FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
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1. e Controlar la bolsa de soluci n etiqueta fecha de caducidad transparencia de la soluci n bolsa y sobrebolsa sin da os integridad de la soldadura desgarrable Colocar la bolsa en una superficie s lida Abrir la sobrebolsa de la bolsa Lave sus manos con una soluci n de lavado antimicrobiana Enrollar la bolsa que est colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia Las soluciones de las dos c maras se mezclan autom ticamente e Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del tri ngulo inferior se abra completamente e Comprobar si todas las soldaduras est n completamente abiertas e Comprobar si la soluci n es transparente y la bolsa no tiene fugas 2 Desenrollar el tubo 1 de la bolsa 3 Eliminar el tap n de protecci n 4 Colocar el conector de la bolsa en el puerto libre del ciclador sleep safe 5 La bolsa est lista para su uso con el equipo sleep safe MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Tubos Puertos de inyecci n Tap n Soldadura desgarrable Hh UN Instrucciones de uso del sistema sleep safe balance con las bolsas de 5000 ml y 6000 ml 1 Preparaci n de la soluci n Controlar la bolsa de soluci n etiqueta fecha de caducidad transparencia de la soluci n bolsa y sobrebolsa sin da os integridad de la solda2. fecha de caducidad transparencia de la soluci n bolsa y sobrebolsa sin da os integridad de la soldadura Colocar la bolsa en una superficie s lida e Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el sello del tap n de desinfecci n MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Lave sus manos con una soluci n de lavado antimicrobiana e Enrollar la bolsa que est colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia Las soluciones de las dos c maras se mezclan autom ticamente e Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del tri ngulo inferior se abra completamente e Comprobar si todas las soldaduras est n completamente abiertas e Comprobar si la soluci n es transparente y la bolsa no tiene fugas 2 Preparaci n del intercambio de la bolsa e Colgar la bolsa con la soluci n en el colgador superior del soporte de perfusi n desenrollar los tubos de la bolsa con la soluci n y colocar el conector DISC en el organizador Despu s de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusi n y colocar el tap n de desinfecci n en el organizador e Colocar el conector del cat ter en el organizador e Desinfecte sus manos y retire el tap n protector del conector DISC e Conectar el conector del cat ter al conector DI
3. debe detenerse la di lisis peritoneal e iniciarse la hemodi lisis Se recomienda una monitorizaci n regular de los siguientes par metros e Peso corporal para el reconocimiento inmediato de hiper y deshidrataci n e Sodio potasio calcio magnesio y fosfato s ricos equilibrio cido base gases sangu neos y prote nas en sangre Creatinina y urea s ricas Paratormona y otros indicadores del metabolismo seo Az car en sangre Funci n renal residual para adaptar la di lisis peritoneal Pacientes ancianos Antes de iniciar la di lisis peritoneal debe tenerse en cuenta la mayor incidencia de hernias en ancianos Vida til de la soluci n lista para su uso La soluci n lista para su uso deber utilizarse inmediatamente siempre dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla ver tambi n apartado 6 3 Manipulaci n ver tambi n apartado 6 6 Ocasionalmente los envases de pl stico pueden deteriorarse durante el transporte o el almacenamiento Esto puede dar lugar a contaminaci n con crecimiento de microorganismos en la soluci n para di lisis Por tanto todos los envases deben inspeccionarse cuidadosamente antes de la conexi n de la bolsa y utilizaci n de la soluci n para di lisis peritoneal Cualquier deterioro aunque sea peque o del conector tap n soldaduras del envase o esquinas debe tenerse en cuenta debido al riesgo de contaminaci n Las bolsas deterioradas o con el contenido turbio nunca deben util
4. n posterior empieza con una progresiva p rdida de ultrafiltrado Durante un periodo de di lisis de 6 horas se absorbe el 60 80 de la glucosa dializada MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 5 3 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 La transferencia de calcio depende de la concentraci n de glucosa en la soluci n para di lisis el volumen eliminado el calcio s rico ionizado y la concentraci n de calcio en la soluci n para di lisis Cuanto mayor sea la concentraci n de glucosa el volumen eliminado y la concentraci n de calcio s rico y menor la concentraci n de calcio en la soluci n para di lisis mayor ser la transferencia de calcio desde el paciente al dializado Datos precl nicos de seguridad No se han realizado estudios precl nicos de toxicidad con balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio pero los estudios cl nicos con soluciones para di lisis peritoneal comparables no han revelado riesgos importantes de toxicidad CARACTER STICAS FARMAC UTICAS Lista de excipientes Agua para inyecci n cido clorh drico Hidr xido de sodio Bicarbonato de sodio Incompatibilidades Debido al riesgo de incompatibilidad y contaminaci n s lo se pueden a adir medicamentos bajo prescripci n de un m dico Este medicamento no debe utilizarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en el apartado 6 6 Per odo de validez P
5. n se calienta hasta la temperatura corporal El calentamiento se realizar con una bandeja calefactora El tiempo de calentamiento es de unos 120 minutos para una bolsa de 2000 ml a una temperatura de 22 C Pueden verse los detalles en el manual de instrucciones de la bandeja calefactora No debe usarse un microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local Antes de su utilizaci n deben mezclarse las soluciones de las dos c maras Para las instrucciones de uso paso a paso por favor vea el apartado 6 6 En funci n de las instrucciones del m dico la dosis debe permanecer en la cavidad peritoneal durante 2 10 horas tiempo de equilibrio y posteriormente ser drenada Seg n la presi n osm tica requerida balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio puede usarse secuencialmente con otras soluciones de di lisis peritoneal con un contenido menor o mayor de glucosa es decir con menor o mayor osmolaridad Antes de realizar la di lisis peritoneal domiciliaria debe entrenarse al paciente de forma apropiada ste debe practicar la t cnica y adquirir experiencia en la misma El entrenamiento debe realizarlo personal cualificado El facultativo responsable debe asegurarse de que el paciente domina las t cnicas de manipulaci n lo suficiente antes de darle el alta y poder realizar la di lisis peritoneal domiciliaria En caso de cualquier problema o duda debe contactarse con el m dico responsable La di lisis peritoneal debe mantenerse durante ta
6. trastornos anteriores el m dico responsable decidir como actuar Advertencias y Precauciones especiales de empleo Esta soluci n s lo puede administrarse despu s de una cuidadosa evaluaci n beneficio riesgo en P rdida de electrolitos debida a v mitos y o diarrea en estos casos puede ser necesario un cambio temporal a una soluci n de di lisis peritoneal conteniendo potasio Hipercalcemia por ejemplo debido a la administraci n de captadores de fosfato que contengan calcio y o vitamina D puede ser necesario el cambio temporal o permanente a una soluci n con un menor contenido de calcio Tratamiento con digital Es obligatoria la monitorizaci n regular de los niveles plasm ticos de potasio Una hipokalemia grave puede precisar el uso de una soluci n de di lisis conteniendo potasio junto con consejos diet ticos Pacientes con ri ones grandes polic sticos Debe comprobarse la claridad y volumen del dializado Una turbidez que puede ir acompa ada de dolor abdominal o no o s lo dolor abdominal son indicadores de peritonitis Durante la di lisis peritoneal se producen p rdidas de prote nas amino cidos y vitaminas hidrosolubles Para evitar d ficits debe asegurarse una dieta adecuada o un aporte suplementario Las caracter sticas de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante la di lisis peritoneal de larga duraci n indicada primariamente por una p rdida de ultrafiltraci n En casos graves
7. MINISTERIO A agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y E IGUALDAD O productos sanitarios FICHA T CNICA 1 NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMAC UTICA balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio soluci n para di lisis peritoneal 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio se comercializa en una bolsa de doble c mara Una c mara contiene la soluci n alcalina con lactato la otra c mara contiene la soluci n cida con glucosa electrolitos La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos c maras da como resultado la soluci n neutra lista para su uso ANTES DE LA RECONSTITUCI N 1 litro de la soluci n cida con glucosa electrolitos contiene Cloruro de sodio 11 279 g Cloruro de calcio dihidrato 0 5145 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0 2033 g Glucosa anhidra 45 46 g como glucosa monohidrato 1 litro de la soluci n alcalina con lactato contiene Lactato de sodio 7 85 g como soluci n de lactato de sodio DESPUES DE LA RECONSTITUCI N 1 litro de la soluci n neutra lista para su uso contiene Cloruro de sodio 5 640 g Lactato de sodio 3 925 g como soluci n de lactato de sodio Cloruro de calcio dihidrato 0 2573 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0 1017 g Glucosa anhidra 22 73 g como glucosa monohidrato Nat 134 mmol l Ca 1 75 mmol l Mg 0 5 mmol l CT 101 5 mmol l Lactato 35 mmol l Glucosa 126 1 mmol l
8. Osmolaridad te rica 401 mOsm l pH 7 0 Para los excipientes ver apartado 6 1 CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID 4 1 4 2 FORMA FARMAC UTICA Soluci n para di lisis peritoneal Bolsa de doble c mara que contiene soluciones acuosas transparentes e incoloras DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Insuficiencia renal cr nica en fase terminal descompensada de cualquier etiolog a tratada con di lisis peritoneal Posolog a y Forma de administraci n Dosificaci n Esta soluci n est indicada exclusivamente para uso intraperitoneal La forma frecuencia de administraci n y tiempo de permanencia requeridos ser n especificados por el m dico Si no se aconseja otra cosa los pacientes recibir n una perfusi n de 2000 ml de soluci n por intercambio cuatro veces al d a La soluci n se drenar despu s de un tiempo de permanencia entre 2 y 10 horas Para cada paciente individual ser necesario ajustar la dosis volumen y n mero de intercambios Si al inicio de la di lisis peritoneal se produce dolor debido a distensi n abdominal el volumen de soluci n por intercambio deber a reducirse temporalmente a 500 1500 ml En pacientes corpulentos y si se ha perdido la funci n renal residual ser necesario un volumen mayor de soluci n para di lisis En estos pacientes o en pacientes que toleran vol menes mayores puede administrarse un
9. SC Flujo de salida e Abrir la llave del cat ter Se inicia el flujo de salida gt Posici n Purga e Despu s de finalizar el paso anterior llenar completamente el tubo entre la soluci n de la bolsa y el conector DISC con l quido fresco que fluye a la bolsa de drenaje aproximadamente 5 segundos gt P Posici n Flujo de entrada e Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador rotatorio a la gt Posici n Paso de seguridad e Cerrar la extensi n del cat ter introduciendo el PIN en el conector del cat ter gt P Posici n Desconexi n e Eliminar el tap n de protecci n del nuevo tap n de desinfecci n y enroscarlo en el viejo e Quitar el conector del cat ter del conector DISC y enroscarlo al tap n de desinfecci n nuevo Cierre del conector DISC e Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tap n protector del tap n de desinfecci n utilizado que se coloca en el agujero derecho del organizador Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y si el efluente es transparente tirarlo MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Tubos Puertos de inyecci n muestreo Soldadura desgarrable Sistema de conexi n DISC Tap n hn Instrucciones de uso del sistema sleep safe balance con la bolsa de 3000 ml 1 Preparaci n de la soluci n
10. aci n o la no continuaci n del tratamiento pueden provocar una hiperhidrataci n con consecuencias graves para la vida edema perif rico y descompensaci n card aca y o otros s ntomas de uremia que pueden poner en peligro la vida del paciente Deben aplicarse las normas generalmente aceptadas para cuidados de emergencia y terapia intensiva El paciente puede precisar una hemodi lisis inmediata PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Soluci n para di lisis peritoneal C digo ATC B05D B balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio es una soluci n tamponada de lactato que contiene glucosa y electrolitos indicada para administraci n intraperitoneal en el tratamiento de insuficiencia renal terminal de cualquier etiolog a La caracter stica de la di lisis peritoneal continua ambulatoria CAPD es la presencia m s o menos continua de unos 2 litros de soluci n para di lisis en la cavidad peritoneal La soluci n para di lisis se sustituye por soluci n nueva entre tres y cinco veces por d a El principio b sico de la t cnica de di lisis peritoneal es el uso del peritoneo como una membrana semi permeable que permite el intercambio de solutos y agua entre la sangre y la soluci n para di lisis por difusi n y convecci n seg n sus propiedades fisico qu micas El perfil de electrolitos de la soluci n es b sicamente el mismo que el del suero fisiol gico aunque se ha adaptado por ej
11. ada por un dializado turbio Posteriormente puede desarrollarse dolor abdominal fiebre y malestar general o en casos muy raros sepsis El paciente debe consultar inmediatamente al m dico La bolsa con el dializado turbio debe cerrarse con un tap n est ril para evaluaci n de la contaminaci n microbiol gica y recuento de gl bulos blancos En casos de infecciones del t nel del cat ter y de la piel en el lugar de salida deber consultarse al m dico tan pronto como sea posible Sobredosis No se ha informado de situaciones de emergencia relacionadas con una sobredosis Cualquier exceso de soluci n de di lisis puede f cilmente ser drenada a una bolsa vac a Sin embargo si los cambios de bolsa son demasiado frecuentes o r pidos pueden producirse estados de deshidrataci n y o alteraciones electrol ticas que necesitan atenci n m dica inmediata Si se ha olvidado alg n intercambio como norma deber an reducirse los tiempos de permanencia de las siguientes bolsas de forma que la cantidad total requerida de soluci n para di lisis por d a por ej 4 x 2000 ml se alcance Un balance incorrecto puede llevar a una sobre o deshidrataci n y alteraciones electrol ticas MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 5 1 5 2 La consecuencia m s probable de una sobredosis con balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio es una deshidrataci n Una infradosific
12. dura desgarrable Colocar la bolsa en una superficie s lida Abrir la sobrebolsa de la bolsa Lave sus manos con una soluci n de lavado antimicrobiana Desplegar la soldadura central y el conector de la bolsa Enrollar la bolsa que est colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa desde uno de los bordes laterales hacia el conector de la bolsa La soldadura intermedia 4 se abrir Continuar hasta que la soldadura de la c mara peque a 5 tambi n se abra Comprobar que todas las soldaduras est n completamente abiertas Comprobar si la soluci n es transparente y la bolsa no tiene fugas 2 Desenrollar el tubo 1 de la bolsa 3 Eliminar el tap n de protecci n 4 Colocar el conector de la bolsa en el puerto libre del ciclador sleep safe 5 La bolsa est lista para su uso con el equipo sleep safe MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios e E AS 14 HAGA Tubos con conector de bolsa Puerto de inyecci n Tap n Soldadura central Soldadura de la c mara peque a ti busen a A BA OS AN 288 ERES RO i 1 y f A H po 5 y Je DRETS NE NN FORERO E Instrucciones de uso del sistema safe lock balance 1 Preparaci n de la soluci n Controlar la bolsa de soluci n etiqueta fecha de caducidad transparencia de la soluci n bolsa y sobrebolsa sin da os integridad de la soldadura desgarrable Co
13. emplo el contenido de potasio para la utilizaci n en pacientes ur micos para permitir una terapia de sustituci n de la funci n renal mediante un intercambio de sustancias y fluido intraperitoneal Las sustancias que normalmente se eliminan por la orina como productos de desecho ur micos tales como la urea y creatinina fosfato inorg nico cido rico otros solutos y agua se eliminan del organismo por la soluci n de di lisis El balance de fluidos puede mantenerse mediante la combinaci n de soluciones con diferente concentraci n de glucosa que logran la eliminaci n de fluidos ultrafiltraci n La acidosis metab lica como consecuencia de la insuficiencia renal terminal se compensa con la presencia de lactato en la soluci n La completa metabolizaci n del lactato da como resultado la formaci n de bicarbonato Propiedades farmacocin ticas Los productos ur micos de desecho por ej urea creatinina cido rico fosfato inorg nico y electrolitos tales como sodio potasio calcio y magnesio se eliminan desde el organismo a la soluci n de di lisis por difusi n y o convecci n La glucosa del dializado se utiliza como agente osm tico en balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio Se absorbe lentamente reduciendo el gradiente de difusi n entre la soluci n de di lisis y el fluido extracelular La ultrafiltraci n es m xima al principio del tiempo de permanencia alcanzando un pico despu s de unas 2 o 3 horas La absorci
14. eriodo de validez en el recipiente de venta 2 a os Periodo de validez despu s de la mezcla Se ha demostrado una estabilidad qu mica y f sica de 24 horas a 20 C Precauciones especiales de conservaci n No almacenar por debajo de 4 C Naturaleza y contenido del envase Bolsa de doble c mara Soluci n de lactato Soluci n de electrolitos y glucosa 1 1 El sistema de bolsa con doble c mara consistente en una bolsa para la soluci n de doble c mara exenta de PVC colocada en una sobrebolsa protectora fabricadas con una l mina multicapa de poliolefinas Hay tres versiones disponibles del envase MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 6 6 El sistema stay safe balance consiste en sistema de bolsa con doble c mara un sistema de tubos fabricado con poliolefinas un sistema conector DISC con un conmutador rotatorio polipropileno y una bolsa de drenaje fabricada tambi n de l mina multicapa de poliolefinas El sistema sleep safe balance consiste en sistema de bolsa con doble c mara y un conector de la bolsa de polipropileno El sistema safe lock balance consiste en sistema de bolsa con doble c mara y un conector safe lock de policarbonato Tama o de los envases stay safe balance 4 bolsas conteniendo 1500 ml cada una 4 bolsas conteniendo 2000 ml cada una 4 bolsas conteniendo 2500 ml cada una 4 bolsas conteniendo 3000 ml cada una
15. iratorios tor cicos y mediast nicos Disnea Trastornos renales y urinarios Trastornos de los electrolitos por ej hipokalemia muy frecuente gt 10 hipercalcemia en combinaci n con un aumento del aporte de calcio por ej por la administraci n de captadores de fosfato que contengan calcio Trastornos generales Mareos edema alteraci n de la hidrataci n indicada ya sea por una r pida disminuci n deshidrataci n o aumento hiperhidrataci n del peso corporal Puede presentarse una deshidrataci n severa cuando se utilizan soluciones con una concentraci n mayor de glucosa Reacciones adversas potenciales debidas al tratamiento Infecciones e infestaciones Peritonitis muy frecuente gt 10 infecciones de la piel en el punto de salida y t nel del cat ter muy frecuente gt 10 en casos muy raros sepsis lt 0 01 Trastornos respiratorios tor cicos y del mediastino Disnea causada por elevaci n del diafragma dolor en el hombro Trastornos gastrointestinales Diarrea constipaci n hernia muy frecuente gt 10 distensi n abdominal y sensaci n de plenitud Trastornos generales y condiciones del lugar de administraci n cat ter Malestar general enrojecimiento edema costras de exudaciones y dolor en el lugar de salida del cat ter Trastornos relacionados con el procedimiento de di lisis peritoneal Dializado turbio trastornos en la entrada y salida de la soluci n para di lisis La peritonitis viene indic
16. izarse MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 5 4 6 4 7 4 8 Esta soluci n debe utilizarse s lo si la soluci n de di lisis es transparente y el envase est intacto Cualquier porci n de la soluci n que no se utilice debe desecharse La sobrebolsa s lo debe eliminarse antes de la administraci n No utilizar antes de mezclar las dos soluciones Deben mantenerse condiciones as pticas durante el intercambio de dializado para reducir el riesgo de infecci n La soluci n para di lisis peritoneal no debe usarse para perfusi n intravenosa Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n La utilizaci n de esta soluci n para di lisis peritoneal puede producir p rdida de eficacia de otros medicamentos si stos son dializables a trav s de la membrana peritoneal Puede ser necesario ajustar la dosis Una marcada reducci n de los niveles plasm ticos de potasio puede aumentar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a digital Los niveles de potasio deben monitorizarse estrechamente en la administraci n concomitante de digital La administraci n concomitante de medicamentos que contienen calcio o vitamina D puede producir hipercalcemia El empleo de agentes diur ticos puede ayudar al mantenimiento de la diuresis residual pero tambi n puede provocar desequilibrios del agua y electrolitos En pacientes diab
17. locar la bolsa en una superficie s lida Abrir la sobrebolsa de la bolsa Lave sus manos con una soluci n de lavado antimicrobiana Desplegar la soldadura central y el conector de la bolsa Enrollar la bolsa que est colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa desde uno de los bordes laterales hacia el conector de la bolsa La soldadura intermedia 4 se abrir Continuar hasta que la soldadura de la c mara peque a 5 tambi n se abra Comprobar que todas las soldaduras est n completamente abiertas Comprobar si la soluci n es transparente y la bolsa no tiene fugas 2 Retirar el tap n protector del conector 1 de la l nea de conexi n 3 Conectar las l neas a la bolsa 4 Romper el cierre interno inclinando la l nea de conexi n y la aguja m s de 90 hacia ambos lados 5 La bolsa est lista para su uso con el sistema safe lock Conector safe lock Puerto de inyecci n Tap n Soldadura intermedia Soldadura de la c mara peque a m A ES MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 10 ES 2 Instrucciones generales aplicables a todos los sistemas de aplicaci n La soluci n lista para su uso deber utilizarse inmediatamente hasta un m ximo de 24 horas despu s de la mezcla ver tambi n el apartado 6 3 Si se han prescrito los medicamentos deben a adirse a la soluci n lista para su uso a t
18. nto tiempo como sea necesaria una terapia de sustituci n de la funci n renal Contraindicaciones Para esta soluci n de di lisis peritoneal espec fica balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio no debe usarse en pacientes con hipokalemia grave e hipercalcemia grave Para el tratamiento de di lisis peritoneal en general No debe iniciarse la di lisis peritoneal en caso de e Cirug a o lesi n abdominal reciente historia de cirug a abdominal con adhesiones fibrosas quemaduras abdominales perforaci n de intestino e Situaciones inflamatorias extensas de la piel abdominal dermatitis Enfermedades inflamatorias del intestino enfermedad de Crohn colitis ulcerosa diverticulitis Peritonitis F stula abdominal interna o externa Hernia umbilical inguinal o abdominal de otro tipo Tumores intra abdominales Ileus Enfermedades pulmonares especialmente neumon a Sepsis Acidosis l ctica Hiperlipidemia extrema En casos raros de uremia que no pueden tratarse con di lisis peritoneal Caquexia y p rdida importante de peso particularmente cuando la ingesta de prote nas adecuadas no est garantizada e Fn pacientes que est n f sica o mentalmente incapacitados para realizar la di lisis peritoneal tal como les ha ense ado el m dico MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 4 Si durante la di lisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los
19. rav s del puerto de inyecci n 2 en condiciones as pticas S lo se pueden a adir los siguientes medicamentos hasta la concentraci n mencionada si lo ha indicado el m dico responsable Heparina 1000 UI insulina 20 UlL l vancomicina 1000 mg l teicoplanina 400 mg l cefazolina 500 mg l ceftazidima 250 mg l gentamicina 8 mg l Despu s mezclar vigorosamente y comprobar la ausencia de cualquier turbidez o part culas La soluci n de di lisis peritoneal debe usarse inmediatamente no almacenar TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH D 61346 Bad Homburg Alemania N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 64 981 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N REVALIDACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 09 09 2002 Fecha de la ltima revalidaci n 17 11 2004 FECHA DE LA REVISI N PARCIAL DEL TEXTO Marzo 2007 MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
20. sleep safe balance 4 bolsas conteniendo 3000 ml cada una 2 bolsas conteniendo 5000 ml cada una 2 bolsas conteniendo 6000 ml cada una safe lock balance 2 bolsas conteniendo 5000 ml 2 bolsas conteniendo 6000 ml No todos los tama os de envases pueden estar comercializados Instrucciones de uso manipulaci n Para un solo uso Cualquier porci n de soluci n sin utilizar deber desecharse En el sistema stay safe balance la bolsa con la soluci n se calienta en primer lugar a temperatura corporal Para las bolsas con un volumen de hasta 3000 ml esto se tiene que realizar utilizando una bandeja calefactora apropiada El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22 C es aproximadamente de 120 min El control de temperatura se hace autom ticamente y se coloca a 39 C 1 C Se puede obtener una informaci n m s detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa No se recomienda el uso de horno microondas para calentar la soluci n debido al riesgo de sobrecalentamiento local Las bolsas sleep safe balance y safe lock balance se utilizan en combinaci n con un ciclador El calentamiento se realiza autom ticamente mediante el equipo de calentamiento del ciclador Despu s del calentamiento de la soluci n se puede comenzar con el intercambio de las bolsas Instrucciones de uso del sistema stay safe balance 1 Preparaci n de la soluci n e Controlar la bolsa de soluci n calentada etiqueta
21. ticos deber ajustarse la dosis diaria de insulina o antidiab ticos orales teniendo en cuenta la carga aumentada de glucosa Embarazo y lactancia No hay datos adecuados sobre el empleo de estas soluciones balance en estudios en animales o en mujeres embarazadas Deben tomarse precauciones cuando se prescriben a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio no influye o lo hace de forma insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio es una soluci n electrol tica cuya composici n es similar a la sangre Adem s la soluci n tiene un pH neutro que es similar al valor del pH fisiol gico Las posibles reacciones adversas pueden producirse por la propia di lisis peritoneal o pueden ser inducidas por la soluci n de di lisis peritoneal Reacciones adversas potenciales debidas a la soluci n para di lisis peritoneal MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 9 Trastornos del metabolismo y la nutrici n Niveles elevados de az car en sangre hiperlipidemia aumento del peso corporal debido al aporte continuo de glucosa desde la soluci n para di lisis peritoneal Trastornos card acos y vasculares Taquicardia hipotensi n hipertensi n Trastornos resp
22. volumen de 2500 3000 ml de soluci n por intercambio Si se utiliza una m quina para di lisis peritoneal c clica continua o intermitente se recomienda el empleo de bolsas mayores que proporcionen m s de un intercambio de soluci n En ni os el volumen de soluci n por intercambio deber reducirse seg n la edad estatura y peso corporal 30 40 ml kg de peso corporal No hay recomendaciones especiales de dosificaci n en ancianos Las soluciones de di lisis peritoneal con una concentraci n elevada de glucosa 2 3 4 25 se utilizan cuando el peso corporal est por encima del peso seco deseado La eliminaci n de l quido aumenta en relaci n a la concentraci n de glucosa de la soluci n para di lisis peritoneal Estas soluciones deber n usarse con precauci n para tratar cuidadosamente la membrana peritoneal prevenir la deshidrataci n y mantener la carga de glucosa tan baja como sea posible La di lisis deber realizarse diariamente a las dosis prescritas La di lisis peritoneal es un tratamiento de larga duraci n que conlleva la administraci n repetida de las soluciones individuales balance 2 3 glucosa 1 75 mmol l de calcio contiene 22 73 g de glucosa en 1000 ml de soluci n M todo y duraci n de la administraci n MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 3 En el sistema stay safe balance en primer lugar la bolsa de soluci
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