Pacific Hemostasis (R)
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1. Pacific Hemostasis R arap Integrated Diagnostics Coagulation Products Manual de instrucciones de THROMBOPLASTIN DS I Uso previsto La Pacific Hemostasise Thromboplastin DS se utiliza para pruebas de tiempo de protrombina en una sola etapa y para la valoraci n de factores basados en TP Il Resumen y fundamento El tiempo de protrombina se utiliza como prueba discriminativa y como prueba cuantitativa para determinar los factores de coagulaci n en las v as extr nseca y com n Esta prueba se prolonga en pacientes con trastornos adquiridos o cong nitos que reducen la actividad de los factores fibrin geno Il protrombina V VII y X El tiempo de protrombina tambi n se utiliza para controlar los tratamientos con anticoagulante por v a oral Los anticoagulantes administrados por v a oral reducen la actividad de los factores de coagulaci n vitamina K dependientes Il VII IX X Prote na C y Prote na S dando como resultado la prolongaci n del tiempo de protrombina El tiempo de protrombina en una etapa mide el tiempo de coagulaci n del plasma despu s de la adici n del factor tisular tromboplastina y del calcio La recalcificaci n del plasma en presencia del factor tisular genera el factor Xa activado A su vez el factor Xa activa el paso de la protrombina en la trombina que convierte el fibrin geno en un co gulo de fibrina insoluble lll Reactivo Para uso diagn stico in vitro Composici n l2. del tiempo de protrombina debido a la elevada tasa de fibrin geno e Las muestras de plasma con hematocritos fuera del intervalo de 20 55 pueden no resultar correctamente anticoaguladas y el anticoagulante debe ser ajustado adecuadamente V Procedimiento de la prueba Material suministrado Thromboplastin DS Reagent 10 x 4 mL 10x10 mL o 10 x 2 mL Material necesario pero no suministrado Agua destilada o desionizada o Pacific Hemostasis Reconstitution Fluid Cron metro Pipeta de precisi n 0 1 y 0 2 mL Controles normales y anormales tales como Pacific Hemostasis Coagulation Control Plasmas Level 1 2 y 3 Thromboplastin DS puede utilizarse con m todos de detecci n de co gulos manuales mec nicos foto pticos nefelom tricos y otros Siga las instrucciones del fabricante sobre el uso correcto del instrumento Para pruebas manuales A Calentar Thromboplastin DS a 37 C B Poner 0 1 mL de plasma de prueba en la cubeta y precalentar a 37 C C A adir con fuerza 0 2 mL de Thromboplastin DS al plasma de prueba y cronometrar hasta la formaci n del co gulo VI Control de calidad Plasmas normales y anormales tales como Pacific Hemostasis Coagulation Control Level 1 2 y 3 deben ser analizados junto con el plasma de los pacientes El Level 1 es plasma normal liofilizado Los Levels 2 y 3 han sido ajustados para simular plasmas moderadamente y seriamente deficientes respectivamente Deben realizarse controles de plasma normal y
3. Trinity Biotech Pacific Hemostasis 840149 Rev 06 03 THROMBOPLASTIN DS Fisher DiagnosticsO Fisher Scientific Company L L C 8365 Valley Pike Middletown VA 22645 0307 EE UU 1 800 528 0494 s lo en EE UU MDCI Ltd Arundel House 1 Liverpool Gardens Worthing West Sussex BN11 1SL R U
4. anormal cada d a al inicio de la pruebas y al menos una vez en cada turno o con cada grupo de ensayos Asimismo los controles deben ser analizados con cada cambio de reactivo o cada vez que se haga un ajuste importante del instrumento En los laboratorios que realizan un elevado n mero de pruebas de TP y o TTPA es Pacific Hemostasis R necesario realizar una prueba de control al menos cada 40 muestras Cada laboratorio debe establecer un intervalo de control que representa la variaci n diaria permisible para cada control VII Resultados Informar para cada plasma de los tiempos de coagulaci n de cada plasma a la d cima de segundo m s pr xima Tambi n puede indicarse el intervalo de referencia normal para comparaci n No informar de los valores de los pacientes relacionados con los tiempos de coagulaci n del plasma de control comercial Dichos controles s lo se utilizan como garant a de calidad del sistema de prueba Determinaci n del cociente internacional normalizado INR Una consecuencia no deseada del tratamiento con anticoagulantes orales puede ser la tendencia a hemorragias Para maximizar los efectos terap uticos deseados y minimizar la hemorragia la OMS ha recomendado un procedimiento para normalizar las pruebas y el tratamiento Este procedimiento se basa en el cociente internacional normalizado INR El INR se calcula relacionando el tiempo de protrombina del paciente con la media de un intervalo de refe
5. dad proceden de DHF 10 13 Informaci n procedente de un archivo de 510 K Informaci n para pedidos N de ref Descripci n Contenido 100354 Thromboplastin DS 10 x 4 mL 100362 Thromboplastin DS 10 x 10 mL 100353 Thromboplastin DS 10 x 2 mL 100244 Reconstitution Fluid 10 x 10 mL GARANT A LIMITADA DE FISHER DIAGNOSTICSO Fisher Diagnostics FD garantiza al comprador que s lo los productos de Fisher Diagnostics funcionar n tal y como se describe en sus etiquetas y documentaci n El comprador debe determinar si los productos de Fisher Diagnostics son id neos para sus aplicaciones espec ficas La nica obligaci n de Fisher Diagnostics ser a su elecci n la sustituci n de un producto defectuoso o que no cumpla con las especificaciones o bien la devoluci n del precio de compra FD RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANT A SEA EXPRESA O IMPL CITA INCLUYENDO LAS GARANT AS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA CUALQUIER PROP SITO INDIVIDUAL Ni FD ni sus afiliados podr n ser considerados responsables en ning n caso por las p rdidas o da os incidentales o consecuentes Pacific Hemostasis6 es una marca registrada de Fisher Scientific Company L L C Fisher Diagnostics6 es una marca registrada de Fisher Scientific Company L L C ACL TM es una marca registrada de Instrumentation Laboratory MLA Electra 900C TM y MLA Electra 1000C TM son marcas registradas de Instrumentation Laboratory Amelung KC10 TM es una marca registrada de
6. desecharlos debe Pacific Hemostasis R verterse gran cantidad de agua Se recomienda seguir estas precauciones a fin de evitar la acumulaci n de residuos en las tuber as de metal que pueden generar condiciones explosivas IV Recogida de muestras Para las pruebas de coagulaci n se recomienda utilizar como anticoagulante citrato de tris dico al 3 2 0 105 M para las pruebas de coagulaci n Evitar la hem lisis y la contaminaci n por los fluidos tisulares Rechazar las muestras con volumen de llenado inferior al 90 del volumen esperado Centrifugar la sangre durante 15 minutos a 1500 x g Realizar la prueba antes de 2 horas si las muestras se conservan a 22 24 C Si no va a realizar la prueba antes de las 24 horas congelar el plasma a 20 C durante un m ximo de 2 semanas o a 70 C durante un m ximo de 6 meses Para m s detalles sobre la recogida y conservaci n de muestras consulte el documento H21 A3 del NCCLS e No retrasar la mezcla de la sangre con el anticoagulante e Evitar la formaci n de espuma en la muestra e Utilizar nicamente recipientes de pl stico o de vidrio siliconado e Las muestras turbias ict ricas lip micas o hemolizadas pueden generar resultados err neos e La congelaci n y posterior descongelaci n de plasma con c lulas residuales puede romper las membranas de las c lulas afectando adversamente a los resultados e Las reacciones inflamatorias agudas pueden acortar los resultados
7. men de estudios de precisi n intra serie CV N 20 Pacific Hemostasis R Muestra IMLA Electra 1000 ThromboScreen 400 ThromboScreen Amelung C C 200 KC10 Normal 1 1 1 9 1 9 2 9 Anormal 2 8 2 5 2 3 1 1 Sensibilidad La Thromboplastin DS detecta deficiencias en la v a extr nseca seg n determina la prueba del tiempo de protombina La prueba de sensibilidad a los factores se realiz diluyendo plasma normal con plasmas con deficiencia de factor de tal forma que la concentraci n del factor final iba de 10 a 100 Se utiliz un instrumento MLA 1000C para realizar la prueba de TP en las muestras de Factor Tiempo Protrombina segundos Factor II Factor V Factor VII Factor X 100 11 6 11 6 11 8 11 7 50 11 6 13 2 12 6 12 8 40 11 7 13 9 12 8 13 3 30 12 3 14 9 13 5 14 1 20 12 8 15 9 13 9 14 8 10 14 1 18 3 15 2 17 0 Correlaci n Se realizaron estudios de correlaci n frente a otros dos reactivos de tromboplastina sensibles comprobando el tiempo de protrombina en muestras normales y anormales Se utiliz un Stago STA para realizar las pruebas Correlaci n de TP Correlaci n de INR Thromboplastin DS vs R 0 98 R 0 98 Reactivo A N 49 y 1 16 1 30 y 0 89x 0 05 Thromboplastin DS vs R 0 95 R 0 95 Reactivo B N 49 y 1 01 2 20 y 0 82x 0 10 XI Bibliograf a 1 Errichetti A M Holden A An
8. periores al intervalo terap utico recomendado de 2 0 3 52 puede generar un resultado de Coag Error 3 en un instrumento de ACL Si se obtiene tal mensaje de error la muestra debe analizarse con Thromboplastin DS y con un m todo alternativo T cnica e El pH del plasma subir si ste est en contacto con el aire Conservar las muestras en recipientes cerrados de pl stico o de vidrio siliconado e El plasma que se conserva a 4 8 C puede sufrir una activaci n por el fr o provocando un reducci n significativa del tiempo de protrombina Pacific Hemostasis R e La Thromboplastin DS est dise ada para trabajar a una temperatura de 37 C 0 5 C Compruebe frecuentemente la temperatura de todos los elementos calefactores e Todo el material de laboratorio debe estar limpio y libre de restos de detergentes e Siga cuidadosamente las instrucciones del fabricante sobre el mantenimiento correcto del instrumento Sustancias interferentes e Oxalato de sodio EDTA y heparina no son anticoagulantes adecuados e El uso de sustancias como contraceptivos orales corticosteroides EDTA asparaginasa clofibrato eritromicina etanol tetraciclina y anticoagulantes como heparina y warfarina pueden prolongar el tiempo de protrombina e Sustancias como antihistam nicos butabarbital cafe na contraceptivos orales fenobarbital y vitamina K pueden reducir el tiempo de protrombina IX Valores previstos En estudios multic nt
9. rencia normal NRR medio NRR con la siguiente formula matem tica INR TP del paciente medio ar Por ejemplo con un valor de ISI de 1 00 y un medio normal de 12 0 segundos el INR de un tiempo de protrombina de 40 0 se calcula de la siguiente forma INR 40 0 12 0 1 3 33 _ 3 33 El ndice internacional de sensibilidad ISI es una medida de la respuesta de tromboplastina sensibilidad del instrumento a los factores de coagulaci n Los valores de ISI se asignan mediante comparaci n a un material de referencia primario Reactivos de alta sensibilidad tienen bajos valores ISI Seg n las recomendaciones de la OMS los valores de INR superiores a 5 5 exponen el paciente a riesgos innecesarios debido a complicaciones hemorr gicas Generalmente se aconseja que los pacientes con un tratamiento con anticoagulante oral estabilizado sean mantenidos a un INR de 2 0 3 5 seg n las indicaciones cl nicas El valor de ISI espec fico a cada lote de Thromboplastin DS est indicado en la etiqueta de la caja P ngase en contacto con Fisher Diagnostics Technical Services si necesita valores ISI adicionales de los instrumentos VIII Limitaciones El proceso bioqu mico de la coagulaci n implica una serie de reacciones que est n influenciadas por m ltiples condiciones previas a la prueba Debe controlar estas variables si desea obtener resultados reproducibles3 Se ha detectado que algunas veces muestras de pacientes con valores INR su
10. ricos la valoraci n de Thromboplastin DS en una poblaci n normal dio los siguientes resultados 10 Instrumento TP Medio seg Intervalo 2 DS N MLA Electra 10006 13 2 11 4 15 0 50 MLA Electra 900C 13 7 12 4 15 0 20 IL ACL 300 3000 10 5 8 9 12 1 61 Amelung KC 10 12 7 9 3 14 2 20 Pacific Hemostasis 13 5 12 2 14 8 38 ThromboScreen 400C Pacific Hemostasis 13 5 12 0 15 1 60 ThromboScreen 200 Estos valores s lo deben servir de gu a Cada laboratorio debe establecer su propio intervalo normal de referencia empleando los instrumentos m todos de recogida de sangre y las t cnicas de an lisis utilizados habitualmente El intervalo normal de referencia debe restablecerse o al menos comprobarse cada vez que se cambie de n mero de lote del mismo reactivo y un nuevo intervalo normal de referencia debe establecerse cada vez que se cambie el reactivo el instrumento las t cnicas de recogida de sangre o el anticoagulante El tiempo de coagulaci n de los plasmas anormales depender del ISI del reactivo utilizado X Caracter sticas de funcionamiento Precisi n La precisi n de los resultados del Prothrombin Time depende de muchos factores tales como el instrumento la t cnica y el reactivo utilizados La precisi n de la Thromboplastin DS fue evaluada mediante pruebas con plasma normal y anormal en diferentes instrumentos A continuaci n se indica un resumen de los resultados Resu
11. sell J Management of Oral Anticoagulant Therapy Experience with an Anticoagulation Clinic Arch Inter Med 144 1966 68 1984 2 Hirsh J Dalen J E Deykin D Poller L Oral Anticoagulants Mechanisms of Action Clinical Effectiveness and Optimal Therapeutic Range Chest 102 Suppl 3125 3165 1992 3 NCCLS Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays Approved Guideline NCCLS document H21 A3 NCCLS Wayne PA 1998 4 Palmer R N Gralnick H R Inhibition of the Cold Activation of Factor VII and the Prothrombin Time Am J Clin Path 81 618 622 1984 5 Young D S Thomas D W Friedman R B et al Effect of Drugs on Clinical Laboratory Tests Clin Chem 18 1041 1972 6 NCCLS One Stage Prothrombin Time PT Test and Activated Partial Thromboplastin Time APTT Test Approved Guideline NCCLS document H47 A NCCLS Wayne PA 1996 Pacific Hemostasis R 7 Dalen J E Hirsh J American College of Chest Physicians and the National Heart Lung and Blood Institute National Conference on Antithrombotic Therapy Arch Inter Med 146 462 472 1986 8 Palaereti G Coccheri S Poggi M et al Oral Anticoagulant Therapy Control Evidence that the INR Expression Improves the Interlaboratory Comparability of Results The Bologna Oral Anticoagulant Control Exercise Thromb Haemostasis 58 905 910 1987 9 Los datos de la estabili
12. t 2 de tejido de cerebro de conejo azida s dica al 0 013 soluciones tamp n al 5 sales y estabilizadores Conservar los frascos sin abrir a 2 8 C Reconstituir con agua destilada desionizada sin conservantes conforme a las instrucciones indicadas en la etiqueta del frasco de Thromboplastin DS girar lentamente y dejarlo reposar durante 15 minutos a temperatura ambiente No invertir el frasco ni agitarlo vigorosamente Puede utilizarse l quido de reconstituci n que est disponible si se duda de la calidad del agua Tras la reconstituci n conservarlo bien tapado durante 7 d as a una temperatura entre 2 y 8 C durante 8 horas a 37 C y durante 24 horas a temperatura ambiente 15 25 C Conservar los frascos sin abrir a 2 8 C No congelar Mezclar con cuidado antes de usar el reactivo Utilizar un dispositivo como un agitador magn tico para mantener una suspensi n adecuada durante el uso La ausencia de vac o en los frascos resultados err neos valores de control de calidad fuera de los intervalos establecidos o variaciones del color del producto son indicativos del deterioro del mismo Sin embargo un funcionamiento deficiente tambi n puede deberse a otros factores de la prueba Advertencia La Thromboplastin DS contiene azida s dica En un medio cido la azida s dica produce cido hidraz ico un compuesto muy t xico Los compuestos de azida deben diluirse con agua corriente antes de desecharse Despu s de
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