FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
Contents
1. utilizan cuando el peso corporal est por encima del peso seco deseado La p rdida de fluido del organismo aumenta en relaci n a la concentraci n de glucosa de la soluci n de di lisis peritoneal Estas soluciones deber n utilizarse con precauci n para tratar cuidadosamente la membrana peritoneal prevenir la deshidrataci n y mantener la carga de glucosa tan baja como sea posible La di lisis peritoneal es un tratamiento de larga duraci n que conlleva la administraci n repetida de soluciones individuales BicaVera Glucosa 2 3 contiene 22 73 g de glucosa en 1000 ml de soluci n Siguiendo las instrucciones de dosificaci n se aporta con cada bolsa hasta 45 5 g de glucosa al organismo M todo y duraci n de la administraci n Para las instrucciones de uso paso a paso por favor cons ltese el apartado 6 6 La soluci n lista para su uso se calienta en primer lugar a temperatura corporal El calentamiento se realizar en una placa calefactora El tiempo de calentamiento es aproximadamente de 120 minutos para una bolsa de 2000 ml a una temperatura de 22 C Para mas detalles leer el manual de instrucciones de la placa calefactora No se debe utilizar un horno microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local Las soluciones de las dos c maras deben mezclarse antes de su uso Para ello debe ejercerse presi n con la palma de la mano en una c mara de soluci n Debido al dise o de la bolsa la presi n abrir primero la soldadu2. animales con la administraci n intraperitoneal de soluciones bicaVera conteniendo bicarbonato Estudios cl nicos con bicaVera en pacientes han demostrado que el bicarbonato dializado se equilibra con el bicarbonato sangu neo en un tiempo de permanencia de dos horas Datos de seguridad precl nicos Los datos precl nicos no revelaron peligros especiales para los seres humanos en farmacolog a de seguridad toxicidad a dosis nica y toxicidad con dosis repetidas CARACTER STICAS FARMAC UTICAS Lista de excipientes cido clorh drico Hidr xido s dico Di xido de carbono Agua para inyecci n Incompatibilidades Los f rmacos se deben a adir en condiciones as pticas s lo bajo prescripci n m dica Debido al riesgo de incompatibilidad entre la soluci n de di lisis y los f rmacos a adidos s lo se pueden a adir los siguientes medicamentos hasta la concentraci n indicada si as lo indicara el m dico responsable Heparina 1000 F I insulina 20 E l vancomicina 1000 mg l teicoplanina 400 mg l cefazolina 500 mg l ceftazidima 250 mg l gentamicina 8 mg l Despu s de una mezcla completa y de comprobar que no hay turbidez la soluci n de di lisis peritoneal se debe utilizar inmediatamente no almacenar Per odo de validez Periodo de validez dentro del envase 2 a os Periodo de validez despu s de la mezcla 24 horas Precauciones especiales de conservaci n No almacenar por debajo de 4 C Naturaleza y contenid
3. intravenosa Advertencias especiales y Precauciones de uso bicaVera Glucosa 2 3 s lo puede administrarse despu s de una cuidadosa evaluaci n de la relaci n beneficio riesgo en e P rdidas de electrolitos debidas a v mitos y o diarrea en estos casos puede ser necesario el cambio temporal a una soluci n de di lisis peritoneal conteniendo potasio e Hipercalcemia por ej debida a la administraci n de captadores de fosfatos conteniendo calcio Deber a considerarse un cambio transitorio o permanente a una soluci n de di lisis peritoneal con una concentraci n menor de calcio e Terapia con digital Es obligatoria una monitorizaci n regular de los niveles s ricos de potasio Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una soluci n de di lisis conteniendo potasio junto con consejos diet ticos La acidosis metab lica natural debida a insuficiencia renal puede que no quede totalmente compensada con los 34 mmol l de bicarbonato en la soluci n final La acidosis puede asociarse con reacciones adversas por ej malnutrici n Durante la di lisis peritoneal se produce una p rdida de prote nas amino cidos y vitaminas hidrosolubles Para evitar d ficits deber asegurarse una dieta adecuada o su suplementaci n 4 5 Las caracter sticas de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante di lisis peritoneal de larga duraci n lo que se observa b sicamente por una p rdida de ultrafiltraci n En casos gr
4. FICHA T CNICA NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMAC UTICA bicaVera Glucosa 2 3 Soluci n para di lisis peritoneal COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA bicaVera Glucosa 2 3 se suministra en una bolsa de doble c mara Una c mara contiene la soluci n alcalina de bicarbonato y la otra c mara contiene la soluci n cida con electrolitos y glucosa La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos c maras da como resultado la soluci n lista para su uso ANTES DE LA RECONSTITUCI N 1 litro de soluci n cida de electrolitos glucosa contiene Ingredientes activos Cloruro s dico 1157 g Cloruro c lcico 0 5145 g Cloruro magn sico hexahidrato 0 2033 g Glucosa monohidrato 50 0 g equivalente a glucosa 45 46 g Na 198 0 mmol l Ca 3 5 mmol l Mg 1 0 mmol l Cloruros 209 0 mmol l 1 litro de soluci n alcalina de bicarbonato contiene Ingredientes activos Hidr geno carbonato s dico 5 88 g Nat 70 mmal l HCO 70 0 mmol l DESPUES DE LA RECONSTITUCI N 1 litro de la soluci n lista para su uso contiene Ingredientes activos Cloruro s dico 5 786 g Hidr geno carbonato s dico 2 940 g Cloruro c lcico 0 2573 g Cloruro magn sico hexahidrato 0 1017 g Glucosa monohidrato 25 00 g equivalente a glucosa 22 3 g 4 1 4 2 Na 134 0 mmol l Ca 1 75 mmolll Mg 0 5 mmol l CT 104 5 mmol l HCO 34 0 mmol l Glucosa 126 1 mmol l Osmolaridad te rica 399 mOsm l pH 7 40 Par
5. a excipientes ver apartado 6 1 FORMA FARMAC UTICA Soluci n para di lisis peritoneal DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Insuficiencia renal cr nica descompensada en fase terminal de cualquier etiolog a tratada con di lisis peritoneal Posolog a y M todo de administraci n Dosis bicaVera Glucosa 2 3 est indicado exclusivamente para uso intraperitoneal El modo de terapia frecuencia de administraci n y tiempo de permanencia requerido ser especificado por el m dico Si no se aconseja otra cosa los pacientes recibir n una infusi n de 2000 ml de soluci n por intercambio cuatro veces al d a Despu s de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas la soluci n se drenar Para cada paciente individual ser necesario ajustar la dosis Si se produce dolor de dilataci n en el inicio de la di lisis peritoneal el volumen de soluci n por intercambio deber reducirse inicialmente de 500 1500 ml En pacientes corpulentos y si la funci n renal residual se ha perdido ser necesario una dosis mayor de di lisis En estos pacientes o en pacientes que toleran vol menes mayores se puede administrar una dosis de 2500 ml de soluci n por intercambio En ni os deber reducirse el volumen de soluci n por intercambio en funci n de su edad talla y peso corporal 30 40 ml kg de peso corporal 4 3 Las soluciones de di lisis peritoneal con una concentraci n alta de glucosa 2 3 o 4 25 se
6. as soluciones bicaVera en estudios en animales o en mujeres embarazadas Debe actuarse con precauci n al prescribirlas a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria Cuando se utiliza seg n lo indicado no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria Efectos adversos bicaVera Glucosa 2 3 es una soluci n de electrolitos cuya composici n es similar a la de la sangre Adem s se utiliza bicarbonato que es un tamp n fisiol gico La soluci n se tolera en general muy bien Las posibles reacciones adversas pueden resultar de la di lisis peritoneal por s misma o pueden ser inducidas por la soluci n de di lisis peritoneal Las reacciones adversas potenciales debidas a la soluci n de di lisis peritoneal son alteraciones electrol ticas por ejemplo hipopotasemia hipercalcemia en combinaci n con un aumento del aporte de calcio por ejemplo por la administraci n de captadores de fosfato que contienen calcio alteraciones en la hidrataci n Una disminuci n r pida de peso corporal una ca da de la presi n sangu nea y o taquicardia pueden indicar una deshidrataci n Edema hipertensi n y una posible disnea pueden indicar una sobrehidrataci n niveles de az car en sangre aumentados hiperlipidemia aumento de peso corporal Los efectos secundarios potenciales debidos al modo de tratamiento son peritonitis indicada p
7. aves debe detenerse la di lisis peritoneal e iniciar una hemodi lisis Se recomienda la monitorizaci n de los siguientes par metros peso corporal para el reconocimiento inmediato de una sobrehidrataci n y deshidrataci n sodio potasio calcio magnesio y fosfatos s ricos equilibrio cido base y prote nas en sangre creatinina s rica y urea parathormona y otros indicadores del metabolismo seo az car en sangre funci n renal residual para adaptar el tratamiento de di lisis peritoneal Pacientes ancianos Deber tenerse en cuenta la incidencia aumentada de hernia en pacientes ancianos antes de iniciar la di lisis peritoneal Caducidad de la soluci n lista para su uso La soluci n lista para su uso se debe administrar dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla Manipulaci n Los envases pl sticos pueden ocasionalmente deteriorarse durante el transporte o almacenamiento Esto puede dar lugar a una contaminaci n con crecimiento de microorganismos en la soluci n de di lisis Por lo tanto todos los envases deber n inspeccionarse cuidadosamente para observar cualquier deterioro antes de la conexi n de la bolsa y antes de utilizar la soluci n de di lisis peritoneal Cualquier deterioro aunque sea menor de los conectores el tap n las soldaduras del envase y las esquinas deber tenerse en cuenta debido a la posible contaminaci n Las bolsas deterioradas o con el contenido turbio nunca deben util
8. ci n y uremia que pongan en peligro la vida PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas Clasificaci n farmacoterap utica Grupo Soluci n para di lisis peritoneal ATC BO5D B El perfil de electrolitos de la soluci n es b sicamente el mismo que el del suero fisiol gico Se ha adaptado por ejemplo el contenido de potasio para la utilizaci n en pacientes ur micos para permitir una terapia de restablecimiento de la funci n renal mediante un intercambio de sustancias y fluido intraperitoneal Las sustancias que normalmente se eliminan por la orina tales como la urea creatinina y agua se eliminan del organismo en la soluci n de di lisis Se debe tener en cuenta que durante la di lisis se pueden eliminar sustancias terap uticas y que puede ser necesario un ajuste dosis Los par metros individuales estatura del paciente y peso corporal par metros de laboratorio funci n renal residual ultrafiltraci n dosis de di lisis requerida se deben de considerar para determinar la dosis adecuada y la combinaci n de soluciones con diferente osmolaridad concentraci n de glucosa y concentraciones de potasio sodio y calcio La eficacia del tratamiento se deber monitorizar regularmente en base a dichos par metros bicaVera Glucosa 2 3 contiene bicarbonato tamp n fisiol gico en vez de lactato o acetato Propiedades farmacocin ticas 5 3 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 No se han realizado estudios en
9. isis peritoneal espec fica bicaVera Glucosa 2 3 no debe usarse en pacientes con hipopotasemia grave o hipercalcemia grave hipovolemia e hipotensi n 4 4 Para el tratamiento de di lisis peritoneal en general No debe iniciarse la di lisis peritoneal en caso de cirug a o lesi n abdominal reciente una historia de operaciones abdominales con adherencias fibrosas quemaduras abdominales graves perforaci n intestinal condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal dermatitis enfermedad intestinal inflamatoria enfermedad de Crohn colitis ulcerosa diverticulitis peritonitis localizada f stula abdominal interna o externa hernia umbilical inguinal u otro tipo de hernia abdominal tumores intra abdominales leo enfermedades pulmonares especialmente neumon a sepsis hiperlipidemia extrema en raros casos de uremia que no pueden tratarse durante m s tiempo por di lisis peritoneal caquexia y p rdida de peso severa particularmente cuando la ingesti n de prote nas adecuadas no est garantizada en pacientes que est n f sica o mentalmente incapacitados para realizar la di lisis peritoneal tal como les ha ense ado el m dico Si cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente se desarrollan durante el tratamiento de di lisis peritoneal el m dico responsable debe decidir como proceder Esta soluci n de di lisis peritoneal no debe usarse para infusi n
10. izarse Utilizar s lo la soluci n de di lisis peritoneal si el envase y el cierre est n intactos En caso de duda el m dico responsable decidir sobre el uso de la soluci n La sobrebolsa s lo debe eliminarse antes de la administraci n No utilizar antes de mezclar las dos soluciones Se deben mantener las condiciones as pticas durante el intercambio del dializado para reducir el riesgo de infecci n Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n El uso de esta soluci n de di lisis peritoneal puede conducir a una p rdida de eficacia de otros medicamentos si stos son dializables a trav s de la membrana peritoneal Puede ser necesario un ajuste de la dosis Una reducci n clara de los niveles de potasio s rico puede aumentar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas con digital Deben monitorizarse los niveles s ricos de potasio particularmente durante la administraci n conjunta de terapia con digital 4 6 4 7 4 8 La administraci n concomitante de medicamentos conteniendo calcio as como vitamina D puede causar hipercalcemia El uso de agentes diur ticos puede ayudar a mantener la diuresis residual pero puede tambi n dar lugar a un desequilibrio de agua y electrolitos En pacientes diab ticos la dosis diaria de medicamentos para reducir el az car en sangre se deber ajustar a la carga aumentada de glucosa Embarazo y lactancia No hay datos adecuados sobre el uso de l
11. l cat ter 8 Cierre del DISC e Cerrar el DISC con el extremo abierto del tap n protector del tap n de desinfecci n utilizado que se coloca en el agujero derecho del organizador 9 Comprobar el dializado drenado y tirarlo TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH D 61346 Bad Homburg Alemania N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACION FECHA DE LA REVISI N PARCIAL DEL TEXTO
12. o del envase Bolsa de doble c mara soluci n de bicarbonato soluci n de electrolitos y glucosa 1 1 El film utilizado para la bolsa es un film multicapa de poliolefina Sobrebolsa La bolsa de doble c mara se envuelve en un film laminado de poliolefina poliester con s lice SIOx como barrera a los gases 6 6 Bolsas de 1500 ml 2000 ml 2500 ml 3000 ml en cajas 4 bolsas de 1500 ml por caja 4 bolsas de 2000 ml por caja 4 bolsas de 2500 ml por caja 4 bolsas de 3000 ml por caja Instrucciones de uso manipulaci n La soluci n lista para su uso primero se calienta a temperatura corporal Esto se tiene que realizar utilizando una placa calefactora apropiada El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22 C es aproximadamente de 120 min Se puede obtener una informaci n m s detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa No se recomienda el uso de horno microondas para calentar la soluci n debido al riesgo de sobrecalentamiento local Despu s del calentamiento de la soluci n se puede comenzar con el intercambio de las bolsas 1 Preparaci n de la soluci n Colocar la bolsa en una superficie s lida Abrir la sobrebolsa de la bolsa y la soldadura del tap n de desinfecci n Controlar la bolsa con la soluci n etiqueta fecha de caducidad claridad de la soluci n integridad de la bolsa Lave sus manos con una soluci n de lavado antimicrobiana P
13. or una turbidez del dializado Puede desarrollarse un dolor abdominal tard o fiebre y malestar Sensaci n de indisposici n general o en casos muy raros una intoxicaci n sangu nea generalizada sepsis El paciente debe visitar inmediatamente al m dico responsable La bolsa con el dializado turbio se debe cerrar con un tap n est ril y llevar al m dico para su evaluaci n Infecci n en la piel en el lugar de salida y t nel del cat ter indicada por un enrojecimiento edema dolor exudaciones o costras Se deber consultar al m dico responsable tan pronto como sea posible 4 9 5 1 5 2 alteraciones del flujo de entrada y salida de la soluci n de di lisis diarrea o estre imiento disnea causada por una elevaci n del diafragma hernia dilataci n abdominal y sensaci n de plenitud dolor en el hombro Sobredosificaci n Cualquier exceso de soluci n de di lisis infundida en la cavidad peritoneal puede f cilmente ser drenada a la bolsa de drenaje En caso de cambios de bolsa demasiado frecuentes pueden producirse estados de deshidrataci n y o alteraciones electrol ticas que pueden necesitar una atenci n m dica inmediata Si se ha olvidado uno o m s de los intercambios diarios o se ha administrado un volumen de soluci n demasiado peque o se puede desarrollar una sobrehidrataci n y alteraciones electrol ticas La interrupci n o no continuaci n del tratamiento puede conducir a una sobrehidrata
14. ra intermedia permitiendo la mezcla de ambas soluciones al crearse una sola c mara A continuaci n una nueva presi n con la palma de la mano en la c mara de soluci n rompe la soldadura de la parte de salida libre de la soluci n garantizando que s lo puede infundirse la soluci n mezclada durante unos 520 minutos y a trav s del cat ter de di lisis peritoneal hacia la cavidad peritoneal Dependiendo de las instrucciones del m dico la dosis debe mantenerse en la cavidad peritoneal durante 2 a 10 horas tiempo de equilibrio y luego drenarse Dependiendo de la presi n osm tica requerida bicaVera Glucosa 2 3 se puede utilizar secuencialmente con otras soluciones de di lisis peritoneal con un contenido menor o mayor de glucosa es decir con una osmolaridad menor o mayor Antes de realizar la di lisis peritoneal domiciliaria el paciente debe practicar la manipulaci n El entrenamiento se debe realizar por personal cualificado El m dico responsable debe asegurarse de que el paciente domina las t cnicas de manipulaci n de forma suficiente antes de que realice la di lisis peritoneal domiciliaria En caso de cualquier problema o duda deber contactar con el m dico responsable La di lisis usando las dosis prescritas deber realizarse diariamente La di lisis peritoneal deber continuarse durante tanto tiempo como se requiera la terapia de sustituci n de la funci n renal Contraindicaciones Para esta soluci n de di l
15. resionar con la palma de la mano en la c mara derecha para abrir la soldadura peel que se encuentra entre los dos compartimentos de la bolsa con soluci n Luego presionar con la palma de la mano en la c mara que contiene la soluci n mezcla para abrir la soldadura V del rea de salida La soluci n lista para su uso deber utilizarse dentro de un m ximo de 24 horas despu s de la mezcla Preparaci n del intercambio de la bolsa Colgar la bolsa con la soluci n en el colgador superior del soporte de infusi n desenrollar los tubos de la bolsa con la soluci n y colocar el DISC en el organizador Despu s de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de infusi n y colocar el tap n de desinfecci n en el organizador Colocar el adaptador del cat ter en el organizador Desinfecte sus manos y retire el tap n protector del DISC Conectar el adaptador del cat ter al DISC Flujo de salida Abrir la llave del cat ter Se inicia el flujo de salida gt Posici n Purgar la bolsa de drenaje con soluci n fresca aproximadamente 5 segundos gt F Posici n Flujo de entrada Conectar la bolsa con la soluci n al cat ter Posici n 6 Fase de seguridad Cerrar el adaptador del cat ter introduciendo el PIN 10 Posici n 7 Desconexi n e Quitar el adaptador del cat ter del DISC y enroscar el tap n de desinfecci n nuevo al adaptador de
Download Pdf Manuals
Related Search