6924-15 roche - reactivo de diagnostico
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1. 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n eros DISPOSICI N 69 2 A BUENOS AIRES 31 AGO 205 VISTO el expediente n 1 47 3110 2560 14 6 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma PRODUCTOS ROCHE S A Q e I DIVISI N DIAGN STICA solicita autorizaci n para la venta a laboratorios de an lisis cl nicos del Producto para diagn stico de uso in Vitro denominado CARB2 ONLINE TDM Carbamazepine NO CAT 5841259 Determinaci n cuantitativa de la carbamazepina en suero y plasma en los sistemas Roche Hitachi cobas c Que a fs 76 consta el informe t cnico producido por el Servicio de Productos para Diagn stico que establece que el producto re ne las condiciones de aptitud requeridas para su autorizaci n Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n de su competencia Que se ha dado cumplimiento a los t rminos que establece la Ley 16 463 Resoluci n Ministerial NO 145 98 y Disposici n AN MA T N 2674 99 Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Art culo 89 inciso 11 del Decreto N 1490 92 y 1886 14 AS 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres i Ministerio de Salud F Secretar a de Pol ticas Regulaci E pa A pisrosici2. Uso previsto Prueba in vitro para la determinaci n cuantitativa de la carbamacepina en suero y plasma en los sistemas Roche Hitachi cobas c Caracteristicas La carbamacepina es un anticonvulsivo que se emplea especialmente en el tratamiento de la neuralgia trigeminal de todo tipo de epilepsias parciales de convulsiones t nico cl nicas generalizadas y de convulsiones parciales simples y complejas 234 El mecanismo espec fico de la carbamacepina ejerce una acci n depresiva en la transmisi n a trav s del n cleo ventral anterior del t lamo La carbamacepina en su f rmula qu mica 5H dibenzolb f azepina 5 carboxamida constituye un derivado iminostilbeno que tambi n se conoce bajo la marca Tegretol En el torrente sangu neo aprox el 70 de la carbamacepina se encuentra ligado a prote nas 3 45 El f rmaco se metaboliza a carbamacepina 10 11 ep xido farmacol gicamente activo para pasar a carbamacepina 10 11 dihidr xido siendo ambos excretados por la orina La concentraci n plasm tica del metabolito ep xido var a entre 15 y 48 del f rmaco original La vida media del ep xido 5 8 horas es inferior a la del compuesto original 8 60 horas 23 El ep xido y el 10 11 dihidr xido se excretan sin sufrir modificaciones o bien tras unirse al cido glucur nico En combinaci n con otros datos cl nicos el control de los niveles de carbamacepina proporciona al m dico una herramienta que permite ajustar la dosis del paci
3. Los analizadores Roche Hitachi cobas e calculan autom ticamente la concentraci n de analito de cada muestra Factor de conversi n 9 pg mL x 4 23 pmol L Limitaciones del an lisis interferencias Criterio Recuperaci n dentro de 10 del valor inicial con concentraciones de carbamacepina del aproximadamente 6 y 12 pg mL 25 4 y 50 8 mol L Ictericia Sin interferencias significativas hasta un ndice de 50 concentraci n de la bilirrubina conjugada y sin conjugar aprox 50 mg dL 855 pmol L Hem lisis Sin interferencias significativas hasta un ndice H de 1000 concentraci n de hemoglobina aprox 1000 mg dL 621 mol L Lipemia Intralipid 9 Sin interferencias significativas hasta el ndice L de 2000 La correlaci n entre el ndice L correspondiente a la turbidez y la concentraci n de triglic ridos no es concluyente Sin interferencia significativa por triglic ridos hasta 1000 mg dL 11 3 mmol L Factores reumatoides No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una concentraci n de 100 Ul mL Prote nas totales Sin interferencia por prote nas totales hasta 13 g dL Existe la posibilidad de que otras sustancias y o factores interfieran con el presente test y causen resultados poco fiables En casos aislados se obtienen resultados falsamente bajos debido a interferencias de anticuerpos con la estreptavidina Los pacientes con insuficiencia renal como los que se encuentran sujetos
4. a hemodi lisis pueden presentar niveles s ricos y o plasm ticos de carbamacepina que no concuerdan con los que se obtienen en pacientes sistemas cobas con una funci n renal normal Esta desviaci n obtenida con el test ONLI TDM Carbamazepine puede atribuirse a trastomos en el aclaramiento del f rmaco debido a que la funci n renal se encuentra comprometida Si los resultados superan el intervalo de valores te ricos se recomienda determinar si el paciente sufre una insuficiencia renal Los resultados inesperadamente altos obtenidos para muestras de pacientes con insuficiencia renal deben confirmarse por un m todo altemativo Para el diagn stico los resultados obtenidos con el test siempre deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente los ex menes cl nicos y los resultados de otros an lisis ACCI N REQUERIDA Programa especial de lavado Se requieren ciclos de lavado especial en caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche Hitachi cobas c Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminaci n por arrastre est n disponibles a trav s de cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos La lista de las contaminaciones por arrastre tambi n puede encontrarse en la versi n m s actual de la met dica NaOHD SMS SmpCIn1 2 SCCS Para m s detalles s rvase consultar el manual del operador En caso de que sea necesario implemente el lavado especial destinado a evitar la contaminac
5. n n 6924 m a ANMAT Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA M DICA DISPONE ARTICULO 10 Autorizase la venta a laboratorios de an lisis cl nicos del Producto para diagn stico de uso in Vitro denominado CARB2 ONLINE TDM Carbamazepine NO CAT 5841259 Determinaci n cuantitativa de la carbamazepina en suero y plasma en los sistemas Roche Hitachi cob s c que ser elaborado por Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim ALEMANIA e importado por firma PRODUCTOS ROCHE S A Q e l DIVISI N DIAGN STICA a expenderse en envases conteniendo 1 UN cassette para 100 determinaciones cuya composici n se detalla a fojas 25 con un per odo de vida til de 18 DIECIOCHO meses desde la fecha de elaboraci n conservado entre 2 y 8 C ARTICULO 20 Ac ptense los r tulos y manual de instrucciones obrantes a fojas 33 35 37 39 a 42 44 a 47 y 49 E 52 desglos ndose las fojas 33 y 39 a 42 debiendo constar en los mismos que la fecha de vencimiento es la declarada por el elaborador impreso en los r tulos de cada partida ARTICULO 30 Exti ndase el Certificado correspondiente ARTICULO 4 LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA se reserva el derecho de reexaminar los E 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres a DISPOSIGI N Ne Secretaria de Pol ticas Regulaci
6. 4 0 Suero humano 1 60 6 77 0 03 0 13 2 0 Suero humano B 5 76 24 4 0 07 0 3 1 2 Suero humano C 16 6 70 2 0 2 0 8 12 Precisi n intermedia vM DE ey pg mL umol L pg mL umol L Control 1 2 7 11 4 0 09 0 38 34 Control 2 8 2 34 7 0 20 0 85 25 Control 3 13 9 58 8 0 35 1 48 25 Suero humano 1 4 9 20 7 0 14 0 59 2 9 Suero humano 2 10 3 43 6 0 22 0 93 21 repetibilidad precisi n intraserie precisi n intermedia precisi n totat precisi n interensayo precisi n d a a d a Los resultados de la precisi n intermedia se obtuvieron del analizador cobas c 501 como sistema de referencia Comparaci n de m todos Suero plasma Se han comparado los valores de carbamacepina en muestras de suero y plasma humanos obtenidos en un analizador Roche Hitachi cobas e 701 y con los obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche Hitachi cobas c 501 x Cantidad de muestras n 59 Passing Bablok Regresi n lineal y 1 000x 0 000 pg mL y 0 998x 0 016 pg mL T 0 979 r 0 998 La concentraci n de las muestras se situ entre 1 30 y 19 5 pg mL 5 50 82 5 pmol L Especificidad anal tica Se analiz la reactividad cruzada de los siguientes compuestos Concentraci n analizada Reactividad Compuesto en ug mL cruzada en Carbamacepina 10 11 ep xido 29 6 14 02 10 Hidroxicarbamacepina MHD 100 1 19 Oxcarbacepina Oxc 100 0 95 Nortriptilina 50 0 48 Amitriptilina 100 0 24 Imipramin
7. Applications of Drug Monitoring Naw York NY Gross Townsend amp Frank Inc 1981 2 1 25 Altafullah Talwar D Loewenson R et al Factors bien serum levels of carbamazepine and carbamazepine 10 11 epoxide in children Epilepsy Res 1989 4 72 80 Documentaci n de Roche Diagnostics Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 En la presente met dica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un n mero imal No se utilizan separadores de millares sistemas cobas CARB2 Carbamazepine O 2012 Roche Diagnostics id Roche Diagnostics GmbH Sandhoter Strasse 116 D 68305 Mannheim i La barra del margen indica cambios o suplementos significativos i l i www roche com 2012 06 V 2 Espa ol sistemas cobas DIRECTOR T CNICO
8. NO 145 98 Lugar de elaboraci n Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim ALEMANIA Periodo de vida til 18 DIECIOCHO meses desde la fecha de elaboraci n conservado entre 2 y 8 C En las etiquetas de los envases anuncios y Manual de instrucciones deber constar PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO USO PROFESIONAL EXCLUSIVO AUTORIZADO LA ADMINISTRACION NACIONAL DE A IRE sj O MEDICA Certificado n0 ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA Buenos Aires 41 AGO 2M5 Firma y sello Ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional 1 A N MA T 31 AGO 2015 y A PROYECTO DE R TULOS EXTERNOS 6 9 a AA Nombre CARB2 ONLINE TDM Carbamazepine N mero de Cat logo 5841259 i Establecimiento elaborador Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Alemania i Establecimiento importador Productos Roche S A Q e Divisi n Diagn stica Av Belgrano 2126 Don Torcuato Pcia de Buenos Aires i Rep blica Argentina Director T cnico Dr Ernesto A Espino Farmac utico Autorizado por la A N M A T Certificado N N mero de lote o partida Lote N Fecha de vencimiento Vencimiento l Constituci n del producto e indicaci n de las unidades m tricas de cada componente Casete con cantidad suficiente de reactivo para 100 determinaciones R1 posici n B Hapteno biotinilado de carbamacepina tamp n de cido 2 N mor
9. procesan en tubos primarios sistemas de recogida de muestras seguir las instrucciones del fabricante de los tubos Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test No congelar y descongelar las muestras repetidas veces Invertir las muestras descongeladas varias veces antes de analizar El momento de la obtenci n de muestra depende si se desea medir concentraciones m ximas o m nimas Al comparar m todos oponiendo suero a plasma de heparina s dica se observ una desviaci n de fa pendiente de hasta un 11 Material suministrado Consultar la secci n Reactivos Soluciones de trabajo en cuanto a los reactivos suministrados Material requerido adicionalmente no suministrado Consulte la secci n Informaci n de pedido Equipo usual de laboratorio Realizaci n del test Para garantizar el funcionamiento ptimo del test observe tas instrucciones de la presente met dica referentes al analizador empleado Consultar el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo espec ficas del analizador Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no validadas por la empresa En su caso el usuario se hace cargo de su definici n Aplicaci n para suero y plasma Ara las presentes aplicaciones desactive la opci n Repet Autom tica del men Utilidades bajo Aplicaci n Rango sistemas cobas e CARB2 Carbamazepine Definici n del tes
10. a 200 0 15 Fenotiazina 200 0 41 Fenilbutazona 450 0 07 Prometazina 1000 0 04 Fenito na 1000 0 03 Mefenito na 1000 0 02 2 Fenil 2 etilmalonamida 1000 0 02 Acido valproico 1000 0 02 Amobarbital 1000 ND Clordiacep xido 30 ND Clonazepam 12 ND 2012 06 V 2 Espa ol Etosuximida 1000 Etoto na 1000 Diazepam 25 Glutetimida 1000 Metosuximida 100 p Hidroxifenobarbita 100 5 p Hidroxifenil fenilhidanto na 1000 Fenobarbital 1000 Primidona 1000 Probenecida 500 Secobarbital 1000 6924 ND No Detectado Referencias bibliogr ficas 1 2 3 10 11 12 13 16 17 18 Passing H Bablok W Bender R et al A General Regression Blom S Trigeminal neuralgia its treatment with a new anticonvulsant drug G 32883 Lancet 1962 839 840 Eadie MJ Tyler JH Anticonvulsant Therapy Pharmacological Basis and Practice Edinburgh Great Britain Churchill Livingstone 1974 chap 7 Penry JK Newmark ME The use of antiepileptic drugs Ann Int Med 1979 90 207 218 Scheuer ML Pedley TA The evaluation and treatment of seizures N Engi J Med 1990 322 21 1468 1474 MacKichan JJ Duffner PK Cohen ME Salivary concentrations and plasma protein binding of carbamazepine and carbamazepine 10 11 epoxide in epileptic patients Eur J Clin Pharm 1981 12 31 37 Morselli PL Carbamazepine Absorption distribution and excretion in complex partial seizures and their treatment En Penry JK Daly DD eds Advances in Neurol
11. dentro del intervalo m ximo de 8 12 pg mL 33 8 50 8 pmol L Concentraciones menores pueden producir una respuesta terap utica efectiva si la administraci n de carbamacepina se combina con otros anticonvulsivos 5 17 La supervisi n de las concentraciones de suero y plasma permiten ajustar una posolog a individualizada Para llevar a cabo un tratamiento efectivo algunos pacientes pueden necesitar concentraciones superiores al intervalo te rico Por eso estos intervalos deben considerarse nicamente como valores gu a y evaluarse junto a otros s ntomas cl nicos No los tome en cuenta de forma aislada para ajustar el r gimen de medicaci n aboratorio deber a comprobar si los intervalos de referencia icarse a su grupo de pacientes y en caso necesario 2012 06 V 2 Espa ol 05841259190V2 CARB2 Carbamazepine Datos espec ficos de funcionamiento del test A continuaci n se indican los datos de funcionamiento representativos obtenidos con los analizadores Roche Hitachi Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores Precisi n La precisi n ha sido determinada empleando muestras humanas y controles seg n un protocolo intemo Repetibilidad n 21 Precisi n intermedia n 63 Se obtuvieron los siguientes resultados Repetibilidad VM DE CV pg mL umol L ug ml umol L Control 1 3 08 13 0 0 04 0 2 1 3 Control 2 8 66 36 6 0 11 0 5 13 Control 3 14 0 59 2 0 1 0 4
12. e reactivos Ficha de datos de seguridad a la disposici n del usuario profesional que la solicite Eliminar los residuos seg n las normas locales vigentes 2012 06 V 2 Espa ol El contenido est listo para el uso Mezclar los reactivos invirtiendo suavemente varias veces antes de colocarlos en el analizador Conservaci n y estabilidad Sin abrir a 2 8 C ver la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cobas c pack 4 semanas 24 horas En uso y refrigerado en el analizador En el gestor de reactivos No congelar Obtenci n y preparaci n de las muestras Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras S lo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra Suero Recoger las muestras de suero en tubos est ndar Plasma tratado con EDTA bi y tripot sico heparina de sodio o heparina de litio Estabilidad 2 d as muestras tapadas a 20 25 C 7 d as muestras tapadas a 4 8 C 4 semanas tapado a 20 C Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de recogida de muestras seleccionados comercializados en el momento de efectuar el an lisis lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de todos los fabricantes Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos pueden llegar a afectar los resultados de los an lisis Si las muestras se
13. ente y conseguir un efecto terap utico ptimo sin toxicidad pues as se evitan tanto las concentraciones subterap uticas como las t xicas Principio del test El test ONLINE TDM Carbamazepine es un inmunoan lisis homog neo de aglutinaci n de micropart culas Consiste en un sistema de dos reactivos empleado para la detecci n de la carbamacepina en suero La interacci n cin tica de micropart culas KIMS se determina con analizadores autom ticos En esta t cnica el hapteno del f rmaco biotinilado sirve de uni n para 1 el anticuerpo anti carbamacepina y 2 las bolas de l tex recubiertas de estreptavidina El hapteno y la carbamacepina libre reaccionan competitivamente en la muestra de suero con una cantidad limitada de anticuerpo espec fico anti carbamacepina La se al disminuye proporcionalmente a la cantidad de droga presente en la muestra Reactivos Soluciones de trabajo R1 Hapteno biotinilado de carbamacepina tamp n de cido 2 N morfolino etanosulf nico MES pH 6 4 conservante agente tensioactivo R2 Anticuerpo monoclonal anti carbamacepina de rat n micropart culas de l tex recubiertas de estreptavidina 0 08 tamp n N 2 hidroxietil piperazina N 2 cido etanosulf nico HEPES pH 7 5 conservante R1 est en la posici n B y R2 en la posici n Medidas de precauci n y advertencias S lo para el uso diagn stico in vitro Observar las medidas de precauci n usuales para la manipulaci n d
14. folino etanosulf nico MES pH 6 4 conservante agente tensioactivo R2 posici n C Anticuerpo monoclonal anti carbamacepina de rat n micropart culas de l tex recubiertas de estreptavidina 0 08 tamp n N 2 hidroxietil piperazina N 2 cido etanosulf nico HEPES pH 7 5 conservante N mero de determinaciones posibles siguiendo la s metodolog a s propuestas 100 Descripci n de la finalidad de uso del producto Ver instrucciones de uso Para uso diagn stico in vitro Descripci n de las precauciones de los cuidados especiales e instrucciones sobre los riesgos derivados del uso del producto y su descarte i Ver instrucciones de uso Indicaci n de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del producto Conservar entre 2 8 C Nota Se trata de un casete pl stico con tres reservorios que se presenta envuelto en una folia de 05841259190V2 CARB2 Carbamazepine Informaci n de pedido 6924 Indica los sistemas cobas e adecuados para los reactivos Sistemas Roche Hitachi cobas c ONLINE TDM Carbamazepine cobas c 701 702 100 tests Ref 05841259 190 ID 01 6905 3 Preciset TDM calibrators Ref 03375790 190 j CAL A F 6x5mL C digos 691 696 i Diluent 1x 10 mL TDM Control Set Ref 04521536 190 Nivel 2x5mL C digo 310 Nivel li 2x5mL C digo 311 Nivel Nt 2x5mL C digo 312 Espa ol Preparaci n de fos reactivos Informaci n del sistema CARB2 ACN 8124
15. i n por arrastre antes de comunicar los resultados del test L mites e intervalos Intervalo de medici n 0 35 20 pg mL 1 5 85 pmol L Diluir manualmente de 1 1 las muestras con valores superiores al intervalo de medici n empleando el diluyente Preciset TDM Diluent 0 pg mL y repetir el an lisis Multiplicar el resultado por 2 para obtener el valor de la muestra L mites inferiores de medici n L mite inferior de detecci n del test 0 35 pg mL 1 5 umol El l mite de detecci n inferior equivale a la menor concentraci n medible de analito que puede distinguirse de cero Se calcula como el valor situado a dos desviaciones est ndar superiores al calibrador de O pg mL est ndar 1 2 DE precisi n intraciclo n 21 Los valores inferiores al l mite de detecci n inferior lt 0 35 pg mL no son se alados por el analizador Valores te ricos Investigador Valor terap utico Valor terap utico g mL pmol L Penry y Newmark 5 12 21 2 50 8 Scheuer y Pedley 8 12 33 8 50 8 Troupin y cols 8 12 33 8 50 8 Standjord y Johannessen 3 12 12 7 50 8 Simonsen y cots 13 6 10 25 4 42 3 Larkin y cols 4 10 16 9 42 3 Shorvon y cols 4 8 16 9 33 8 MacKichan y Kutti6 4 12 16 9 50 8 An lisis efectuados con t cnicas de diagn stico equiparables han demostrado que la mejor respuesta terap utica en adultos a los que se suministra carbamacepina como nico antiepil ptico se obtiene con concentraciones de carbamacepina
16. n a Y 2 A e Institutos EN i ANMAT m todos de control estabilidad y elaboraci n cuando las circunstancias as lo determinen ARTICULO 50 Reg strese g rese a Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a sus efectos por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n junto con la copia de los proyectos de r tulos manual de instrucciones y el Certificado correspondiente Cumplido arch vese Expediente n 1 47 3110 2560 14 6 DISPOSICI N N 6 O D A av Ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional A N M A T 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT CERTIFICADO DE AUTORIZACION DE VENTA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO Expediente n 1 47 3110 2560 14 6 Se autoriza a la firma PRODUCTOS ROCHE S A Q e 1 DIVISI N DIAGN STICA a importar y comercializar el Producto para Diagn stico de uso in vitro denominado CARB2 ONLINE TDM Carbamazepine N CAT 5841259 Determinaci n cuantitativa de la carbamazepina en suero y plasma en los sistemas Roche Hitachi cobas c en envases conteniendo 1 UN cassette para 100 determinaciones Se le asigna la categor a Venta a laboratorios de An lisis cl nicos por hallarse comprendido en las condiciones establecidas en la Ley 16 463 y Resoluci n M S y A S
17. ogy Vol II New York NY Raven Press 1975 279 293 Guder WG Fonseca Wollheim F Heil W et al Maximum permissible transport and storage times for analysis of blood serum plasma urine and cerebrospinal fluid DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995 26 205 224 Jacobs DS Kaster BL Jr Demott WR et al Laboratory Test Handbook Stowe OH Lexi Compl Mosby 1990 812 Tietz NW Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd ed Philadelphia PA WB Saunders Co 1995 834 Glick MR Ryder KW Jackson SA Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation Clin Chem 1986 32 470 475 Troupin A Ojemann LM Halpern L et al Carbamazepine a double blind comparison with phenytoin Neurology 1977 27 511 519 Strandjord RE Johannessen Sl Single drug therapy with carbamazepine in patients with epilepsy Serum levels and clinical effect Epilepsia 1980 21 655 662 Simonsen N Olsen PZ K hl V et al A comparative controlled study between carbamazepine and diphenyihydantoin in psychomotor epilepsy Epilepsia 1976 17 169 176 Larkin JG Herrick AL McGuire GM et al Antiepileptic drug monitoring at the Epilepsy Clinic A prospective evaluation Epilepsia 1991 32 89 95 Shorvon SD Chadwick D Galbraith AW et al One drug for epilepsy Br Med J 1978 1 474 476 MacKichan JJ Kutt H Carbamazepine Therapeutic use and serum concentration monitoring En Taylor WJ Finn AL eds Individualizing Drug Therapy Practical
18. t en los analizadores cobas c 701 702 2 puntos finales 10 10 36 Tipo de medici n Tiempo de reacci n Puntos de medici n Longitud de onda sub princ 800 546 nm Direcci n de reacci n Incremento Unidad ug mL Pipeteo de reactivo Diluyente H20 R1 93 uL R2 93 uL Vol menes de muestra Muestra Diluci n de muestra Muestra Diluyente H20 Normal 2 0 pL 5 Disminuido 2 0 yL zy T Aumentado 2 0 uL Calibraci n Calibradores 81 5 Preciset TDM calibrators Modo de calibraci n RCM Frecuencia de calibraciones calibraci n a 6 puntos despu s de cambiar el cobas e pack si lo fuera necesario seg n los procedimientos de control de calidad Trazabilidad El presente m todo fue estandarizado frente a est ndares de referencia de la USP Los calibradores est n preparados con cantidades conocidas de carbamacepina en suero humano normal Control de calidad Para el control de calidad emplear los controles indicados en la secci n Informaci n de pedido Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados Adaptar los intervalos y l mites de control a los requisitos individuales del laboratorio Los resultados deben hallarse dentro de los l mites definidos Cada laboratorio deber a establecer mediciones correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo definido S rvase cumplir con tas regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes C lculo
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