alertas_ps_281_320_2014
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1. CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios RELACI N DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS RELATIVAS A LA SEGURIDAD O CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS De la alerta n 281 2014 a la n 320 2014 Seg n los datos aportados por las empresas a la AEMPS en la Ciudad de Ceuta NO ha existido distribuci n directa de estos productos si bien se ruega se distribuya o comunique para su conocimiento entre los profesionales sanitarios que puedan resultar afectados por su contenido o en caso en que hubieran llegado a Ceuta de forma indirecta a trav s de alg n distribuidor de otra Comunidad Aut noma En caso de precisar informaci n adicional o requerir la nota informativa en su integridad y en todo caso si se dispone de alguno de los productos afectados se ruega se pongan en Contacto con la Secci n de Farmacia y Productos Sanitarios de esta Consejer a en las se as indicadas al pie de p gina Alerta n 281 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto ENDOPROTESIS VASCULAR ABDOMINAL ZENITH ALPHA fabricado por William Cook Europe ApS Dinamarca debido al posible fallo del sistema de liberaci n Alerta n 282 2014 Cese de utilizaci n de determinados lotes del producto Alegria Anti Factor Intr nseco referencia ORG 247 fabricado por Orgentec Diagnostika GmbH Alemania debido a la posibilidad de o2. n XiO RTP fabricados por Impac Medical Systems Estados Unidos Alerta n 307 2014 Posible liberaci n accidental de radiaci n debido a la penetraci n de l quidos en la consola del generador de los Posible liberaci n accidental de radiaci n debido a la penetraci n de l quidos en la consola del genera Alerta n 308 2014 Retirada del mercado de determinados n meros de serie de lentes intraoculares de silicona Silicone Tecnis fabricadas por Abbott Medical Optics Inc Estados Unidos debido a que pueden tener la potencia di ptrica incorrecta en su etiquetado Alerta n 309 2014 Posibilidad de obtener resultados discrepantes con determinados Sistemas de Inmunoqu mica debido a un desajuste del filtro del tubo de aspiraci n ProCell CleanCell Alerta n 310 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Cat ter Ventricular debido a la posibilidad de que el deflector del cat ter ventricular de determinados Sistemas de derivaci n no sea capaz de moverse dentro del cat ter Alerta n 311 2014 Riesgo de que durante su uso cl nico se produzca el desplazamiento de la cabeza del detector en los Sistemas ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus y Vertex V60 lo que podr a resultar en un da o grave o la muerte del paciente Alerta n 312 2014 Actualizaci n de las Instrucciones de uso para la correcta utilizaci n de los accesorios endosc picos con los videogastroscopios ecogr ficos PENTAX EG 3870UT E
3. no ha sido evaluado para su uso con agentes quimioter pico Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es
4. 301 2014 Posibilidad de que los tornillos que fijan la camilla del sistema rob tico de posicionamiento de pacientes Sistema RT HexaPOD evo fabricado por Medical Intelligence Medizintechnik GMBH Alemania se suelten con el paso del tiempo Alerta n 302 2014 Posibilidad de que el software del analizador D 10 Hemoglobin Testing System fabricado por Bio Rad Laboratories EEUU pueda generar un resultado adicional tras duplicar el resultado de la muestra anterior y el ID de Muestra Injection de la muestra Alerta n 303 2014 Actualizaci n de las instrucciones de uso de la Bandeja de esterilizaci n para 12 instrumentos fabricada por Stryker Endoscopy Estados Unidos Alerta n 304 2014 Extensi n de la retirada a un nuevo lote del producto tubo Linton Nachlas fabricado por Willy R sch GmbH Alemania debido a que el envase puede estar da ado y por tanto no se puede garantizar la esterilidad del producto Alerta n 305 2014 Extensi n de la retirada del mercado a todos los lotes del cat ter Pentaray NAV y Pentaray NAV ECO fabricados por Biosense Webster Inc Alemania Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta 306 2014 Instrucciones para revisar y comprobar errores en la profundidad efectiva de haces con bolo en los Sistemas de Planificaci
5. G 3630U y el fibroecogastroscopio FG 36UX fabricados por HOYA Corporation PENTAX Life Care Alerta n 314 2014 El control positivo del lote 38938LI100 de los controles ARCHITECT EBV VCA IgM fabricados por Abbot Alemania presenta una estabilidad reducida lo que puede generar un n mero mayor al esperado de resultados fuera del intervalo especificado Alerta n 315 2014 Correcci n de las Instrucciones de Uso de los sistemas ecogr ficos Acuson S2000TM y Acuson S3000TM fabricados por Siemens Medical Solutions Inc EEUU en relaci n a la tolerancia de los valores mostrados del Indice Mec nico MI Alerta n 316 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de viscoel sticos intraoculares Visc fabricados por i Medical Ophthalmic International GmbH Alemania debido a la posibilidad de que algunos productos presenten un nivel elevado de endotoxinas Alerta n 317 2013 Problemas en el manejo de determinados adaptadores del dispositivo de extensi n 1150 59AC de la mesa Alphamaquet 1150 fabricados por Maquet GmbH Alemania Alerta n 318 2013 Riesgo de rotura del tomillo de conexi n del bastidor en las gr as gr a Tenor sin b scula referencia KHA1000 fabricadas por ArjoHuntleigh AB Suecia Alerta n 319 2013 Modificaci n del etiquetado y manual de instrucciones de las bombas de hipertermia Belmont fabricadas por Belmont Instrument Corporation EEUU para incluir la advertencia de que este dispositivo
6. btener resultados falsos negativos Alerta n 283 2014 Retirada del mercado de determinados n meros de serie de las bombas de infusi n programables Medstream6 debido a que podr a sonar una falsa alarma de bater a baja durante los primeros 32 d as tras la implantaci n Alerta n 284 2014 Posible desplazamiento accidental del Sistema de Diagn stico Digital AXIOM Luminos dRF fabricado por Siemens AG Alemania provocado por descargas electrost ticas Alerta n 285 2014 Discrepancia del valor de factor de calibraci n entre la etiqueta de componentes y la etiqueta del vial del calibrador en el lote 261004 subc digo A y o B del kit Panbio Leptospira IgM Elisa fabricado por Standard Diagnostics Inc Rep blica de Corea Alerta n 286 2014 Riesgo de oste lisis y posible fractura periprot sica asociada tras el uso de los restrictores de cemento OptiPlug y SynPlug en artroplastia total de cadera cementada fabricados por ISOTIS Orthobiologics Inc EEUU Alerta n 287 2014 Posibilidad de que se produzcan resultados sesgados cuando se asocia un c digo de ventana m ltiple MW a resultados generados por los sistemas integrados Vitrost 5600 y Analizadores de Bioqu mica VITROSO 5 1 FS fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Alerta n 288 2014 Posible desviaci n del Coeficiente de Variaci n CV de los reactivos Calcium Gen 2 CA2 utilizados en los analizadores MODULAR ANALYTICS lt P D
7. erta n 295 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Clavos de banda de tensi n Acumed Acumed Tension Band Pin debido a que se utiliz un grado de acero inoxidable 316L diferente del especificado para su fabricaci n Alerta n 296 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Adaptadores de humidificador AquaPack fabricados por Teleflex Medical EEUU debido a la posibilidad de que la integridad del sellado se haya visto afectada Alerta n 297 2014 Retirada del mercado de determinados lotes del producto CorPatch pre conectado para C1 y Slim referencia 05120 1 fabricado por Leonhard Lang Gmbh Austria debido a la posibilidad de que durante la desfibrilaci n se produzca un arco el ctrico Alerta n 298 2014 Posibilidad de eliminar por error datos de pacientes del archivo cuando se activa el proceso de limpieza del m todo de archivo expl cito en el sistema SYNGO IMAGING fabricado por Siemens AG Alemania Alerta n 299 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y n meros de lote de los Dispositivos est riles desechables de un solo uso fabricados por Medtronic Navigation Inc EEUU Alerta n 300 2014 Retirada del mercado del sistema de control fecal Flexi Seal CONTROL fabricado por Convatec Limited Reino Unido debido a que la v lvula de prevenci n de sobrellenado no est funcionando correctamente Alerta n
8. gt fabricados por Roche Diagnostics GmbH Alemania Alerta n 289 2014 Posibilidad de que se produzca un error de diagn stico al utilizar el DICOM extendido en el env o de estudios a los Sistemas MDC PACS con versi n de software R2 x fabricados por Philips Medical Systems EEUU Alerta n 290 2014 Actualizaci n del software de la mesa de tratamiento 550 TxT de los Aceleradores lineales digitales del tipo PRIMUS ONCOR y ARTISTE Y fabricados por Siemens AG Healthcare Alemania para resolver determinados problemas de seguridad Alerta n 291 2014 Cese de utilizaci n de los lotes acabados en 219 y 223 del reactivo Advia Centaur Folate fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc EEUU Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta n 292 2014 Posibilidad de que se fracture la horquilla delantera de determinadas Sillas de ruedas electr nicas A200 y Skippi Alerta n 293 2014 Retirada del mercado de todas las referencias y lotes de los Sistemas de Stent Coronario MGuard Prime EPS Stent protector contra embolias Alerta n 294 2014 Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de liberaci n transapical Engager fabricado por Medtronic 3F Therapeutics Inc EEUU debido a la posibilidad de que los productos no sean est riles Al
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