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6353-15 tecnolab - reactivo de diagnostico

1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N N Ministerio de Salud f Secretaria de Politicas Regulaci n 3 e Institutos AN M A T BUENOS AIRES 07 AGO 2015 VISTO el expediente N 1 47 7394 13 4 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a Medica y CONSIDERANDO Que por los presentes actuados la firma TECNOLAB S A solicita autorizaci n para la venta a laboratorios de an lisis clinicos del Producto para diagn stico de uso in vitro denominado AutoBlot 3000H EQUIPO DISE ADO PARA REALIZAR EN FORMA TOTALMENTE AUTOMATIZADA LAS PRUEBAS DE WESTERN BLOT Que a fojas 177 consta el informe t cnico producido por el Servicio de Productos para Diagn stico que establecen que tos productos re nen las condiciones de aptitud requeridas para su autorizaci n Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n de su competencia Que se ha dado cumplimiento a los t rminos que establece la Ley NO 16 463 Resoluci n Ministerial NO 145 98 y Disposici n ANMAT NO 2674 99 Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos NO 1490 92 y 1886 14 Por ello NOA i 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libros Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n DISPOSICI N yo 6 5 5 5 e Institutos AN M AT EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRA
2. Conformit Europ enne REF Dispositivo m dico de diagn stico IVD in vitro S N N mero de serie Desechar de conformidad con la Voltios Requisitos de ient yd directiva 2002 96 CE sobre los Hz equisitos de la corriente i cl Residuos de Aparatos El ctricos y Amps XXX Electr nicos 36 F Especificaciones t cnicas Diagrama flu dico 6 l nea opcional no est disponible en la configuraci n de MedTec l gt r 1 Bomba de P EA o pa aspiraci n Er A Frasco de residuos gt catea Brazo de aspiraci n OPODO Brazo de dead AN A Enjuague agua destilada Substrato A Tamp n de lavado Conjugado 1 A A Bombas perist lticas Conjugado 2 37 y 7 cs Cuadro con las traducciones Cuadro con las traducciones Traducci n de las indicaciones principales del AutoBlot 3000H Add Stribs Now A ada tiras ahora Alarm Off Time sec Tiempo de desconexi n de la alarma Alarm On Time sec Tiempo de conexi n de la alarma seg Arm steps Lost Error Error de pasos perdidos del brazo Aspirate After This Step Aspirar tras este paso Aspirate Now Aspirar ahora Aspirating Aspirando Assay Locked Ensayo bloqueado no se puede Cannot be Changed modificar Assay Name Nombre del ensayo Assay Name OK Nombre del ensayo OK calibrate Now C librar ahora Calibrate Pumps Calibrar las
3. y lt NO gt para hacer que WASH a ada uno o m s ciclos de lavado Pulse lt ENTER gt Deje unos 2 5 minutos para cada ciclo de lavado Configure el tiempo tal y como se describe con anterioridad p ej el tiempo de empape SOAK Pulse lt ENTER gt a continuaci n Rango de 05 30 Dada la forma de la bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt Activar zero cero slow lento med fast r pido v ase el paso 13 Pulse lt ENTER gt Pulse lt NO gt a no ser que se necesita la alarma en esta etapa del test Pulse lt ENTER gt a continuaci n Use los botones YES gt y lt NO gt para ajustar la cantidad de ciclos de lavado que normalmente deber n ser 3 Pulse lt ENTER gt Pulse YES Pulse lt ENTER gt Pulse lt YES gt Use los botones lt YES gt y lt NO para hacer que SUBST a ada el substrato soluci n de BIOQUIMICA N 9483 DT TECNOLAB S A Programaci n 47 SUBSTRATE INCUBATION VARIABLE NO 48 STEP 06 SUBST TIME 00 HR 03 MIN 49 SUBST VOLUME p ML 30 SUBST ROCKING SPEED MED SUBST ALARM YES OR NO 51 52 ASPIRATE AFTER THIS STEP YES 93 EDIT ANOTHER STEP YES OR NO 94 STEP 07 REAGENT DIH20 24 desarrollo y el paso de incubaci n Pulse lt ENTER gt Si el usuario tiene que observar el proceso de desarrollo dei color y la duraci n de la incubaci n pulse
4. 05 MIN 12 S0AK VOLUME 2 0 ML SOAK ROCKING SPEED MED ASPIRATE AFTER THIS STEP YES 14 15 lEDIT ANOTHER STEP YES OR NO 20 Use los botones lt YES gt y lt NO gt para activar SOAK El paso SOAK dispensa diluyente de muestra en las celdillas de la bandeja y le indica que t a ada tiras e incuba durante el tiempo requerido para rehidratar la tira Pulse lt ENTER gt Use los botones lt YES gt y lt NO gt para seleccionar PUMP 1 PUMP 2 PUMP 5 o NONE ninguna PUMP 1 tamp n de lavado si el tamp n de lavado se usa como diluyente de muestra PUMP 2 DIH20 si el agua destilada se usa como diluyente de muestra PUMP 5 para cualquier otro tipo de diluyente de muestra que se conectarla a esta bomba NONE si el diluyente de muestra se dispensa manualmente Pulse lt ENTER gt a continuaci n Deje 3 minutos para la rehidrataci n La configuraci n de la hora HR estar parpadeando D jela tal cual y pulse lt ENTER gt Ahora la configuraci n de los minutos MIN estar parpadeando Use los botones lt YES gt y lt NO gt para ajustar la cantidad de minutos Pulse lt ENTER gt a continuaci n Rango de 0 5 3 0 Dada la forma de la bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt Use los botones lt YES gt y lt NO gt para seleccionar ZERO sin movimiento SLOW lento MED medio o FAST r pido Pulse lt ENTER gt a continuaci n
5. bombas Calibration complete Calibraci n completada Camage Steps Lost Pasos de arrastre perdidos Change Name Cambiar el nombre Change Pump Names Cambiar el nombre de las bombas Clean Drip Tray Limpiar la bandeja de goteo Close Tray Cover Cerrar fa cubierta de la bandeja Coni Alarm Alarma Conjl Conjl Rocking Speed Velocidad de movimiento de Conjl Conjl Strip Count Contar las tiras Conji Strip Conji Volume Volumen Conji Continue Incubation Incubaci n cont nua Continue Test Continuar la prueba DIHZO DI water DIH2O agua destilada Dispense mi Pumpl Dispensart inf Pumpl Dispensing Dispensando Edit Another Step Modificar otro paso EdE Assay Modificar ensayo Edit Mode Pause Pausa en el modo de edici n Edit Step OL Modificar paso Ol Enter Actual Volume Introducir el volumen actual Dispensed mi dispensados mi Enter Calibrate Mode Acceder al modo de calibraci n 38 Enter Edit Mode Erase An Assav Erase ASSOY auo Exercise A Pumps Exercise Pumpi gt 5 Load Tray Lock Assay Modify Alarm Place Tubes in Cleaner Positionning Plattorm Power Fail 00 15 m n Continue With Test Press Enter Press No to stop Prime Pump 1 gt 5 Again Prime Pump 1 gt 5 Prime Pumps Prini ASSAY Pumps Pads n Place Purge Tubing Purge Tubing Now Put Tubes in Bottles Put Tubes n Cleaner Put Tubes
6. cambiar las siguientes fuNCIONes Erase An Assay Borrar un Borrar un ensayo ensayo Change Pump Names Cambiar Cambiar el nombre de las bombas el nombre de las bombas NOTA Si los ensayos preprogramados est n bloqueados no podr cambiar el nombre de las bombas Lock Assay Bloquear el Bloquear un ensayo para que no se pueda ensayo borrar ni modificar se puede desbloquear NOTA No se pueden desbloquear los ensayos preprogramados Modify Alarm Modificar la Cambiar el tiempo de ciclo de la alarma alarma es decir cu nto tiempo la alarma estar activada o desactivada Temperature Offset balance Aumenta o disminuye la temperatura temperatura hasta 1 C en incrementos de 1 2 se usa generalmente con fines de desarrollo Denature Timer temporizador S se programa con YES aparecer un de desnaturalizaci n reloj con cinco 5 minutos para desnaturalizar las muestras La desnaturalizaci n debe hacerse en la mesa del laboratorio no en el aparato 17 MARISOL MASINO BIOQUIMICAH M N 9483 DT TECNALAB S A Programaci n NOTA Si pulsa lt PAUSE gt en el modo de edici n podr saltar al principio del paso en el que est trabajando Si pulsa lt PAUSE gt de nuevo podr volver al paso anterior 18 o BIGQUIMICA M N 9483 OT TECNOLAB S A Pr CTE gt E Programaci n JAMAN A Ejemplo de programaci n de un ensayo Se facilita un cuadro de programaci n para
7. de calibraci n No Purge Tubing Purgar los tubos lt No gt Ready for a New Test Listo para un nuevo test es la indicaci n que aparecer cuando el AutoBlot est encendido De ah podr volver a llamar y a ejecutar un ensayo programado con anterioridad Esta rutina tambi n contiene la rutina de hacer aspirar las bombas Edit Mode Modo de edici n se usa para programar los pasos de un nuevo ensayo o para modificar los pasos de un ensayo programado anteriormente v ase la p gina 15 Check Heaters Revisar calentadores se usa para comprobar que los calentadores y los cables de cinta conectores funcionan correctamente Calibrate Mode Modo de calibraci n se usa para calibrar el volumen que dispensa cada bomba El fabricante ha calibrado ya el instrumento No obstante le recomendamos que compruebe la calibraci n una vez al a o o cuando cambie los tubos de la bomba v ase Mantenimiento anual en la p gina 31 Configuraci n 6 5 Purge Tubing Purga de los tubos se usa para limpiar y vaciar las l neas de las bombas despu s de realizar un ensayo o mantenimiento v ase Purga de los tubos en la p gina 29 Validaci n para la contaminaci n cruzada i Antes de analizar la muestra de un paciente deber comprobar que el instrumento est exento de contaminaci n cruzada con cada kit de Western blot del fabricante Para validar el instrumento deber ejecutar un panel completo alternando
8. in DI Ready for a New Test Release Pressure Pad Remove Tubes From DI Return to ssay Rock Motor Steps Error RUN ASSEY Sample Alarm sample Installed sample Prepared sample Pump Sample Rocking Speed Skip Steps Skip to Step Soak Pump Cuadro con las traduccio es dE ey Acceder al modo de edici n Borrar un ensayo Borrar el ensayo Ejercitar todas fas bombas Ejercitar la bombal gt 5 Bandeja de carga Bloquear el ensayo Modificar la alarma Colocar los tubos en el limpiador Posicionar la plataforma Corte de corriente 00 15 min Cont nuar con el test Pulsar Intro Pulse No para detener Hacer aspirer la bomba 1 gt 5 de nuevo Hacer aspirar la bomba 1 gt 5 Hacer aspirar las Dombas Imprimir el ensaYO o Est n colocados los cojines de las bombas Purgar los tubos Purgar tos tubos a ora Poner los tubos en los frascos Poner los tubos en el limpiador Poner los tubos en aqua destilada Listo para un nuevo test Soltar el coj n de presi n sacar los tubos del agua destilada Volver al ensayo Error en los pasos del movimiento del motor Ejecutar ensayo Alarma de la muestra Se ha instalado la muestra Se a preparado la muestra Bombear la muestra Velocidad de balanceo de la muestra Saltar pasos Saltar al paso Empapar la bomba 39 Cuadro con las traducciones 6 5
9. incubaci n del substrato variable La funci n de incubaci n variable del substrato se deber a usar en ensayos en los que el tiempo del desarrollo del color es variable y se necesita la interacci n del usuario para desarrollar plenamente las bandas Para hacer esto uno de los 16 BIOOUIMICA NO N 9483 Jr TECNOHNAB S A a O A n Programaci n nombres de las bombas deber ser SUBST La funci n del substrato variable le permite observar las bandas a medida que se desarrollan en la tira y controlar el tiempo de la incubaci n a medida que las bandas de desarrollan Si se selecciona un tiempo de incubaci n variable sonar una alarma al final del tiempo de incubaci n Esto le dar la opci n de continuar la incubaci n o acabarla Si se usa le incubaci n del substrato variable deber programar el m nimo del tiempo de incubaci n para que las bandas tengan suficiente tiempo para desarrollarse La alarma de substrato variable viene al final del tiempo de incubaci n Pulse lt ALARM gt para desconectar esta alarma El AutoBlot indicar a continuaci n CONTINUE INCUBATION CONTINUAR LA INCUBACI N PRESS NO TO STOP PULSE NO PARA DETENER La incubaci n del substrato seguir hasta que se pulse lt NO gt m m F PAUSA en el modo de edici n Si pulsa PAUSE cuando acceda a la indicaci n Enter Edit Mode Acceder al modo de edici n el AutoBlot comenzar una rutina en la que deber
10. que pueda programar paso a paso as como para grabar los pasos y los ajustes que haya definido Programaci n de un ensayo paso a paso i READY FOR A NEW TEST Pulse lt NO gt para visualizar la indicaci n YES OR NO ENTER EDIT MODE ENTER EDIT MODE Pulse lt YES gt YES OR NO 3 EDIT ASSAY EA i modificado 05 EMPTY Use los botones YES gt y lt NO gt hasta que encuentre un ensayo EMPTY Pulse lt ENTER gt a continuaci n Si no hay un ensayo vacio disponible puede seleccionar y modificar un ensayo existente si ste no est bloqueado v ase la p gina 26 4 ASSAY NAME EMPTY OK Pulse lt NO gt YES OR NO 5 CHANGE NAME EMPTY Pulse lt YES gt YES OR NO 6 lASSAY NAME El nombre del ensayo podr tener hasta cinco caracteres incluyendo espacios en blanco Use los botones lt YES gt y lt NO gt para seleccionar una letra o un d gito Pulse lt ENTER gt para desplazarse hasta el espacio siguiente Al final pulse lt ENTER gt de nuevo Pulse lt YES gt para confirmar el nombre del ensayo que ha introducido en el paso anterior si pulsa lt NO gt volver al paso 5 y se le indicar que cambie el nombre que hab a introducido ASSAY NAME Assay Name OK YES OR NO 19 B DT TECNALAB SIA l K BIOQUIMICAl M N g4 Programaci n 8 STEP 01 REAGENT EMPTY l 9 STEP 01 REAGENT SOAK 10 SOAK PUMP PUMP 1 11 STEP 01 SOAK TIME 00 HR
11. 5 3 Soak Rocking Speed Soak Volume Soaking Tubes Min Split Conjugate Start Assay Start Assay Step 01 Reagent Step 01 Soak Time step 02 Sample Time Step 03 Wash of Cycles Step 03 Wash Time Step 04 Conjl 4 of Cycles Step 04 Conj1 Time Step 06 Subst Time Stop Rocking Strip Count Subst Rocking Speed Subst Volume Substrate Incubation Variable To Turn O unlock Lock ASSay Wash Alarm Wash Rocking Speed Wash Volume Velocidad de balanceo del empape Empapar el volumen Empapar los tubos M n Dividir el conjugado Empezar el ensayo Empezar el ensayo Paso 01 Reactivo Paso 01 Tiempo de empape Paso 02 Tiempo de la muestra Paso 03 Cantidad de los ciclos de lavado Paso 03 Tiempo de lavado Paso 04 Cantidad de los ciclos de Conjl Paso 04 Tiempo de Confl Paso 06 Tiempo de Subst Dejar de mover Contar las tiras Velocidad de movimiento del substrato Volumen del substrato Incubaci n del substrato variable Fara apagar Desbloquear bloquear el ensayo Aflarama de lavado Velocidad de movimiento de lavado Volumen de favado d MARISOL MASTNO GIOQUIMICA 4M N 9483 nT TECNONAB S A m L o e M Accesorios y material de uso nico Accesorios y material de uso nico el cat logo Kit completo de tubos bomba y tubos para los frascos AO A IS TI Caja completa para transporte del equipo Comprobante de man
12. Blot 3000H sea configurado en un lugar separado de ventanas y radiadores de calefacci n El aparato es sensible a los cambios de temperatura El bloque de alimentaci n de AutoBlot es compatible con una gran variedad de voltajes y frecuencias Aunque no se requieran acondicionadores de l nea ni protecci n contra sobretensiones podr conectar el instrumento a ambos Encienda el AutoBlot por medio del interruptor ON OFF que se encuentra en la parte trasera de la unidad 0 representa OFF e I representa ON El brazo de distribuci n se desplazar a la posici n inicial y la pantalla mostrar el nombre de la empresa y el n mero de la versi n del programa Con la unidad se incluye un frasco de RESIDUOS un frasco de TAMP N DE LAVADO y un frasco de DIH20 agua destilada Una los dos 2 tubos de aspiraci n a los ajustes que se encuentran en la tapa del frasco de desperdicios Los tubos est n etiquetados con Connect to Waste Bottle conectar al frasco de residuos Podr conectar los tubos a cualquier de los ajustes Se incluyen unas 4 6 pajillas para unirlas al final de los tubos que se introducen en los frascos Estas pajillas fijan los tubos en los frascos Corte los tubos en el largo m nimo requerido para colocarlos en los frascos Cuanto m s corto sea el tubo se necesitar menos volumen al hacer aspirar las bombas En la mayor a de los casos podr usar directamente los reactivos que se encuentran en los frascos
13. CI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 19 Autorizase la venta a laboratorios de an lisis cl nicos del producto de diagnostico para uso in Vitro denominado AutoBlot 3000H EQUIPO DISE ADO PARA REALIZAR EN FORMA TOTALMENTE AUTOMATIZADA LAS PRUEBAS DE WESTERN BLOT el que ser elaborado por MedTec Inc 600 Meadowland Drive Hillsborough NC 27278 USA e importado terminado por la firma TECNOLAB S A ARTICULO 20 Ac ptense los proyectos de r tulos y Manual de Instrucciones a fojas 31 a 71 74 a 114 117 a 157 y 1 4 a 176 Desglos ndose las fojas 117 a 157 y 174 ART CULO 30 Exti ndase el Certificado correspondiente ART CULO 4 LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A MEDICA se reserva el derecho de reexaminar los m todos de control estabilidad y elaboraci n cuando las circunstancias as lo determinen ART CULO 50 Reg strese g rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a sus efectos por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n a l 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pucblos Libres DISPOSICI N N 63 9 5 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N M A T junto con la copia de los proyectos de r tulos manual de instrucciones y el certificado correspondiente Cu
14. CI N NOMINAL de segundo grado Instalaci n de categor a II Desempaquetar el AutoBlot 3000H Desempaquete el instrumento con cuidado y compruebe que no se haya producido ning n da o durante el env o Notifique al portador inmediatamente si ha descubierto alg n da o Guarde todos los componentes de empaquetamiento por si tiene que enviar o mover el instrumento o si tiene que almacenar la unidad durante un periodo de tiempo prolongado Rotulado de la caja La caja esta rotulada para indicar lo siguiente mm mem el instrumento deber permanecer tendido y va empaquetado con la flecha indicando qu parte va hacia T lt q arriba el instrumento es fr gil y deber manejarse con cuidado FRAGILE e la caja no est hecha a prueba de agua Coloque el AutoBlat en una superficie de trabajo nivelada Compruebe que el voltaje que aparece en el r tulo del fabricante sea el mismo que el voltaje de sus instalaciones Conecte el cable de la toma de corriente al suministro de corriente la unidad es compatible con redes de un m ximo de 24VCC 5 084 NO use otros suministros de corriente ya que esto podria representar un peligro Conecte la alimentaci n a la parte trasera de la unidad Conecte el cable de la alimentaci n a recept culo conectado a tierra INO M N 9483 Interruptor ON OFF Conexi n al PC Toma de corriente Figura 3 Conexiones en la parte trasera interruptor NOTA Es importante que el Auto
15. PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE 00829 qe Y TECNOLOGIA MEDICA or no 1 ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A Buenos Aires 07 AGO 2015 4 dr Nacional Firma y sello A N M 4 T
16. Pulse lt NO gt En la pantalla YES cambia a NO Pulse lt ENTER gt Pulse lt YES gt MARISOL M sIjiO BIOQUIMICA MIN 9 183 DT TECNOLAB SiA 16 STEP 02 REAGENT SAMPL SAMPLE PUMP NONE STEP 02 SAMPLE TIME 01 HR 00 MIN 17 18 SAMPLE ROCKING SPEED MED SAMPLE ALARM YES ASPIRATE AFTER THIS YES 20 STEP EDIT ANOTHER STEP YES OR NO STEP 03 REAGENT WASH 22 STEP 03 WASH TIME 00 HR 05 MIN 21 635 l Programaci n Use los botones lt YES gt y lt NO para pasar a SAMPL El paso de SAMPLE muestra le indicar que debe a adir las muestras e incubarlas durante el tiempo indicado Pulse lt ENTER gt No necesitar dispensar reactivo en esta etapa las muestras se dispensar n manualmente Pulse lt ENTER gt Ajuste el tiempo de incubaci n de muestra normalmente de una a varias horas La configuraci n de la hora HR estar parpadeando Use los botones lt YES gt y lt NO gt para ajustar la cantidad de horas Pulse lt ENTER gt a continuaci n Ahora la configuraci n de los minutos MIN estar parpadeando Use los botones lt YES gt y lt NO gt para ajustar la cantidad de horas Pulse lt ENTER gt a continuaci n Activar zero cero slow lento med fast r pido v ase el paso 13 Pulse lt ENTER gt Pulse lt NO gt a no ser que se necesite fa alarma en esta etapa del test Pulse lt ENTER gt
17. a continuaci n Pulse lt YES gt Pulse lt ENTER gt Pulse lt YES gt Use los botones lt YES gt y lt NO gt para hacer que WASH a ada uno o m s ciclos de lavado Pulse lt ENTER gt Deje unos 2 5 minutos para cada ciclo de lavado Configure el tiempo tal y como se describe con anterioridad p ej el tiempo de empape SOAK Pulse lt ENTER gt a continuaci n BIOQUIMICA DT TECNOLAB S Programaci n 25 WASH VOLUME Rango de 0 5 3 0 Dada la forma de li bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt 2 0 ML 26 WASH ROCKING SPEED Activar zero cero slow lento med fast MED r pido v ase el paso 131 Pulse lt ENTER gt 7 WASH ALARM Putse lt NO gt a no ser que se necesita la alarma NO en esta etapa del test Pulse lt ENTER gt a continuaci n 28 STEP 03 WASH E OF Use los botones YES gt y lt NO gt para ajustar la CYCLES 03 cantidad de ciclos de lavado que normalmente deber n ser 3 Pulse lt ENTER gt a continuaci n 2 9 EDIT ANOTHER STEP Pulse lt YES gt YES OR NO 30 STEP 04 REAGENT Use los botones lt YES gt y lt NO gt para hacer que CONJ1 CONJ1 a ada el conjugado y el paso de incubaci n Pulse lt ENTER gt 91 STEP 04 CONJA TIME 01 HR 00 MIN 32 CONJ1 VOLUME 2 0 ML Ajuste el tiempo de incubaci n del conjugado normalmente de una a varias horas tal y como se describe anteriormente p e
18. ada a o NOTA Si va a cambiar los tubos de la bomba deber ejercitar las bombas y recalibrarlas siguiendo la rutina de calibraci n de las bombas i Ejercitar los tubos Cuando haya instalado los tubos nuevos el caudal de la bomba variar ligeramente hasta que los tubos se hayan adaptado en su nueva configuraci n alrededor del rotor de la bomba Para acelerar este proceso el instrumento cuenta con una rutina de ejercicio que someter las bombas a un ciclo Podr acceder a la rutina de ejercicio a trav s de la rutina de calibraci n de la bomba como se indica a continuaci n Pulse lt NO gt en Ready for a New Test Listo para otro test Pulse lt NO gt en Enter Edit Mode Acceder al modo de edici n Pulse lt YES gt en Enter Calibrate Mode Acceder al modo de calibraci n Pulse lt YES gt en Calibrate Pumps Calibrar las bombas Pulse lt YES gt en Pump pads in place Est n los cojines de la bomba bloqueados despu s de haber comprobado de que los cojines de la bomba est n bloqueados Pulse lt YES gt en Exercise Tubing Ejercitar los tubos Pulse lt YES gt en Exercise All Pumps Ejercitar todas las bombas si desea ejercitar todos los tubos S no pulse lt NO gt y seleccione las bombas que desee ejercitar Aseg rese de haber bloqueado los cojines de la bomba y no use ning n fluido en el sistema mientras que ejercite los tubos la bomba de aspiraci n estar apagada a lo largo d
19. bloquear continuaci n use los botones lt YES gt y lt NO gt para cambiar el estado del ensayo de UNLOCKED DESBLOQUEADO a LOCKED BLOQUEADO o viceversa Pulse lt ENTER gt para cambiar el estado y pulse lt ENTER gt de nuevo varias veces hasta que llegue a la opci n general Bloquear un ensayo Pulse lt NO gt si no quiere bloquear o desbloquear otro ensayo Pulse lt NO gt de nuevo para desplazarse a to largo de resto de las opciones de PAUSA en el modo de edici n Pulse lt N O Pulse lt NO gt Pulse lt N O READY FOR A NEW TEST Pulse lt YES gt YES OR NO 27 DT TECNON AB S A Mantenimiento Mantenimiento El Autoblot no necesita pr cticamente mantenimiento Sin embargo para que el aparato funcione correctamente deber ejecutar una serie de tareas de mantenimiento al finalizar cada ensayo De hecho se recomienda realizar un mantenimiento preventivo anual por parte del Servicio T cnico de MedTech Precauciones de seguridad importante Apague siempre el instrumento antes de limpiarlo Lleve siempre un equipamiento de protecci n personal adecuado bata de laboratorio guantes y protecci n ocular gafas de seguridad o una m scara de protecci n con dichas gafas Trabaje cuidadosa y responsablemente en el laboratorio Elimine los residuos de acuerdo con las regulaciones legales sobre los desechos biol gicos y qu micos nocivos Mantenimiento diario e Limpie el instr
20. cable cinta de la bandeja est situado debajo de la plataforma Para asegurarse un buen funcionamiento de los calentadores i de la bandeja este cable cinta debe ser cambiado cada 12 meses Puede i pedir el recambio de este cable cinta directamente al fabricante Vea recambios e informaci n de contacto en la pagina 29 Comprobar el temporizador de la incubaci n El tiempo que queda para completar la incubaci n se muestra en la parte delantera de la unidad Verifique estos tiempos anualmente con un cron metro Como el visualizador no muestra los segundos deber asegurarse de que el cron metro se detiene al principio de un ciclo o tan pronto como el visualizador actualice un tiempo nuevo e Calibrar las bombas La rutina de calibraci n de las bombas se usa para ajustar el valor puntual de cada bomba Esta tiene en cuenta las diferencias sobre la instalaci n de los tubos en la bomba el desgaste de la bomba a lo largo del tiempo y tolerancias de fabricaci n Deber comprobar la calibraci n anualmente o siempre que cambie los tubos de la bomba Para calibrar las bombas deber pulsar lt NO gt en Ready for a New Test i L sto para otro test A continuaci n pulse de nuevo lt NO gt en Enter Edit Mode Acceder al modo de edici n Si los tubos est n listos deber ejercitar los tubos para que rueden adecuadamente Siga las indicaciones que aparecen acerca de la calibraci n de la bomba para ejercitar los tubos ade
21. cesita realizar alguna modificaci n vuelva a llamar el ensayo en el modo de edici n haga los cambios y vuelva a guardar Para guardar un cambio haga el cambio simplemente y pulse lt ENTER gt Los cambios se habr n modificado una vez que el visualizador pase a la siguiente indicaci n Pasos del ensayo Los programas de ensayo en AutoBlot consisten en una serie de pasos individuales o tareas que est n definidas en la rutina de edici n Por ejemplo podr ser un paso la incubaci n de un substrato o un enjuague con agua destilada Los pasos que definen el ensayo se seleccionan en una lista de pasos disponibles en el modo de edici n Los tiempos de incubaci n los vol menes del reactivo la velocidad de movimiento y los ciclos tambi n se definen en esta etapa Defina cada paso del ensayo accionando las diferentes elecciones por medio de los botones Pulse lt ENTER gt para aceptar el nombre del paso Guarde la rutina del ensayo saliendo del modo de edici n 15 paso EMPTY SKIP SOAK SAMPL WASH DIH2O SUBST CONJ1 PUMP1 PUMP2 PUMP3 PUMP4 PUMPS NOTA Si usted programa un paso que no necesita calentamieto situado entre dos pasos de incubaci n a cierta temperatura este paso que o cecesita calor o puede durar mas de un 1 minuto En caso contrario el calentador se desconectar y se pondr n en marcha los ventiladores para enfriar la unidad Es Programaci n Nombre del Descripci n Si def
22. contaminante y transfi ralos al contenedor con agua destilada Una vez que lo haya realizado puise lt ENTER gt Trem Espere a que el sistema haga correr el agua destilada a trav s de las lineas de la bomba y los tubos Espere a que las l neas y los tubos se empapen en agua destilada para disolver cualquier acumulaci n de sal Espere a que el agua destilada se vuelva a bombear a trav s de los tubos Una alarma sonar al final del proceso Quite los tubos del contenedor de aqua pa y col quelos sobre una toallita de papel limpia Pulse lt ENTER gt a continuaci n Los tubos se bombean y se secan El resto del liquido se expulsa en la bandeja de goteo y se vuelve a aspirar en el frasco WASTE El brazo de distribuci n se apartar al final del proceso para que pueda acceder a la bandeja de goteo para limpiarla Use un pa o suave sin pelusilla para limpiar la bandeja de goteo Una vez que lo haya realizado pulse lt ENTER gt Desbloquee los cojines de presi n que se encuentran en la parte trasera del instrumento MARISOL M SINO MOQUIMICA MN yT TECN LAS para que los tubos puedan descansar cuand ste no se use Para desbloquear los cojines de presi n levante las peque as palancas que se encuentran al lado de cada bomba v ase la Figura 5 Una vez que lo haya realizado pulse lt ENTER gt READY FOR A NEW TEST Si va a ejecutar la rutina de purga de los tubos como pa
23. controles positivos y negativos Compruebe aquellas tiras que hayan dado positivo con controles negativos 10 HABI SIDQUIMIAA M N 94B DT TECNOLAB B A Pn F Fr 1 air o Ejecutar una prueba Ejecutar una prueba Preparar la ejecuci n de una prueba Antes de iniciar la prueba deber preparar los pasos siguientes Mezctar los reactivos Lavar bien los frascos con agua Llenar los frascos Bloquear los cojines de presi n Preparar las muestras Iniciar el test Pulse lt YES gt en la indicaci n Ready for a New Test Listo para otro test Seleccione la prueba que desee ejecutar en la lista de programas predefinidos de pruebas Si su prueba no aparece deber programarla ahora v ase Programar una prueba en la p gina 15 A continuaci n vuelva a este cap tulo para obtener instrucciones acerca de c mo ejecutar el test The AutoBlot comienza a precalentar la plataforma de la bandeja de muestras y de los botes de reactivo en el momento de seleccionar el ensayo que se ya a realizar Es importante que la cubierta de aspiraci n este cerrada durante el precalentamiento Adem s los botes de reractivo deben colocarse sobre las plataformas de calentamiento Mientras el sistema est precalentando aprox 30 45 minutos desnaturalize las muestras y care las tiras en la bandeja NOTA Si aparece un mensaje de error durante el precalentamiento revise lod calentadores mediante el procedimiento de Revisar Calentador
24. cuadamente v ase la p gina 33 Ejercitar los tubos NOTA Antes de calibrar las bombas deber asegurarse de que los cojines de presi n se hayan bloqueado por al menos una 1 hora para simular aproximadamente las condiciones operativas reales Haga aspirar las bombas antes de calibrarlas el AutoBlot le indicar que las haga aspirar antes de iniciar la calibraci n Desconecte los tubos del brazo de distribuci n y col quelos en un cilindro graduado de 50 mi Empiece a dispensar El AutoBlot le indicar que introduzca la cantidad dispensada Ahora el sistema har las calibraciones y continuar hasta que se dispensen exactamente 40 ml Pulse lt ENTER gt para completar la rutina de calibraci n Kits de repuesto de tubos Ponemos a su disposici n kits de repuesto de MedTec Los tubos de estos kits van cortados en el largo adecuado y est n marcados para alinear adecuadamente NOTA El largo y la instalaci n de los tubos son esenciales para que l brazo funcione correctamente 32 ARISOL M QUIMICA MA DT TECNGL 0353 Mantenimiento Tubos de la bomba El tubo de la bomba es aquel tubo corto que se enrolla alrededor de la bomba La vida til de los tubos de la bomba es de unas 1 000 horas Deberia cambiar los tubos de las bombas como se indica a continuaci n o antes si se rompe o se ensucia Uso ligero 1 2 ensayos por semana cambiar cada dos a os Uso frecuente 1 2 ensayos por d a cambiar c
25. de los reactivos o los frascos en los que se reconstituyeron o se diluyeron Bloquee los cojines de presi n v ase la fotograf a en la p gina 31 BIOQUIMICA M N 9483 OLAB S A Configuraci n Convenciones del teclado Hay cinco 5 teclas en el teclado del AutoBlot Figura 4 Teclado lt ENTER gt lt INTRO gt se usa para seleccionar o para ordenar a AutoBlot que ejecute un proceso lt ALARM gt lt ALARMA gt apaga la alarma que puede sonar en varias etapas del programa lt PAUSE gt lt PAUSA gt detiene temporalmente el AutoBlot para que pueda preparar las soluciones estirar una tira o saltar a otro paso del ensayo Podr usar lt PAUSE gt en el modo de programaci n para volver al paso o a la opci n anterior Los botones lt YES gt lt S gt y lt NO gt lt NO gt se usan para deslizar las listas de elementos y para aceptar o rechazar un proceso DT TECNOLARB S A E35 Configuraci n Dise o del sistema AutoBlot 3000H El siguiente organigrama muestra la disposici n de los diferentes sistemas y c mo acceder a ellos en el programa Ready for a New Test Listo para un nuevo test lt Yes gt lt No gt Recall Assay Name Enter Edit Mode Llamar el ensayo Acceder al modo de edici n Run Assay Ejecutar el ensayo lt No gt Check Heaters Revisar Calentadores lt Np gt Enter Calibrate Mode Acceder al modo
26. e esta rutina NOTA No deber ejercitar los tubos que est n instalados en el instrumento El fabricante ejercita los tubos antes de enviar el instrumento Vida Media de la Bater a El Autoblot 3000H viene equipado con una bater a recargable de Litio con una vida media de 1 a o SI el Autoblot se almacena por mas de un a o debe ser sacado fuera de la caja y conectado a la corriente el ctrica El aparato debe ser puesto en marcha al menos durante sesenta 60 horas para recargar la bater a El cambio de la bater a solo puede ser realizado por personal t cnico cualificado 33 MARISOL M D KOGUIMISA gt PAP ST TECNOLA SA Gu a de resoluci n de problemas Si tiene alg n problema con el AutoBlot siga el siguiente cuadro Si no pude encontrar la soluci n al problema en esta gu a contacte con el servicio t cnico de MedTec Se proh be terminantemente abrir el instrumento Se anular la garant a si intenta reparar el instrumento sin la ayuda de un miembro del servicio t cnico Problema Causa posible Soluci n La unidad no 1 El tubo no est en el 1 Empuje los tubos hasta el dispensa fondo del frasco fondo del frasco 2 Los frascos est n 2 Llene los frascos vacios 3 Bloquee los cojines de 3 Los cojines de presi n presi n de las bombas de la bomba no est n bloqueados La unidad no 1 El frasco de residuos no 1 Aseg rese de que los aspira est sellado elementos del frasc
27. efinidos por el usuario pero NO ensayos preprogramados Se recomienda bloquear los ensayos para evitar que se modifiquen Podr bloquear un ensayo justo despu s de haberlo programado cuando vuelva a la indicaci n nter Edit Mode Acceder al mode de edici n o mas tarde por ejemplo una vez que lo haya verificado ejecutando un test En ambos casos el procedimiento de bloqueo o desbloqueo es el siguiente ENTER EDIT MODE Pulse lt PAUSE gt YES OR NO 26 BIOQUIMICA M 9483 DT TECNOLABIS A ERASE AN ASSAY YES OR NO LOCK ASSAY YES OR N UNLOCKILOCK ASSAY 05 ASSAY NAME UNLOCKED m lr A mmm m m 4 LOCK ASSAY YES OR NO ENTER EDIT MODE YES OR NO ENTER CALIBRATE MODE YES OR NO PURGE TUBING YES OR NO 6353 Programaci n Cuando pulse lt PAUSE gt en Acceder al men de edici n acceder a un men espec fico el cual incluye varias opciones Borrar un ensayo cambiar los nombres de las bombas etc v ase la p gina 17 para obtener m s detalles Pulse lt NO gt cada vez para deslizarse a lo largo de estas opciones hasta llegar a la opci n Lock Assay bloquear el ensayo excepto en la opci n Dividir el conjugado en la que deber pulsar lt ENTER gt PA Aparecer el estatus de bloqueo LOCKED o desbloqueo UNLOCKED Pulse lt ENTER gt para deslizarse a lo largo de la lista de pruebas disponibles hasta llegar al ensayo que desee bloquear o des
28. ento de balanceo 2 Si la plataforma no se mueve contacte al servicio t cnico de MedTec Error no sigui todos los pasos nada que bloquee el durante el ensayo movimiento del mecanismo del brazo Si el problema contin a contacte al servicio t cnico de MedTec Arm Steps Lost 1 El mecanismo del brazo 1 Compruebe que no haya 35 ARISOL HOQUIMICA M DT TECNOLA 9483 S A Especificaciones t cnicas Especificaciones t cnicas AutoBlot 3000H Especificaci n AutoBlot 3000 22 in x 18 in x 6 5 in Dimensiones 559 mm x 457 mm x 165 mm Peso 13 6 Kg Capacidad 20 tiras Energ a 100 240 Y 50 o 60 Hz 1 3 amp m x Actualizaciones del roarama Descargar 500 ml tamp n de lavado Frascos de reactivos 250 ml agua destilada Reactivos 5 Frasco de residuos 1L Rango del volumen de 0 5 ml 3 0 ml en aumentos de 0 1 ml dispensaci n precisi n 10 Tiempo de incubaci n hasta 24 horas para todos aquellos periodos de incubaci n en incrementos de 1 minuto Cantidad de pasos programables por ensayo 15 pasos Humedad relativa m x 80 Detalles de los datos de etiquetaci n ail med MedTec Model A3000 SN AB31004 XXX Volts Hz 120 60 220 50 C R Amps 1 3 Simbolos y abreviaciones Fabricado por empresa ii ls AA AN ige k A la nombre de Modelo Tipo de instrumento N mero de referencia n mero de orden CE
29. er a ponerse en funcionamiento Cierre la cubierta del instrumento La cubierta del instrumento ofrece protecci n contra los aerosoles que se generan durante los ciclos de dispensa y aspiraci n Mant ngala cerrada mientras que se ejecute una prueba Para iniciar el test pulse lt YES gt cuando aparezca la indicaci n Start Assay Iniciar test 12 Ejecutar u Ez A medida que se inicia el procesamiento autom tico del protocolo aparecer n los diferentes pasos de la prueba en la parte delantera del instrumento Aparecer n varias indicaciones a lo largo de la prueba para avisar si tiene que preparar las muestras y a adir reactivos si ha programado que los reactivos se tengan que a adir manualmente Deber colocar los controles positivos o negativos en las ceidillas de la bandeja lo m s alejados posible de la bandeja de goteo del brazo de aspiraci n El control negativo es el que deber estar m s alejado de la bandeja mirando hacia la parte anterior de la unidad estos controles deber n dar a la parte izquierda Esto garantiza que si surge alg n problema p j un movimiento incorrecto del brazo una p rdida del reactivo o contaminaci n cruzada que Controles positivos y negativos aparezca en los controles El bot n PAUSE Podr pulsar el bot n lt PAUSE gt cada vez que el soporte de la plataforma se est sacudiendo la bandeja se sacude durante la incubaci n para extraer un tira hacer a
30. era Podr programar el AutoBlot por medio del teclado que est situado en la parte delantera Ud podr guardar hasta diez protocolos en la unidad lo que permite MARISOL MA BIDOUIMIC O OT TECNOLAB S A TA ey E Configuraci n que pueda personalizar las pruebas de transferencia para su dispensaci n incubaci n y aspiraci n El AutoBlot dispensa y aspira hasta veinte tiras en 90 segundos sto significa que la velocidad de la prueba automatizada es la misma que la de la prueba manual El AutoBlot 3000H esta equipado con cinco 5 bombas y puede dispensar hasta cinco reactivos v ase el diagrama flu dico en la p gina 37 Advertencia El AutoBlot 3000H est concebido para su uso in vitro Sin embargo no se han determinado los resultados del AutoBlot con pruebas de diagnostico in vitro espec ficas El usuario deber evaluar el AutoBlot en conjunci n con cada prueba in vitro especifica que desee ejecutar Esto incluye la determinaci n de nuevos resultados por medio de AutoBlot EJ AutoBlot 3000 cumple las exigencias de la legislaci n y las directivas europeas referentes a la seguridad la salud el medio ambiente y la protecci n del consumidor Seguridad El AutoBlot 3000 ha sido dise ado para garantizar un uso seguro No obstante para garantizar su seguridad propia y la de otros deber operar el AutoBlot tal y c mo se especifica en la Gu a de Uso De lo contrario podr herir a otro
31. es Este precedimiento pone en funcionamiento las resistencias durante un minuto y comprueba que funcionen los calentadores y los cables que los conectan Si despu s de Revisar los calentedores el mensaje de error contin a cambie el cable y vuelva a repetir el test Aspiraci n de las bombas deber hacer aspirar las bombas antes de ejecutar una prueba de manera que se pueda introducir l quido en las lineas de la bomba Siga las indicaciones para hacer aspirar las bombas Durante la rutina de aspiraci n pulse lt YES gt varias veces hasta que se dispense fluida en la bandeja de goteo La primera vez que pulse lt YES gt la bomba dispensar 2 m en la l nea A continuaci n cada vez que pulse lt YES gt la bomba dispensar 1 ml Una vez que haya hecho aspirar una bomba deber pulsar lt NO gt para pasar a la siguiente bomba que tenga que hacer aspirar Deber hacer aspirar las bombas todos los d as antes de poder iniciar la primera prueba No tendra que aspirar de nuevo una vez que haya introducido l quido en todas las l neas 11 DT TEC MARISOL MASINO SIOQUIMICA M N 9483 LAB S 4 Ejecutar una prueba Indique la cantidad de tiras que tienen que analizarse por medio de los botones Esto aumentar la cantidad que aparece en el visualizador Cargue las tiras en la bandeja Tiras 1 10 se cargan a partir de la celdilla que esta situada a la derecha del pocillo central no coloque ninguna tira en el poci
32. eso el d a siguiente el sistema le indicar que aspire la bandeja para finalizar la prueba 14 MARISOL MAS NO SIOQUIMICA M N 9483 DT TECNOLAB S A Programar un ensayo La mayor a de las unidades est n programadas con su ensayo espec fico Normalmente los ensayos preprogramados del fabricante est n bloqueados y no se pueden modificar Si su ensayo no est almacenado en la memoria de AutoBlot programe el ensayo en el modo de edici n Para acceder al modo de edici n pulse lt NO gt en Ready for a New Test Listo para un nuevo test y a continuaci n pulse lt YES gt en nter Edit Mode Acceder al moda de edici n Use los botones lt YES gt y lt NO para desplazarse en la lista de los ensayos Cada ensayo est enumerado con su n mero correspondiente del 1 al 10 Podr seleccionar un ensayo que se haya definido anteriormente para modificarlo Asimismo podr programar un nuevo ensayo seleccionado un ensayo con en nombre EMPTY Seleccione pulsando lt ENTER gt Tambi n podr cambiar el nombre de un ensayo El nombre del ensayo podr tener hasta cinco caracteres incluyendo espacios en blanco Pulse lt ENTER gt par seleccionar una letra o un n mero y para pasar al siguiente espacio El AutoBlot puede salvar hasta diez programas en la memoria Una vez que haya salvado un programa vu lvalo a llamar simplemente por medio de Ready For a New Test Listo para un nuevo test y comience Si ne
33. gua destilada MARISOL SING BOOUIMICA Mi 948 DT TECNOLAB i 59 ISTEP 07 DIH20 TIME 00 HR 01 MIN 56 DIH20 VOLUME 2 0 ML 37 DIH20 ROCKING SPEED MED D H20 ALARM NO 59 STEP 07 DIH20 OF CYCLES 02 60 ASPIRATE AFTER THIS STEP YES 38 EDIT ANOTHER STEP YES OR NO 02 PRINT ASSAY NAME ASSAY YES OR NO 63 ENTER EDIT MODE YES OR NO Pulse lt ENTER gt Normalmente se requiere 1 minuto para detene el desarrollo del color de la tira Configure el tiempo tal y como se describe con anterioridad p ej el tiempo de empape SOAK Pulse lt ENTER gt a continuaci n Rango de 0 5 3 0 Dada la forma de la bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt Activar zero cero slow lento med fast r pido v ase el paso 13 Pulse lt ENTER gt Pulse lt NG gt Pulse lt ENTER gt Pulse lt ENTER gt Si desea que se aspire el agua destilada directamente despu s del final del test para que pueda leer las tiras inmediatamente pulse lt YES gt i desea que el agua destilada permanezca en las celdillas de la bandeja para que ho se deshidraten hasta que pueda acudir un usuario pulse lt NO gt v ase abajo para ver m s detalles Pulse lt ENTER gt a continuaci n Pulse lt N O Pulse lt NO gt MedTec no suministra ninguna impresora para el AutoBiot 3000 en la presente configuraci n Puise lt YES gt si de
34. ine un paso como empty vacio el programa se acabar en ese punto Use esta opci n s lo cuando modifique ensayos definidos anteriormente Salte un paso de un ensayo definido anteriormente Un proceso de empape dispensa la soluci n en las bandejas y a continuaci n le indica que a ada las tiras El paso de incubaci n de la muestra le indica que a ada las muestras Podr modificar los nombres de f brica del ensayo para satisfacer las necesidades especificas del ensayo Para cambiar el nombre de las bombas vaya a Enter Edit Mode acceder al modo de edici n y pulse lt PAUSE gt Despl cese a lo largo de las diferentes opciones hasta que llegue a Change Pump Names cambiar los nombres de las bombas Nombres adicionales para las bombas de aquellos ensayos que requieran otros pasos que no estan definidos en los ensayos personalizados importante mantener una temperatura constante para los ciclos de calentamiento Alarmas Se pueden programar las alarmas siguientes en el ensayo Alarma de a adidura del reactivo La alarma de a adidura del reactivo se activa antes de comenzar un ciclo de incubaci n La primera alarma se dispara cinco 5 minutos antes del final del paso previo a la incubaci n y es una indicaci n de que se debe preparar el reactivo Pulse el bot n de lt ALARM gt para desconectar esta alarma Una segunda alarma se activar como recordatorio de que tiene que hacer aspirar las bombas Alarma de
35. j el tiempo SAMPLE MUESTRA Una vez que lo haya realizado pulse lt ENTER gt Rango de 05 30 Dada la forma de la bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt 33 CONJ1 ROCKING SPEED Activar zero cero slow lento med fast MED r pido v ase el paso 13 Pulse lt ENTER gt i 3 CONJ1 ALARM Para conjugados inestables que necesitan ser NO preparados justo antes de ser dispensados pulse lt YES gt La primera alarma sonar 5 minutos antes de que acabe el ciclo de lavado anterior para que el usuario prepare el I conjugado continuaci n sonar una segunda alarma para recordar que se tiene que hacer aspirar la bomba correspondiente Si el test no usa un conjugado inestable pulse lt NO gt Pulse lt ENTER gt a continuaci n 2 py BIOQUIMICA MAN 9483 OT TECNOLAR S STEP 04 CONJ1 OF CYCLES 01 36 ASPIRATE AFTER THIS STEP YES EDIT ANOTHER STEP YES OR NO STEP 05 REAGENT WASH STEP 05 WASH TIME 00 HR 05 MIN WASH VOLUME 2 0 ML WASH ROCKING SPEED MED WASH ALARM NO 37 39 STEP 05 WASH OF CYCLES 03 ASPIRATE AFTER THIS STEP YES EDIT ANOTHER STEP YES OR NO 46 STEP 06 REAGENT SUBST 23 cantidad de ciclos CONJ que normalmente deber n ser 1 Pulse lt ENTER gt a continuaci n Pulse lt YE S gt Pulse lt ENTER gt Pulse lt YES gt Use los botones lt YES gt
36. llo centra Tiras 11 20 se cargan a partir de la celdilla situada a la izquierda del pocillo central Es importante que usted prepare suficiente reactivo para dispensar en las celdillas que contienen tiras de reacci n mas el pocillo central adem s de la celdilla adyacente la que contiene la ltima tira de reacci n Con el fin de regular la temperatura del ensayo se dispensa l quido tanto en el pocillo central como en la celdilla vac a situada justo al lado de la que contiene la ltima tira Por ejemplo si colocamos tiras de la posici n 1 13 se dispensar l quido en el pocillo central y en la celdilla 14 En este momento a ada las muestras preparadas Cuando la bandeja haya alcanzado la tempertura ptima del ensayo existe un reloj de cuenta atr s en el visualizador el aparato le avisar para que comience el ensayo Start Assay Presione ENTER en este momento Acto seguido le avisar para que cargue la bandeja Load Tray Presione ENTER para desconectar el calentador mientras carga la bandeja Abra la cubierta de aspiraci n y coloque la bandeja en la plataforma de calentamiento El tiempo que el calentador est apagado durante la carga de la bandeja debe ser el m nimo posible 5 10 segundos para evitar que disminuya la temperatura de la plataforma de calentamiento Una vez la bandeja est cargada cierre la tapa y presione ENTER cuando aparezca en el visualizador Close Tray Cover de esta manera el calentador volv
37. lt YES gt v ase la p gina 41 para ver m s detalles De lo contrario pulse NO Pulse lt ENTER gt a continuaci n Deje unos 3 15 minutos para que la banda se desarrolle Configure el tiempo tal y como se describe con anterioridad p amp j el tiempo de empape SOAK Pulse continuaci n NOTA Si ha seleccionado la incubaci n variable del substrato ip ei pulsando lt YES gt en el paso 48 el tiempo que deber ajustar es el de la incubaci n minima p ef si el usuario tiene que controlar la incubaci n de las tiras despu s de 3 minutos ajuste 3 minutos lt ENTER gt a Rango de 05 30 Dada la forma de la bandeja 2 0 ml es el volumen ideal Pulse lt ENTER gt Activar zero cero slow lento med fast rapido v ase el paso 13 Pulse lt ENTER gt Para soluciones de desarrollo de color inestables que necesitan ser preparadas justo antes de ser dispensadas pulse lt YES gt La primera alarma sonar 3 minutos antes de que acabe el ciclo de lavado anterior para que el usuario prepare la soluci n de desarrollo de color 4 continuaci n sonar una segunda alarma para recordar que se fiene que hacer aspirar la bomba correspondiente 5i el test no usa una soluci n de desarrollo de color inestable pulse lt NO gt Pulse lt ENTER gt a continuaci n Pulse lt YES gt Pulse lt ENTER gt Pulse lt YES gt Use los botones lt YES gt y lt NO gt para hacer que DIH20 a ada a
38. mplido archivese EXPEDIENTE N 9 1 47 7394 13 4 DISPOSICI N NO 683 R Fd Administrador Nacional A NN M A T BE 7 07 AGO 2015 AutoBlot 3000H Manual de Uso E MedTec Inc IVD Noviembre 2010 r tecnolab 5 a charlone 144 c1427bxc capital federal argentina tel 54 11 4555 0010 fax 54 11 4653 3331 infoibteenalab com af www tecriolab com ar Ca MARISOL MASINO BIOQUIMICAH M N 9483 DT TECNPLAB 5 4 Copyright 2010 por MedTec Inc Todos los derechos reservados Se prohibe terminantemente la reproducci n de este libro asi como su almacenamiento en un sistema de recuperaci n de informaci n o su transmisi n ya sea por medios electr nicos mec nicos fotocopia grabaci n o cualquier otro modo sin haber obtenido con anterioridad el consentimiento de MedTec Inc Descargo de responsabilidad Se reserva el derecho a modificar la informaci n contenida en este documento sin aviso previo MedTec no asume ninguna garant a respecto a este material en cuesti n incluyendo pero sin limitarse a las garant as t citas de comerciabilidad y adecuaci n a un uso posterior MedTec no asume ninguna responsabilidad de los errores que puedan aparecer o por el da o incidental o consecuente derivado del equipamiento rendimiento o el uso de este material Fabricante MedTec Inc 600 Meadowland Drive Hilisborough NC 27278 EE UU Tel 919 241 1400 Fax 919 241 1420 Sitio web wWv
39. nto mmcccccnnncononnnorncnnnnar narrar ZO Precauciones de seguridad importante mmonrncrrnncrnarranconcaninnn ono na ZO Mantenimiento diariO cmcrrnrncrannornnaronnaronenonaronarrnar anar ona roca rar raro nara ZO Mantenimiento semanal ss sssenassanarsanarsnasnnnarnarnnnapnarnnnanaasnnannarnaa AL Mantenimiento ANUal orocionreronncoornaroncaronarnnnar an rr nar nano narrar narnaniraro AL Kits de repuesto de tUDOS omcioraccrnnoooonorrncrnnaranaronaronnirnroraarnarorarrn D Gu a de resoluci n de problemas monensansonoonasanns 34 Especificaciones t cnicas occonccnnccononnannnranananarmaarnas TO Diagrama fluU diCO mooconconncureonanna nano cn rnin nn ronnaronna vas 37 Cuadro con las traduccionesS omcomconsononcnananoniannsnnns DO Accesorios y material de USO NICO c ommumosercoronnnoosos AL BICGUIMICAL M N 9483 DT TECNOLAB S A Configuraci n 63 9 5 Configuraci n del AutoBlot 3000H Descripci n general El AutoBlot 3000H automatiza plenamente la prueba de Western blot Despu s de a adir las muestras manuales el AutoBlot incuba lava y realiza las adiciones reactivas tal y como el operador defini a lo largo de la fase de programaci n Esto permite que se pueda configurar con el modo autom tico en el cual una alarma sonar una vez que el test haya finalizado Cubierta del Frascos de instrumento reactivo Brazo de aspiraci n y Carga dispensaci n Figura 2 Parte tras
40. o de adecuadamente residuos est n colocados y atornillados 2 La bomba de aspiraci n adecuadamente est obstruida 2 Llene una jeringa con unos 2 ml de agua destilada Haga pasar el agua destilada del frasco de residuos al panel trasero Heater Pad 1 Realice la rutina de 1 Realice la rutina de Error chequeo de los chequeo de los calentadores calentadores en el Modo Editar Pausa Si 2 Cambie el cable cinta el problema contin a cambie el cable cinta La unidad no se 1 El instrumento no est 1 Compruebe el cable de enciende cuando conectado a la toma de alimentaci n y la se usa el corriente de la pared o en alimentaci n para interruptor la parte trasera de la cerciorarse de que las ON OFF unidad conexiones se han realizado de manera adecuada Chapoteo durante 1 El tubo de dispensa o la 1 Cambie la punta Si el el ciclo de punta est n obstruidos problema sigue cambie la dispensa punta del tubo 34 MARISOL BIOQUIMICA DT TECNO Resoluci n de EE Carri age Steps Lost 1 El tubo est demasiado apretado o enroscado 1 Instale un tubo nuevo 2 Compruebe que no haya nada que bloquee el movimiento del mecanismo de arrastre Si el problema contin a contacte al servicio t cnico de MedTec Rock Motor Steps 1 Si el motor no mueve la Error plataforma correctamente 1 Si la plataforma se mueve compruebe que no haya nada que impida el movimi
41. res primeros pasos son Necesarios YES OR NO si va a iniciar la rutina de purga de los tubos como un procedimiento por separado Si ha acabado una ejecuci n aparecer autom ticamente la indicaci n de purga de los tubos y podr comenzar directamente a partir del paso 4 2 ENTER EDIT MODE ES YES OR NO 3 lENTER CALIBRATE MODE peso YES OR NO 4 PURGE TUBING YES OR NO Aseg rese de que se hayan quitado todos los frascos v ase el capitulo Antes de empezar Pulse lt YES gt a continuaci n 29 OT TECNOLA 9 S A Mantenimiento PUT TUBES IN CLEANER PRESS ENTER DISPENSING PUMP 1 gt PUMP 5 SOAKING TUBES 05 MIN PUT TUBES IN DIH20 PRESS ENTER DISPENSING PUMP 1 gt PUMP 5 SOAKING TUBES 05 MIN DISPENSING PUMP 1 gt PUMP 5 REMOVE TUBES FROM DI PRESS ENTER DISPENSING PUMP 1 gt PUMP 5 CLEAN DRIP TRAY PRESS ENTER RELEASE PRESSURE PAD PRESS ENTER 30 Coloque todos los tubos en el contenedor con soluci n descontaminante lejia 2 como se ha indicado arriba Una vez que lo haya realizado pulse lt ENTER gt Espere a que el sistema haga correr la soluci n de limpieza a trav s de las l neas de la bomba y los tubos Espere a que las l neas y los tubos se empapen Una alarma sonar al final de los 5 minutos del en la soluci n de limpieza tiempo de empape Quite tos tubos del contenedor con la soluci n des
42. rte del mantenimiento diario de cierre YES OR NO no pulse nada y apague ahora el AutoBlot 3000 Si ha realizado antes la rutina de purga de los tubos antes de ejecutar otra prueba pulse lt YES gt e inicie la nueva prueba HA AAA A R AA MA e _ _ _ _ o Iae Iae Bloqueado Desbloqueado Figura 5 Bloquear desbloquear los cojines de presi n de la bomba Mantenimiento semanal Verifique el tiempo de aspiraci n Lo podr verificar durante la ejecuci n de un ensayo Levante la cubierta del instrumento y observe los ciclos de aspiraci n y dispensaci n Aseg rese de que se vacien las celdillas de la bandeja 1 2 segundos antes de que se levante el brazo y pase a la siguiente celdilla Mantenimiento anual e Para mantener el AutoBlot en condiciones operativas ptimas le recomendamos que realice de mantenimiento preventivo cada a o Durante este chequeo se instalar n nuevos tubos se recalibrar n las bombas se lubricar y se limpiar el instrumento y se actualizar el programa con la ltima versi n disponible como es requerido S lo personal t cnico de MedTec podr ejecutar dicho mantenimiento para mantener la cobertura de la garant a 31 l 3 BIOQU MICA W N 949 OT TECNOLAB S A Mantenimiento Evaluae la temperatura de la plataforma de la bandeja Para mas detalles sobre esta validaci n llame al departamento de Servicio T cnico de MedTec e Reemplace el
43. s o a s mismo o da ar el equipo En la unidad se encuentran varios simbolos vinculados con la seguridad WEBER El simbolo internacional de PELIGRO que aparece en la parte trasera de la unidad indica una situaci n potencialmente peligrosa que podr a desembocar en una herida V ase la Gu a de Uso para remitirse a las instrucciones sobre el uso correcto de AutoBlot AN El s mbolo internacional de SUPERFICIE CALIENTE que aparece en el bloque de calor indica superficies calientes al tacto El simbolo negro de CORRIENTE CONTINUA que aparece en el r tulo del n mero de serie indica que la unidad funciona con corriente CC Atenci n Si un motor se atasca mientras que el AutoBlot est funcionando sonar una alarma y aparecer un mensaje de error Esto no constituye ning n peligro para el usuario V ase la secci n de Resoluci n de problemas para averiguar c mo solucionar este problema MARIS BIOQUIMICALM N 9483 DT TECNOLAB S A INO Configuraci n Condiciones operativas normales El AutoBlot 3000H ha sido dise ado para garantizar la seguridad en las siguientes condiciones ambientales l Uso en interiores Altitud hasta 2 000 m Temperaturas de 5 a 40 C Humedad relativa m xima de 80 para temperaturas de hasta 31 C Fluctuaciones de la tensi n de la red de hasta 10 del voltaje nominal La sobretensi n transitoria que normalmente se encuentra presente en la red CONTAMINA
44. sea programar otro ensayo Pulse lt NO gt si desea dejar el moda de edici n y ejecutar una prueba Pulse lt PAUSE gt si desea bloquear la prueba v ase abajo para obtener m s detalles MARISOL MASINO BIOCHIM DT TECN mu m Se Programaci n Optativo Ensayos realizados durante la noche autom ticos Si va a ejecutar una prueba durante la noche para que acabe antes de que Ud llegue el d a anterior deber fijar el ltimo paso a un solo ciclo de enjuague con agua destilada dejando la aspiraci n apagada De esta manera el agua destilada permanece en la bandeja durante la noche para impedir que las tiras se sequen a ada otro paso DIH20 fal y como se describe en el ejemplo de programaci n general pero apague la aspiraci n como se indita a continuaci n STEP 08D1H20 OF CYCLES Use los botones lt YES gt y lt NO gt para indicar la 01 cantidad de pasos DIH20 que normalmente deber n ser Z 3 Pulse lt ENTER gt ASPIRATE AFTER THIS Pulse lt NO gt o STEP NO Pulse lt ENTER gt a continuaci n Complete el procedimiento de programaci n del test como se describe en el procedimiento general A su regreso el d a siguiente el sistema le indicar que aspire la bandeja para finalizar la prueba Optativo Bloquear un ensayo Con este procedimiento podr bloquear un ensayo para que no se pueda borrar ni modificar Podr usar el mismo procedimiento para desbloquear ensayos d
45. spirar una bomba o saltar a otro paso del programa Si pulsa lt PAUSE gt el test se detendra El instrumento permanecer inactivo hasta que seleccione una de las opciones del men de pausa 1 Stop Rocking Parada del balanceo Detiene temporalmente el balanceo de la bandeja 2 Prime Pumps Hacer aspirar las bombas Accede a la rutina de aspiraci n de las bombas 3 Temp temperatura Muestra la temperatura a los 10 minutos de haber comenzado el paso de calentamiento Nota Los pasos 2 hacer aspirar las bombas y 3 temperatura no se encuentran disponibles si el instrumento est dispensando o aspirando Reiniciar el AutoBlot Apague el instrumento para reiniciar el AutoBlot El instrumento debera estar apagado durante al menos seis 6 segundos para poder reiniciarlo Cuando vuelva a encender el AutoBlot aparecera Continue Test Continuar el test Pulse lt NO gt para reiniciar el instrumento al principio del test Pulse lt YES gt para proseguir la prueba a partir del punto en el que apag el AutoBlot 13 MARIS BIDQUIMICA OT TEON Ejecutar una prueba Apagado Si se va la corriente sea debido a un corte o falta de corriente sea porque ha apagado accidentalmente el instrumento durante menos de cinco 5 segundos el test proseguir autom ticamente una vez que vuelva la corriente Si no hay corriente durante m s de cinco 5 segundos aparecer el siguiente mensaje cuando vuelva la corriente y s
46. tenimiento preventivo del Autoblot 3000H Contacte con MedTec para informaci n sobre precios o si necesita cualquier servicio Informaci n de contacto MedTec Inc Direcci n postal Direcci n fiscal 600 Meadowland Drive P O Box 16578 Hillsborough NC 27278 Chapel Hill NC 27516 6578 USA USA Telefono USA 919 241 1400 Fax USA 919 241 1420 Web www medtecbiolab com Representante autorizado Mercado Europeo Emergo Europe Molenstraat 15 EC REP 2513 BH The Hague ee Jrer The Netherlands EVERGO EJROFE Tel 31 70 345 8570 Fax 31 70 346 7299 41 l M BIOQUIMICA N 9483 OT TECNOLAB S 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos A Ministerio de Salud Secretaria de Pol ticas Regulaci n e Institutos AN M AT CERTIFICADO DE AUTORIZACI N DE VENTA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO Expediente n 1 47 7394 13 4 Se autoriza a la firma TECNOLAB S A a importar y comercializar el Producto para diagn stico de uso in vitro denominado AutoBlot 3000H EQUIPO DISE ADO PARA REALIZAR EN FORMA TOTALMENTE AUTOMATIZADA LAS PRUEBAS DE WESTERN BLOT Se le asigna la categor a venta a Laboratorios de an lisis cl nicos por hallarse en las condiciones establecidas en la Ley NO 16 463 y Resoluci n Ministerial NO 145 98 Lugar de elaboraci n MedTec Inc 600 Meadowland Drive Hillsborough NC 27278 USA En las etiquetas de los envases anuncios y prospectos deber constar
47. uene la alarma POWER FAIL 00 15 MIN El temporizador de la primera l nea indica el tiempo desde el que ya no hay corriente el CONTINUE WITH TEST procesamiento se ha detenida Pulse lt YES gt para continuar la prueba en el punto en el que se fue la corriente si considera que se puede proseguir el test sin afectar a los resultados Pulse lt NO gt para reiniciar la unidad si considera que el test se tiene que abortar Alarma del final de prueba La alarma de se alizaci n del final de la prueba sonar una vez que la misma haya finalizado Pulse lt ALARM gt para apagar la alarma y acusar el final de la prueba La alarma se desconectar autom ticamente despu s de dos 2 minutos A continuaci n aparecera la indicaci n Purge Tubing Purgar los tubos Una vez que haya completado todas las pruebas del d a es muy importante que limpie los tubos por medio de la rutina de purga de los tubos v ase Purga de los tubos en la p gina 29 Si tiene que realizar otra prueba pulse lt NO gt para saltar la rutina de purga de los tubos y podr empezar otra prueba Pruebas realizadas durante la noche Si va a ejecutar una prueba durante ta noche para que acabe antes de que Ud llegue el d a anterior deber fijar el ltimo paso a un solo ciclo de enjuague con agua destilada dejando la aspiraci n apagada De esta manera el agua destilada permanecer en la bandeja durante la noche para impedir que las tiras se sequen A su regr
48. umento utilizando una toallita de papel e Levante la tapa de la bandeja y la placa naranja del calentador Pase un pa o o toalla de papel por debajo del calentador para eliminar cualquier residuo de reactivo 28 MA EIA Taty 7 Eri Mantenimiento e Limpie la superficie del brazo de aspiraci nfdispensaci n Uusandof Isopropanol e Limpie todos los botes usando una soluci n de Lej a 2 con agua destilada Asegures de que est n limpios para ser usados en el siguiente ensayo e Limpie las c nulas de aspiraci n y dispensaci n con una torunda y alcohol Estas c nulas deben mantenerse limpias para evitar atascos y asegurarse de que los fluidos son dispensados y aspirados correctamente Para evitar posibles contaminaciones use torundas diferentes para cada una de las c nulas e Cuando haya terminado de usar el instrumento purgue los tubos Tambi n debera limpiar la bandeja de goteo ver procedimiento m s abajo Rutin e los tubos Antes de empezar Retire los tubos de todos tos frascos Guarde los frascos de reactivo ampollas de los kits como se indica en las instrucciones de los kits Prepare los dos contenderos de repuesto los cuales son diferentes a los suministrados con el AutoBlot 3000H e 1 con 100 ml de soluci n soluci n con un 2 de lejia 2 ml de lej a corriente en 98 mi de agua destilada 1 con 100 ml de agua destilada 1 READY FOR A NEW TEST Nora LOS i
49. ww medtecbiolab com sal N mero de Control del Documento 6102 503 05 000 CONTENIDO Configuraci n del AutoBlot t BOOOH sssrensenrureressnreerenss 4 Descripci n general sns 4 Seguridad brasrnnas Lenceria conan oo Condiciones operativas normales daranirnnarnnrnnnaniinnnss 6 Desempaquetar el AutoBlot 3000H 6 Convenciones del teclado con 466 4 6 8 Dise o del sistema AutoBlot 3000H error ova rra orar arar ar rn O Validaci n para la contaminaci n TT corccccorneconionnornerraconersennes 10 Ejecutar una prueba rmccocoronnonconnnacosnnoscnnnnncrnnarunnrnoa LL Preparar la ejecuci n de una prueba eonvanennnnnaraconnooaronanonaroaronarranonas 11 Iniciar el test bonrrnnana eosronnnronoranosanonanopanacaarancinanarnaronancas 11 Controles positivos y negativos O E El bot n PAUSE An E Reiniciar el E 13 Apagado paa rrnaararana parar ano ananc nro rana canaranoronaanarancan ra LF Alarma del final de prueba O E Programar un ensayo svuuvassnuvvesnusvuunrspuaanvroosansnanonanss 1 Pasos del ensayo ada pan nena nena ren crea arras roncannrrnaranien n 15 Alarmas s AS Y PAUSA en el modo de edici n ennnrnnrannnnnncanesranrananananan cancun F j Ejemplo de programaci n de Un ensayo sses 19 Programaci n de un ensayo paso a paso em 19 Optativo Ensayos realizados durante la noche autom ticos a 26 Optativo Bloquear un ensayo narra rear nera PENA PPA FEFA PAN 2 26 Mantenimie

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