Sistema para rodilla BioniCare
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1. A Condiciones de funcionamiento Temperatura 50 a 104 F 10 a 40 C Humedad relativa 30 a 75 Presi n atmosf rica 700 a 1060 hPa 0 69 a 1 05 atm 22 E Sistema para rodilla BioniCare Tabla de cumplimiento de normas de CEM Los equipos electrom dicos requieren precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagn tica CEM y deben ser instalados y puestos en servicio seg n la informaci n de CEM especificada a continuaci n Los dispositivos port tiles y m viles de comunicaciones por RF podr an afectar el funcionamiento de los equipos electrom dicos El uso de cables y otros accesorios distintos de los suministrados por VQ OrthoCare puede ocasionar el aumento de las emisiones o la disminuci n de la inmunidad del sistema para rodilla BioniCare Gu a y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El sistema para rodilla BioniCare ha sido dise ado para ser utilizado en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario de los sistemas para rodilla BioniCare debe asegurarse de que el dispositivo sea utilizado en dicho entorno Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagn tico gu a El sistema para rodilla BioniCare emplea energ a de RF s lo Es para su funcionamiento interno Por tanto sus emisiones Emisiones de RF Grupo 1 i anaes de RF son muy bajas y es improbable que interfieran en el funcionamiento de equipos electr2. fondo y s quelos al aire no los seque en secadora No lave nunca los art culos blandos en una lavadora No use nunca blanqueadores de lej a suavizantes de telas o detergentes fuertes Los dem s forros y bandas de la rodillera deben lavarse de la misma manera 19 Sistema para rodilla BioniCare Electrodos Con este producto se utilizan electrodos que se elaboran en la f brica y que han sido dise ados y autorizados para usarse espec ficamente con este producto Estos electrodos no deben manipularse ni modificarse de manera alguna e No utilice alcohol para limpiar la superficie de la piel e Aplique los electrodos nicamente a superficies cut neas secas limpias y sin lesiones compruebe todos los bordes para asegurarse de que est n bien adheridos Antes de aplicar el electrodo lave la piel con agua y jab n s quela completamente e No aplique lociones en la piel antes de adherir los electrodos e Los electrodos deben situarse por lo menos a una pulgada 2 5 cm de distancia entre s e No recorte los electrodos ya que los bordes cortados podr an dar lugar a una distribuci n desigual de la estimulaci n e Qu tese los electrodos antes de ba arse e Coloque el protector de pl stico transparente en el electrodo de rodilla y el muslo para cubrirlo cuando no lo est usando e Si tiene s ntomas de irritaci n cut nea al utilizar el sistema para rodilla BioniCare deje de usarlo inmediatamente y en los
3. s de la cabeza e No use el sistema para rodilla BioniCare en presencia de s ndromes de dolor no diagnosticados antes de establecer su etiolog a Advertencias e El sistema para rodilla BioniCare debe emplearse nicamente seg n las indicaciones y aplicarse s lo a la rodilla e Los pacientes que tengan marcapasos card acos a demanda deben consultar con su m dico antes de emplear este sistema e No se ha establecido la seguridad del uso del sistema para rodilla BioniCare durante el embarazo El sistema para rodilla BioniCare carece de eficacia en dolores de origen central como los dolores de cabeza e Usese nicamente bajo la supervisi n continua de un m dico e Mant ngase fuera del alcance de los ni os e Los equipos electr nicos de monitorizaci n por ejemplo monitores y alarmas de ECG podr an no funcionar adecuadamente durante el uso del sistema para rodilla BioniCare Precauciones e Podr a haber casos aislados de irritaci n cut nea en el sitio de colocaci n del electrodo tras aplicaciones a largo plazo Reacciones adversas e La irritaci n cut nea o las quemaduras por electrodos son reacciones adversas posibles Debe hacerse un seguimiento de los pacientes que presenten irritaciones o reacciones cut neas Sistema para rodilla BioniCare a Introduccion al sistema para rodilla BioniCare El sistema para rodilla BioniCare es recetado por facultativos y otros profesionales m dicos para tratar la os
4. s se use el dispositivo m s r pido se obtienen resultados significativos Lea la respuesta de la pregunta siguiente respecto al per odo de adaptaci n Cu l es el per odo de adaptaci n recomendado para una nueva rodillera con BioniCare Es importante que usted permita que su cuerpo se adapte a una nueva rodillera o a una con BioniCare empezando poco a poco y aumentando gradualmente el tiempo que se la deja puesta El primer d a p ngase la rodillera durante una hora De all en adelante duplique el tiempo que pasa con la rodillera puesta hasta alcanzar su tiempo ptimo de uso diario Por ejemplo p ngasela por una hora el primer d a dos horas el segundo d a cuatro horas el tercer d a y ocho horas el cuarto d a Esto permitir que su cuerpo se adapte m s f cilmente a las nuevas presiones correctoras y la mejor biomec nica que ofrece la rodillera Con qu frecuencia tengo que recargar la bater a Ya que su sistema BioniCare viene con dos bater as usted puede cargar una de ellas mientras usa la otra Utilice una bater a completamente cargada para cada tratamiento No utilice ninguna otra bater a con el sistema BioniCare Hay efectos secundarios No hay efectos secundarios importantes asociados al uso del sistema BioniCare En algunos pacientes se presenta un sarpullido leve debajo de los electrodos o de la envoltura Me sali un sarpullido debajo de un electrodo C mo debo tratarlo Los electrodos p
5. 26 Sistema para rodilla BioniCare a 2 e e Cu nto aliviO de mi osteoartritis sentir con el sistema para rodilla BioniCare La respuesta en gran parte depende de usted Usted es uno de las decenas de millares de pacientes a quienes se les ha recetado el sistema para rodilla BioniCare para tratar su osteoartritis de la rodilla Algunos pacientes se benefician m s que otros de este tratamiento no farmacol gico y no invasivo Qu est n haciendo ellos para tener mejores resultados Ellos entienden que la mejor a de su rodilla no va a suceder de la noche a la ma ana dado que su osteoartritis probablemente se desarroll en el transcurso de muchos a os Para poder tener xito se han comprometido a usar su dispositivo como m nimo entre 6 y 10 horas diarias a lo largo de muchos meses La clave del xito es que se usted comprometa al uso diario a largo plazo Al igual que muchos usuarios quiz s comience a sentir una mejor a en unas cuantas semanas Los estudios cl nicos han demostrado que a corto plazo el usuario siente alivio del dolor y mejor a del funcionamiento de la rodilla Con el uso continuado los investigadores han descubierto que la necesidad que ten an muchos usuarios de tomar analg sicos disminuy o incluso desapareci completamente Un gran estudio de cuatro a os de duraci n demostr que los pacientes tratados con BioniCare presentaron un ndice significativamente menor de reemplazos totales de
6. Care Tabla de cumplimiento de normas de CEM Gu a y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico gu a Sobretensi n IEC 61000 4 5 1 RV de l nea a l nea 2 RV de l nea a tierra No corresponde No corresponde Ca das de voltaje lt 5 U No corresponde No corresponde Interrupciones breves y variaciones de voltaje en las l neas de entrada del suministro de energ a IEC 61000 4 11 ca da gt 95 en U durante 0 5 ciclos 40 U ca da del 60 en U durante 5 ciclos 70 U ca da del 30 en U durante 25 ciclos lt 5 U ca da gt 95 en U durante 5 s Campo magn tico de frecuencia el ctrica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m No corresponde No corresponde NOTA U es el voltaje alterno de la red antes de la aplicaci n del nivel de prueba 24 E Sistema para rodilla BioniCare Normas de seguridad de Estados Unidos e internacionales Al viajar con el sistema para rodilla BioniCare es posible que los usuarios deban presentar documentaci n que lo identifique como un dispositivo m dico y que respalde su seguridad el ctrica Para tal fin se proporciona la siguiente informaci n El sistema para rodilla BioniCare es un dispositivo m dico Clase II seg n la FDA prescrito por un facultativo autorizado u o
7. EE UU llame al departamento de Atenci n al Paciente de VQ OrthoCare al 1 800 452 7993 o consulte con su profesional m dico Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional m dico ATENCI N Los electrodos se deben desechar y cambiar si est n da ados o cuando ya no puedan adherirse bien a la piel si se ha separado el gel o si se percibe un cambio en la intensidad de estimulaci n Si tiene dudas respecto a la integridad o el funcionamiento correcto de alg n electrodo c mbielo antes de realizar el tratamiento Si toma analg sicos y o usa otros dispositivos de control del dolor proceda con cautela al aumentar la amplitud del dispositivo BioniCare Servicio No devuelva el sistema para rodilla BioniCare al consultorio de su m dico ste generador de se ales no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Para cualquier trabajo de mantenimiento reparaci n o calibraci n en la f brica se debe devolver el dispositivo a VQ OrthoCare o a sus representantes 20 Sistema para rodilla BioniCare Especificaciones b sicas Especificaci n Frecuencia Forma de onda L mites del voltaje de salida Amplitud del pulso de voltaje L mites del pulso de corriente Amplitud del pulso de corriente Carga de salida m xima Pantalla Fuente de alimentaci n Est ndar ANSI AAMI NS4 1985 Dimensiones Peso Clasificaci n de protecci n el ctrica Sistema para ro
8. Sistema para rodilla Bi Manual de instruccio Ova OrthoCare VQ OrthoCare no se har responsable de ning n uso incorrecto o mala interpretaci n del producto BioniCare o su manual de instrucciones Para obtener ayuda adicional sobre este producto y sus instrucciones de uso en los EE UU puede llamar al departamento de Atenci n al Paciente de VQ OrthoCare al 800 444 1456 Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor del sistema BioniCare o con su profesional m dico Manual de instrucciones Sistema para rodilla BioniCare para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla E Sistema para rodilla BioniCare ndice Cu nto alivio eatis siasii testament 2 Informaci n acerca de la prescripci n A LE eee 3 Introducci n al sistema para rodilla BioniCare 4 Caracter sticas y funciones del generador BioniCare 6 Pantallas de uso b sico tii iaa 7 Instrucciones generales de manejo us daa 9 Componentes del sistema Eu eee eke 10 Preparaci n y tratamiento ti 11 Seis claves para el xito del tratamiento EEEEEEELEEEE EUELU 13 Preguntas fr cuentes A i 14 Resoluci n de problemas amorosa menat eee keke 17 Cuidado y limpieza emesa Reed 19 Especificaciones b sicas semi mate ele st 21 Tabla de cumplimiento de normas de CEM M E 23 Normas de seguridad estadounidenses e internacionales 25 Garant a limitada de Tiida tata
9. a bater a oprimir para ver el valor en la 41 ww o pantalla completa N lt 2 4 Reloj 5 EW 5 Bot n de inicio oprimir para fijar el voltaje e iniciar el A E tratamiento a N Q 6 Tiempo de uso i 0 00 2 Pantalla de ajuste del voltaje e Bot n de aumento pulsar para aumentar el voltaje el EBIONICSrE L A Q Bot n de disminuci n pulsar para disminuir el voltaje O pa Consejo r pido Tambi n pueden usarse los botones de navegaci n para ajustar el voltaje V a 00 0 V Rango de voltaje 00 0 a 12 0 J 3 Pantalla de tratamiento activo VOLTS 5 amp BBIONICSre sz Voltaje oprimir para ajustar el voltaje res ee N HH e se N 12 36 Tiempo de uso oprimir para ver el valor gt 7 enla pantalla completa gt e 16 i Indicador de tiempo transcurrido 4 4 Pantalla de modo de bloqueo ED Bot n de desbloqueo oprimir para desbloquear pa Consejo r pido Tambi n puede oprimirse el bot n de selecci n ED para desbloquear Sistema para rodilla BioniCare a Pantallas de uso b sico 5 Pantalla de men de ajustes LO Beionicare mu OC nu NOTA Esta pantalla es accesible nicamente cuando la amplitud es 0 voltios o Ajustes de visualizaci n Ajustes generales Idioma orientaci n de la pantalla color y brillo Ajustes de preguntas d
10. a del conductor y el electrodo negro muslo a la punta negra del conductor 2 Ahora enchufe el extremo sencillo del cable conductor en el conector hembra del generador de sefiales 11 Sistema para rodilla BioniCare Comienzo del tratamiento Compruebe que los electrodos est n en su sitio y que todas las conexiones y ajustes est n correctos 1 12 Encienda el generador de se ales oprimiendo el bot n de selecci n encendido hasta que en la pantalla aparezca BioniCare Oprima el bot n Q de candado en la pantalla para desbloquear el dispositivo A continuaci n la pantalla avanzar al men principal de tratamiento Oprima el bot n de inicio ge Oprima el bot n de aumento en la pantalla t ctil o el correspondiente bot n manual Es para aumentar el voltaje de la se al hasta sentir un hormigueo en el muslo o la rodilla Oprima el bot n de disminuci n Q en la pantalla t ctil o el correspondiente bot n manual varias veces para reducir el nivel de estimulaci n justo hasta que deje de sentir el hormigueo Con esto ha iniciado su tratamiento Nota Si el voltaje del generador de se ales se ha fijado en un valor inferior a 2 0 V el dispositivo comenzar a emitir un pitido al cabo de 5 minutos y se apagar despu s de transcurridos 10 minutos E Sistema para rodilla BioniCare Las seis claves para el xito del tratamiento El paso m s importante para lograr el xito es cumpl
11. ado por VQ OrthoCare ya que la carga inadecuada puede ocasionar da os t rmicos o incluso rupturas por alta presi n No use bater as que muestren se ales de corrosi n fugas u otros da os Cambie toda bater a que muestre se ales de corrosi n fugas o da o Preparaci n Antes de aplicar los electrodos es necesario lavar la piel con agua y jab n y secarla completamente Los electrodos se mantienen en su sitio gracias a los forros y la envoltura de rodilla de las rodilleras OActive o Eagle OA o la envoltura nocturna BioniCare Night Wrap Para preparar la rodillera o la envoltura Night Wrap para su aplicaci n y uso consulte las instrucciones de aplicaci n que acompa an al sistema para rodilla BioniCare Puede solicitar una copia de las instrucciones de aplicaci n llamando gratis al departamento de Atenci n al Paciente al 800 444 1456 o visitando nuestro sitio web www bionicare com Conexi n del dispositivo El generador de se ales y los electrodos de rodilla y muslo se conectan entre s mediante el cable conductor El extremo sencillo del cable se inserta en el conector hembra del generador el otro extremo se divide en dos puntas de distintos colores En las figuras 1 y 2 se ilustra c mo conectar este cable o Figura 1 Figura 2 1 Conecte las dos puntas coloreadas del conductor a los cables de los electrodos Compruebe que el generador de sefiales est apagado Conecte el electrodo rojo rodilla a la punta roj
12. dilla BioniCare 100Hz 5 Hz digital fija Monof sica pulso de punta generaci n an loga 0 15 voltios m ximo digital 1 8 ms a 10 del pico 0 64 ms a 50 del pico Pico de 0 30 mA a una carga de resistencia de 500 ohmios 1 8 ms a 10 del pico a una carga de resistencia de 500 ohmios 0 64 ms a 50 del pico a una carga de resistencia de 500 ohmios 25 UC en una carga de 500 ohmios LCD Bater a de ion Li de 3 7 V Cumple 3 56 x 2 13 X 0 59 pulg 90 5 X 54 0 X 15 0 mm 0 152 libras o 2 45 onzas o 69 g con bater a instalada 0 110 libras o 1 75 onzas o 0 50 g sin bater a instalada Equipo tipo BF accionado por bater a Las especificaciones el ctricas son 10 en una carga de 500 ohmios a menos que se especifique de otra manera ms milisegundos uC microcoulombios Forma de onda de salida LCD pantalla de cristal l quido mA miliamperios La se al tiene salida de DC asim trica monof sica de forma de punta Salida 4 Duraci n a 10 del pico 1 8 ms gt 4 Duraci n a 50 del pico 0 64 ms Forma de onda de salida Figura 5 21 Sistema para rodilla BioniCare S mbolos normalizados Este generador es una unidad de Clase ll seg n la FDA y posee su propia fuente el ctrica interna y componentes aplicados de tipo BF IMPORTANTE Se debe seguir estrictamente la informaci n contenida en este manual El interruptor de encendido y apagado es una tecla multifuncional A
13. e sondeo sobre progresos formato de reloj zona horaria se ales sonoras y modo de inactividad Ajustes de tiempo Conexi n Bluetooth Em Ajustes de calendario Ajustes para el t cnico Mensajes especiales de la pantalla Durante el uso de la pantalla podr an aparecer en cualquier momento mensajes especiales para indicar que en la bater a queda poca carga u otras situaciones de operaci n que requieran atenci n Carga escasa en la bater a Cuando determina que la carga utilizable de la bater a est casi agotada el dispositivo sigue funcionando pero en la pantalla principal destella el icono de bater a y adem s se escucha un pitido Si esto pasa recargue la bater a o c mbiela por una reci n cargada OPEN circuito Aparece un mensaje de circuito abierto OPEN y se escucha un pitido si 1 el cable se desconecta del generador en este caso el mensaje OPEN no destella o 2 un electrodo deja de estar en contacto con la piel o su cable se desconecta en estos casos destella el mensaje OPEN Funciones avanzadas del dispositivo El generador de se ales BioniCare ofrece funciones de registro de datos y comunicaciones Bluetooth que permiten captar entradas de datos de pacientes y transmitirlas autom ticamente al sitio web de BioniCare Gracias a esto el paciente puede acceder al sitio web para comparar sus progresos con los de todos los dem s usuarios de Bion
14. ediatamente hasta que desaparezca el sarpullido o irritaci n Si es posible determine la causa del problema El electrodo es la causa m s probable en la mayor a de los casos Muchos pacientes consiguen alivio aplic ndose en la regi n afectada una crema de hidrocortisona de venta sin receta m dica hasta que desaparece el sarpullido usualmente en unos 5 7 d as si lo prefiere consulte con su m dico Algunos pacientes podr an ser al rgicos a la tela de la envoltura o del forro de la rodillera En todos los casos deje de usar el dispositivo hasta que desaparezca el sarpullido Reanude el tratamiento tan pronto el sarpullido haya sanado completamente Si le reaparece el sarpullido en los EE UU llame gratis al departamento de Atenci n al Paciente 1 800 444 1456 Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional m dico Advertencia El uso continuado del dispositivo en presencia de un sarpullido empeorar el problema hasta el punto de causar ampollas llagas abiertas o infecci n Comun quese con su m dico si su sarpullido empeora incluso despu s de dejar de usar el dispositivo 17 Sistema para rodilla BioniCare a Problema La bater a no mantiene la carga El generador de se ales podr a mostrar el mensaje Low Battery Carga escasa Lleve la cuenta de cu nto dura la bater a durante una sesi n de tratamiento Si la bater a dura 8 horas o m s significa que funciona bien Recu
15. er as que produce una exclusiva se al el ctrica patentada para tratar la osteoartritis de la rodilla Botones manuales Hay tres botones manuales que se oprimen para controlar las funciones del dispositivo Funciones del bot n de selecci n e Encender y apagar el generador debe mantenerse oprimido por 4 segundos para apagar e Entrar en la funci n o valor seleccionado con el icono resaltado en la pantalla t ctil e Desbloquear el dispositivo Funciones del bot n de navegaci n laterales e Recorrer los men s e iconos los iconos se resaltan cuando est n activos e Controlar la amplitud del voltaje Pantalla t ctil La pantalla t ctil permite al usuario controlar el dispositivo y proporciona informaci n sobre su funcionamiento y su estado Pr cticamente todas las funciones del dispositivo se pueden visualizar y controlar tocando la pantalla t ctil con un dedo Funciones principales e Iniciar el tratamiento e Fijar ver el voltaje expresado en d cimas de voltio e Ver el total de horas de tratamiento e Comprobar la carga de la bater a e Desbloquear el dispositivo e Controlar los ajustes de los par metros del dispositivo E Sistema para rodilla BioniCare Pantallas de uso b sico 1 Pantalla principal 1 Bot n de retroceso oprimir para regresar a la pantalla anterior US Ee Bitticare a 2 Bot n de men oprimir para avanzar al men de ajustes 3 Nivel de carga en l
16. erde que debe cargar ambas bater as inicialmente durante al menos 4 horas verifique que el cargador de bater as no est enchufado a una toma de corriente controlada por un interruptor de luz Para que puedan almacenar el m ximo de carga las bater as deben cometerse a 4 6 5 ciclos de carga y descarga completas Mantenga una bater a carg ndose en todo momento se le recomienda rotular sus bater as A y B y estar pendiente de cu l bater a usa para cada tratamiento Si va a viajar al exterior del pa s recuerde llevar consigo un convertidor adaptador para el cargador Problema La pantalla est en blanco y el generador de se ales se apaga Si el generador se apaga es posible que haya sido desactivado accidentalmente o que se haya desenchufado el cable ste es probablemente el problema si el generador se puede encender normalmente Si el generador no se puede volver a encender podr a significar que la bater a est completamente descargada y por esa raz n se apag normalmente Conecte una bater a cargada y revise el porcentaje de carga Si la bater a est completamente cargada el n mero debe ser 100 Para finalizar aseg rese de oprimir el bot n de encendido y apagado durante 1 segundo si no se oprime el bot n por un tiempo suficiente el generador no se encender La mejor manera de saber si usted lo est haciendo bien es esperar a que se muestre el logotipo de BioniCare y seguidamente soltar el bot n de encendido
17. es a la bater a original suministrada o a una bater a de repuesto exactamente igual e No use ning n cable o cord n cuyo aislamiento est da ado o que tenga expuestos los hilos conductores e No sumerja el generador de se ales las bater as el cargador de bater as o los cables en agua o en ning n otro l quido e No lleve puesto ni use el dispositivo al ba arse nadar o realizar cualquier actividad que pudiera mojarlo e No use el cargador de bater as BioniCare con cables de extensi n o con enchufes adaptadores e No use el generador de se ales o su cargador de bater as en presencia de l quidos inflamables e No use el generador de se ales o el cargador de bater as en presencia de atm sferas explosivas e No deje el cargador de bater as enchufado en una toma de corriente el ctrica entre una carga y la siguiente e El generador de se ales no tiene componentes susceptibles de reparaci n por el usuario Si sospecha que el generador tiene desperfectos deje de usarlo y en los EE UU llame a VQ OrthoCare al tel fono gratuito 1 800 444 1456 Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional m dico Envoltura de rodilla forro del muslo y envoltura nocturna Night Wrap Para limpiar estos art culos blandos retire primero los electrodos y luego qu tele el forro o la envoltura a la rodillera Lave estos art culos a mano con agua fr a y detergente suave Enju guelos a
18. esta garant a Esta garant a es v lida nicamente para el comprador original y se anular en caso de que el dispositivo presente da os resultantes de un accidente maltrato o negligencia o en caso de reparaciones o modificaciones realizadas por un centro de servicio no autorizado o cualquier persona o entidad ajena a VQ OrthoCare VQ OrthoCare se reserva el derecho de determinar si los defectos del dispositivo en cuesti n son resultado de accidentes maltratos o negligencia Qu cubre la garant a La obligaci n de VQ OrthoCare bajo esta garant a est limitada a la reparaci n o reemplazo del dispositivo La garant a aqu descrita se aplica nicamente si el propietario se comunica con el departamento de Atenci n al Paciente de VQ OrthoCare dentro del plazo de un a o de la fecha de la compra y devuelve el dispositivo dentro de un plazo de treinta 30 d as de haber hecho el contacto con el departamento de Atenci n al Paciente de VQ OrthoCare El propietario deber efectuar un prepago de los cargos de transporte y seguro y se deber demostrar que el dispositivo est defectuoso Esta garant a no cubre los art culos cosidos las bater as los electrodos los cables y los cargadores de bater as VQ OrthoCare se reserva el derecho de decidir si hacer la reparaci n o el reemplazo del dispositivo enviado VQ OrthoCare tambi n se reserva el derecho de reemplazar el dispositivo por el mismo modelo o uno similar C mo obtene
19. gratuito 1 800 444 1456 lunes a viernes de 7 a m 7 p m s bados de 8 a m 4 30 p m hora del Pac fico Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional m dico Se pueden lavar y secar la envoltura de rodilla y los forros S La envoltura de rodilla puede lavarse a mano y secarse al aire Recuerde retirar los electrodos antes del lavado Utilice nicamente jab n suave tal como lvory o Woolite no use nunca lej a detergentes ni suavizantes de telas Seque al aire No ponga nunca ninguno de los componentes del sistema en una m quina lavadora o secadora No ponga nunca el cable el generador de se ales la bater a o el cargador en agua para limpiar estos art culos p seles un trapo o hisopo con punta de algod n humedecidos Los electrodos pueden rehidratarse con agua toc ndolos ligeramente con un pa o mojado que no deje pelusa No siento el hormigueo durante la configuraci n Qu debo hacer El hecho de no sentir el hormigueo es bastante normal y no es motivo de preocupaci n Si esto sucede fije el voltaje en 8 4 voltios para recibir el tratamiento BioniCare y a la vez conservar la vida til de la bater a Adem s el nivel de voltaje necesario para producir hormigueo puede variar de un d a a otro Aumente el voltaje hasta que lo sienta luego vuelva a reducirlo unas d cimas de voltio hasta que deje de sentirlo Apl quese el tratamiento a este nivel No debe sentir un horm
20. iCare Para obtener m s informaci n e instrucciones para el sitio web visite www bionicare com E Sistema para rodilla BioniCare Descripci n de las funciones de recopilaci n y transmisi n de datos e Registro de los progresos del paciente a trav s de sencillas preguntas de sondeo en la pantalla del generador e Carga autom tica de datos de evoluci n del paciente en el sitio web de BioniCare para registrar medidas del rendimiento y los resultados PRECAUCIONES RELACIONADAS CON EL GENERADOR DE SE ALES No conecte el generador de se ales a ninguna toma de corriente el ctrica Si se va a guardar el generador de se ales por un tiempo prolongado s quele la bater a para evitar que se produzcan fugas De no seguirse esta precauci n podr a da arse el generador de se ales Cambie toda bater a que se haya ca do en agua o l quido De no seguirse esta precauci n podr a da arse el generador de se ales No almacene bater as de forma que sus terminales se toquen entre s porque este tipo de contacto podr a da arlas o agotar la carga Si usa bater as recargables lea detenidamente y siga todas las instrucciones suministradas con las bater as y el cargador Deseche las bater as siguiendo los reglamentos federales estatales y locales vigentes Instrucciones generales de manejo En este apartado se describe el manejo del sistema para rodilla BioniCare para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla El pacien
21. igueo constante durante el tratamiento Una vez que mejoren mis s ntomas podr dejar de usar el dispositivo de rodilla Una vez que haya estado sin dolor durante 3 meses le recomendamos que siga un esquema de mantenimiento aplic ndose el sistema BioniCare durante 8 horas semanales Cu nto tiempo durar la mejor a de mis s ntomas La mejor a de los s ntomas var a por lo que es ideal que siga el esquema de mantenimiento recomendado de un tratamiento de 8 horas por semana 15 Sistema para rodilla BioniCare P R 16 Cubrir mi seguro los costos Enviar VQ OrthoCare la cuenta a mi compa a de seguros por mi La cobertura de seguros var a Los profesionales de reembolso de VQ OrthoCare ayudar n a determinar su cobertura de seguro enviar n los reclamos de reintegro y har n el seguimiento correspondiente Se le enviar una cuenta a usted en caso de ser responsable de efectuar un copago o un deducible En el caso de que no disponga de cobertura de seguro alguien se comunicar con usted para hablar de opciones de pago Estos representantes contestar n cualquier pregunta que tenga sobre este proceso y sus responsabilidades de pago Con qui n debo hablar si tengo una pregunta sobre cobertura de seguros o de facturaci n En los EE UU llame a VQ OrthoCare al tel fono 1 800 444 1456 Fuera de los EE UU comun quese con un distribuidor de BioniCare E Sistema para rodilla BioniCare Resol
22. ir con la prescripci n m dica de tratamientos diarios Estas seis claves del xito le ayudar n a lograr el m ximo beneficio del sistema para rodilla BioniCare 1 selo diariamente Apl quese el tratamiento con su sistema para rodilla BioniCare como m nimo durante 6 10 horas al d a un promedio aproximado de 8 horas 2 Uselo durante muchos meses Los estudios han demostrado que los mejores resultados se obtienen cuando el sistema se usa durante al menos 4 6 meses 3 Cargue las bater as Use una bater a con carga completa cada d a Se suministran dos bater as de manera que se pueda cargar una durante 4 horas mientras se usa la otra 4 Cambie los electrodos cada 7 10 d as o cuando muestren indicios de desgaste excesivo 5 Ajuste la se al para cada tratamiento Encienda el generador de se ales y a umente el voltaje hasta que sienta un hormigueo debajo de los electrodos de la rodilla o del muslo Seguidamente disminuya poco a poco el voltaje hasta que ya no sienta el hormigueo 6 Cambie los materiales Haga pedidos de los electrodos de repuesto a VQ OrthoCare cada mes o seg n sea necesario 13 Sistema para rodilla BioniCare a Preguntas frecuentes I o 14 Es peligroso tener puesto el dispositivo m s de 10 horas diarias No No hay indicios de que el uso del dispositivo durante m s de 10 horas al d a represente peligro alguno De hecho en estudios se ha demostrado que mientras m
23. nicos cercanos Emisiones de RF lase B i pes 5 U El sistema para rodilla BioniCare es apto para ser Emisiones de arm nicos Coros empleado en todo tipo de entornos incluidos los IEC 61000 3 2 P ambientes dom sticos y los establecimientos conectados a F directamente a la red p blica de suministro el ctrico de Emisiones de fluctuaciones a a at Ge Sis baja tensi n que alimenta a los edificios utilizados para de voltaje flicker Cumple fines dom sticos IEC 61000 3 3 l Gu a y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El sistema para rodilla BioniCare ha sido dise ado para ser utilizado en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del sistema para rodilla BioniCare debe asegurarse de que el dispositivo sea utilizado en dicho entorno Entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad electromagn tico gu a Descarga electrost tica DES IEC 61000 4 2 6 kV en contacto 8 kV en el aire 6 kV en contacto 8 RV en el aire Los pisos deben ser de madera hormig n o baldosas de cer mica Si los pisos est n recubiertos de material sint tico la humedad relativa debe ser superior al 30 R fagas transitorios r pidos el ctricos IEC 61000 4 4 2 KV para l neas de suministro de energ a 1 RV para l neas de entrada y salida No corresponde 23 Sistema para rodilla Bioni
24. r el servicio de garant a Si el dispositivo se vuelve inutilizable o inseguro por causa de los materiales la fabricaci n o cualquier otro motivo el usuario conviene en dejar de utilizarlo inmediatamente y en los EE UU llamar al departamento de Atenci n al Paciente de VQ OrthoCare al 1 800 444 1456 l nea telef nica gratuita o escribir a la siguiente direcci n VQ OrthoCare 18011 Mitchell South Irvine CA 92614 Fuera de los EE UU comun quese con el distribuidor que le facilit el sistema BioniCare 26 E Sistema para rodilla BioniCare VQ OrthoCare no otorga ni ofrece declaraciones garant as ni representaciones con respecto a la idoneidad de este tipo de tratamiento m dico ni asume responsabilidad alguna por el xito el fracaso o los resultados de todo tratamiento administrado con el equipo VQ OrthoCare ADEM S VQ OrthoCare NO OTORGA GARANT A ALGUNA EXPL CITA O IMPL CITA DE COMERCIALIZACI N IDONEIDAD PARA UN PROP SITO PARTICULAR O DE NO VIOLACI N BIEN SEA QUE SE DERIVE DE ESTATUTOS DISPOSICIONES LEGALES USOS Y COSTUMBRES O DE OTRA MANERA La garant a limitada antedicha sustituye a cualquier otra garant a expl cita o impl cita y la correcci n de tales defectos por reemplazo o reparaci n constituir el cumplimiento de toda obligaci n bajo los t rminos de la garant a que espec ficamente EXCLUYE cualquier da o fortuito u otros da os indirectos causados por o asociados con el sistema o s
25. rodilla en el largo plazo Entre los beneficios m s frecuentes est n el alivio del dolor una mejor a en el funcionamiento y una reducci n en el uso de medicamentos Estas son s lo algunas de las m ltiples razones para que hoy mismo se comprometa a seguir fielmente los tratamientos diarios recetados por su m dico Si desea obtener m s informaci n sobre estos estudios m dicos y leer historias alentadoras de xito de pacientes reales de BioniCare como usted le invitamos a visitar nuestro sitio web www bionicare com E Sistema para rodilla BioniCare Informaci n acerca de la prescripci n Atenci n Las leyes federales imponen que este dispositivo sea vendido exclusivamente bajo prescripci n facultativa o sea utilizado o prescrito nicamente por profesionales conforme a las leyes del estado en que ejercen la profesi n Indicaci n El sistema para rodilla BioniCare est indicado para utilizarse como tratamiento complementario en la reducci n del dolor y los s ntomas asociados a la osteoartritis de rodilla y para la mejor a general de la rodilla seg n se ha determinado en la escala Evaluaci n Global del Facultativo estudios cl nicos Contraindicaciones e No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos que apliquen corriente a la regi n del seno carot deo cuello e No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos que provoquen flujo de corriente transcerebral a trav
26. te debe leer y familiarizarse completamente con las instrucciones de manejo escritas Se debe prestar atenci n especial a los apartados de Contraindicaciones y Precauciones Sistema para rodilla BioniCare a Componentes del sistema Componentes del sistema 1 envoltura de rodilla sistemas OActive y Eagle OA forro del muslo sistemas OActive y Eagle OA envoltura nocturna Night Wrap electrodo de rodilla electrodo del muslo generador de se ales BioniCare cable conductor 152 cm cargador de bater a adaptador Bluetooth 2 bater as recargables Generador BioniCare Cable conductor a gt Envoltura de rodilla para OActive es ss ss A Sistema para rodilla BioniCare ilustrado con rodillera OActive Adaptador Bluetooth Electrodo del muslo N Electrodo de IN rodilla Envoltura de Forro del muslo ill rodi j para para la rodillera Eagle OA OActive Forro del muslo Envoltura para la rodillera nocturna Eagle OA Night Wrap BioniCare Componentes del sistema para rodilla BioniCare Figura 3 10 Sistema para rodilla BioniCare Preparaci n y tratamiento Carga de la bater a del generador de se ales El generador de se ales funciona con una sola bater a recargable de ion litio El cargador de la bater a es compatible con tensiones de 110 y 220 voltios y recarga la bater a por completo en cuatro horas Utilice s lo el cargador suministr
27. teoartritis de rodilla Se trata de un tratamiento no farmacol gico y no invasivo que administra un impulso el ctrico nico que imita el impulso creado naturalmente dentro de una rodilla sana El generador de sefiales BioniCare env a este impulso de baja tensi n a la articulaci n de la rodilla mediante electrodos sostenidos por las rodilleras OActive o Eagle OAM o por la envoltura nocturna BioniCare Night Wrap Las personas con diagn stico de osteoartritis de rodilla que usan el sistema para rodilla BioniCare regularmente obtienen una considerable reducci n del dolor y mejor a de la funci n general y posiblemente puedan evitar tratamientos costosos y de mayor riesgo a largo plazo Para m s informaci n visite nuestro sitio web www bionicare com Generador BioniCare Envoltura de rodilla BioniCare Sistema para rodilla BioniCare ilustrado con la rodillera OActive Figura 1 Sistema para rodilla BioniCare Vista delantera Bot n de selecci n 5 Paeionicare KO yv Pantalla t ctil BBionicare Vista posterior QuAOrthoCare Etiqueta del n mero de serie Compartimiento para la bater a Vista superior Botones de navegaci n Jack para el cable de electrodo Jack para el cable conductor Sistema para rodilla BioniCare a Caracter sticas y funciones del generador BioniCare El generador BioniCare es un dispositivo m dico de Clase II seg n la FDA port til y accionado por bat
28. tros profesionales m dicos para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla Este dispositivo cuenta con la aprobaci n de la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos seg n 510 k K030332 El sistema para rodilla BioniCare cumple o excede las normas federales e internacionales de seguridad el ctrica siguientes e IEC 60601 1 1988 Normas para equipos electrom dicos Parte 1 Requisitos generales de seguridad Enmienda AM 1991 Enmienda A2 1995 e IEC 60601 2 10 1987 Equipos electrom dicos Parte 2 Requisitos particulares de seguridad de estimuladores nerviosos y musculares Enmienda A1 1991 e ANSI AAMI NS4 1985 Normas ANSI para estimulador el ctrico transcut neo de nervios Pruebas ambientales e IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 Equipos electrom dicos Requisitos generales de seguridad Norma colateral Compatibilidad electromagn tica Requisitos y pruebas Puede obtener m s informaci n sobre este dispositivo directamente de VQ OrthoCare al tel fono 1 800 444 1456 25 Sistema para rodilla BioniCare a Garant a limitada de 1 a o VQ OrthoCare garantiza que el generador de se ales el ctricas del sistema para rodilla BioniCare que de ahora en adelante se denominar dispositivo estar exento de defectos en el material y la fabricaci n y funcionar dentro de las especificaciones aplicables por un per odo de un 1 a o a partir de la fecha de la compra A qui n ampara
29. u uso incluida la irritaci n cut nea transitoria asociada con el uso de este sistema o alergias espec ficas del paciente a los componentes empleados en la fabricaci n del sistema No ser vinculante ninguna garant a o representaci n no contenida en el presente documento Esta garant a le da al propietario derechos legales espec ficos y el propietario podr a tambi n tener otros derechos que var an de estado a estado 27 Sistema para rodilla BioniCare Notas Sistema para rodilla BioniCare 0086 US 5 273 033 CA 2 102 759 DE 69328429 3 EP IT 0652028 EP GB 0652028 EP FR 0652028 EP NL 0652028 EP CH 0652028 EP LI 0652028 Other Patents Pending Ova OrthoCare Patient Centered Solutions 18011 Mitchell South Irvine CA 92614 Call 800 266 6969 Fax 800 821 8012 www vqorthocare com customerservice vqorthocare com EMERGO EUROPE 2011 VisionQuest Industries Inc REP Molenstraat 15 VQO511641SP_REVB 2513 BH The Hague The Netherlands
30. uci n de problemas Problema El generador de se ales muestra el mensaje OPEN abierto Esto es algo com n y puede corregirse f cilmente El mensaje OPEN abierto indica que hay un circuito incompleto dentro del sistema el ctrico El circuito est formado por el generador de se ales el cable los electrodos y la conexi n con su piel Si alguna pieza de este circuito no est conectada el generador de se ales mostrar el mensaje OPEN Las causas m s probables son los cables o los electrodos 1 Revise todas las conexiones a los electrodos y el generador de se ales 2 Aseg rese de orientar el lado correcto con el protector transparente de los electrodos hacia la piel 3 Revise los cables para comprobar que no tengan extremos desgastados y que est n bien conectados a los electrodos Si el cable est desgastado en los EE UU comun quese con el departamento de Atenci n al Paciente para que le manden uno nuevo Fuera de los EE UU comun quese con el distribuidor que le facilit el sistema BioniCare 4 Averig e cu ndo fue la ltima vez que cambi los electrodos si ya no se le adhieren a la piel probablemente ha llegado el momento de pedir unos nuevos Si el generador de se ales todav a muestra el mensaje OPEN a pesar de estas soluciones llame al departamento de Atenci n al Paciente Problema Su piel tiene un sarpullido o irritaci n Para evitar que el problema empeore deje de usar el dispositivo inm
31. ueden ocasionar sarpullidos En caso de sarpullido interrumpa el tratamiento durante unos cuantos d as Muchas personas se mejoran al aplicarse una crema t pica de hidrocortisona de venta sin receta m dica O si lo prefiere consulte con su m dico Si el sarpullido persiste hable con su m dico Qu puedo hacer para prevenir el sarpullido Preste atenci n especial a la piel que est debajo de los electrodos y de la envoltura de rodilla Despu s de cada tratamiento l vese la piel con agua tibia y jab n suave Seguidamente apl quese una loci n humectante de buena calidad preferiblemente con aloe vera o una crema de hidrocortisona de venta sin receta Aseg rese de limpiar y eliminar completamente la loci n o crema de la piel antes de volver a ponerse el electrodo em Em Em pu Em Sistema para rodilla BioniCare Con qu frecuencia debo hacer pedidos de nuevos electrodos Debe hacer pedidos de nuevos electrodos antes de que los necesite para que as pueda continuar con sus tratamientos regulares Los electrodos deben cambiarse despu s de 7 a 10 d as de uso durante 8 horas diarias aunque este per odo puede variar Se recomienda revisar el estado de los electrodos habitualmente el cambio oportuno de los electrodos garantiza el rendimiento ptimo Qu debo hacer para obtener nuevos electrodos y bater as En los EE UU basta con llamar a nuestro departamento de Atenci n al Paciente al tel fono
32. y apagado Problema No siente el hormigueo al aumentar la se al puede deberse a unas cuantas razones 1 Su ajuste es demasiado bajo Aumente la salida hasta sentir la se al Es normal que el ajuste del voltaje cambie cada d a seg n el tiempo de uso de los electrodos y la condici n de la piel 2 Es posible que su piel est demasiado seca Despu s de cada sesi n de tratamiento apl quese un humectante en la zona de la piel que est debajo de los electrodos 3 Es bastante com n que algunos pacientes no sientan el hormigueo incluso en el ajuste m ximo de voltaje No se preocupe esto es normal Fije el voltaje en 8 4 voltios para recibir su tratamiento Recuerde que debe aumentar el voltaje en cada tratamiento ya que su sensibilidad podr a cambiar con el tiempo 18 E Sistema para rodilla BioniCare Cuidado y limpieza Generador de se ales La caja del generador de se ales puede limpiarse con un pa o y un hisopo con punta de algod n Durante la limpieza el generador de se ales debe estar apagado OFF y no conectado al cable No use l quidos para la limpieza el generador de se ales no es impermeable No retire los tornillos para abrir la caja ya que el generador de se ales no contiene componentes susceptibles de reparaci n por parte del usuario Guarde siempre el generador de se ales en un lugar limpio y seco entre 0 y 140 F 18 60 C e No use el generador de se ales con bater as diferent
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