Óptica MICROPERC
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1. POLYDIAGNOST Manual de instrucciones ptica MICROPERC 10 000 p xeles semirrigida PD PN 0080 Cos PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 1 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 3 1 3 2 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 5 1 a 5 1 2 5 1 3 5 1 4 J2 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 2 4 9 2 0 5 2 6 ll 5 3 P gina Advertencias sobre Seguridad occococcoconecioconenonconenoncanenoncononencanonencaronenranonenranenencanenen 4 Finalidad previsSta ooocococcoroconcorononcorononcnrononcnrononcnrononrn nono nen raro nen nano nen ranrnrnranonrnrannanaenns 4 Manual de instrucciones ococcococcoccoconcoconcccnaranonrnronrnanarnncnrnnr armar EREA DA DA DA DA DA ER RR aa Ra Da Dan DA 4 Una vez recibida la pPtiCA cooccccncocnconncanocanonanonanonnnonnnnaronanonanonanonrrnnronarenarenarrnrarananane 4 Entorno FUNCIONAMISNTO 0coccccncnnnncnnananincananincananannaranrararanrnraranra rar anna rana na rana rar anrananana 4 Reprocesamiento y alMacenaMiento ccocococcoconocionononconenoninnononinnononcnnonencanonenennoneninnanens 5 Productos embalados en condiciones de esterilidad cococconccionccionecnonocnononnonianoninnos 5 Compatibilidad y accesorios cococcononocionenonioneneniononencnnononinnonenenrononenronenenranenenranenennanes 5 A 2 5 Reparacion SUSO sacan 5 Especificaciones de la ptica MICROPERCO oooococcnanananaoonnnnnnnnnnnn nono REED REED 6 Descnipei2. n del Prodi meva iansd 7 Optica MICROPERCO accnicininncnn ninia 7 Juego MICROPERCO cococccncnnnnnnnnonononononinanannnn nn rr rr rr rr nn rr rr rr rra 8 Modo de funcionamiento del sistema MICROPERCO ooccccccccnnnnncnonanananonono conocio nanan nono nn nano 10 A O PE o O e et EE A Ada dera dese 10 Conexi n al sistema de v deo de endoscopia ccocccoccconoconocanonanenanonnnnononanonaronanenanennnos 11 Comprobaci n de la imagen endosc pica cccocccncccanonanonancnnocanonanonanonanonnonanonanenanenannans 11 Cambio de instrumental tras la pUNCI N occcocccnnocanonanonancnnonanonanonanonanonnonanonanenanenannana 11 o o O e 12 Mstumental OPC N lacada canada 13 ROprocesa MISntO escote 14 Indicaciones generales sisi 14 Directivas del RKI cin 14 Informaci n importante coocccocccnnonanonancnnonanonanonanonanonannnnonaronaronanonanrnnrrnnrnarenarenanenannos 14 DefiNICIONES A PA a 14 Causas de un reprocesamiento err NeOo occocccncccnnocanenanonanonnnnanonaronanonanonnoraronanenarenannana 15 Limpieza desinfecci n y esteriliZaci n ccooccoccconnconicanonanonanonanonnnnaronanonanonaronanranenanos 15 INAICACI NOS PPP o PP AA 15 Medidas de precauci n ccoocccccconnconocanonanenanonanonnonanonanonanonanonnrrnronnnonanonanennnrnrrnanenanenanos 16 Ms qe 17 Limpieza y desinfecci n manuales ccooccconcnncconocanocanonanonanonnnnanonanonanonanonnnrnrrnaronanenanos 17 Limpieza y desinfecci n esterilizaci n mec nicas desinfect
3. restos de suciedad de las superficies pticas se pueden tratar posteriormente y eliminar con una una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o con limpiador neutro La idoneidad b sica de los EQUIPOS DE ENDOSCOPIA POLYDIAGNOST para realizar con eficacia una limpieza y desinfecci n mec nicas ha sido comprobada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el desinfectador Hamo LS 2000 programa n 89 50 C el producto limpiador Korsolex Endo Cleaner concentraci n 150 ml 30 I tiempo de actuaci n 5 min y el desinfectante Korsolex Endo Disinfectant concentraci n 300 ml 30 I tiempo de actuaci n 10 min En este caso se ha tenido en cuenta el procedimiento descrito anteriormente Hamo AG Suiza Bode Chemie GmbH Hamburgo Alemania A continuaci n de la limpieza desinfecci n aclarado y secado e comprobaci n de la limpieza e integridad de las superficies p ej corrosi n estado del material ausencia de bordes afilados y abolladuras y de la libertad de paso de los canales internos dado el caso identificaci n a fin de decidir una nueva preparaci n o la eliminaci n e Cuidado e comprobaci n de la seguridad t cnico funcional 5 2 6 Esterilizaci n Solo se pueden esterilizar endoscopios y accesorios previamente limpiados desinfectados y completamente secos Antes de la esterilizaci n los productos se deben colocar en la bandeja de esterilizaci n Se debe procurar que los productos no se d
4. 0 N mero de art culo PD PN 0080 Di metro exterior 0 9 mm Sistema de control de im genes 10 000 pixeles Direcci n visual 09 visi n directa Campo visual 1209 Longitud de ptica 272 mm Conexi n de iluminaci n est ndar Adaptador ACMI Iluminaci n de ptica de fibra de vidrio integrada ptica reforzada con nitinol ptica reutilizable Temperatura ambiente De 15C a 35 C Condiciones operativas Humedad relativa De 20 a 60 Presi n atmosf rica De 760 a 1060 mbar Condiciones de Temperatura De 10 C a 45 C almacenamiento y Humedad relativa De 10 a 85 transporte Presi n atmosf rica De 760 a 1060 mbar PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 6 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 3 Descripci n del producto 3 1 ptica MICROPERC 1 ptica 2 Objetivo de la ptica 2 3 Cuerpo base con conexi n de conductor de luz y para conexi n en el ocular 4 Tubo protector de la ptica 5 Ocular 6 Cambiador Figura 1 Figura 2 Cambiador 26 mm PD DS 1210 Figura 3 Ocular de foco fijo PD FS 4001 tratable en autoclave reutilizable PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 7 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 3 2 Juego MICROPERCO 10 RA A NN da A O Me UI Figura 4 Figura 5 Aguja de punci n Di metro exterior 1 65 mm Est ril desechable Figura 7 Asta de 8 F para aguja de punci n y para fibra l ser lt 400u E
5. DOSCOPIA POLYDIAGNOST para realizar con eficacia una limpieza y desinfecci n manuales ha sido comprobada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el producto limpiador CIDEZYME concentraci n 1 6 tiempo de actuaci n 5 min y el desinfectante CIDEX soluci n activada sin diluir tiempo de actuaci n 30 min En este caso se ha tenido en cuenta el procedimiento descrito anteriormente t Johnson amp Johnson Medical GmbH Norderstedt Alemania 5 2 5 Limpieza y desinfecci n esterilizaci n mec nicas desinfectador Importante Aseg rese de que el aparato posea una eficacia probada el aparato disponga de conexiones adecuadas para y los canales de trabajo e irrigaci n los productos de limpieza son compatibles con el desinfectante utilizado los medios utilizados est n autorizados por el fabricante para la limpieza y desinfecci n de endoscopios Aseg rese de que se selecciona el correspondiente programa para productos termol biles no se utiliza una presi n de irrigaci n demasiado elevada para los canales de trabajo e irrigaci n v ase 5 2 2 Medidas de precauci n presi n no superior a 50 kPa el programa dispone de suficientes ciclos de irrigaci n Si se utiliza un termodesinfectador se deber procurar introducir en l solamente endoscopios u otros equipos tratables en autoclave ya que se pueden alcanzar durante el secado temperaturas superiores a los 100 C Para los endoscopi
6. _IFU_Optica MicroPerc ES_A 15 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 2 2 Medidas de precauci n ATENCI N Si los aparatos y los accesorios correspondientes no se limpian y desinfectan o esterilizan de forma adecuada se puede poner en peligro la seguridad del paciente o del personal Si no se realiza la limpieza se pondr en peligro la eficacia de la desinfecci n esterilizaci n Los aparatos y sus accesorios se deben limpiar de la forma m s concienzuda posible antes de la desinfecci n Una limpieza a fondo reduce el n mero de microorganismos existentes elimina materiales org nicos y favorece as la eficacia del procedimiento de desinfecci n esterilizaci n El contacto con las excreciones del paciente y con los productos qu micos de reprocesamiento puede poner en peligro su salud Por tanto a la hora de realizar el reprocesamiento lleve puesto siempre el equipo de protecci n especificado por las disposiciones hospitalarias o nacionales El equipo de protecci n adecuado es gafas protectoras m scaras faciales ropa protectora o monos resistentes a la humedad Nota los monos sucios se deben quitar antes de abandonar la zona de reprocesamiento guantes resistentes a los productos qu micos y estancos de longitud suficiente que queden bien ajustados Los guantes se deben cambiar y eliminar a intervalos regulares Procure que la zona de reprocesamiento est lo bastante ventilada tal y como se establece en las disposici
7. abierto sobre la ptica Figura 22 Colocar la ptica en el bisel de la aguja y fijar el tornillo del cambiador 10 Rev A Fecha 19 03 2015 Figura 23 Conectar el tubo de irrigaci n Figura 24 Unir el ocular con el cuerpo base y conectar a la c mara Enjuagar el sistema antes de la punci n 4 2 Conexi n al sistema de v deo de endoscopia Conecte el endoscopio a trav s del ocular con el sistema de video de endoscopia Conecte el cable conductor de luz al endoscopio 4 3 Comprobaci n de la imagen endosc pica Una vez conectado el sistema de video de endoscopia ajuste la fuente de luz a la m xima intensidad Mantenga el extremo distal de la ptica semirrigida a aprox 1 cm de una superficie blanca y ajuste el balance de blancos con la ayuda del bot n correspondiente A continuaci n mantenga el extremo distal de la ptica a la misma distancia sobre un gr fico colorido y ajuste la nitidez girando el anillo de ajuste del adaptador de TV Compruebe al mismo tiempo la fidelidad de color Nota La calidad de imagen depende en gran medida de la potencia lum nica Para garantizar esta se deber n mantener siempre limpios los puntos de transici n de luz del endoscopio y los conductores de luz 4 4 Cambio de instrumental tras la punci n Figura 25 Soltar y extraer del asta de trabajo la Figura 26 Fijar el adaptador de 3 puertos al aguja de punci n incl ptica asta de trabajo Figura 27 Reti
8. ador ooccconocanononcnnnnanonanos 19 ESTAN dai 20 Compatibilidad del material occcconocicnonocinnoneninnoneninnanononcononinnonononnanononraneninnanos 22 Conservaci n de la ptica y de SUS ACCESOT OS ooccoccncncancnnonanonnonanonananonanonaonaronannnanarnoso 24 Soluci n de problemas coocccoconaccnnncnnonanonanonanonanonannnronanonanonaronanonanrnroraronarenarenanenaanas 25 PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 2 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 Aparici n de un error Reparaci n garant a eliminaci n Env o para reparaci n Garantia Gesti n de residuos Transporte de la ptica Clasificaci n PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 3 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 1 Advertencias sobre seguridad 1 1 Finalidad prevista La ptica MICROPERC para la visualizaci n microendosc pica percut nea de c lculos renales est prevista exclusivamente para su uso con el set MICROPERC PD PN 1008 de la empresaPMT GmbH 1 2 Manual de instrucciones Por favor antes de usar la ptica lea detenidamente el manual de instrucciones y los manuales de todos los dem s equipos necesarios para la realizaci n de los reconocimientos Siga las instrucciones Es necesario cumplir todas las advertencias sobre seguridad Conserve el manual de instrucciones en un lugar seguro y de f cil acceso Los diferentes procedimientos endosc picos y los aspectos m dicos de la endoscopia no son objeto del presente manual El m
9. ainstrumentos adecuados para la limpieza Evite golpes y contactos con otro instrumental A continuaci n se deber aclarar suficientemente con agua corriente o est ril La limpieza y desinfecci n se deben realizar inmediatamente despu s del uso y de la limpieza previa Esto se puede realizar de forma mec nica desinfectador o manual introducci n en productos de limpieza y desinfecci n 5 2 4 Limpieza y desinfecci n manuales Importante Aseg rese de que los productos de limpieza y desinfecci n posean una eficacia probada los productos de limpieza son compatibles con el desinfectante utilizado los medios utilizados est n autorizados por el fabricante para la limpieza y desinfecci n de endoscopios Es imprescindible respetar las concentraciones y los tiempos de actuaci n especificados por el fabricante del producto de limpieza o desinfecci n Tras la desinfecci n utilice exclusivamente agua est ril para el aclarado posterior Solo se deben utilizar soluciones de limpieza desinfecci n y aclarado reci n fabricadas no emplear varias veces o PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 17 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 No se deben utilizar objetos de bordes afilados para las superficies pticas Como norma general se debe tratar con especial cuidado al endoscopio durante la limpieza desinfecci n a fin de evitar da os por un exceso de fuerza aplicada golpes dobladuras o caidas No utilice ning n cepil
10. anejo reglamentario del endoscopio por parte del m dico y del personal sanitario es requisito imprescindible para la seguridad del paciente El usuario debe estar instruido en el manejo del aparato 1 3 Una vez recibida la ptica Compruebe si la ptica presenta desperfectos y si est apta para funcionar No utilice la ptica si existen da os visibles y o no est garantizada su capacidad de funcionamiento En caso de incidencia o irregularidad le rogamos se dirija a su asesor de clientes Los da os producidos durante el transporte deben indicarse sin demora al servicio de mensajer a agencia de transportes ADVERTENCIA La ptica no se ha esterilizado ni desinfectado antes de la entrega Antes de su utilizaci n se debe limpiar y desinfectar esterilizar del modo descrito en el cap tulo correspondiente del manual 14 Entorno Funcionamiento Tenga en cuenta las condiciones operativas del endoscopio as como las condiciones de almacenamiento y transporte Fuera de las tolerancias indicadas el endoscopio puede resultar da ado o fallar Antes de cada uso se deber comprobar si la ptica y los accesorios correspondientes presentan da os visuales o mec nicos a fin de excluir cualquier riesgo de lesi n Lo endoscopios con da os o piezas defectuosas no se deber n seguir utilizando Si se utiliza cirug a l ser o HF litotriptores neum ticos o electrohidr ulicos siga en todo caso las instrucciones de uso y las indicaci
11. as nacionales y locales el manual de instrucciones el funcionamiento del equipamiento de endoscopia la identificaci n de desinfectantes 5 1 3 Definiciones Microorganismos Bacterias levaduras hongos y virus Los microorganismos no pueden estar presentes en el instrumental quir rgico ni en los endosc picos peligro de infecci n Limpieza Eliminaci n f sica qu imica de impurezas inclusive sustancias org nicas Desinfecci n Reducci n del n mero de microorganismos con el fin de que sobreviva el menor n mero de microorganismos viables posible producto bajo en g rmenes Esterilizaci n Reducci n del n mero de microorganismos con el fin de que no sobreviva ning n microorganismo viable producto est ril Esterilidad Ausencia de microorganismos viables seguridad muy alta deber sobrevivir menos de un microorganismo por cada mill n de productos o PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 14 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 1 4 Causas de un reprocesamiento err neo e Acortamiento o interrupci n del proceso de reprocesamiento e Inobservancia de las concentraciones y tiempos de actuaci n estrictamente especificados e Empleo de productos qu micos inadecuados e Soluciones de limpieza y desinfecci n incompatibles e Desconocimiento de las posibles consecuencias de un reprocesamiento inadecuado e Aparatos y o productos de limpieza y desinfecci n insuficientemente procesados y preparados tener en cuenta los tie
12. de nuestra empresa encargada del env o indicando el n mero de albar n y de factura y adjunte a su reclamaci n los documentos mencionados 9 Clasificaci n CE Este equipo cumple los requisitos de la directiva del Consejo 93 42 CEE sobre productos m dicos Clasificaci n Este producto es un producto de la clase IIa POLYDIAGNOST GmbH Am S ldnermoos 17 D 85399 Hallbergmoos L _ Tel fono 49 0 811 9987338 0 PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 27 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015
13. e Ecolab GmbH Sekusept Plus Ecolab GmbH Instru Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe Instru Star Laboratorium Dr rer nat Deppe Laboratorium Dr rer nat Deppe gigasept Sch lke amp Mayr GmbH e e N je je je je je je je je e N N N gigasept FF Sch lke amp Mayr GmbH Limpieza y desinfecci n esterilizaci n mec nicas thermosept ER Sch lke amp Mayr GmbH thermosept RKN zym Sch lke amp Mayr GmbH PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 22 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 A la hora de elegir los productos de limpieza y desinfecci n aseg rese de que no contienen los siguientes productos qu micos Hidrocarburos arom ticos Hidroxilamina Difluoruro de potasio Cloruro de aluminio Cloruro de metileno omer Cal clorada Acido n trico 10 Acido cl rico Acido clorh drico 10 a ata MS Acido ac tico 10 y conc Fluoruro de hidr geno Per xido de hidr geno 30 Acido fluorhidrico Xileno Formalina 30 Hexacloruro de esta o amonio PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 23 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 3 Conservaci n de la ptica y de sus accesorios La sala de conservaci n debe tener pocos g rmenes y polvo y estar seca y bien ventilada Se deben evitar las fluctuaciones de temperatura No conserve la ptica en el malet n de transporte Guarde la ptica en el tubo protector incluido y colocada adecuadamente en la bandeja de e
14. ex Se deben tener en cuenta las alergias correspondientes En tales casos el uso queda al criterio del m dico 1 9 Reparaci n Sustituci n La reparaci n de equipos defectuosos solo podr ser realizada por personal autorizado por el fabricante y solo si se utilizan piezas de repuesto originales No realice modificaciones por cuenta propia en el equipo ni trate de hacer reparaciones esto puede provocar da os en el equipo y con ello poner en peligro a los pacientes o al personal Las modificaciones o reparaciones realizadas por cuenta propia eximen al fabricante de cualquier responsabilidad sobre la seguridad operativa del equipo Las reparaciones realizadas durante el per odo de garant a tienen como consecuencia la anulaci n de cualquier prestaci n de garant a ATENCI N La empresa POLYDIAGNOST GmbH se exime de toda responsabilidad sobre los da os y desperfectos producidos como consecuencia del uso indebido del aparato o de la inobservancia del presente manual de instrucciones Las modificaciones que no hayan sido realizadas por POLYDIAGNOST GmbH o por especialistas autorizados por POLYDIAGNOST suponen la p rdida de todo derecho de garant a La empresa POLYDIAGNOST GmbH declina toda responsabilidad sobre lesiones o da os producidos con posterioridad a modificaciones que no hayan sido realizadas por POLYDIAGNOST GmbH PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 5 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 ptica de 10 000 p xeles 12
15. ionamiento y la seguridad operativa del equipo Las reparaciones realizadas durante el per odo de garant a tienen como consecuencia la anulaci n de cualquier prestaci n de garant a Importante Antes de enviar el equipo se deber solicitar a POLYDIAGNOST un n mero de reparaci n Con este n mero de reparaci n podr enviar el equipo para su reparaci n Por favor adjunte en el env o una descripci n del fallo y el n mero de tel fono de la persona de contacto Los equipos se deben limpiar a fondo y desinfectar antes de enviarlos a su reparaci n Adjunte una confirmaci n por escrito al respecto Los equipos reprocesados insuficientemente constituyen un riesgo de infecci n para cualquiera que entre en contacto con ellos POLYDIAGNOST no aceptar equipos contaminados 7 2 Garant a El periodo de garant a es de 12 meses a partir de la fecha de factura 7 3 Gesti n de residuos El equipo se deber eliminar en conformidad con las disposiciones locales al final de su vida til PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 26 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 8 Transporte de la ptica El transporte o la eliminaci n de la ptica se deber n realizar exclusivamente en estado desinfectado De este modo se reduce el riesgo de da os Transporte la ptica colocada adecuadamente en la bandeja de esterilizaci n o en otra bandeja de conservaci n adecuada y hacer lo propio con los accesorios Tambi n puede transportar la ptica en el ma
16. let n de transporte Aseg rese de que la ptica se coloca con cuidado en los huecos del malet n previstos para ello y que este no se cierra cuando la l nea ptica sobresale del borde del malet n Importante Por favor siga estrictamente las siguientes instrucciones en caso de que se produzcan da os de transporte ya que la aseguradora del transporte queda eximida del cumplimiento de sus obligaciones en caso de inobservancia de las prescripciones formales En caso de que se produzcan da os durante el transporte es de su inter s asegurar reclamaciones de compensaci n de modo que los encargados del servicio postal empresa de transporte participen a su debido tiempo en la determinaci n de los da os en el sentido de sus normativas aplicables Es decir si hay una p rdida o da o de la mercanc a reconocible externamente el destinatario debe mostrar la p rdida o el da o al transportista como muy tarde en el momento de la entrega de la mercancia En caso de transporte ferroviario se debe exigir a la empresa ferroviaria la elaboraci n de un acta En env os por paquete postal se deber certificar por escrito la existencia de da os antes de la aceptaci n de paquetes da ados a trav s del servicio postal Si no se reconocen da os de inmediato se deber informar de inmediato por escrito al servicio de mensajer a o la empresa de transportes una vez determinados estos Por favor p nganse tambi n en contacto con la oficina
17. lo o esponja de metal para la limpieza de superficies y canales interiores ya que esto puede causar da os La ptica semirr gida los accesorios de endoscopia y otros componentes no se pueden introducir en soluci n fisiol gica de sal com n ni se pueden limpiar mediante ba o de ultrasonidos Ambos procedimientos producen da os inmediatos en el endoscopio y sus accesorios Limpieza 1 Llene una pila con soluci n de limpieza nueva 2 Introduzca la ptica con el tubo protector montado figura 40 o los accesorios en la soluci n de limpieza la ptica y los accesorios deben quedar cubiertos por completo Figura 40 Limpie las superficies exteriores con un pa o suave o una esponja 4 Limpie los canales interiores de los accesorios dentro del ba o de limpieza utilizando los cepillos de limpieza adecuados Desplazar siempre el cepillo desde el extremo proximal al distal Procure que la soluci n de limpieza no haga demasiada espuma menor efecto limpiador Inyecte la soluci n de limpieza jeringuilla desechable en la ptica al menos cinco veces v ase figura 40 Inyecte tambi n la soluci n de limpieza al menos cinco veces en los accesorios Saque la ptica y los accesorios del ba o de limpieza cuando haya transcurrido como m nimo el tiempo de actuaci n recomendado por el fabricante del limpiador 9 A continuaci n aclare todos los canales al menos cinco veces con agua destilada jeringuilla desechable La d
18. mpos de conservaci n de los productos 5 2 Limpieza desinfecci n y esterilizaci n 5 2 1 Indicaciones Una limpieza previa limpieza y desinfecci n eficaces son requisito imprescindible para una esterilizaci n efectiva de la ptica y de los accesorios Aseg rese de que quede garantizada una aplicaci n completa de la soluci n en todas las superficies incluidos los eventuales canales de trabajo o huecos existentes Tenga en cuenta las especificaciones del fabricante del limpiador y desinfectante en relaci n con la concentraci n y el tiempo de introducci n Tenga en cuenta la compatibilidad mutua de las soluciones empleadas y tenga en cuenta las indicaciones del fabricante p ej en relaci n con la concentraci n y los tiempos de actuaci n Procure utilizar exclusivamente procedimientos de limpieza desinfecci n y esterilizaci n suficientemente validados con respecto a aparatos y productos y que se respetan en cada ciclo los par metros validados La realizaci n del procedimiento de preparaci n es responsabilidad del usuario en relaci n con la obtenci n del efecto de desinfecci n limpieza y esterilizaci n Adem s tenga en cuenta las normativas hospitalarias y las de los fabricantes de los productos de limpieza y desinfecci n desinfectadores y esterilizadores y las normativas legales vigentes en su pais ADVERTENCIA La ptica no se ha esterilizado ni desinfectado antes de la entrega Se debe limpiar y PD
19. oblen ni resulten da ados A continuaci n la bandeja de esterilizaci n se debe empaquetar en un embalaje de esterilizaci n adecuado embalaje de esterilizaci n desechable para el procedimiento de esterilizaci n previsto conforme a DIN EN 868 2 y DIN EN ISO 11607 1 En la bandeja de esterilizaci n original DE POLYDIAGNOST est n integradas abrazaderas de sujeci n que evitan los da os mec nicos que se producen cuando los aparatos no est n sujetos PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 20 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 Para la esterilizaci n solo se pueden emplear los procedimientos indicados a continuaci n y no se admiten otros procedimientos Optica MICROPERC p Cambiador PD DS 1210 asta 10 F con tubo protector en con obturador PD PN 1020 bandeja de adaptador de 3 puertos PD PN 1030 esterilizaci n Esterilizaci n por gas con xido de etileno entre 55 C y m x 60 C Esterilizaci n de plasma a baja temperatura STERRADY 1005 Esterilizaci n por vapor tratamiento en autoclave 121 C 20 min m x 124 C Esterilizaci n por vapor tratamiento en autoclave 132 134 C 5 min X permitido Procure utilizar exclusivamente procedimientos de esterilizaci n suficientemente validados con respecto a aparatos y productos y que se respeten en cada ciclo los par metros validados Adem s tenga en cuenta las normativas hospitalarias y las de los fabricantes de esterilizadores y las norma
20. ones de seguridad de los dispositivos y accesorios utilizados Si se utiliza el endoscopio conjuntamente con equipos m dicos electr nicos aseg rese de que se cumplan las condiciones BF pieza de aplicaci n aislada sin conexi n a tierra El fallo de una fuente de luz utilizada conjuntamente puede provocar peligros Por ello tenga disponible una fuente de luz de repuesto lista para el uso PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 4 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 1 5 Reprocesamiento y almacenamiento Una vez utilizada la ptica reproc sela y almac nela de acuerdo con las directivas generales El reprocesamiento insuficiente puede representar un riesgo de infecci n y provocar da os en el equipo ATENCI N La ptica no se puede tratar en autoclave El tratamiento en autoclave puede destruirla 1 6 Productos embalados en condiciones de esterilidad En los productos embalados en condiciones de esterilidad comprobar que el embalaje no presenta da os Si el embalaje est da ado los productos no se podr n emplear 1 7 Compatibilidad y accesorios La combinaci n con aparatos diferentes de los recomendados puede perjudicar la seguridad y el rendimiento Utilice exclusivamente los accesorios especificados para la ptica El uso de accesorios incompatibles puede provocar averias en el funcionamiento y o da os para el usuario el paciente y terceras personas 1 8 Tolerancia Nuestros productos pueden contener n quel y o l t
21. ones hospitalarias o de protecci n laboral nacionales La ventilaci n suficiente un m nimo de ocho a diez cambios de aire por hora reduce los vapores qu micos Limpie los canales a fondo y con cuidado Para que est n libres de desinfectantes todos los canales internos se deber n aclarar a fondo con agua est ril Al secar o enjuagar los canales con aire o con l quido no emplee presiones mayores de 50 kPa de lo contrario los canales pueden resultar da ados PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 16 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 2 3 Limpieza previa La limpieza previa debe realizarse inmediatamente despu s del reconocimiento De este modo se evita que se sequen la sangre la alb mina u otras sustancias Suelte Retire todos los instrumentos v lvulas tapas y accesorios de la ptica Elimine todos los productos desechables Suelte el cambiador de la ptica Limpie todas las superficies exteriores con un pa o suave empapado en desinfectante Enjuague con desinfectante todos los canales interiores de los accesorios Limpie con cuidado el objetivo extremo distal de la ptica frotando ligeramente con una torunda h meda Coloque el tubo protector sobre la ptica Finalmente enju guelo con soluci n desinfectante v ase figura 39 d Figura 39 Nota El desinfectante empleado debe estar autorizado por el fabricante para la desinfecci n de endoscopios Utilice para el endoscopio port
22. os termol biles se deben seleccionar programas de limpieza en los que no se supere una temperatura de 60 C Es imprescindible respetar las concentraciones y los tiempos de actuaci n especificados por el fabricante del producto de limpieza o desinfecci n Tras la desinfecci n utilice exclusivamente agua est ril para el aclarado posterior PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 19 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 Solo se deben utilizar soluciones de limpieza desinfecci n y aclarado reci n fabricadas no emplear varias veces Nota Al emplear la limpieza y la desinfecci n mec nicas se deben limpiar previamente el endoscopio y sus accesorios de forma manual conforme a las directivas del RKI Para ello siga los pasos 1 a 10 del apartado Limpieza del cap tulo 5 2 5 Limpieza y desinfecci n manuales Acto seguido proceda del siguiente modo 1 Coloque el sistema de endoscopia desmontado en el desinfectador utilizando la bandeja de esterilizaci n Procure que el aparato no resulte da ado Seleccione adecuadamente los instrumentos y accesorios en cribas para instrumentos Conecte los canales de trabajo e irrigaci n a las l neas de conexi n de la cesta de desinfecci n 3 Seleccione el programa de limpieza de endoscopios adecuado para la carga y recomendado por el fabricante Inicie el programa 4 Retire el sistema de endoscopia una vez finalizado el programa Dado el caso deje secar el sistema de endoscopia Los
23. ptica defectuosa Soluci n Limpieza cuidadosa con una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o pa os adecuados para ello Env o de la ptica Fallo Ruido intenso con una cantidad de luz demasiado escasa Motivos posibles Suciedad en los componentes pticos del endoscopio Conexi n cable conductor de luz endoscopio o fuente de luz insuficiente Conexi n endoscopio ocular insuficiente Cable de luz o conductor de luz de la ptica defectuosos Soluci n Limpieza cuidadosa con bastoncillos de algod n impregnados de alcohol o pa os adecuados para ello Comprobaci n de las conexiones del cable conductor de luz y el ocular Sustituci n del cable conductor de luz Env o de la ptica Si los fallos no se solucionan mediante medidas simples dir jase a su t cnico o asesor de clientes de POLYDIAGNOST PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 25 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 7 Reparaci n garant a eliminaci n 7 1 Env o para reparaci n La reparaci n de equipos defectuosos solo podr ser realizada por personal autorizado por el fabricante y solo si se utilizan piezas de repuesto originales No realice modificaciones por cuenta propia en el equipo ni trate de hacer reparaciones esto puede provocar da os en el equipo y con ello poner en peligro a los pacientes o al personal Las modificaciones o reparaciones realizadas por cuenta propia eximen al fabricante de cualquier responsabilidad sobre la capacidad de func
24. rar la ptica de la aguja de punci n Figura 28 Introducir en el puerto central PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 11 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 lt lt lt lt Z 4 Figura 29 Fijar Figura 30 Conectar el grifo de tres pasos Y Y M Figura 31 Posibilidad de enjuagar Figura 32 Conectar el adaptador Tuohy Borst para la y para la aplicaci n de contraste fijaci n de la fibra l ser Y 4 5 L menes m s grandes Si son necesarios l menes m s grandes se realiza el cambio del asta de trabajo 4 8 F a la de 8 F conforme a la t cnica de Seldinger Ja lt CS Figura 33 Retirar el instrumental completo Figura 34 Introducir la gu a de alambre Lunderquist incl ptica del asta de 4 8 F bajo control y a continuaci n extraer el asta de 4 8 F Figura 35 Introducir el dilatador en el asta de 8 F Figura 36 Introducir el asta de 8 F con dilatador a trav s de la gu a de alambre a continuaci n retirar del asta el dilatador y la gu a de alambre PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 12 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 y Figura 37 Pasar la ptica a trav s del puerto lateral y a continuaci n introducir en el asta de 8 F y fijar 46 Instrumental opcional Figura 38 Asta de 10 F con obturador PD PN 1020 adaptador de 3 puertos PD PN 1030 tratable en autoclave ATENCI N al utilizar dispositivos de l ser En relaci n con el uso de dispositivos de l ser se deber proteger la p
25. st ril desechable Figura 9 Dilatador para asta de 8 F Est ril desechable PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A e PD PN 0080 JUEGO MICROPERCO Set PD PN 1008 consistente en 1 aguja de punci n 2 asta de 8 F 3 asta de 4 8 F 4 dilatador para asta de 8 F 5 adaptador de 3 puertos para astas de 4 8 Fy8F 6 capuch n 7 adaptador Tuohy Borst 8 grifo de tres pasos 9 tubo de irrigaci n 10 gu a de alambre Lunderquist Figura 6 Pieza en T en el estilete de la aguja de punci n Figura 8 Asta de 8 F para fibra l ser gt 400 y Est ril desechable 8 Rev A Fecha 19 03 2015 Figura 10 Adaptador de 3 puertos para aguja de punci n asta de 4 8 F y 8 F Est ril desechable Figura 12 Adaptador Tuohy Borst para fibra l ser Est ril desechable Figura 14 Tubo de irrigaci n Est ril desechable PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A PD PN 0080 Figura 11 Capuch n Est ril desechable Figura 13 Grifo de tres pasos Est ril desechable Figura 15 Gu a de alambre Lunderquist Est ril desechable 9 Rev A Fecha 19 03 2015 4 Modo de funcionamiento del sistema MICROPERC Figura 16 4 1 Montaje Figura 17 Asta de 4 8 F aguja de punci n Figura 19 Preparar ptica y cambiador y al A f Figura 21 Introducir en la aguja de punci n PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A PD PN 0080 Figura 18 Unir y fijar entre s Figura 20 Deslizar el cambiador con tornillo
26. sterilizaci n o en otra bandeja de conservaci n adecuada y hacer lo propio con los accesorios De este modo se reduce el riesgo de da os Seque por completo todos los componentes de la ptica y los accesorios antes de guardarlos Los accesorios se deben guardar separados de la ptica El almacenamiento en lugares expuestos a la luz directa del sol a altas temperaturas o bajo el efecto de las radiaciones de rayos X puede da ar la ptica o los accesorios o bien representar un riesgo de infecci n o PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 24 lu PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 6 Soluci n de problemas 6 1 Aparici n de un error Fallo No hay imagen Motivos posibles Conexi n cable conductor de luz endoscopio o fuente de luz ausente o insuficiente Adaptador de cable conductor de luz incorrecto Conexi n endoscopio ocular ausente o insuficiente Optica defectuosa Fuente de luz y o c mara y o monitor defectuosos Configuraci n monitor c mara incorrecta Alimentaci n de red no establecida o fallida Soluci n Comprobaci n de las conexiones del cable conductor de luz y el ocular Revisi n del cable conductor de luz Revisi n de la fuente de luz c mara monitor Comprobaci n de la configuraci n monitor c mara Comprobaci n de la alimentaci n de red Env o de la ptica Fallo Imagen borrosa rayas estr as etc Motivos posibles Suciedad en los componentes pticos del endoscopio O
27. tica del efecto del l ser Para evitar quemaduras y o efectos profundos no deseados en los tejidos circundantes o da os en la ptica no se deber activar la potencia del l ser hasta que la punta de la fibra l ser pueda ser vista a trav s del endoscopio Si se utilizan dispositivos l ser se deber n llevar puestas gafas protectoras adecuadas para evitar posibles da os en los ojos PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 13 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 Reprocesamiento 5 1 Indicaciones generales 5 1 1 Directivas del RKI El Robert Koch Institut RKI ha elaborado directivas para la preparaci n de productos m dicos aplicados Ante todo ofrecemos un resumen de los pasos de preparaci n necesarios e preparaci n previa reglamentaria recogida eventual desmontaje tratamiento previo y limpieza previa de los productos m dicos aplicados y transporte cerrado seguro y a prueba de da os hacia el lugar de preparaci n e limpieza desinfecci n aclarado y secado e comprobaci n de la limpieza e integridad de las superficies e Cuidado y mantenimiento e comprobaci n de la seguridad t cnico funcional e identificaci n e embalaje y esterilizaci n e almacenamiento 5 1 2 Informaci n importante Todas las personas responsables del reprocesamiento deben disponer de la formaci n fundamental sobre los procedimientos de reprocesamiento empleados las normativas de protecci n laboral las directivas hospitalari
28. tivas legales vigentes en su pa s La prueba principal de la idoneidad del endoscopio para una esterilizaci n por gas con xido de etileno ha sido aportada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el procedimiento Sterivit de la empresa DMB Apparatebau GmbH Wiesbaden En este caso se ha tenido en cuenta el procedimiento indicado anteriormente Nota La realizaci n de todos los procedimientos de preparaci n explicados es responsabilidad del usuario en relaci n con la obtenci n del efecto de esterilizaci n El uso de diferentes procedimientos de esterilizaci n en orden variable puede provocar un envejecimiento prematuro de los endoscopios Si es posible utilizar exclusivamente uno de los procedimientos autorizados PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 21 PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 5 2 7 Compatibilidad del material Debido al permanente desarrollo t cnico no se puede garantizar que esta lista est completa Recomendamos los productos de desinfecci n tipo 1 y limpieza tipo 2 comprobados y admitidos que se indican a continuaci n Limpieza y desinfecci n esterilizaci n manuales Nombre del producto 2 CIDEZYMES Advanced Sterilization Products c o Johnson Johnson Medical GmbH Cidex OPA Advanced Sterilization Products c o Johnson Johnson Medical GmbH Aseptisol Bode Chemie GmbH Korsolex AF Bode Chemie GmbH Korsolex Plus Bode Chemie GmbH Sekusept Extra N Ecolab GmbH Sekusept Fort
29. uraci n de cada proceso de aclarado es de un minuto como m nimo 10 Finalmente seque todos los canales interiores soplando trav s de ellos con aire comprimido m dico puro PD_IFU_Optica MicroPerc ES_A 18 o PD PN 0080 Rev A Fecha 19 03 2015 Desinfecci n 1 Llene una pila con la soluci n desinfectante 2 Introduzca la ptica con el tubo protector montado o los accesorios en la soluci n de desinfecci n la ptica y los accesorios deben quedar cubiertos por completo Desinfecte las superficies exteriores con un pa o suave o una esponja 4 Inyecte la soluci n de desinfecci n jeringuilla desechable en la ptica al menos cinco veces v ase figura 40 Inyecte tambi n la soluci n de desinfecci n al menos cinco veces en los accesorios 6 Saque la ptica y los accesorios del ba o de desinfecci n limpieza cuando haya transcurrido como m nimo el tiempo de actuaci n recomendado por el fabricante del desinfectante 7 A continuaci n aclare todos los canales al menos cinco veces con agua est ril jeringuilla desechable La duraci n de cada proceso de aclarado es de un minuto como m nimo 8 Finalmente seque todos los canales interiores soplando trav s de ellos con aire comprimido m dico puro Los restos de suciedad de las superficies pticas se pueden tratar posteriormente y eliminar con una una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o con limpiador neutro La idoneidad b sica de los EQUIPOS DE EN
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