D-10 Hemoglobin A1c Program Instruction Manual ( - BIO-RAD
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1. sss 8 Calibraci n cocino 8 Serie Tutiiarai aL 9 Instalaci n de un kit de reactivos complementario 9 Certificaci n trazabilidad frente a material y m todo de referencia 9 Requisitos del control de la calidad l U M 10 Interpretaci n de resultados I nn nr nn rarasnr nacen Limitaciones del procedimiento Rango de valores esperados sess nnne nennen Caracter sticas de funcionamiento sse tnter tnter 12 POCI N 12 0 lt yay 13 Linealidad Recuperaci n seeesssseeeeee eene tnter tnter 0000000000000000 ea 13 Sustancias INterferenteS z uuu cnc 14 Atc l bil 14 Muestras lip MiCAS n na tata nene rones 14 eU UID UU LI UU LL I UL LN D I UU ne 15 Hemoglobina HDF essent nnne nennen 15 Hemoglobina carbarmilad eem uu 15 Formato del informe de una muestra sene entente nena 17 Informaci n sobre seguridad del producto nanan 22 Informaci n sobre marcas comerciales occur 22 e 22 120012103ES00 Manual de instrucciones 1 USO PREVISTO Bio Rad D 10 Hemoglobin A1c Program ha sido dise ado para la determinaci n porcentual de2. DIL Elution Buffer 1 Elution Buffer 2 Wash Diluent Solution Analytical Cartridge Elutionspuffer 1 Elutionspuffer 2 Wasch Verd nnungsl sung Analytische Kartusche Tampon d lution 1 Tampon d lution 2 Solution de lavage dilution Cartouche analytique Tamp n de eluci n 1 Tamp n de eluci n 2 Soluci n de lavado diluyente Cartucho de an lisis Tampone di eluizione 1 Tampone di eluizione 2 Soluzione di lavaggio diluizione Cartuccia analitica Tamp o de eluic o 1 Tamp o de eluic o 2 Soluc o de lavagem diluente Coluna anal tica Elueringsbuffert 1 Elueringsbuffert 2 Tv tt sp dningsv tska Analyskolonn Elueringsbuffer 1 Elueringsbuffer 2 Vaske fortyndingsreagens Analysekolonne Pueuuouk Ar upa e Pueuonk EkrAuonc e ULKpooT N EkAouonG 1 EkAouon g 2 Apa wong DISK RESIN CAL CAL SET Floppy Diskette Resin Calibrator Diluent Set Calibrator Set Diskette Harz Kalibrator Diluent Set Kalibratorset Disquette informatique R sine Gamme talon diluant Gamme talon Disquete e Resina Juego de calibradores diluyente Juego de calibradores Dischetto Resina Set del calibratore diluente Set del calibratore Disquete Resina Conjunto calibrador diluente Conjunto c
3. Figura 1 Correlaci n D 10 Hemoglobin Program frente a VARIANT Il Hemoglobin Program Linealidad Recuperaci n Para demostrar la linealidad de la medida de HbA1c D 10 Hemoglobin A1c Program en todo el rango susceptible de ser informado se obtuvo una muestra normal y otra diab tica de HbA1c de la manera siguiente Normal La sangre de una muestra normal se complement con el nivel 1 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin A1c Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbA1c del 3 8 Diab tico La sangre de una muestra de un paciente diab tico se complement con el nivel 4 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin A1c Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbA1c del 18 5 La muestra del paciente diab tico se diluy con la muestra normal en proporciones variables para obtener porcentajes relativos de HbA1c concretos porcentaje te rico de HbA1c Estas muestras diluidas se analizaron con el programa 0 10 Hemoglobin A1c Program porcentaje observado de HbA1c La 120012103ES00 Manual de instrucciones 13 recuperaci n porcentual se determin dividiendo el porcentaje observado de HbA1c por el porcentaje te rico y multiplicando el resultado por 100 En la tabla 2 se muestran los resultados del estudio de linealidad de contribuci n te rico de observado de de HbA1c HbA1c recuperaci n es 0 20 33 50 67 80 100 Tabla 2 Resultados del estudio de lineali
4. REF Descripci n 220 0110 Tamp n de eluci n 1 Dos botellas con 2000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato con pH 6 0 Contiene 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0111 Tamp n de eluci n 2 Una botella con 1000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato con pH 6 7 Contiene 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0112 Soluci n de lavado diluyente Una botella con 1600 mL de agua desionizada con 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0113 Cartucho de an lisis Un cartucho de intercambio cati nico 4 0 mm ID x 30 mm 220 0115 Disquete con los par metros del programa D 10 Hemoglobin Program 220 0118 Juego de calibradores diluyente Juego compuesto por tres viales de Calibrador Nivel 1 tres viales de Calibrador Nivel 2 y una botella de diluyente del calibrador Los viales de calibrador contienen hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 7 mL por vial El diluyente del calibrador contiene 100 mL de agua desionizada con 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0148 Cebador de sangre total Cuatro viales de hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 1 0 mL por vial 220 0149 Viales 100 viales de polipropileno con tapas perforables de 1 5 mL Papel t rmico Un rollo Componentes no disponibles para venta por se
5. INFORMACI N SOBRE SEGURIDAD DEL PRODUCTO Cebador de sangre total y Calibrador 1 y 2 de Hemoglobina A1 ADVERTENCIA Las autoridades del estado de California advierten que estos productos contienen una sustancia qu mica que produce defectos cong nitos u otras lesiones reproductivas Contiene 0 196 de sulfato de gentamicina y 0 196 de tobramicina INFORMACI N SOBRE MARCAS COMERCIALES D 10 DIAMAT y VARIANT Il son marcas comerciales de Bio Rad Laboratories Inc Lyphochek es marca registrada de Bio Rad Laboratories Inc BIBLIOGRAF A 1 2 10 11 12 13 14 15 22 American Diabetes Association Home Page http www diabetes org accessed Jan 2003 Diabetes in the 1980 s Challenges for the Future Report of the National Diabetes Advisory Board NIH Publication No 82 2143 U S Department of Health and Human Services Public Health Service National Institutes of Health Washington DC 1982 Forsham P H Diabetes Mellitus A Rational Plan for Management Postgrad Med 1982 71 139 154 Hollander P The Case for Tight Control in Diabetes Postgrad Med 1984 75 80 87 Baynes J W Bunn H F Goldstein D Harris M Martin D B Peterson C Winterhalter K National Diabetes Data Group Report of the Expert Committee on Glucosylated Hemoglobin Diabetes Care 1984 7 602 606 Nathan D M Singer D E Hurxthal K Goodson J D The Clinical Information Value of the Glycosylated Hemogl
6. Utilice las gradillas especiales para tubos de 12 13 y 14 mm de di metro Retire todos los adaptadores de gradilla para tubos de 16 mm de di metro Pueden utilizarse tubos con una altura entre 75 y 100 mm 2 Sila muestra se encuentra en un tipo o tama o de tubo que no es el normal o si hay menos de 2 0 mL de muestra en el tubo es preciso diluirla previamente Para hacerlo introduzca con un pipeta 1 5 mL de una soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu 5 uL de la muestra de sangre Tape el vial de la muestra y m zclela bien Utilice un adaptador especial para viales de 1 5 mL Env o de las muestras El env o de todas las muestras de origen humano debe hacerse de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de transporte PREPARACI N Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS Consulte la asignaci n de valores y los rangos en el prospecto incluido en el actual lote de calibradores y controles Cuando cambie a un lote distinto de reactivos y o cartuchos deber instalar los par metros del correspondiente disquete para garantizar el funcionamiento ptimo del programa Para instalar o cambiar los tampones de eluci n la soluci n de lavado diluyente y el cartucho de an lisis siga los procedimientos que se indican en el cap tulo 4 del Manual de funcionamiento de D 10 Tampones de eluci n y soluci n de lavado diluyente 1 Deje que los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente alcancen la
7. D 10 10 rollos 740 Lyphochek Diabetes Bi level Control 6 x 0 5 mL 120 Lyphochek Hemoglobin Ay Linearity Set 1 por cada uno de los 4 niveles 4x0 5 mL COMPONENTES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR BIO RAD Descripci n Pipetas 5 mL 0 5 mL 1 mL 7 mL Agua desionizada Guantes desechables PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Todo material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso y manipularse de acuerdo con los procedimientos habituales de seguridad biol gica 2 No fume coma ni en las zonas donde se manipulen muestras de pacientes y reactivos del kit 3 pipetear con la boca 4 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program 11 12 16 17 Utilice equipo de protecci n al manipular todos los reactivos y las muestras y al manejar el sistema D 10 Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas nacionales o locales vigentes sobre la gesti n de residuos Algunos reactivos contienen azida s dica que puede reaccionar con las ca er as de cobre 0 plomo y formar azidas met licas explosivas Tenga precauci n al eliminar estos reactivos Si se vierten por el sistema de ca er as utilice gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azidas Se debe considerar el material de desecho que contenga muestras de pacientes o productos biol gicos un riesgo biol gico al ser eliminado o tratado Los reactivos qu micos deben manejarse de acuer
8. Paciente normal Paciente diab tico a adida de 1 de Mc 0 5 1 8 5 5 5 1 8 6 10 5 3 8 7 Tabla 6 Resultados del estudio sobre interferencia de la hemoglobina F Hemoglobina carbamilada La insuficiencia renal puede provocar la subida de los niveles de hemoglobina carbamilada que se coeluye con la HbAtc l bil Para analizar el nivel de interferencia de la hemoglobina carbamilada se dividieron los grupos de muestras de pacientes con niveles normales y diab ticos de A1c en dos porciones al cuotas Se incub una al cuota de cada nivel con una soluci n 120012103ES00 Manual de instrucciones 15 16 de 0 05 M de cianuro pot sico hasta que el nivel de hemoglobina carbamilada aument en aproximadamente un 2 Se analizaron las dos porciones al cuotas de cada nivel por duplicado en D 10 Hemoglobin A1c Program Los resultados de la tabla 7 indican que los niveles de hemoglobina carbamilada de hasta el 2 carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de Arc 96 de Hb carbamilada de Hb carbamilada 0 0 0 0 2 0 22 Tabla 7 Resultados del estudio sobre interferencia de la hemoglobina carbamilada Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 15 50 S N 4JDA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID N injection date 9 2 2004 at 15 50 Injection 5 Rack position 5 Method
9. Singapore Pte Ltd 27 International Business Park 01 02 609924 Phone 65 6415 3188 Telefax 65 6415 3189 Bio Rad Laboratories Pty Ltd 34 Bolton Road Parkwood Johannesburg 2193 Phone 27 11 442 85 08 Telefax 27 11 442 85 25 Bio Rad Laboratories S A Miniparc Il Edificio M C Calendula 95 El Soto de la Moraleja 28109 Madrid Phone 34 91 590 5200 Telefax 34 91 590 5211 Bio Rad Laboratories A B Vintergatan 1 Box 1097 S 172 22 Sundbyberg Phone 46 8 555 127 00 Telefax 46 8 555 127 80 Bio Rad Laboratories Nenzlingerweg 2 CH 4153 Reinach BL Phone 41 61 717 95 55 Telefax 41 61 717 95 50 Bio Rad Laboratories Ltd 1st amp 2nd Floor Lumpini Bldg 239 2 Rajdamri Rd Lumpini Pathumwan Bangkok 10330 Phone 662 651 8311 Telefax 662 651 8312 Bio Rad Laboratories Ltd Bio Rad House Maylands Ave Hemel Hempstead Herts HP2 7TD Phone 44 208 328 2000 Telefax 44 208 328 2550 Fecha de entrada en vigor Diciembre de 2004
10. los laboratorios cl nicos sean comparables a los notificados por Diabetes Control and Complications Trial DCCT que ha establecido la relaci n entre los valores medios de glucemia y el riesgo de complicaciones vasculares El m todo de referencia aprobado por la IFCC se utiliza para asignar valores de la IFCC a los materiales de referencia secundarios Estos materiales secundarios se utilizan para asignar valores a los calibradores del producto y determinar par metros de calibraci n del producto utilizando la ecuaci n maestra de IFCC NGSP Ecuaci n maestra NGSP Arc 0 9148 IFCC 2 152 IFCC 1 093 NGSP 2 350 La red del NSGP normaliza los valores del NSGP en relaci n con el DCCT y garantiza as su trazabilidad respecto a los resultados cl nicos Para la conversi n de unidades convencionales de hemoglobina total en unidades de SI proporci n de hemoglobina total multiplique el de A1c por 0 01 120012103ES00 Manual de instrucciones 9 Requisitos del control de la calidad Para ajustarse a las pr cticas de laboratorio correctas una vez cada 24 horas deben incluirse en la serie muestras de control de diab ticos y no diab ticos Es conveniente repetir la serie cuando no se obtienen los valores de control esperados INTERPRETACI N DE RESULTADOS Tenga en cuenta las siguientes directrices para garantizar la obtenci n de resultados aceptables 1 El D 10 ha pasado la calibra
11. los niveles de hemoglobina A1c en sangre humana utilizando la cromatograf a l quida de alta resoluci n de intercambio i nico HPLC El programa ha sido dise ado para ser utilizado nicamente con el sistema D 10 Hemoglobin Testing System de Bio Rad Para uso en diagn stico in vitro RESUMEN Y DESCRIPCI N DE LA PRUEBA La diabetes mellitus es una enfermedad que se caracteriza por hiperglicemia a causa de la incapacidad del organismo de utilizar la glucosa en la sangre para producir energ a En la diabetes Tipo 1 el p ncreas no fabrica insulina y por tanto la glucosa en la sangre no puede entrar en las c lulas para ser utilizada como energ a En la diabetes Tipo 2 el p ncreas no fabrica suficiente insulina o el organismo es incapaz de utilizarla correctamente Las complicaciones de la diabetes que afectan a los ojos los rifiones los nervios y los grandes vasos sangu neos arterias del coraz n el cerebro y las extremidades son comunes a ambas formas de diabetes La diabetes mellitus afecta a m s del 5 de la poblaci n mundial La terapia para la diabetes exige el mantenimiento a largo plazo de una glucemia que sea lo m s cercana posible a la normal a fin de reducir al m nimo el riesgo de complicaciones vasculares a largo plazo Una simple medida de la glucemia en ayunas sirve de indicaci n del estado del paciente en las horas previas pero puede no ser representativa del verdadero estado de la regulaci n de la glucemi
12. normal podr a utilizarse como referencia hasta que el laboratorio haya analizado un n mero suficiente de muestras para determinar su propio rango normal y de diab ticos representativos de la poblaci n regional que analiza CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Precisi n La precisi n del programa 0 10 Hemoglobin A1c Program se evalu en un estudio basado en la directriz EP5 T2 de NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices adaptada por el NGSP para su uso en la certificaci n de m todos de glicohemoglobina En este estudio se realizaron 40 series en 2 sistemas 12 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program D 10 a lo largo de 20 d as laborables En cada serie se analizaron por duplicado al cuotas de muestras normales y de diab ticos Los resultados del estudio de precisi n se resumen en la tabla 1 Media 9o de A1c En la misma serie CV Entre d as 96 CV Entre series CV Precisi n total CV Tabla 1 Resultados del estudio de precisi n Precisi n en comparaci n D 10 A vs VARIANT Il Ayo El programa D 10 Hemoglobin A1c u Program se compar con el programa VARIANT Il Hemoglobin A1c Program El estudio se realiz en 40 muestras de pacientes V ase la ilustraci n 1 D 10 A pendiente 0 9743 intersecci n 0 3078 R 0 9945 4 6 8 10 12 14 VARIANT II A
13. 012103ES00 D 10 Hemoglobin Program resultados demuestran que hasta 5680 mg dL de triglic ridos carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de A1c Niveles de triglic ridos Paciente normal Paciente diab tico mg dL de Mc 96 de Mc Tabla 4 Resultados del estudio sobre muestras lip micas Ictericia Para estudiar c mo afecta la ictericia a la medida del porcentaje de HbA1c que lleva a cabo el programa D 10 Hemoglobin A1c Program se complementaron los grupos de muestras con niveles normales y diab ticos de con bilirrubina conjugada mediante la adici n de una soluci n concentrada de 0 1 mg mL a fin de alcanzar niveles de bilirrubina en sangre entre 0 y 20 mg dL Las muestras fueron analizadas en D 10 por duplicado Los resultados de la tabla 5 indican que las concentraciones de bilirrubina de hasta 20 mg dL carecen de relevancia cl nica para la medida de Paciente diab tico de Mc Concentraci n de a bilirrubina ame norma mg dL Ab Tabla 5 Resultados del estudio en muestras ict ricas Hemoglobina F HbF Se dividieron dos grupos de muestras de pacientes con niveles normales y diab ticos de A1c en al cuotas A una porci n al cuota de cada nivel se le a adi un 5 y 10 de hemoglobina F purificada Los resultados de la tabla 6 indican que los niveles de HbF de hasta un 10 carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de A1c Porcentaje de HbF
14. 14 Homa Street New Industrial Area Rishon Le Zion 75655 Phone 972 3 9514127 Telefax 972 3 9514129 Bio Rad Laboratories S r l Via Cellini 18 20090 Segrate Milan Phone 39 02 216091 Telefax 39 02 21609 398 Nippon Bio Rad Laboratories 7 18 Higashi Nippori 5 chome Arakawa ku Tokyo 116 0014 Phone 81 3 5811 6290 Telefax 81 3 5811 6282 Bio Rad Korea Ltd B1 Cambridge Building 1461 15 Seocho Dong Seocho Gu Seoul 137 070 Phone 82 2 3473 4460 Telefax 82 2 3472 7003 Bio Rad Latin America 14100 Palmetto Frontage Road Suite 101 Miami Lakes Florida 33016 Phone 305 894 5950 Telefax 305 894 5960 Bio Rad Laboratorios Mexico S A de C V Adolfo Prieto No 1653 Colonia Del Valle 03100 Mexico D F Phone 5255 5534 2552 Telefax 5255 5524 5555 Bio Rad Laboratories BV Fokkerstraat 10 3905 KV Veenendaal Phone 31 318 540666 Telefax 31 318 542216 Bio Rad New Zealand 189 Bush Road Albany Auckland Phone 64 9 415 2280 Telefax 64 9 415 2284 Bio Rad Laboratories Johan Scharffenbergs vei 91 N 0694 Oslo Phone 47 23 38 41 30 Telefax 47 23 38 41 39 Bio Rad Laboratories Nakielska Str 3 01106 Warsaw Phone 48 22 331 99 99 Telefax 48 22 331 99 98 Bio Rad Laboratories Rua do Entreposto Industrial 3 1 Esq 2724 513 Amadora Phone 351 21 472 7700 Telefax 351 21 472 7777 Bio Rad Laboratories Ltd 37 A14 Leningradsky 125167 Moscow Phone 7 095 721 14 00 Telefax 7 095 721 14 12 Bio Rad Laboratories
15. 2888 Bio Rad Laboratories Ges m b H Hummelgasse 88 3 6 A 1130 Vienna Phone 43 1 877 8901 Telefax 43 1 876 5629 Bio Rad S A N V Begoniastraat 5 B 9810 Nazareth Eke Phone 32 9 385 5511 Telefax 32 9 385 6554 Bio Rad do Brasil Rua dos Invalidos 212 5 Andar Lapa CEP 20231 020 Rio de Janeiro Phone 5521 3461 5202 Telefax 5521 2224 6524 Bio Rad Laboratories Ltd 2403 Gu nette Montreal Qu bec H4R2E9 Phone 1 514 334 4372 Telefax 1 514 334 4415 Bio Rad spol s ro Nad ostrovem 1119 7 147 00 Prague 4 Phone 420 2 41430532 Telefax 420 2 41431642 Bio Rad China Limited 18F D Hai Li Building No 88 Da Pu Road Shanghai 200023 Phone 86 21 63052255 Telefax 86 21 53964775 Bio Rad Laboratories Generatorvej 8 C 2730 Herlev Phone 45 4452 1000 Telefax 45 4452 1001 Bio Rad Laboratories Pihatorma 1 A FIN 02240 Espoo Phone 358 9 804 22 00 Telefax 358 9 804 11 10 Bio Rad S A 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette Phone 33 1 4795 6000 Telefax 33 1 4741 9133 Bio Rad Laboratories GmbH Heidemannstrasse 164 D 80939 Munich Phone 49 89 318840 Telefax 49 89 318 84100 Bio Rad Pacific Ltd Unit 1101 11 F DCH Commercial Centre 25 Westlands Road Quarry Bay Phone 852 2789 3300 Telefax 852 2789 1257 Bio Rad Laboratories India Pte Ltd B amp B1 Enkay Towers Vanijya Nikunj Udhyog Vihar Phase V Gurgaon 122016 Haryana Phone 91 124 6398112 Telefax 91 124 6398115 Bio Rad Laboratories Ltd
16. Anote en la etiqueta la fecha de reconstituci n El cebador de sangre total reconstituido se mantiene estable durante 1 d a si se almacena entre 2 y 8 C 6 El cebador es intercambiable entre lotes mm Calibradores de hemoglobina A1c Reconstituya y almacene los calibradores de HbA1c como se indica en el Prospecto del juego de calibradores diluyente Est ndares extra dos Este m todo HPLC no utiliza est ndares extra dos Controles Reconstituya y almacene los controles seg n indica el prospecto de la caja del fabricante Bio Rad Lyphochek Diabetes Controls debe diluirse al 1 300 antes de realizar el an lisis Introduzca con una pipeta 1 5 mL de la soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu s 5 del control reconstituido Tape cada vial del control y m zclelo bien SIGNOS DE INESTABILIDAD 0 DETERIORO DE LOS REACTIVOS Si los reactivos se han congelado durante el transporte mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de instalarla en el instrumento Almacene todos los reactivos a la temperatura indicada en la etiqueta y no los use despu s de la fecha de caducidad No emplee el material reconstituido calibrador cebador despu s de la fecha de caducidad del reactivo reconstituido No utilice reactivos que muestren signos de decoloraci n turbidez o precipitado No utilice ning n reactivo cuyo envase muestre se ales de fuga No utilice el calibrador o
17. HbA 1c 0 08 0 07 0 06 0 05 0 04 Peak tabie ID N Peak Rtime Height Area Area Ala 0 20 14532 60431 2 2 Aib 0 29 9763 54490 2 0 LA1cACHb 0 67 3507 24455 09 1 0 81 12564 129631 6 2 AQ 143 616112 2504096 90 3 Total Area 2773103 Figura 2 Muestra de individuo no diab tico normal 120012103ES00 Manual de instrucciones 17 DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 15 53 S N WKDA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID D Injection date 9 2 2004 at 15 53 Injection N 6 Rack position 6 Method HbA 1c 0 08 0 07 0 06 0 05 0 04 0 03 Peak table ID D Peak R time Area Area Unknown 0 15 8112 0 4 Ala 0 21 18144 09 Aib 0 30 31549 16 Unknown 0 36 5220 32651 17 LA1cACHb 0 64 5765 40261 2 1 Aic 0 80 20705 211864 14 1 A0 1 44 401298 1604368 82 4 Total Area 1946949 Figura 3 Muestra de diab tico con un elevado nivel de HbA7c 18 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 15 02 2003 D 10 TIME 00 51 S N YDA2L129106 Software version 2 19 1 Sample ID HB Injection date 15 2 2003 at 00 51 injection N 4 Rack position 4 Method HbA1c 0 08 0 07 0 06 0 05 0 04 0 03 002 go Peaktable ID HB Peak R time Height Unknown 0 14 13337 Ala 0 20 8175 Aib 0 28 13745 F 0 52 17797 Ate 0 79 11234 A0 141 618167 T
18. a 55 Un ndice preciso de la glucemia media puede establecerse mediante la medida de los niveles de hemoglobina A1c HbA1c cada dos o tres meses 355 La glicohemoglobina HbA1c se forma en dos pasos durante el proceso de glicosilaci n no enzim tica de la hemoglobina A HbA El primer paso es la formaci n de una aldimina inestable A1c l bil o pre A1c en una reacci n reversible entre el grupo carbonilo de la glucosa y el N terminal del amino cido valina de la cadena B de hemoglobina La formaci n de la HbA1c l bil es directamente proporcional a la glucemia Durante la circulaci n de los gl bulos rojos parte de la HbA1c l bil se transforma Reagrupamiento de Amadori en una cetoamina estable HbA1c 7 El nivel de HbA1c es proporcional tanto a la concentraci n media de glucosa como a la vida media de los gl bulos rojos en circulaci n Por consiguiente la medida de HbA1c ha sido aceptada para el control cl nico de la diabetes mediante supervisi n rutinaria Los m todos para determinar el nivel de HbA1c incluyen la electroforesis el inmunoensayo y la cromatograf a El programa 0 10 Hemoglobin Program est basado en la separaci n cromatogr fica de HbA1c en un cartucho de intercambio cati nico La separaci n se optimiza para minimizar interferencias procedentes de variantes de la hemoglobina l bil y hemoglobina carbamilada Para obtener m s informaci n consulte los apartados Limitaciones del procedimiento y Cara
19. alibrador Diskett Resin Kalibrator sp dningsset Kalibratorset Diskette e Resin Kalibrator fortyndingsseet Kalibratorseet Pnt vn Zet paeuovounmi BabuovountTWV 1 CAL 2 MECON e Calibrator Level 1 e Calibrator Level 2 A Dient iae de Kalibrator Level 1 Kalibrator Level 2 Kalibratorverd nnungsl sung Reconstituer avec talon de niveau 1 talon de niveau 2 Diluant des talons iun lt Diluyente del calibrador Reconstituir con Calibrador Nivel 1 Calibrador Nivel 2 lt Diliente del calibratore Ricostituire con Calibratore livello 1 Calibratore livello 2 Reconstituir com Calibrador N vel 1 Calibrador N vel 2 Diluente Calibrador Rekonstiti d Kalibrator niv 1 Kalibrator niv 2 Sp dningsv lska f r kalibrator rel Kalibrator niveau 1 Kalibrator niveau 2 Kalibratorfortynder O Avac ctaon pe Apawtk p do En nedo 1 2 Ba amp uovouni WB PRM DI H20 SAMP VIAL USE Whole Blood Primer Deionized Water Sample Vials For use with Vollblut Primer Deionisiertes Wasser Probengef Be Zur Verwendung mit Sang total de conditionnement Eau d ionis e Microtubes chantillons utiliser avec Cebador de sangre total Agua desioni
20. ante Autorizado da Uni o Europeia Auktoriserad EU representant Autoriseret repr sentant i EU omv Evwon IVD For In Vitro Diagnostic Use In vitro Diagnostikum Utilisation comme test de diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro Para uso em diagn stico in vitro F r in vitro diagnostiskt bruk Til in vitro diagnostisk brug tayvo oukr xprjon vitro REF Temperature Limit Catalog Number Consult Instructions for Use Temperaturgrenze Katalognummer Gebrauchsanleitung beachten Limite de temp rature R f rence Consulter la notice d utilisation L mite de temperatura N mero de cat logo Consulte las instrucciones de uso Limite di temperatura Numero di catalogo Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Limite de temperatura N mero de cat logo Consulte as instru es de utiliza o Temperaturgr nser Katalognummer Se bruksanvisning f re anv ndande Temperaturomr de Katalognummer Se brugsvejledningen Opto kataA you ZUUBOUAEUBELTE xp ogo ii Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin A1 Program Simbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro gur 2
21. c gt m 220 0101 m TM L20012103ES00 Hemoglobin A Program Manual de instrucciones 0 10 Hemoglobin Ay Program Reorder Pack 400 Tests 39 UNITED STATES Bio Rad Laboratories Inc Hercules 94547 FRANCE Bio Rad Marnes la Coquette CD ROM en varios idiomas Este kit incluye un CD ROM en los siguientes idiomas Ingl s alem n franc s espa ol italiano portugu s sueco dan s y griego Simbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro European Conformity EG Konformit t Conformit europ enne Conforme a la normativa europea Conformit Europea Conformidade com as normas europeias Uppfyller EU direktiv CE m rkning Z pavon ZUH PPWONG LOT Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de lot N mero de lote Numero di lotto N mero do lote Batchnummer Lotnummer Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Produttore Fabricante Tillverkare Producent KoraoKguaorc z Use by Haltbar bis Utiliser avant Fecha de caducidad Scadenza Utilizar at Anv ndes f re Udl bsdato Xp on o Authorized Representative in the European Union Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Union Repr sentant agr pour l Union Europ enne Representante Autorizado en la Uni n Europea Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Represent
22. calibraci n La calibraci n debe efectuarse una vez tras la instalaci n y el cebado de cada nuevo cartucho de an lisis Prepare las muestras como se indica en el apartado Preparaci n de las muestras Coloque los calibradores y los controles en el D 10 Utilice los adaptadores especiales para viales de 1 5 mL con los calibradores y los controles Los adaptadores deben tener c digos de barras que identifiquen el tipo de muestra Orden de las muestras con calibradores N de muestra Reactivo Adaptador 1 Calibrador HbA1c Nivel 1 CAL1 2 Calibrador HbA1c Nivel 2 CAL2 3 Control Nivel 1 CTRL 4 Control Nivel 2 CTRH 5 10 Muestras de pacientes NOTA Los valores de analitos impresos en los informes del calibrador son los valores asignados al calibrador En caso de que produzca un error de calibraci n los informes indicar n estos valores asignados pero en la parte inferior del informe del calibrador se imprimir Calibration Failed fallo de calibraci n Si NO se selecciona el valor de alerta Stop if calibration fails Detener en caso de error de calibraci n v ase el 8 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program cap tulo 2 del Manual de funcionamiento de 0 10 la serie continuar utilizando los factores de calibraci n de la anterior serie de calibraci n aceptable Para resoluci n de problemas consulte el cap tulo 6 del Manual de funcionamiento de D 10 Serie rutinaria Una vez ca
23. ci n Como referencia en el D 10 Hemoglobin Program Calibrator Diluent Set Insert se indican los rangos aceptables de pendiente e intersecci n 2 El rea total de cada an lisis debe oscilar entre 1 0 y 4 0 millones de pvoltios x segundo Si el rea se encuentra fuera de este rango los resultados no deben ser notificados 3 Los picos se identifican correctamente Como referencia en el D 10 Hemoglobin Analytical Cartridge Insert se indican los intervalos de tiempo de retenci n 4 Los valores de control de la calidad est n dentro del rango 5 Rango susceptible de ser informado el rango susceptible de ser informado de HbA1c en D 10 Hemoglobin A1c Program abarca del 3 896 al 18 596 Este rango se determin en funci n de los datos presentados en Caracter sticas de funcionamiento En resumen estos datos muestran la linealidad de 0 10 Hemoglobin A1c Program entre el 3 8 y el 18 5 de HbA1c Cuando los resultados no est n dentro del rango susceptible de ser informado el de A1c se se ala con un asterisco y no debe notificarse LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Diluci n de la muestra La concentraci n normal de hemoglobina total se corresponde con un rea total de aproximadamente 2 5 millones de voltios x segundo Se diluyeron muestras de sangre de pacientes con valores bajos medios y altos hasta alcanzar reas totales de 1 0 a 4 0 millones de voltios x segundo Estas muestras se analizaron en D 10 Hemoglobin A1c Pr
24. cter sticas de funcionamiento El programa D 10 Hemoglobin Atc Program ofrece tambi n un muestreo autom tico a partir de tubo primario de sangre seguido de la diluci n de la muestra y un tiempo de an lisis de tres minutos por muestra 2 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin A1 Program PRINCIPIO DE LA PRUEBA El programa D 10 Hemoglobin Program utiliza principios de cromatograf a l quida de alta resoluci n HPLC por intercambio i nico Las muestras se diluyen autom ticamente en D 10 y se inyectan en el cartucho de an lisis El D 10 crea un gradiente de tampones programado de fuerza i nica creciente en el cartucho donde las hemoglobinas se separan en funci n de sus interacciones i nicas con el material del cartucho Despu s las hemoglobinas as separadas atraviesan la c lula de flujo del fot metro donde se miden los cambios de absorbancia a 415 nm El software de D 10 procesa los datos reunidos en cada an lisis Se utilizan dos niveles de calibraci n para determinar cuantitativamente los valores de Para cada muestra se genera un informe y un cromatograma La zona de se calcula utilizando un algoritmo de Gauss modificado exponencialmente que excluye los picos de A1c l bil y hemoglobina carbamilada de los picos de Arc COMPONENTES DEL KIT REF 220 0101 0 10 Hemoglobin Reorder Pack Este kit de reposici n contiene material suficiente para 400 pruebas
25. dad y recuperaci n Sustancias interferentes Ac l bil Para analizar el nivel de interferencia se dividieron los grupos de muestras de pacientes con niveles normales y diab ticos de Ac en al cuotas Estas al cuotas se complementaron a adiendo una soluci n de glucosa que dio como resultado una concentraci n de glucosa entre 200 y 700 mg dL Estas porciones al cuotas se incubaron durante tres horas para facilitar la formaci n de l bil Los resultados de la tabla 3 indican que los niveles de A1c l bil de hasta un 4 carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de A1c de A1c l bil de A1c l bil 13 17 40 46 Tabla 3 Resultados del estudio sobre la interferencia de A1c l bil Muestras lip micas Se obtuvieron dos grupos de muestras de pacientes con niveles normales y diab ticos de A1c Se procedi al centrifugado de las muestras y se retir de cada una de ellas la fracci n de plasma Se obtuvieron muestras de suero con valores de triglic ridos que oscilaron entre aproximadamente 100 y 6000 mg dL Despu s se prepararon grupos de suero con las concentraciones de triglic ridos de la tabla 4 A continuaci n se combinaron las porciones al cuotas de los gl bulos rojos de las muestras de pacientes normales y diab ticas con un volumen igual de las muestras de suero con concentraciones de triglic ridos y se analizaron por duplicado en D 10 Hemoglobin A1c Program Los 14 Manual de instrucciones L20
26. de HbA1c determinados mediante el uso de 0 10 Hemoglobin A1 Program para muestras con hemoglobina S y las muestras del rango de diab ticos con hemoglobina C no mostraron una diferencia significativa desde el punto de vista cl nico frente a los valores determinados por un m todo de afinidad al boronato homologado por el NGSP Los resultados de muestras del rango de no diab ticos con hemoglobina C pueden ser menores a los esperados En las ilustraciones 5 y 6 se muestran cromatogramas t picos de muestras con hemoglobina S y C En las raras ocasiones en que se den formas homocig ticas SS o CC pr cticamente no hay HbA presente por lo tanto no se puede determinar el valor de HbA1c No se han evaluado otras variantes anormales de hemoglobina incluidas HbG HbH y Hb Wayne en D 10 Hemoglobin A1c Program Para lograr una confirmaci n positiva de una variante de hemoglobina concreta es necesario utilizar m todos de separaci n alternativos RANGO DE VALORES ESPERADOS Rangos de hemoglobina Los siguientes rangos de HbA1c pueden utilizarse para interpretar resultados no obstante tambi n deben tenerse en cuenta factores tales como la duraci n de la diabetes el cumplimiento de la terapia y la edad del paciente para valorar el grado de control de la glucemia Estos valores son para mujeres no embarazadas La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Entre estas medidas se incluye mejorar su e
27. do con las pr cticas de laboratorio correctas Consulte el apartado Informaci n sobre seguridad del producto para obtener m s informaci n sobre seguridad y advertencias sobre los peligros qu micos Limpie cualquier producto derramado inmediata y concienzudamente Desinfecte la zona de cualquier vertido de material que presente un riesgo biol gico Elimine todo material contaminado de la manera adecuada No utilice el kit despu s de su fecha de caducidad La fecha est impresa en la caja No intercambie tapones de viales o botellas esto hace que los reactivos se contaminen entre s Todas las unidades de sangre utilizadas en la fabricaci n de los calibradores y el cebador de sangre total se han analizado seg n m todos de an lisis aceptados por la FDA agencia estadounidense para alimentos y f rmacos y se ha determinado que no reaccionan contra VIH 1 VIH 2 hepatitis B VHB hepatitis C VHC y s filis Ning n m todo de an lisis puede garantizar totalmente que los productos que contengan material de origen humano no contengan stos u otros agentes infecciosos De acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso para todos los agentes infecciosos por tanto manipule los calibradores y el cebador de sangre total con las mismas precauciones que las muestras de pacientes Es necesario respetar el protocolo indicado en este documento para garantizar el f
28. ducaci n para el autocontrol de la diabetes compartir este control con un grupo de diab ticos remitirlo a un endocrin logo modificar la terapia farmacol gica iniciar o aumentar el auto monitorizaci n de la glucemia o ver m s a menudo al paciente Hemoglobina A1c Grado de control de glucosa gt 8 Deben tomarse medidast lt 7 0bjetivot lt 6 Nivel no diab tico Elevado riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo como retinopat a nefropat a neuropat a y cardiopat a La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Cierto riesgo de reacci n hipogluc mica en diabetes Tipo 1 Algunos individuos con intolerancia a la glucosa y diabetes asintom tica pueden mostrar niveles elevados de HbA1c en esta zona L20012103ES00 Manual de instrucciones 11 Estimaci n de los valores medios de glucosa en plasma El valor de HbA1c puede proporcionar m s informaci n cl nica si se utiliza para calcular los valores medios de glucosa en plasma durante los 60 d as anteriores Se analizaron los valores trimestrales de HbA1c y los correspondientes perfiles de siete puntos de glucemia capilar obtenidos en DCCT para calcular la regresi n lineal utilizada para estimar el valor medio de glucosa en plasma Esta estimaci n no puede utilizarse con los m todos menos espec ficos total de HbA1 y total de hemoglobina glicada ya que la correlaci n de las fracciones de HbA1a y HbA1p con el contro
29. el cebador de sangre total si el liofilizado es color marr n o el vial est roto Si el material liofilizado contiene material insoluble des chelo y reconstituya un nuevo vial 120012103ES00 Manual de instrucciones 7 PROCEDIMIENTO Selecci n del m todo En la pantalla LOT INFO Informaci n sobre el lote No e Pulse METHOD M todo en la pantalla t ctil Seleccione el m todo deseado HbA1c Pulse EXIT Salir Pulse YES S para confirmar el cambio de m todo Pulse EXIT Salir El m todo seleccionado aparece indicado a la izquierda de la barra de estado S necesario lavar el sistema salvo que est instalando un nuevo lote de reactivos Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n disquete de Actualizaci n del Kit Vaya a la pantalla LOT INFO Pulse el bot n UPDATE KIT Actualizaci n del kit Coloque el disquete UPDATE KIT en la unidad AX Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para llevar a cabo el procedimiento de actualizaci n del kit Retire el disquete de la unidad A cuando el procedimiento haya finalizado Procedimiento de cebado del cartucho de an lisis Calibraci n Introduzca con una pipeta 1 mL de cebador de sangre total reconstituido en un vial Coloque el vial en un adaptador de viales etiquetado con un c digo de barras de cebador PRIME y luego coloque el adaptador en la posici n 1 de la gradilla Inicie una serie Al terminar el cartucho estar listo para la
30. l de la glucosa a largo plazo es muy cuestionable Adem s se sabe que los productos de adici n no glicados asociados a la insuficiencia renal el alcoholismo etc incrementan las fracciones de HbA1a y HbA1b por lo que elevan falsamente los resultados 13 75 Para estimar el valor medio de glucosa en plasma a partir del valor de HbA1c utilice la siguiente ecuaci n de regresi n lineal Estimaci n de valor medio de glucosa en plasma 35 6 HbA1c 77 3 HbA1c Estimaci n de valor medio glucosa en plasma mg dL 6 0 135 7 0 170 9 0 240 Objetivo de American Diabetes Association ADA Rango de no diab ticos normal Cada laboratorio debe determinar los valores de no diab ticos normales para ajustarse a las caracter sticas de la poblaci n analizada El tercer estudio nacional sobre salud y nutrici n Third National Health and Nutrition Examination Survey que se realiz en Estados Unidos incluy sujetos de 20 o m s a os de edad con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas y sin diagn stico previo de diabetes HbA1c values were measured on the Bio Rad DIAMAT System La media ponderada de HbA1c para pacientes con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas n 5 694 fue 5 17 con una desviaci n est ndar de 0 45 Los l mites de confianza del 95 media 2 desviaci n est ndar estuvieron entre el 4 27 y el 6 07 de HbA1c Dado que D 10 Hemoglobin A1c Program est certificado por NGSP este rango
31. librado el cartucho lleve a cabo la siguiente configuraci n de serie Consulte los requisitos del control de la calidad para obtener m s informaci n sobre la frecuencia de control de muestras Orden de las muestras sin calibradores N de muestra Reactivo 1 Control Nivel 1 2 Control Nivel 2 3 10 Muestras de pacientes Instalaci n de un kit de reactivos complementario e Al instalar reactivos del kit de reactivos complementario el Tamp n 1 y el Tamp n 2 siempre deben utilizarse conjuntamente No utilice nunca una botella de tamp n del kit de reposici n con otra del kit de reactivos complementario e usuario deber reiniciar el recuento de inyecciones del tamp n cuando instale nuevas botellas Consulte el apartado 2 Pantalla LOT INFO del Manual de funcionamiento de D 10 e La informaci n sobre lote y caducidad de la soluci n de lavado diluyente y de los tampones debe introducirse manualmente en el sistema e Alinstalar la segunda botella del Tamp n 1 reinicie el recuento de inyecciones del Tamp n 1 Certificaci n trazabilidad frente a material y m todo de referencia El programa 0 10 Hemoglobin A1c Program ha sido certificado por el programa National Glycohemoglobin Standardization Program NGSP por su trazabilidad documentada al m todo de referencia del Diabetes Control and Complications Trial DCCT El objetivo de NGSP es normalizar los resultados de las pruebas de glico hemoglobina para que los resultados de
32. obin Assay V Engl J Med 1984 310 341 346 Mayer T K Freedman Z R Protein Glycosylation in Diabetes Mellitus A Review of Laboratory Measurements and of Their Clinical Utility Clin Chim Acta 1983 127 147 184 Rohlfing C L Little R R Wiedmeyer H M England J D Madsen R Harris M l Flegal K M Eberhardt M S Goldstein D E Use of HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 187 191 Procedure Manual IFCC Network of Reference Laboratories for HbA1c Dr Cas Weykamp IFCC Network Coordinator c w weykampOskbwinterswijk nl website www ifcchba1c com Panzer S Kronik G Lechner K Bettelheim Neumann E Dudczak R Glycosylated Hemoglobins GHb An Index of Red Cell Survival Blood 1982 59 1348 1350 American Diabetes Association Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care 2001 24 Suppl 1 33 43 Rohlfing C L Wiedmeyer H Little R R England J D Tennill A Goldstein D E Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbA1c Diabetes Care 2002 25 275 278 Little R R England J D Wiedmeyer H M Goldstein D E Effects of Whole Blood Storage on Results for Glycosylated Hemoglobin as Measured by lon Exchange Chromatography Affinity Chromatography and Colorimetry Clin Chem 1983 29 1113 1115 Fl ckiger R Harmon W Meier W Loo S Gabbay K H Hemogl
33. obin Carbamylation in Uremia N Engl J Med 1981 304 823 827 Hoberman H D Chiodo S M Elevation of the Hemoglobin A1 Fraction in Alcoholism Alcohol Clin Exp Res 1982 6 260 266 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program NOTAS 120012103ES00 Manual de instrucciones 23 NOTAS 24 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program NOTAS 120012103ES00 Manual de instrucciones 25 Asistencia t cnica Bio Rad ofrece una l nea telef nica gratuita de asistencia t cnica las 24 horas del d a los 7 d as de la semana En Estados Unidos y Puerto Rico llamen al tel fono gratuito 1 800 2BIORAD 224 6723 Fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con la correspondiente oficina regional de Bio Rad B IO RAD Bio Rad Laboratories Clinical AUSTRALIA Diagnostics AUSTRIA Group BELGIUM BRAZIL 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 CANADA Telephone 510 724 7000 FAX 510 741 5824 www bio rad com CHINA CZECH REPUBLIC DENMARK FINLAND FRANCE GERMANY HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAPAN KOREA LATIN AMERICA MEXICO THE NETHERLANDS NEW ZEALAND NORWAY POLAND PORTUGAL RUSSIA SINGAPORE SOUTH AFRICA SPAIN SWEDEN SWITZERLAND THAILAND UNITED KINGDOM Bio Rad Laboratories Pty Ltd Unit 1 Block Y 391 Park Road Regents Park NSW 2143 Phone 61 2 9914 2800 Telefax 61 2 9914
34. ogram para confirmar que el rea total no afecta al resultado El rango recomendado oscila entre 1 0 y 4 0 millones de pvoltios x segundo Si el rea de la muestra est fuera del rango esperado prediluya manualmente la muestra siguiendo las directrices del apartado Preparaci n de las muestras Si el rea de la muestra sigue fuera del rango esperado se deber volver a diluir la muestra hasta que est dentro del rango de recuento de rea total entre 1 0 y 4 0 millones y a ejecutar el programa NOTA En algunas muestras con reas totales y niveles de elevados por ejemplo 15 de Arc correspondiente a un rea total de 4 millones es posible que la eluci n del pico de hemoglobina A1c se produzca fuera del intervalo de retenci n establecido En estos casos la muestra debe diluirse hasta alcanzar un rea de 2 5 millones y volver a ejecutar el programa 10 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program Supervivencia an mala de los gl bulos rojos Las muestras de pacientes con anemia hemol tica mostrar n un descenso en los valores de hemoglobina glicada debido al menor tiempo de vida de los gl bulos rojos Este efecto depender de la severidad de la anemia Las muestras de pacientes con policitemia o que hayan sufrido una esplenectom a pueden mostrar valores m s altos de hemoglobina glicada debido al tiempo de vida algo m s largo de los gl bulos rojos Variantes de hemoglobina Los valores
35. otal Area 2912582 Figura 4 Muestra de paciente con un elevado nivel de HbF 0 9 25047 0 9 69190 24 144519 5 0 120095 5 5 2528217 86 8 L20012103ES00 Manual de instrucciones 19 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 15 56 S N IDA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID AS Injection date 9 2 2004 at 15 56 Injection N 7 Rack position 7 Method HbA1c 0 08 0 07 0 06 0 05 0 04 Peak table ID AS Peak R time Area Unknown 0 15 0 3 Ala 0 21 3238 0 5 0 30 1 0 F 0 48 1905 11809 05 Unknown 0 63 4446 02 0 72 1782 11596 0 5 Ate 0 84 5285 52027 5 7 A0 1 44 333200 1158534 53 8 S Window 1 65 461527 876005 40 7 Total Area 2152882 Figura 5 Muestra de paciente con hemoglobina S o drepanocitos AS 20 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 16 05 S N 4DA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID AC Injection date 9 2 2004 at 16 05 Injection N 10 Rack position 10 Method HbA 1 0 08 0 07 0 06 2 00 Peak table ID AC Peak Rime Height Area Area Unknown 0 15 3057 7589 0 3 0 21 3713 11329 05 0 30 4139 19989 0 9 1549 10535 0 5 1592 11079 05 5302 53894 48 358382 1466715 64 4 408051 695705 306 Figura 6 Muestra de paciente hemoglobina L20012103ES00 Manual de instrucciones 21
36. parado L20012103ES00 Manual de instrucciones 3 REr 220 0109 D 10 Hemoglobin A1 Supplemental Reagent Pack El kit de reactivos se utiliza como complemento al kit de reposici n de D 10 Hemoglobin A1c Reorder Pack y proporciona a los usuarios con bajo volumen de pruebas tampones y soluci n de lavado diluyente para alcanzar las 400 pruebas REF Descripci n 220 0110 Tamp n de eluci n 1 Dos botellas con 2000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato con pH 6 0 Contiene 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0111 Tamp n de eluci n 2 Una botella con 1000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato con pH 6 7 Contiene 0 0596 de azida s dica como conservante 220 0112 Soluci n de lavado diluyente Una botella con 1600 mL de agua desionizada con 0 0596 de azida s dica como conservante Componentes no disponibles para venta por separado NOTA E programa D 10 calcula los niveles de tamp n y de residuos suponiendo un volumen mensual de 200 o m s pruebas y 4 o m s muestras por serie Los usuarios con bajo volumen de pruebas se quedar n sin tampones y llenar n el contenedor externo de residuos antes de que aparezcan los mensajes de aviso correspondientes Compruebe visualmente los niveles del tamp n y del contenedor de residuos antes de cada serie COMPONENTES ADICIONALES SUMINISTRADOS POR BIO RAD REF Descripci n 220 0297 Adaptador de viales 10 x 1 5 mL 220 0375 Papel t rmico para
37. temperatura ambiente entre 15 y 30 C antes de llevar a cabo el ensayo Mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de la instalaci n 2 Los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente permanecer n estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan sin abrir entre 15 y 30 C Una vez abiertas las botellas los reactivos permanecen estables durante 8 semanas si se almacenan a dicha temperatura 6 Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin A1 Program 3 Con cada nuevo kit de reposici n instale una botella de cada reactivo y siga el procedimiento que se detalla en el ep grafe Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n bajo el apartado Procedimiento Tras 200 inyecciones instale una nueva botella del tamp n de eluci n 1 4 Restablezca el valor de nivel del tamp n de eluci n 1 tras instalar este reactivo 5 La soluci n de lavado diluyente es intercambiable entre kits de reposici n de distinto lote Cebador de sangre total Use al cuotas nuevas de cebador de sangre total cuando instale un nuevo cartucho 1 El cebador de sangre total permanecer estable hasta la fecha de caducidad si se almacena sin abrir entre 2 y 8 C Prepare el cebador de sangre total a adiendo al vial 1 mL de agua desionizada Agite con suavidad para disolver su contenido y garantizar que se resuspende completamente D jelo reposar durante 10 15 minutos a una temperatura entre 15 y 30 C
38. uncionamiento adecuado de este producto Nunca mezcle el contenido de distintas botellas del mismo reactivo Si lo hace puede contaminar el reactivo y afectar al funcionamiento del producto Los tapones del calibrador y del vial del cebador contienen caucho natural seco No utilice el diluyente del calibrador para diluir previamente muestras de pacientes Y MANIPULACI N DE MUESTRAS Tipo de muestra Sangre L20012103ES00 Manual de instrucciones 5 Precauciones para la toma de muestras Todo material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso y manipularse de acuerdo con los procedimientos habituales de seguridad biol gica Aditivos y conservantes de las muestras Las muestras de sangre deben tomarse en un tubo con vac o que contenga EDTA Almacenamiento de las muestras Las muestras de sangre pueden almacenarse un m ximo de 7 d as a una temperatura entre 2 y 8 C Preparaci n de las muestras 1 Antes del ensayo permita que los tubos de muestra alcancen la temperatura ambiente entre 15 y 30 Las muestras permanecen estables a temperatura ambiente durante 3 d as No es necesario preparar la muestra La mezcla no repercute en el valor de HbA1c siempre que el rea total se encuentre dentro del rango Los tubos se introducen en la gradilla destinada a tal fin y se colocan en el D 10 Aseg rese de que los c digos de barras de las muestras est n mirando hacia la parte posterior del instrumento
39. zada Viales Uso con Primer di sangue intero e Acqua deionizzata Microprovette per campione Da usarsi con e Iniciador de sangue total Agua desionizada Frascos de amostras Para utilizar com Helblodsprimer Avjoniserat vatten Provr r e F r anv ndning med Fuldblodsprimer Deioniseret vand Provekopper Til anvendelse sammen med Oxo A uaro e Antovtop vo vep xp on e 120012103500 Manual instrucciones iv Manual de instrucciones L20012103ES00 D 10 Hemoglobin Program Indice P gina USQ previg yru aaa aaa SR 2 Resumen y descripci n de la prueba naa s 2 Principio de la prueba nennen nnne tnnt nennen tnter trina 3 Gomporientes del Kit aaa 3 Componentes adicionales suministrados por Bio Rad a 4 Componentes necesarios no suministrados Bio Rad ienne 4 Precauciones y advertencias U nnne nnne nennen 4 Toma y manipulaci n de muestras aus 5 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos I tnnt 6 Signos de inestabilidad o deterioro de los reactivos T Procedimiento nn 8 Seleccion del malodo 8 Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n disquete de Actualizaci n del Kit 8 Procedimiento de cebado del cartucho de an lisis
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