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1. SC5 Cortante Cod F680E0700 Osteotom a de precisi n en estructuras finas y expansi n de crestas SC7 Cod F680E0900 Escalpelo de remodelaci n sea superficial y extracci n de part culas SC8 Cortante Cod F680E2100 Osteotomia fina periradicular extracciones de raices y dientes inclusos SC9 Cortante electivo Cod F680E2200 Osteotomias maxilares y mandibulares Extracciones de hueso SC10 Diamantada esf rica Cod F680E2300 Osteotomia en pared delgada o cerca de tejidos vasculares o nerviosos Preparaci n y acabado de la ventana del seno maxilar Tambi n conservativa y prot sica n SC11 Separador plano Cod F680E2400 Separaci n de tejidos blandos y de la membrana de Schneider en el gran realce del seno maxilar So gt SC 12 Separador plano angulado Cod FG80E 2600 Separaci n de tejidos blandos y de la membrana de Schneider en el gran realce del seno maxilar 9C 14 Cortante electivo Cod FG80E 2800 Osteotom a extracciones de hueso 8 CONFIGURACI N DE LOS PAR METROS DE FUNCIONAMIENTO La regulaci n de la potencia del modo de funcionamiento la activaci n y regulaci n del l quido de enfriamiento se obtienen accionando los mandos del equipo dental Remitirse al manual de instrucciones del equipo dental para las configuraciones de los par metros de funcionamiento ERSTELLINI 9 MANTENIMIENTO En el caso de que la pieza de mano se alimente con liquido
2. de nitr geno El instrumento se suministra en estado no esteril Antes del uso realizar la limpieza y la desinfecci n del mismo El uso de dispositivos con alimentaci n el ctrica puede interferir con el funcionamiento de los dispositivos activos implantados como los pace maker u otros dispositivos activos En caso de dudas sobre el tratamiento de pacientes portadores de dichos dispositivos se aconseja consultar a expertos de los centros de cardiolog a u otro centro m dico competente Durante el uso pueden proyectarse en el ambiente polvos y fragmentos de materiales procedentes de la cavidad oral del paciente o del mismo dispositivo polvos org nicos e inorg nicos fragmentos de los insertos materiales biol gicos potencialmente infectados Proteger al paciente cuando fuera posible mediante el empleo del dique Instruir al paciente a respirar con la nariz en los casos que no se coloque el dique El personal m dico debe usar los correspondientes dispositivos de protecci n personal Enfriar convenientemente el campo operatorio durante el uso En caso de da os visibles emisi n de ruidos ins litos y o vibraciones o si se advierten temperaturas excesivas no usar el dispositivo y dirigirse a la asistencia t cnica autorizada Los destartadores deben utilizarse exclusivamente con los insertos suministrados en dotaci n con repuestos originales o con insertos aprobados por el fabricante Antes del uso comprobar el bl
3. 97050229 Rev 04 15 04 CE 0051 2 2D c O Y o T CASTELLINI ESPA OL nennen 2 CASTELLINI 1 EMPLEO PRE VISTO aaaaotteeeaaaaooooeseaaaoooroeeseooooooeesoooooosesaaonooosseaannoo 3 2 ADVERTENCIAS IMPORTANTES cccccccccccesssccceccecssecccccnsececcccecsuuccesecsaauecescestsueceeseusuasececeuetauueeeceetusueeeeceustsueeeess 3 FE SIME OLOS EE 4 4 CARACTER STICAS T CNICAS ccccccsccccccsessccceccecssccccecceesucececccesscececeussuececsecsauececsestiueeeeeeeetsueeeeeestteeeeceettanees 4 5 CONEXI N A LA MANGUERA DE ALIMENTACION nn nn nnnnnnnnnncnnnnnnnnnncinns 4 6 MONTAJE DE LOS INSERTOS u ccccccsccccccessceccccessececcececesuececcecaueccesecsuauecesceutaueceeseusauecessuuaaueeeeceutusueeeeceuttueeeeess 4 o A a are en ee ee 5 8 CONFIGURACI N DE LOS PAR METROS DE EUNCIONAMIENTO rv 5 9 VINN SNN O 6 10 LIMPIEZA DESINFECCI N Y ESTERILIZACION cccccccccccsceccessccccccsccececssucececssucececssuceseuuuceceutausesectueceseutuueeseess 6 11 REPARACIONES Y REVISIONES ccccccccccccessccceccecsececcececsseccecccesuuceccessuseuceeceussueececcestsueeecseutuauecececsutsueeesecsuatess 6 12 MODO DE EMDLEO rr rre nn A 6 13 CONDICIONES AMBIENTALES DE USO nn nn n naar nn nn nn nnnn nr nn nnnnnnn nr nr A EEEE nn 6 14 CONDICIONES AMBIENTALES ADMITIDAS PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO 6 15 SOLUCI N DE LOS PROBLEMAS ccccccccccceessccceccecsscccececetsecceccecs
4. ado por Sede Legal y Administrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italia Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Planta Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italia Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555
5. ci n m s all del l mite indicado pueden da ar el dispositivo 11 REPARACIONES Y REVISIONES La instalaci n las revisiones los calibrados y reparaciones del dispositivo deben realizarse por personal t cnico autorizado por el fabricante 12 MODO DE EMPLEO La modalidad de empleo del dispositivo es intermitente El ciclo de funcionamiento previsto respeta los siguientes tiempos Tipo de instrumento Funcionamiento minutos Pausa minutos surgison 2 2D 13 CONDICIONES AMBIENTALES DE USO Temperatura ambiente 10 40 C Humedad relativa 30 75 Yo Presi n atmosf rica 700 1060 hPa 700 1060 mBar 14 CONDICIONES AMBIENTALES ADMITIDAS PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO Temperatura ambiente comprendida entre 20 70 C Humedad relativa 10 100 Presi n atmosf rica 500 1060 hPa 500 1060 mBar ma INSTRUCCIONES DE USO ERSTELLINI 15 SOLUCI N DE LOS PROBLEMAS ANOMAL AS CAUSAS PROBABLES INTERVENCI N RECOMENDADA La pieza de mano no est insertada W Comprobar la conexion correctamente en el cordon La regulaci n de potencia est en el Verificar la configuraci n de m nimo potencia en el equipo dental La modalidad de funcionamiento Verificar la modalidad de seleccionada no es la adecuada funcionamiento del equipo dental Potencia insuficiente o vibraci n E O MO e picado Enroscar con la llave respectiva correctamente ausente El Inserto est desgastado o del
6. dispositivo no es utilizado en conformidad con las instrucciones de empleo y para el uso propio del producto ERSTELLINI 3 SIMBOLOS Simbolo para llamar la atenci n sobre ulteriores informaciones citadas en el manual de uso del aparato gt Simbolo correspondiente a PARTE APLICADA DE TIPO B seg n IEC 60601 1 Indica el grado de protecci n contra los contactos directos e indirectos 196 C Parte esterilizable en autoclave Marca de conformidad a la directiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS M DICOS y sus sucesivas 0051 modificaciones e incorporaciones Simbolo para la eliminaci n en virtud de las Directivas 2002 95 EC 2002 96 EC 2003 108 EC pr 4 CARACTERISTICAS T CNICAS Alimentaci n nominal Potencia m x absorbida Frecuencia de trabajo Funcionamiento intermitente Alimentaci n h drica 90 140 kPa 0 9 1 4 bar Clase lla Directiva 93 42 CEE y sus sucesivas Clasificaci n modificaciones e incorporaciones Clase Il tipo B IEC 60601 1 Normas aplicables IEC 60601 1 IEC 60601 2 ISO 10993 1 ISO 22374 El Fabricante se compromete a proporcionar tras la solicitud diagramas de circuitos listas de partes componentes instrucciones para calibraciones u otras informaciones que pueden servir al personal t cnico autorizado El Fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones en cualquier momento y sin preaviso 5 CONEXI N A LA MANGUERA DE ALIMENTACI N El destartador debe acoplars
7. e a fondo en su cord n de alimentaci n mediante una simple presi n Es necesario constatar que las superficies de acoplamiento est n limpias y secas No desconectar el destartador del cord n mientras est en funcionamiento 6 MONTAJE DE LOS INSERTOS Los destartadores deben utilizarse exclusivamente con los insertos suministrados en dotaci n con repuestos originales o con insertos aprobados por el fabricante stos deben enroscarse y apretarse exclusivamente mediante la llave dinamom trica Despu s de haber conectado la pieza de mano del cord n hacerla funcionar durante algunos segundos hasta obtener una nebulizaci n constante del l quido refrigerante La nebulizaci n del agua var a al cambiar la potencia y el tipo de inserto El inserto montado en la pieza de mano destartador alcanza la frecuencia correcta de trabajo dentro de pocas d cimas de segundos de la activaci n del dispositivo Para permitir la sintonizaci n correcta durante esta fase no aplicar la punta en la superficie del diente ERSTELLINI 7 INSERTOS SC2 Diamantada plana Cod F680E0300 Preparaci n del sitio implantar osteotomia en el hueso sutil acabado borde seo y proximidad de tejidos vasculares y nerviosos Tambi n conservativa y prot sica SC3 Cortante Cod F680E0400 Osteopl stica extracci n de particular seo SC4 Separador C nico Cod F680E0600 Separaci n de la membrana de Schneider de la pared sea del seno maxilar
8. o de la sustituci n gratuita es una condici n indispensable el env o junto con el dispositivo del documento de respaldo de la compra del mismo por parte del usuario donde se lea claramente la referencia del producto el n mero de matr cula y la fecha de compra La garant a pierde su validez cuando los da os y sus consecuencias son atribuibles a intervenciones inadecuadas o modificaciones del producto realizadas por terceros no autorizados por el fabricante o bien si se utilizan materiales de recambio y componentes no originales Se excluye el reconocimiento de cualquier otra reclamaci n de cualquier origen se trate en particular los pedidos de resarcimiento por da os e intereses El fabricante no puede ser considerado responsable por los da os lesiones y respectivas consecuencias derivadas de Desgaste excesivo Montaje de la pieza de mano en un dispositivo no conforme con la normativa CE Manipulaciones inapropiadas y por mantenimientos ejecutados por personal no autorizado Por el uso de accesorios y repuestos no originales Porla inobservancia de las instrucciones de uso montaje y mantenimiento por uso inapropiado del producto Flujos qu micos el ctricos o electr nicos ins litos Por conexiones err neas aire agua electricidad La garant a no cubre los conductores como las fibras pticas flexibles como tampoco todos los elementos realizados en material sint tico 18 PRODUCTOR Fabric
9. oqueo correcto de los insertos No utilizar insertos desgastados o da ados Manipular los insertos con cautela usando guantes de protecci n gt Utilizar solamente partes suministradas o aprobados por el fabricante Utilizar exclusivamente repuestos y accesorios originales o autorizados expresamente por el fabricante No modificar la estructura de los insertos dobl ndolos o limandolos No utilizar la pieza de mano en manufacturados de metal o cer mica Las oscilaciones de alta frecuencia pueden da arlos Los insertos pueden ser puntiagudos y cortantes Para evitar pinchazos o lesiones accidentales prestar atenci n cuando los insertos est n montados en la pieza de mano y quitarlos al final del uso Si se utiliza como refrigerante soluci n fisiol gica es necesario antes de desconectar la pieza de mano hacer fluir agua durante unos 20 segundos para enjuagar los conductos de la pieza de mano y del circuito h drico El fabricante no se considera responsable a los efectos de la seguridad fiabilidad y prestaciones del dispositivo si No se respetan los requisitos esenciales del ambiente precisados en el manual de uso del equipo dental El montaje los a adidos las regulaciones los calibrados y las reparaciones no son realizadas por personal t cnico autorizado Se realizan modificaciones manipulaciones mantenimientos incorrectos utilizan materiales de recambio incompatibles y o componentes no originales El
10. s potencialmente incrustantes se prescribe enjuagar el circuito con agua al final del uso Para impedir su bloqueo el inserto debe desmontarse despu s de cada cirug a y antes de la esterilizaci n en autoclave El fabricante prescribe el control o la revisi n del dispositivo por parte de la asistencia autorizada con intervalo anual 10 LIMPIEZA DESINFECCI N Y ESTERILIZACI N Antes de realizar las operaciones de higienizaci n desprender los insertos de la pieza de mano y la pieza de mano del cord n Para mantener el nivel de seguridad higi nica al final de cada uso y dentro de breve tiempo limpiar desinfectar y esterilizar el destartador Limpiar los conductos del l quido de enfriamiento introduciendo aire por medio de la jeringa Para la limpieza y o desinfecci n externa utilizar gasa o algod n embebido en alcohol et lico 70 v v Los insertos pueden desinfectarse por inmersi n en alcohol et lico 70 v v Esterilizar la pieza de mano la llave los insertos y el porta insertos en autoclave de vapor max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos probado a 250 ciclos EN ISO 22374 No usar limpiadores de ultrasonidos No sumergir el dispositivo en l quidos desinfectantes o esterilizantes No esterilizar el dispositivo con esterilizadores de calor seco No dejar el dispositivo en autoclave al final del ciclo Controlar peri dicamente el autoclave seg n las prescripciones del fabricante Temperaturas de esteriliza
11. stmago Sustituir el inserto El inserto presenta micro fracturas es ea 2 Sustituir el inserto en la zona roscada El dispositivo esta danado Sustituir la pieza de mano El cordon esta danado Solicitar asistencia t cnica La tarjeta de control esta danada Solicitar asistencia t cnica Verificar la posicion del regulador Reguladores de flujo cerrado de caudal en la bandeja o en el racor del cordon Comprobar que el orificio de pasaje Suministro insuficiente de liquido El conducto del agua esta del inserto no est obstruido obstruido Eventualmente introducirle aire con la jeringa Solicitar asistencia t cnica 16 ELIMINACION La eliminacion del dispositivo debera ser realizada en el respeto de las normativas vigentes para los aparatos el ctricos y electr nicos seg n las legislaciones nacionales Los materiales empleados para la construcci n no presentan peligros al contacto y a la exposici n para los seres humanos y para los animales ERSTELLINI 17 CONDICIONES DE GARANTIA El fabricante concede al usuario una garant a de 12 meses a partir de la fecha de instalaci n y en todo caso no superior a 18 meses a partir de la fecha de facturaci n que cubre todos los vicios de funcionamiento defectos de material o de fabricaci n En caso de reclamaciones justificadas el fabricante o el Centro de Reparaciones autorizado reparar n o sustituir n gratuitamente el producto Para poder hacer uso de la reparaci n
12. suuececsesueecceseususecessesuusuceeseuttaueeececsutnueeesentuatess 7 16 ELIMINACION cccccccceccccsccccccccessecccecccesueccccceusucceccesasuceesenuuuececceussueececeussueceeseutsusecessestasueeeseusuauecececsusueeesensuatess 7 17 CONDICIONES DE GARANTIA rre r nen n nr nan nn rra nan n rr rennnnrnnannnss 8 18 DRODUCTOR rrr rr ranas 8 ERSTELLINI 1 EMPLEO PREVISTO Dispositivo m dico destinado al uso profesional por parte del odont logo eventualmente asistido por el personal de gabinete por stos autorizado dedicado espec ficamente a la cirug a sea en mbito odontol gico El dispositivo est destinado exclusivamente al empleo en equipos dentales predispuestos con sistemas de alimentaci n h drica espec ficos para la cirug a conformes con la directiva 93 42 CEE y sus sucesivas modificaciones e incorporaciones conformes a la IEC 60601 1 Ill ed e instalados en ambientes conformes a las normativas vigentes para los locales de uso m dico y con instalaci n el ctrica conforme a la norma IEC 60364 7 710 2 ADVERTENCIAS IMPORTANTES Antes del uso se prescribe leer atentamente las instrucciones indicadas en este manual El uso del dispositivo debe realizarse en el respeto de las instrucciones proporcionadas Para la interpretaci n correcta de las indicaciones de este manual da fe el italiano El dispositivo no es adecuado para un empleo en presencia de mezclas de anestesia inflamables y ox geno o prot xido
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