Buenos Aires
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1. sz Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos 10 11 12 13 14 15 A N M A T 2011 A o del Trabajo Decente y de la Salud y Seguridad de los trabajadores Buenos Aires VISTO la Ley n 16 643 su Decreto Reglamentario nro 9 763 64 y los Decretos nros 1 490 92 y 341 92 la Resoluci n Ministerial n 145 98 la Disposici n AN M A T n 2674 y el Expediente n del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica y CONSIDERANDO Que por Disposici n A N M A T n 2674 99 fueron aprobados los requerimientos para la autorizaci n y registro ante esta Administraci n de los productos para diagn stico de uso in vitro Que asimismo esta Administraci n ha establecido mediante disposiciones complementarias los requisitos y procedimientos para solicitar modificaciones al registro sanitario otorgado Que una vez autorizado el producto puede ser objeto de nuevas evaluaciones por su elaborador a trav s de las cuales se demuestren su aptitud para nuevos usos propuestos o utilizaci n de otras matrices o espec menes adem s de las ya aprobadas sz Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 A N M A T 2011 A o del Trabajo Decente y de la Salud y Seguridad de los trabaj2. adores Que es responsabilidad del elaborador de un producto para diagn stico de uso in vitro garantizar la calidad seguridad y eficacia del producto para las nuevas aplicaciones propuestas Que en ese sentido resulta necesario establecer los requisitos y procedimientos que deben seguirse para la solicitar la autorizaci n de esas nuevas aplicaciones toda vez que ellas significan un cambio al registro sanitario emitido Que la Direcci n de Tecnolog a M dica y la Direcci n de Asuntos Jur dicos han tomado la intervenci n de su competencia Que se act a en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490 92 y el Decreto N 425 10 Por ello EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TENCOLOGIA M DICA DISPONE ART CULO 1 A los fines de solicitar la autorizaci n de nuevas aplicaciones o indicaciones de uso para un producto para diagn stico de uso in vitro ya autorizado por esta Administraci n el titular del mismo deber presentar la evaluaci n de desempe o realizada para demostrar la calidad seguridad y eficacia diagn stica del producto para esas nuevas aplicaciones e indicaciones sz Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 A N M A T 2011 A o del Trabajo Decente y de la Salud y Seguridad de
3. art culo precedente correspondan a un producto para diagn stico de uso in vitro registrado por procedimiento establecido en Disposici n A N M A T 2275 05 o sus modificatorias deber presentarse una nueva de declaraci n de conformidad seg n lo establecido en la norma aludida manteniendo el establecimiento la documentaci n respaldatoria de los estudios realizados sz Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 A N M A T 2011 A o del Trabajo Decente y de la Salud y Seguridad de los trabajadores ART CULO 7 Las nuevas versiones y o generaciones de productos para diagn stico de uso in vitro reactivos instrumentos y sistemas deber n ser presentados como nuevos registros ante esta Administraci n ART CULO 8 La A N M A T podr verificar en cualquier momento la veracidad y exactitud de la informaci n declarada pudiendo dejar sin efecto la ejecuci n de lo solicitado todo ello sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder por la aplicaci n de la normativa vigente ART CULO 90 La presente Disposici n entrar en vigencia a partir del d a siguiente al de su publicaci n en el Bolet n Oficial ART CULO 10 Reg strese comun quese a quienes corresponda D se a la Direcci n Nacional del Registro Oficial para su publicaci n cumplido arch vese PERMANENTE
4. as matrices o espec menes utilizaci n del producto en nuevos sistemas o alguna de las modificaciones citadas en el art culo 4 de la presente sz Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 A N M A T 2011 A o del Trabajo Decente y de la Salud y Seguridad de los trabajadores disposici n el titular del producto deber presentar nota de presentaci n en la que se indique claramente el nombre del producto n mero de autorizaci n del mismo emitido por A N MA T alcance de la autorizaci n solicitada nueva indicaci n nuevas matrices otras contempladas en la presente norma evaluaci n de desempe o realizada con el informe y conclusi n correspondiente que sustente la solicitud de autorizaci n presentada nuevos r tulos y manual de instrucciones Cuando se trate de un producto importado autorizaci n o constancia de autorizaci n para su comercializaci n emitida por autoridad sanitaria competente Cuando la autorizaci n solicitada involucre la incorporaci n de nuevos ensayos o controles nuevos equipos productivos modificaciones en el proceso de elaboraci n esto debe quedar claramente especificado ART CULO 6 Cuando las solicitudes de autorizaci n de nuevos usos propuestos incorporaci n de nuevos espec menes nuevos sistemas o modificaciones aludidas en el
5. los trabajadores ART CULO 2 La utilizaci n de nuevas matrices o espec menes para aplicaciones y o indicaciones ya autorizadas deber n asimismo ser sometidas a autorizaci n por parte de esta Administraci n La incorporaci n de estas nuevas matrices o espec menes deber n estar sustentadas a trav s de la realizaci n de nuevas evaluaciones de desempe o realizadas por el elaborador del producto para diagn stico de uso in vitro ART CULO 3 La utilizaci n de un producto para diagnostico de uso in vitro autorizado dentro de un nuevo sistema entendiendo como sistema la conjunci n de reactivos e instrumentos para una finalidad de uso definida deber encontrarse sustentada a trav s de la evaluaci n de desempe o correspondiente y sometida a autorizaci n de esta Administraci n ART CULO 4 La introducci n de modificaciones cr ticas en la conformaci n del producto en la forma farmac utica de alguno de sus componentes en la metodolog a de an lisis u otras modificaciones que puedan alterar las caracter sticas de su desempe o deber n ser sometidas a evaluaci n de desempe o a fin de demostrar el mantenimiento de la seguridad eficacia y seguridad diagn stica del producto as como su estabilidad Estas modificaciones deber n ser presentadas ante A N M A T para su autorizaci n ART CULO 5 A los fines de solicitar autorizaci n de nueva indicaciones aplicaciones de uso utilizaci n de nuev
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