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No usar durante episodios de hipoglucemia (4).

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1. En estudios en voluntarios sanos total n 107 y pacientes con diabetes tipo 1 total 14 ESTUDIOS CL NICOS 14 2 Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa n 40 NovoLog invariablemente alcanz las concentraciones s ricas m ximas unas 14 1 Inyecciones subcut neas diarias Dos
2. versi presentan signos y s ntomas de insuficiencia card aca Si enferman de insuficiencia card aca esta debe tratarse siguiendo el tratamiento habitual vigente y se debe considerar suspender o reducir la dosis del agonista de PPAR gamma 6 REACCIONES ADVERSAS Experiencia en ensayos cl nicos Debido a que los ensayos cl nicos se llevan a cabo seg n una gran variedad de dise os a veces es dif cil comparar las incidencias de reacciones adversas registradas en un ensayo cl nico con las incidencias registradas en otro ensayo cl nico y podr an no reflejar las incidencias que de hecho se observan en la pr ctica cl nica Hipoglucemia La hipoglucemia es la reacci n adversa que se observa con m s frecuencia en los pacientes que usan insulina incluso Novolog consulte Advertencias y precauciones Inicio del tratamiento con insulina e intensificaci n del control de la glucosa La intensificaci n o la mejora r pida del control de la glucosa han sido asociadas on un trastorno de refracci n ocular reversible y pasajero agravamiento de la etinopat a diab tica y neuropat a perif rica dolorosa aguda No obstante el control gluc mico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopat a y neuropat a diab ticas e Lipodistrof a TT so a largo plazo de insulina incluso Novolog puede causar lipodistro
3. 5 y 0 0 0 ES E 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5 1 Nunca se debe compartir NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch el cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill entre pacientes o debe compartirse NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch el cartucho de PenFill el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill con otros pacientes aunque se cambie la aguja Compartir estos productos implica un riesgo de infecci n por pat genos de transmisi n sangu nea qu seguida de una comida en un lapso de 5 a de NovoLog tambi n se debe usar una ins diabetes tipo 1 y tambi n puede ser necesaria e q p iar seg n la hora en la misn lugar de la inyecci n el f t el star la dosis de insulina Los requisitos de i fermedad alteraci n emocional u otros motivos de estr s A los pacientes que usan el il e les debe ense ar a administrar insuli n e gt B Z Administraci n ue todos los pacientes con diabetes controlen s s que se administran la terapia de infusi n v do cambio en la dosis de insulina debe realiza dica Cambiar de un producto de insul
4. 3 incluso Novolog se unen a los receptores de insulina en las c lulas musculares y adiposas y reducen la glucosa en sangre al facilitar la captaci n celular de glucosa e inhibir simult neamente la producci n de glucosa en el h gado 12 2 Farmacodin mica Estudios en voluntarios sanos y pacientes con diabetes demostraron que la administraci n subcut nea de NovoLogf tiene un inicio de acci n m s r pido y una duraci n de la acci n s corta que la insulina humana regular En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 n 22 el m ximo efecto reductor de a glucosa de NovoLog ocurri entre 1 y 3 horas despu s de la inyecci n subcut nea 0 15 u kg vea la Figura 2 La duraci n de la acci n de NovoLog es de 3 a 5 horas La evoluci n temporal de la acci n de la insulina y los an logos de la insulina como ovoLog puede variar considerablemente en diferentes personas o en la misma persona Los par metros de la actividad de NovoLog inicio de la acci n tiempo hasta el efecto m ximo y duraci n como se designan en la Figura 2 deben considerarse nicamente como una gu a general El lugar de la inyecci n el ejercicio y otras variables afectan la velocidad de absorci n y el inicio de a actividad de la insulina consulte Advertencias y precauciones 5 2 300 250 g 2 200 3 3 150 3 2 100 5 50 Tiempo h Figura 2 Serie de glucosa s rica media obt
5. conejos ma te sec efectos significativos en Ikg d a Estas dosis so a de 1 0 u kg d a el 10 kodas el caso de los conejos 8 3 Madres en per odo de lactancia Se desconoce si la insi compatible con la lactancia pero las requerir ajustes en su dosis de insulina 8 4 Uso pedi trico El uso de NovoLog est apro e infusi n subcut nea c estudiado el estudiado e CL NICOS para ver los res 8 5 Uso geri trico Del n mero total de pacie comparativos el 2 6 n 36 pacientes ten a diabetes tipo 1 respuesta de la HbAyc a Novi con la edad 8 6 Sexo se advirti una diferencia significativa e en un ensayo de pacientes con diabetes tip 8 7 Insuficiencia renal Puede ser necesario revisar incluso NovoLog en los p precauciones 5 5 8 8 Insuficiencia hep tica Puede ser necesario revisar incluso Novolog en los paciel precauciones 5 6 10 SOBREDOSIS inistraci n de insulina en exceso pl do se administra por v a intravenosa la generalmente se Bs 18 1285 y Log en co S idadosame idadosame tes con i s graves con glucag n intra ser necesario que e ida y que permanezca una aparente ente DESCRIPCI N NovoLog da que se usa para reducir la glu umana r
6. NovoLog NPH Insulina humana regular NPH T rmino preferente N N Hipoglucemia 448 15 205 12 Dolor de cabeza 70 12 28 10 Lesi n accidental 65 11 29 10 N useas 43 1 13 5 Diarrea 28 5 9 3 La hipoglucemia se define como un episodio de concentraci n de glucosa sangu nea lt 45 mg dl con o sin s ntomas Consulte la secci n 14 para conocer la incidencia de ipoglucemia grave en los ensayos cl nicos individuales Tabla 2 Eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se listan los eventos adversos con una frecuencia gt 5 y que ocurren con mayor frecuencia con NovoLog que con la insulina humana regular excepto hipoglucemia agria NPH Insulina humana regular NPH 36 1 5 7 N Hipoglucemia 25 21 Hiporreflexia 10 11 0 T qe a icomicosis 9 10 rastornos 8 9 sensoriales fecci n urinaria Dolor tor cico 5 3 Dolor de cabeza 5 3 Trastorno de la piel 5 2 Dolor abdominal 5 1 sitis 5 1 1 ipoglucemia se define como un episodio de concentraci n de glucosa sangu g dl con o sin s ntomas Consulte la secci n 14 para conocer la incidencia d ucemia grave en ensayos cl nicos individuales Datos posteriores a la comercializaci n identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la i n de NovoLog Debido a que estas reacciones adversas fueron informadas jamente por una pob
7. Esta informaci n para el paciente ha sido aprobada por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de EE UU Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Revisado 02 2015 Para obtener m s informaci n visite O www novotraining com novologflextouch usO2 2002 2015 Novo Nordisk 0 0515 00027174 1 6 2015 novo nordisk NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Instrucciones de uso o se pueda cerrar con una tapa que cierre firmemente y sea Cartucho NovoLog PenFill de 3 ml resistente a los pinchazos de modo que los objetos filosos no 100 unidades m U 100 dat e No comparta su cartucho de PenFill ni el dispositivo de Pa el Paea y ESAE arane ESN administraci n de insulina compatible con el cartucho de pierda E a i PenFill con otras personas aunque se haya cambiado la o est debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos aguja Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se dentro del recipiente Ro la pueden contagiar a usted e Cuando el envase para instrumentos afilados est casi lleno deber Antes d I cartucho de NovoLog seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente NOS 08 USAT 6 Cartucho de MovOLop el envase para instrumentos afilados Podr a haber leyes estatales o 1 Hable con su proveedor de servicios m dicos para obtener ocales que indiquen c mo desechar agujas y jeringas P
8. ervioso central y que requiere la intervenci n de un tercero u hospitalizaci n ovoLog y la insulina humana regular Las diferencias relativas en la farmacocin tica Valores iniciales de peso corporal kg 75 3 14 5 75 9 13 1 Unestudioabierto aleatorizado de dise o paralelo de 16 semanas en ni os y adolescentes y farmacodin mica en ni os y adolescentes con diabetes tipo 1 entre NovoLog y la Variaci n en el peso con respecto al valor inicia 533 0 9 29 con diabetes tipo 1 n 298 de entre 4 y 18 a os de edad compar dos reg menes de eum umana regular fueron similares a las de los sujetos adultos sanos y adultos kg tee ep o istrada vi A tomta de suima oef en n 198 con diabetes tipo 1 Los valores son media SD o insulina lispro n 100 Estos dos tratamientos produjeron variaciones similares con Edad Poblaci n geri trica En un estudio de dosis nica en 18 sujetos con diabetes tipo diras Tafi PEENTE i inen respecto a los valores iniciales de HbA1c y tasas de hipoglucemia similares despu s de 16 2265 a os de edad se evaluaron las propiedades farmacocin ticas y farmacodin micas Pe k al pr UE LN toras del sitema EOS Samos de tratamiento consulte la Tabla 7 de NovoLog y la insulina humana regular Las diferencias relativas en la farmacocin tica En y estudio paralelo de 24 semanas en ni os y adolescentes con diabetes tipo 1 n 283 de6 Tabla 7 Estudio con bomba de insulina en pacientes pedi tricos con diabetes tipo 1 y
9. jene neuropati ipoglucemia es el efecto adverso m s frecuente de todos los so NovoLog La hipoglucemia grave puede causar p rdida del conocimiento o ulsiones y tener como resultado un deterioro temporal o per scl cemia consulte Interacci f de comidas pueden necesit sulina pueden cambiar durante per odos d inyectable y deben contar con un m todo la bomba no funcione tividad m s corta aci n de la acci n gada en pacientes con 2 Se recomienda ente importante te bajo supervisi a insulina pued s preparacio a pued diciones entre el de actividad fisi 57 SS eS D ea continua con bomba de s tratamientos insul nicos ente del funcionamiento sulina incluso e ele reflejar el pe es de insulina administradas consulte Farmacolog a cl nica 12 Otros factores es decir la cantid y los medicame tener precauci aquellos que pue comen de mane e y la capacidad de concentraci n y reacci n del paciente Esto puede res esgoso en situaciones en las que estas jveles de glucosa s rica pi d dependientemente del valor de la glucosa a hipoglucemia enos pronunciados en ciertas circunstancias como cuando el paci ti a diab tica usa me atento de la hipoglucem
10. e Guarde el FlexPen que est usando fuera del refrigerador a menos de 86 F 30 C hasta 28 d as e No congele NovoLog No use NovoLog si ha estado congelada e Mantenga NovoLog lejos del calor y la luz NovoLog insulin aspart rDNA origin injection e Los inyectores FlexPen sin usar pueden utilizarse hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se guardan en el refrigerador e El inyector NovoLog FlexPen que est usando debe desecharse despu s de 28 d as incluso si todav a contiene insulina Mantenimiento Para usar su FlexPen de la manera correcta y sin riesgos siempre manip lelo con cuidado Evite que FlexPen se caiga ya que puede da arse Si cree que su FlexPen9 puede estar da ado use uno nuevo Puede limpiar la parte externa de su FlexPen con un pa ito h medo No sumerja ni lave su FlexPen9 ya que eso puede da arlo No recargue su A Retire la aguja del NovoLog FlexPen despu s de cada inyecci n Esto ayuda a garantizar la esterilidad y prevenir la p rdida de insulina y le ayudar a asegurarse de que se inyecte la dosis correcta de insulina A Tenga cuidado al manipular agujas usadas para evitar pincharse y contagiar enfermedades infecciosas A Guarde el NovoLog FlexPen y las agujas fuera del alcance de los ni os A Use NovoLog FlexPen como le indicaron para tratar su diabetes A No vuelva a utilizar sus agujas o jeringas ni
11. n febrero de 2015 pincharse y lastimarse Versi n 10 9 Retire la aguja del cartucho PenFilI despu s de cada inyecci Novo Nordiske NovoLog PenFill y NovoFine son marcas registradas Deje colocado el cartucho PenFill de 3 ml en el dispositivo de de Novo Nordisk A S administraci n de insulina La aguja no debe estar colocada en el NovoLogO est cubierta por la patente de EE UU n 5 866 538 y otras cartucho PenFill de 3 ml mientras est guardado Esto previene las patentes en tr mite infecciones y la p rdida de insulina y ayuda a garantizar que reciba la PenFill est cubierto por la patente de EE UU n 5 693 027 dosis correcta de NovoLog Fabricado por 10 Coloque su NovoLog PenFill y las agujas en un envase para Novo Nordisk A S instrumentos afilados aprobado por la FDA inmediatamente despu s DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca de usarlos No deseche bote agujas sueltas ni los cartuchos de Para obtener informaci n sobre NovoLog p ngase en contacto con PenFill en la basura com n Novo Nordisk Inc e Si no tiene un envase para instrumentos afilados aprobado por la 800 Scudders Mill Road O FDA puede usar un recipiente que Plainsboro New Jersey 08536 o est fabricado de pl stico resistente 2002 2015 Novo Nordisk 0 0515 00027174 1 6 2015 novo nordisk
12. na pogluce a dosis de 50 u kg d a ni e amente 8 veces la dosis su iguales a la dosis subcut nea u superficie co ratas a Un poral ate leche a que est n a gt manta orma de inyecci n subcut de insulina edad lte 2 a os de ovoL Cons icos 375 con NovoLog en 3 esti de 65 a os de edad a otra mitad ten a diabetes tipo 2 paraci n con la insulina humana no la eficacia seg n la HDA1c el 0 te la glucosa y ajustar la dosis suficiencia re te la glucosa y ajustar la dosis suficiencia ede causar hipogluce puede causar hipopotasie pueden tratar con glucosa oral edicamento los patrones de comi coma convulsiones o deterioro bcut neo o glucosa intravel paciente ingiera carbohidratos de ma ipogluce ipopotasiel K cl nica Li es un an logo de insulina huma sangre NovoLog es hom logo ica del amino cido prolina po olog a de ADN recombi veza La insuli ar de 5825 8 cosa e a de ce n peso moleci DOOPOSSOOCODOOOODOOOCODO 123456 7 8 9 1011121314 s s Cadena B 15 16 17 18 19 20 21 s s SEED ELE ELLE EEE LLE EEE E DEE 1234567 8 910111
13. ni use NovoLog si ha estado ver ob No se debe extraer NovoLog con una jeringa y guardarla para usar m s arde Viales Despu s del uso inicial el vial se puede mantener a temperaturas por debajo de 30 C 86 F por un per odo de hasta 28 d as pero no se debe exponer al calor o la luz excesivos Los viales abiertos se pueden refrigerar Los viales sin perforar se pueden usar hasta la fecha de venci etiqueta si se guardan en el refrigerador Los viales si para que se conserven limpios y protegidos de la luz Cartuchos PenFill inyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch Una vez perforados los cartuchos y los inyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch se deben conservar a una temperatura por debajo de 30 C 86 F por un per odo de hasta 28 d as pero no se deben exponer al calor o la luz excesivos Los inyectores NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch y los cartuchos en uso NO deben guardarse en el refrigerador losi nyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch y todos los cartuchos PenFil deben guardarse lejos del calor directo y la luz solar Los inyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch y los cartuchos PenFill se pueden usar hasta la fecha de vencimiento impresa en la quel si se guardan en el efrigerador Los inyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch y los cartuchos PenFill sin usar deben guardar en la caja as se conserven limpios y protegidos de la luz Siempre se debe extraer
14. ticas Das dosis diarias nicas o divididas Los cambios en la HbAtc y las tasas de incidencia de ro entre NovoLog y la insulina humana regular se observaron independientemente del hipoglucemia grave determinada por la cantidad de eventos que requirieron la intervenci n de NovoLog Insulina humana ugar de la inyecci n abdomen muslo o brazo un tercero fueron similares en los dos reg menes de tratamiento en este estudio Tabla 3 as tamponada Distribuci n y eliminaci n NovoLog tiene una uni n baja con las prote nas plasm ticas C0 O en los otros estudios clinicos que se citan en esta sec dul inform de cetoacidosis 59 59 40 similar a lo que se observa con la insulina humana regular Despu s de la Jab tca en ninguno de los estudios en adultos e S en mnguno 1610 s grupos de tratamiento Valores iniciales de HbAtc 73 07 75 08 administraci n subcut nea en voluntarios varones normales n 24 ovoLog se Tabla 3 Administraci n subcut nea de NovoLog endiaeles po 24 semanas n 882 o T z A M l Ah 0 0 Variaci n con respecto al valor inicial de HbA1c 00 05 02 06 elimin m s r pidamente que la insulina humana regular con una semivida aparente NovoLog NPH Novolin R NPH 22 promedio de inutos en comparaci n con 141 minutos en el caso de la insuli 596 286 e la HbAte media 0 2 04 04 ana regular Valores iniciales de HbAte 79 11 80 12 A En un estudio aleatorizado cruzado con doble enmascaramiento 17 su
15. 3303 12 seres humanos el inicio de la acci n de NovoLog es m s r pido y la duraci n es m s Kg NovoLog FlexPen de 3 ml NDC 0169 6339 10 corta en comparaci n con la insulina humana regular debido a su absorci n m s ripia Los valores son media SD NovoLog FlexTouch de 3 ml NDC 0169 6338 10 despu s de la inyecci n subcut nea consulte la secci n 12 FARMACOLOG A CL NICA Hipoglucemia grave se refiere a la hipoglucemia asociada con s ntomas del sistema nervioso Los cartuchos NovoLog PenFill est n dise ados para usarse con dispositivos de Figura 2 y Figura 4 central y que requiere la intervenci n de un tercero u hospitalizaci n administraci n de insulina compatibles con el cartucho PenFill de 3 ml de Novo Nordisk 5 5 o o sin el agregado de NovoPen 3 Pen aw con agujas desechables NovoFine lexPen y FlexTouch pueden usarse con ag as esechables NovoFine o NovoTwist Nunca se deben compartir NovoLog FlexPen9 NovoLog FlexTouch el cartucho PenFill ni los dispositivos de administraci n de insul a compatibles con el cartucho de PenFill con otros pacientes aunque se cambie la aguja 16 2 Almacenamiento recomendado Los envases sin us Ec deben garda se en el refrigerador a una temperatura eneg Ll 6 F a 46 F No los guarde en el congelador ni junto al elemento refrigerante del refrigerador No congele NovoLog
16. SD peque o estudio po seno u efe t0 ap ente de los valores de la depuraci n de kg 24 horas Hipogluce ja grave se refiere a la hipoglucemia asociada con s ntomas del sistema dl 6 e ba alba iio dino MEA ol Lal final del estudi 4 02 07 02 ervioso central y que requiere la intervenci n de un tercero u hospitalizaci n ionia A i j ineiifiniannia han ti El Un estudio abierto de dise o paralelo de 16 semanas compar la inyecci n preprandial ms de di pom ea dr Mr Pr des Pacientes con hipoglucemia grave n 1 6 99 e NovoLog junto con inyecciones de NPH con NovoLog administrada v a infusi n de insuficiencia ep tica eve oderada y grave con puntajes de Child Pugh que Cetoacidosis diab tica n 10 5 2 2 subcut nea continua en 127 adultos con diabetes tipo 2 Los dos grupos de tratamiento variaron de O voluntarios sanos a 12 insuficiencia hep tica grave se administr Valores iniciales de peso corporal kg Variaci n 506195 487 158 ps on a nr Tares lanra 0 consue mad sss bcut ea a d D wig de NovoLog En este p e estudio no enel peso con respecto al valor inicial kg 27 35 24 26 tescie a 1 Posega y aeniea H vertencias y precauciones 3 y o correlaci n entre el grado de insuficiencia hep tica y ninguno de los par metros Los valores s la SD famacocin ticos de NovoLog kipoglucemia grave se refiere a la hipoglucemia asociada con sintomas del sistema nervios Tabla 8 Tratamiento con bomba en
17. con NovoLog 2 4 Usointravenoso ovoLog se puede administrar por v a intravenosa bajo supervisi n m dica para el control gluc mico pero se deben controlar atentamente los niveles de glucosa y potasio en sangre a fin de evitar la hipoglucemia y la hipopotasiemia consulte Advertencias precauciones 5 Presentaci n almacenamiento y manipulaci n 16 2 Con el us intravenoso NovoLog se debe administrar en concentraciones de 0 05 u ml a 1 0 ml de insulina aspart en sistemas de infusi n con bolsas de infusi n de polipropilen NovoLog ha demostrado ser estable en l quidos de infusi n como cloruro de sodi al 0 9 nspeccione NovoLog para ver si presenta part culas o cambios de color antes de la administraci n parenteral 3 FORMAS FARMAC UTICAS Y CONCENTRACIONES ovoLog se presenta en los siguientes tama os de envases cada presentaci n contiene 00 unidades de insulina aspart por ml 100 u e Viales de 10 e Cartuchos PenFill de 3 ml para el dispositivo de administraci n del cartucho PenFill de 3 ml con o sin el agregado de NovoPen9 3 PenMate con aguja desechables NovoFine NovoLog FlexPen de 3 ml NovoLog FlexTouch9 de 3 ml 4 CONTRAINDICACIONES NovoLog est contraindicado e durante episodios de hipoglucemia en pacientes con hipersensibilidad a NovoLog o a uno de sus excipientes G3
18. de dosis muestre el 0 El 0 debe estar alineado con el indicador de dosis e Se debe ver una gota de insulina en la punta de la aguja vea la figura J Si no ve una gota de insulina repita los pasos 7 a9 no m s de 6 veces Si a n as no ve una gota de insulina cambie la aguja y repita los pasos 7 a 9 Seleccione la dosis Paso 10 e Gire el selector de dosis para seleccionar el n mero de unidades que necesita inyectar El indicador de dosis debe estar alineado con su dosis vea la figura K Si selecciona una dosis incorrecta puede girar el selector de dosis hacia ante o hacia atr s hasta la dosis correcta En el dial se muestra los n meros pares Los n meros impares se muestran en forma de l neas 5 unidades seleccionadas 24 unidades seleccionadas Paso 7 e Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades vea la figura H 2 unidades seleccionadas Paso 8 Paso 1 e Quite la tapa al inyector vea la figura B Figura B e Sostenga el inyector con la aguja apuntando hacia arriba Golpetee suavemente la parte superior del inyector varias veces para que las burbujas de aire suban vea la figura l Figura I e El medidor de insulina del inyector NovoLog FlexTouch muestra cu nta insulina queda en el inyector vea la figura L Ejemplo Quedan unas 200 unidades Figura L e
19. de insulina NovoLog debe estar transparente gt A Qu tele la tapa al inyector vea el diagrama A Limpie el tap n de goma con un pa ito con alcohol Qu B Colocaci n de la aguja NovoFine Retire la aleta protectora de NovoFine Plus a aguja desechable Enrosque la aguja al FlexPen hasta que quede irme Es importante que al colocar la aguja esta est recta vea el diagrama B NovoTwist que no est listo para aplicarse la inyecci n ca coloque una aguja desechable en su NovoLog FlexPen hasta NovoLog insulin aspart rDNA origin injection NovoFine NovoFine Plus C Retire la tapa exterior grande de la aguja vea el diagrama C NovoTwist D Retire la tapa interior dela NovoFine2 aguja y des chela veael NovoFine Plus NovoTwist diagrama D A Siempre use una aguja nueva para cada inyecci n para garantizar la esterilidad y evitar la obstrucci n de la aguja No vuelva a utilizar sus agujas o jeringas ni las comparta con otras personas Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted A Tenga cuidado de no doblar o da ar la aguja antes de usarla A Para reducir el riesgo de pinchazos inesperados nunca vuelva a colocar la tapa interior a la aguja Descarga al aire antes de cada inyecci n Antes de cada inyecci n se puede acumular una peque a cantidad de aire en el cartucho durante el uso normal Para e
20. el inyector una persona ciega o con problemas de la vista sin la ayuda de una persona que haya aprendido a usar el producto de la manera correcta Implementos que necesitar para administrar la inyecci n de NovoLog e inyector NovoLog FlexTouch e una aguja nueva NovoFine9 NovoFine Plus o Novo Twist e un pa ito con alcohol e un envase para instrumentos afilados para desechar los inyectores y agujas usados Consulte C mo desechar los inyectores y agujas de NovoLog FlexTouch al final de estas instrucciones Preparaci n del inyector NovoLog FlexTouch e L vese las manos con agua y jab n e Antes de comenzar a preparar la inyecci n verifique la etiqueta del inyector NovoLog FlexTouch para asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina Esto es especialmente importante si usa m s de 1 tipo de insulina e NovoLog debe estar transparente e incolora No use NovoLog si est espesa o turbia o si tiene alg n color No use NovoLog pasada la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta o 28 d as despu s de haber comenzado a usar el inyector e Siempre use una aguja nueva para cada inyecci n para garantizar la esterilidad y evitar usar una aguja obstruida No vuelva a utilizar sus agujas o jeringas ni las comparta con otras personas Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted NovoFine Tapa exterior Tapa interior de la aguja de la aguja y NovoFine P
21. inhibidores de la somatropina simpaticomim ticos p ej albuterol epinefrina terbutalina y iroideas Cuando se administra Nov Log conjuntamente con estos medicame e ser necesario ajustar la dosis y controlar con m s frecuencia la glucosa Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto reductor de la glucosa en sangre de NovoLog El efecto reductor de la glucosa de NovoLog puede aumentar o disminuir administra conjuntamente con alcohol betabloqueantes clonidina y s pentamidina puede causar hipoglucemia a la que a veces puede segui Cuando se administra NovoLog conjuntamente con estos medicame necesario ajustar la dosis y controlar con m s frecuencia la glucosa 7 4 Medicamentos que pueden afectar los signos y s ntomas de hipoglucemia Cuando se administran conjuntamente betabloqueantes clonidina guanetidina y reserpina con NovoLog los signos y s ntomas de hipoglucemia pueden inhibirse 8 USO EN POBLACIONES ESPEC FICAS 8 1 Embarazo Categor a B paraembarazo Todos cong l itos aborto espont neo u otros desen exposici n a medicamentos Este riesgo intr por hiperglucemia y puede disminuir con un buen control metab lico Es esencial que las pacientes con diabetes o antecedentes de diabetes gestacional mantengan un buen control metab lico antes de la concepci n y durante todo el embarazo Los requisitos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimes
22. la aguja despu s de cada inyecci n y guardar el dispositivo de administraci n para el cartucho PenFill de 3 ml el NovoLog FlexPen o el NovoLog FlexTouch sin la aguja colocada Esto evita la contaminaci n y las infecciones as como la p rdida de insulina lo que garantiza que la dosis sea exacta Siempre se debe usar una aguja nueva para cada inyecci n a fin de prevenir la contaminaci n Bomba Se debe desechar la insulina NovoLog de la bomba de dep sito al menos cada 6 d as de uso o despu s de la exposici n a temperaturas por encima de 37 C 98 6 F El equipo de infusi n y el lugar de inserci n del equipo de infusi n se deben cambiar por o menos cada 3 d as Resumen de las condiciones de almacenamiento Las condiciones de almacenamiento se resumen en la siguiente tabla Tabla 9 Condiciones de almacenamiento para viales cartuchos PenFill inyectores NovoLog FlexPen y NovoLog FlexTouch G3 a A lento impresa en la usar se deben guardar en la caja Presentaci n de Sin usar sin abrir A Sin usar En uso abierto NovoLog temperatura ambiente im abrir A temperatura por debajo de 30 C Refrigerado ambiente por debajo de 30 C Vial de 10 ml 28 d as Hasta la 28 d as fec
23. p ej pacientes que usan sulina administrada por v a tamiento insul nico los pacientes pueden gar de la inyecci n de NovoLog Estas anas pero a veces pueden ir suspender el uso de NovoLog En algunos casos estas reacciones pueden estar a Como irritantes contenidos en un eficiente Se han informado reacciones que es un excipiente de entarse ue pueden poner en peligro jones al rgicas en 3 de cada pieron el tratamiento debido 5 8 Producci n de anticuerpos Se han observado aumentos en los valores de anticuerpos antinsul nicos que reaccionan tanto con insulina humana como con ins ina aspart en pacie tes tratados con NovoLog El aumento de los anticuerpos antiinsul nicos se observa con mayor frecuencia con NovoLog que con la insulina humana regular Los datos de un estudio comparativo de 12 meses en pacientes con diabetes tipo 1 sugieren que el aumento en estos anticuerpos es transitorio y que las diferencias en los niveles de anticuerpos observadas a los 3 y 6 meses entre los grupos de tratamiento con insulina humana regular e insulina aspart dejaron de ser evidentes a los 12 meses Se desconoce la importancia cl nica de estos anticuerpos Estos anticuerpos no parecen causar un deterioro del control gluc mico ni requieren aumentos de la dosis de insulina 5 9 Combinaci n de insulinas La combinaci n de Novo
24. se corre el riesgo de transmitir pat genos sangu neos 17 2 Instrucciones para el m dico Mantener el control de un nivel normal o casi normal de glucosa es uno de los objetivos del tratamiento en la diabetes mellitus y ha sido asociado con una reducci n en las complicaciones de la diabetes Se debe informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con NovoLog incluso las posibles reacciones adversas Se debe aconsejar y ense ar a los pacientes de manera continua sobre los tratamientos insul nicos la t cnica de inyecci n el manejo del estilo de vida el control regular de la glucosa el an lisis peri dico de hemoglobina glucosilada el reconocimiento y manejo de la hipoglucemia y la hiperglucemia el cumplimiento del plan de comidas las complicaciones del tratamiento insul nico la importancia del omento de la aplicaci n de la dosis la instrucci n sobre el uso de dispositivos de inyecci n o de infusi n subcut nea y el almacenamiento adecuado de la insulina Se debe informar a los pacientes que es S NovoLog insulin aspart rDNA origin injection necesario que se midan la glucosa sangu nea con frecuencia para alcanzar un control gluc mico ptimo y evitar tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia Los pacientes deben recibir una instrucci n adecuada sob
25. 2 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 o o Figura 1 F rmula estructural de la insulina aspart nidades ml de insulina aspart 16 mg ml de metacresol 19 6 mcg ml de zinc dihidratado 0 58 mg ml de cloruro de sodi pH de entre 7 2 y 7 6 Puede agregarse ci para ajustar el pH 12 FARMACOLOG A CL NICA 12 1 Mecanismo de acci n ovoLog es una soluci n est ril acuosa transparente e incolora que contiene 100 1 72 mg 1 25 mg ml de hidr geno fosfato dis dico o y agua para inyecci n NovoLog tiene un ido clorh drico y o hidr xido de sodio al 10 de glicerina 1 50 mg ml de fenol La principal actividad de NovoLog es regu icacia de NovoLog on barazadas cuando gres en el para evaluar media de HbA1c de ea No i posteriores a la d a proximadamente e ja materna a dosis altas El uso de NovoLog es o pueden nea diaria ovoLog no se ha 0 no se ha a secci n 14 ESTUDIOS dios cl nicos Una mitad de estos 18 90 La difiri tre los sexos e insulina consulte Advertencias y e insulina consulte Advertencias y la y particularmente la Los episodios Puede ser eurol gico osa era la puede reaparecer ja debe corregirse de ela un nte na aspart posee la ar el metabolismo de la glucosa Las insulinas
26. Log con insulina humana NPH inmediatamente antes de yecci n aten a la concentraci n m xima de NovoLog sin afectar de manera ificativa el tiempo hasta la concentraci n m xima ni la biodisponibilidad total ovoLog Si NovoLog se mezcla con insulina humana NPH se debe extraer rimero ovoLog e jeringa y la mezcla se debe inyectar inmediatamente No se han estudiado la eficacia y la seguridad de mezclar NovoLog con otras preparaciones de insulina producidas por otros fabricantes e Las mezclas de insulina no se deben administrar por v a intravenosa 5 10 Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa Cuando se administra en una bomba de infusi n de insulina externa subcut nea NovoLog no debe mezclarse con ning n otro tipo de insulina o diluyente Al usar ovoLog en una bomba externa de insulina se debe conocer la informaci n sa ovoLog p ej tiempo de uso frecuencia de cambio de los equipos de infusi n porque la informaci n espec fica de NovoLog puede diferir de las instrucciones generales del manual de la bomba Un funcionamiento incorrecto de la bomba o del equipo de infusi n o una degradaci a insulina puede causar la r pida aparici n de hiperglucemia y cetosis debido a peque o dep sito subcut neo de insulina Esto es especialmente pertinente con respecto alos an logos de insulina de acci n r pida que se absorben m s r pidamente a trav s e la piel y tienen una duraci n m s corta de la acci n E
27. N ya ovoBog insulin aspart rDNA origin injection PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACI N SOBRE LA RECETA Estos puntos destacados no incluyen toda la informaci n necesaria para usar NovoLog de manera segura y eficaz Consulte la informaci n completa sobre la receta de NovoLog Soluci n NovoLog insulin aspart rDNA origin injection para uso subcut neo Aprobaci n inicial en EE UU 2000 e Advertencias y precauciones 5 1 0 se U I de q Las dosis de NovoLog se deben individualizar Inyecci n subcut nea NovoLog en general se debe usar inmediatamente antes entre 5 y 10 na comida 2 2 Uso en bombas La insulina NovoLog del dep sito se debe cambiar por equi idi e Uso intravenoso NovoLog se debe usar en concentraciones de 0 05 CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES 02 2015 INDICACIONES Y USO ovoLog es una insulina an loga indicada para mejorar el control gluc mico en adultos y ni os con diabetes mellitus 1 1 POSOLOG A Y ADMINISTRACI N inutos de comenzar a a consumir enos cada 6 d as y el equipo de infusi n y el lugar de inserci n del po de infusi n se deben cambiar por lo menos cada 3 d as Cuando tiliza NovoLog en la bomba no se debe mezclar con otras insulinas iluyentes 2 3 la 1 0 u ml de insulina aspart en sistemas de infusi n con bolsas infusi n de polipropileno NovoLog ha demostrado ser estab
28. Para ver cu nta insulina queda en su inyector NovoLog FlexTouch9 Gire el selector de dosis hasta que se detenga El contador de dosis se alinear con el n mero de unidades de insulina que quedan en el inyector Si el contador indica 80 quiere decir que quedan al menos 80 unidades en el inyector Si el contador de dosis indica menos de 80 el n mero que aparece en el contador de dosis es el n mero de unidades que quedan en el inyector Aplicaci n de la inyecci n yecte NovoLog exactamente como le haya mostrado el proveedor de servicios m dicos Su proveedor de servicios m dicos le dir si necesita pellizcar la piel antes de inyectar e NovoLog puede inyectarse bajo la piel v a subcut nea de la zona del abdomen gl teos la parte superior de las piernas muslos o la parte superior de los brazos e Al aplicar cada inyecci n cambie rote el lugar donde inyecta dentro de la zona de piel que use No use el mismo lugar para cada inyecci n Paso 11 e Elija el lugar para inyectar y impie la piel con un pa ito con alcohol Deje que se seque antes de inyectar la dosis vea la figura M Paso 12 e Inserte la aguja en la piel vea la figura N Aseg rese de ver bien el contador de dosis No lo tape con los dedos ya que esto podr a impedir que aplique la inyecci n Paso 13 e Mantenga presionado el bot n hasta que el contador de dosis muestre el 0 vea la figu
29. a del 95 AS d a basada en w superficie corporal respectivamente A una dosis de 200 u kg dia Tatla 5 Anita stated Nola edites po 2 6 ses n 176 Valores iniciales de la dosis de insulina Ul kg 24 horas 07 03 0 805 ovoLog aument la incidencia de tumores en las gl ndulas mamarias en las hembras NovoLog NPH Novolin R NPH E f 3 en co paraci con los controles sin tratar La incide cia et mores mamarios col 9 26 Dosis de insulina al final del estudio Ul kg 24 horas 0 9 0 4 0 9 0 5 NovoLog no fue significativamente diferente que con la insulina humana regular Se a Valores iniciales de peso corporal kg Variaci n enel 96 4 17 0 96 9 17 9 desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos NovoLog no fue Valores iniciales de HbAte 80 12 78 11 pesoco respeto al FE ms 17237 07241 g guientes pruebas prueba de Ames prueba de mutaci n gen tica Variaci n con respecto al valor inicial de HbA1c 03 1 0 10 8 directa de c lulas de linfoma murino prueba de anomal a cromos mica en cultivo Diferencia de los tratamientos en la HbAte media Los valores son media SD de li gre perif rica humana prueba de micron cleos de rat n in vivo y intervalo de confianza del 95 j 01 04 04 14 3 Administraci n intravenosa de NovoLog prueba UDS en hepatocitos de rata ex vivo En estudios de fertilidad en ratas hembras s iniciales de la dosis de insulina U
30. a la etiqueta de la bomba para para los an logos de insulina de acci n r pida que se absorben m s r pida trav s de la piel y tienen una duraci n de la acci n m s corta Estas diferencias soi particularmente importantes cuando se ha cambiado al paciente de un tratamient con inyecciones m ltiples Es necesario identificar y corregir r pidamente la causa de la hiperglucemia y la cetosis Los problemas incluyen funcionamiento incorrecto de la infusi n p rdidas desconexi n o retorcimientos de los tubos y deg ina Si bien es poco frecuente puede ocurrir hipoglucemia como resultado de un funcionamiento incorrecto de la bomba Si estos problemas se pueden corregir r pidamente los pacientes deben retomar el tratamiento mediante inyecci f nea de insulina y comunicarse con su m dico consulte Posolog a y administraci n 2 Advertencias y precauciones 5 y Presentaci n almacenamiento y manipulaci n 16 2 17 4 Documentaci n sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente Consulte el folleto aparte bomba o v S Solamente Rx Fecha de emisi n 25 de febrero de 2015 Versi n 24 Novo Nordiske NovoLog N
31. a obtener informaci n espec fica sobre c mo desecharlos en el estado en que vive visite el sitio web de la FDA http www fda gov safesharpsdisposal e No deseche el envase para instrumentos afilados en la basura com n a menos que las normas de su comunidad lo permitan No recicle el envase para instrumentos afilados usados C mo debo guardar mi inyector NovoLog FlexTouch e Guarde los inyectores NovoLog FlexTouch sin usar en el refrigerador a una temperatura de 36 F a 46 F 2 C a 8 C e Guarde el inyector que est usando actualmente fuera del refrigerador a menos de 86 F e No congele NovoLog No use NovoLog si ha estado congelada e Mantenga NovoLog lejos del calor y la luz e Los inyectores sin usar pueden guardarse hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se guardan en el refrigerador e El inyector NovoLog FlexTouch9 que est usando debe desecharse despu s de 28 d as incluso si todav a contiene insulina Informaci n general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog e Guarde los inyectores NovoLog FlexTouch y las agujas fuera del alcance de los ni os e Siempre use una aguja nueva para cada inyecci n w So o 11 e No comparta su NovoLog FlexTouch ni las agujas o jeringas con otras personas Puede contagiar una infecci n grave a otra persona 0 se la pueden contagiar a usted
32. ara obtener informaci n sobre d nde inyectarse Novo Log lugares de inyecci n n s informaci n sobre c mo desechar objetos punzo cortantes y y c mo aplicar una inyecci n con su dispositivo de administraci n de para obtener informaci n espec fica sobre c mo desecharlos en el insulina estado en que vive visite el sitio web de la FDA http www fda gov 2 Lea el manual de instrucciones que acompa a su dispositivo de safesharpsdisposal administraci n de insulina para obtener instrucciones completas o deseche el envase para instrumentos afilados en la basura sobre c mo usar el cartucho PenFill con el dispositivo com n a menos que las normas de su comunidad lo permitan No C mo usar el cartucho de NovoLog recicle el envase para instrumentos afilados 0 ita pay y 11 Vuelva a colocar la tapa a su dispositivo de administraci n de insulina 1 Verifique su insulina Antes de usar su cartucho de NovoLog compatible con el cartucho PenFill de 3 ml de Novo Nordisk verifique que tiene el tipo correcto de insulina Esto es especialmente importante si usa distintos tipos de insulina 2 Con cuidado observe el cartucho y la insulina que contiene La insulina debe ser transparente e incolora El papel de aluminio a prueba de adulteraci n debe estar intacto antes de usar por primera vez Si antes de usar el cartucho por primera vez nota que el papel de aluminio est roto o falta o que la insulina est turbia o tiene alg n c
33. ce la tendencia de la mol cula a formar hex meros como se observa con la insulina humana regular Por lo tanto NovoLog se absorbe m s r pidamente despu s de la inyecci n subcut nea que la insulina humana regular vea la Figura 4 La biodisponibilidad relativa de NovoLog 0 15 u kg en comparaci n con la insulina humana regular 0 15 u kg indica que las dos insulinas se absorben en un grado similar 80 Insulina s rica libre mu l 0 1 2 3 4 5 6 Tiempo h Figura 4 Serie de concentraci n media de insulina sin suero obtenida hasta 6 horas despu s de una dosis nica de 0 15 u kg de NovoLog antes de una comida curva continua o insulina humana regular curva punteada inyectada inmediatamente antes de una comida en 22 pacientes con diabetes tipo 1 NovoLog insulin aspart rDNA origin injection 4
34. cu ndo debe revis rselos e No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted Qu debo evitar mientras uso NovoLog9 Mientras use NovoLog e No conduzca veh culos ni maneje maquinarias pesadas hasta saber qu efectos tiene Novolog en su organismo e No beba alcohol ni utilice medicamentos ya sea de venta con o sin receta que contengan alcohol Cu les son los posibles efectos secundarios de NovoLog NovoLog puede producir efectos secundarios graves que pueden causar la muerte incluso Bajo nivel de az car en sangre hipoglucemia Los signos y s ntomas de un nivel bajo de az car en sangre incluyen e mareos o vah dos e visi n borrosa e ansiedad irritabilidad o cambios de humor e sudoraci n e habla arrastrada e hambre e confusi n e temblores e dolor de cabeza e frecuencia card aca acelerada Puede ser necesario que deba modificar la dosis de insulina que usa debido a e un cambio en el nivel de actividad f sica o ejercicio e aumento del estr s e cambio en la dieta e aumento o p rdida de peso e enfermedad Otros efectos secundarios frecuentes de NovoLog pueden ser e niveles bajos de potasio en la sangre hipopotasiemia reacciones en el lugar de la inyecci n picaz n sarpullido reacciones al rgicas graves reacciones en todo el cuerpo engrosamiento de la piel o depresiones de la piel en el lugar de la inyecci n li
35. diabetes tipo 2 16 semanas n 127 No se ha estudiado el efecto del origen tnico el embarazo y el tabaquismo en la central y que requiere la intervenci n de un tercero u hospitalizaci n Bomba de NovoLog farmacocin tica y la farmacodin mica de NovoLog ai poin si dio abierto de seis da co eo trol activo ue x parar A mo NovoLog NPH jl y eficacia de NovoLog con respecto a Novolin R en pacientes con diabetes tipo a5 i TOXICOLOG A PRECLINICA ovoLog se administr como inyecci n subcut nea inmediatamente antes de las comidas 66 al ka R korsin atira o y la insulina humana regular se administr como inyecci n subcut nea 30 minutos antes de Valores iniciales de HbArc 82 14 80 11 o se han realizado estudios est ndar de 2 a os de carcinogenia en animales para las comidas La insulina NPH se administr como la insulina basal en dosis nicas o divididas inai miei 9 3 7 evaluar el potencial carcinog nico de NovoLog En estudios de 52 semanas con ratas Los cambios en la HbAic y las tasas de hipoglucemia grave determinada por la cantidad de li loci bl de HbAie w OSs a Sprague Dawley se administraron dosis subicut neas de NovoLog de 10 50 y 200 eventos que requirieron la intervenci n de un tercero fueron similares en los dos reg menes Diferencia del tratamiento en HbA1c media intervalo de 7403 04 u kg d a aproximadamente 2 8 y 32 veces la dosis humana subcut nea de 1 0 u kg de tratamiento confianz
36. do la aguja completamente de la piel vea el lagrama J Esto garantizar que se haya administrado la dosis completa Es posible que salga una gota de insulina de la punta de la aguja Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar Si aparece sangre despu s de que retira la aguja de la piel presione levemente sobre el sitio de inyecci n con un dedo No frote la zona a Despu s de la inyecci n No vuelva a tapar la aguja Si vuelve a tapar la aguja podr a pincharse y lastimarse Retire la aguja del NovoLog FlexPen despu s de cada inyecci n y des chela Esto ayuda a prevenir las infecciones y la p rdida de insulina y le ayudar a asegurarse de que se inyecte la dosis correcta de insulina Si no tiene un envase para instrumentos afilados deslice la aguja co cuidado dentro de la tapa exterior de la aguja Retire cuidadosamente la aguja del inyector y des chela cuanto antes e Coloque su NovoLog FlexPenY y las agujas en un envase para instrumentos afilados aprobado por la FDA inmediatamente despu s de usarlos No deseche bote agujas sueltas ni inyectores en la basura com n e Si no tiene un envase para instrumentos afilados aprobado por la FDA puede usar un recipiente que o est fabricado de pl stico resistente o se pueda cerrar con una tapa que cierre firmemente y sea resistente a los pinchazos de modo que los obj
37. dosis tenga cuidado de no presionar 24 unidades el bot n de inyecci n porque puede selecciona EJ salir insulina das al o se puede seleccionar una dosis mayor que la cantidad de idades que quedan en el cartucho scuchar un clic por cada unidad seleccionada No seleccione la osis contando el n mero de clics que oye A No use el medidor impreso en el cartucho para medir su dosis de insulina ems Aplicaci n de la inyecci n Aplique la inyecci n exactamente como le haya ense ado su proveedor de servicios m dicos Su proveedor de servicios m dicos le dir si necesita pellizcar la piel antes de inyectarse NovoLog puede inyectarse bajo la piel v a subcut nea de la zona del abdomen los gl teos la parte superior de las piernas muslos o la parte superior de los brazos Al aplicar cada inyecci n cambie rote el lugar donde se inyecta dentro de la zona de piel que use No use el mismo lugar para cada inyecci n 1 Inserte la aguja en la piel Inyecte la dosis presionando el bot n de inyecci n hasta el fondo hasta que el 0 quede alineado con el indicador vea el diagrama l Tenga cuidado de oprimir el bot n solamente cuando se est inyectando Girar el selector de dosis no inyectar insulina J Debe mantener la aguja insertada en la piel durante al menos 6 segundos y el bot n de inyecci n oprimido hast el fondo hasta que se haya retira
38. ec ci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted NovoLog FlexPen es un inyector de insulina desechable con un indicador de dosis Se puede seleccionar una dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad NovoLog FlexPen est dise ado para usarse con las agujas NovoFine NovoFine Plus o NovoTwist A Las personas ciegas o con graves problemas visuales no deben usar ovoLog FlexPen sin la ayuda de otra persona con buena vista y capacitada en el uso correcto de NovoLog FlexPen D Antes de empezar Aseg rese de contar co e NovoLog FlexPen e una aguja nueva NovoFine NovoFine Plus o NovoTwist e un pa ito con alcohol NovoLog FlexPen Tapa los siguientes implementos pmi Indicador Bot n de inyecci n Selector de dosis Tap n Cartucho Medidor del cartucho de goma NovoFine Tapa exterior Tapa grande de interior de Aleta la aguja laaguja Aguja protectora WW o dy 7 NovoFine Plus Tapa exterior Tapa grande de interior de Aleta la aguja la aguja Aguja protectora NovoTwist Tapa exterior Tapa grandede interior Aleta la aguja dela aguja Aguja protectora D D Preparaci n de su NovoLog FlexPen L vese las manos con agua y jab n Antes de comenzar a preparar la inyecci n verifique la etiqueta para asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina Esto es especialmente importante si usa m s de 1 tipo
39. ecci n subcut nea en la regi n abdominal os gl teos los muslos o la parte superior de los brazos Debido a que NovoLog tiene un inicio de acci n m s r pido y una duraci n de la actividad m s corta que la de la insulina humana regular se debe inyectar inmediatamente entre 5 y 10 minutos antes de la comida Se deben rotar los lugares de inyecci n dentro de la misma regi n para reducir el riesgo de lipodistrofia Como con cualquier insulina la duraci n de la acci n de ovoLog var a seg n la dosis el lugar de la inyecci n el flujo sangu neo la temperatura y el nivel de actividad f sica Para la inyecci n subcut nea NovoLog se puede diluir con un medio diluyente de insulina para NovoLog La diluci n de una parte de NovoLog en nueve partes de iluyente rendir una concentraci n de un d cimo de NovoLog equivalente a 10 u La l e iluci n de una parte de NovoLog en una parte de diluyente rendir una concentraci n d d que ser una mitad de NovoLog equivalente a 50 u 2 3 Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa N jl y ovoLog tambi n se puede infundir por v a subcut nea mediante una bomba exter
40. egular excepto por u recuperaci pe utiliza Saccharomyces cerevisiae ula emp rica C256H381N65079S6 y Cadena A s s o abierto se compar la seguridad y la ef las pacientes Debido a que sol dio no fue lo suficienteme e de 6 durante el embarazo y no hubo u od s antes del apareamiento sulina humana te 32 veces la dosis del darios a la aprox el caso de las ratas basada el lina aspart se excreta en la le ujeres diab ticas ado en ni os en fon tinua v a bomba externa pacientes pedi tricos menores de 2 al pacientes pedi tricos con diabetes tipo 2 menes de los estudios cl tes tratados n 1 era mayor ientes con i a dosificaci n de uscular s bajo observaci n ya que sulin aspart rDNA origin injection a sustituci n cido asp rtico en la posici n B28 que se produce por tec levadu rDNA origin injection 165 en 322 mujeres embarazadas scritas ya estaban e n tercio de las pal te grand tes i jel e bos grupos alcanzaron u a diferencia significativa en la incidencia j n y as y conejos E tolog a del uso subcut En estos estudios se admi ante el apareamiento y esis Los efectos de Novo e fie organog l gular subcu s de la pre ez previas y esquel ticas en ratas a subcut nea humana de 1 dosis de 10 u kg d a kg d a basada en u superfic dosis u kg d a
41. ela cuanto antes No guarde el inyector con la aguja puesta Al guardar el f inyector sin la aguja Figura S esta contribuir evitar que pierda e se obstruya la aguja y que penetre re en el inyector os Paso 16 e Vuelva a tapar el inyector empujando la tapa en l nea recta vea la figura T Figura T Despu s de la inyecci n e Inmediatamente despu s de usarlos puede colocar el inyector NovoLog FlexTouch y las agujas en un envase para instrumentos afilados aprobado por la FDA No deseche bote agujas sueltas ni inyectores en la basura com n e Si no tiene un envase para instrumentos afilados aprobado por la FDA puede usar un recipiente que o est fabricado de pl stico resistente o se pueda cerrar con una tapa que cierre firmemente y sea resistente a los pinchazos de modo que los objetos filosos no dan salir nantenga vertical y estable durante el uso o no pierda o est debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos dentro del recipiente e Cuando el envase para instrumentos afilados est casi lleno deber seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el envase para instrumentos afilados Podr a haber leyes estatales o locales que indiquen c mo desechar agujas y jeringas No vuelva a utilizar sus agujas o jeringas ni las comparta con otras personas Para obtener m s informaci n sobre c mo desechar objetos afilados y par
42. eman S in Elo i os boda dc Me 04 03 04 Cm x de NovoLog no se vieron afectados por los IMC en los diferentes grupos IMC de n 283 E e A 9 23 kg m N 4 IMC de 23 27 kg m N 7 IMC de 27 32 kg m N 6 e IMC gt 32 NovoLog NPH Novolin R NPH Valores iniciales de la dosis de insulina Ul kg 24 09 03 09 03 kg m N 6 La depuraci n de NovoLog se redujo en un 28 en pacientes con un IMC 187 horas par La Irina an pa a ananeng ESSE TEN 3 013 Dosis de insulina a final del estudio UI kg 24 horas 09 02 09 02 E a a d APNE moa r j j j 0f 1 0 0 s concentraciones dm Jantes de insulina en pacientes con insuficiencia renal En un Vaaci n con respecto al valor inicial de HbAte 1 10 01 11 neemen ogu 7 grave n e m estudio se administr una dosis subcut nea nica de 0 08 u kg de NovoLog a sujetos 1 s etoacidosis lab tica n l 0 5 0 con funcionamiento renal normal N 6 depuraci n de creatinina CLer gt 80 ml min o Diferencia de los tratamientos en la HbA1c media 02 05 04 Valores iniciales de peso corporal kg Variaci n en elj 54 1 19 7 55 5 19 0 con insuficiencia renal leve N 7 CLer 50 80 ml min moderada N 3 CLer 30 50 intervalo de confianza del 97 5 AS peso con respecto al valor inicial kg 18 21 16 21 l min o grave pero que no requer an hemodi lisis N 2 CLer lt 30 ml min En este Valores iniciales de la dosis de insulina UI 4202 06 02 Los valores son media
43. enga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba Jale del mbolo hasta que la punta negra alcance la l nea de la cantidad de unidades de la dosis recetada en su caso vea la Figura C Paso 4 Inserte la aguja en el tap n de goma del vial de NovoLog vea la Figura D Paso 5 Empuje el mbolo hasta el fondo Esto hace entrar aire en el vial de NovoLog vea la Figura E Figura E NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Paso 6 Voltee el vial de NovoLog y la jeringa y lentamente jale del mbolo hasta que la punta negra se pase unas pocas unidades de la l nea correspondiente a su dosis vea la Figura F e Si hay burbujas de aire golpetee suavemente la jeringa varias veces para que las burbujas de aire suban vea la Figura G Paso 7 Lentamente empuje el mbolo hacia arriba hasta que la punta negra alcance la l nea de su dosis de NovoLog vea la Figura H Figura H Paso 8 Verifique que tenga la dosis correcta de NovoLogf en la jeringa Paso 9 Retire la jeringa del tap n de goma del vial vea la Figura l Figura I Aplicaci n de la inyecci n e Inyecte NovoLog exactamente como le haya mostrado el proveedor de servicios m dicos Su proveedor de servicios m dicos le dir si necesita pellizcar la piel antes de inyectar e NovoLog se puede inyectar debajo de la piel por v a subcut nea del abdomen los gl teos l
44. enida a lo largo de 6 horas despu s de una dosis nica de 0 15 u kg de NovoLog antes de una comida curva continua o insulina humana regular curva punteada inyectada inmediatamente antes de una comida en 22 pacientes con diabetes tipo 1 Un estudio con doble enmascaramiento aleatorizado cruzado de dos v as en 16 pacientes con diabetes tipo 1 demostr que la infusi n intravenosa de NovoLog tuvo como resultado un perfil de glucosa en sangre que fue similar al obtenido tras la infusi n intravenosa de insulina humana regular Se infundi NovoLog o insulina humana regular hasta que la glucosa en sangre del paciente se redujo a 36 mg dl o hasta que el paciente mostr se ales de hipoglucemia aumento de la frecuencia card aca y aparici n de sudoraci n definido como el momento de reacci n auton mica R vea la Figura 3 Valores medios de glucosa sangu nea mg dl 180 P 162 144 0 10 R 20 R 10 R Tiempo min R 10 R 20 R 30 R 40 R 50 R 60 Nota Las barras en el perfil de valores medios indican un salto en el eje de tiempo Figura 3 Perfiles de glucosa sangu nea media despu s de la infusi n intravenosa de NovoLog curva punteada y de insulina humana regular curva continua en 16 pacientes con diabetes tipo 1 La R representa el momento de la reacci n auton mica 123 Farmacocin tica Absorci n La sustituci n nica del amino cido prolina por el cido asp rtico en la posici n B28 en NovoLog redu
45. ep tica 5 5 5 6 Con los productos de insulina como NovoLog pueden presentarse casos graves de alergia generalizada entre ellos la anafilaxia que ponen en peligro la vida del paciente 5 7 Puede haber retenci n de l quidos e insuficiencia card aca con el uso concomitante de tiazolidinedionas TZD que son agonistas PPAR gamma y con insulina incluso Novolog 5 11 REACCIONES ADVERSAS Entre las reacciones adversas observadas con NovoLog se incluyen la hipoglucemia las reacciones al rgicas reacciones en el lugar de la inyecci n lipodistrofia sarpullido y prurito 6 Para notificar de PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS llame a Novo Nordisk Inc al 1 800 727 6500 o a la FDA al 1 800 FDA 1088 o bien visite www fda gov medwatch INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS e Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa puede ser necesario ajustar la dosis de insulina 7 1 7 2 7 3 e Medicamentos antiadren rgicos p ej betabloqueantes clonidina guanetidina y reserpina los signos y s ntomas de hipoglucemia pueden reducirse o estar ausentes 7 3 7 4 USO EN POBLACIONES ESPEC FICAS Pedi trica no se ha estudiado en ni os con diabetes tipo 2 No se ha estudiado en ni os con diabetes tipo 1 menores de 2 a os 8 4 Consulte la secci n 17 INFORMACI N PARA ASESORAR AL PACIENTE y la documentaci n sobre el prod
46. estudios abiertos de dise o paralelo 6 semanas n 29 y 16 semanas n 118 dos veces m s r pido que la insulina humana regular La mediana de tiempo hasta la Se realizaron dos estudios abiertos de seis meses con control activo para comparar la seguridad compararon NovoLog con insulina regular humana tamponada Velosulin en adultos con concentraci n m xima en estos ensayos fue de 40 a 50 minutos en el caso de NovoLog y la eficacia de NovoLog ci Novolin R en pacientes adultos con diabetes tipo 1 Debido a diabetes tipo 1 que recib an una infusi n subcut nea con una bomba externa de insulina Los frente a 80 a 120 minutos en el caso de la insulina humana regular En un ensayo que los dise os y resultados de los dos estudios fueron similares se muestran los datos de un dos reg menes de tratamiento lograron variaciones similares en cuanto a la HbAtc y las tasas etnico t pa con Mi todet to Myo o erom a aim ari ha sola t conste ba al mla se administr m inyecci n subcut nea de hipoglucemia grave regular ambas administradas por v a subcut nea a dosis de 0 15 u kg de peso corporal inmediatamente antes de las comidas y la insulina humana regular se administr como inyecci n i insuli i i alcanzaron concentraciones medias m ximas de 82 y 36 mu l respectivamente subcut nea 30 minutos antes de las comidas La insulina NPH se administr como la insulina IS En un estudio cl nico en sujetos sanos no obesos estas diferencias farmacocin
47. etos filosos no puedan salir o se mantenga vertical y estable durante el uso o no pierda o est debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos dentro del recipiente e Cuando el envase para instrumentos afilados est casi lleno deber seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el envase para instrumentos afilados Podr a haber leyes estatales o locales que indiquen c mo desechar agujas y jeringas Para obtener m s informaci n sobre c mo desechar instrumentos afilados y para obtener informaci n espec fica sobre c mo desecharlos en el estado en que vive visite el sitio web de la FDA http www fda gov safesharpsdisposal No deseche el envase para instrumentos afilados en la basura com n a menos que las normas de su comunidad lo permitan No recicle el envase para instrumentos afilados El NovoLog FlexPen no permite que el cartucho se vac e por completo Est dise ado para administrar 300 unidades K Col quele la tapa al inyector ovoLog FlexPen y gu rdelo si guja colocada vea el diagrama K ardar el inyector sin la aguja p ontribuir a evitar que pierda que se bstruya la aguja y que penetre ai inyector 3 C mo debo guardar el NovoLog FlexPen e Guarde el inyector NovoLog FlexPen sin usar en el refrigerador a una temperatura de 36 F a 46 F 2 C a 8 C
48. farmacodin mica en pacientes geri tricos con diabetes tipo 2 entre NovoLog y la 418 a os de edad se compararon dos reg menes de tratamiento de dosis m ltiples NovoLog 16 semanas n 298 insulina regular humana fueron similares a las de los adultos m s j venes 187 o Novolin R n 96 La insulina NPH se administr como la insulina basal NovoLog ovoLog Lispro Sexo En voluntarios sanos que recibieron dosis nicas subcut neas de NovoLog de alcanz un control gluc mico similar al de Novolin R seg n lo evaluado por el cambio en ni 0 06 u kg no se observaron diferencias entre los niveles de insulina aspart entre varones HbAc1 Tabla 4 y ambos grupos de tratamiento tuvieron una incidencia de hipoglucemi 98 100 y mujeres seg n la comparaci n del ABC 0 10 h o la Cm x similar La administraci n subcut nea de NovoLog y de insulina humana regular tambi n seha Valores iniciales de HbAre 8 0 0 9 8 2 0 8 Obesidad En un estudio de 23 pacientes con diabetes tipo 1 y una ampia variedad de comparado e ioei Gabele ES de 2a 6 a os de edad con efectos similarescon Variaci n con respecto al valor inicial de HbA 01 0 8 0107 ndices de masa corporal IMC de 22 39 kg m se administr una dosis subcut nea respecto a la HbAct y la hipoglucemi Diferencia de los tratamientos en la HbAte media nica de 0 1 u kg de NovoLog En general los par metros farmacocin ticos el ABC y la Va Aci pia bt de Noa gn diabetes tipo 24 s
49. fia en el ugar donde se inyecta o infunde repetidamente la insulina La lipodistrofia incluye ipohipertrofia engrosamiento del tejido adiposo y lipoatrofia adelgazamiento del tejido adiposo y puede afectar la absorci n de insulina Se deben rotar los lugares de inyecci n dentro de la misma regi n para reducir el riesgo de lipodistrofia Aumento de peso Puede ocurrir aumento de peso con algunos tratamientos insul nicos incluso ovoLog y este se ha atribuido a los efectos anab licos de la insulina y la disminuci n de la glucosuria Edema perif rico La insulina puede causar retenci n de sodio y edema particularmente si un control etab lico deficiente anterior mejora al intensificar el tratamiento insul nico Frecuencia de las reacciones adversas En las tablas a continuaci n pueden verse las frecuencias de reacciones adversas egistradas en los ensayos cl nicos de NovoLog en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 N S Tabla 1 Eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 se listan los eventos adversos con una frecuencia gt 5 y que ocurren con mayor frecuencia con NovoLog que con la insulina humana regular
50. g es una insulina artificial que se usa para controlar los niveles altos de az car en sangre en adultos y ni os con diabetes mellitus Qui nes no deben usar NovoLog No use NovoLog si e tiene un episodio de bajo nivel de az car en la sangre hipoglucemia e tiene alergia a NovoLog o a alguno de sus ingredientes Antes de usar NovoLog informe a su proveedor de servicios m dicos acerca de todas sus afecciones de salud incluso e si est embarazada tiene pensado quedar embarazada o si est amamantando e si est tomando alg n medicamento nuevo de venta con o sin receta incluidos suplementos Antes de usar NovoLog hable con su proveedor de servicios m dicos sobre los niveles bajos de az car en sangre y c mo controlarlos C mo debo usar NovoLog e Lea las instrucciones de uso que vienen con su NovoLog e Use NovoLog exactamente como le haya indicado su proveedor de servicios m dicos e NovoLog comienza a actuar r pidamente Debe ingerir una comida entre 5 y 10 despu s de su dosis de NovoLog e Conozca el tipo y la potencia de la insulina que usa No cambie de tipo de insulina que usa a menos que su proveedor de servicios m dicos se lo indique Si cambia a otro tipo diferente de insulina podr a tener que cambiar la cantidad de insulina y el momento en que se la administra e Revise sus niveles de az car en sangre Preg ntele a su proveedor de servicios m dicos cu les deben ser sus niveles de az car en sangre y
51. ha de refrigerado a vencimiento temperatura ambiente Cartuchos PenFill 28 d as Hasta la fecha 28 d as no de 3 ml de vencimiento refrigerar NovoLog 28 d as Hasta la fecha 28 d as no FlexPen de 3 ml de vencimiento refrigerar NovoLog 28 d as Hasta la fecha 28 d as no FlexTouchO de 3 ml de vencimiento refrigerar Almacenamiento de NovoLog diluida La insulina NovoLog diluida con un medio diluyente de insulina para NovoLog a un concentraci n equivalente a 10 unidades o 50 unidades puede permanecer en uso a temperaturas por debajo de 30 C 86 F hasta 28 d as Almacenamiento de NovoLog en l quidos de infusi n Las bolsas de infusi n preparadas como se indica en Posolog a pea 2 son estables a temperatura ambiente durante 24 horas El material de la bolsa de infusi n inicialmente absorber parte de la insulina 17 INFORMACI N PARA ASESORAR AL PACIENTE 7 Er la documentaci n sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente 17 1 Nunca se debe compartir el NovoLog FlexPen9 NovoLog FlexTouch el cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill con otros pacientes Advierta a los pacientes que nunca deben compartir NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch el cartucho PenFill ni el Ispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho PenFil con otr persona aunque se cambie la aguja porque al hacerlo
52. ia 5 4 Hipopotasiemia Todos los productos de insulina incluso NovoLog hacen que extracelular al intracelular lo que puede derivar en hipopotasi puede cal nuer con los pacientes que puedan correr riesgo de hipopotasiemia edicament j concentraciones s ricas de potasio y pacientes que reciben in intravenosa 5 5 Insuficiencia renal Como con otras insulinas e pacientes col requisitos de dosis con NovoLog 5 6 Insuficiencia hep tica Como con otras insulinas en pacientes con i requi sar par lisis respiratoria arritmia ventricular y muerte Se debe tener precauci n 5 7 Hipersensibilidad y reace Reacciones locales Como con cualquier trat presentar enrojecimiento hinchaz n o picaz n e reac requeri relacionadas con otros factores y no con la insuli limpiador para la piel o una t cnica de inyecci n d locales y mialgias generalizadas con metacresol inyectable NovoLog Reacciones sist micas Con los productos de i casos graves de alergia generalizada entre ellos la vi posterioridad a su aprobaci n La alergia gener S es normalmente se resuelven a los p del paciente Las reacciones anafil ct sarpullido en todo el cuerpo incluso prurito disnea sibllancias hipotensi n taquicardia o fo
53. ias veces para que las burbujas de aire suban hacia la parte superior del cartucho Realice la descarga al aire como se describe en el manual de instrucciones del dispositivo Aplicaci n de la inyecci n 6 Seleccione en el dispositivo de administraci n de insulina la cantidad de unidades que debe inyectarse Aplique la inyecci n exactamente como le haya ense ado su proveedor de servicios m dicos 7 Inserte la aguja en la piel Inyecte la dosis oprimiendo el bot n de inyecci n hasta el fondo Debe mantener la aguja insertada en la piel durante al menos 6 segundos y el bot n de inyecci n oprimido hasta el fondo hasta que se haya retirado la aguja completamente de la piel Esto garantizar que se haya administrado la dosis completa Es posible que salga una gota de Novolog de la punta de la aguja Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar Si aparece sangre despu s de que retira la aguja de la piel presione levemente sobre el sitio de inyecci n con un dedo No frote la zona Despu s de la inyecci n i 8 No vuelva a tapar la aguja Si vuelve a tapar la aguja podr a Fecha de emisi
54. ina a otro o cambiar la pote r r la necesidad de cambiar la dosis A sulina el tiempo de acci n de NovoLog jentes que cambian su a infusi n subcut 2 voLog tiene un inicio de acci n m s r pido y tiene una duraci a e la de la insulina humana regular Una inyecci n de NovoLog debe ir inmediatamente S ativo de terapia insul Hipoglucemia ica en caso de que a muerte En ensayos cl nicos con i ervado hipoglucemia grave que requiri ucosa 0 la administraci n de glucag n ento en que ocurre la hipoglucemia si poglucemia en personas con diabetes a betabloqueantes o cuando se intensifica el c con otros medicamentos 7 Estas situaciones pueden deriva posiblemente p rdida del conocimiento antes ipoglucemia La insulina administrada por v a intravenosa tiene un inicio de acci n m s r pido que la insulina administrada por v a subcut nea por lo que requiere un control m s como cambios en la ingesta de alimentos n el ejercici insulinas se debe en los indicadores de hipoglucemia y q a Bb apaci iniciales de
55. jetos cauc sicos Variaci n co Er calde MAPA 01 08 00 08 veloresiniciales de la dosis de insulina Ul kg 24 horas 0 7 0 8 0 602 varones sanos de entre 18 y 40 a os de edad recibieron una infusi n intravenosa de a Dosis de insulina al final del estudio Ul kg 24 horas 0 7 0 7 0 6 0 2 05 2 Diferencia de los tratamientos enla HA med o 24 horas ovoLog o insulina humana regular a una dosis de 1 5 mu kg min durante 120 minutos Herencia de los tratamientos en ta HOAtc media 02 03 04 Pacientes con hipoglucemia grave n 9 112 213 La depuraci n media de insulina fue similar en los dos grupos con valores medios de Lntervalo de confianza del 95 S CON MPY gaw ma 2 2 hen el grupo de NovoLog y 1 2 VhVkg en el grupo de insulina humana regular Va es incl es de la dosis de insulina Ul kg 24 7 02 07 02 Valores os ps ero a Variaci n en el A m 198 Poblaciones especificas oras peso con respecto al valor inicial kg 135 0 0 1 Edad Poblaci ii ica En un estudio de dosis nica en 18 ni os de 6 a 12 a os Dosis de ins ina al final del estudio Ul kg 24 7 02 0 7 02 Los valores son media SD 9 y adolescentes de 13 a 17 a os seg n la escala de Tanner gt 2 n 9 con MOS l Hipoglucemia grave se refiere a la hipoglucemia asociada con s ntomas del sistema diabetes tipo 1 se evaluaron las propiedades farmacocin ticas y farmacodin micas de Pacientes con hipoglucemia grave n 104 17 54 19
56. lIKg 24 16 03 06 03 Consulte la secci n 12 2 FARMACOLOG A CL MICA Farmacodin mica E 6 0 6 0 o t i f e 7 y machos a dosis subcut neas de hasta 200 u kg d a aproximadamente 32 veces oras 16 PRESENTACI N ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N s s S dosis subcut nea humana basada en u superficie corporal no se observaron efectos ooo a adversos directos sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras ni en el desempe o Dos de insulina al final del estudio UI kg 24 07 03 07 03 16 1 Presentaci n u ctivo general de los animales 0 ovoLog se presenta en los siguientes tama os de envases cada presentaci n contiene 13 2 Toxicolog a y o farmacolog a animal Pacientes con hipoglucemia grave n 9 10 5 8 100 unidades de insulina aspart por ml 100 u En ensayos biol gicos est ndar en ratones y conejos una unidad de NovoLog posee Valores iniciales de peso corporal kg 884 133 858 148 Viales de 10 mi NDC 0169 7501 11 el mismo efecto reductor de la glucosa que una unidad de insulina humana regular En Variaci n e el peso con respecto al valor inicial 12 30 04 31 Cartuchos Penfill de 3 ml NDC 0169
57. laci n de tama o incierto en general no es posible calcular encia con seguridad Se han identificado errores de medicaci n en los que otras insulinas se han sustituido accidentalmente por NovoLog9 durante el uso posterior a la aprobaci n consulte Informaci n para asesorar al paciente 17 1 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS 7 1 Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia El riesgo de hipoglucemia asociado al uso de NovoLog puede aumentar con a d p a jojo 8 7 mijo jujo ajajajaja D S D tidiab ticos inhibidores de la ECA bloqueantes del receptor de la angiotensina II isopiramida fibratos fluoxentina inhibidores de la monoamina oxidasa pentoxifillina ramintida propoxifeno salicilatos an logos de la somatostatina p ej octreotida tibi ticos sulfonam dicos Cuando se administra NovoLog conjuntamente co entos puede ser necesario ajustar la dosis y controlar con m s frecue eZ D Sy S glucosa 7 2 Medicamentos que pueden disminuir el efecto reductor de la glucosa en sangre de NovoLog El efecto reductor de la glucosa de ovoLog p conjunta con antipsic ticos at picos p ej olanzapina y danazol diur ticos estr genos glucag n isoniazida niacina anticonceptivos orales fenotiazinas progest genos p ej en anticonceptivos orales
58. las comparta con otras personas Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted AA Siempre use una aguja nueva para cada inyecci n A Novo Nordisk no es responsable por da os ocurridos debido al uso de este inyector de insulina con productos no recomendados por ovo Nordisk A Como medida de precauci n siempre lleve con usted un dispositivo extra de administraci n de insulina en caso de que su NovoLog FlexPen se pierda o se da e A Recuerde llevar el NovoLog FlexPen desechable con usted No o deje dentro de un auto o en otro lugar donde pueda hacer mucho calor o mucho fr o Esta informaci n para el paciente ha sido aprobada por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de EE UU Revisado 04 2015 Lea esto antes de usarlo por primera vez Instrucciones de uso del inyector de NovoLog FlexTouch insulin aspart rDNA origin injection e No comparta su inyector NovoLog FlexTouch con otras personas aunque se haya cambiado la aguja Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted e Fl inyector NovoLog FlexTouch es un dispositivo precargado en forma de pluma que contiene 300 unidades de insulina NovoLog 100 u insulin aspart rDNA origin injection Puede inyectar de 1 a 80 unidades en una sola inyecci n e No se recomienda que use
59. le en idos de infusi n como cloruro de sodio al 0 9 2 4 FORMAS FARMAC UTICAS Y CONCENTRACIONES Cada presentaci n contiene 100 unidades de insulina aspart por ml 100 u e Vial es de 10 ml 3 Cartuchos PenFill de 3 ml para el dispositivo del cartucho PenFill de 3 ml 3 NovoLog FlexPen de 3 ml 3 NovoLog FlexTouch de 3 ml 3 CONTRAINDICACIONES No usar durante episodios de hipoglucemia 4 No usar en pacientes con hipersensibilidad a NovoLog o a uno de sus excipientes 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Nunca se debe compartir el NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch el cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill con otros pacientes aunque se cambie la aguja 5 1 E h efecto adverso m s com n del tratamiento insul nico es la ipoglucemia Se recomienda que todos los pacientes con diabetes controlen su glucosa Todo cambio en la dosis de insulina debe realizarse con cuidado y solamente bajo supervisi n m dica 5 2 5 3 La insulina puede causar hipopotasiemia en particular cuando se administra por v a intravenosa o en entornos donde el control gluc mico es deficiente Tenga precauci n con los pacientes con predisposici n a la hipopotasiemia 5 4 e Como sucede con todas las insulinas los requisitos de NovoLog pueden reducirse en pacientes con insuficiencia renal o h
60. lucemia 8 USO EN POBLACIONES ESPEC FICAS 8 1 Embarazo 8 3 Madres en per odo de lactancia 8 4 Uso pedi trico 8 5 Uso geri trico 8 6 Sexo 8 7 Insuficiencia renal 8 8 Insuficiencia hep tica 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCI N 12 FARMACOLOG A CL NICA 12 1 Mecanismo de acci n 12 2 Farmacodin mica 12 3 Farmacocin tica 7 2 7 3 7 4 13 14 16 17 TOXICOLOG A PRECL NICA 13 1 Carcinogenia mutagenia deterioro de la fertilidad 13 2 Toxicolog a y o farmacolog a animal ESTUDIOS CL NICOS 14 1 Inyecciones subcut neas diarias 14 2 Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa 14 3 Administraci n intravenosa de NovoLog PRESENTACI N ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N 16 1 Presentaci n 16 2 Almacenamiento recomendado INFORMACI N PARA ASESORAR AL PACIENTE 17 1 Nunca se debe co mpartir el NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouch0 el ele de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill8 con otros pacientes 17 2 Instrucciones para el m dico 17 3 Pacientes que usan bombas 17 4 Documentaci n sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente Las secciones y subsecciones que se han omitido de la informaci n completa sobre la receta no se han incluido NovoLog insulin aspart rDNA origin injection INFORMACI N COMPLETA SOBRE LA RECETA 1 INDICACIONES Y USO 1 1 Tratamiento de la diabetes mellitus NovoLog es una i
61. lus Tapa exterior Tapa interior de la aguja de la aguja qa Aleta Aguja de pape Aleta Aguja de papel Q An f NovoTwist Tapa exterior Tapa interior Aleta delaaguja delaaguja Aguja de papel es y Tapa Medidor Ventana de de insulina insulina Contador Selector de insulina de dosis Figura A Bot n de inyecci n Indicador de dosis NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Paso 2 e Observe el l quido en el inyector vea la figura C NovoLog debe estar transparente e incolora No la use si est turbia o tiene alg n color Figura C NovoFine NovoFine Plus Paso 3 e Seleccione una aguja nueva e Desprenda la aleta de papel de la tapa exterior de la aguja vea la Novo Twist figura D Figura D Paso 4 NovoFine e Inserte la aguja tapada NovoFine Plus NovoTwiste dentro del inyector y enrosque la aguja hasta que quede firme vea la figura E NovoFine NovoFine Plus Paso 5 e Retire la tapa exterior de la aguja No la deseche vea la figura F Novo Twist Figura F NovoFine NovoFine Plus Paso 6 e Retire la tapa interior de la aguja y des chela vea la figura G NovoTwist Figura G Cebado del inyector NovoLog FlexTouch Paso 9 e Sostenga el inyector con la aguja apuntando hacia arriba Mantenga presionado el bot n hasta que el contador
62. mia puede afectar la capacidad de concentraci n y reacci n del paciente Esto puede resultar riesgoso en situaciones en las que estas capacidades son especialmente importantes como al conducir u operar maquinaria A los pacientes que tienen hipoglucemia con frecuencia o que tienen s ntomas de hipoglucemia leves o no tienen s ntomas se les debe advertir que tengan cuidado al conducir u operar maquinaria Se ha informado de sustituciones accidentales entre NovoLog y otros productos de insulina Se debe indicar a los pacientes que siempre verifiquen cuidadosamente que se est n administrando la insulina correcta para evitar errores de medicaci n entre NovoLog y cualquier otra insulina La receta escrita de NovoLog se debe poder leer claramente a fin de evitar confusi n con otros productos de insulina por ejemplo NovoLog Mix 70 30 17 3 Pacientes que usan bombas A los pacientes que reciban tratamiento co ense ar sobre la terapia insul nica intensiva co de la bomba y de los accesorios de la bomba Las siguientes bombas de insulina se han utilizado en estudios cl nicos o in vitro de NovoLog realizados por Novo Nordisk el fabricante de NovoLog Medtronic Paradigm 512 y 712 Med 508 Disetronic D TRONO y H TRONS Antes de utilizar otra bomba de insulina con saber si esta fue evaluada con NovoLog NovoLog se recomienda para usar con cualquier dep sito y equipo de infusi n compatibles con insulina y la bomba espec fica Se puede
63. na de insulina consulte Advertencias y precauciones 5 9 5 10 Presentaci n almacenamiento manipulaci n 16 2 La insulina diluida no se debe usar en bombas externas insulina Debido a que NovoLog tiene un inicio de la acci n m s r pido y una duraci n de la actividad m s corta que la de la insulina humana regular los bolos de NovoLog previos a las comidas se deben infundir inmediatamente entre 5 y 10 minutos antes de la comida Se deben rotar los lugares de infusi n dentro de la misma regi n a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia La programaci n inicial de la bomba externa de infusi n de insulina se debe basar en la dosis de insulina diaria total del r gimen anterior Si bien existe una variabilidad significativa entre los pacientes aproximadamente el 50 de la dosis total se suele administrar en forma de bolo de NovoLog relacionado con las comidas y el resto como infusi n basal La insulina NovoLog del dep sito se debe cambiar por lo menos cada 6 d as y el equipo de infusi n y el lugar de inserci n del equipo de infusi n se deben cambiar por lo menos cada 3 d as Las siguientes bombas de insulina se han utilizado en estudios cl nicos o in vitro de NovoLog realizados por Novo Nordisk el fabricante de NovoLog Medtronic Paradigm 512 y 712 MiniMed 508 Disetronic D TRON y H TRONS Antes de utilizar una bomba de insulina distinta con NovoLog lea la etiqueta de la bomba para saber si la bomba fue evaluada
64. nsulina an loga indicada para mejorar el contro gluc mico en adultos y ni os con diabetes mellitus 2 POSOLOG A Y ADMINISTRACI N 2 1 Administraci n de la dosis NovoLog es una insulina an loga que entra en acci n antes que la insulina humana regular Las dosis de NovoLog se deben individualizar NovoLog administra mediante inyecci n subcut nea en general se debe usar en reg menes con insulina de acci n intermedia o prolongada consulte Advertencias y precauciones 5 Presentaci n almacenamiento y manipulaci n 16 2 El requisito diario de dosis de insulina puede variar y normalmente es de 0 5 a 1 0 unidades ko d a Cuando se utiliza en un r gime de tratamiento de inyecci n subcut nea asociado con las comidas NovoLog puede proporcionar entre un 50 y 70 de los requisitos totales de insulina y el resto lo puede proporcionar una insulina de acci n intermedia o prolongada Debido a la comparativ rapidez de la acci n y la corta duraci n de la actividad reductora de la glucosa de NovoLog algunos pacientes pueden necesitar m s insulina basal y m s insulina en tota para prevenir la hiperglucemia antes de las comidas cuando usan NovoLog que cuando usan insulina humana regular No se debe usar NovoLog si est viscosa espesa o turbia se debe usar nicamente si es transparente e incolora No se debe usar NovoLog despu s de la fecha de vencimiento impresa 22 Inyecci n subcut nea ovoLog se debe administrar mediante iny
65. obtener m s Informaci n sobre el dep sito y los equipos de infusi n en el manual de la bomba Para evitar que se degrade la insulina que se ocluya el equipo de infusi n y que se pierda el conservante metacresol la insulina del dep sito se debe reemplazar por lo menos cada 6 d as los equipos de infusi n y los lugares de inserci n del equipo de infusi n se deben cambiar por lo menos cada 3 d as Se debe rea la insulina expuesta a temperaturas que superen los 37 C 98 6 F La temperatura de la insulina puede exceder la temperatura ambiente cuan la carcasa de la bomba la tapa los tubos o el estuche deportivo est n expuestos a la luz solar o al calor radiante Se debe avisar al personal m dico si el lugar de infusi est eritematoso prur tico o engrosado y se debe seleccionar un lugar nuevo porque la infusi n continua puede empeorar la reacci n cut nea y o alterar la absorci n de NovoLog Un funcionamiento incorrecto de la bomba o del equipo de infusi n o la degradaci n de la insulina pue r pida aparici n de hiperglucemia y cetosis debido al peque o dep sito subcut neo de insulina Esto es especialmente pertinente ad a bombas de infusi n externa se les debe nyecciones m ltiples y cu l es la funci n voLog le
66. olor no lo use Llame a Novo Nordisk al 1 800 727 6500 3 L vese las manos con agua y jab n Si limpia el sitio de inyecci n con un pa ito con alcohol permita que el sitio de la inyecci n se seque antes de inyectar Hable con su proveedor de servicios m dicos para que lo oriente sobre los lugares de inyecci n y c mo aplicar una Inyecci n con su dispositivo de administraci n de insulina 4 Re na los implementos que necesita para inyectar NovoLog 5 Inserte un cartucho de 3 ml en su dispositivo de administraci n de insulina de Novo Nordisk compatible con cartuchos PenFill de 3 ml Limpie con un pa o h medo la superficie del tap n de goma del cartucho PenFill de 3 ml y luego coloque una aguja nueva Si usa a aguja NovoFine retire la tapa exterior grande y la tapa interior de la aguja Siempre use una aguja nueva para cada inyecci n para prevenir infecciones No comparta su cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill con otras personas aunque se haya cambiado la aguja Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted Descargue al aire antes de cada inyecci n Para evitar inyectar aire y asegurarse de que la insulina se administre debe hacer una descarga al aire antes de cada inyecci n Sostenga el dispositivo con la aguja apuntando hacia arriba y golpetee suavemente el soporte del cartucho PenFil con un dedo var
67. os muslos o la parte superior de los brazos se puede infundir mediante una bomba de insulina o la puede aplicar el proveedor de servicios m dicos con una aguja en un brazo por v a intravenosa e Si usted se inyecta NovoLog cambie rote los sitios donde se inyecta cada dosis dentro del rea que haya elegido No use el mismo lugar para cada inyecci n e Si usa NovoLog en una bomba de insulina debe cambiar el ugar de la inserci n cada 3 d as La insulina del dep sito se debe cambiar por lo menos cada 6 d as aunque no se haya sado toda la insulina Si usa NovoLog en una bomba de insulina siga las instrucciones del manual de su bomba de insulina o hable con su proveedor de servicios m dicos La insulina NPH es el nico tipo de insulina que se puede mezclar con NovoLog No mezcle NovoLog con ning n otro tipo de insulina NovoLog debe mezclarse nicamente con insulina NPH si se inyectar de inmediato debajo de la piel por v a subcut nea NovoLog se debe extraer primero con la jeringa antes de extraer la insulina NPH Hable con su proveedor de servicios m dicos si no est seguro sobre la manera correcta de mezclar NovoLog con a insulina NPH Paso 10 Elija el lugar para inyectar y limpie la piel con un pa ito con alcohol Deje que se seque antes de inyectar la dosis vea la Figura J Frente Espalda Figura J Paso 11 Inserte la aguja en la piel Empuje el mbolo para in
68. ovoPen 3 PenFill Novolin FlexPen Flextouch PenMate NovoFine y NovoTwist son marcas registradas de Novo Nordisk A S NovoLog est cubierta por la patente de EE UU n 5 866 538 y otras patentes en tr mite FlexPen est cubierto por las patentes de EE UU n RE 41 956 6 004 297 RE 43 834 y otras patentes en tr mite FlexTouch est cubierto por las patentes de EE UU n 7 686 786 6 899 699 8 672 898 8 684 969 y otras patentes en tr mite PenFill est cubierto por la patente de EE UU n 5 693 027 tLas marcas listadas son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no son marcas de Novo Nordisk A S Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Para obtener informaci n sobre NovoLog p ngase en contacto con Novo Nordisk Inc 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 1 800 727 6500 O www novonordisk us com O 2002 2015 Novo Nordisk 0 0515 00027174 1 6 2015 novo nordisk NovoLog insulin aspart rDNA origin injection 7 Informaci n para el paciente NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Nunca comparta NovoLog FlexPen NovoLog FlexTouchY el cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill con otras personas aunque se haya cambiado la aguja Puede contagiar una infecci n grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted Qu es NovoLog e NovoLo
69. podistrofia aumento de peso e hinchaz n de las manos y los pies Obtenga asistencia m dica de emergencia si tiene e dificultad para respirar falta de aliento frecuencia card aca acelerada hinchaz n en la cara la lengua o la garganta sudoraci n somnolencia extrema mareos o confusi n Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NovoLog Llame a su m dico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1 800 FDA 1088 Informaci n general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog Los medicamentos a veces se recetan para otros fines que no son los mencionados en el folleto de informaci n para el paciente Puede pedir al farmac utico o proveedor de servicios m dicos informaci n sobre NovoLog que est escrita para profesionales de la salud No use NovoLog para una afecci n para la cual no fue recetado No les d NovoLogf a otras personas aunque tengan los mismos s ntomas que usted Puede causarles da o Qu ingredientes contiene NovoLog Ingrediente activo insulina aspart origen ADNr Excipientes glicerina fenol metacresol zinc dihidrato hidr geno fosfato dis dico cloruro de sodio y agua para inyecci n Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Para obtener m s informaci n visite www novonordisk us com o llame 1 800 727 6500 Esta informaci n para el paciente ha sido aprobada por la Administraci n de Alimentos
70. ra 0 El 0 debe estar alineado con el indicador de dosis Es posible que oiga 0 sienta un clic e Mantenga la aguja insertada en la piel hasta que el contador haya regresado a 0 y lentamente cuente hasta 6 vea la figura P Cuando el contador de dosis regrese a 0 no obtendr la dosis completa sino hasta 6 segundos despu s Si retira la aguja antes contar hasta 6 podr a ver un chorro de insulina saliendo de la punta de la aguja Si ve un chorro de insulina saliendo de la punta de la aguja es que no se administr la dosis completa Si eso sucede debe controlarse los niveles de az car en la sangre con m s frecuencia porque puede necesitar m s insulina Figura P Paso 14 e Retire la aguja de la piel vea la figura Q Si aparece sangre despu s de que retira la aguja de la piel presione levemente sobre el sitio de inyecci n con un pa ito con alcohol No frote la zona Figura Q NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Paso 15 NovoFine e Retire la aguja NovoFine Plus Novo Twist del inyector cuidadosamente y des chela vea la figura R No vuelva a tapar la aguja Si vuelve a tapar la aguja odr a pincharse y lastimarse e Si no tiene un envase para instrumentos afilados deslice la aguja con cuidado dentro de la tapa externa de la aguja vea la figura S Retire cuidadosamente la aguja del inyector y des ch
71. re el uso de NovoLog A s pacientes se les debe ense ar que cuando se inyectan NovoLog deben mantener presionado el bot n de inyecci n hasta que el contador llegue a 0 y luego deben antener la aguja insertada en la piel mientras cuentan lentamente hasta 6 La dosis recetada completa no se administra cuando el contador regresa a O sino 6 segundos despu s Si retiran la aguja antes de tiempo es posible que vean salir un chorro de insulina de la punta de la aguja En ese caso no se habr n administrado la dosis completa D puede que se administren hasta un 20 menos y deber n controlarse los niveles de glucosa en sangre con m s frecuencia e incluso puede ser necesario que se administren s insulina s e Sino aparece el 0 en el contador de dosis despu s de mantener presionado el bot n e inyecci n es posible que el paciente haya usado una aguja obstruida En ese caso no habr recibi o nada de insulina aunque el contador de dosis se haya movido de a dosis original que se program Siel paciente us una aguja obstruida se le debe indicar que cambie la aguja como se explica en la secci n 5 de las instrucciones de uso y que repita todos los pasos indicados en dichas instrucciones comenzando con la secci n 1 C mo preparar el inyector con una aguja nueva Aseg rese de que el paciente seleccione la dosis completa que necesita La hipogluce
72. rmaron reacci diat 735 pacientes 0 4 tratados con insu jna hu 0 7 de los tratados c 3 de los 2341 0 1 pacientes tratados con NovoLog interru resis En estudios clinicos controlados se i ones al rgicas e os para reducir el potasio pacientes que toman medicamentos sensibles a las e cos d as O semi 5 2 afilaxia q ovoLog En estudi s a reacciones al rgicas os cl nicos co ayuda de otra persona la infusi n parenteral idades son especi ntrol de la diabetes de que el paciente se d suficiencia renal pueden disminuir los consulte Uso en poblaciones espec ficas 8 7 suficiencia hep tica pueden disminuir los sitos de dosis con NovoLog consulte Uso en poblaciones espec ficas 8 8 sulina como NovoLog pueden pres as con NovoLog se han informado con izada a la insulina tambi n puede cau ana regular y en 10 de cada 1394 pacientes parativos y no comparativos ensayos voLog se rfil de acci n tiempo de las d de alimentos o la hora d tos concomitantes tambi eb los pacientes que dan tener predisposici n a err tica La hipoglucemia dl Cl r en hi d el potasio pase del espacio emia y que si no se trata
73. s de NovoLog se pueden guardar fuera del refrigerador a una temperatura por debajo de 86 F 30 C e Los viales sin abrir se pueden usar hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se guardan en el refrigerador Los viales sin abrir de NovoLog se deben desechar despu s de 28 d as aunque todav a contengan insulina Informaci n general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog e Siempre use una aguja y jeringa nueva para cada inyecci n e No comparta jeringas ni agujas e Mantenga los viales jeringas y agujas de NovoLog fuera del alcance de los ni os Esta informaci n para el paciente ha sido aprobada por la Adminis traci n de Alimentos y Medicamentos de EE UU Revisado marzo de 2013 NovoLog es una marca registrada de Novo Nordisk A S NovoLog est cubierta por la patente de EE UU n 5 866 538 y otras patentes en tr mite Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Para obtener informaci n sobre NovoLog p ngase en contacto con Novo Nordisk Inc 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 O 1 800 727 6500 www novonordisk us com O 2002 2015 Novo Nordisk 0 0515 00027174 1 6 2015 novo nordisk Instrucciones de uso NovoLog FlexPen Introducci n Lea las siguientes instrucciones atentamente antes de usar su NovoLog FlexPen No comparta su NovoLog FlexPen con otras personas aunque se haya cambiado la aguja Puede contagiar una inf
74. s necesario hacer una r pida identificaci n y correcci n de la causa de hiperglucemia y cetosis Puede ser neces tratar temporalmente con inyecciones subcut neas consulte Posolog a y administraci 23 Advertencias y precauciones 5 9 5 10 Presentaci n almacenamiento y manipulaci n 16 2 e Informaci n para asesorar al paciente 17 3 ovoLog no debe exponerse a temperaturas que superen los 37 C 98 6 F Cuando NovoLog se va a usar en una bomba no debe mezclarse con otra insulina ni con un diluyente consulte Posolog a y administraci n 2 3 Advertencias y precauciones 5 9 5 10 Presentaci n almacenamiento y manipulaci n 16 2 e Informaci n para asesorar al paciente 17 3 5 11 Retenci n de l quidos e insuficiencia card aca debido al uso concomitante de agonistas de PPAR gamma Las tiazolidinedionas TZD que son agonistas de receptores activados por proliferadores peroxis micos PPAR gamma pueden causar retenci n de l quido relacionada con la dosis particularmente cuando se usan en combinaci n con insulina La retenci n de l quido puede causar o exacerbar la insuficiencia card aca Se debe supervisar a los pacientes tratados con insulina incluso Novolog y un agonista de PPAR gamma para Dm gt ow 3 D D G3
75. tre y disminuyen r pidamente despu s del parto Un control cuidadoso de la glucosa es esencial en estas pacientes Por lo tanto se debe informar a las pacientes mujeres que le digan al m dico si tienen planes de quedar embarazadas 0 si de hecho quedan embarazadas mientras usan NovoLog ede disminuir con la administraci ozapina corticoesteroides S3 gt co 2 uando se es de litio La iperglucemia tos puede ser onllevan un riesgo intr nseco de defectos es adversos independientemente de la eco aumenta en embarazos complicados osembarazos _ 2 D NovoLog insulin aspart En un estudio aleatoriza 157 con la insulina huma diabetes tipo 1 Dos tercios de ingresaron en el estudio estudio a oncebir el est riesgo de malformaciones Col a regular g nitas A ipoglucem a materna Se ovoL ovoL todo difiriero como la i implantaci n kg d a aproxi en u superficie co tres veces la dosis Estos efectos o se observaro a Eisses estudios arh de rep ana en rat 2323 gt o a 5 z barazo y a conejos durante la servados con i sulina humana caus p rdid idades viscerales
76. ucto autorizada por la FDA para el paciente Revisado 02 2015 INFORMACI N COMPLETA SOBRE LA RECETA CONTENIDO 1 INDICACIONES Y USO 1 1 Tratamiento de la diabetes mellitus 2 POSOLOG A Y ADMINISTRACI N 2 1 Administraci n de la dosis 2 2 Inyecci n subcut nea 2 3 Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa 2 4 Uso intravenoso FORMAS FARMAC UTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5 1 Nunca se debe co mpartir el NovoLog FlexPen9 NovoLog FlexTouch el cartucho de PenFill ni el dispositivo de administraci n de insulina compatible con el cartucho de PenFill entre pacientes Administraci n Hipoglucemia Hipopotasiemia Insuficiencia renal Insuficiencia hep tica Hipersensibilidad y reacciones al rgicas Producci n de anticuerpos Combinaci n de insulinas Infusi n subcut nea continua de insulina v a bomba externa 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 9 5 10 5 11 Retenci n de l quidos e insuficiencia card aca debido al uso concomitante de agonistas de PPAR gamma 6 REACCIONES ADVERSAS 7 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS 7 1 Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia Medicamentos que pueden disminuir el efecto reductor de la glucosa en sangre de NovoLog Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto reductor de la glucosa en sangre de NovoLog Medicamentos que pueden afectar los signos y s ntomas de hipog
77. vitar inyectar aire y asegurarse de administrar la dosis adecuada E Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades vea el diagrama E F Sostenga su NovoLog FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba Golpetee el cartucho suavemente con un dedo varias veces para que las burbujas suban a la parte superior del cartucho vea el diagrama F G Mantenga la aguja apuntando hacia arriba y presione el bot n de inyecci n hasta el fondo vea el diagrama G El selector de dosis debe regresar a 0 Se debe ver una gota de insulina en la punta de la aguja De lo contrario cambie la aguja y repita el procedi miento no m s de 6 veces i no ve salir una gota de insulina espu s de 6 veces no use su NovoLog exPen y comun quese con Novo ordisk llamando al 1 800 727 6500 s posible que haya quedado una peque a burbuja de aire en la nta de la aguja pero no se inyectar amp en zm gt m Selecci n de la dosis Verifique que el selector de dosis est en 0 H Gire el selector de dosis hasta el n mero de unidades que necesita inyectar El indicador de dosis debe estar alineado con su dosis La dosis se puede corregir girando hacia arriba o hacia abajo el selector de dosis hasta que la dosis correcta 5 unidades quede alineada con el indicador vea selecciona y a el diagrama H Al girar el selector de das
78. y Medicamentos de EE UU Revisado 04 2015 O NovoLog es una marca registrada de Novo Nordisk A S O 2002 2015 Novo Nordisk Li 0515 00027174 1 6 2015 novo nordisk Instrucciones de uso NovoLog insulin aspart rDNA origin injection Vial de 10 ml 100 unidades ml 100 u Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a usar NovoLog y cada vez que lo vuelva a abastecer Podr a contener informaci n nueva Esta informaci n no suplanta la conversaci n con su proveedor de servicios m dicos sobre su afecci n m dica o su tratamiento Implementos que necesitar para administrar la inyecci n de NovoLog e vial de 10 ml de NovoLog9 e jeringa de insulina y aguja e un pa o con alcohol Para preparar su dosis de NovoLog e L vese las manos con agua y jab n Antes de comenzar a preparar la inyecci n verifique la etiqueta de NovoLog para asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina Esto es especialmente importante si usa m s de 1 tipo de insulina NovoLog debe estar transparente e incolora No use NovoLog si est espesa o turbia o si tiene alg n color e No use NovoLog pasada la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta Vial Tapa resistente a adulteraci n Tap n de goma debajo de la tapa Paso 1 Retire la tapa a prueba de adulteraci n vea la Figura A Paso 2 Limpie el tap n de goma con un pa ito con alcohol vea la Figura B Paso 3 Sost
79. yectar la dosis vea la Figura K Debe mantener la aguja insertada en la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de haber inyectado toda la insulina Paso 12 Retire la aguja de la piel Despu s de eso es posible que vea una gota de NovoLog en la punta de la aguja Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar vea la Figura L e Si aparece sangre despu s de que retira la aguja de la piel presione levemente sobre el sitio de inyecci n con un pa ito con alcohol No frote la zona Figura L Despu s de la inyecci n e No vuelva a tapar la aguja Si vuelve a tapar la aguja podr a lastimarse e Deseche los viales vac os de insulina las jeringas y agujas usadas en un envase para instrumentos afilados o alg n envase de pl stico duro o de metal con tapa a rosca como una botella de detergente o una lata de caf vac a Confirme con su proveedor de servicios m dicos cu l es la manera apropiada de deshacerse del envase Podr a haber leyes estatales o locales que indiquen c mo desechar agujas y jeringas usadas No deseche las jeringas o las agujas usadas en la basura com n ni en los botes de reciclado C mo debo guardar NovoLog No congele NovoLog No use NovoLog si ha estado congelada e Mantenga NovoLog lejos del calor y la luz Guarde los viales abiertos y sin abrir de NovoLog en el refrigerador a una temperatura entre 36 F y 46 F 2 C y 8 C Los viales abierto

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