Fitzgerald Trait Plasma
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1. Technoclone Technoclone 30 Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 00 CRYOPEP Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 002. in vitro Fletcher Trait Plasma AUTB Fitzgerald Trait Plasma Fitzgerald Trait Plasma 5279025 CaCI2 50 mmol L Solution 100 mn 5400045 Citrate Sodiumchloride Buffer 60 mn 5035060 Dapttin TC 5 x2 Mn 5035090 Dapttin TC 6x10mn 5020040 Coagulation Control 5x1mn 5021055 Coagulation Control 5 1 mn 5220110 Coagulation Re
3. Ceveron alpha 0 1 Fitzgerald Trait Plasma 0 1 0 1 Dapttin TC 4 37 0 1 CaCl2 50 mmol L Solution 37 70 120 1 10 1 10 1 10 HMW kininogen HMW kininogen 10 Coagulation Reference
4. 1 1 10 Coagulation Reference 9 Citrate Sodiumchloride Buffer Coagulation Reference 1 1 1 32 1 10 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 1 32 HMW kininogen 100 50 25 125 6 3 3 1 X Y Coagulation Control Coagulation Control
5. 1 0 11 15 25009 DIN 58905 1 10 0 05 0 45 Citrate Sodiumchloride Buffer HMW kininogen 10 CaCl 37 C CEVERON Technoclone Ceveron alpha
6. dilute or disolve in verd nnen oder l sen in a diluire o a sciogliere in diluir disolver diluir ou dissolver em diluer ou dissoudre in vitro diagnostic use in vitro Diagnostikum diagnostico in vitro diagn stico en vitro Diagn stico in vitro diagnostique in vitro in vitro lot Charge lotto lote Lote lot catalogue number Katalognummer numero di catalogo num ro de cat logo N mero de refer ncia r f rence Technoclone GmbH Brunner Str 67 1230 Vienna Austria www technoclone com Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 00 Fitzgerald Trait Plasma PRODUCT DESCRIPTION INTENDEND USE Fitzgerald Trait Plasma is used in the investigation of high molecular weight kininogen deficiency HMW kininogen deficient plasma show a prolonged coagulation time in the aPTT test This abnormality is not accompanied by the expected haemorrhagic tendency The aPTT abnormality can be neutralised in vitro by the addition of factor XII deficient plasma or Fletcher Trait Plasma prekallikrein deficient plasma In addition on the effect on the aPTT test Fitzgerald Trait Plasma also shows abnormalities in fibrinolytic activity the formation of kinins and the permeability of the vascular wall COMPOSITI
7. and 1 part of Sodium Citrate solution 0 11 mol L and centrifuge for 15 min ata RCF of at least 2500 corresponding to DIN 58905 Store the plasma at room temperature Before carrying out the test the patients plasma is diluted 1 10 0 05 mL 0 45 mL using the Citrate Sodiumchloride Buffer For very low and very high HMW Kininogen levels however other dilutions should be used PREPARATION OF REAGENT The lyophilized reagent is reconstituted with 1 mL of distilled water and allowed to stand for 10 min at room temperature Prewarm the CaCl solution to 37 PERFORMANCE OF THE TEST CEVERON Technoclone provides application sheets for Ceveron alpha The application sheets contain analyser assay specific handling and performance information which may differ from that provided in this instruction for use In this case the information contained in the application sheets supersedes the information in this instruction for use Please consult the instruction manual of the Ceveron alpha MANUAL Pipetting scheme 0 10 mL Fitzgerald Trait Plasma 0 10 mL diluted plasma sample 0 10 mL PTT reagent f i Dapttin TC shake briefly and incubate for 4 min at 37 0 10 mL CaCl 50 mmol L solution 37 determine the point of coagulation ANALYSES RESULTS REFERENCE RANGE 70 120 of normal CALCULATION OF THE RESULTS The predilution 1 10 of the plasma samples is not to be considered in the evaluation The plasma samp
8. n est n disponibles directamente de Technoclone o de su distribuidor local si as se solicita LITERATURA Sirvase ponerse en contacto con Technoclone o su distribuidor local 1 Para fines de estandarizaci n se recomienda un tiempo de reconstituci n de 30 minutos Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 00 Fitzgerald Trait Plasma DESCRI O DO PRODUTO USO PRETENDIDO O Fitzgerald Trait Plasma usado na investiga o da defici ncia de quininog nio de alto peso molecular O plasma deficiente em quininog nio de alto peso molecular apresenta um tempo de coagula o prolongado no teste aPTT Esta anormalidade n o acompanhada pela tend ncia hemorr gica esperada A anormalidade na aPTT pode ser neutralizada in vitro pela adi o de plasma deficiente em factor XII ou de Fletcher Trait Plasma plasma deficiente em precalicreina Al m do efeito no teste aPTT o Fitzgerald Trait Plasma mostra tamb m anormalidades na actividade fibrinolitica na forma o de quininas e na permeabilidade da parede vascular COMPOSI O O Fitzgerald Trait Plasma um plasma humano deficiente em quininog nio de alto peso molecular imuno adsorvido liofilizado e estabilizado MATERIAL NECESS RIO n o fornecido com o kit Pipetas gua destilada Solu es tamp es 5279025 Solu o de 50 mmol L 100 mL 5400045 Tamp o Citrato Cloreto de S dio 60 mL E Reagentes 5035060 Dap
9. wurden so k nnen die HMW Kininogen Werte der Bezugskurve mit der folgenden Formel umgerechnet werden HMW Kininogen Gehalt 10 BEZUGSKURVE Das Coagulation Reference ist ein lyophilisierter Normalplasmapool und mit 1 ml Aqua dest bzw entsprechend der Tabellenangabe zu l sen Hiervon wird mit Citrat Natriumchlorid Puffer eine Vorverd nnung 1 10 1Teil Coagulation Reference 9 Teile Citrat Natriumchlorid Puffer erstellt Von der Vorverd nnung 1 10 wird eine geometrische Verd nnungsreihe 1 1 bis 1 32 erstellt Die 1 1 Angabe entspricht der 1 10 Vorverd nnung Vorverd nnung Verd nnungen Bezugskurve x Verd nnung HMW Kininogen der Probe 1 10 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 1 32 HMW Kininogen 100 50 25 12 5 6 3 3 1 Die Gerinnungszeit der verschiedenen Verd nnungsstufen bestimmen und auf log log Paper x Achse log Aktivit t in y Achse log Gerinnungszeit in sec auftragen QUALITATSKONTROLLE Im Rahmen der Qualit tskontrolle sollte zur Richtigkeitskontrolle das Coagulation Control A zur Pr zisionskontrolle das Coagulation Control verwendet werden EINSCHR NKUNG DER TESTDURCHF HRUNG Durch unsachgem e Probenhandhabung kann es zu einer Aktivierung von Gerinnungsfaktoren kommen die zu f lschlich erh hten Einzelfaktor Bestimmungen f hren F r jedes Lot eines Reagenzes bei dem eine Eichkurve erstellt werden muss und f r jedes verwendete Ger t muss eine Kalibrierung durchgef hrt werden Bei Software And
10. CRYOPEP 3015126 008 01 2014 Fitzgerald Trait Plasma CE CES 5204006 Fitzgerald Trait Plasma technoclone 2x1mL symbols key Symbolschl ssel interpretazione dei simboli explicaci n de s mbolos Explicac o dos s mbolos explication des symbols manufactured by Hergestellt von prodotto da fabricado por fabricado por fabriqu par expiry date Verfallsdatum data di scadenza fecha de caducidad Data de validade date d expiration storage temperature Lagertemperatur temperatura di conservazione temperatura de conservaci n Temperatura de conserva o temp rature de conservation consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten consultare le istruzioni per l uso consulte las instrucciones de uso Consultar o manual de instru es consulter la notice d utilisation CE mark CE Kennzeichnung marchio di CE de CE determinations Bestimmungen determinazioni determinaciones Determina es d terminations distilled water destilliertes Wasser acqua distillata agua destilada gua destilada eau distill e
11. ENSAYO CEVERON Technoclone pone a disposici n reglamentos de aplicaci n para Ceveron alpha Estos contienen informaci n espec fica aparato test para el manejo y el rendimiento que pueden diferenciarse de la informaci n dada en estas instrucciones de manejo En este caso la informaci n contenida en los reglamentos de aplicaci n reemplaza la infomraci n de estas instrucciones de manejo Por favor consulte el manual de instrucciones del Ceveron alpha MANUAL Esquema de pipeteado 0 10 mL Fitzgerald Trait Plasma 0 10 mL Muestras de plasma diluidas 0 10 mL Reactivo de Dapttin TC agite brevemente e incube durante 4 minutos a una temperatura de 37 0 10 mL Soluci n CaCl de 50 mMol L a 37 determine el punto de coagulaci n RESULTADOS DEL ENSAYO RANGO DE REFERENCIA 70 120 de lo normal C LCULO DE LOS RESULTADOS La prediluci n de 1 10 de las muestras de plasma no se considera en la evaluaci n Las muestras de plasma prediluidas a una proporci n de 1 10 se pueden leer directamente de la curva de calibraci n Si se utiliza proporciones de diluci n que no sean 1 10 el de los valores del HMW Kininogen de la curva de calibraci n se pueden convertir utilizando la siguiente f rmula E mo EN x diluci n HMW Kininogen de la muestra CURVA DE CALIBRACI N El Coagulation Reference es un pool de plasma normal liofilizado que debe ser disuelto con 1 0 mL de agua destilada o de a
12. INI DI PLASMA Mischiare 9 parti di sangue venoso e 1 parte di soluzione di citrato di sodio 0 11 mol L e centrifugare quindi immediatamente la miscela ad un RCF di minimo 2500 per 15 minuti secondo DIN 58905 Prima del test il plasma del paziente deve essere diluito in rapporto 1 100 con tampone di cloruro di sodio citrato eseguendo la diluizione in 2 tempi con rapporti 1 10 ognuno ad esempio 0 05 mL 0 45 mL ciascuno Per livelli molto elevati o molto bassi di chininogeno ad elevato peso molecolare in ogni caso si suggerisce l impiego di altre diluizioni PREPARAZIONE DEL REAGENTE Ricostituire il reagente liofilizzato con 1 mL di acqua distillata e lasciarlo riposare per 10 minuti a temperatura ambiente Pretemperare la soluzione di cloruro Ca a 37 PROCEDIMENTO DI TEST CEVERON Technoclone offre le Protocolli Applicativi per Ceveron alpha Protocolli Applicativi riportano l utilizzo specifico analizzatore test e informazioni sulle caratteristiche che possono differire da quelli forniti nelle presenti Istruzioni per l Uso In questo caso l informazione contenuta nelle Protocolli Apllicativi sostituisce le informazioni delle presenti Istruzioni per Uso Consultare il manuale di istruzioni del Ceveron alpha MANUALE Schema di pipettatura 0 10 mL Fitzgerald Trait Plasma 0 10mL provino di plasma diluito 0 10mL reagente PTT Dapttin TC agitare bene e incubare per 4 minuti a 37 0 10mL soluzione CaCl 50 mmo
13. ON Fitzgerald Trait Plasma is a immune adsorbed lyophilized and stabilized human high molecular weight kininogen deficient plasma MATERIAL REQUIRED not supplied with the kit Pipettes Distilled water Solutions buffers 5279025 CaCl 50 mmol L Solution 100 mL 5400045 Citrate Sodiumchloride Buffer 60 mL E Reagents 5035060 Dapttin TC 5x2 mL 5035090 Dapttin TC 6 x 10 mL Control and Calibration Plasma 5020040 Coagulation Control N 5x1mL 5021055 Coagulation Control A 5x1 mL 5220110 Coagulation Reference 5x1 mL kkk or any other package sizes special Ceveron alpha Technoclot Control and Calibration reagents of Technoclone WARNING AND PRECAUTIONS for in vitro diagnostic use All blood and plasma samples and products have to be regarded as potentially infectious and handled with appropriate care and in compliance with the biosafety regulations in force and must be disposed of in the same way as hospital waste This lot of reagents prepared from human blood and each single plasma used for this lot are HB Ag HIV 1 2 Ab and HCV Ab negative see package label and vial label STABILITY AND STORAGE The expiry date printed on the labels applies to storage of the unopened bottles at 2 8 Stability after reconstitution RT 2 hours Upon storage caps should be screwed tightly room temperature TEST PROCEDURE PREPARATION OF PLASMA SAMPLES Mix 9 parts of venous blood
14. amostra pode levar a uma activa o parcial dos factores de coagula o e a determina es de factores individuais falsamente elevadas E necess ria uma nova calibra o para cada conjunto de reagentes para os quais seja necess ria uma curva de calibra o e para cada instrumento utilizado Recomenda se tamb m uma nova calibra o quando forem introduzidas altera es no software ou ap s uma grande interven o t cnica nos instrumentos ou equipamentos APLICA ES PARA EQUIPAMENTOS A pedido a Technoclone ou o distribuidor local disponibilizam as Fichas de Aplica o LITERATURA Por favor contacte a Technoclone ou o distribuidor local Para padroniza o recomenda se um tempo de reconstitui o de 30 min CRYOPEP Fitzgerald Trait Plasma DESCRIPTION DU PRODUIT APPLICATION Fitzgerald Trait Plasma est utilis pour d tecter un manque en HMW kininog ne Les plasmas a d ficience en HMW kininog ne donnet une forte prolongation du temps de coagulation lors de la d termination du temps de thromboplastine partielle activ e aPTT sans que cette prolongation se fasse remarquer dans le temps de saignement L anormalit lors de la d termination du temps de thromboplastine partielle activ e aPTT peut tre corrig e in vitro par addition de plasma d ficient en FXIl ou par addition de Fletcher Trait Plasma plasma deficient en pr kallicr ine En plus de cet effet de coagulation le Fitzgerald Trait Plasma a un effet a
15. ch instrument used Also a new calibration is recommended if software changes are introduced or following a major service of either instruments or equipment APPLICATIONS FOR INSTRUMENTS Application Sheets are available ffom Technoclone or your local distributor upon request LITERATURE Please contact Technoclone or your local distributor 1 For standardisation a reconstitution time of 30 min is recommended CRYOPEP Fitzgerald Trait Plasma PRODUKTBESCHREIBUNG ANWENDUNG Fitzgerald Trait Plasma wird zur Bestimmung eines HMW Kininogen Mangels verwendet Plasma mit einem HMW Kininogen Mangel ergibt bei der Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aPTT eine starke Verl ngerung der Gerinnungszeit ohne dass sich diese Verl ngerung in der zu erwarteten Blutungsneigung niederschl gt Die Abnormalit t in der Aktivierungsphase der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aPTT kann in vitro aufgehoben werden durch den Zusatz von Faktor XII Mangelplasma oder durch Fletcher Trait Plasma Pr kallikrein Mangelplasma Uber diesen Gerinnungseffekt hinaus zeigt das Fitzgerald Trait Plasma abnormales Verhalten hinsichtlich der Fibrinolyse der Kininbildung und der Permeabilit t der Gef wand ZUSAMMENSETZUNG Fitzgerald Trait Plasma ist ein immunadsorbiert lyophilisiertes und stabilisiertes humanes HMW Kininogen Mangelplasma BEN TIGTES MATERIAL nicht im Testkit enthalten Pipetten Destilliertes Wasser L su
16. cuerdo a las indicaciones de la tabla La prediludi n con tamp n cloruro s dio citrato se realiza de acuerdo con las siguientes instrucciones 1 10 dos veces una parte de Coagulation Reference mas 9 partes de tamp n cloruro s dico citrato Prepare una diluci n seriada 1 1 hasta 1 32 de la prediluci n 1 10 El coeficiente 1 1 corresponde a la prediluci n 1 10 Prediluci n Diluciones de la curva de calibraci n 1 10 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 _ 1 32 HMW Kininogen 100 50 25 12 5 63 3 1 Calcular los diversos pasos de la diluci n y colocar los resultados en papel lol log de las x log Acitivdad en eje de las y log Tiempo de coagulaci n en segundos CONTROL DE CALIDAD Para verificar la precisi n de los resultados el Coagulation Control y deber n siempre analizarse de la misma manera que el plasma del paciente LIMITACI N DEL ENSAYO La manipulaci n incorrecta de las muestras puede ocasionar la activaci n parcial de los factores de coagulaci n y hacer que las determinaciones del factor simple se eleven de manera falsa Se necesitar una nueva calibraci n de cada lote de reactivos en donde sea necesaria la curva de calibraci n y para cada instrumento utilizado Tambi n se recomienda una nueva calibraci n si se introducen cambios al programa o despu s de un la realizaci n de un servicio de mantenimiento importante a los instrumentos o al equipo APLICACI N PARA LOS INSTRUMENTOS Las hojas de aplicaci
17. e acqua distillata soluzioni tamponi 5279025 Soluzione di cloruro CaCl 50 mmol L 100 mL 5400045 Tampone di cloruro di sodio citratato 60 mL Reagenti 5035060 Dapttin TC 5x2mL 5035090 Dapttin TC 6x10mL Plasmi di controllo e calibrazione 5020040 Coagulation Control N 5 1 mL 5021055 Coagulation Control A 5 1 mL 5220110 Coagulation Reference 5 1 kkk o altri reagenti di diverse dimensioni o reagenti speciali per Ceveron alpha o Technoclot plasmi di controllo e calibrazione di Technoclone AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI Applicazione prevista esclusivamente come diagnostico in vitro Tutti i prodotti di sangue ossia plasma e provini devono essere considerati come potenziali infettivi Questi devono essere trattati con la massima accuratezza e conformemente alle norme di sicurezza nonch smaltiti come rifiuti ospedalieri Il carico delle provette prodotto con sangue umano e ogni plasma singolo a tal fine utilizzato sono HB Ag HIV 1 2 Ak e HCV Ak negativi si veda all esterno ovvero sull etichetta del flacone CONSERVAZIONE E STABILIT La provetta pu essere conservata in stato chiuso ad una temperatura di 2 8 e deve essere utilizzata entro la data di scadenza riportata sull etichetta Stabilit dopo ricostituzione TA Ceveron 2 ore Durante la conservazione il tappo protettivo dovrebbe essere chiuso ermeticamente temperatura ambiente ESECUZIONE DEL TEST PREPARAZIONE DEI PROV
18. en sec CONTR LE DE QUALIT Dans le cadre du contr le de qualit utiliser Coagulation Control pour contr ler l exactitude et Coagulation Control N pour contr ler la pr cisison LIMITATION DU TEST Une mauvaise manipulation de l chantillon peut mener des surestimations du facteur de coagulation lors de sa d termination Un nouveau calibrage est exig pour chaque s rie de r actifs o une courbe d talonnage est n cessaire ainsi que pour chaque instrument utilis En outre un nouveau calibrage est recommand en cas de changement de logiciel ou apr s un service d entretient important des instruments ou de l quipement APPLICATIONS D APPAREIL Les feuilles d application sont fournies par Technoclone ou votre distributeur local sur demande BIBLIOGRAPHIE Veuillez contacter s il vous plait Technoclone GmbH ou votre distributeur 1 Pour les tests de standardisation un temps de reconstitution de 30 min est recommand Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 00 CRYOPEP Fitzgerald Trait Plasma Fitzgerald Trait Plasma HMW kininogen HMW kininogen
19. erungen und nach gr eren Instrumentenwartungen bzw Ger tereparaturen empfiehlt sich ebenfalls eine neue Kalibrierung GER TEAPPLIKATIONEN Ger teapplikationen sind auf Anfrage bei Ihrem Distributor oder direkt bei Technoclone erh ltlich LITERATUR Bitte kontaktieren Sie Technoclone oder Ihren Distributor 1 F r Standardisierungsuntersuchungen empfiehlt sich eine Rekonstitutionszeit von 30 min Distributeur en France CRYOPEP 83 rue Yves Montand 34080 Montpellier Tel 04 67 13 21 00 Fitzgerald Trait Plasma CT DESCRIZIONE DEL PRODOTTO APPLICAZIONE Fitzgerald Trait Plasma viene impiegato nell analisi delle deficienze di chininogeno ad elevato peso molecolare Il plasma carente di chininogeno al alto peso molecolare mostra un tempo di coagulazione prolungato nel test aPTT Tale anormalit non accompagnata dall attesa tendenza alllemorragia L anormalit aPTT pu essere neutralizzata in vitro mediante l aggiunta del plasma Trait Fletcher plasma carente di precallicreina o del plasma carente del fattore XII In aggiunta agli effetti osservati per il test aPTT il plasma Fitzgerald mostra anormalit anche nell attivita fibrinolitica ovvero la formazione di chinine e la permeabilit della parete vascolare COMPOSIZIONE Fitzgerald Trait Plasma un plasma immuno adsorbito liofilizzato e stabilizzato carente del chininogeno ad elevato peso molecolare MATERIALE RICHIESTO non compreso nel kit di test Pipett
20. esecharse como si fueran materiales de desperdicio de un hospital Este lote de reactivos est preparado a partir de sangre humana y cada plasma utilizado en este lote se ha analizado y encontrado negativo para Antigeno de superficie de la Hepatitis B HB Ag VIH 1 2 Ab y HCV Ab negativo consulte la etiqueta del embalaje y del vial ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO La fecha de caducidad impresa en las etiquetas se aplica al almacenamiento de las botellas no abiertas a 2 8 Estabilidad despu s de la reconstrucci n TA Ceveron 2 horas Para un buen almacenamiento es imprescindible que los frascos est n perfectamente cerrados temperatura ambiente M TODO DE ENSAYO PREPARACI N DE LAS MUESTRAS DE PLASMA Mezcle 9 partes de sangre venosa y 1 parte de soluci n de Citrato de sodio 0 11 Mol L y centrifugue durante 15 minutos a una fuerza centr fuga relativa de al menos 2500 seg n la norma DIN 58905 Almacene el plasma a temperatura ambiente Antes del test el plasma de paciente debe diluirse con tamp n cloruro s dicio citrato a 1 100 la diluci n se debe realizar en dos etapas a 1 10 por ejemplo 0 05 mL y 0 45 mL cada una Para niveles muy altos o muy bajos de kinin geno de alto peso molecular deben usarse otras diluciones PREPARACI N DEL REACTIVO Disolver el reactivo liofilzado en 1 mL de agua destilada y dejarlo en reposo durante 10 minutos Precaliente la soluci n de CaCl a 37 C REALIZACI N DEL
21. ference 5 1 mn in vitro HbsAg 1 2 Abu HCV Ab 2 89 KomH Temn Ceveron 2 2 9
22. iderada na avalia o As amostras de plasma pr dilu das a 1 10 podem ser lidas directamente a partir da curva de calibra o Se forem usadas dilui es diferentes de 1 10 os valores de de quininog nio de alto peso molecular HMW Kininogen da curva de calibra o podem ser convertidos usando a seguinte f rmula z4 anne en x dilui o HMW kininogen da amostra CURVA DE Coagulation Reference uma pool de plasmas normais liofilizada para ser dissolvida em 1 ml de gua destilada de acordo com os dados indicados na tabela Com Tamp o Citrato Cloreto de S dio a pr dilui o efectuada de acordo com as seguintes instru es 1 10 uma parte de Coagulation Reference mais nove partes de Tamp o Citrato Cloreto de S dio Preparar uma s rie geom trica de dilui es 1 1 at 1 32 da pr dilui o 1 10 O r cio 1 1 corresponde pr dilui o 1 10 Pr dilui o Dilui o da curva de calibra o 1 10 1 1 1 2 14 1 3 1 16 1 32 HMW kininogen 100 50 25 125 6 3 3 1 Determinar tempo de coagula o das diferentes dilui es e tra ar um gr fico em papel log log eixo x log actividade em eixo y log tempo de coagula o em segundos CONTROLO DA QUALIDADE De forma a verificar a exactid o dos resultados O Coagulation Control A e N devem ser sempre testados da mesma maneira que os plasmas dos pacientes LIMITA ES DO TESTE Um manuseamento incorrecto da
23. l L a 37 definire il punto di coagulazione estremo RISULTATI DELLE ANALISI CAMPO DI RIFERIMENTO 70 120 della norma CALCOLO DEI RISULTATI La diluizione del provino 1 10 non deve essere considerata alla valutazione provini prediluiti ad 1 10 possono essere letti direttamente sulla curva di riferimento Qualora venissero utilizzate altre diluizioni dei provini diverse da 1 10 i valori di chininogeno ad elevato peso molecolare della curva di riferimento potranno essere convertiti con la formula seguente di contenuto di chininogeno ad elevato peso molecolare x diluizione chininogeno ad elevato peso 10 molecolare del provino CURVA DI RIFERIMENTO Coagulation Reference un pool di plasmi normali liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua distillata o secondo le istruzioni contenute nella tabella acclusa La predilezione con tampone di cloruro di sodio citratato viene eseguita seguendo le istruzioni qui riportate 1 10 diluire 2 volte 1 parte di Coagulation Reference con 9 parti di tampone di clouro di sodio citrato Dalla prediluizione 1 10 si produce quindi una serie geometrica di diluizioni 1 1 fino 1 32 L indicazione 1 1 corrisponde alla prediluizione 1 10 Prediluizione Curva di riferimento delle diluizioni 1 10 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 _ 1 32 chininogeno elevato peso 100 50 25 12 5 6 3 3 1 molecolare Calcolare i tempi di coagulazione delle varie diluzioni e riportare i sisultati su carta bi logari
24. les prediluted at a ratio of 1 10 may be read off directly from the calibration curve If dilution ratios other than 1 10 are used the HMW kininogen values of the calibration curve may be converted by using the following formula HH x dilution HMW kininogen of the sample CALIBRATION CURVE The Coagulation Reference is a lyophilised normal plasma pool to be dissolved in 1 ml distilled water or in accordance with data indicated on the table With Citrate Sodiumchloride Buffer predilution is effected in line with the following instructions 1 10 one part Coagulation Reference plus 9 parts Citrate Sodiumchloride Buffer Prepare a geometric series of dilutions 1 1 to 1 32 of the predilution 1 10 The 1 1 ratio corresponds to the predilution 1 10 Predilution Dilution of calibration curve 1 10 1 1 1 2 14 1 8 1 16 1 32 HMW kininogen 100 50 25 125 6 3 3 1 Determine the coagulation time of the different dilutions and plot log log paper x axis log activity in y axis log coagulation time in sec QUALITY CONTROL In order to verify the accuracy of the results Coagulation Control A and N should always be tested in the same way as the patient s plasma LIMITATION OF THE TEST Incorrect sample handling can lead to partial activation of the coagulation factors and to falsely elevated single factor determinations new calibration is required for each batch of reagents where a calibration curve is necessary and for ea
25. n entspr DIN 58905 Das Plasma bei Raumtemperatur aufbewahren Vor der Testdurchf hrung wird das Patientenplasma 1 10 mit Citrat Natriumchlorid Puffer 0 05 mL 0 45 mL verd nnt Bei sehr niedrigem und sehr hohem HMW Kininogen Gehalt sind andere Verd nnungen zu w hlen VORBEREITUNG DES REAGENZES Das lyophilisierte Reagenz in 1 mL Aqua dest rekonstituieren und 10 Min bei Raumtemperatur stehen lassen CaCl L sung auf 37 vortemperieren TESTVERFAHREN CEVERON Technoclone stellt f r den Ceveron alpha Applikationen zur Verf gung Diese enthalten ger te testspezifische Informationen zur Abarbeitung und zu den Leistungsdaten die von den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung abweichen k nnen In diesem Fall ersetzten die Informationen in den Applikationsvorschriften die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung Bitte beachten sie die Bedienungsanleitung des Ceveron alpha MANUELL Pipettierschema 0 10 mL Fitzgerald Trait Plasma 0 10 mL verd nnte Plasmaprobe 0 10 mL PTT Reagenz z B Dapttin TC sch tteln und bei 37 4 Min inkubieren 0 10 mL 50 mmol L L sung 37 Gerinnungsendpunkt bestimmen ANALYSENERGEBNISSE REFERENZBEREICH 70 120 der Norm BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Probenvorverd nnung 1 10 ist bei der Auswertung nicht zu ber cksichtigen Die 1 10 vorverd nnten Proben k nnen direkt auf der Bezugskurve abgelesen werden Wenn andere Verd nnungen als 1 10 verwendet
26. ngen Puffer 5279025 CaCl 50 mmol L L sung 100 mL 5400045 Citrat Natriumchloride Puffer 60 mL Reagenzien 5035060 Dapttin TC 5x2mL 5035090 Dapttin TC 6x10mL E Kontroll und Kalibrationsplasmen 5020040 Coagulation Control N 5x1mL 5021055 Coagulation Control A 5x1 mL 5220110 Coagulation Reference 5x1 mL kkk oder eine andere Packungsgr e oder speziell f r Ceveron alpha entwickelte Reagenzien oder Technoclot Kontroll und Kalibrationsplasmen von Technoclone WARNHINWEISE UND VORSICHTSMABNAHMEN Nur zur Anwendung als in vitro Diagnostikum Alle Blut bzw Plasmaprodukte und Proben m ssen als potentiell infekti s angesehen werden Sie sind mit der notwendigen Sorgfalt und entsprechend den Sicherheitsvorschriften zu behandeln und wie Krankenhausm ll zu entsorgen Die Reagenziencharge hergestellt aus humanem Blut und jedes hierzu verwendete Einzelplasma sind HB Ag HIV 1 2 und HCV Ak negativ siehe Au en bzw Flaschenetikette LAGERUNG UND STABILIT T Das Reagenz ist unge ffnet bei 2 8 zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebenem Datum verwendbar Stabilit t nach Rekonstitution RT Ceveron 20 2 Stunden 2 Stunden 1 Monat W hrend der Lagerung sollte die Schutzkappe fest verschlossen sein Raumtemperatur TESTDURCHF HRUNG VORBEREITUNG DER PLASMAPROBEN 9 Teile Venenblut mit 1 Teil Natriumcitratl sung 0 11 mol L mischen und 15 min bei einer RZB von mind 2500 zentrifugiere
27. normal sur la fibrinolyse la formation de kinine et sur la perm abilit de la membrane vasculaire COMPOSITION Fitzgerald Trait Plasma es tun plasma humain d ficitgaire en HMW kininog ne lyophilis et stabilis MAT RIEL N CESSAIRE non fourni avec le kit Pipetten Eau distill e Dilutions Tampons 5279025 Solution de CaCl 50 mmol L 100 mL 5400045 Tampon de citrate chlorure de sodium 60 mL a R actif 5035060 Dapttin TC 5x2 mL 5035090 Dapttin TC 6 10 mL Plasma de contr le et d etalonnage 5020040 Coagulation Control N 5x1mL 5021055 Coagulation Control A 5x1 mL 5220110 Coagulation Reference 5x1mL ou tout autre conditionnement ou r actifs de contr le et d etalonnage sp ciaux pour Ceveron ou Technoclot de Technoclone AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Uniquement pour application en diagnostic in vitro Tous les chantillons de plasma et de sang doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux lls doivent tre manipul s avec les pr cautions n cessaires relatives aux r gles de s curit et tre limin s de la m me mani re que les d chets hospitaliers Ce lot de r actifs obtenus partir de sang humain et tous les plasmas individuels utilis s cette fin sont Ag HBS Ac VIH et Ac VHC n gatifs voir tiquette externe et tiquette sur le flacon STABILIT ET CONSERVATION La date d expiration sur les tiquettes est valable pour le stockage entre 2 et 8 des bouteilles non ouve
28. rait Plasma 0 10 mL plasma dilu 0 10mL r actif PTT Dapttin TC agiter et incuber pendant 4 min 37 0 10mL solution de CaCl 50 mmol L 37 D terminer le temps de coagulation INTERPRETATION DES RESULTATS DOMAINS DE REFERENCE 70 120 de la norm CALCUL DES RESULTATS L valuation ne tient pas compte de la pr dilution chantillon 1 10 Les chantillons pr dilu s 1 10 peuvent tre lus directement sur la courbe de r f rence En utitisant d autres dilutions que celles 1 10 les valeurs fixes en HMW kininog ne de la courbe de r f rence peuvent tre converties l aide de la formule suivante teneur HMW kininog ne 10 COURBE DE R F RENCE Le Coagulation Reference est un plasma de pool normal lyophilis diluer avec 1 mL d eau distill e ou selon les indications figurant dans le tableau Pr parer avec un tampon de citrate chlorure de sodium une pr dilution 1 10 2 x 1 partie de Coagulation Reference 9 parties de tampon de citrate chlorure de sodium Utiliser cette pr dilution pour pr parer une s rie de dilutions g ometrique 1 1 1 32 Pr dilution Dilutions de courbe de r f rence x dilution HMW kininogene de l chantillon 1 10 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 _ 1 32 HMW kininog ne 100 50 25 12 5 63 31 Mesurer la temps de coagulation des diff rentes phases de dilution et appliquer celui ci sur du papier logarithmique axe x activit log en axe y temps de coagulation log
29. rtes Stabilit apr s reconstitution TA Ceveron 2h Lors du stockage les bouchons doivent tre viss s fermement Temp rature ambiante R ALISATION DU TEST PR PARATION DES CHANTILLONS DE PLASMA Sang veineux et solution de citrate de sodium 0 11 mol L sont m lang s 9 1 et centrifugu s pendant 15 minutes avec une FCR force centrifuge radiale d au moins 2500 correspondant 58905 DIN Das Conserver le plasma temp rature ambiante Avant le d but du test diluer le plasma du patient 1 10 avec le tampon citrate chlorure de sodium 0 05 mL 0 45 mL Dans le cas d une tr s faible ou tr s forte teneur HMW kininog ne il faut utiliser une autre dilution RECONSTITUTION DU R ACTIF Reconstituer le r actif lyophilis avec 1 mL d eau distill e et laisser reposer le r actif reconstitu pendant 10 minutes temp rature ambiante Pr chauffer la solution de CaCl 37 R ALISATION DU TEST CEVERON Technoclone propose des protocoles d adaptation pour Ceveron alpha Ces manuels contiennent des informations sur la r alisation des tests et leurs caract ristiques sp cifiques aux tests et l appareil Ces informations peuvent diff rer de celles indiqu es dans cette notice d emploi Dans ce cas utiliser les donn es du protocole d adaptation et non celles de cette notice d emploi Respecter les instructions d emploi du Ceveron alpha MANUELLE Sch ma de pipetage 0 10 mL Fitzgerald T
30. spondente DIN 58905 Armazenar o plasma temperatura ambiente Antes de realizar o teste o plasma dos pacientes deve ser dilu do 1 10 0 05 mL 0 45 mL usando tamp o Citrato Cloreto de S dio No entanto para n veis muito baixos ou muito altos de quininog nio de alto peso molecular devem ser usadas outras dilui es PREPARA O DO REAGENTE O reagente liofilizado reconstitu do com 1 mL de gua destilada e deixado a estabilizar durante 10 min temperatura ambiente Pr aquecer a solu o de CaCl a 37 REALIZA O DO TESTE CEVERON A Technoclone disponibiliza instru es de aplica o para os Ceveron alpha Estees cont m informa es espec ficas dos aparelhos testes sobre o processamento e caracter sticas de performance que podem divergir das informa es deste manual de instru es Neste caso as informa es dos livros de refer ncia substituem as informa es constantes neste manual de instru es Por favor observe o manual de instru es do Ceveron alpha MANUEL Esquema de pipetagem 0 10 mL Fitzgerald Trait Plasma 0 10 mL amostra de plasma diluida 0 10 mL reagente PTT p ex Dapttin TC agitar brevemente e incubar durante 4 min 37 0 10mL solu o de CaCl 50 mmol L a 37 determinar o ponto de coagula o RESULTADOS DA AN LISE INTERVALO DE REFER NCIA 70 120 do normal C LCULO DOS RESULTADOS A pr dilui o 1 10 das amostras de plasma n o deve ser cons
31. tiempo de coagulaci n elevado en el test de aPTT Esta altyeraci n no va acompa ada de una tendencia al sengrado La alteraci n el la aPTT se puede neutralizar in vitro con la adici n de plasma deficiente en factor XII o Fletcher Trait Plasma plasma deficiente en precalicreina El Fitzgerald Trait Plasma tambien muestra alteraciones en la actividad fibrinolitica la formaci n de kininas y la permeabilidad de la pared vascular COMPOSICI N El Fitzgerald Trait Plasma es un plasma humano deficiente en kinin geno de alto peso molecular que est inmuno adsorbido liofilizado y estabilizado MATERIAL NECESARIO no proporcionado con el kit Pipetas agua destilada soluciones soluciones amortiguadoras 5279025 Soluci n de CaCl 50 mmol L 100 mL 5400045 Reactivos 5035060 Dapttin TC 5x2mL 5035090 Dapttin TC 6x10mL Plasmas control y calibradores Tamp n cloruro s dio citrato 60 mL 5020040 Coagulation Control N 5 1 5021055 Coagulation Control 5 1 5220110 Coagulation Reference 5 1 alg n otro formato o reactivos especiales para el Ceveron alpha o Technoclot Plasmas control calibradores de Technoclone ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES S lo para su uso en diagn stico in vitro Todas las muestras de sangre y plasma y los productos deber n tratarse como potencialmente infecciosos y deber n manipularse con el cuidado apropiado de acuerdo a las directivas de bioseguridad vigentes y deber n d
32. tmica asse x log Dell attivat asse y log del tempo di coagulazione in secondi CONTROLLO DI QUALIT Nell ambito del controllo di qualit per il controllo della correttezza si dovrebbe utilizzare il Coagulation Control A mentre per il controllo di precisione il Coagulation Control N RESTRIZIONI DI ESECUZIONE DEL TEST In seguito ad un trattamento inappropriato dei provini pu verificarsi un attivazione dei fattori di coagulazione con la conseguenza di notevoli errori di definizione dei singoli fattori Per ogni perpendicolare di un reagente per la quale dover creare una curva di taratura e per ogni apparecchiatura utilizzata necessario eseguire una calibrazione In caso di cambiamenti di software maggiori manutenzioni agli strumenti o riparazioni di apparecchiature si raccomanda altrettanto una nuova calibrazione APPLICAZIONI DELL APPARECCHIO Le applicazioni dell apparecchio sono disponibili su richiesta presso il Vostro distributore o direttamente dalla Technoclone BIBLIOGRAFIA Si prega di contattare la Technoclone oppure il Vostro distributore 1 Per analisi standardizzate si raccomanda un tempo di ricostituzione di 30 min CRYOPEP Fitzgerald Trait Plasma Es DESCRIPCION DEL PRODUCTO APLICACI N Fitzgerald Trait Plasma se utiliza para la investigaci n de la deficiencia del quinin geno de alto peso molecular El plasma deficiente en quinin geno de lato peso molecular HMW kininogen muestra un
33. ttin TC 5x2 mL 5035090 Dapttin TC 6x 10 mL Plasma de Controlo Calibra o 5020040 Coagulation Control N 5ximL 5021055 Coagulation Control 5x1mL 5220110 Coagulation Reference 5x1mL kkk ou qualquer outra apresenta o ou reagentes espec ficos Ceveron alpha ou Technoclot Plasmas de controlo e calibra o de Technoclone ADVERTENCIAS PRECAU ES IVD para utiliza o no diagn stico in vitro Todas as amostras de sangue ou plasma e produtos devem ser considerados como potencialmente infecciosos e manuseados com o cuidado adequado e em cumprimento com as normas de bioseguran a em vigor e t m que ser eliminados da mesma forma que o lixo hospitalar Este lote de reagentes preparado a partir de sangue humano e cada plasma individual utilizado para este lote s o Ag Ac HIV 1 2 Ac HCV negativos ver o r tulo da embalagem e dos frascos ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO A data de validade impressa nos r tulos aplica se ao armazenamento dos frascos fechados entre 2 e 8 Estabilidade ap s a reconstitui o TA TA Ceveron 2 horas 2 horas Antes de armazenar as tampas devem ser apertadas firmemente N o recomendada a repeti o do congelamento temperatura ambiente PROCEDIMENTO DO TESTE PREPARA O DAS AMOSTRAS DE PLASMA Misturar 9 partes de sangue venoso com 1 parte de solu o de citrato de s dio 0 11 mol L e centrifugar durante 15 minutos a pelo menos 2500 de FCR corre
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