REV02 - COLUNA CERVICAL - PLACAS BM
Contents
1. n dolor cervical de origen discog nica con degeneraci n discal esp ndilol stese estenose de la columna tumores Su utilizaci n puede ser fijaci n posterior de la columna cervical utilizando las placas cervicales donde ir a promover una estabilidad inmediata y protecci n del cord n de la columna y en la fijaci n anterior a trav s de las placas toraco lombares en la columna vertebral siendo utilizadas para fracturas de explosi n con el canal comprometido y tumores en la parte del cuerpo vertebral NOTA Los implantes aqu indicados fueron proyectados espec ficamente para la utilizaci n arriba ya descrita quedando sobre la opci n del cirujano en otras aplicaciones INFORMACIONES DE USO Para el uso correcto de los componentes met licos de implantes del Sistema de Implante de Fijaci n de Columna Placas BM es necesario 1 Conocimiento anat mico profundo de cada segmento vertebral a sufrir cirug a y conocimiento de la patolog a a sertratada 2 EL uso del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM debe ser hecho por cirujanos habilitados y entrenados para ese procedimiento 3 An lisis de la estructura sea del paciente verificando si la misma soporta las dimensiones de los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM 4 Todo cuidado es necesario en el acceso en la perforaci n sea y en la entrada de los tornillos Recomendamos para una mejor seguridad y precauci n el uso2. n de rajaduras y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en la fractura del implante Para garantizar una implantaci n adecuada deben ser utilizados los instrumentales de la columna fabricados por la Biomec nica pues estos fueron proyectados y fabricados espec ficamente para el uso de esos implantes Utilizar instrumentales de fabricantes diferentes puede comprometer la cirug a No utilizar el producto si el mismo est damnificado PRODUCTO NO ESTERIL ESTERILIZARANTES DELUSO PRODUCTO DE USO NICO ES EXPRESAMENTE PROHIBIDO EL REHUSO DE ESTE PRODUCTO Condiciones especiales de almacenamiento Conservar en local ventilado seco y al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intemperies No utilizar el producto caso el embalaje est damnificada y o el plazo de fabricaci n vencido Observaci n No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes Por lo tanto recomendamos que los productos tengan la misma procedencia ADVERTENCIAS Producto de Uso Unico Destruir despu s de extra do No reutilizar el producto Un implante ortop dico solamente puede ser utilizado en un nico paciente una nica vez Sin embargo pueda parecer no estar damnificado tensiones previas pueden crear imperfecciones que puedan reducir el suceso del implante La selecci n impropia del implante puede causar tensiones no comunes en el implante y puede resultar en la fractura subsecuente del implante
3. n titanio GAI 4V ELI NBR ISO 5832 3 o ASTM F 136 Es una uni n biocompatible y posee resistencia a la corrosi n y desgaste FINALIDAD El Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM es indicado para promover la fusi n de la columna cervical c rvico tor cica en situaciones como fractura atlanto axial con inestabilidad luxaci n cervical ractura luxaci n dolor cervical de origen discog nica con degeneraci n discal esp ndilol stese estenose de la columna tumores Su utilizaci n puede ser la fijaci n posterior de la columna cervical utilizando las placas cervicales donde ir a originar una estabilidad inmediata Tratamiento de inestabilidad de la columna tor cica resultante de fractura tumor degeneraci n del disco escoliosis Lordosis estenosis o fallas de una cirug a anterior en la columna vertebral siendo utilizadas para racturas de explosi n con el canal comprometido y tumores en la parte del cuerpo vertebral FORMAS DE PRESENTACI N Todo implante del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placa BM es embalado en sobres pl sticos identificados con etiqueta mencionando no est ril rotulo externa conteniendo 1 una unidad de implante 1 una instrucci n de uso bula y 1 un rotulo interno para ser fijado en el prontuario del paciente La instituci n hospitalar es responsable en asegurar la identificaci n y la rastreabilidad del producto m dico cuando utilizado a trav s de los datos y las infor
4. a do usu rio como produto n o funcionando dano do componente met lico implant vel problemas graves ou morte relacionados com esses componentes a Biomec nica deve ser SPINE FIXATION BM PLATES comunicada ENVIO DE MATERIAL PARA O FABRICANTE AN LISAR Em caso de envio de implantes para o fabricante realizar an lise este deve ser higienizado no hospital utilizando uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro Em seguida deve ser desinfetado ou esterilizado a vapor em auto clave ou oxido de etileno Devem ser encaminhados a Biomec nica em embalagens integras identificadas com o m todo de limpeza esteriliza o e dados do produto INSTRU O DE USO O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM tem afinalidade ou a indica o de promover a fus o da coluna cervical e da jun o c rvico tor cica em situa es como fratura atlanto axial com instabilidade luxa o cervical fratura luxa o dor cervical de origem discog nica com degenera o discal espondilolistese estenose da coluna tumores Sua utiliza o pode ser fixa o posterior da coluna cervical utilizando as placas cervicais onde ir promover uma estabilidade imediata e prote o do cord o colunal e na fixa o anterior atrav s das placas oraco lombares na coluna vertebral sendo utilizadas para fraturas de explos o com o canal comprometido e umores na parte do corpo vertebral As T cnicas Cir rgicas depende da t cnica adotada
5. cleanness metal brushes so that the quality of the metallic implantations is not affected The manual cleanness is best recommended by attacking the surgical implantations and instruments less In manual cleanness water in natural temperature must be used use nylon brushes never steel or abrasive ones because it may damage the protective layer of the material In case cleanness machines are used the implantations and surgical instruments must be placed in drawers so that one does not hit the other preventing damage in the material Placing material of different composition together during the washing in cleanness machines is not recommended The person responsible for the cleanness of the implantations and the surgical instruments must be aware of the type of the cleaning product used respecting the concentrations indicated by the manufacturer The surgical implantations and instruments must be carefully rinsed until all residue has been wiped and that they are dried immediately after the cleanness RESTERILIZATION In case of resterilization all the above care must be taken care of WARRANTY The warranty of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM is related to the observance of this instruction of use Bad use disrespect of the indications of use or information of use contraindications care and precautions warnings possible adverse effect recommended packing sterilization cleanness and decontamination in this instruct
6. de intensificador de im genes 5 EL hospital debe llenar el prontuario del paciente anotando el c digo del producto y el n mero del lote del implante La Biomec nica env a 1 una etiqueta adhesiva a m s para ser colada en el prontuario del paciente donde consta todos los datos del implante ya citados debidamente 6 Es importante el uso de los instrumentos quir rgicos de la misma procedencia o sea del mismo fabricante pues tal instrumental fue proyectado espec ficamente para uso con ese sistema de implante 7 Los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM son de uso nico La reutilizaci n esEXPRESAMENTE PROHIBIDA M TODOS Y PROCEDIMIENTOS DE DESCARTE DEL PRODUCTO Los componentes met licos del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM retirados de los pacientes deben ser debidamente descartados por la instituci n hospitalar Queda sobre la responsabilidad de la instituci n hospitalar la completa descaracterizaci n del implante impidiendo su reh so Queda sobre a responsabilidad de la instituci n hospitalar el m todo utilizado para la descaracterizaci n del implante La Biomec nica recomienda que los implantes extra dos sean deformados mec nicamente con auxilio de martillo o prensa de impacto debiendo estar en seguida identificado con la advertencia Impropio para Uso CONTRA INDICACIONES Es contra indicado el uso de este implante en las siguientes situaciones sensibilidad a
7. extreme importance the correct manuscript of the implantations During the manuscript of the implantations scratches must be avoided notchs and inverse packings must be prevented during the a modeling therefore these defects are concentrative of tension and can be small farms of nucleation of cracks and diminish the resistance of the corrosion being able to result in breaking of the implantation CONTAMINATION RISKS Exist the risk of biological contamination and transmission of illnesses you capsize such as HIV and hepatitis therefore the metallic components of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM gets in contact with fabric and corporal fluids Explanted products must be treated as highly agents that can contaminate TRACKING Next to the packing of the implantable component it follows 1 label more contend the data of the used implantation This label must be glued in the handbook of the patient The hospital must register these information in its archives and repass these information to the patient In the handbook the following information are essential name of the used implantation dates of the surgery code of the product lot number name of the patient who received the implantation name from the surgeon SISTEMA DEFIJ ACI N CERVICAL PLACAS BM MARKING All the implantations mensioned in this use instruction will have the following information recorded with laser to allow tracking and follow up of the pat
8. ocasionados por el trauma quir rgico como disturbios gastrointestinales n Falla precoz o tard a de los componentes met licos de implantes e Costras p Sensibilidad superficial o muscular en pacientes con cobertura inadecuada de tejido en el rea operada q Dificultad en realizar actividades f sicas r Alergia s Enfermedad y Muerte en todos los procedimientos quir rgicos existe una incidencia de enfermedad y muerte EL paciente debe ser comunicado por el cirujano antes de sufrir la cirug a quedando as advertido con esa incidencia EMBALAJE EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM es embalado en sobres pl sticos debidamente identificado garantizando su rastreabilidad En caso de embalaje violado este producto no debe ser utilizado La etiqueta adhesiva que sigue junto con el componente met lico de implante debe ser colada en el prontuario del paciente EL hospital debe registrar esas informaciones en sus archivos y repasar esas informaciones al paciente Esta etiqueta contribuye para la rastreabilidad del componente met lico de implante CUIDADOS ESPECIALES ENEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO M DICO No utilizar el producto si el mismo est damnificado Los implantes deben ser manipulados con cuidado evitando da os que puedan perjudicar la calidad del material y la seguridad del paciente Conservar en local ventilado seco al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intempe
9. operated area The system of implantation for Setting of Column Plates BM cannot tolerate loads or levels of similar activities supported by normal and healthy bones The mixture of different non compatible and or similar biomedical materials can also increase the corrosion risk taking into consideration that despite the implantation being manufactured by biocompatible material when implanted in the patient the same is subject to constant ambient changes promoting the concentration of salts acids and alkalis that can promote the corrosion The clinical results and durability of the implantation depend on the existence of an accurate surgical technique Manufacturing date stated period of validity and lot of the product SEE LABEL POSSIBLE ADVERSE EFFECT a Reactions of sensitivity to the metal in patients have rarely been informed Implantation of strange material in tessues results in histological reactions that involve various sizes of macrophages and fibroblastos The chemical importance of this effect is uncertain as similar changes may occur as a precursor or during the curative process b Delay or non bony consolidation may lead to breaking of the implantation c Mechanical loosening component torsion dismemberment breaking of components may be the result of defective setting or occult infection d Superficial and or deep infection e Shortening of the segment and the vertebral column because of bony reabsorption f Abno
10. pain originated in the disc with discal degeneration espondilolistese estenose of the column tumors lts use can be posterior setting of the cervical column using the cervical plates where it will promote an immediate stability Treatment of instability of the thoracic resulting from breaking of column tumor degeneration of the disc escolioses Lordoses estenoses or imperfections of a previous surgery in the vertebral column being used for fractures from explosion with the affected canal and tumors in the part of the vertebral body PRESENTATION FORMS All implantation of the System of Implantation for Setting of Column Plate BM is packed in plastic envelopes identified with non barren label external labeling containing 1 unit of implantation 1 set of instructions bulla seal and 1 internal label to be fixed in the handbook of the patient The hospital institution is responsible in assuring the identification and tracking of the medical product when used through the data and the necessary information contained in the labeling label ofthe medical product The labeling contains the following information Data of the Manufacturer Description of the content of the packing Measures Raw material Reference Unit Non Barren Method of the Sterilization Lot Amount Date of Manufacturing Validity hospice medical item for unique use Instructions Warnings and Precautions To see use instructions Responsible Technician Registration of the ANVISAN Bra
11. recomendado colocar materiales de composici n diferente juntos durante el lavado en m quinas de limpieza Los responsables por la limpieza de los implantes e instrumentales quir rgicos deben estar atentos con relaci n al tipo de producto de limpieza utilizado respetando las concentraciones indicadas por el fabricante Los implantes e instrumentales quir rgicos deben ser cuidadosamente enjaguados hasta que todo el residuo salga y deben ser secos inmediatamente despu s de la limpieza RE ESTERILIZACI N En caso de re esterilizaci n todos los cuidados ya descritos deben ser atendidos GARANT A La garant a de los Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM est relacionada al cumplimiento de esta instrucci n de uso El mal uso el no respeto a las indicaciones de uso informaciones de uso contra indicaciones cuidados y precauciones advertencias posibles efectos adversos embalaje esterilizaci n limpieza y descontaminaci n recomendados en esta instrucci n de uso perjudica la garant a de este producto RECLAMACI N En el caso que haya la necesidad de realizar alguna reclamaci n del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM estas deber n ser reportadas al distribuidor autorizado de la Biomec nica En el caso que la reclamaci n sea relacionada a alg n efecto adverso que afecte la seguridad del usuario como producto no funcionando da o del componente met lico de implante problemas graves o muerte re
12. Debido a su forma de presentaci n y sus caracter sticas este producto no presenta efecto colateral entretanto se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a trav s de Rayos x conforme Normas Internacionales de Seguridad Atenci n al utilizar resonancia magn tica en pacientes que ya tengan implantes de columna fabricados en acero inoxidable inox pues el mismo causa interferencia en el examen perjudicando el diagn stico EL uso del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM es creado para promover la fusi n de la columna cervical y de la uni n c rvico tor cica y no para sustituir las estructuras normales del esqueleto humano La obesidad tiene efecto en la carga del sistema espinal pudiendo comprometer la fijaci n del implante para la columna Actividad f sica excesiva y traumatismos relacionados directamente en los segmentos tor cico y cervical pueden comprometer el suceso del implante prematuramente Recomendamos que las actividades sean de Manera no habituales evitando el stress excesivo en el rea operada EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM no puede sufrir cargas o niveles de actividades semejantes a las soportadas en huesos normales y saludables La combinaci n de diferentes materiales biom dicos no compatibles y o similares puede elevar el riesgo de corrosi n llevando en consideraci n tambi n que a pesar del implante ser fabricado por material biocompatible cuando implantad
13. Portanto quando retirado do paciente deve ser limpo e inutilizado RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 DESCRIPTION OF THE PRODUCT The System of Implantation for Setting of Column Plates BM was projected for use in the Column Cervical and Lumbar Toraco Itis a set of modular metallic components you implant compatible between anatomical itself and to the bone used for setting anterior cervical lateral or anterolateral toraco lumbar promoting an immediate stability and protecting the colunal lace Finishing of implantations is by mechanical polishing after that this product goes through a process of pickling that consists of chemical attack of the polished surface of the metal that removes the residual impurities of the manufacturing process such as oils greases and other manufacturing materials then this product goes through an ionization process that is a superficial treatment in which the purpose is to fortify the superficial layer ofthe products manufactured in titanium MANUFACTURING MATERIAL The products are made using the league 6Al titanium 4V ELI NBR ISO 5832 3 or ASTM F 136 It is a biocompatible league and it is resistant to the corrosion and fatigue PURPOSE The System of Implantation for Setting of Column Plates BM is indicated to promote the fusing of the cervic thoracic cervical column in situations as atlanto axial fracture with instability cervical luxation fracture luxation cervical
14. SISTEMA DE FIXA O DE COLUNA PLACAS BM DESCRI O DO PRODUTO O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM foi projetado para utiliza o na Coluna Cervical e Toraco Lombar E um Conjunto de componentes met licos implant veis e modulares compat veis entre si e anat mico ao osso utilizadas para fixa o anterior cervical lateral ou anterolateral t raco lombar promovendo uma estabilidade imediata e protegendo o cord o colunal O acabamento dos implantes por polimento mec nico em seguida esse produto passa por um processo decapagem que consiste em ataque qu mico da superf cie polida do metal que remove as impurezas residuais do processo de fabrica o tais como leos graxas e outros materiais de fabrica o em seguida esse produto passa por um processo de ioniza o ou seja tratamento superficial pelo qual visa se fortalecer a camada superficial dos produtos fabricados em tit nio MATERIAL DE FABRICA O E Os produtos s o confeccionados atrav s da liga tit nio GAI 4V ELI NBR ISO 5832 3 ou ASTM F 136 E uma liga biocompat vel e possui resist ncia a corros o e fadiga FINALIDADE O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM indicado para promover a fus o da coluna cervical c rvico tor cica em situa es como fratura atlanto axial com instabilidade luxa o cervical fratura luxa o dor cervical de origem discog nica com degenera o discal espondilolistese estenose da coluna
15. ada protetora do material Em caso de maquinas de limpeza os implantes e instrumentais cir rgicos devem ficar posicionados em gavetas de forma que um n o bata no outro evitando danos no material N o recomendado colocar materiais de composi o diferente juntos durante a lavagem em m quinas de limpeza Os respons veis pela limpeza dos implantes e instrumentais cir rgicos devem estar atentos quanto ao tipo de produto de limpeza utilizado respeitando as concentra es indicadas pelo fabricante Os implantes e instrumentais cir rgicos devem ser cuidadosamente enxaguados at que todo res duo saia e que sejam secos imediatamente ap s a limpeza REESTERILIZA O Em caso de reesteriliza o todos os cuidados acima descritos deve ser atendidos GARANTIA A garantia dos Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM est relacionada a observ ncia desta instru o de uso Mau uso n o respeito as indica es de uso informa es de uso contra indica es cuidados e precau es advert ncias poss veis efeitos adversos embalagem esteriliza o limpeza e descontamina o recomendados nesta instru o de uso prejudica a garantia desse produto RECLAMA O Caso haja necessidade de realizar alguma reclama o do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM estas dever o ser reportadas ao distribuidor autorizado da Biomec nica Caso a reclama o seja relacionada a algum efeito adverso que afete a seguran
16. antes diferentes Por lo tanto recomendamos que los productos tengan la misma procedencia Todo implante es de uso nico Por tanto cuando retirado del paciente debe ser limpio e inutilizado RESPONSABLE T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 FABRICADO POR cE BIO MECANICA BIOMEC NICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br Sistema de Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE RG ANVISA 80128580081 REVO2 dada
17. as evitando o stress excessivo na rea operada O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM n o pode sofrer cargas ou n veis de atividades semelhantes suportadas em ossos normais e saud veis A mistura de diferentes materiais biom dicos n o compat veis e ou similares pode elevar o risco de corros o levando em considera o tamb m que apesar do implante ser fabricado por material biocomp tivel quando implantado no paciente o mesmo fica sujeito a constantes mudan as ambientais promovendo a concentra o de sais cidos e alcal ides o que pode promover a corros o Os resultados cl nicos e durabilidade do implante dependem da exist ncia de uma t cnica cir rgica precisa Data de fabrica o prazo de validade e lote do produto VIDE ROTULO POSSIVEIS EFEITOS ADVERSOS Rea es de sensibilidade ao metal em pacientes raramente foram informadas Implanta o de material estranho em tecidos resulta em rea es histol gicas que envolvem v rios tamanhos de macr fagos e fibroblastos A import ncia qu mica deste efeito incerta como tamb m mudan as semelhantes podem ocorrer como um precursor ou durante o processo curativo b Demora ou n o consolida o ssea que poder levar quebra do implante c Afrouxamento mec nico tor o desmembramento quebra dos componentes podem ser o resultado de fixa o defeituosa ou infec o oculta d Infec o superficial e ou profunda e Encurtamento do s
18. cando sob op o do cirurgi o em outras aplica es INFORMA ES DE USO Para o uso correto dos componentes met licos implant veis do Sistema de Implante de Fixa o de Coluna Placas BM preciso 1 Conhecimento anat mico profundo de cada segmento vertebral a sofrer cirurgia e Conhecimento da patologia a sertratada 2 0 uso do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM deve ser feito por cirurgi es habilitados e treinados para esse procedimento 3 An lise da estrutura ssea do paciente verificando se a mesma suportam as dimens es dos implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM 4 Todo cuidado necess rio no acesso na perfura o ssea e entrada dos parafusos Recomendamos para uma melhor seguran a o uso de intensificador de imagens 5 0 hospital deve preencher o prontu rio do paciente anotando o c digo do produto e n mero do lote do implante A Biomec nica envia 1 etiqueta adesiva a mais para ser colada no prontu rio do paciente onde constam todos os dados do implante citados acima 6 E importante o uso dos instrumentais cir rgicos da mesma proced ncia ou seja do mesmo fabricante pois tal instrumental foi projetado especificamente para uso com esse sistema de implante 7 Os implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM s o de uso nico A reutiliza o EXPRESSAMENTE PROIBIDA METODOS E PROCEDIMENTOS DE DESCARTE DO PRODUTO Os componentes met l
19. d in the previous setting through the toraco lumbar plates in the vertebral column being used for fracture by explosion with the affected canal and tumors in the part ofthe vertebral body The surgical techniques depend on the technique applyed by the surgeon in which the method type and dimension of the product to be used is chosen The mixture of different non compatible and or similar biomedic material may increase the risk of corrosion The clinical results and durability of implantation depend on the existence of a precise surgical technique ASSEMBLING AND DISSASSEMBLING The setting of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM is done with the help of biomec nica s column instrumental kit THE PATIENT MUST BE INFORMED ABOUT The sayings in this instruction inthe items Indications contraindications information of use possible adverse effects precautions and warnings The patient must be informed of the importance of an after surgical follow up The lack of follow up impedes the detection of post surgical problems The patient must be informed of the type of implantation used brand code name lot surgeon s name and date of surgery PERFORMANCE FORESEEN IN THE REQUIREMENTS ESSENCIALS TO SECURITY AND EFFECTIVENESS OFTHE PRODUCT Limits of modeling or mechanical conformation of implantable metallic components For the success of the surgery is essencial the correct election of the implantations It is of
20. dem s del auto clave el siguiente m todo de esterilizaci n conforme definido por la instituci n hospitalar Esterilizaci n por xido de etileno Y T EL par metros y procedimientos establecidos en el protocolo de validad y en la EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Queda sobre la responsabilidad de la instituci n hospitalar el m todo de esterilizaci n los equipamientos los controles y las instrucciones de esterilizaci n utilizados LIMPIEZAY DESCONTAMINACI N RECOMENDADOS Recomendaciones generales Para garantizar la reducci n de los riesgos de infecci n los implantes e instrumentales quir rgicos ser n limpios despu s de la cirug a y antes de la esterilizaci n Esos productos deben ser descontaminados utilizando una soluci n bactericida y antifungicida de largo espectro evitando agentes de limpieza agresivo cepillos de metal para que la calidad de los implantes met licos no sean perjudicados La limpieza manual es m s recomendada por agredir menos los implantes e instrumentales quir rgicos En la limpieza manual debe ser usado agua en temperatura ambiente usar cepillos de nylon nunca de acero o spero pues puede perjudicar la camada protectora del material En caso de maquinas de limpieza los implantes e instrumentales quir rgicos deben estar posicionados en gavetas de forma que uno no golpee en el otro evitando da os en el material No es
21. e The reuse is COMPLETELY FORBIDDEN METHODS AND PROCEDURES OF DISCARDING THE PRODUCT The metallic components of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM removed from patients must be duly discarded by the hospital institution It is responsibility of the hospital institution the complete destruction of the implantation avoiding reuse It is responsibility of the hospital institution the method used for the destruction of the implantation Biomec nica recommends that the removed implantations be deformed mechanically with the help of a hammer or impact press being later identified with the saying Improper for Use CONTRAINDICATIONS This implantation is not indicated in the following situations sensitivity to the metal fever or sign of local inflammation osteoporose obesity heavy load in the spinal system produced by obese patients can compromise the setting of the implantation for column inadequate tessue covering in the area to be operated on pregnancy bony compromise by illnesses and or infections unexplained rise of sedimentation tax through other illnesses rise of the WBC tax or impressing suspicion in distinguishing counting visible infection precocious deambulation other situations that might prevent the success of spinal implantation surgery WBC White cells CARE AND PRECAUTION the surgeon must be aware of the possibility of the physical development of th
22. e fabricantes diferentes Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma proced ncia ADVERT NCIAS Produto de Uso Unico Destruir ap s explantado N o reutilizar o produto Um implante ortop dico s pode ser utilizado em um nico paciente uma nica vez Embora possa parecer n o estar danificado tens es pr vias podem criar imperfei es que podem reduzir o sucesso do implante Sele o impr pria de implante podem causar tens es incomuns no implante e podem resultar em fratura subsequente do implante Devido a sua forma de apresenta o e suas caracter sticas este produto n o apresenta efeito colateral entretanto sugere se monitorar o restabelecimento do paciente atrav s do Raio x conforme Normas Internacionais de Seguran a Aten o ao utilizar resson ncia magn tica em pacientes que j tenham implantes de coluna fabricados em a o inox pois o mesmo causa interfer ncia no exame prejudicando o diagn stico O uso do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM concebido para promover a fus o da coluna cervical e da jun o c rvico tor cica e n o para substituir as estruturas normais do esqueleto humano Obesidade tem efeito na carga no sistema espinhal podendo comprometer a fixa o do implante para coluna Atividade f sica excessiva e traumatismos ligados diretamente nos segmentos tor cico e cervical podem comprometer o sucesso do implante prematuramente Recomendamos que as atividades sejam dosad
23. e patient possibly having the necessity of verification of the implantation the surgeon must be familiar with and withhold enough knowledge of the surgical technique of spinal setting and its limitation including pre and post operative adopted surgical technique precaution and potential risk the surgeon must be attentive in the bony preparation for the introduction of the screws and placing of the plates because the stability and the success of the setting can be compromised Scratches carvings and inverse packings in the implantations during the modeling are to be avoided because these defects are concentrative of tension and can be small farms of nucleation of cracks and diminish the resistance to corrosion being able to result in breaking of the implantation to guarantee an adjusted implantation the instruments of column manufactured by the Biomec nica must be used because they have been projected and manufactured specifically for these implantations The use of instruments by different manufacturers can compromise the surgery Do not use the product if damaged PRODUCT NOT STERILE STERILIZE BEFORE USE PRODUCT OF ONLY ONE USE REUSE IS FORBIDDEN Special conditions for storage Keep the product in aired dry place away from the light and far from inclemencies Do not use the product if the packing is damaged and or date expired Note Component of implantations of different manufacturers MUST NOT be used So we recommend t
24. egmento e da coluna vertebral em fun o de reabsor o ssea f dor desconforto ou sensa es anormais devido a coloca o do componente met lico implant vel ou devido a migra o dos componentes mec nicos implant veis trombose g Pseudo artrose h Fratura i Paralisia j Hematomas e hemorragia nos vasos sangu neos Embolia pulmonar m Problemas neural ou neurol gicos ocasionados pelo trauma cir rgico como dist rbios gastrintestinais n Falha precoce ou tardia dos componentes met licos implant veis 0 Escaras p Sensibilidade superficial ou muscular em pacientes com cobertura inadequada de tecido na rea operada q Dificuldade em realizar atividades f sicas r Alergia s Enfermidade e Morte em todos os procedimentos cir rgicos existe uma incid ncia de enfermidade e morte O paciente deve ser comunicado pelo cirurgi o antes de sofrer a cirurgia ficando advertido quanto a essa incid ncia EMBALAGEM O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM embalado em envelopes pl sticos devidamente identificado garantindo sua rastreabilidade Em caso de embalagem violada este produto n o deve ser utilizado A etiqueta adesiva que segue junto com o componente met lico implant vel deve ser colada no prontu rio do paciente O hospital deve registrar essas informa es em seus arquivos e repassar essas informa es ao paciente Esta etiqueta contribui para a rastreabilidade do componente met lico i
25. em ser s tios de nuclea o de trincas e diminuir a resist ncia a corros o podendo resultar em fratura do implante RISCOS DE CONTAMINA O Existem riscos de contamina o biol gica e transmiss o de doen as virais como HIV e hepatite pois os componentes met licos do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM entra em contato com tecido e fluidos corporais Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes RASTREABILIDADE Junto da embalagem do componente implant vel segue 1 etiqueta a mais contendo os dados do implante utilizado Essa etiqueta deve ser colada no prontu rio do paciente O hospital deve registrar essas informa es em seus arquivos e repassar essas informa es ao paciente No prontu rio as seguintes informa es s o imprescind veis nome do implante utilizado data da cirurgia c digo do produto n mero de lote nome do paciente que recebeu o implante nome do cirurgi o MARCA O Todos os implantes citados nessa instru o de uso contem as seguintes informa es gravados a laser para permitir a rastreabilidade e acompanhamento do paciente no p s operat rio o logotipo do fabricante tamanho lote refer ncia OBSERVA O Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas N o devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma proced ncia Todo implante de uso nico
26. essidade de revis o do implante O cirurgi o deve estar familiarizado e deter conhecimentos suficientes da t cnica cir rgica de fixa o espinhal e sua limita o incluindo o pr e p s operat rio t cnica cir rgica adotada precau es e riscos potenciais O cirurgi o deve ter aten o na prepara o ssea para a introdu o dos parafusos e coloca o das placas pois a estabilidade e o sucesso da fixa o pode ser comprometido Deve se evitar arranh es entalhes e dobragens inversas nos implantes durante a modelagem pois esses defeitos s o concentradores de tens o e podem ser s tios de nuclea o de trincas e diminuir a resist ncia corros o podendo resultar em fratura do implante Para garantir uma implanta o adequada devem ser utilizados os instrumentais de coluna fabricados pela Biomec nica pois estes foram projetados e fabricados especificamente para o uso desses implantes Utilizar instrumentais de fabricantes diferentes pode comprometer a cirurgia N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado PRODUTO N O ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO DE USO UNICO E EXPRESSAMENTE PROIBIDO O RE USO DESTE PRODUTO Condi es especiais de armazenamento Conservar em local arejado seco e ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries N o utilizar o produto caso a embalagem esteja danificada e ou prazo de fabrica o vencida Observa o N o devem ser utilizados componentes de implantes d
27. hat the products have the same origin WARNINGS Product of Only Use Should be destroyed after removed Do not reuse the product An orthopedic implantation can be used in a unique patient only once Although it may not seem to be damaged previous tension can create imperfections that can reduce the success of the implantation Improper choice of implantation can cause uncommon tensions in the implantation and can result in subsequent breaking of the implantation Due to its form of presentation and its characteristics this product does not present collateral effect however monitoring the recovery of the patient through X ray according to International Norms of Security is suggested Attention when using magnetic resonance in patients who already have implantations of column manufactured in stainless steel because it causes interference in the examination disturbing the diagnosis The use of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM is conceived to promote the fusing of the cervical column and the cervic thoracic junction and not to substitute the normal structures of the human skeleton Obesity has effect on the load in the spinal system being able to compromise the setting of the implantation for column Extreme physical activity and traumas directly related to the thoracic and cervical segments can compromise the success of the implantation prematurely We recommend that the activities are dosed preventing extreme stress in the
28. icos do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM explantados de pacientes devem ser devidamente descartados pela institui o hospitalar Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar a completa descaracteriza o do implante impedindo o seu re uso Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar o m todo utilizado para a descaracteriza o do implante A Biomec nica recomenda que os implantes explantados sejam deformados mecanicamente com auxilio de martelo ou prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com os dizeres Impr prio para Uso CONTRA INDICA ES E contra indicado o uso desse implante nas seguintes situa es sensibilidade ao metal febre ou sinal de inflama o local osteoporose obesidade carga no sistema espinhal excessiva produzida por pacientes obesos podem comprometer a fixa o do implante para coluna inadequada cobertura tecidual na regi o a ser operada gravidez comprometimento sseo por doen as e ou infec es eleva o da taxa de sedimenta o inexplicado atrav s de outras doen as eleva o da taxa de WBC ou suspeita marcante em contagem diferencial infec o vis vel deambula o precoce outras situa es que possam impossibilitar o sucesso da cirurgia de implante espinhal WBC C lulas Brancas CUIDADOS E PRECAU ES O cirurgi o deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento f sico do paciente podendo haver nec
29. ient in the post surgery brand logo of the manufacturer size lot number reference OBSERVATION This product must only be manipulated by qualified people Components of different manufacturers shall not be used So we recommend that products have the same origin All implantations is ONLY USE So when removed from the patient it must be cleaned and nos shall be reused RESPONSIBLE TECHNICIAN Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 DESCRIPCI N DEL PRODUCTO EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM fue proyectado para la utilizaci n en la Columna Cervical y Toraco Lombar Es un Conjunto de componentes met licos de implante y modulares compatibles entre si y anat mico al hueso utilizadas para fijaci n anterior cervical lateral o antero lateral t raco lombar promoviendo una estabilidad inmediata y protegiendo el cord n columnal EL acabamiento de los implantes es por pulimento mec nico en seguida ese producto pasa por un proceso de capagem que consiste en el ataque qu mico de la superficie pulida del metal que remueve las impurezas residuales del proceso de fabricaci n tales como leos grasas y otros materiales de fabricaci n En seguida ese producto pasa por un proceso de ionizaci n o sea tratamiento superficial por el cual se procura fortalecer la camada superficial de los productos fabricados en titanio MATERIAL DE FABRICACI N Los productos son confeccionados a trav s de la uni
30. ion of use affects the warranty of this product COMPLAINT In case there is any complaint of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM it should be reported to the authorized distributor of Biomec nica In case the complaint is related to some adverse effect that affects the security of the user as product not functioning serious damage to the implantable metallic component serious problems or death related to these components Biomec nica must be informed SENDING OF MATERIAL FOR MANUFACTURER ANALYSIS In case of sending implantations for manufacturer to analyse it must be disinfected in the hospital using a bactericidal and antifungicidal solution of wide specter Later it must be disinfected or sterilized by vapor in sterilizer or oxidate of ethylene They must be sentto Biomec nica in intact packings identified with the method of cleanness sterilization and data ofthe product USE INSTRUCTION The System of Implantation for Setting of Column Plates BM has the purpose or the indication to promote the fusing of the cervical column and the cervico toracica junction in situations as atlanto axial breaking with instability cervical luxation fracture luxation cervical pain of discogenic origin with discal degeneration espondilolistese estenose of the column tumors lts use can be posterior setting of the cervical column using the cervical plates where it will promote an immediate stability and protection of the colunal lace an
31. l metal fiebre o se al de inflamaci n local osteoporosis obesidad carga en el sistema espinal excesiva producida por pacientes obesos pueden comprometer a la fijaci n del implante para columna inadecuada cobertura de tejido en la regi n a ser operada embarazo comprometimiento seo por enfermedades y o infecciones elevaci n de la tasa de sedimentaci n inexplicado a trav s de otras enfermedades elevaci n de la tasa de WBC osospecha acentuada en el c lculo diferencial infecci n visible deambulaci n precoz otras situaciones que puedan imposibilitar el suceso de la cirug a de implante espinal WBC C lulas Blancas CUIDADOS Y PRECAUCIONES EL cirujano debe estar conciente de la posibilidad del desenvolvimiento f sico del paciente pudiendo haber necesidad de la revisi n del implante EL cirujano debe estar familiarizado y tener conocimientos suficientes de la t cnica quir rgica de fijaci n espinal y su limitaci n incluyendo el pre y pos operatorio t cnica quir rgica adoptada precauciones y riesgos potenciales EL cirujano debe tener la mayor atenci n en la preparaci n sea para la introducci n de los tornillos y la colocaci n de las placas pues la estabilidad y el suceso de la fijaci n puede ser comprometido Se debe evitar cincelar ara ar y doblar indebidamente en los implantes durante el modelado pues esos defectos son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de separaci
32. lacionados con esos componentes la Biomec nica debe ser comunicada ENV O DE MATERIAL PARA EL FABRICANTE ANALIZAR En caso de env o de implantes para el fabricante realizar an lisis este debe ser higienizado en el hospital utilizando una soluci n bactericida y antifungicida de largo espectro En seguida debe ser desinfectado o esterilizado a vapor en auto clave u oxido de etileno Deben ser encaminados a la Biomec nica en embalajes ntegros identificados con el m todo de limpieza esterilizaci n y datos del producto INSTRUCCI N DE USO EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM tiene la finalidad o la indicaci n de promover la fusi n de la columna cervical y de la uni n c rvico tor cica en situaciones como fractura atlanto axial con inestabilidad luxaci n cervical fractura luxaci n dolor cervical de origen discog nica con degeneraci n discal espondilolistesis estenose de la columna tumores Su utilizaci n puede ser la fijaci n posterior de la columna cervical utilizando las placas cervicales donde ir a originar una estabilidad inmediata y la protecci n del cord n columnal y en la fijaci n anterior a trav s de las placas toraco lombares en la columna vertebral siendo utilizadas para fracturas de explosi n con el canal comprometido y tumores en la parte del cuerpo vertebral Las T cnicas Quir rgicas dependen de la t cnica adoptada por el m dico cirujano cabiendo a este la elecci n del m todo ti
33. lantations indicated here had been projected specifically for above described use being under option ofthe surgeon for other applications USE INFORMATION For the correct use of the metallic components that you implant of the System of Implantation of Setting of Column Plates BM itis necessary 1 Deep anatomical knowledge of each vertebral segment to suffer surgery and knowledge of the pathology to be treated 2 The use ofthe System of Implantation for Setting of Column Plates BM must be done by surgeons qualified and trained forthis procedure 3 Analysis of the bony structure of the patient verifying if the same one stands the dimensions of the implantations of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM 4 Close attention is necessary in the access in the bony perforation and putting of the screws We recommend for better security the use of image intensifier 5 The hospital must fill the handbook of the patient writing down the code of the product and number of the lot of the implantation Biomec nica includes 1 extra adhesive label to be glued in the handbook of the patient where all data of the implantation mentioned above is 6 The use of surgical instruments of the same origin that is from the same manufacturer is important because such instruments were projected specifically for use with this system of implantation 7 The implantations of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM are of unique us
34. maciones necesarias contenidas en la etiqueta del producto m dico La etiqueta contiene las siguientes informaciones Datos del Fabricante Descripci n del contenido del embalaje Medida Materia Prima Unidad Referencia No Est ril M todo de la Esterilizaci n Lote Cuantidad Fecha de Fabricaci n Validad Articulo m dico hospitalar de uso nico Instrucciones Advertencias y Precauciones Ver instrucciones de uso Responsable T cnico Registro de la ANVISAN Industria Brasilera Y las advertencias Producto de Uso Unico No Reutilizar COMPONENTES ANCILARES EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM no posee componentes ancilares CCESORIOS L Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM no posee ning n accesorio con el prop sito de integrar el producto m dico otorgando a este producto una funci n o caracter stica t cnica complementar mp MATERIAL DE APOYO Los materiales de apoyo que acompa an a los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna lacas BM son La instrucci n de uso bula del producto SIFCPL revisi n 0 La t cnica quir rgica opcional revisi n 0 INDICACIONES DE USO A QUE SE DESTINA EL PRODUCTO EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM es indicado para originar la fusi n de la columna cervical c rvico tor cica en situaciones como fractura atlanto axial con inestabilidad luxaci n cervical fractura luxaci
35. mplant vel CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO M DICO N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do material e a seguran a do paciente Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries Ao transport lo devem se evitar choques vibra es e altas temperaturas acima de 45 e empilhamentos inadequados Os cuidados a serem tomados durante o transporte est o descritos na embalagem coletiva ESTERILIZA O Este produto fornecido n o est ril Antes da utiliza o devem ser esterilizado Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Autoclave E um equipamento para esteriliza o atrav s de vapor saturado sob press o Instru es operacionais Para partida do equipamento verificar se o disjuntor est ligado se o registro da rede de gua est aberto seo registro de descarga est fechado 1 abrir a porta do equipamento 2 acomodar o material a ser esterilizado adequadamente 3 fechar a porta do equipamento 4 selecionar o ciclo desejado de acordo com o material a ser esterilizado 5 ligar a chave geral 6 o ciclo transcorrer automaticamente na sequ ncia 7 ao acender a l mpada fi
36. nal de ciclo abrir parcialmente a porta por dez 10 minutos aproximadamente para resfriamento do material PARA MELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHA CADA AUTOCLAVE Outro m todo de esteriliza o Mas poder ser utilizado al m do auto clave o seguinte m todo de esteriliza o conforme definido pela institui o hospitalar Esteriliza o por xido de etileno E T O par metros e procedimentos estabelecidos no protocolo de valida o e na EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Fica sobre a responsabilidade a institui o hospitalar o m todo de esteriliza o os equipamentos os controles e as instru es de esteriliza o utilizados LIMPEZA E DESCONTAMINA O RECOMENDADOS Recomenda es gerais Para garantir a redu o dos riscos de infec o os implantes e instrumentais cir rgicos sejam limpos ap s a cirurgia e antes da esteriliza o Esses produtos devem ser descontaminados utilizando uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro evitando agentes de limpeza agressivo escovas de metal para que a qualidade dos implantes met licos n o sejam prejudicadas A limpeza manual mais recomendada por agredir menos os implantes e instrumentais cir rgicos Na limpeza manual deve ser usado gua em temperatura ambiente usar escovas de nylon nunca de a o ou abrasiva pois pode prejudicar a cam
37. o en el paciente el mismo est sujeto a constantes mudanzas ambientales promoviendo la concentraci n de sales cidos y alcaloides lo que puede causar la corrosi n Los resultados cl nicos y durabilidad del implante dependen de la existencia de una t cnica quir rgica precisa Fecha de fabricaci n plazo de validad y lote del producto VEAROTULO POSIBLES EFECTOS ADVERSOS a Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes raramente fueron informadas Implantaci n de material extra o en tejidos resulta en reacciones histol gicas que envuelven varios tama os de macr fagos y fibroblastos La importancia qu mica de este efecto es incierta como tambi n mudanzas semejantes pueden ocurrir como un precursor o durante el proceso curativo b Demora la no consolidaci n sea que podr llevar a la quiebra del implante c Alargamiento mec nico torci n desmembramiento quiebra de los componentes pueden ser el resultado de fijaci n defectuosa o infecci n oculta d Infecci n superficial y o profunda e Encogimiento del segmento y de la columna vertebral en funci n de reabsorci n sea f dolor desconfort o sensaciones anormales debido a la colocaci n del componente met lico de implante o debido ala migraci n de los componentes mec nicos de implantes trombosis 9 Pseudos artrosis h Fractura i Par lisis j Hematomas y hemorragia en los vasos sangu neos 1 Embolia pulmonar m Problemas neurales o neurol gicos
38. pelo m dico cirurgi o cabendo a este a escolha do m todo ipo e dimens o dos produtos a serem colocados A mistura de diferentes materiais biom dicos n o compat veis e ou similares pode elevar o risco de corros o Os resultados cl nicos e durabilidade do implante depende da exist ncia de uma t cnica cir rgica precisa MONTAGEME DESMONTAGEM A coloca o do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM realizada com o auxilio do Kit nstrumental de Coluna Biomec nica O PACIENTE DEVE SER INFORMADO QUANTO Aos dizeres desta instru o nositens ndica es Contra Indica es Informa es de Uso Poss veis Efeitos Adversos Precau es e Advert ncias O paciente deve ser informado quanto a import ncia do acompanhamento p s cir rgico A falta de acompanhamento impede a detec o de problemas p s cir rgicos O paciente deve ser informado quanto ao tipo do implante utilizado marca c digo nome lote nome do cirurgi o e data da cirurgia DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURAN A E EFIC CIA DO PRODUTO Limites de modelagem ou conforma o mec nica de componentes met licos implant veis Para o sucesso da cirurgia fundamental a correta sele o dos implantes E de extrema import ncia o manuseio correto dos implantes Durante o manuseio dos implantes devem se evitar aaranh es entalhes e dobragens inversas durante a a modelagem pois esses defeitos s o concentradores de tens o e pod
39. po y dimensi n de los productos a ser colocados La combinaci n de diferentes materiales biom dicos no compatibles y o similares puede elevar el riesgo de corrosi n Los resultados cl nicos y durabilidad del implante depende de la existencia de una t cnica quir rgica precisa MONTAJ E Y DESMONTAJE La colocaci n del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM es realizada con el auxilio del Kit nstrumental de Columna Biomec nica EL PACIENTE DEBE SER INFORMADO TRAT NDOSE DE Las advertencias de esta instrucci n en los tems ndicaciones Contra Indicaciones Informaciones de Uso Posibles Efectos Adversos Advertencias El paciente debe ser informado con lo referente a la importancia del acompa amiento pos quir rgico La falta de acompa amiento impide la descubrimiento de problemas pos quir rgicos EL paciente debe ser informado en relaci n al tipo del implante utilizado marca c digo nombre lote nombre del cirujano y la fecha de la cirug a Precauciones y DESEMPE O PREVISTO EN LOS REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO Limites de modelado o conformaci n mec nica de componentes met licos de implantes Para el suceso de la cirug a es fundamental la correcta selecci n de los implantes Es de extrema importancia el manoseo correcto de los implantes Durante el manoseo de los implantes deben evitarse ara ones cinceladas y doblajes inversos durante el modelado pues esos defectos
40. reaker is on if the register of the water net is opened if the discharge register is closed 1 open the door of the equipment 2 place the material to be esterilized adequately 3 close the door of the equipment 4 select the cycle desired in accordance with the material to be esterilized 5 turn on general key 6 the cycle will run automatically in the sequence 7 when light is on end of cycle partially open the door for abou ten 10 minutes for cooling of the material FOR BETTER INFORMATION CONSULT THE INSTRUCTION MANUAL THAT GOES WITH STERILIZER Another method of sterilization But the following method of sterilization as defined by the hospital institution may be Used besides the sterilizer Sterilization by ethylene oxide E T O parameters and procedures established in the protocol of validation and the EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTE The method of sterilization the equipment the controls and the instructions of sterilization used is responsability o the hospital institution RECOMMENDED CLEANNESS AND DECONTAMINATION General recommendations To guarantee the reduction of infection risks the surgical implantations and instruments should be cleaned after the surgery and before the sterilization These products must be descontaminated using bactericidal and antifungicidal solutions of wide specter avoiding agents of aggressive
41. ries Al transportarlo se deben evitar choques vibraciones y altas temperaturas arriba de 45 y amontonamientos inadecuados Los cuidados a ser tomados durante el transporte est n descritos en el embalaje colectivo ESTERILIZACI N Este producto es fornecido de forma no est ril Antes de la utilizaci n deben ser esterilizados Recomendamos la esterilizaci n a vapor en Autoclave en el hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Autoclave Es un equipamiento para esterilizaci n a trav s de vapor saturado sobre presi n Instrucciones operacionales Para la partida del equipamiento verificar si el disyuntor est conectado si el registro de la red de agua est abierto si el registro de descarga est cerrado 1 Abrir la puerta del equipamiento 2 acomodar el material a ser esterilizado adecuadamente 3 cerrar la puerta del equipamiento 4 seleccionar el ciclo deseado de acuerdo con el material a ser esterilizado 5 conectar la llave general 6 el ciclo transcurrir autom ticamente en la secuencia 7 al encender la l mpara final de ciclo abrir parcialmente la puerta por diez 10 minutos aproximadamente para resfriamiento del material PARA MEJOR ESCLARECIMIENTO CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPA A cervica CADA AUTOCLAVE Otro m todo de esterilizaci n Podr ser utilizado a
42. rito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br Sistema de Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE RG ANVISA 80128580081 REVO2 d34 93 BIOSPINE SPECIAL CARE IN THE STORAGE AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT Do not use the product if it is damaged The implantations must be dealt with care preventing damages that can harm the quality of the material and the security of the patient Keep it in aired dry place away from the light and far from imclemencies When shipping it shocks vibrations and high temperatures above 45 and inadequate pilings up must be prevented The caution to be taken of during the shipping is described in the collective packing STERILIZATION This product is supplied non sterile Before the use they must be esterilized We recommend the vapor sterilization the in Sterilizer in hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control industrial moist heat sterilization Sterilizer Itis an equipment for sterilization through vapor saturated under pressure Operational Instructions To start the equipment verify if the b
43. rmal pain discomfort or sensations due to the setting of implantable metallic component or the migration of the implantable mechanical components thrombosis g Pseudo artrose h Fracture i Paralysis j Hematomas and hemorrhage in the sanguineous vases Pulmonary Embolism m Neural or neurological problems caused by the surgical traumas like gastrointestinal disturbance n Precocious or delayed failure of the implantable metallic components 0 Scabs p superficial or muscular Sensitivity in patients with inadequate tissue covering in the operated area q Difficulty in performing physical activities r Allergy s Disease and Death in all the surgical procedures there is an incidence of disease and death The patient must be warned about this incidence by the surgeon before suffering the surgery PACKING The system of implantation for Setting of Column Plates BM is packed in plastic envelopes duly identified guaranteeing its tracking In case of violated packing this product must not be used The adhesive label that goes together with the implantable metallic component must be glued to the handbook of the patient The hospital must register these information in its archives and repass these information to the patient This label helps tracking ofthe implantable metallic component FABRICADO POR cE BIO MECANICA BIOMEC NICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Dist
44. so Unico N o Reutilizar COMPONENTES ANCILARES O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM n o possui componentes ancilares ACESS RIOS O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM n o possui nenhum acess rio com o prop sito de integrar o produto medico outorgando a esse produto uma fun o ou caracter stica t cnica complementar MATERIAL DE APOIO Os materiais de apoio que acompanham os implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM s o a bula do produto instru es de uso SIFCPL revis o 0 at cnica cir rgica opcional revis o 0 INDICA ES DE USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placas BM indicado para promover a fus o da coluna cervical c rvico tor cica em situa es como fratura atlanto axial com instabilidade luxa o cervical fratura luxa o dor cervical de origem discog nica com degenera o discal espondilolistese estenose da coluna tumores Sua utiliza o pode ser fixa o posterior da coluna cervical utilizando as placas cervicais onde ir promover uma estabilidade imediata e prote o do cord o da coluna e na fixa o anterior atrav s das placas toraco lombares na coluna vertebral sendo utilizadas para fraturas de explos o com o canal comprometido e tumores na parte do corpo vertebral NOTA Os implantes aqui indicados foram projetados especificamente para utiliza o acima descrita fi
45. son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de separaci n de rajaduras y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en la fractura del implante RIESGOS DE CONTAMINACI N Existen riesgos de contaminaci n biol gica y transmisi n de enfermedades virales como SIDA y hepatitis pues los componentes met licos del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Placas BM entra en contacto con tejidos y fluidos corporales Productos extra dos deben ser tratados como altamente contaminantes RASTREABILIDAD Junto al embalaje del componente de implante sigue 1 una etiqueta a m s conteniendo los datos del implante utilizado Esa etiqueta debe ser colada en el prontuario del paciente EL hospital debe registrar esas informaciones en sus archivos y repasar esas informaciones al paciente El prontuario debe tener las siguientes informaciones que son imprescindibles Nombre del implante utilizado fecha de la cirug a c digo del producto n mero de lote nombre del paciente que se someti al implante nombre del cirujano MARCACI N Todos los implantes citados en esta instrucci n de uso contienen las siguientes informaciones gravadas en l ser para permitir la rastreabilidad y acompa amiento del paciente en el pos operatorio El logotipo del fabricante tama o lote referencia OBSERVACI N Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas No deben ser utilizados componentes de implantes de fabric
46. tumores Sua utiliza o pode ser fixa o posterior da coluna cervical utilizando as placas cervicais onde ir promover uma estabilidade imediata Tratamento de instabilidade da coluna tor cica resultante de fratura tumor degenera o do disco escolioses Lordoses estenoses ou falhas de uma cirurgia anterior na coluna vertebral sendo utilizadas para fraturas de explos o com o canal comprometido e tumores na parte do corpo vertebral FORMAS DE APRESENTA O Todo implante do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Placa BM embalado em envelopes pl sticos identificados com etiqueta n o est ril rotulagem externa contendo 1 unidade de implante 1 instru o de uso bula e 1 rotulo interno para ser fixado no prontu rio do paciente A institui o hospitalar respons vel em assegurar a identifica o e a rastreabilidade do produto m dico quando utilizado atrav s dos dados e as informa es necess rias contidas na rotulagem etiqueta do produto m dico A rotulagem cont m as seguintes informa es Dados do Fabricante Descri o do conte do da embalagem Medida Mat ria Prima Unidade Refer ncia N o Est ril M todo da Esteriliza o Lote Quantidade Data de Fabrica o Validade Artigo m dico hospitalar de uso nico Instru es Advert ncias e Precau es Ver instru es de uso Respons vel T cnico Registro da ANVISAN Industria Brasileira E os dizeres Produto de U
47. zilian Industry and the saying Product of Only Use Notto reuse ANCILLARY COMPONENTS The System of Implantation for Setting of Column Plates BM does not possess ancillary components ACCESSORIES The System of Implantation for Setting of Column Plates BM does not possess any accessory with the intention to integrate the medical product granting to this product a function or complementary technical characteristic SUPPORT MATERIAL The support materials that go with the implantations of the System of Implantation for Setting of Column Plates BM are the papal brief LABEL ofthe product instructions of use SIFCPL revision 0 cervica the surgical technique optional revision 0 INDICATIONS OF USE FOR WHAT THE PRODUCT IS MADE The System of Implantation for Setting of Column Plates BM is indicated to promote the fusing of the cervic thoracic cervical column in situations as atlanto axial fracture with instability cervical luxation fracture luxation cervical pain originated in the disc with discal degeneration espondilolistese estenose of the column tumors Its use can be posterior setting of the cervical column using the cervical plates where it will promote an immediate stability and protection of the lace of the column and in the previous setting through the toraco lumbar plates in the vertebral column being used for fractures from explosion with the affected canal and tumors in the part ofthe vertebral body NOTE The imp
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