INSTRUCCIONES DE USO
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1. usuelles de PTCA 4 introduire l extr mit proximale du guide dans l extr mit distale du cath ter de PTCA Le guide sortira par son acc s distal exit de guide NOTE Avant d ins rer le cath ter de PTCA prenez une compresse impr gn e de solution saline et nettoyer le guide afin d liminer toutes traces de produit de contraste ATTENTION Prenez soin d viter les plicatures en introduisant le cath ter de PTCA dans la valve h mostatique 5 Avancer le cath ter de PTCA jusqu l extr mit distale du cath ter guide NOTE Les rep res proximaux peuvent signaler que le cath ter de PTCA a atteint l extr mit distale du cath ter guide ATTENTION D gonfler compl tement le ballonnet en aspirant par le dispositif de gonflage chaque fois que l on avance ou que l on retire le cath ter de PTCA ATTENTION Ne pas d placer le cath ter de PTCA dans le syst me vasculaire coronaire si le cath ter n est pas pr c d par un guide ATTENTION Si l on utilise une valve h mostatique r glable de type Tuohy Borst viter de la serrer avec une force excessive car cela risque de limiter le flux de produit de contraste l entr e ou la sortie de la lumi re d inflation ralentissant ainsi le gonflage et le d gonflage 6 Continuer sous scopie et utiliser les marqueurs radio opaques pour le positionnement du ballonnet dans la st nose 7 Serrer la valve h mostatique et dilater la st nose par une technique d2. Frangais GRIP by Acrastak INSTRUCCIONES DE USO 1 NOMBRE DEL PRODUCTO El nombre commercial del producto es cat ter de dilataci n para ACTP GRIP de Acrostak el nombre gen rico del producto es cat ter de dilataci n de bal n para ACTP 2 DESCRIPCI N El cat ter GRIP est dise ado para dilatar las lesiones estenosas arterioscler ticas en las arterias coronarias o injertos de bypass El elemento dilatador del cat ter es un bal n pr ximo al extremo distal El bal n tiene dos bandas marcadoras radioopacas El cat ter tiene cuatro l neas de botones el dise o exclusivo de les botones ayuda a mantener la posici n ptima del bal n dentro de la lesi n durante el inflado El cat ter tiene dos marcadores visuales proximales sobre el cuerpo situados a aproximadamente 90 cm acceso braquial y 100 cm acceso femoral desde el extremo distal que indican aproximadamente la salida del extremo del cat ter del cat ter gu a El cuerpo tiene un orificio distal aproximadamente a 24 cm del extremo distal que accede a la luz del alambre gu a central La luz del alambre gu a empieza en el extremo del orificio distal y termina en el extremo distal El di metro m ximo del alambre gu a que se puede utilizar est impreso en la etiqueta del envase En el extremo proximal los cat teres tienen una conexi n que es el orificio de inflado del bal n El bal n se infla inyectando medio de contraste diluido a trav s de esta co
3. angioplastie coronaire reconnue NOTE Ne pas d passer la pression minimale d clatement NOTE Effectuer la dilatation du ballonnet tandis que le guide d passe l extr mit distale du cath ter Il est fortement recommand de laisser le guide ou le cath ter de PTCA ou les deux dans las st nose jusqu ce que l op ration soit termin e 9 5 Proc dure d change du cath ter 1 S assurer que le ballonnet est compl tement d gonfl 2 Desserrer la valve h mostatique du cath ter guide 3 Tenir le guide et la valve h mostatique dans une main tandis que l autre maintient le corps du cath ter Maintenir le guide en position stationnaire dans l art re coronaire et effectuer le retrait du cath ter hors du cath ter guide ATTENTION Surveiller la position du guide sous scopie pendant l change 4 Retirer le cath ter jusqu l apparition de l orifice d entr e du guide dans le cath ter puis proc der comme avec un cath ter coaxial jusqu ce que le cath ter soit totalement retir du cath ter guide Resserrer la valve h mostatique 5 Retirer compl tement le cath ter de PTCA du guide 6 Pr parer et mettre en place le cath ter suivant comme d crit dans le mode d emploi du fabricant 9 6 Proc dure de retrait du dispositif 1 S assurer que le ballonnet est compl tement d gonfl 2 Ouvrir compl tement la valve h mostatique 3 Tout en maintenant la position du guide et la pression n gative du
4. cath ter verticalement 9 Le tube de protection avec le stylet tant en place appliquer une pression positive et ouvrir le robinet pour permettre la solution de produit de contraste de s couler dans la lumi re d inflation et dans le ballonnet V rifier l int grit du cath ter en appliquant une pression de 5 atm 507 kPa 10 Mettre en pression n gative et fermer le robinet Purger tout l air du dispositif de gonflage au travers du robinet NOTE S il y a de l air dans le dispositif de gonflage ou dans le cath ter de PTCA r p ter les tapes 9 et 10 jusqu ce que tout l air a t vacu 11 Conserver le cath ter en pression n gative jusqu ce qu il soit pr t tre utilis 12 Enlever le tube de protection avec le stylet du ballonnet 9 3 3 Rin age de la lumi re du guide 1 Rincer la lumi re du guide du cath ter de PTCA avec du s rum physiologique h parin normale en utilisant l aiguille de rin age non inclus 9 4 Proc dure de PTCA 1 Pr parer un acc s vasculaire suivant la technique d intervention coronarienne transluminale transcutan e standard 2 Fixer une valve h mostatique l embase du cath ter guide appropri qui a t mis en place dans le vaisseau 3 Introduire le guide dans le cath ter guide travers la valve h mostatique Sous scopie placer le guide juste au del de l extr mit distale du cath ter guide ou bien au del de la l sion selon les techniques
5. dispositif de gonflage retirer le cath ter de PTCA NOTE Avant de retirer le cath ter de PTCA essuyez le guide avec une compresse impr gn e de solution saline afin d liminer toutes substances de produit de contraste NOTE Durant le retrait du cath ter de PTCA prenez une compresse impr gn e de solution saline et nettoyer le corps du cath ter de PTCA afin d liminer toutes substances de produit de contraste 4 Serrer la valve h mostatique 5 Re confirmer les r sultats de l angiographie NOTE S il n a pas t possible de dilater correctement le vaisseau recommencez la proc dure PTCA retournez au point 9 3 ou utilisez un autre ballonnet ou un syst me d endoprothese vasculaire d un diam tre appropri 6 En utilisant une technique standard retirer le cath ter de PTCA le guide et le cath ter guide du syst me vasculaire 10 INFORMATIONS IN VITRO Les donn es des tables de compliance imprim s sur les tiquettes des produits sont bas es sur des essais in vitro Les diam tres r els des ballonnets in vivo se situeront plus ou moins 5 du diam tre indiqu entre les pressions nominales et d clatement estim La pression minimale d clatement du ballonnet est indiqu sur l tiquette de l emballage pour le mod le sp cifique Les tests in vitro ont montr qu avec une confiance de 95 99 9 des ballonnets n clatent pas la pression minimale d clatement ou en de Les ballonnets ne doivent
6. e la arteria coronaria F stula arteriovenosa Hipo hipertensi n Hemorragia o hematoma Reacciones al rgicas Infecci n Infarto agudo de miocardio Arritmias Fibrilaci n ventricular Embolismo Reestenosis de la arteria dilatada Fallecimiento 8 C MO SE SUMINISTRA EST RIL Este dispositivo est esterilizado con gas xido de etileno Apir geno No utilizar si el envase est abierto o da ado CONTENIDO Un 1 GRIP PTCA Catheter Un 1 Manual de Instrucciones de Uso ALMACENAMIENTO Almacenar a temperature ambiente debajo de 35 C en un lugar fresco y oscuro INSTRCCIONES PARA EL DESECHO Despu s del uso desechar el dispositivo y su envase siguiendo las normas hospitalarias administrativas o del gobierno local 9 9 1 INSTRUCCIONES PARA EL OPERADOR Inspecci n anterior al uso Inspeccionar cuidadosamente el envase est ril antes de abrirlo No utilizar si se observa alg n defecto y despu s de la fecha de caducidad Use By Si se ha comprometido la integridad del envase est ril antes de la fecha de caducidad del producto por ej da os en el envase ponerse en contacto con el representante local para obtener informaci n sobre c mo devolverlo 9 2 Materiales necesarios no incluidos en el envase e Cat ter gu a adecuado consultar la etiqueta del envase para cada modelo espec fico e Jeringa de 20 ml cc Soluci n salina normal heparinizada Gu a de lt 0 014 inch 0 36
7. mente igual al di metro del vaso sano justamente antes y despu s de la estenosis e Los procedimientos de ACTP en pacientes que son candidatos aceptables para la cirug a del bypass aortocoronario precisan una cuidadosa consideraci n incluyendo posible apoyo hemodim mico durante la ACTP por cuanto el tratamiento de esta poblaci n de pacientes conlleva un riesgo especial Cuando el catet r es expuesto al sistema vascular deber a manipularse bajo observaci n fluorosc pica de alta calidad No hacer avanzar ni retroceder al catet r a menos que el bal n est totalmente desinflado bajo vac o Si durante la manipulaci n se encontrase resistencia determinar la causa de la misma antes de proseguir La presi n del bal n no deber a exceder la presi n estimada de ruptura Se recomienda la utilizaci n de un dispositivo monitor de la presi n para evitar la aplicaci n de presiones excesivas e Los procedimientos de ACTP deber an efectuarse solamente en hospitales donde pueda practicarse cirug a del bypass aortocoronario de emergencia por si se presentan complicaciones potencialmente lesivas o que puedan poner en peligro la vida del paciente Utilizar solamente el medio de contraste recomendado para el inflado del bal n No utilizar jam s ni aire ni ning n otro medio gaseoso para inflar el bal n e Utilizar el catet r antes de la fecha de caducidad especificada en su envase 6 PRECAUCIONES Aseg rese de que el
8. mm e V lvula hemost tica giratoria Medio de contraste diluido 1 1 con soluci n salina normal heparinizada e Dispositivo de inflado Llave de paso de tres v as e Dispositivo de torsi n e Jeringa de irrigaci n Preparaci n 9 3 1 Extracci n del envase Extraer el cat ter con el debido cuidado de su tubo protector 9 3 2 Preparaci n del cat ter Conectar una llave al conector proximal de inflado del bal n lumen de inflado No doblar o acodar el hipotubo 2 Conectar la jeringa de 20 ml a la llave abrir esta llave y aplicar vac o tirando del mbolo de la jeringa hasta extraerlo lo m s posible sin sacarlo del cilindro de la jeringa 3 Cerrar la llave de la conexi n de inflado NOTE Pour s assurer que tout l air contenu dans le ballonnet et la lumi re de gonflage a t vacu il est recommand de mettre en d pression deux fois l aide de la seringue N ouvrir le robinet qu une fois que la seringue est en place et que l on a commenc aspirer 7 Pr parer le dispositif de gonflage avec produit de contraste dilu et le connecter au robinet NOTE Purger d air le dispositif de gonflage et le robinet avant d ouvrir le robinet au cath ter de PTCA ATTENTION Les produits de contraste non ioniques ont de viscosit et de pr cipitation dift rents de ceux des produits de contraste ioniques et peuvent prolonger la dur e du gonflage et du d gonflage 8 Extr mit vers le bas tenir le
9. nexi n La conexi n proximal no tiene luz para alambre gu a El alambre gu a sale de la luz del alambre gu a en el extremo distal y se desplaza a lo largo del cuerpo y conexi n del cat ter hacia la parte proximal del cat ter Este dise o permite insertar y retirar el cat ter sin extender el alambre gu a La tabla de conformidad muestra c mo aumenta el di metro del bal n a medida que aumenta la presi n el gr fico incluye tambi n la presi n a la que el bal n se infla al di metro nominal v ase en la etiqueta del envase del modelo espec fico Se recomienda el uso de un cat ter gu a para la dimensi n v ase en la etiqueta del envase del modelo espec fico 3 INDICACIONES El cat ter de dilataci n para ACTP GRIP est indicado para la dilataci n con bal n de porciones esten ticas de una arteria coronaria o estenosis de injertos de bypass con el objeto de mejorar la perfusi n mioc rdica 4 CONTRAINDICACIONES e Arteria coronaria principal izquierda protegida Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una estenosis significativa 5 ADVERTENCIAS Este producto est indicado para ser utilizado una sola vez NO reesterilizar ni reutilizar el producto ya que ello puede potencialmente comprometer su funcionamiento y aumentar el riesgo de reesterilizaci n inadecuada y contaminaci n cruzada e Para reducir el riesgo potencial de lesiones vasculares el di metro del bal n inflado deber a ser aproximada
10. pas tre gonfl s au del de la pression minimale d clatement 11 REFERENCES Le m decin est pri de consulter la litt rature m dicale r cente sur le traitement par dilatation des vaisseaux l aide de ballonnet telles que les publications de ACC AHA 12 DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS Acrostak Corp garanti que ce produit a b n ficie de conditions de fabrication de st rilisation et d emballage conformes aux directives des normes G M P Good Manufacturing Practice portant sur les dispositifs m dicaux Chaque dispositif m dical est individuellement test avant le conditionnement final Acrostak Corp s engage remplacer tout dispositif m dical d fectueux qui selon son avis pr senterait un d faut de fabrication ou d emballage au moment de la livraison pour autant que Acrostak Corp et ou ses distributeurs en soient inform s sans d lai Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie d ment exprim e ou suppos e par crit ou verbale et cela en incluant de fa on non limit e les garanties induites par la qualit ou les caract ristiques des produits Des diff rences biologiques existent entre les individus aucun produit ne peut tre efficace 100 en toutes circonstances de ce fait et n ayant pas de contr le sur les conditions dans lesquelles le dispositif m dical est utilis la fa on dont le diagnostique est pos et les techniques d utilisation et de manipulation de dispo
11. sitif m dical apr s sa livraison Acrostak Corp et ses distributeurs ne peuvent en garantir les r sultats bons ou insuffisants et ne peuvent tre tenus responsables de l incidence ou des cons quences des pertes dommages ou frais pouvant r sulter directement ou indirectement de l utilisation de ce dispositif m dical Acrostak Corp et ses distributeurs ne peuvent tre tenus pour responsables de dommages r sultants de la rest rilisation ou de la r utilisation des dispositifs m dicaux 10 16 7 16
12. tama o y forma del cat ter son adecuados para la finalidad a la que se destina El sistema del cat ter deber a ser utilizado solamente por m dicos que hayan recibido entrenamiento adecuado en procedimientos de angioplastia coronaria transluminal percut nea Durante este procedimiento deber a administrarse una terapia anticoagulante antiplaquetaria y vasodilatadora coronariy aproprieda Durante culquier retirada del cat ter de ACTP mantener una gasa empapada en soluci n salina fisiol gica est ril alrededor del cuerpo expuesto del cat ter y tirar del mismo a trav s de la gasa para eliminar cualquier exceso de medio de contraste e Antes de cualquier inserci n o retirada del cat ter de ACTP limpiar la gu a frot ndola con una gasa empapada en soluci n salina fisiol gica est ril para eliminar cualquier exceso de medio de contraste Non exponer el cat ter a disolventes org nicos por ej el alcohol e Noreesterilizar en autoclave de vapor de agua La exposici n a temperaturas superiores a 54 C puede da ar el cat ter 7 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Los posibles efectos adversos incluyen entr otros los siguientes e Disecci n o perforaci n de la arteria coronaria Da os a la arteria coronaria tales como lesiones roturas y desgarros de la ntima entre otros Oclusi n brusca y total de la arteria coronaria o del injerto de bypass Trombosis de la arteria coronaria Angina inestable Espasmo d
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