Control Set QC Control Set QC Control Set QC
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1. Per test in provetta manuali e Provette in vetro e Pipette e Timer e Centrifuga CONTROLLO DI QUALIT Il prodotto un reagente per il controllo di qualit e prestazioni soddisfacenti in condizioni d impiego conformi alle tecniche raccomandate rappresentano un livello adeguato di controllo Il controllo di qualit del test deve essere eseguito in conformit alle disposizioni locali e nazionali e ai requisiti di certificazione INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI La tabella sottostante riporta i risultati previsti per i test con Control Set QC e i reagenti di routine per immunoematologia Componente Reagente in Risultati Reagente in Risultati del Biotest esame previsti del esame previsti del Control Set test test Flacone 1 Anti A Anti B Anti A B Emazie A Emazie A Emazie B Emazie O Flacone 2 Anti A Anti B Anti A B Emazie A Emazie A Emazie B Emazie O Flacone 3 Anti A Anti B Anti A B Emazie A Emazie A Emazie B Emazie O Flacone 4 Anti A Anti B Anti A B Emazie A Emazie A Emazie B Emazie O Gli eventuali risultanti discordanti richiedono un ulteriore approfondimento 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 LIMITI DI PRESTAZIONE L utilizzo di tecniche inappropriate pu invalidare i risultati ottenuti con il prodotto Si possono ottenere risultati falsamente positivi o falsamente negativi a causa della contaminazione dei materiali del test di una temperat2. Se si utilizzano strumenti automatizzati seguire le procedure illustrate nel manuale d impiego fornito dal produttore del dispositivo Control Set QC simula campioni di sangue normali campioni contenuti nel kit Control Set QC devono essere utilizzati a temperatura ambiente 18 25 C e vanno analizzati seguendo le procedure standard in conformit alle istruzioni per luso allegate a ciascun reagente utilizzato di routine Prima di essere utilizzati per la prima volta i flaconi devono essere centrifugati La centrifugazione deve essere eseguita secondo le procedure di laboratorio standard dell utente previste per la centrifugazione dei campioni dei pazienti La successiva conservazione in frigorifero dei flaconi in posizione verticale consente di evitare un ulteriore centrifugazione a meno che non sia avvenuta una miscelazione Ulteriori materiali e reagenti richiesti Per analisi automatiche semiautomatiche o manuali e TANGO optimo o TANGO infinity e Erytype o Erytype S e Erytypecell A1 A2 B 0 REF 816006 e Erytypecell A e B REF 816056100 e Bromelina Erytype pronto per l uso REF 806220 e Centrifuga e Soluzione salina isotonica e Provette di vetro e Pipette volume di dispensazione 40 50 ul e Specchio di lettura per es REF 845 310 e Agitatore per es REF 845 225 e Fotometro per la lettura colorimetrica e dell agglutinazione per es REF 841 010
3. l n vr ni Fax n 44 0 131 672 3026 Courriel elo U les rad com Courriel customer serviceEU quotientbd com in technical serviceEU quotientbd com ES Control Set QC Controles de sangre total reconstituido Para uso como controles de reactivos de determinaci n del grupo sanguineo PARA USO DIAGN STICO IN VITRO EMBALAJE REF 816034 VOL 4x5 ml Control Set QC RESUMEN Y PRINCIPIO El prop sito de asegurar diariamente la calidad en el banco de sangre es confirmar la fiabilidad del sistema del ensayo El sistema del ensayo incluye los reactivos el procedimiento y la instrumentaci n Un m todo com nmente aceptado de control de la calidad es testar muestras conocidas Si los resultados del ensayo coinciden con lo previsto se deduce que se est efectuando correctamente el procedimiento y que los reactivos y la instrumentaci n funcionan correctamente De lo contrario si los resultados difieren de lo esperado el problema puede hallarse en una ejecuci n incorrecta en defectos en la instrumentaci n o en la contaminaci n o deterioro de los reactivos Es importante pues identificar la causa del problema y solucionarlo antes de documentar los resultados del ensayo en pacientes El Control Set QC representa un m todo de confirmaci n de la reactividad de los reactivos empleados en procedimientos de rutina ya que se efect a a diario con cada uso Si el Control Set QC da los resultados esperados quedar comprobada la
4. C lulas B C lulas O oO O O o HOOoO 0o0 Componente Reactivo Resultados Reactivo Resultados del Biotest testado previstos del testado previstos del Control Set ensayo ensayo QC Anti A Anti B Anti A B C lulas A C lulas A C lulas B C lulas O Anti A Anti B Anti A B C lulas A C lulas A C lulas B C lulas O Eventuales divergencias en los resultados exigen la realizaci n de nuevos ensayos L MITES DEL M TODO Si la t cnica no es correcta los resultados obtenidos con los ensayos del kit no son fiables Si el material del ensayo est contaminado o se ha almacenado mal si la temperatura de la reacci n no es correcta o si no se a ade alg n reactivo los resultados pueden dar falsos positivos o falsos negativos Divergencias en el procedimiento utilizado entre un laboratorio y otro pueden comprometer la intensidad de la reacci n final del Control Set QC CARACTER STICAS ESPEC FICAS Todas las muestras celulares resultan negativas al ensayo de la antiglobulina directa Si se han almacenado correctamente y usado de acuerdo con el procedimiento est ndar estos reactivos detectan los ant genos o los anticuerpos adecuadamente como se recoge en la descripci n El informe de descripci n del procedimiento y de la interpretaci n de los resultados se deber redactar acto seguido a fin de garantizar la precisi n de los resultados del ensayo El laboratorio deber a organizar un programa de
5. montreront la pr sence des antig nes ou des anticorps tout comme sp cifi dans la description Pour assurer une obtention de r sultats de test pr cis il est imp ratif de suivre la lettre aussi bien les proc d s d operation que ceux d interpr tation des r sultats Chaque laboratoire devrait de ce fait mettre au point un programme visant former le personnel manipuler correctement le produit Ce r actif a t valid pour tre utilis sur les instruments TANGO optimo et TANGO infinity syst mes automatis s pour le groupage sanguin pour tre utilis avec Erytype et Erytype S ainsi que pour la technique de test manuelle en tubes Sa pertinence avec d autres technologies ne peut tre garantie Avant d utiliser d autres techniques chaque utilisateur doit s assurer que le r actif est bien indiqu pour chacune d elles BIBLIOGRAPHIE 1 Technical Manual 18 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 Standards for Blood Banks and Transfusion Services 29 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 DATE DE PARUTION 2014 Si vous d sirez recevoir de plus amples informations veuillez contacter votre distributeur local Fabricant Distributeur Alba Bioscience Limited Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Ellen s Glen Road Industriestr 1 Edinburgh D 63303 Dreieich Germany Scotland UK EH17 7QT T l n 49 6103 3130 0 T l n 44 0 131 658 5700 Fax n 49 6103 3130 724
6. QC und Routine Blutbankreagenzien dargestellt Komponente Zu testendes Erwartete Zu testendes Erwartete des Biotest Reagenz Testergebnisse Reagenz Testergebnisse Control Set R hrchen 1 Anti A Anti B Anti A B A Zellen A Zellen B Zellen O Zellen R hrchen 2 Anti A Anti B Anti A B A Zellen A Zellen B Zellen O Zellen R hrchen 3 Anti A Anti B Anti A B A Zellen A Zellen B Zellen O Zellen R hrchen 4 Anti A Anti B Anti A B A Zellen A Zellen B Zellen O Zellen s Abweichende Ergebnisse m ssen weiter abgekl rt werden 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 GRENZEN DER LEISTUNGSF HIGKEIT Unsachgem e Arbeitstechniken k nnen die mit diesem Produkt erzielten Ergebnisse ung ltig machen Falsch positive und falsch negative Ergebnisse k nnen auf eine Kontamination der Testmaterialien unsachgem e Reaktionstemperatur unsachgem e Lagerung der Materialien oder Nichtverwendung von Testreagenzien zur ckzuf hren sein Die individuellen Laborabl ufe k nnen die endg ltige Reaktionsst rke der mit dem Control Set QC durchgef hrten Tests beeinflussen SPEZIFISCHE LEISTUNGSMERKSMALE Die verwendeten Blutproben wurden einem direkten Antiglobulintest unterzogen und f r negativ befunden Bei sachgem er Lagerung und Verwendung gem den Standardverfahren weisen die vorliegenden Reagenzien die in der Reagenzienbeschreibung angegebenen Anti
7. reactividad del anti A anti B anti A B anti D anti C anti c anti E anti e y del anti K INTERPRETACI N DE LOS S MBOLOS DE ETIQUETADO C digo del lote Fecha de cad AAAA MM DD 8 C X Temperatura de almacenamiento 2 8 C Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Consultar el manual de instrucciones IVD pal Fabricante USO PREVISTO El kit de control QC est concebido para su empleo en el control de los reactivos usados en los sistemas de determinaci n del grupo sangu neo TANGO optimo y TANGO infinity para Erytype y Erytype S as como para ensayos manuales en probeta DESCRIPCI N DEL PROCEDIMIENTO El procedimiento usado en este tipo de reactivos se basa en el principio de aglutinaci n Los hematies humanos normales se aglutinan directamente con el ant geno de su superficie celular en presencia de anticuerpo Si no tiene lugar la aglutinaci n la explicaci n puede ser la ausencia o la escasa presencia de ant geno o de anticuerpo Las controles de sangre total reconstituido incluidas en el Control Set QC verifican la reactividad de los reactivos usados en la determinaci n de los grupos ABO Rh y K y tambi n en los ensayos de determinaci n del grupo sangu neo por exclusi n DESCRIPCI N DEL REACTIVO El Control Set QC se prepara con eritrocitos procedentes de donantes de sangre Cada donaci n individual de sangre contiene los ant genos de un grupo ABO un grupo Rh y un grupo K y tambi n
8. tigen die Reaktivit t der Reagenzien f r die ABO Rh und K Bestimmungen sowie der synthetischen Vollblutkontrolle BESCHREIBUNG DER REAGENZIEN Das Control Set QC wird aus roten Blutzellen von Blutspendern hergestellt Jede hierzu verwendete Blutspende enth lt die Antigene der entsprechenden ABO Rh und K Blutgruppen sowie die Antik rper der entsprechenden ABO Blutgruppe Bei den ABO Antik rpern handelt es sich um monoklonale Antik rper Die Konzentration roter Blutzellen in den einzelnen Kontrollen wurde auf 20 25 eingestellt Zur Verz gerung der H molyse und der bakteriellen Verunreinigung sind die roten Blutzellen in einer Konservierungsl sung suspendiert R hrchen Blutgruppe Antik rper ABO RH RH1 RH2 RH3 RH4 RH5 KEL1 D C E c e K w BER BEN BEN IE BER BI DOE E CT ES CC EN EN ENT o Tofgel 1 LT DEC CIA E EI ES EI EIER AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG Das Reagenz mit den roten Blutzellen sollte nicht in einen anderen Beh lter umgef llt werden da dies zu Versch ttungen und Verunreinigungen f hren kann Lagerung bei 2 8 C Das Produkt sollte bei einer deutlich sichtbaren Entf rbung oder H molyse nicht verwendet werden eine leichte Entf rbung des berstands ist dagegen normal Verwenden Sie das Reagenz nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum Nach ffnung des Reagenzes ist das Produkt bei sachgem er Lagerung 2 8 C bis zum Ende der angegebenen Laufzeit haltbar VORSICHTSMASSNAHMEN F R GEBRAUCH UN
9. 2 8 C until the expiry date PRECAUTIONS FOR USE AND DISPOSAL The preservative solution has been specially formulated to preserve red cell integrity and antigenicity and contains the following components trisodium citrate citric acid dextrose inosine neomycin sulphate 0 103g L and chloramphenicol 0 349g L BIO RAD Chloramphenicol is classified as a carcinogen and neomycin sulphate is classified as an irritant CAUTION Each donor unit was tested in accordance with current European and FDA required tests and found to be non reactive for HBsAg Anti HIV1 2 Anti HCV and syphilis As this reagent is of human origin care must be taken during use and disposal as there is a potential infection risk No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents This reagent is for in vitro diagnostic use only TEST PROCEDURES General Information When using automated instruments follow the procedures that are contained in the operator s manual provided by the device manufacturer Control Set QC is intended to simulate normal blood samples The samples contained in Control Set QC must be used at room temperature 18 25 C and should be tested by following standard procedures in accordance with the Directions for Use accompanying each reagent used routinely Vials require to be centrifuged prior to first use Centrifugation must be performed according to the users sta
10. D ENTSORGUNG Die Konservierungsl sung ist speziell formuliert um die Integrit t und Antigenizit t der roten Blutzellen zu erhalten Sie enth lt folgende Bestandteile Trinatriumcitrat Zitronens ure Dextrose Inosin Neomycinsulfat 0 103 g l und Chloramphenicol 0 349 g l Chloramphenicol ist als Karzinogen klassifiziert und Neomycinsulfat als Irritans VORSICHT Alle zur Herstellung verwendeten Blutspenden wurden den in Europa und USA vorgeschriebenen Tests unterzogen und als nicht reaktiv f r HBsAg Anti HIV 1 2 Anti HCV und Syphilis befunden Da das vorliegende Reagenz humanen Ursprungs ist muss bei der Verwendung und Entsorgung wegen des potenziellen Infektionsrisikos mit Vorsicht vorgegangen werden Keine heute bekannte Testmethode kann die Infektiosit t von Humanblut Derivaten mit v lliger Sicherheit ausschlie en Das vorliegende Reagenz ist ausschlie lich f r den diagnostischen Gebrauch in vitro bestimmt TESTVERFAHREN Allgemeine Informationen Bei der Verwendung von Laborautomaten befolgen Sie bitte die im Bedienerhandbuch des Ger teherstellers angegebene Vorgehensweise Control Set QC dient der Simulation normaler Blutproben Die im Control Set QC enthaltenen Proben m ssen bei Zimmertemperatur 18 25 C verwendet werden und sollten gem den Standardverfahren getestet werden die in der Gebrauchsanweisung der routinem ig eingesetzten Reagenzien beschrieben sind Vor dem ersten Gebrauch m ssen die R hrch
11. Set QC RIASSUNTO E SPIEGAZIONE Lo scopo del controllo di qualit quotidiano nei laboratori di immunoematologia confermare l affidabilit del sistema analitico ll sistema analitico include reagenti procedure analitiche e attrezzature L analisi di campioni noti un metodo approvato per il controllo di qualit Se si ottengono i risultati attesi le procedure vengono eseguite correttamente e i reagenti e le attrezzature forniscono prestazioni appropriate Se invece vengono osservati risultati inattesi il problema pu essere legato a prestazioni inadeguate del test ad attrezzature difettose alla contaminazione o al deterioramento dei reagenti La causa del problema deve essere determinata e risolta prima di trasmettere i risultati delle analisi dei pazienti Control Set QC offre il mezzo per confermare la reattivit dei reagenti comunemente utilizzati e i controlli devono essere analizzati ogni giorno in cui si esegue il test L ottenimento di risultati attesi con Control Set QC confermer la reattivit di anti A anti B anti A B anti D anti C anti c anti E anti e e anti K INTERPRETAZIONE DELLA SIMBOLOGIA SULLE ETICHETTE Numero del lotto Utilizzare entro AAAA MM GG Limiti di temperatura per la conservazione 2 8 C C X Dispositivo medico diagnostico in vitro Consultare le istruzioni per uso Fabbricante FINALIT D USO Control Set QC viene utilizzato come controllo dei reagenti p
12. TANGO infinity blood grouping system for Erytype and Erytype S as well as for manual tube tests PRINCIPLE OF PROCEDURE The procedures used with these reagents are based on the principle of agglutination Normal human red blood cells will agglutinate in the presence of antibody directed against antigens on those red blood cells No agglutination indicates the absence of the demonstrable antigen or antibody The simulated whole blood controls provided in Control Set QC confirm the reactivity ofthe reagents used for ABO Rh and K determinations as well as reverse grouping cells REAGENT DESCRIPTION Control Set QC is prepared from red blood cells collected from blood donors Each individual donation contains the appropriate ABO Rh and K blood group antigens and also the appropriate ABO blood group antibodies ABO antibodies are of monoclonal origin The concentration of red blood cells in each of the controls has been adjusted to 20 25 The red blood cells are suspended in a preservative solution to retard haemolysis and bacterial contamination Antibody RH4 SS C STORAGE CONDITIONS Do not transfer these reagent red cells to another container as this could result in spillage or contamination Store at 2 8 C Do not use if obviously discolored or haemolysed Do not use beyond the notified expiry date Slight discoloration in the supernatant is normal After opening the vial the product can be stored under proper storage conditions
13. UK Control Set QC Simulated Whole Blood Controls For use as controls of blood grouping reagents FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE PACKAGE SIZE REF 816034 VOL 4x5 ml Control Set QC SUMMARY AND EXPLANATION The purpose of daily quality assurance in the blood bank is to confirm the reliability of the test system The test system includes reagents test procedures and equipment Testing known samples is an accepted method of quality control If expected test results are observed procedures are being performed accurately and reagents and equipment are performing properly If unexpected results are observed the problem may be due to improper test performance faulty equipment contamination or deterioration of reagents The source of the problem should be determined and resolved before patient test results are reported Control Set QC provides a means of confirming the reactivity of routinely used reagents and are to be tested on each day of use Observation of expected test results with Control Set QC will confirm the reactivity of anti A anti B anti A B anti D anti C anti c anti E anti e and anti K INTERPRETATION OF LABELING SYMBOLS LOT Batch code Use by YYYY MM DD Storage temperature limitation 2 8 C C X In vitro diagnostic medical device Consult instructions for use Manufacturer INTENDED USE Control Set QC is intended for use as a control for blood grouping reagents used in the TANGO optimo and
14. are fuoriuscite o contaminazione Conservare a 2 8 C Non utilizzare il prodotto se appare evidentemente scolorito o emolizzato Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata Un leggero scolorimento del surnatante da considerarsi normale Una volta aperto il flacone il reagente pu essere conservato in condizioni appropriate 2 8 C fino alla data di scadenza indicata PRECAUZIONI PER L USO E SMALTIMENTO La soluzione conservante stata formulata in modo specifico per conservare l integrit e l antigenicit degli eritrociti e contiene seguenti componenti citrato trisodico acido citrico destrosio inosina neomicina solfato 0 103 g l e cloramfenicolo 0 349 g l Il cloramfenicolo classificato come cancerogeno e la neomicina solfato classificata come irritante ATTENZIONE ciascuna unit di sangue donato stata analizzata in accordo con i test attualmente richiesti in Europa e dalla FDA ed risultata non reattiva per HBsAg e per gli anticorpi anti HIV1 2 ed anti HCV e per la sifilide Poich il reagente amp di origine umana vanno adottate opportune misure precauzionali per l impiego e lo smaltimento del prodotto in virt del potenziale rischio di infezioni Nessuno dei metodi analitici conosciuti pu garantire in modo assoluto che i prodotti derivati da sangue umano non possano trasmettere agenti infettivi Questo reagente esclusivamente per uso diagnostico in vitro PROCEDURE DEL TEST Informazioni generali
15. c anti E anti e et anti K sera confirm e INTERPRETATION DES SYMBOLES DE LABELS Code du lot LO A utiliser avant le AAAA MM JJ Temp ratures d entreposage limites 2 8 C C X Dispositif medical pour diagnostic In vitro Consulter le manuel d utilisation Fabricant USAGE PREVU Le Control Set QC est con u pour contr ler les r actifs n cessaires la d termination des groupes sanguins et utilis s dans les syst mes de groupage sanguin TANGO optimo et TANGO infinity pour Erytype et Erytype S ainsi que pour des proc d s de tests manuels en tubes PRINCIPE DU PROCEDE Les proc d s utilis s avec ces r actifs se basent sur le principe de l agglutination En pr sence d anticorps dirig s contre les antigenes membranaires rythrocytaires les globules rouges humains normaux s agglutinent S il ny a pas d agglutination cela peut indiquer l absence ou la pr sence faible d antigenes ou d anticorps Les contr les de sang total reconstitu fournis avec le Control Set QC confirment la r ponse des r actifs utilis s pour d terminer les syst mes ABO Rh et K ainsi que lors des tests de d termination des groupes sanguins par le test s rologique preuve de Simonin qui utilise des antigenes synth tiques ou purifies DESCRIPTION DU REACTIF Le Control Set QC est pr par partir des globules rouges des donneurs de sang Chaque don de sang individuel comprend les antig nes d un gro
16. donante estaban conformes con los ensayos requeridos por Europa y por la FDA resultando no reactivos a los test de HBsAg Anti HIV1 2 Anti HCV y s filis Ya que se est trabajando con un reactivo de origen humano es indispensable tener cuidado al emplearlo y al desecharlo ya que existe un riesgo potencial de infecci n No existe ning n m todo de ensayo conocido que garantice con total seguridad que los productos procedentes de sangre humana no trasmitan ninguna infecci n Este reactivo est destinado nicamente al uso diagn stico in vitro PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Informaciones generales Si se emplea instrumentaci n autom tica at ngase al procedimiento descrito en el manual de instrucciones suministrado por el fabricante del aparato El Control Set QC simula la sangre normal Las muestras incluidas en el Control Set QC se deben usar a temperatura ambiente 18 25 C y el ensayo se efect a seg n los procedimientos est ndares descritos a continuaci n en conformidad con las instrucciones de uso que acompa an a cualquier reactivo de uso com n Centrifugar los viales antes del uso La centrifugaci n se efect a en conformidad con las pr cticas est ndar de laboratorio para la centrifugaci n de muestras de pacientes Si se mantiene siempre de pie y se almacena en lugar fr o no ser necesario efectuar otra centrifugaci n a menos que no se haya mezclado la muestra Material adicional y reactivos requeridos Para ensay
17. en des Control Set QC zentrifugiert werden dazu verfahren Sie bitte gem Ihrer Standard Laborpraxis f r das Zentrifugieren von Patientenproben Danach werden die R hrchen aufrecht und gek hlt gelagert sie brauchen dann nicht erneut zentrifugiert zu werden es sei denn die Bestandteile haben sich vermischt Zus tzlich ben tigte Materialien und Reagenzien Automatisierte halbautomatisierte und manuelle Testverfahren TANGO optimo oder TANGO infinity Erytype oder Erytype S Erytypecell A1 A2 B 0 REF 816006 Erytypecell A 8 B REF 816056100 Bromelin Erytype gebrauchsfertig REF 806220 Isotonische Kochsalzl sung Zentrifuge Pipetten Tropfvolumen 40 50 ul Glasr hrchen Sch ttler z B REF 845 225 Lesespiegel z B REF 845 310 Photometer f r kolorimetrische und Agglutinationsmessungen z B 841 010 Manuelle Testverfahren im R hrchen Glasr hrchen Pipetten Zentrifuge Stoppuhr QUALIT TSKONTROLLE Das vorliegende Reagenz ist ein Qualit tskontrollreagenz wenn es unter Verwendung der empfohlenen Techniken eine zufriedenstellende Testleistung erbringt ist ein ausreichende Kontrolle gew hrleistet Qualit tskontrolltests m ssen gem den lokalen und nationalen Vorschriften sowie laut den Akkreditierungsvorschriften durchgef hrt werden INTERPRETATION DER ERGEBNISSE In der nachstehenden Tabelle sind die erwarteten Ergebnisse von Tests mit dem Control Set
18. entbd com FR Control Set QC Contr les de sang total reconstitue A utiliser en tant que contr les de r actifs de determination de groupes sanguins A UTILISER DANS LES DIAGNOSTICS IN VITRO DIMENSIONS DE L EMBALLAGE 816034 4x5ml Control Set QC RESUME ET PRINCIPE Dans un laboratoire assurance qualit quotidienne a pour objectif de confirmer la fiabilit du systeme du test Le systeme du test comprend des r actifs des proc d s de tests et quipement Effectuer des tests de pr l vements connus est une methode de contr le de qualit accept e Si les r sultats des tests coincident avec ceux que l on attendait on peut en d duire que les proc d s sont r alis s de mani re appropri e et que les r actifs et quipement fonctionnent correctement Si par contre des r sultats inattendus sont constat s le probl me peut avoir son origine dans une ex cution incorrecte du test un quipement d fectueux une contamination ou une d t rioration des r actifs L origine du probleme devrait tre d termin e et une solution trouv e avant que les r sultats des tests ne soient divulgu s aux patients Le Control Set QC permet de confirmer la r ponse des r actifs auxquels l on a habituellement recours pour les tests de routine ces r actifs doivent tre test s avant chaque utilisation Si avec le Control Set QC Pon obtient les r sultats de test attendus la r activit de anti A anti B anti A B anti D anti C anti
19. er la determinazione dei gruppi sanguigni utilizzati con i sistemi di determinazione del gruppo sanguigno TANGO optimo e TANGO infinity con Erytype e Erytype S nonch per i test manuali in provetta PRINCIPIO DEL METODO metodi utilizzati con questi reagenti si basano sul principio dell agglutinazione Gli eritrociti umani normali agglutinano in presenza di un anticorpo diretto contro gli antigeni presenti su questi eritrociti La mancata agglutinazione indica l assenza dell antigene o dell anticorpo rivelabili controlli di sangue intero ricostituito forniti con Control Set QC confermano la reattivit dei reagenti utilizzati per la determinazione diretta dei gruppi sanguigni ABO Rh e del fattore K cosi come delle emazie test per la prova indiretta DESCRIZIONE DEI REGENTI Control Set QC viene preparato con eritrociti prelevati da donatori di sangue Ogni singola donazione contiene gli appropriati antigeni dei gruppi sanguigni ABO Rh e K e anticorpi del gruppo sanguigno ABO Gli anticorpi ABO sono di origine monoclonale La concentrazione di eritrociti in ciascun controllo pari al 20 25 Gli eritrociti vengono risospesi in una soluzione conservante per ritardare l emolisi e la contaminazione batterica Flacone Gruppo sanguigno Anticorpi RARA R1 Anti B ODO Te BENEICTIESENESESEN EN LT FR SO SO A CC IS CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Non trasferire gli eritrociti in un altro contenitore poich ci potrebbe comport
20. erican Association of Blood Banks 2014 DATA DI EMISSIONE 2014 Per ulteriori informazioni contattare il distributore locale Produttore Distributore Alba Bioscience Limited Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Ellen s Glen Road Industriestr 1 Edinburgh D 63303 Dreieich Germany eg N tel 49 6103 3130 0 N fax 49 6103 3130 724 N tel 44 0 131 658 5700 E Mail techsupport bmd bio rad com N fax 44 0 131 672 3026 www bio rad com E mail customer serviceEU quotientbd com technical serviceEU quotientbd com Alba Bioscience Limited 2014 Z487P1 03
21. es carcinog nes et le sulfate de n omycine des produits irritants ATTENTION chaque don de sang a t test e conform ment aux m thodes de test actuellement en vigueur en Europe ainsi qu aux exigences de la FDA afin de d tecter la pr sence de l antig ne de surface du virus de l h patite B AgHBs des anticorps antivirus de l immunod ficience humaine VIH1 2 ceux du virus de l h patite C VHC et de la syphilis Chaque unit de sang s est r v l e non r active Vu que ce r actif est d origine humaine il convient de le manipuler et de l liminer comme s il y avait un risque potentiel d infection Aucune m thode de test connue ne peut garantir que les produits d riv s de sang humain ne transmettront pas d agents infectieux Ce r actif est utiliser uniquement des fins diagnostiques in vitro PROCEDES DE TEST Informations g n rales Si vous utilisez des automates veuillez suivre les instructions du manuel d utilisation fourni par le fabricant de l appareil Lobjectif du Control Set QC est de simuler des chantillons sanguins normaux Le maniement des chantillons contenus dans le Control Set QC doit s effectuer temperature ambiante 18 25 C et les tests doivent tre ex cut s selon les proc d s standards d crits ci apres et ce conform ment aux instructions de chaque r actif utilise habituellement Les tubes doivent tre centrifuges avant leur premiere utilisation Cette op ration sera effect
22. gene bzw Antik rper nach Das Testverfahren und die Anweisungen zur Interpretation der Ergebnisse m ssen strikt eingehalten werden um die Genauigkeit der Testergebnisse zu gew hrleisten Jedes Labor sollte sein Personal in der korrekten Verwendung und Handhabung des vorliegenden Produkts schulen Das vorliegende Reagenz wurde f r den Einsatz in Kombination mit den automatisierten TANGO optimo und TANGO infinity Blutgruppenbestimmungssystemen validiert sowie f r den Gebrauch mit Erytype und Erytype S sowie f r manuelle R hrchentests Seine Eignung beim Einsatz anderer Technologien kann nicht garantiert werden Die Benutzer sind f r die Durchf hrung entsprechender Eignungspr fungen verantwortlich bevor sie das Produkt mit alternativen Techniken einsetzen BIBLIOGRAPHIE Technical Manual 18 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 Standards for Blood Banks and Transfusion Services 29 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 AUSGABEDATUM 2014 F r weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Vertriebsunternehmen Hersteller Vertrieb Alba Bioscience Limited Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Ellen s Glen Road Industriestr 1 Edinburgh D 63303 Dreieich Germany Scotland UK EH17 7QT Tel 49 6103 3130 0 Fax 49 6103 3130 724 Tel 44 0 131 658 5700 ER ER Fax 44 0 131 672 3026 Eu REA pues ae E Mail customer serviceEU quotientbd com technical serviceEU quoti
23. instrucci n del personal en el uso y manejo correcto de este producto Este reactivo ha sido validado para su uso en los sistemas autom ticos de determinaci n del grupo sangu neo TANGOS optimo y TANGO infinity y para uso con Erytype y Erytype S as como para la t cnica manual en probeta No queda garantizada la fiabilidad del producto si se usa con otras t cnicas Es deber del usuario mismo comprobar si el reactivo se presta a la t cnica alternativa que se va a aplicar BIBLIOGRAF A Technical Manual 18 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 Standards for Blood Banks and Transfusion Services 29 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 FECHA DE EMISI N 2014 Para obtener informaciones m s detalladas rogamos contacte a su distribuidor local Fabricante Distribuidor Alba Bioscience Limited Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Ellen s Glen Road Industriestr 1 Edinburgh D 63303 Dreieich Germany Scotland UK EH17 7QT Tel No 49 6103 3130 0 Fax No 49 6103 3130 724 Tel 44 0 131 658 5700 j Fax 44 0 131 672 3026 E Mail techsupport bmd bio rad com E Mail customer serviceEU quotientbd com www bio rad com technical serviceEU quotientbd com IT Control Set QC Controlli di sangue intero ricostituito Da utilizzare come controlli dei reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO FORMATO CONFEZIONE REF 816034 VOL 4x5ml Control
24. isse k nnen auf unsachgem e Testdurchf hrung fehlerhafte Ausr stung Kontamination oder Zerfall der Reagenzien zur ckzuf hren sein Dann muss die Ursache des Problems ermittelt und behoben werden bevor Patientenergebnisse weitergegeben werden d rfen Das Control Set QC dient der Best tigung der Reaktivit t der routinem ig eingesetzten Reagenzien und sollte an jedem Tag eingesetzt werden an dem die Reagenzien benutzt werden Das Erzielen der erwarteten Testergebnisse mit dem Control Set QC best tigt die Reaktivit t von Anti A Anti B Anti A B Anti D Anti C Anti c Anti E Anti e und Anti K INTERPRETATION DER SYMBOLE IN DER PRODUKTKENNZEICHNUNG Chargennummer Verfallsdatum JJJJ MM TT Lagertemperaturbereich 2 8 C C X In vitro Diagnostikum Bitte Gebrauchsanweisung lesen Hersteller VERWENDUNGSZWECK Das Control Set QC wird als Kontrolle f r Erytype und Erytype S f r manuelle R hrchentests sowie f r Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung auf TANGO optimo und TANGO infinity System verwendet TESTPRINZIP Die Testverfahren f r diese Reagenzien beruhen auf dem Agglutinationsprinzip Normale humane rote Blutzellen agglutinieren in Gegenwart von Antik rpern gegen die Antigene auf diesen roten Blutzellen Findet keine Agglutination statt so deutet dies darauf hin dass die nachzuweisenden Antigene oder Antik rper in der Probe nicht vorliegen Die Nachgebildete Vollblut Kontrollen des Control Set QC best
25. les INTERPRETATION DES RESULTATS Le tableau suivant illustre les r sultats de test attendus lors de l utilisation du Control Set QC et des r actifs de routine des laboratoires Constituants R actifs R sultats de test R actifs R sultats de du Biotest tester attendus tester test attendus Control Set QC Anti A Anti B Anti A B A cellules A cellules B cellules O cellules Anti A Anti B Anti A B A cellules A cellules B cellules O cellules Anti A Anti B Anti A B A cellules A cellules B cellules O cellules O 000 O0O0O 0 o OO0 0 Anti A Anti B Anti A B A cellules A cellules B cellules Tout r sultat diverd eQ gst UlRSexa LIMITES DE LA PERFORMANCE Toute erreur au niveau de la technique risque de rendre les r sultats obtenus avec ce produit non valables Une contamination du mat riel de test une conservation inad quate du mat riel une temp rature de r action incorrecte et ou une omission des r actifs de test peut entra ner des faux positifs ou des faux n gatifs Les divergences de proc d s entre les laboratoires risquent d affecter l intensit de la r action finale des tests effectu s avec le Control Set QC CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES LIEES A LA PERFORMANCE Chaque chantillon a un r sultat n gatif au test d antiglobuline direct Si ces r actifs sont entrepos s de mani re ad quate et s ils sont utilis s conform ment aux proc d s standards ils d
26. los anticuerpos adecuados del grupo sangu neo ABO Es decir los anticuerpos ABO son monoclonales La concentraci n de eritrocitos en cada uno de los controles se ha ajustado al 20 25 Los hemat es se encuentran en suspensi n en una soluci n conservante es decir una soluci n que retarda la hem lisis y previene las contaminaciones bacterianas Grupo sangu neo Anticuerpos RH1 RH2 RH3 gt ES KEL1 D C E K Anti A Anti B RRA TS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO No cambiar de envase estos reactivos a base de eritrocitos ya que podr a originarse una disminuci n de la cantidad original o una contaminaci n Almacenar a una temperatura de 2 8 C No usar si ha cambiado de color o si el aspecto revela que ha tenido lugar la hem lisis No usar despu s de la fecha de caducidad Es normal que el sobrenadante cambie ligeramente de color Una vez abierto el reactivo el producto puede ser conservado en las condiciones adecuadas 2 8 C hasta la fecha que se indica PRECAUCIONES DE USO Y ELIMINACI N DE DESECHOS La f rmula de la soluci n conservante es particularmente eficaz para preservar la integridad de los eritrocitos y de sus ant genos y contiene los siguientes ingredientes citrato tris dico cido c trico dextrosa inosina sulfato de neomicina 0 103g L y cloramfenicol 0 349g L El cloramfenicol se clasifica como cancer geno y el sulfato de neomicina como irritante ATENCI N Los controles realizados a cada
27. ndard laboratory practice for the centrifugation of patient samples Subsequent upright refrigerated storage eliminates the requirement for further centrifugation unless mixing has occurred Additional Material and Reagents Required For automated semi automated or manual testing e TANGO optimo or TANGO infinity Erytype or Erytype S Erytypecell A1 A2 B 0 816006 Erytypecell A amp B 816056100 Bromelin Erytype ready for use REF 806220 Centrifuge Isotonic saline Glass tubes Pipettes drop volume 40 50 pl Shaker e g REF 845 225 Photometer for colorimetric and agglutination reading e g REF 841 010 Reading mirror e g REF 845 310 For manual tube tests e Glass test tubes e Pipettes e Timer e Centrifuge QUALITY CONTROL This is a quality control reagent and its satisfactory performance when used by the recommended techniques represents an adequate level of control Quality control of testing must be performed according to the local state federal and accreditation requirements INTERPRETATION OF RESULTS The following table illustrates the expected results in tests with Control Set QC and routine blood bank reagents Component of Reagent Expected Test Reagent Expected Test Biotest Control Under Test Results Under Test Results Set QC Anti A Anti B Anti A B A cells A cells B cells O cells Anti A Anti B Anti A B A cells A cells B cells O cell
28. os autom ticos semiautom ticos o manuales TANGO optimo o TANGO infinity e Erytype o Erytype S Erytypecell A1 A2 B 0 REF 816006 e Erytypecell A amp B REF 816056100 Bromelin Erytype ready for use 806220 Centr fuga Soluci n salina isot nica e Probetas de vidrio Pipetas volumen de pipeteo 40 50 ul Agitador por ejemplo de Biotest REF 845 225 Espejo para la lectura de las placas por ejemplo de Biotest REF 845 310 Fot metro para la lectura colorim trica y de la aglutinaci n por ejemplo 841 010 Para ensayos manuales en probeta e Probetas de vidrio para ensayo e Pipetas e Temporizador e Centr fuga CONTROL DE CALIDAD Se trata de un reactivo de control de calidad y su gran eficacia radica en que se usa seg n las t cnicas recomendadas garantizando un alto nivel de control El control de calidad del ensayo se ejecuta cumpliendo con los requisitos de acreditaci n fijados por las normas locales estatales y federales INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS La tabla siguiente ilustra los resultados previstos en los ensayos con el Control Set QS y los reactivos comunes en el banco de sangre Componente Reactivo Resultados Reactivo Resultados del Biotest testado previstos del testado previstos del Control Set ensayo ensayo QC Anti A Anti B Anti A B C lulas A C lulas A C lulas B C lulas O Anti A Anti B Anti A B C lulas A C lulas A
29. s Anti A Anti B Anti A B A cells A cells B cells O cells Anti A Anti B Anti A B A cells A cells B cells O cells o o0o0O0O O0 000J0O0O 00 0O0O0O O Discrepant results must be investigated further PERFORMANCE LIMITATIONS Improper techniques may invalidate the results obtained with this product False positive or false negative results can occur due to contamination of test materials improper reaction temperature improper storage of materials and omission of test reagents Individual laboratory procedures may affect the final reaction strength observed in tests performed with Control Set QC SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS Each cell sample is shown to have a negative direct antiglobulin test When properly stored and used according to standard procedures these reagents will demonstrate the appropriate antigens antibodies specified in the reagent description The Procedure and Interpretation of Results must be followed closely to ensure the accuracy of the test results Each laboratory should have a program that will train personnel on the proper use and handling of the product This reagent has been validated for use on the TANGO optimo and TANGO infinity automated blood grouping test system for use with Erytype and Erytype S as well as for the manual tube technique Its suitability for use by other technologies cannot be guaranteed Users must confirm reagent suitability before using alterna
30. tive techniques BIBLIOGRAPHY Technical Manual 18 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 Standards for Blood Banks and Transfusion Services 29 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 DATE OF ISSUE 2014 For additional information please contact your local distributor Manufacturer Distributor Alba Bioscience Limited Bio Rad Medical Diagnostics GmbH Ellen s Glen Road Industriestr 1 Edinburgh D 63303 Dreieich Germany Scotland UK EH17 7QT Tel 49 6103 3130 0 Fax 49 6103 3130 724 Tel 44 0 131 658 5700 E Mail techsupport bmd bio rad com Fax 44 0 131 672 3026 www bio rad com E Mail customer serviceEU quotientbd com technical serviceEU quotientbd com DE Control Set QC Nachgebildete Vollblut Kontrollen Zur Verwendung als Kontrollen f r Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung In vitro Diagnostikum PACKUNGSGR SSE REF 816034 VOL 4x5 ml Control Set QC ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG DES TESTPRINZIPS Der Zweck der t glichen Qualit tssicherung in Blutbanken besteht darin die Zuverl ssigkeit des Testsystems zu best tigen Das Testsystem umfasst Reagenzien Testverfahren und Ausr stung Das Testen bekannter Proben ist eine anerkannte Methode der Qualit tskontrolle Wenn die erwarteten Ergebnisse erzielt werden best tigt dies die pr zise Durchf hrung sowie die korrekte Testleistung der Reagenzien und der Ausr stung Unerwartete Ergebn
31. u e conform ment aux proc d s de laboratoire standards sp cifiques la centrifugation des chantillons preleves chez les patients Si les chantillons sont ensuite entrepos s la verticale et dans un r frig rateur il ne sera plus n cessaire de proc der une nouvelle centrifugation sauf s ils ont t m lang s Mat riel additionnel et r actifs requis Pour les tests sur automates semi automates ou pour les tests manuels e TANGO optimo ou TANGO infinity e Erytype ou Erytype S e Erytypecell A1 A2 B 0 REF 816006 e Erytypecell A amp B REF 816056100 e Brom line Erytype pr te l emploi REF 806220 centrifugeuse e Solution saline isotonique e prouvettes en verre e pipettes volume de goutte 40 50 pl e miroir de lecture p ex de Biotest REF 845 310 e m langeur p ex de Biotest REF 845 225 e photom tre pour lecture en colorim trie et preuve d agglutination p ex REF 841 010 Pour les tests manuels en tube e tubes en verre pipettes e minuteur e centrifugeuse CONTROLE DE QUALITE Ceci est un r actif de contr le de qualit Lorsqu il est utilis conform ment aux techniques recommand es sa performance est tr s satisfaisante et repr sente un niveau de contr le ad quat Le contr le de qualit du test doit tre effectu selon les exigences d accr ditation fix es par les normes locales et f d ra
32. upe sanguin ABO d un facteur Rh et d un facteur K ainsi que les anticorps appropri s des groupes sanguins ABO Les anticorps ABO sont monoclonaux Dans chacun des contr les la concentration en globules rouges a t ajust e 20 25 Les globules rouges sont suspendus dans une solution de conservation afin de retarder l h molyse et de pr venir toute contamination bact rienne EAE D C E ofa AAA A OE T STofeel 1 ss ENDE EN EN EN EN EN EN BEE CONDITIONS DE CONSERVATION Ne pas transf rer ces r actifs base d h maties dans un autre r cipient car cela risquerait de se renverser et de diminuer la quantit du d part ou encore de provoquer une contamination Conserver une t entre 2 C 8 C Ne pas utiliser s il y a une d coloration vidente ou si l h molyse a d j eu lieu Ne pas utiliser au del de la date d expiration Une l g re d coloration au niveau du surnageant est normale Une fois le tube ouvert le r actif peut tre conserv dans des conditions ad quates 2 8 C jusqu la date de p remption indiqu e PRECAUTIONS POUR L UTILISATION ET L ELIMINATION La solution de conservation a t sp cifiquement formul e afin de pr server l int grit et le caract re antigenique des globules rouges Elle est constitu e des l ments suivants citrate de trisodium acide citrique dextrose inosine sulfate de n omycine 0 103g L et chloramph nicol 0 349g 1 Le chloramph nicol fait partie d
33. ura di reazione inadeguata ta della conservazione inappropriata dei materiali e del mancato impiego dei reagenti del test Le procedure di laboratorio individuali possono influire sulla intensit della reazione finale osservata nei test eseguiti con Control Set QC CARATTERISTICHE SPECIFICHE DI PRESTAZIONE Ciascun campione negativo al test dell antiglobulina diretto Se conservati in modo appropriato e utilizzati secondo le procedure standard questi reagenti rileveranno gli antigeni anticorpi appropriati specificati nella descrizione del reagente Per assicurare l accuratezza dei risultati del test indispensabile seguire scrupolosamente le indicazioni fornite nelle sezioni dedicate alla procedura e all interpretazione dei risultati Ciascun laboratorio deve disporre di un programma di formazione del personale per il corretto uso e manipolazione del prodotto Il presente reagente stato validato per luso sui sistemi analitici automatizzati per la determinazione del gruppo sanguigno TANGO optimo e TANGO infinity per l uso con Erytype e Erytype S nonch per l impiego nei test manuali in provetta Non pu essere garantita l idoneit all uso con altre tecniche Gli utenti devono confermare l idoneit del reagente prima di utilizzare tecniche alternative BIBLIOGRAFIA 1Technical Manual 18 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2014 Standards for Blood Banks and Transfusion Services 29 ed Bethesda MD Am
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