Home

YA s ARGIL-c LIP - Peter Lazic GmbH

Contents

1. MA ADVERTENCIA No est permitido aplicar los clips de aneurismas con instrumentos de otros fabricantes Si a las diferentes unidades MINI y STANDARD no se asignan los respectivos instrumentos de aplicaci n puede surgir como consecuencia una alteraci n funcional o la sobrecarga del clip PRESENTACI N Los clips de aneurismas y los clips vasculares permanentes y temporales se su ministran sin esterilizar y deben ser acondicionados antes del uso ver cap tulo Preparaci n limpieza desinfecci n y esterilizaci n de clips de aneurismas Cada envase contiene un clip de aneurisma con una descripci n del producto que indica la fuerza de oclusi n del clip el n mero de art culo REF y el n mero de serie NS La etiqueta adjunta que especifica el n mero de art culo y el n mero de serie del clip de aneurisma debe incorporarse al informe quir rgico del paciente Preparaci n limpieza desinfecci n y esterilizaci n de clips de aneurismas Principios generales Los clips de aneurismas se suministran sin esterilizar y por lo tanto deben ser sometidos antes del uso a un proceso de limpieza desinfecci n y esterilizaci n limpieza y desinfecci n despu s de retirar el embalaje protector para el trans porte esterilizaci n despu s del envasado Es indispensable realizar la limpieza y desinfecci n de forma eficaz para lograr una esterilizaci n efectiva Los clips de aneurismas que ya han estado en contacto con un
2. s les avoir retir s de l appareil de d sinfection se r f rer aux chapitres Contr le et Emballage proc dez le cas ch ant un s chage suppl mentaire un emplacement propre L aptitude fondamentale des implants subir un nettoyage et une d sinfection automatis e a t confirm e par un laboratoire de contr le ind pendant accr dit en utilisant l appareil de d sinfection G 7836 CD d sinfection thermique Miele amp Cie S rl amp Co G tersloh le produit de nettoyage Neodisher mediclean Dr Weigert S rl amp Co KG Hambourg Le proc d d crit ci dessus t pris en consid ration Contr le V rifiez tous les clips pour an vrismes apr s leur nettoyage respectivement leur nettoyage d sinfection pour d celer toute corrosion toutes surfaces endomma g es tout caillage ou salissure retirez les clips pour an vrismes endommag s limitation du nombre de r utilisation se r f rer au chapitre R utilisation Les clips pour an vrismes encore sales doivent tre nouveau nettoy s et d sinfect s Emballage Veuillez emballer les plateaux dans de emballages de st rilisation jetables embal lage simple ou double et ou dans des containers de st rilisation qui r pondent aux exigences suivantes DIN EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 aptitude a une st rilisation la vapeur r sistance la temp rature jusqu au moins 141 C 286 F perm abilit s
3. Bedingungen in das sterile Umfeld Untersuchen Sie jeden Aneurysmen Clip genau besch digte oder falsch ausgerichtete Aneurysmen Clips m ssen verworfen werden berpr fen Sie vor jeder Implantation die Freig ngigkeit des Aneurysmen Clips bei ge ffnetem Maulteil des Anlegeinstruments Ist dies nicht gegeben darf das System nicht zum Einsatz kommen und muss berpr ft werden Um Sch den zu vermeiden behandeln sie die Aneurysmen Clips stets mit angemessener Vorsicht ffnen Sie niemals den Aneurysmen Clip mit Ihren Fingern und oder vermeiden Sie mechanische Manipulationen des Aneurysmen Clip Achten Sie darauf dass der Clip richtig in die F hrungsnuten des Maulteils der Anlegezange eingesetzt ist siehe Fig 1 Es d rfen keine Anlegeinstrumente an derer Hersteller verwendet werden Entspannen Sie die Griffe um das Maulteil der Anlegezange vollst ndig zu ffnen Bei Anlegezangen mit Sperre darf diese nicht eingerastet sein Vergewissern Sie sich dass der Aneurysmen Clip einwandfrei in den F hrungsnuten liegt Anlege zangen mit Sperre nur soweit bet tigen Maulteil schlie t sich bis die Sperre ein rastet Zur vollst ndigen Spreizung des Aneurysmen Clip die Anlegezangengriffe bis zum Anschlag bet tigen bzw zusammendr cken Der Sperrmechanismus soweit vorhanden l st sich automatisch Bei geschlossenem Aneurysmen Clip kann die Anlegezange in Richtung der F hrungsnut vom gesetzten Aneurysmen Clip zur ckgezogen werden W
4. and disinfection is an essential requirement for effective sterilization Aneurysm clips that already were in contact with a patient or were contaminated must not be used again under any circumstances As you are responsible for the sterility of the aneurysm clips during use please see to it that only sufficiently device and product specifically validated procedures are used for the cleaning disinfection and sterilization that the used devices disinfector sterilizer are maintained and checked on a regular basis and that the validated parameters are complied with in every cycle Please also comply with the legal regulations applicable in your country and the doctor s office s hospital s sanitation regulations This applies in particular to the different specifications regarding effective prion inactivation MA Yasargil aneurysm clips which already were in contact with patients or were contaminated must not be prepared and must be disposed of The user himself herself shall be responsible if he she prepares contaminated products Cleaning and disinfection Basics If possible a machine procedure disinfector should be used for cleaning and disinfection Due to the significantly lower effectiveness and reproducibility a ma nual procedure even when an ultrasound bath is employed may only be used if no machine procedure is available The trays must not be used and the manual procedure must be confirmed with a product proce
5. cerebrali e di vasi sanguigni Le clip per aneurisma temporanee non devono essere utilizzate per l occlusione permanente o per l inserimento di impianti Applicazione Le clip YASARGIL per aneurisma e per vasi sanguigni sia permanenti che tempo ranee devono essere utilizzate solo da chirurghi esperti nell applicazione della relativa tecnica chirurgica e nell utilizzo di questi dispositivi medici Le clip MINI o STANDARD devono essere manipolate esclusivamente con gli ap plicatori contrassegnati con MINI e STANDARD Le clip in titanio e i corrispondenti applicatori sono inoltre riconoscibili dalla loro colorazione ovvero MINI ROSSO e STANDARD BLU Le clip per aneurisma Phynox devono essere manipolate con le corrispondenti pinze per applicazione Phynox Le clip per aneurisma in titanio devono essere manipolate con le corrispondenti pinze per applicazione in titanio A N ATTENZIONE Non consentita l applicazione delle clip per aneurisma con strumenti di altre marche Il mancato utilizzo dei corrispondenti applicatori MINI e STANDARD pu danneggiare il corretto funzionamento della clip o provocarne un eccessiva estensione Fornitura Le clip permanenti e temporanee per aneurisma e vasi sanguigni vengono fornite non sterili e devono essere ricondizionate prima dell utilizzo v il capitolo Ricon dizionamento delle clip per aneurisma Ogni clip fornita in confezione singola L etichetta presente sulla confezione riporta la
6. clip completely squeeze the clip applier grasps together The lock mechanism if available separates automatically After the application of the clip the applier should be withdrawn from the set clip in direction of the guide grooves If the clip is not properly loaded or fully inserted in the jaws of the clip applier see Figures 2 amp 3 the clip may then become dislodged or damaged when clo sing the jaws of the applier This may damage the clip and significantly alter the closing force so that it no longer reflects the value which is indicated on the label Improper loading of the clip may cause it to eject from the applier and may present a risk of injury It is of utmost importance to ascertain the correct placement of the clip to the target tissue both during and immediately following application The reference number REF and serial number SR should be recorded in the patient s operative report Attention The indicated closing force of the clip could be reduced by repeated opening and closing of the aneurysm clip PETER LAZIC GMBH assumes no responsibility for the performance of clips that are handled or used in a manner contrary to the recommended procedures stated herein Potential Risks The most serious adverse reaction reported in conjunction with the use of An eurysm clips are displacement of the clip ejection of the clip from the clip ap plying forceps clip fracture laceration of the Aneurysm cerebrovascular
7. conduire une d faillance fonctionnelle respectivement A une longation excessive du clip pour an vrisme Livraison Les clips permanents et temporaires pour an vrismes et les clips permanents et temporaires pour vaisseaux sont livr s non st rilis s et doivent tre pr par s avant leur utilisation se r f rer au chapitre Pr paration des clips pour an vris mes Chaque emballage contient un clip pour an vrisme accompagn d une description du produit indiquant la force de fermeture du clip pour an vrisme du num ro d article REF et du num ro de s rie SN Le num ro d article et de s rie du clip pour an vrismes figurent sur l tiquette jointe et doivent tre annex s au rapport d op ration du patient Pr paration nettoyage d sinfection et st rilisation des clips pour an vrismes Bases g n rales Les clips pour an vrismes sont livr s sous forme non st rile et doivent tre netto y s d sinfect s et st rilis s avant d tre utilis s nettoyage et d sinfection apr s avoir retir l emballage de protection lors du transport st rilisation apr s embal lage Un nettoyage et une d sinfection efficaces sont des conditions respecter imp rativement pour obtenir une bonne st rilisation Les clips pour an vrismes qui sont d j entr s en contact avec un patient ou qui ont subi des salissures ne doivent en aucun cas tre nouveau utilis s Veuillez vous assurer dans le cadre de vos r
8. injury hemorrhage and sudden death Other reported adverse reactions include surgical wound infection and general surgical complications Each patient must be adequately instructed about the possible operation risks associated with the use of YASARGIL Aneurysm Clip from Peter Lazic GmbH Caution Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician Explanations of used Symbols Consult operating instructions Do not re use Catalogue number Serial number Delivered in non sterile conditions gt EE eH C CE sign and shortcut of our Notified Body DQS GmbH 0297 Frankfurt Germany R only U S federal law restricts this device to be sold by or on the order of a physician only MR Conditional Manufacturer Manufacturer Peter Lazic GmbH Fig 1 Fig 2 Fig 3 Immelmannweg 2 o X Xx 78532 Tuttlingen correct wrong wrong Germany FRAN AIS Mode d emploi But d utilisation Les clips permanents pour an vrismes YASARGIL et les clips vasculaires perma nents servent l obturation permanente d an vrismes c r braux En revanche les clips temporaires pour an vrismes YASARGIL et les clips temporaires pour vaisseaux sont destin s un usage temporaire dans les vaisseaux sanguins et en cas d an vrismes c r braux Contre indications Les clips permanents pour an vrismes doivent tre uniquement utilis s pour l obturation permanente d an vrismes c r braux et sont contre indiqu
9. n permanente de aneurismas cerebrales Por su parte los clips temporales YASARGIL para aneurismas y vasculares han sido dise ados para el uso temporal en los vasos sangu neos y los aneurismas cerebrales Contraindicationes Los clips de aneurismas permanentes s lo deben utilizarse para la oclusi n per manente de aneurismas cerebrales y est n contraindicados para todas las dem s aplicaciones Los clips de aneurismas temporales est n contraindicados para todas las dem s aplicaciones excepto la estasis temporal de vasos sangu neos y aneurismas ce rebrales Los clips temporales no deben utilizarse para la estasis permanente o la implantaci n Aplicaci n As se trate de los modelos permanentes o temporales los clips YASARGIL para aneu rismas y vasculares deben ser utilizados nicamente por cirujanos cualificados familia rizados con la t cnica quir rgica necesaria y el uso de estos productos m dicos Los clips MINI o STANDARD s lo deben utilizarse con el instrumental de aplica ci n correspondiente con la identificaci n de MINI o STANDARD Los clips y los instrumentos de aplicaci n de titanio pueden identificarse adem s por el color MINI ROJO STANDARD AZUL Los clips de aneurismas de Elgiloy deben utilizarse con las pinzas de aplicaci n de Elgiloy previstas especialmente para ese fin Los clips de aneurismas de titanio deben utilizarse con las pinzas de aplicaci n de titanio previstas especialmente para ese fin
10. paciente o que han sido contaminados no deben volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia En el marco de su responsabilidad asegure la esterilidad de los clips de aneuris mas verificando que durante el uso solo se apliquen procedimientos suficientemente validados destinados de manera espec fica a los equipos y productos para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n los dispositivos utilizados equipos de desinfecci n esterilizaci n sean sometidos peri dicamente a las tareas necesarias de mantenimiento y verificaci n y los par metros validados se mantengan en cada ciclo Tenga en cuenta adem s las disposiciones legales vigentes a nivel local y las normas de higiene correspondientes a consultorios m dicos y hospitales Esto es v lido sobre todo para las diferentes especificaciones dirigidas a garantizar una inactivaci n de los priones MA Si los clips de aneurismas ya han estado en contacto con un paciente o han sido contaminados no deben prepararse para el uso y deben ser desechados La preparaci n de productos contaminados queda bajo la exclusiva responsabilidad del usuario Limpieza y desinfecci n Principios En la medida de lo posible para la limpieza y desinfecci n se debe utilizar un procedimiento mec nico equipo de desinfecci n Debido a su grado muy inferior de eficacia y reproducibilidad los procedimientos manuales aun con un ba o de ultrasonidos solo deben aplicarse cuando no
11. pu essere sottoposto ad un esame con risonanza magnetica immediata mente dopo il posizionamento purch vengano rispettate le seguenti condizioni Campo Magnetico Statico Campo magnetico statico non superiore a 3 Tesla Massimo gradiente spaziale del campo magnetico non superiore a 720 Gauss cm Aumento di calore legato alla RM Nei test non clinici queste clip per aneurisma producono un ridotto aumento della temperatura durante una scansione RM di 15 minuti ovvero per ogni sequenza di impulsi con il sistema per RM a 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA Gli esperimenti relativi all aumento di calore durante una scansione RM per ques te clip per aneurisma sono stati effettuati utilizzando uno scanner per RM con bobina RF di trasmissione e ricezione a 3 Tesla ad un valore di SAR di 2 9 W kg su tutto il corpo corrispondente ad un valore medio misurato con calorimetro di 2 7 W kg su tutto il corpo dimostrando che il massimo aumento di temperatura che si verificato a queste specifiche condizioni uguale o inferiore a 1 8 C Informazioni sugli artefatti La qualit delle immagini RM potrebbe essere compromessa se l area di interesse nella stessa zona o relativamente vicino a quella della clip Perci potrebbe esse re necessario l ottimizzazione dei parametri relativi alle immagini RM per compensare la presenza della clip MR CONDITIONAL Caratteristiche
12. s pour tout autre usage Les clips temporaires pour an vrismes sont contre indiqu s pour tout autre usage except pour l interruption temporaire du flux sanguin dans des vaisseaux san guins et en cas d an vrismes c r braux Les clips temporaires pour an vrismes ne doivent pas tre utilis s pour interrompre de mani re permanente le flux sanguin dans des vaisseaux ou pour la pose d implants Utilisation La pose de clips temporaires ou permanents pour an vrismes YASARGIL ne doit tre effectu e que par des chirurgiens sp cialement form s a cet effet et exp ri ment s dans l utilisation de ces produits m dicaux ainsi ou en mati re de tech niques chirurgicales correspondantes Les clips MINI ou STANDARD doivent tre exclusivement manipul s avec les instruments de pose portant l indication MINI ou STANDARD Les clips et les in struments de pose en titane se diff rencient en plus par leur teinte rouge pour MINI et bleu pour STANDARD Les clips Phynox pour an vrismes doivent tre manipul s aves les pinces de pose Phynox pr vues cet effet Les clips pour an vrismes en titane doivent tre manipul s avec les pinces de pose en titane pr vues cet effet MA AVERTISSEMENT l application de clips pour an vrismes avec des instruments de pose d autres fabricants et ou pr vus pour d autres syst mes n est pas conforme Le non respect de l utilisation des instruments de pose correspondant aux clips MINI et STANDARD peut
13. use of the less effective gravitation procedure is only permitted if the fractionated vacuum procedure is not available it may require significantly longer exposure times and must be confirmed with a product procedure and device specific validation under the user s sole responsibility The general suitability of the implants for effective vapor sterilization was confir med by an independent certified test laboratory using the vapor sterilizer Systec V 150 Systec GmbH Labor Systemtechnik Wettenberg and the fractionated va cuum procedure Typical conditions in hospitals and doctor s offices as well as the procedure described above were taken into account in doing so Flash sterilization is never permissible Do not use hot air sterilization radiosterilization formaldehyde or ethylene oxide sterilization and plasma sterilization either Storage After the sterilization the aneurysm clips must be stored dry and free from dust in the sterilization pack Resilience of the material When selecting the cleaning agents and disinfectants please ensure that they do not contain the following components organic mineral and oxidizing acids minimum permissible pH value 5 5 strong lye maximum permissible pH value 10 9 neutral enzymatic or slightly alkaline cleaning agent recommended organic solvents e g alcohols ether ketones benzine oxidants e g hydrogen peroxides halogens chlorine iodine bromine aromat
14. visive Le clip per aneurisma PERMANENTI in TITANIO sono facilmente identificabili dal loro colore spettrale rosso o blu mentre le clip per aneurisma TEMPORANEE in TITANIO dalla loro colorazione dorata Le clip per aneurisma PERMANENTI in COBALTO sono di colore neutro Le clip per aneurisma TEMPORANEE in COBALTO sono riconoscibili dalla colorazione dorata della molla e degli steli della stessa L esatta descrizione del materiale delle clip per aneurisma riportata sull etichetta applicata alla confezione Procedura di utilizzo Familiarizzare con il corretto utilizzo degli strumenti e se necessario chiedere al personale del rivenditore una dimostrazione della corretta applicazione Scegliere la clip per aneurisma della misura corretta e portarla nel campo sterile in condizioni asettiche Esaminare accuratamente ogni clip e scartare le clip dann eggiate o erroneamente allineate Prima di impiantare una clip assicurarsi che questa possa muoversi liberamente tenendo aperte le ganasce dell applicatore Se la clip non si muove liberamente il sistema non pu essere utilizzato ma deve essere sottoposto a revisione Per evitare di danneggiare le clip per aneurisma maneggiarle sempre con cura Non aprire le clip per aneurisma con le dita e o evitare di manipolarle in modo meccanico Assicurarsi che la clip sia correttamente inserita nelle scanalature di guida delle ganasce della pinza per applicazione v Figura 1 Non utilizzare applicat
15. 5 unidades de endotoxinas ml por ejemplo agua purificada o altamente purificada el aire utilizado para el secado presente un proceso de filtrado y el equipo de desinfecci n sea sometido peri dicamente a las tareas necesarias de mantenimiento y verificaci n Al seleccionar el sistema limpiador a utilizar verifique que el sistema sea apto para realizar la limpieza de clips de aneurismas fabricados en materiales met licos y pl sticos en caso de no aplicarse una desinfecci n t rmica se utilice adicionalmente un desinfectante adecuado compatible con el limpiador y provisto de una eficacia acreditada aprobaci n de la VAH DGHM Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a o de la FDA marcado CE etc y las sustancias qu micas utilizadas sean compatibles con los clips de aneurismas ver cap tulo Resistencia del material Tenga siempre en cuenta las concentraciones indicadas por los fabricantes de los respectivos productos de limpieza y desinfecci n dado el caso Secuencia 1 Introduzca los clips de aneurismas situados en la bandeja en el equipo de desinfecci n Verifique que los clips de aneurismas no se toquen 2 Inicie el programa 3 Una vez finalizado el programa extraiga los clips de aneurismas del equipo de desinfecci n 4 Tras su extracci n del equipo controle y envase lo antes posible los clips de an eurismas situados en la bandeja ver cap tulos Control y Envasado en caso nece
16. ARY aneurysm clips made of COBALT have gold plated springs and spring shanks The type of material is shown on the packaging label Maintenance Familiarize yourself with correct handling of the instruments If necessary let your sales partner demonstrate the correct usage After the proper size of the clip is determined present the clip to the sterile field using an antiseptic procedure Before use it is extremely important to carefully inspect each clip for misaligned jaws or other adverse physical changes Discard any clip that shows any damage or mis aligned jaws Before each implantation check the free movement of the clips with open jaws of the clip applier If this is not given the system must not be used and must be examined MA To avoid damages to the aneurysm clips always handle the aneurysm clips with appropriate care Never open an aneurysm clip with your fingers and avoid manual and or mechanical manipulation of the aneurysm clip The clip must be properly and fully seated in the jaws of the clip applier see Figure 1 Do not use clip appliers from other manufacturers Make sure that the clip is correctly inserted into the guide grooves of the clip applier Ease the grasps to open the clip applier completely Take care that an applier with a barrier should not be engaged Make sure that the clip lies perfectly in the guide grooves Opera te appliers with a barrier only so far until the barrier engages To spread or open the
17. Aufbereitung zu beachten Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen Aufbewahrung Zum Schutz vor Besch digungen der hochpr zisen Instrumente und empfindli chen Aneurysmen Clips empfehlen wir die Aufbewahrung in einem hierf r geeig neten Container von Peter Lazic WARNUNG Die Anlegeinstrumente nur im entriegelten Zustand lagern da sich sonst die Federkraft des Anlegeinstruments verringert und dies zu Irritationen f hren kann Eine Besch digung des Sperrmechanismus kann w hrend des Clipvorganges ebenfalls zu Irritationen bis hin zum Funktionsverlust f hren Bei Verdacht auf jegliche Besch digung des Instruments muss unbedingt eine berpr fung bzw Reparatur durchgef hrt werden CT amp MR Sicherheit Nichtklinische Untersuchungen haben gezeigt dass jeder Yasargil Aneurysmen Clip MRT tauglich ist Ein Patient mit einem Yasargil Aneurysmen Clip kann sofort nach dem Einsetzen des Aneurysmen Clips sicher gescannt werden wenn folgen de Bedingungen vorliegen Statisches Magnetfeld Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger Maximaler r umlicher Gradient des Magnetfelds von 720 Gauss cm oder weniger MRT bedingte Erw rmung In nicht klinischen Untersuchungen traten bei diesen Aneurysmen Clips w hrend einer 15 min tigen MRT d h pro Impulsfolge mit dem 3 Tesla MR System 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA geringe Temperaturerh hungen auf Die Experim
18. Registrier Nr 004182 Stand November 2011 C 0297 LAZIC MIKROCHIRURGISCHE INSTRUMENTE GMBH Immelmannweg 2 D 78532 Tuttlingen www lazic de YASARGIL CLIP Gebrauchsanweisung Instruction manual Mode d emploi Manual de instrucciones Istruzioni d uso DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendungszweck Die permanenten YASARGIL Aneurysma und Gef Clips dienen zum permanen ten Verschluss zerebraler Aneurysmen Hingegen sind die tempor ren YASARGIL Aneurysmen und Gef Clips zur vor bergehenden Anwendung bei Blutgef Ben und zerebralen Aneurysmen bestimmt Kontraindikationen Die permanenten Aneurysmen Clips d rfen nur f r den permanenten Verschluss von zerebralen Aneurysmen verwendet werden und sind f r alle anderen Anwen dungen kontraindiziert Die tempor ren Aneurysmen Clips sind f r alle anderen Anwendungen kontrain diziert ausgenommen f r die tempor re Unterbindung von Blutgef en und ze rebralen Aneurysmen Tempor re Aneurysmen Clips d rfen nicht zur permanenten Unterbindung oder Implantation verwendet werden Anwendung Sowohl die permanenten als auch die tempor ren YASARGIL Aneurysma und Gef Clips d rfen nur von entsprechend geschulten Chirurgen verwendet wer den die mit der erforderlichen chirurgischen Technik und Verwendung dieser Medizinprodukte vertraut sind MINI oder STANDARD Clips d rfen ausschlie lich mit den mit MINI und STAN DARD gekennzeichneten Anlegei
19. ackaging Please package the trays in disposable sterilization packs single or double pack and or sterilization containers that comply with the following requirements DIN EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 suited for vapor sterilization temperature resistance up to NLT 141 C 286 F sufficient vapor permeability sufficient protection of the aneurysm clips sterilization packs against mechanical damage regular maintenance in accordance with the manufacturer s specifications sterilization container Sterilization Only the sterilization procedures listed in the following shall be used for steriliza tion other sterilization procedures are impermissible Vapor sterilization fractionated vacuum procedure with sufficient drying of the product Vapor sterilizer in compliance with DIN EN 13060 DIN EN 285 Validated according to DIN EN ISO 17665 previously DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 valid 1Q 0Q consignment and product specific performance qualification Maximum sterilization temperature 138 C 280 F plus tolerance according to DIN EN ISO 17665 previously DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Maximum sterilization temperature 138 C 280 F plus tolerance according to DIN EN ISO 17665 previously DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Sterilization time exposure time at sterilization temperature not less than 20 min at 121 C 250 F or not less than 3 min at 132 C 270 F 134 C 273 F The
20. alla sterilizzazione a vapore resistenza a temperature di min 141 C 286 F sufficiente permeabilit al vapore sufficiente protezione dai danni meccanici delle clip per aneurisma o degli imballi per sterilizzazione manutenzione regolare secondo le indicazioni del produttore contenitori per sterilizzazione Sterilizzazione Per la sterilizzazione sono da impiegarsi solo i metodi di seguito elencati non sono ammessi altri metodi Sterilizzazione a vapore procedimento con vuoto frazionato con essiccazione sufficiente del prodotto sterilizzatrice a vapore conforme a DIN EN 13060 o DIN EN 285 validazione conforme a DIN EN ISO 17665 finora DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 IQ OQ valide messa in funzione e valutazione delle prestazioni specifica del prodotto PQ temperatura massima di sterilizzazione 138 C 280 F pi tolleranza conforme a DIN EN ISO 17665 finora DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 durata della sterilizzazione durata dell esposizione alla temperatura di sterilizzazione min 20 min a 121 C 250 F o min 3 min a 132 C 270 F 134 C 273 F 1 L impiego del metodo a gravit meno efficiente ammesso solo in caso di indisponibilit del metodo a vuoto frazionato pu richiedere durate d esposizione molto pi lunghe e deve essere confermato da una validazione specifica per il prodotto il procedimento e l apparecchio sotto la personale responsabilit dell utilizzator
21. aneurisma nel disinfettore su un tray Fare attenzione che le clip per aneurisma non si tocchino fra loro 2 Avviare il programma 3 Al termine del programma togliere le clip per aneurisma dal disinfettore 4 Controllare le clip per aneurisma e confezionarle nel tray possibilmente subito dopo averle prelevate vedere capitolo Controlli e Confezionamento eventualmente dopo ulteriore asciugatura finale in luogo pulito La dimostrazione dell idoneita fondamentale degli impianti a un efficace lavaggio meccanico e disinfezione stata fornita da un laboratorio indipendente accredita to mediante il disinfettore G 7836 CD disinfezione termica Miele amp Cie GmbH amp Co G tersloh e il detergente Neodisher mediclean Dr Weigert GmbH amp Co KG Hamburg stato seguito in tale occasione il procedimento sopra descritto Controlli Dopo il lavaggio o il lavaggio disinfezione controllare che le clip per aneurisma non presentino segni di corrosione danni in superficie scheggiature e punti sporchi scartando le clip danneggiate per i limiti del numero dei riutilizzi vedere il capitolo Possibilit di riutilizzo Le clip per aneurisma ancora sporche devono essere di nuovo lavate e disinfettate Confezionamento Confezionare i tray in imballi monouso per sterilizzazione imballo semplice o doppio e o in contenitori per sterilizzazione rispondenti ai seguenti requisiti DIN EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 idoneit
22. c d automatis n est pas disponible aucun plateau ne doit tre employ et le proc d doit tre confirm par une validation sp cifique au produit au proc d et l appareil La responsabilit incombe au seul utilisateur Traitement pr liminaire Un traitement pr liminaire n est pas n cessaire car les clips pour an vrismes qui sont d j entr s en contact avec un patient ou qui ont subi des salissures ne doivent en aucun cas tre nouveau utilis s Nettoyage d sinfection automatis e appareil de d sinfection appareil de nettoyage et de d sinfection RDG Lors de la s lection d un appareil de d sinfection il convient de prendre garde aux points suivants que l appareil de d sinfection b n ficie fondamentalement d une efficacit certifi e par exemple une homologation DGHM ou FDA respectivement une d signation CE DIN EN ISO 15883 qu un programme certifi de d sinfection thermique valeur AO gt 3000 ou dans le cas d appareils plus anciens au moins 5 min 90 C soit dans la mesure du possible utilis en cas de d sinfection chimique il y a un danger de r sidus de produits de d sinfections sur les clips pour an vrismes que le programme employ soit adapt des clips pour an vrismes et dispose de suffisamment de cycles de rin age que seule de l eau st rile ou contenant peu de germes max 10 germes ml ainsi que peu d endotoxines max 0 25 unit s d endotoxines ml so
23. dure and device specific va lidation under the user s sole responsibility Pre treatment No pre treatment is required since aneurysm clips that already were in contact with a patient or were soiled must not be used again under any circumstances Cleaning disinfection using a device disinfector cleaning and disinfection device When selecting the disinfector it must be ensured that the disinfector always has proven efficacy e g DGHM or FDA authorization or CE labeling according to DIN EN ISO 15883 that if possible a tested program for thermal disinfection A0 value gt 3000 or for older devices at least 5 min at 90 C is used if chemical disinfection is used there is the risk of residues of the disinfectant on the aneurysm clips that the used program is suited for aneurysm clips and contains sufficient rinsing cycles that only sterile or low germ NMT 10 germs mL and low endotoxin NMT 0 25 endotoxin units mL water e g purified water highly purified water is used that the air used for drying is filtered and that the disinfector is maintained and checked on a regular basis When selecting the cleaning agent system used it must be ensured that it is generally suited for cleaning aneurysm clips from metals and plastics that unless thermal disinfection is used a suited disinfectant with proven efficacy e g DGHM or FDA authorization or CE labeling is additionally used and that it is compa
24. e La dimostrazione dell idoneita fondamentale degli impianti ad una sterilizzazione a vapore efficiente stata fornita da un laboratorio indipendente accreditato me diante la sterilizzatrice a vapore Systec V 150 Systec GmbH Labor Systemtechnik Wettenberg e mediante procedimento a vuoto frazionato Sono state rispettate le normali condizioni vigenti in clinica e in ambulatorio e si seguito il procedimento sopra descritto Il procedimento di sterilizzazione flash non ammesso in linea di principio Non sono inoltre da impiegare i procedimenti di sterilizzazione ad aria calda a radiazioni a formaldeide a ossido di etilene o al plasma Stoccaggio Dopo la sterilizzazione le clip per aneurisma vanno conservate in luogo asciutto e senza polvere nell imballo usato per la sterilizzazione Resistenza del materiale Per la scelta del detergente e del disinfettante verificare che non vi siano conte nuti i seguenti componenti acidi organici minerali e ossidanti valore minimo ammesso per il pH 5 5 alcali forti pH massimo ammesso 10 9 si consigliano detergenti neutri enzimatici o leggermente alcalini solventi organici per es alcol etere chetoni benzina ossidanti per es perossido d idrogeno alogeni cloro iodio bromo idrocarburi aromatici alogenati Non pulire mai le clip per aneurisma e i tray con spazzole metalliche o paglia d acciaio Le clip per aneurisma e i tray non devono essere esposti mai a tempera
25. ea reflejado el valor indicado en la etiqueta del envase PETER LAZIC GmbH no asume ninguna responsabilidad por los clips de aneu rismas YASARGIL que son utilizados de forma contraria a las instrucciones y los procedimientos recomendados en este manual Posibles riesgos Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves relacionadas con el uso de los clips de aneurismas desplazamiento del clip desprendimiento del clip de la pinza de aplicaci n rotura del clip laceraci n del aneurisma lesi n cere brovascular hemorragia y muerte s bita Otras reacciones adversas incluyen la infecci n de la herida y complicaciones quir rgicas en general Se informar debidamente a cada paciente sobre los posibles riesgos quir rgicos asociados con el uso de clips de aneurismas YASARGIL de Peter Lazic GmbH Explicaciones Consulte las instrucciones de manejo No reutilizar N mero de cat logo Ci sN N mero de serie Entregado en condiciones de no esterilidad C Marca CE y c digo de nuestro Organismo notificado 0297 DQS GmbH Frankfurt Alemania RM condicional Productor Productor i Peter Lazic GmbH Fig 2 Fig 3 Immelmannweg 2 Xx X 78532 Tuttlingen correctamente incorrectamente incorrectamente Alemania Artikel Nr 65 999 31
26. enn der Aneurysmen Clips nicht richtig in das Anlegeinstrument eingesetzt wur de bzw nicht richtig in den Greifbacken der Anlegezange sitzt siehe Fig 2 und 3 kann er verrutschen oder besch digt werden wenn sich die Greifbacken der Anlegezange um ihn schlie en Des Weiteren kann die auf dem Etikett angege bene Schlie kraft reduziert werden Ein falsch eingesetzter Aneurysmen Clip kann aus der Anlegezange herausspringen und zu einem Operationsrisiko werden Besonders wichtig ist die korrekte Platzierung des Aneurysmen Clip im Zielge webe Diese ist sowohl w hrend als auch unmittelbar nach dem Einsetzen zu berpr fen Die auf dem Aneurysmen Clip aufgedruckte REF Nummer und die Seriennum mer sind in die Operations und Krankenhausunterlagen des Patienten einzu tragen Achtung Durch wiederholtes ffnen und Schlie en der YASARGIL Aneurysmen Clips kann die auf dem Verpackungsetikett angegebene SchlieBkraft reduziert werden PETER LAZIC GMBH bernimmt keine Gew hrleistung f r YASARGIL Aneurysmen Clips die entgegen den hierin empfohlenen Verfahren gehandhabt werden M gliche Risiken Folgende ernsthafte Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Aneurysmen Clips gemeldet Verrutschen des Clips Auswerfen des Clips aus der Anlegezange Brechen des Clips Zerrei en des Aneurysma Verletzen der Gehirngef e Hemorrhagien und pl tzlicher Todeseintritt Weitere Nebenwirkungen sind Wundinfektion und allge meine operationsbedingte Ko
27. enne d irradiation globale mesur e par calorim trie de 2 7 W kg a conduit dans ces conditions sp cifiques a une valeur maximale gale ou inf rieure 1 8 C Informations concernant le scanner La qualit des images MRT peut se modifier si l emplacement examiner se trou ve exactement ou proximit du clip pour an vrismes illustr ci dessous C est pourquoi il se peut qu une optimisation des param tres MRT sot n cessaire pour chaque clip MR CONDITIONAL Caract ristiques visuelles Les clips PERMANENTS pour an vrismes en TITANE sont facilement diff renciab les par leur couleur spectrale bleue ou rouge tandis que les clips TEMPORAIRES pour an vrismes en TITANE sont reconnaissables leur couleur dor e Les clips PERMANENTS pour an vrismes en COBALT sont de couleur naturelle tandis que les clips TEMPORAIRES pour an vrismes en COBALT sont reconnaissa bles la teinte dor e de leur ressort et de la branche du ressort La d signation exacte du mat riau du clip pour an vrismes figure sur l tiquette de l emballage Manipulation Familiarisez vous avec l utilisation des instruments et assistez le cas ch ant une d monstration de votre revendeur en ce qui concerne leur manipulation Choisissez un clip pour an vrismes de taille ad quate et transportez le un emp lacement st rile en respectant des conditions aseptiques Examinez avec pr cision chaque clip pour an vrismes les clips pour an vr
28. ente ergaben zur MRT bedingten Erw rmung dieser Aneurysmen Clips bei einem 3 Tesla Senden Empfangen RF Body Coil MRT Scanner mit einer durchschnitt lichen Ganzk rper SAR von 2 9 W kg d h verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzk rper Durchschnittswert von 2 7 W kg dass die unter diesen spezifischen Bedingungen auftretende gr te Erw rmung gleich oder weniger als 1 8 C betrug Artefakt Informationen Die Qualit t der MRT Bilder kann beeintr chtigt werden wenn der zu untersuchende Bereich genau an der Position oder in der N he des unterhalb abgebildeten Aneurys men Clip liegt Deshalb kann es sein dass bei jedem Aneurysmen Clip eine Optimie rung der MRT Parameter erforderlich ist MR CONDITIONAL Visuelle Merkmale PERMANENTE Aneurysmen Clips aus TITAN sind leicht durch ihre Spektralfarben rot oder blau TEMPOR RE Aneurysmen Clips aus TITAN sind durch ihre Goldf rbung zu erkennen PERMANENTE Aneurysmen Clips aus KOBALT sind naturfarben TEMPOR RE Aneu rysmen Clips aus KOBALT sind an der Goldf rbung der Feder und des Federschenkels zu erkennen Die genaue Werkstoffbezeichnung des Aneurysmen Clips ist auf dem Verpackungse tikett angegeben Handhabung Machen Sie sich mit der Anwendung der Instrumente vertraut und lassen Sie sich gegebenenfalls die Handhabung von Ihrem Vertriebspartner demonstrieren W hlen Sie den Aneurysmen Clip in der richtigen Gr e und bringen Sie ihn unter Einhaltung aseptischer
29. er Verwendung eines Ultraschallbads darf aufgrund der deutlich geringeren Wirk samkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverf gbarkeit eines maschinellen Verfahrens und ohne Verwendung der Trays eingesetzt werden und muss durch eine produkt verfahrens und ger tespezifische Validierung in alleiniger Verant wortung des Anwenders best tigt werden Vorbehandlung Eine Vorbehandlung ist nicht erforderlich da Aneurysmen Clips die bereits Kon takt mit einem Patienten hatten oder verschmutzt wurden unter keinen Umst n den erneut verwendet werden d rfen Maschinelle Reinigung Desinfektion Desinfektor RDG Reinigungs und Desinfektionsger t Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten dass der Desinfektor grunds tzlich eine gepr fte Wirksamkeit besitzt z B DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883 dass nach M glichkeit ein gepr ftes Programm zur thermischen Desinfektion A0 Wert gt 3000 oder bei lteren Ger ten mind 5 min bei 90 C eingesetzt wird bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelr ckst nden auf den Aneurysmen Clips dass das eingesetzte Programm f r die Aneurysmen Clips geeignet ist und ausreichende Sp lzyklen enth lt dass zum Nachsp len nur steriles oder keimarmes max 10 Keime ml sowie endotoxinarmes max 0 25 Endotoxineinheiten ml Wasser z B purified water highly purified water eingesetzt wird dass die
30. esponsabilit s de la st rilit des clips pour an vrismes lors de leur utilisation en ne recourant qu des proc d s de nettoyage d sinfection et de st rilisation suffisamment valid s par rapport aux appareils et produits sp cifiquement utilis s v rifiant que les produits utilis s appareils de d sinfection et de st rilisation soient r guli rement entretenus et contr l s ainsi que les param tres valid s soient respect s lors de chaque cycle Veuillez de plus tenir compte des prescriptions l gales qui sont de plus applicables dans votre pays ainsi que des prescriptions d hygi ne en vigueur dans le cabinet m dical respectivement l h pital Cela s applique tout sp cialement aux diff rentes dispositions concernant une inactivation efficace des prions Les clips pour an vrismes qui ont d j t en contact avec des patients ou qui ont t contamin s ne doivent pas tre pr par s et doivent tre limin s Tout utilisateur porte la responsabilit d effectuer la pr paration de produits contamin s Nettoyage et d sinfection Bases Il pr f rable d utiliser dans la mesure du possible un pr c d automatis appareil de d sinfection pour le nettoyage et la d sinfection Un proc d manuel m me en utilisant un bain ultrasons ne doit en raison de son efficacit nettement inf rieure et de la difficult garantir un r sultat d gale qualit tre utilis que si un pro
31. forza di chiusura della clip il codice del prodotto REF e il numero di serie SN Dall etichetta adesiva possibile ricavare il codice del prodotto e il numero di se rie della clip per aneurisma da applicare poi alla cartella personale del paziente Ricondizionamento lavaggio disinfezione e sterilizzazione delle clip per aneurisma Principi generali Le clip per aneurisma sono fornite non sterili e prima dell impiego devono essere lavate disinfettate e sterilizzate lavaggio e disinfezione dopo la rimozione della confezione di trasporto e sterilizzazione dopo confezionamento Un lavaggio e una disinfezione efficienti sono presupposti indispensabili per l efficacia della ste rilizzazione In nessun caso sono da riutilizzarsi le clip per aneurisma che sono gi state a contatto con il paziente o che si sono sporcate Nel quadro della responsabilit dell utilizzatore relativamente alla sterilit delle clip per aneurisma al momento dell utilizzo fare attenzione a quanto segue che siano applicati in linea di principio solo metodi sufficientemente validati e specifici per apparecchio e prodotto per il lavaggio e o la disinfezione e per la sterilizzazione che gli apparecchi utilizzati disinfettore sterilizzatrice siano sottoposti a regolari manutenzioni e controlli e che siano rispettati ad ogni ciclo parametri validati Rispettare inoltre le norme di legge vigenti nel Paese come pure le prescrizioni igieniche del
32. hlensterilisation keine Formaldehyd oder Ethylenoxidsterilisation sowie auch keine Plasmaste rilisation Lagerung Nach der Sterilisation m ssen die Aneurysmen Clips in der Sterilisationsverpa ckung trocken und staubfrei gelagert werden Materialbest ndigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel bitte darauf dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind organische mineralische und oxidierende S uren minimal zul ssiger pH Wert 5 5 Starke Laugen maximal zul ssiger pH Wert 10 9 neutraler enzymatischer oder leicht alkalischer Reiniger empfohlen organische L sungsmittel z B Alkohole Ether Ketone Benzine Oxidationsmittel z B Wasserstoffperoxide Halogene Chlor Jod Brom aromatische halogenierte Kohlenwasserstoffe Reinigen Sie alle Aneurysmen Clips und Trays nie mit Metallb rsten oder Stahl wolle Alle Aneurysmen Clips und Trays d rfen nur Temperaturen nicht h her als 141 C 286 F ausgesetzt werden Wiederverwendbarkeit Die Aneurysmen Clips d rfen nur einmal in Kontakt mit einem Patienten gebracht werden und maximal 40mal gereinigt desinfiziert und sterilisiert werden Die Ver wendung von besch digten und oder verschmutzten Aneurysmen Clips liegt in der Verantwortung des Anwenders MA Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeld Jakob Krankheit CJK CJK Verdacht oder m glichen Varianten sind die jeweils g ltigen nationalen Verordnungen bez glich der
33. i le clip pour an vrismes n est pas correctement plac dans l instrument de pose respectivement s il n est pas correctement plac dans les m choires de la pince de pose se r f rer aux figures et 3 il peut glisser ou tre endommag lorsque les m choires de la pince de pose se ferment autour de lui En cons quence la force de fermeture indiqu e sur l tiquette peut tre r duite Un clip pour an vrismes incorrectement mis en place peut se d boiter brusquement de la pince de pose et constituer un risque op ratoire ll est particuli rement important d obtenir une mise en place correcte du clip pour an vrismes dans les tissus ll est n cessaire de v rifier cela aussi bien lors de la mise en place que directement ensuite Le num ro de r f rence REF figurant sur le clip pour an vrismes ainsi que le num ro de s rie doivent tre report s dans les documents du patient se rappor tant a l op ration et son s jour hospitalier Attention une ouverture et fermeture r p t e des clips pour an vris mes YASARGIL peut entra ner une r duction de la force de fermeture figurant sur l tiquette de l emballage PETER LAZIC S rl n assume aucun responsabilit en cas de pose de clips pour an v rismes YASARGIL qui auraient t mis en place sans tenir compte des recommanda tions du mode d emploi pr sent s ici Risque possibles Les effets secondaires graves suivants ont t rapport s en relation avec des clip
34. ic halogenated hydrocarbons Never clean any aneurysm clips and trays with metal brushes or steel wool All aneurysm clips and trays may only be exposed to temperatures NMT 141 C 286 F Reusability The aneurysm clips may only be brought in contact with a patient once and may be cleaned disinfected and sterilized no more than 40 times The user himself herself shall be responsible if he she uses damaged and or contaminated aneurysm clips Note For patients with Creutzfeld Jakob disease CJD suspected CJD or possible variations the applicable national regulations regarding the preparation must be complied with Any liability shall be excluded in case of non compliance Safe Keeping For safeguarding amp preservation of these high precision instruments and delicate aneurysm clips we recommend to store the clips in a compatible storage system recommended by Peter Lazic MA WARNING The clip appliers should only be stored in unlocked position Improper storage of the clip appliers can lead to a risk of losing tension on the springs of the instrument which can lead to a loss of function A damaged spring mechanism can cause irritation or malfunction If any damage to the instrument is suspected the instrument should be returned immediately to be controlled and repaired CT amp MR Safety Non clinical testing demonstrated that each Yasargil aneurysm clip is MR Condi tional A patient with the aneurysm clip can be scan
35. ilizaci n con vapor ha sido expedido por un laboratorio de ensayos acreditado e independiente mediante el uso del esterilizador de vapor Systec V 150 Systec GmbH Labor Systemtechnik Wettenberg y del proceso de vac o fraccionado En este contexto se tuvieron en cuenta las condiciones t picas de una cl nica y un consultorio m dico as como el procedimiento antes descrito Por regla general no se permite utilizar el m todo de esterilizaci n r pida Asimismo evite utilizar cualquier esterilizaci n por aire caliente radiaci n form aldeh do xido de etileno o plasma Almacenamiento Una vez esterilizados los clips de aneurismas deben almacenarse en el envase de esterilizaci n y mantenerse secos y sin polvo Resistencia del material Al seleccionar los productos de limpieza y desinfecci n verifique que no conten gan los siguientes elementos cidos org nicos minerales y oxidantes pH m nimo permitido 5 5 lej as concentradas pH m ximo permitido 10 9 se recomienda utilizar un limpiador neutro enzim tico o ligeramente alcalino disolventes org nicos alcohol ter cetona bencina etc agentes de oxidaci n per xido de hidr geno etc hal genos cloro yodo bromo hidrocarburos halogenados arom ticos Al limpiar los clips de aneurismas y las bandejas evite utilizar cepillos met licos O lana de acero Los clips de aneurismas y las bandejas no deben ser expuestos a temperaturas s
36. ip REF e il numero di serie SR della stessa devono essere riportati sulla cartella clinica del paziente Attenzione La ripetuta apertura e chiusura della clip per aneurisma YASARGIL pu ridurre la forza di chiusura riportata sull etichetta PETER LAZIC GMBH non si assume alcuna responsabilit per clip per aneuris ma YASARGIL utilizzate in modo differente dalle procedure istruzioni d uso qui riportate Possibili rischi Gli eventi avversi pi gravi riportati in concomitanza con l utilizzo di un clip per aneurisma sono i seguenti spostamento della clip espulsione della clip dall applicatore rottura della clip lacerazione dell aneurisma lesione dei vasi ce rebrali emorragie e morte improwisa Altri eventi avversi riportati sono infezioni della ferita e complicazioni chirurgiche generali Ogni paziente deve essere adeguatamente informato dei possibili rischi operatori associati all utilizzo delle clip per aneurisma YASARGIL prodotte da Peter Lazic GmbH Simboli e spiegazioni Consultare il manu ale d uso Non riutilizzare Codice Prodotto sN Numero di serie A Distribuito non sterile C 0297 Certificazione CE MR compatible w Costruttore Costruttore l l Peter Lazic GmbH Fig 1 Fig 2 Fig 3 Immelmannweg 2 O Xx X 78532 Tuttlingen correto incorreto incorreto Germany ESPA OL MANUAL DE INSTRUCCIONES Uso previsto Los clips permanentes YASARGIL para aneurismas y vasculares son aptos para la oclusi
37. ire des irritations Un endommagement du m canisme de blocage peut au cours du processus de pose galement conduire des irritations et m me aller jusqu une perte de fonctionnalit En cas de doute par rapport tout endommagement de l instrument il faut absolument proc der un contr le et ou une r paration S curit CT amp MR Des investigations non cliniques ont montr que chaque clip pour an vrisme Ya sargil est compatible avec un examen par scanner MRT Un patient porteur d un clip pour an vrisme Yasargil peut subir un examen au scanner tout de suite apr s la pause d un clip si les conditions suivantes sont r unies Champ magn tique statique Champ magn tique statique inf rieur ou gal 3 Tesla Gradient spatial maximal du champ magn tique d au maximum 720 Gauss cm chauffement lors d un scanner MRT Lors d investigations non cliniques il a t observ que les clips pour an vrismes n ont subi que de tr s l g res augmentations de temp rature lors d un examen MRT de 15 minutes c est dire par succession d impulsions avec un syst me MR 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA Les exp riences ont montr que l chauffement de ces clips pour an vrismes d a un scanner MRT d mission r ception de type RF Body Coil MRT sous 3 Tes la avec une irradiation moyenne globale SAR de 2 9 W kg c est dire li e a une valeur moy
38. ismes endommag s ou mal ali gn s ne doivent pas tre utilis s Contr lez avant chaque implantation la bonne ouverture du clip pour an vrisme lorsque les m choires de l instrument de pose sont ferm es Si tel n est pas le cas il ne faut pas utiliser le syst me et le v rifier AN Afin d viter tout dommage manipulez toujours les clips pour an vrismes avec la prudence de rigueur N ouvrez jamais les clips pour an vrismes avec les doigts et ou vitez des manipu lations m caniques des clips pour an vrismes Assurez vous que le clip se trouve parfaitement dans les rainures de guidage des m choires de la pince de pose se r f rer a la figure 1 Lib rez les poign es afin d ouvrir compl tement les m choires de la pince de pose Assurez vous que le clip pour an vrismes soit correctement engag dans les rainures de guidage Dans le cas de pinces de pose avec verrouillage ce dernier ne doit pas tre engag Les pinces de pose avec verrouillage doivent tre seule ment ouvertes les m choires se ferment jusqu ce que le verrouillage s embo te Actionner respectivement serrer les poign es de la pince de pose jusqu en but e afin de pouvoir compl tement carter le clip pour an vrismes Le m canisme de verrouillage pour autant qu il y en ait un se d clenche automatiquement Lorsque le clip pour an vrismes est ferm la pince de pose peut tre retir e en direction de la rainure de guidage du clip mis en place S
39. it employ e par exemple de l eau purifi e de l eau hautement purifi e que l air employ pour le s chage soit filtr et que l appareil de d sinfection soit r guli rement entretenu et contr l Lors de la s lection de produits de nettoyage employer il convient de prendre garde aux points suivants que le produit soit fondamentalement adapt au nettoyage de clips pour an vrismes en m tal et en mati re synth tique qu il y a ait dans la mesure o aucune d sinfection thermique n est utilis e une utilisation d un produit de d sinfection appropri l efficacit certifi e par exemple une homologation VAH DGHM ou FDA respectivement une d signation CE et que ce produit soit compatible avec le produit de nettoyage utilis et que les produits chimiques utilis s soient compatibles avec les clips pour an vrismes se r f rer au chapitre R sistance du mat riel a Les concentrations indiqu es par le fabriquant du produit de nettoyage et de d sinfection doivent absolument tre respect es D roulement du processus 1 Placez les clips pour an vrismes avec le plateau dans l appareil de d sinfection Prenez garde ce que les clips pour an vrismes ne se touchent pas 2 Lancez le programme 3 Retirez les clips pour an vrismes de l appareil de d sinfection la fin du programme 4 Contr lez et emballez les clips pour an vrismes plac s sur le plateau si possible imm diatement apr
40. kkre ditiertes Pr flabor unter Verwendung des Desinfektors G 7836 CD thermische Desinfektion Miele amp Cie GmbH amp Co G tersloh und des Reinigungsmittels Neodisher mediclean Dr Weigert GmbH amp Co KG Hamburg erbracht Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren ber cksichtigt Kontrolle Pr fen Sie alle Aneurysmen Clips nach der Reinigung bzw Reinigung Desinfektion auf Korrosion besch digte Oberfl chen Absplitterungen und Verschmutzungen und sondern Sie besch digte Aneurysmen Clips aus zahlenm ige Beschr n kung der Wiederverwendung siehe Kapitel Wiederverwendbarkeit Noch ver schmutzte Aneurysmen Clips m ssen erneut gereinigt und desinfiziert werden Verpackung Bitte verpacken Sie die Trays in Einmalsterilisationsverpackungen Einfach oder Doppelverpackung und oder Sterilisationscontainer die folgenden Anforderun gen entsprechen DIN EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 f r die Dampfsterilisation geeignet Temperaturbest ndigkeit bis mind 141 C 286 F ausreichende Dampfdurchl ssigkeit ausreichender Schutz der Aneurysmen Clips bzw Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Besch digungen regelm ige Wartung entsprechend den Herstellervorgaben Sterilisationscon tainer Sterilisation F r die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgef hrten Sterilisationsverfahren einzusetzen andere Sterilisationsverfahren sind nicht zul ssig Dampfsterilisation fraktioniertes Vaku
41. l ambulatoro o dell ospedale Questo vale in particolare per le varie prescrizioni riguardanti un efficiente inattivazione dei prioni MA Le clip per aneurisma che sono gi state in contatto con un paziente o che si sono contaminate non devono essere in nessun caso ricondizionate e devono essere eliminate L eventuale ricondizionamento di prodotti contaminati esclusiva responsabilit personale dell utilizzatore Lavaggio e disinfezione Principi base Per il lavaggio e la disinfezione si consiglia di impiegare possibilmente un proce dimento meccanico disinfettore A causa del ridotto grado di efficacia e riprodu cibilit un procedimento manuale anche con l impiego di un bagno a ultrasuoni pu essere impiegato solo se non disponibile un procedimento meccanico e senza l impiego del tray e deve essere confermato da una validazione specifica per il prodotto il procedimento e l apparecchio sotto la personale responsabilit dell utilizzatore Pretrattamento Non necessario alcun pretrattamento perch in nessun caso sono da riutilizzarsi le clip per aneurisma che sono gi state a contatto con un paziente o che si sono sporcate Lavaggio meccanico disinfezione disinfettore apparecchio per lavaggio e disinfezione Per la scelta del disinfettore tenere presenti i seguenti principi il disinfettore deve avere un efficacia provata per es omologazione DGHM o FDA o marchio CE conforme a DIN EN ISO 15883 se possibi
42. le utilizzare un programma collaudato per la disinfezione termica valore A0 gt 3000 o per gli apparecchi meno recenti almeno 5 min a 90 C in caso di disinfezione chimica pericolo di residui di disinfettante sulla clip per aneurisma il programma impiegato deve essere idoneo per le clip per aneurisma e prevedere un numero sufficiente di cicli di risciacquo per il risciacquo finale utilizzare unicamente acqua sterile o a bassa carica batterica max 10 batteri ml e povera di endotossine max 0 25 unit endotossine ml per es purified water highly purified water l aria impiegata per l asciugatura deve essere filtrata e il disinfettore deve essere regolarmente sottoposto a manutenzione e controlli Nella scelta del sistema di detergenti impiegato tenere presente quanto segue il sistema deve essere fondamentalmente idoneo per il lavaggio di clip per aneurisma in metallo e materiale sintetico se non si impiega una disinfezione termica si deve impiegare in aggiunta un disinfettante idoneo di provata efficacia per es omologazione VAH DGHM o FDA o marchio CE e che sia compatibile con il detergente impiegato e prodotti chimici impiegati devono essere compatibili con le clip per aneurisma vedere capitolo Resistenza del materiale Rispettare sempre scrupolosamente le concentrazioni indicate dal produttore per il detergente o il disinfettante Sequenza delle operazioni 1 Caricare le clip per
43. mantenimiento peri dico de acuerdo con las especificaciones de los respectivos fabricantes recipientes de esterilizaci n Esterilizaci n Para realizar la esterilizaci n solo deben utilizarse los procedimientos se alados a continuaci n no se permite aplicar ning n otro procedimiento de esterilizaci n Esterilizaci n con vapor proceso de vac o fraccionado con suficiente secado del producto esterilizador de vapor seg n norma DIN EN 13060 DIN EN 285 validaci n seg n norma DIN EN ISO 17665 previamente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 calificaci n de instalaci n calificaci n de operaci n y calificaci n de desempe o para el producto espec fico IQ OQ y PQ en vigor temperatura m xima de esterilizaci n 138 C tolerancia seg n norma DIN EN ISO 17665 previamente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 tiempo de esterilizaci n tiempo de exposici n a la temperatura de esterilizaci n un m nimo de 20 minutos a 121 C o un m nimo de 3 minutos a ES ber 134 C El proceso gravitacional menos efectivo solo debe ser utilizado si no existe la posibilidad de ap licar el proceso de vac o fraccionado Dicho m todo puede requerir tiempos de exposici n mucho m s largos y debe ser confirmado bajo la exclusiva responsabilidad del usuario mediante una validaci n espec fica para el producto el procedimiento y el equipo El certificado de adecuaci n b sica de los implantes para realizar una eficaz es ter
44. mente por su color rojo o azul en el espectro Los clips de aneurismas TEMPO RALES de TITANIO son de color dorado Los clips de aneurismas PERMANENTES de COBALTO son de color natural Los clips de aneurismas TEMPORALES de COBALTO pueden reconocerse por el color dorado del resorte y del brazo correspondiente La identificaci n precisa de los materiales del clip de aneurisma est indicada en la etiqueta del envase Manipulaci n Familiar cese con el uso de los instrumentos y si es necesario solicite una demo straci n a su distribuidor Una vez determinado el tama o adecuado del clip col quelo en el campo est ril utilizando un procedimiento as ptico Inspeccione minuciosamente cada clip De seche todos los clips que muestren alg n da o o una alineaci n incorrecta Antes de cada implantaci n compruebe que los clips se muevan libremente en la boca abierta del instrumento de aplicaci n Si ello no ocurre el sistema no debe usarse y debe ser examinado Para evitar da os trate siempre los clips de aneurismas con el debido cuidado Nunca abra los clips con los dedos y evite la manipulaci n mec nica Aseg rese de que el clip est bien colocado en las ranuras de gu a incluidas en la boca de la pinza de aplicaci n v ase la Fig 1 No se deben utilizar instrumen tos de aplicaci n de otros fabricantes Extienda las asas para abrir por completo la pinza de aplicaci n En el caso de las pinzas que tienen bloqueo ste
45. mplikationen Jeder Patient muss entsprechend ber m gliche Operationsrisiken bei der Ver wendung von YASARGIL Aneurysmen Clips von Peter Lazic GmbH aufgekl rt werden Abbildungen und Erkl rungen Bitte Gebrauchsanweisung beachten Nicht zur Wiederverwendung Bestellnummer Seriennummer Unsteril MR Conditional Hersteller Hersteller Peter Lazic GmbH Fig 1 Fig 2 Immelmannweg 2 O X 78532 Tuttlingen richtig falsch falsch Germany ENGLISH INSTRUCTION MANUAL Purpose Function Permanent YASARGIL aneurysm and vessel clips are intended for permanent oc clusion of blood vessels and cerebral aneurysms Whereas temporary YASARGIL aneurysm and vessel clips are intended for temporary occlusion of intra cranial blood vessels and cerebral aneurysms Contraindications The permanent aneurysm clips are contraindicated for all other applications ex cept for the permanent occlusion of cerebral aneurysms The temporary aneurysm clips are contraindicated for all applications except for the temporary occlusion of cerebral aneurysms or blood vessels Temporary aneu rysm clips must not be used for permanent occlusion of implantation Usage Application Both the permanent and temporary YASARGIL aneurysm and vessel clips are in tended for use by trained surgeons which are thoroughly familiar with the surgical technique and the use of these medical devices MINI or STANDARD Clips must only be operated with the respective a
46. ned safely immediately after placement under the following conditions Static Magnetic Field Static magnetic field of 3 Tesla or less Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less MRI Related Heating In non clinical testing these aneurysm clips produced a low temperature rises during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in the 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Health care Milwaukee WI MR system The MRI related heating experiments for these Yasargil aneurysm clips at 3 Tesla using a transmit receive RF body coil at an MR system reported whole body aver aged SAR of 2 9 W kg i e associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2 7 W kg indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 8C Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the aneurysm clips shown below There fore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of each clip may be necessary MR CONDITIONAL Visual Features Traits PERMANENT aneurysm clips made of TITANIUM can be identified by their spec tral color red or blue TEMPORARY aneurysm clips made of TITANIUM are gold colored PERMANENT aneurysm clips made of COBALT are of natural color TEMPOR
47. no debe estar encajado Aseg rese de que el clip quede perfectamente colocado en las ranuras de gu a Accione luego las pinzas con bloqueo la boca se cierra hasta que se produzca el encaje Para estirar totalmente el clip accione junte las asas de la pinza hasta el tope Si est presente el mecanismo de bloqueo se producir autom ticamente la separaci n La pinza de aplicaci n puede ser retirada cuidadosamente del clip colocado en la direcci n de la ranura de gu a en posici n cerrada Si no ha sido colocado correctamente en el instrumento de aplicaci n o no est bien alojado en los extremos de la pinza v anse las Fig 2 y 3 el clip puede desplazarse o da arse si los extremos se cierran sobre l Adem s esto puede reducir la fuerza de oclusi n de forma tal que ya no se vea reflejado el valor indicado en la etiqueta del envase La colocaci n incorrecta del clip puede pro vocar su desprendimiento de la pinza de aplicaci n y convertirse en un riesgo durante la operaci n Es indispensable comprobar la posici n correcta del clip en el tejido elegido tanto durante su aplicaci n como inmediatamente despu s de ella El n mero de referencia REF y el n mero de serie impresos en el clip deben registrarse en el informe quir rgico y en el historial del paciente Atenci n Si se repite la acci n de apertura y cierre del clip de aneuris ma YASARGIL puede verse reducida la fuerza de oclusi n de forma tal que ya no se v
48. nstrumenten bedient werden Titan Clips und Anlegeinstrumente sind zus tzlich durch ihre Einf rbung MINI ROT amp STAN DARD BLAU zu erkennen Phynox Aneurysmen Clips m ssen mit den daf r vorgesehenen Phynox Anlegezangen verwendet werden Titan Aneurysmen Clips m ssen mit den daf r vorgesehenen Titan Anlegezangen verwendet werden MA WARNUNG Die Applikation der Aneurysmen Clips mit Anlegeinstrumenten anderer Hersteller ist nicht zul ssig Wird die Zuordnung MINI amp STANDARD zu den entsprechenden Anlegeinstrumenten nicht eingehalten kann dies zum Funktionsausfall bzw Uberdehnen des Aneurysmen Clips f hren Lieferung Die permanenten und tempor ren Aneurysmen und Gef clips werden unsteril geliefert und m ssen vor dem Einsatz aufbereitet werden siehe Kapitel Aufbe reitung von Aneurysmen Clips Jede Packung enth lt einen Aneurysmen Clip mit einer Produktbeschreibung die die SchlieBkraft des Aneurysmen Clip Artikelnum mer REF und Seriennummer SN angibt Dem beigef gtem Etikett k nnen Artikelnummer und Seriennummer des Aneu rysmen Clip entnommen werden und sind dem Operationsbericht des Patienten beizuf gen Aufbereitung Reinigung Desinfektion und Sterilisation von Aneurys men Clips Allgemeine Grundlagen Die Aneurysmen Clips werden unsteril ausgeliefert und m ssen vor der Anwen dung gereinigt desinfiziert und sterilisiert werden Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzve
49. oduits d oxydation par exemple des peroxydes d hydrog ne des halog nes chlore iode brome des hydrocarbures aromatis s halog nis s Ne nettoyez jamais aucun clip pour an vrismes ou plateau avec une brosse m tallique ou de la laine d acier Aucun clip pour an vrisme ou plateau ne doit tre expos une temp rature sup rieure a 141 C 286 F R utilisation Les clips pour an vrismes doivent entrer seulement une fois en contact avec un patient et peuvent tre nettoy s d sinfect s et st rilis s au maximum 40 fois veuillez compl ter L utilisation de clips pour an vrismes endommag s et ou ayant subi des salissures est de la responsabilit de l utilisateur MA Information En cas de patients atteints de la maladie de Creutzfeld Jakob CJK susceptibles d en tre atteints ou atteints de variantes de celle ci il faut observer les ordonnances nationales en vigueur par rapport a la pr paration du mat riel Toute responsabilit est exclue en cas de non respect de ces consignes Conservation Dans le but de prot ger les instruments de pr cision et les clips pour an vrismes qui sont des pi ces sensibles nous recommandons une conservation dans un contenant pr vu cet effet fourni par Peter Lazic MA AVERTISSEMENT les instruments de pose ne doivent tre conserv s que dans un tat d verrouill s car sinon la force de rappel du ressort des instruments de pose se r duit et peut condu
50. ori di altre marche Per aprire completamente le ganasce della pinza per applicazione rilasciare le impugnature Se la pinza presenta un meccanismo di blocco questo non deve essere attivato Accertarsi che la clip per aneurisma sia correttamente inserita nelle scanalature di guida Azionare le pinze per applicazione con dispositivo di blocco solo nella misura necessaria per bloccare tale dispositivo le ganasce si chiudono Per aprire completamente la clip per aneurisma azionare e o stringere le maniglie della pinza per applicazione fino a fine corsa Il rilascio del meccanis mo di blocco se presente avviene automaticamente Quando la clip chiusa possibile rimuovere la pinza per applicazione in direzione della scanalatura di guida dalla clip posizionata Se la clip non inserita correttamente nell applicatore o non posizionata op portunamente all interno delle ganasce della pinza per applicazione v Figura 2 e 3 pu scivolare o subire danneggiamenti quando le ganasce della pinza la chiudono Inoltre pu essere ridotta la forza di chiusura riportata sull etichetta Una clip inserita in modo errato pu essere espulsa dalla pinza per applicazione causando in tal modo un rischio operatorio estremamente importante accertarsi del corretto posizionamento della clip per aneurisma sul tessuto bersaglio sia durante l applicazione della clip che immedia tamente dopo il posizionamento Il codice prodotto stampigliato sulla cl
51. pplying instrument The titanium clips and clip appliers can also be identified through their different color coating MINI RED amp STANDARD BLUE Aneurysm clips made of steel Phynox should only be used with the appropriate steel Phynox forceps Aneurysm clips made of titanium should only be used with the approp riate titanium forceps MA WARNING MINI and STANDARD aneurysm clips must be used in correspondence with the correct appliers Do not use clip appliers from other manufacturers By using the wrong applier the clip s closing force will be damaged THIS WILL CAUSE FUNCTIONAL DISTURBANCE OR AN OVERBENDING OF THE CLIP Delivery The Yasargil aneurysm clips are delivered in non sterile condition and must be cleaned disinfected and sterilized before use see chapter Preparation cleaning disinfection and sterilization Each individual boxed unit contains a single clip Labeling at the box specifies the enclosed clip s closing force article number REF and serial number SN A special label with article number REF and serial num ber SN should be attached to the patient s operative report Preparation cleaning disinfection and sterilization of aneurysm clips General basics The aneurysm clips are delivered in non sterile condition and must be cleaned disinfected and sterilized before use cleaning and disinfection after removing the transport protection packing and sterilization after packaging Effective cleaning
52. rpackung und Sterilisation nach Verpa ckung Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraus setzung f r eine effektive Sterilisation Aneurysmen Clips die bereits Kontakt mit einem Patienten hatten oder verschmutzt wurden d rfen unter keinen Umst n den erneut verwendet werden Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung f r die Sterilit t der Aneurys men Clips bei der Anwendung dass grunds tzlich nur ausreichend ger te und produktspezifisch validierte Verfahren f r die Reinigung Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden dass die eingesetzten Ger te Desinfektor Sterilisator regelm ig gewartet und berpr ft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden Bitte beachten Sie zus tzlich die in Ihrem Land g ltigen Rechtsvorschriften so wie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw des Krankenhauses Dies gilt insbesondere f r die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung MA Aneurysmen Clips die bereits Kontakt mit dem Patienten hatten oder kontaminiert wurden d rfen nicht aufbereitet werden und m ssen entsorgt werden Eine Aufbereitung kontaminierter Produkte liegt in der eigenen Verantwortung des Anwenders Reinigung und Desinfektion Grundlagen F r die Reinigung und Desinfektion sollte nach M glichkeit ein maschinelles Ver fahren Desinfektor eingesetzt werden Ein manuelles Verfahren auch unt
53. s pour an vrismes Glissement du clip jection du clip hors de la pince de pose rupture du clip rupture de l an vrisme dommages aux vaisseaux c r braux h morragies et mort soudaine D autres effets secondaires peuvent se manifester sous forme d une infection de la plaie ainsi qu en raison de complications op ratoires Chaque patient doit tre inform sur les ventuels risques op ratoires lors l utilisation de clips pour an vrismes YASRGIL fournis par Peter Lazic S rl Illustrations et explications Veuillez observer les instructions d utilisation e doit pas tre r utilis um ro de commande um ro de s rie on st rile MR sous condition Fabricant Fabricant q i Peter Lazic S rl Fig 1 Fig 2 Fig 3 Immelmannweg 2 o X X 78532 Tuttlingen correct incorrect incorrect Allemagne ITALIANO ISTRUZIONI D USO Uso previsto Le clip YASARGIL per aneurisma e per vasi sanguigni permanenti sono state progettate per l occlusione permanente di aneurismi cerebrali Le clip YASARGIL per aneurisma e per vasi sanguigni temporanee sono state invece progettate per Pocclusione temporanea di vasi sanguigni e aneurismi cerebrali Controindicazioni Le clip per aneurisma permanenti sono controindicate per qualunque applicazione diversa dall occlusione permanente di aneurismi cerebrali Le clip per aneurisma temporanee sono controindicate per qualunque applicazio ne diversa dall occlusione temporanea di aneurismi
54. sario despu s de realizar un secado posterior adicional en un lugar limpio El certificado de adecuaci n b sica de los implantes para realizar un eficaz pro ceso mec nico de limpieza y desinfecci n ha sido expedido por un laboratorio de ensayos acreditado e independiente mediante el uso del equipo de desinfecci n G 7836 CD desinfecci n t rmica Miele amp Cie GmbH amp Co G tersloh y del limpiador Neodisher mediclean Dr Weigert GmbH amp Co KG Hamburgo En este contexto se tuvo en cuenta el procedimiento antes descrito Control Despu s de la limpieza o limpieza desinfecci n verifique todos los clips de an eurismas para controlar si muestran signos de corrosi n da o en las superficies astillamiento o suciedad Separe las unidades que presenten da os para mayor informaci n sobre la limitaci n en materia de reutilizaci n ver cap tulo Aptitud para la reutilizaci n Los clips de aneurismas sucios deben volver a limpiarse y desinfectarse Envasado Coloque las bandejas en envases desechables de esterilizaci n envasado indi vidual o doble y o recipientes de esterilizaci n que cumplan los siguientes re quisitos DIN EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 aptos para la esterilizaci n con vapor resistencia a temperaturas de al menos 141 C suficiente permeabilidad al vapor suficiente protecci n de los clips de aneurismas y los envases de esterilizaci n frente a los posibles da os mec nicos
55. se halla disponible la opci n del procedimiento mec nico En tal caso no se deben utilizar bandejas Adem s debe existir una confirmaci n realizada bajo la exclusiva responsabilidad del usuario y mediante una validaci n espec fica para los productos los procedimientos y los equipos en cuesti n Tratamiento previo No es necesario realizar un tratamiento previo ya que los clips de aneurismas que han estado en contacto con un paciente o que han sido contaminados no pueden volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia Limpieza Desinfecci n mec nica equipo de desinfecci n o equipo de lim pieza y desinfecci n Al seleccionar el equipo de desinfecci n verifique que el equipo de desinfecci n tenga una eficacia acreditada aprobaci n de la DGHM Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a o de la FDA marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883 etc en la medida de lo posible se utilice un programa aprobado para la desinfecci n t rmica con un valor AD gt 3000 o en el caso de los equipos m s antiguos al menos 5 minutos a 90 C si se lleva a cabo una desinfecci n qu mica existe el riesgo de que queden restos de desinfectantes en los clips de aneurismas el programa utilizado sea apto para los clips de aneurismas y cuente con sufi cientes ciclos de lavado para el enjuague se utilice nicamente agua est ril o con bajo contenido de g rmenes m x 10 g rmenes ml y bajo nivel de endotoxinas m x 0 2
56. tamente despu s del implante a una resonancia de forma segura bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico Campo magn tico est tico de 3 Tesla o menos Campo magn tico de gradiente m ximo espacial de 720 Gauss cm o menos MRI relacionados con la temperatura En ensayos no cl nicos estos clips de aneurisma produjeron un leve aumento de temperatura en una exploraci n de Resonancia Magn tica de 15 minutos i e por impulso de secuencia en la 3 Tesla 3 tesla 128 MHz excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare MilwauKee WI MR system Los ensayos MRI relacionados con el aumento de temperatura de estos clips de aneurisma Yasargil en 3 Tesla usando en un sistema MR el cuerpo de una bobina como transmisor receptor de Radiofrecuencia report un promedio SAR de todo el cuerpo de 2 9 W kg ie asociado a un calor metro mide un valor promedio de todo el cuerpo de 2 7 W kg indic que en esas condiciones especificas el aumento de temperatura era igual o menor a 1 8 C Artefacto de informaci n La calidad de las im genes de RM puede verse comprometida si la zona de inter s est exactamente en la misma zona o relativamente cerca de la posici n del clip de aneurisma Por tanto puede que sea necesario optimizar los par metros de las im genes de RM para compensar la presencia del clip MR CONDITIONAL Caracter sticas visuales Los clips de aneurismas PERMANENTES de TITANIO pueden identificarse f cil
57. tible with the cleaning agent used and that the chemicals used are compatible with the aneurysm clips see section Resilience of the material The concentrations specified by the manufacturer of the cleaning agent disinfec tant must in any case be complied with Procedure 1 Put the aneurysm clips in the tray into the disinfector Please ensure that the aneurysm clips do not touch each other 2 Start the program 3 Take the aneurysm clips out of the disinfector after the program is finished 4 Check and package the aneurysm clips in the tray as quickly as possible after taking them out see the sections Checking and Packaging if appropriate after additionally drying at a clean place The general suitability of the implants for effective cleaning and disinfection using a machine was confirmed by an independent certified test laboratory using the disinfector G 7836 CD thermal disinfection Miele amp Cie GmbH amp Co G tersloh and the cleaning agent Neodisher mediclean Dr Weigert GmbH amp Co KG Ham burg The procedure described above was taken into account in doing so Checking Check all aneurysm clips after cleaning or cleaning disinfection for corrosion da maged surfaces splitting and contaminations and scrap damaged aneurysm clips please refer to the section Re usability for re use limitation in numbers Aneu rysm clips that are still contaminated must be cleaned and disinfected again P
58. ture su periori a 141 C 286 F Possibilit di riutilizzo Le clip per aneurisma possono entrare in contatto con un paziente una sola volta ed essere lavate disinfettate e sterilizzate per un massimo di 40 volte L utilizzo di clip per aneurisma danneggiate e o sporche ricade sotto la responsabilit dell utilizzatore MA Avvertenza Nei pazienti affetti da morbo di Creutzfeld Jakob CJD conclamato o sospetto o da sue possibili varianti rispettare per il ricondizionamento le prescrizioni vigenti a livello nazionale In caso contrario si esclude qualsiasi responsabilit Conservazione Per proteggere da possibili danni gli strumenti delicati e le clip per aneurisma di alta precisione si raccomanda di conservare le clip in un apposito contenitore indicato da Peter Lazic MA ATTENZIONE Gli applicatori devono essere conservati nella configurazione aperta per evitare di ridurre la forza di chiusura a molla con conseguenti possibili irritazioni Anche l eventuale danneggiamento del meccanismo di bloccaggio dell applicatore durante l utilizzo della clip pu causare irritazioni e perdita di funzionalit dello strumento Se si sospetta la presenza di qualsiasi danno lo strumento deve essere immediatamente controllato e riparato Sicurezza in TC e RM Test non clinici hanno dimostrato che tutte le clip per aneurisma Yasargil sono com patibili con la risonanza magnetica RM Un paziente con una clip per aneurisma Yasargil
59. uffisante la vapeur protection suffisante des clips pour an vrismes respectivement des emballages de st rilisation contre des dommages m caniques maintenance r guli re selon les indications du fabricant container de st rilisation St rilisation Seuls les proc d s de st rilisation pr sent s ci dessous peuvent tre utilis s pour effectuer une st rilisation d autres proc d s de st rilisation ne sont pas con formes St rilisation vapeur proc d sous vide fractionn avec un s chage suffisant du produit st rilisateur vapeur selon DIN EN 13060 respectivement DIN EN 285 selon DIN EN ISO 17665 jusqu ici avec validation DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 IQ OQ valable pr paration et estimation de puissance sp cifique au produit PQ temp rature de st rilisation maximale 138 C 280 F avec en plus une tol rance selon la norme DIN EN ISO 17665 jusqu ici DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 temps de st rilisation temps d exposition temp rature de st rilisation d au moins 20 min 121 C 250 F respectivement d au moins 3 min 132 C 270 F 134 C 273 F 1 L utilisation du proc d de gravitation moins efficace est seulement conforme au cas o le proc d sous vide fractionn n est pas disponible il n cessite des temps d exposition nettement plus longs et doit tre confirm par une validation sp cifique au produit au proc d et l appareil so
60. umverfahren mit ausreichender Produkttrocknung Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw DIN EN 285 entsprechend DIN EN ISO 17665 bisher DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 validiert g ltige 1Q OQ Kommissionierung und produktspezifische Leistungsbeurteilung PQ maximale Sterilisationstemperatur 138 C 280 F zzgl Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665 bisher DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Sterilisationszeit Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur mind 20 min bei 121 C 250 F bzw mind 3 min bei 132 C 270 9F 134 C 273 F 1 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfiigbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zul ssig kann deutlich l ngere Expositionszeiten erfordern und muss durch eine produkt verfahrens und ger tespezifische Validierung in alleiniger Verantwor tung des Anwenders best tigt werden Der Nachweis der grunds tzlichen Eignung der Implantate f r eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabh ngiges akkreditiertes Pr flabor unter Verwendung des Dampfsterilisators Systec V 150 Systec GmbH Labor System technik Wettenberg und des fraktionierten Vakuumverfahrens erbracht Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschrie bene Verfahren ber cksichtigt Das Blitzsterilisationsverfahren ist grunds tzlich nicht zul ssig Verwenden Sie au erdem keine HeiBluftsterilisation keine Stra
61. uperiores a los 141 C Aptitud para la reutilizaci n Los clips de aneurismas solo pueden entrar en contacto con un paciente una nica vez y pueden ser limpiados desinfectados y esterilizados por un m ximo de 40 veces La utilizaci n de clips da ados y o sucios queda bajo la responsabilidad del usuario MA Nota En los pacientes con enfermedad de Creutzfeldt Jakob sospecha de enfermedad de Creutzfeldt Jakob u otras posibles variantes deben tenerse en cuenta las normas locales pertinentes en materia de preparaci n del equipo En caso de incumplimiento de las normas se declina cualquier responsabilidad Conservaci n Para evitar da os y proteger los instrumentos de alta precisi n y los delicados clips de aneurismas recomendamos conservarlos en un recipiente especial de Peter Lazic MA ADVERTENCIA Los instrumentos de aplicaci n deben guardarse en posici n no cerrada De lo contrario la fuerza de los muelles del instrumento disminuye y puede provocar irritaci n El da o en el mecanismo de bloqueo tambi n puede provocar irritaci n durante el proceso de aplicaci n del clip con el riesgo adicional de que se vea afectado el funcionamiento Si se sospecha que el instrumento est da ado solicite inmediatamente una revisi n reparaci n CT 8 MR Seguridad Los estudios no cl nicos han mostrado que el clip de aneurisma YASARGIL es apto para MR Un paciente con un clip de aneurisma YASARGIL puede ser sometido inmedia
62. us la seule responsabilit de l utilisateur L aptitude fondamentale des implants subir une st rilisation la vapeur efficace a t confirm e par un laboratoire de contr le ind pendant accr dit en utilisant l appareil de st rilisation vapeur Systec V 150 Systec S rl Labor Systemtechnik Wettenberg et le proc d sous vide fractionn Les conditions typiques propres aux cliniques et aux cabinets m dicaux ainsi que le proc d d crit ci dessus ont t cet gard consid r es Le proc d de st rilisation par d charge lectrique n est fondamentalement pas conforme N utilisez en outre aucune st rilisation air chaud pas de st rilisation par ra yonnement pas de st rilisation au formald hyde ou l oxyde d thyl ne ni de st rilisation au plasma Entreposage Apr s st rilisation les clips pour an vrismes doivent tre entrepos s au sec et l abri de la poussi re dans leur emballage de st rilisation R sistance du mat riel Lors du choix des produits de nettoyage et de d sinfection prenez garde ce que ceux ci ne contiennent pas les produits mentionn s ci dessous acides organiques min raux et oxydants valeur minimal de pH autoris e 5 5 lessives fortes valeur de pH maximale tol r e 10 9 Des produits de nettoyage neutres enzymatiques ou l g rement alcalins sont recommand s dissolvants organiques par exemple des alcools de la c tone de l essence des pr
63. zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und dass der Desinfektor regelm ig gewartet und berpr ft wird Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten dass dieses grunds tzlich f r die Reinigung von Aneurysmen Clips aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zus tzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit gepr fter Wirksamkeit z B VAH DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und dass die eingesetzten Chemikalien mit den Aneurysmen Clips kompatibel sind siehe Kapitel Materialbest ndigkeit Die vom Hersteller des Reinigungs und ggf Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen m ssen unbedingt eingehalten werden Ablauf 1 Legen Sie die Aneurysmen Clips im Tray in den Desinfektor ein Achten Sie dabei darauf dass die Aneurysmen Clips sich nicht ber hren 2 Starten Sie das Programm 3 Entnehmen Sie die Aneurysmen Clips nach Programmende dem Desinfektor 4 Kontrollieren und verpacken Sie die Aneurysmen Clips im Tray m glichst umgehend nach der Entnahme siehe Kapitel Kontrolle und Verpackung ggf nach zus tzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort Der Nachweis der grunds tzlichen Eignung der Implantate f r eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabh ngiges a

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Manuel d`installation de la balance ECO PRINT    MicroLab Service Manual  CAPRI-TCA  Service & Maintenance Manual PS16W Electric Pallet Truck  LS902U G  Acer Aspire M5-582PT Owner's Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file