscopy to aid visualization CONTRAINDICATIONS 1 The Single Use GENICON Suction Irrigation device is NOT intended for contraceptive coagulation of fallopian tissue 2 This device is not intended for used except as indicated 3 Use of this device for hysteroscopy or for cavity distention is contraindicated WARNINGS AND PRECAUTIONS 1 The use of GENICON laparoscopic and endoscopic products is contraindicated whenever endoscopic surgical techniques are contraindicated for any reason Contraindications relevant to individual GENICON products are noted in the specific sections This device is NOT intended to generate high pressure irrigant streams in hysteroscopic procedures or encapsulated areas 3 Endoscopic surgery should be performed only by physicians who are thoroughly trained in endoscopic techniques and failure modes precautions and corrective actions in the event of failure 4 When not using suction ensure that the trumpet valve providing suction does not remain pressed so as to minimize loss pneumoperitoneum 5 Never pass irrigation
11. cannula advancing gently to penetrate the cannula valve Under appropriate visualization advance until tip is at desired location 10 To irrigate press the blue colored trumpet valve Refer to picture J 11 To activate suction press the red colored trumpet valve Refer to picture 12 When using electrocautery probe with the Single Use GENICON suction irrigation device attach the manufacturer s electrocautery cable to the cautery adapter provided on the back of the GENICON electrocautery probe and follow the manufacturer s instructions for use and setup Follow the step below for use of the Single Use Suction Irrigation System with Powered Irrigation Pump 1 Thoroughly read and understand the instruction manual provided with the Irrigation Pump regarding precautions connecting priming care use and maintenance of the GENICON Powered Suction Irrigation System ESPANOL A ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO LEA LA SIGUIENTE INFORMACI N IMPORTANTE 1 Este cuadernillo est dise ado para ayudar a usar este producto No es una referencia a t cnicas quir rgicas 2 Este dispositivo fue dise ado probado y fabricado para el uso exclusivo en un solo paciente 3 Reutilizar este dispositivo puede resultar en fallas y consecuentemente en lesiones en el paciente 4 Volver a procesar y o esterilizar este dispositivo puede crear riesgo de contaminaci n o infecci n en el paciente No vuelva a usar procesar o esterilizar este dispositivo
12. tecniche dell elettrochirurgia laparoscopica per evitare pericoli di elettrocuzione e ustione a pazienti e personale medico nonch danni al dispositivo o ad altri strumenti chirurgici 16 Eseguire gli interventi elettrochirurgici utilizzando solo gas non combustibili CO2 17 Prima dell intervento verificare che i dispositivi siano compatibili con gli altri prodotti da utilizzare nell operazione chirurgica 18 Conservare tutti i prodotti in condizioni di sicurezza e in ambiente climaticamente controllato Maneggiare con cura 19 I dispositivi di aspirazione e irrigazione GENICON sono privi di DEHP lattice e sterilizzati con raggi gamma salvo nei casi specificati 20 Smaltire tutti i prodotti usati o danneggiati secondo la normale prassi ospedaliera per materiali a rischio biologico POSSIBILI COMPLICANZE PER TUTTI PRODOTTI GENICON Le possibili complicanze associate all utilizzazione di dispositivi laparoscopici comprendono tra l altro danno perforazione di organi o vasi emorragia ematoma ernia inguinale e setticemia infezione ISTRUZIONI PER L USO Ispezionare accuratamente tutti i componenti per verificare che non rechino danni eventualmente dovuti alla spedizione o quando il caso all ordinaria manutenzione Ispezionare le confezioni contrassegnate come sterili e verificare che le barriere sterili siano intatte Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile danneggiata o aperta Per l utilizzazione del sis
13. twist the probe nut in a counter clockwise motion To attach tighten the probe twist in a clockwise motion If probe is equipped with a mono polar post tighten until post points upward Refer to picture a 4 If applicable remove the colored tip protector that is found on the end of the probe Refer to picture El 5 To hook up the irrigation tubing to the irrigation bag remove the tip protector from the bag spike s Refer to picture EJ step E close the tubing clamp s Refer to picture 14 step B located near the bag spike s and insert the bag spike s to the irrigation fluid bag Refer to picture DI step E If the second irrigation bag is not in use clamp the irrigation tube which is not in use with the attached tubing clamp to eliminate the loss of irrigation fluid 6 For GENICON powered Suction Irrigation insert Pressure Chamber F into GENICON 717 000 000 Irrigation Pump Refer to Irrigation Pump instruction for use Section 4 3 GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 2 of 12 7 Open the clamp and press the irrigation blue trumpet valve to gravity prime the unit until fluid exits probe tip and all air has been purged Priming must occur outside of the patient Re prime the unit after spiking each new saline bag 8 Attach the a Tubing to the Suction Canister or wall unit by inserting the blue connector located at the end of the tubing into the suction canister Refer to picture 9 Insert shaft of probe through a laparoscopic
14. un nico procedimiento Des chelo LUEGO DE SU USO NO LO VUELVA A ESTERILIZAR No utilice ning n producto pre esterilizado si la barrera est ril del envoltorio est da ada 0 Antes del procedimiento consulte la bibliograf a m dica o reglamentos espec ficos del pa s para obtener informaci n sobre t cnicas espec ficas complicaciones y riesgos 11 Se debe tener extrema precauci n al utilizar instrumental laparosc pico para evitar provocar da os en los vasos sangu neos principales y otras estructuras anat micas 12 Establezca y mantenga un neumoperitoneo adecuado para reducir el riesgo de lesiones en estructuras internas 13 Coloque debidamente al paciente y detecte puntos de referencia anat micos para dispositivos introducidos sin da os no pretendidos 14 No aplique fuerza excesiva o de manera no consistente con el uso normal del instrumental 15 Es esencial contar con un m ximo entendimiento de los principios y t cnicas involucrados en los procedimientos laparosc picos electroquir rgicos para evitar riesgos de shock y quemaduras tanto para el paciente como para el personal m dico y da os al dispositivo o a otros instrumentos quir rgicos 16 Cumpla con los procedimientos electroquir rgicos usando solamente gases incombustibles k o 17 Previo al procedimiento verifique que los dispositivos sean compatibles con otros productos que se utilizar n en la cirug a 18 Almacene todos los productos de manera segura en u
15. DESCRIPCI N El dispositivo de Succi n e Irrigaci n GENICON de un Solo Uso consiste en una pieza de mano equipada con dos v lvulas estilo trompeta una sonda con conductos de ventilaci n para producir succi n e irrigaci n y l neas de conexi n para tuber a Un juego est dise ado para acoplarse a un suministro de fluido de irrigaci n mientras que el otro est dise ado para acoplarse a una bomba de aspiraci n Las v lvulas permiten una irrigaci n y aspiraci n controladas durante un procedimiento quir rgico El dispositivo de Succi n e Irrigaci n GENICON de un Solo Uso es compatible con el sistema alimentado por gravedad y el sistema de bomba el ctrica COMPATIBILIDADES DE SONDAS ELECTROCAUTERIOS El Sistema de Succi n e Irrigaci n GENICON de un Solo Uso es compatible con el electrocauterio GENICON y sondas Stryker INSTRUCCIONES DE USO El Sistema de Succi n Irrigaci n Laporosc pico GENICON est disponible con una selecci n de dise os de sonda para facilitar el lavado durante la cirug a laparosc pica Este dispositivo tiene aplicaciones en procedimientos laparosc picos ginecol gicos generales tor cicos y urol gicos con el fin de brindar funciones de succi n e irrigaci n para ayudar a remover restos de sangre y tejidos del rea de operaci n durante la laparoscop a y as favorecer la visualizaci n CONTRAINDICACIONES 1 El dispositivo de Succi n e Irrigaci n GENICON de un Solo Uso NO est indicado para la coag
16. GENICON SINGLE USE SUCTION IRRIGATION INSTRUCTIONS FOR USE Including sterile packaged Single Use Gravity Fed Suction Irrigation System and Suction Irrigation System with Powered Irrigation GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 1 of 12 A BEFORE USING THIS PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY IMPORTANT This booklet is designed to assist using this product It is not a reference to surgical techniques This device was designed tested and manufactured for single use patient use only Reuse of this device may lead to its failure and subsequent patient injury Reprocessing and or resterilization of this device may create risk of contamination and patient infection DO NOT reuse reprocess or resterilize this device DESCRIPTION The Single Use GENICON Suction Irrigation device consists of a hand piece equipped with two trumpet style valves a probe with vents to produce suction and irrigation and connecting lines of tubing one set designed to attach to a supply of irrigation fluid and the other designed to attach to an aspiration pump The valves allow controlled irrigation and aspiration during a surgical procedure The Single Use GENICON Suction Irrigation device can accommodate the gravity fed system and powered pump system PROBES ELECTROCAUTERY COMPATIBILITIES The Single Use GENICON Suction Irrigation System is compatible with GENICON electro cautery
17. a y presione la v lvula de trompeta de irrigaci n azul para cebar la unidad por gravedad hasta que el fluido salga por la punta de la sonda y todo el aire haya sido expulsado El cebado debe ocurrir fuera del paciente Vuelva a cebar la unidad luego de pinchar cada nuevo suero fisiol gico 8 Conecte la tuber a de succi n al frasco de succi n o unidad de pared insertando el conector azul ubicado al extremo de la tuber a al frasco de succi n Vea la imagen El 9 Inserte el eje de la sonda a trav s de la c nula laparosc pica avanzando lentamente para penetrar la v lvula de la c nula Manteniendo una visualizaci n adecuada avance hasta que la punta est en la ubicaci n deseada 10 Para irrigar presione la v lvula de trompeta de color azul Vea la imagen O 11 Para activar la succi n presione la v lvula de trompeta de color rojo Vea la imagen 17 12 Cuando use la sonda de electrocauterizaci n con el dispositivo de succi n e irrigaci n GENICON de un Solo Uso conecte el cable de electrocauterizaci n del fabricante al adaptador de cauterio ubicado en la parte posterior de la sonda de electrocauterizaci n GENICON y siga las instrucciones de uso y el sistema del fabricante Siga los siguientes pasos para usar el Sistema de Succi n e Irrigaci n de Un Solo Uso con Bomba El ctrica de Irrigaci n 1 Lea y comprenda completamente el manual de instrucciones proporcionado con la bomba de irrigaci n concerniente a precauciones conexi n ceba
18. ar las instrucciones de uso L O T IT Codice partita IT Vedere le istruzioni per l uso ds HE me SUA EN DEHP Free EN N D t Use if Package is Damaged D E H P ES Sin DEHP ES No isar Jal anonime dafiado IT Privo di DEHP IT Non utilizzare se l imballaggio danneggiato BER RER FREE A SDEHP E EN EN Manufacture Dat anufacture Date ES Caution ES Fecha de fabricacion IT Cuidado IT Cautela Data di prduzione GENICON 6869 Stapoint Court Suite 114 Winter Park Florida 32792 USA TEL 1 407 657 4851 FAX 1 407 677 9773 www geniconendo com info geniconendo com 44 Airedale Avenue Chiswick London 0120 United Kingdom W4 2NW European Authorized Representative Genicon Europe TEL 44 203 286 3414 GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 12 of 12
19. do cuidado uso y mantenimiento del Sistema de Succi n e Irrigaci n El ctrico GENICON ITALIANO A PRIMA DI UTILIZZARE IL PRODOTTO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI IMPORTANTE L opuscolo si propone di agevolare l utilizzazione del prodotto Non un documento da consultare per tecniche chirurgiche Il dispositivo stato progettato collaudato e fabbricato solo per l impiego su un unico paziente La riutilizzazione del dispositivo pu provocarne il guasto e di conseguenza causare lesioni al paziente Il ritrattamento e o la risterilizzazione del dispositivo possono condurre al rischio di contaminazione e di infezione a danno del paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare il dispositivo DESCRIZIONE Il dispositivo monouso di aspirazione e irrigazione GENICON comprende un impugnatura munita di due valvole a trombetta una sonda con sfiati per ottenere aspirazione e irrigazione e due serie di tubi di collegamento una per la sacca del liquido di irrigazione e l altra per una pompa aspirante Le valvole consentono di controllare l aspirazione e l irrigazione durante un intervento chirurgico Il dispositivo monouso di aspirazione e irrigazione GENICON pu funzionare con sistema a gravit e con pompa elettrica COMPATIBILIT CON SONDE ELETTROCAUTERI Il Sistema monouso di aspirazione e irrigazione GENICON compatibile con elettrocauterio GENICON e sonde Stryker INDICAZIONI D USO Il Sistema di aspi
20. e l apposito clamp per eliminare la perdita di liquido di irrigazione 6 Per il prodotto elettrico di aspirazione e irrigazione GENICON inserire la camera di pressione F nella pompa di irrigazione GENICON 717 000 000 Consultare le istruzioni per l uso della pompa di irrigazione contenute nella Sezione 4 3 7 Aprire il clamp e premere la valvola di irrigazione blu a trombetta per avviare l unit a gravit fino a che il liquido esce dalla punta della sonda e l aria stata completamente eliminata L avvio dell unit deve avvenire fuori del paziente Riavviare l unit ogni volta che si inserisce il punzone in una sacca di soluzione salina 8 Collegare il tubo di aspirazione alla scatola di aspirazione o all unit a parete inserendo nella scatola di aspirazione il connettore blu situato all estremit del tubo Foto El 9 Inserire lasta della sonda in una cannula laparoscopica facendola avanzare delicatamente fino a quando entra nella valvola della cannula Far avanzare la punta fino al sito prescelto sotto adeguata visualizzazione 10 Per irrigare premere la valvola blu a trombetta Foto E 11 Peraspirare premere la valvola rossa a trombetta Foto 12 Quando si utilizza la sonda dell elettrocauterio con il dispositivo monouso di aspirazione e irrigazione GENICON collegare il cavo dell elettrocauterio fornito dal produttore all adattatore sulla parte posteriore della sonda dell elettrocauterio GENICON e seguire le istruzion
21. fects in workmanship or materials at the time of shipment from Vendor Vendor s sole obligation shall therefore be to repair or replace any device which it determines was defective at the time of shipment Because no product is completely effective under all circumstances and because the actual use and handling of these devices are beyond Vendor s control Vendor cannot warrant for a good effect or against a bad effect in the application and use of these disposable single patient devices The Purchaser therefore assumes all liability resulting from re sterilization or re processing of these disposable single patient products Vendor therefore gives no warranty of merchantability or fitness for a particular purpose Vendor will not be liable for any direct indirect incidental or consequential damages resulting from or related to a disposable product that has been re sterilized or re processed Vendor shall not be liable for incidental or consequential loss damage or expense resulting from the use or application of these said products This warranty is in lieu of all other warranties whether implied express oral or written and no individual or entity has the authority to vary the terms of this warranty Este producto puede estar cubierto por una o mas patentes de los Estados Unidos y sus contrapartes extranjeras Otras patentes pueden estar pendientes GENICON y el dise o del logotipo de GENICON son marcas registradas de GENICON en los Estados Unidos
22. fluid through the probe during coagulation 6 When using the mono polar probes verify that the tip is not in contact with a conductive irrigation fluid 7 8 OOO Sufficient care and distance must be maintained during use to prevent arcing to other instruments This device is provided STERILE and is intended for SINGLE procedure ONLY DISCARD AFTER USE DO NOT RESTERILZE 9 Do not use any pre sterilized products if the packaging sterile barrier is damaged 10 Consult medical literature or country specific regulations for specific techniques complications and hazards prior to procedure 11 Care must be taken when using laparoscopic instrumentation to avoid damage to major vessels and other anatomic structures 12 Establish and maintain adequate pneumoperitoneum to reduce the risk of injury to internal structures 13 Properly position the patient and note anatomical landmarks to introduce devices without unintended damage 14 Do not use excessive force or in a manner not consistent with normal instrumentation use 15 A thorough understanding of the principles and techniques involved in laparoscopic electrosurgical procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel and damage to the device or other surgical instruments 16 Carry out electrosurgical procedures using only non combustible gases CO2 17 Verify that the devices are compatible with other products that will be used in surgery prio
23. i n o adaptabilidad para un prop sito en particular El Vendedor no ser responsable por ning n da o directo indirecto incidental o consecuente que se produzca a ra z de la re esterilizaci n o el re procesamiento de un producto desechable El Vendedor no ser responsable por p rdidas da os o gastos derivados o incidentales que surjan del uso o la aplicaci n de los productos mencionados Esta garant a reemplaza cualquier otra garant a ya sea impl cita expresa oral o escrita y ning n individuo o entidad tiene autoridad para modificar los t rminos de esta garant a GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 8 of 12 Il prodotto pu essere tutelato da uno o pi brevetti Usa e di altri Paesi Altri brevetti possono essere in corso di concessione GENICON e il logo GENICON sono marchi registrati Usa di GENICON Tutti i diritti riservati Esclusione di garanzie riguardanti il ritrattamento o la risterilizzazione dei prodotti usa e getta monopaziente del Venditore qualunque ritrattamento o risterilizzazione di dispositivi monopaziente usa e getta invalida la garanzia del Venditore Il Venditore non si assume alcuna responsabilit per i prodotti eventualmente ritrattati o risterilizzati Il Venditore garantisce la realizzazione di questi dispositivi monopaziente usa e getta e che all atto della spedizione da parte del Venditore gli stessi erano privi di difetti legati alla manodopera o ai materiali L unico obbligo del Vendito
24. i del produttore per l impostazione e Putilizzo Per l utilizzazione del sistema monouso di aspirazione e irrigazione con pompa elettrica procedere come segue 1 Leggere attentamente e accertarsi di aver ben compreso il manuale di istruzioni fornito con la pompa di irrigazione per quanto riguarda precauzioni collegamenti avvio cura utilizzazione e manutenzione del sistema elettrico di aspirazione e irrigazione GENICON IN ER 1 2 3 4 GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 5 of 12 I 5 GENICON BERTH RARE BERRAR PLFA TAPER YER A EEE Yr PE ASE AGENT CON FH Hh ee SEO SHASTA BRR ART
25. n ambiente con clima controlado y manip lelos con cuidado 19 Los dispositivos de Succi n e Irrigaci n GENICON no tienen DEHP l tex y se esterilizan mediante esterilizaci n gamma salvo que se indique lo contrario 20 Deseche todos los productos utilizados o da ados mediante las pr cticas hospitalarias est ndar para el control de riesgo biol gico ara 50200 0 01 COMPLICACIONES POTENCIALES PARA TODOS LOS PRODUCTOS GENICON Las complicaciones potenciales relacionadas con el uso de dispositivos laparosc picos incluyen sin restricci n alguna las siguientes daho perforaci n de rganos o vasos sangu neos hemorragia hematoma hernia en orificio de trocar y septicemia infecci n INSTRUCCIONES DE USO O GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 3 of 12 Inspeccione con cuidado todos los componentes en busca de da os ocurridos durante el env o la manipulaci n o luego del mantenimiento Inspeccione el envoltorio se alado como est ril y verifique que las barreras est riles est n intactas No utilice el producto si el envoltorio est ril est da ado o abierto Siga los siguientes pasos para usar el Sistema de Succi n e Irrigaci n GENICON de un Solo Uso 1 Abra el envoltorio utilizando una t cnica est ril est ndar 1 1 Algunos productos de Succi n e Irrigaci n GENICON son empaquetados en dos peque as bolsas Ambas bolsas son esterilizadas antes de la venta del producto Abra ambas bolsas utilizando una t cnica est
26. r to the procedure 18 Store all products safely in a climate controlled environment and handle with care 19 GENICON Suction Irrigation devices are DEHP Latex free and sterilized using gamma sterilization except as noted 20 Dispose of all used or damaged products using standard hospital practices for biohazard control POTENTIAL COMPLICATIONS FOR ALL GENICON PRODUCTS Potential complications associated with the use of laparoscopic devices include but are not limited to organ or vessel damage perforation hemorrhage hematoma trocar site hernia and septicemia infection INSTRUCTIONS FOR USE Inspect all components carefully for any damage that may have occurred during shipment or where applicable routine maintenance Inspect packaging marked as sterile and verify that sterile barriers are intact Do not use if sterile package is damaged or opened Follow the steps below for use of the Single Use GENICON Suction Irrigation System 1 Open the package by using standard sterile technique 1 1 Some GENICON Suction Irrigation products are packaged in two pouches Both the inner and outer pouch are sterilized prior to sale Open both pouches using standard sterile technique 2 Check the probe s for damage Dispose of probe if damaged Refer to picture Jj A Tip Protector B Probe C Trumpet Valve D Tubing E Suction Connector F Pressure Chamber powered product only G Clamp s H Bag Spike s with Protector s 3 To remove the probe
27. razione e irrigazione GENICON per laparoscopia disponibile con sonde di vari modelli per agevolare la lavanda nel corso di interventi laparoscopici Il dispositivo indicato in interventi laparoscopici ginecologici generici toracici e urologici per l aspirazione e l irrigazione utili a rimuovere sangue e particelle di tessuto dal sito operatorio nel corso di laparoscopie in modo da consentire una migliore visualizzazione IPON CONTROINDICAZIONI 1 Il dispositivo monouso di aspirazione e irrigazione GENICON NON indicato per coagulazione contraccettiva di tessuti delle tube di Falloppio 2 Il dispositivo non destinato a usi diversi da quelli indicati 3 L uso del dispositivo controindicato per isteroscopia o distensione di cavit AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1 Luso di prodotti laparoscopici ed endoscopici GENICON controindicato in tutti i casi in cui per qualsiasi ragione tecniche chirurgiche endoscopiche siano controindicate Le controindicazioni relative ai singoli prodotti GENICON sono segnalate nelle specifiche sezioni 2 Il dispositivo NON destinato a fornire flussi di irrigazione ad alta pressione in procedure isteroscopiche o in parti racchiuse 3 La chirurgia endoscopica deve essere eseguita solo da medici esperti in tecniche endoscopiche e modalit dei guasti nonch nelle precauzioni e nelle misure correttive da assumere in caso di guasto 4 Quando non si esegue un aspirazione accertarsi che la relativa val
28. re sar pertanto di riparare o sostituire qualunque dispositivo che lo stesso avr ritenuto essere difettoso all atto della spedizione Dal momento che nessun prodotto risulta del tutto efficace in tutte le circostanze e che l utilizzo e la manipolazione effettivi di questi dispositivi esulano dal controllo del Venditore questi non pu garantire il successo o escludere effetti negativi conseguenti all applicazione e all utilizzo di questi dispositivi monopaziente usa e getta L Acquirente si assume pertanto ogni responsabilit derivante dalla risterilizzazione o dal ritrattamento di questi prodotti monopaziente usa e getta Ne consegue pertanto che il Venditore non fornisce alcuna garanzia di commerciabilit o idoneit a uno scopo specifico Il Venditore declina ogni responsabilit per eventuali danni diretti indiretti incidentali o consequenziali risultanti da o connessi a un prodotto usa e getta risterilizzato o ritrattato Il Venditore declina ogni responsabilit per perdite danni o spese incidentali o consequenziali risultanti dall utilizzo o dall applicazione di tali prodotti La presente garanzia sostitutiva di tutte le altre garanzie siano esse implicite esplicite orali o scritte e nessun individuo o ente autorizzato a modificare i termini della presente garanzia GENICON GENICON
29. tema monouso di aspirazione e irrigazione GENICON procedere come segue 1 Aprire la confezione con la normale tecnica sterile 1 1 Alcuni prodotti di aspirazione e irrigazione GENICON sono confezionati in due buste Entrambe le buste interna ed esterna sono sterilizzate prima della vendita Aprire entrambe le buste con la normale tecnica sterile 2 Verificare che la sonda o le sonde non sia danneggiata Smaltire la sonda se danneggiata Foto E A Cappuccio di protezione della punta B Sonda C Valvola a trombetta D Tubo E Connettore per aspirazione F Camera di pressione solo prodotto elettrico G Clamp H Punzone della sacca con cappuccio di protezione 3 Per rimuovere la sonda girare il dado della sonda in senso antiorario Per collegare stringere la sonda girare il dado della sonda in senso orario Se la sonda munita di punto di attacco monopolare stringere fino a che il punto di attacco sia rivolto verso l alto Foto 4 Quando il caso rimuovere il cappuccio colorato di protezione della punta posto all estremit della sonda nn 5 Per collegare il tubo di irrigazione alla sacca di irrigazione rimuovere il cappuccio protettivo dal punzone Foto EX operazione KB chiudere il clamp del tubo Foto E operazione PJ situato in prossimit del punzone e inserire il punzone nella sacca del liquido di irrigazione operazione El Se non viene utilizzata la seconda sacca di irrigazione fermare il relativo tubo mediant
30. ulaci n anticonceptiva del tejido falopiano 2 Este dispositivo no est indicado para usarse salvo como se indica 3 El uso de este dispositivo para histeroscop a o dilataci n de la cavidad uterina est contraindicado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 El uso de los productos laparosc picos y endosc picos GENICON est contraindicado en t cnicas quir rgicas endosc picas que est n contraindicadas por cualquier motivo Las contraindicaciones pertinentes a cada uno de los productos GENICON se encuentran en las secciones espec ficas 2 Este dispositivo NO est indicado para generar corrientes de irrigaci n de presi n alta en procedimientos histerosc picos o reas encapsuladas 3 La cirug a endosc pica solo debe ser realizada por m dicos estrictamente capacitados en t cnicas endosc picas y en modos de fallas precauciones y acciones correctivas en caso de fallas 4 Cuando no se est usando la funci n de succi n aseg rese de que la v lvula de trompeta que brinda succi n no permanezca presionada para reducir la p rdida del neumoperitoneo Nunca pase fluido de irrigaci n a trav s de la sonda durante la coagulaci n Cuando se est usando las sondas monopolares verifique que la punta no est en contacto con un fluido de irrigaci n conductivo Se debe mantener un cierto cuidado y distancia durante el uso para evitar arcos el ctricos con otros instrumentos Este dispositivo se suministra est ril y est indicado solo para
31. vola a trombetta non resti premuta in modo da ridurre il rischio di perdita del pneumoperitoneum GENICON IFU Lavage 9999 997 Rev J Page 4 of 12 5 Durante la coagulazione non introdurre liquido di irrigazione nella sonda 6 Quando si utilizzano sonde monopolari verificare che la punta non venga a contatto di un liquido di irrigazione conduttore 7 Durante l uso del dispositivo necessario prestare la dovuta attenzione e mantenere una certa distanza per evitare la formazione di un arco elettrico con altri strumenti 8 Il dispositivo fornito STERILE ed destinato SOLAMENTE a un UNICO intervento SMALTIRE DOPO L USO NON RISTERILIZZARE 9 Non usare prodotti presterilizzati se la barriera sterile della confezione risulta danneggiata 10 Prima dell intervento consultare le pubblicazioni mediche o i regolamenti vigenti nel Paese per quanto riguarda tecniche complicanze e pericoli 11 Quando siutilizzano strumenti laparoscopici necessario adottare le dovute precauzioni per evitare danni ai grossi vasi e ad altre strutture anatomiche 12 Perridurre il rischio di lesioni a strutture interne stabilire e mantenere un adeguato pneumoperitoneum 13 Posizionare correttamente il paziente e marcare i punti di repere per introdurre dispositivi senza danni involontari 14 Non forzare gli strumenti o utilizzarli in modo non conforme all uso normale 15 indispensabile possedere una conoscenza approfondita di princ pi e
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