Catéter transductor combinado de presión y volumen (P-V
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1. 6 PRODUCTOS DE LIMPIEZA AUTORIZADOS 6 CAPUCHONES DE CONECTOR RESISTENTES AL AGUA 6 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA 6 M TODO DE ESTERILIZACI N PARA CAT TERES Y CABLES DE EXTENSI N 7 PAR METROS DEL CICLO DE ESTERILIZACI N CON XIDO DE ETILENO 7 ESPECIFICACIONES 8 ESQUEMAS 8 GARANT A LIMITADA DE MILLAR 9 1 Accesorios recomendados M I N pieza 851 5918 modelo TC 510 unidad de control aislamiento del paciente innecesario M I N pieza 880 0129 modelo PCU 2000 unidad de control aislamiento del paciente necesario M I N pieza 850 1308 modelo TEC 10D cable de extensi n M I N pieza 850 5103 modelo PEC 4D cable de extensi n a PCU 2000 M I N pieza 850 5090 PEC 10D cable de extensi n a PCU 2000 Cables de2. 3 C MO MANTENER LA EFICACIA DEL DISPOSITIVO 3 ALMACENAMIENTO 3 BOLSA DE CUBIERTA DE PL STICO 3 INSPECCIONES Y COMPROBACIONES RUTINARIAS 3 CAT TER 3 SENSOR ES DE PRESI N 3 CONECTOR ES Y CABLE S 3 MANUAL DE INSTRUCCIONES CON UNIDAD DE CONTROL DE PRESI N MILLAR 4 NOTAS SOBRE LA UTILIZACI N 4 PRECAUCIONES PARA LA MANIPULACI N DE LOS CAT TERES MIKRO TIP 5 RESOLUCI N DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO 5 LIMPIEZA
3. 3 Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi n a la posici n STANDBY 0 EN ESPERA y ajuste el monitor a la referencia cero 4 Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi n a la posici n 100 mmHg y ajuste la sensibilidad del monitor 5 Conecte el cable de extensi n a la unidad de control de presi n 6 Conecte el cat ter al cable de extensi n 7 Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi n a la posici n TRANSDUCER TRANSDUCTOR Proteja el sensor de la luz Ajuste el TRANSDUCER BALANCE CONTROL CONTROL DEL EQUILIBRIO DEL TRANSDUCTOR a la referencia cero LOCK BLOQUEE el equilibrio del cat ter 8 El sistema de cat ter ya est listo para usar La ZERO REFERENCE REFERENCIA CERO del monitor puede verificarse situando el interruptor del selector de la unidad de control de presi n Millar en la posici n STANDBY 0 EN ESPERA para reproducir la referencia cero original El ajuste de la referencia cero del monitor puede realizarse en este momento si es necesario A continuaci n puede comprobarse la GAIN GANANCIA del monitor situando el interruptor del selector en la posici n 100 mmHg 13 3 kPa en la unidad de control Los ajustes de la GAIN GANANCIA del monitor pueden realizarse en este momento si es necesario PRECAUCI N La salida cero producida al situar el interruptor de funci n de la unidad de control en la posici n STANDBY 0 EN
4. s de cada uso v ase Limpieza Almacene los cat teres Mikro Tip en un lugar fresco seco y oscuro No toque la zona del sensor con objetos afilados No doble demasiado el cat ter Evite exponer el sensor del Mikro Tip a descargas de corriente est tica No toque el elemento del sensor cuando el cat ter est desconectado del equipo de supervisi n Introduzca y haga avanzar el cat ter Mikro Tip a trav s de un introductor con vaina Las extensiones de la espiral pueden doblarse o fijarse si el cat ter se hace avanzar sin introductor Cuando se expone el cat ter al sistema vascular debe manipularse en observancia fluorosc pica de alta calidad Si se presenta resistencia al manipular el dispositivo debe determinarse la causa de la resistencia antes de continuar Consulte la informaci n de etiquetado del embalaje referente a la fecha de caducidad para utilizar el cat ter Mikro Tip de forma segura Reacciones adversas No se conoce ninguna C mo mantener la eficacia del dispositivo Almacenamiento Almacene el cat ter en la bandeja de pl stico suministrada Aseg rese de que el cat ter posea una bolsa de cubierta de pl stico sobre cada uno de los sensores de presi n Los productos que se deseen esterilizar deben colocarse en una bolsa Tyvek o de xido de etileno similar Bolsa de cubierta de pl stico Todos los cat teres se env an con tubos protectores sobre el espiral y una bolsa de cub
5. 7 kPa Acondicionamiento del vapor 10 min Aplicaci n de humedad 30 5 min a 7 5 0 5 pulg HgA 25 4 1 7 kPa Humedad relativa 15 70 Concentraci n de xido de etileno 500 50 mg l Presi n de aplicaci n 16 5 1 0 pulg HgA 55 8 3 4 kPa Tiempo de aplicaci n 2 horas Temperatura 110 130 F 43 54 C Humedad relativa 30 70 35 44 nominal Despu s de vac o Vac o 6 0 0 5 pulg HgA 20 3 1 7 kPa Frecuencia 1 0 0 5 pulg HgA min 3 4 1 7 kPa Tiempo de vac o 10 min Lavado con gas A 4 ciclos m nimo Liberaci n 30 0 pulg HgA min 94 8 1 7 kPa Frecuencia 1 4 0 5 pulg HgA min 4 7 1 7 kPa Vac o 6 0 0 5 pulg HgA 20 3 1 7 kPa Frecuencia 1 0 0 5 pulg HgA min 3 4 1 7 kPa Liberaci n aire filtrado 28 0 0 5 pulg HgA 94 8 1 7 kPa Frecuencia 2 0 0 5 pulg HgA min 6 6 1 7 kPa Aireaci n celda caliente Duraci n Al menos 8 horas Temperatura 110 10 F 43 C PRECAUCI N No debe utilizarse el transductor Mikro Tip hasta que hayan transcurrido al menos 5 d as desde la esterilizaci n 4 Manual de instrucciones Con unidad de control de presi n Millar v anse las instrucciones de uso de la unidad de control 1 Lave el sensor con agua o soluci n salina est ril a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de utilizarlo para minimizar la desviaci n 2 Conecte la unidad de control de presi n Millar al monitor
6. Sede mundial Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 EE UU Tel fono 832 667 7000 o 800 669 2343 en EE UU Fax 832 667 7001 Correo electr nico info millarmail com P gina Web www millarinstruments com Distribuci n de Millar en todo el mundo Millar Instruments Inc posee una red de distribuidores autorizados en la mayor a de los pa ses del mundo Si desea informaci n sobre los distribuidores de Millar en su pa s p ngase en contacto con el Departamento del servicio de atenci n al cliente de Millar en nuestra sede mundial de Houston EE UU Representante autorizado en Europa FMI F hr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D 64342 Seeheim Ober Beerbach Alemania Tel fono 49 0 62 57 96 22 60 Fax 49 0 62 57 96 22 62 8 20 17 Email info fmigmbh de 2008 Millar Instruments Inc Todos los derechos reservados Millar Mikro Tip y Sensors Systems Solutions son marcas comerciales registradas de Millar Instruments Inc Los nombres de productos y empresas utilizados en este documento son marcas registradas o nombres comerciales de las respectivas compa as Los modelos indicados en este documento est n protegidos por patentes estadounidenses e internacionales M I N pieza 004 1270 Rev J 0086 TOME LAS DEBIDAS PRECAUCIONES PARA MANIPULAR DISPOSITIVOS SENSIBLES A LA CORRIENTE EST TICA Sensors Systems Solutions Cat ter trans
7. conexi n al monitor adecuados seg n el monitor Cable del cat ter electrodo como se requiera Todos los accesorios se venden por separado Definici n de los s mbolos Atenci n consulte los documentos adjuntos Fecha de fabricaci n N mero de cat logo N mero de serie C digo de lote Fecha utilizar antes de Dispositivo sensible a la corriente est tica Declaraci n de conformidad de la UE Descripci n del dispositivo El cat ter P V Mikro Tip combina uno o dos transductores de presi n y una serie de electrodos montados en distintas localizaciones a lo largo del segmento distal del cuerpo del cat ter Termina en dos o tres conexiones el ctricas en el extremo proximal de acuerdo con el n mero de sensores de presi n Uso indicado e indicaciones El uso del transductor Mikro Tip est indicado cuando se requiere el control combinado de la presi n y la impedancia el ctrica Contraindicaciones No debe emplearse el dispositivo si en opini n del m dico el riesgo de su utilizaci n supera claramente los beneficios el producto no se ha limpiado ni esterilizado existe la probabilidad de da ar rganos o tejidos pasa corriente el ctrica a trav s de una obstrucci n vascular ha pasado la fecha de caducidad del producto 9 Garant a limitada de Millar Millar Instruments Inc Millar garantiza que en el momento de la venta al comprador original el dispositivo car
8. ESPERA es un cero el ctrico no un cero atmosf rico Notas sobre la utilizaci n PRECAUCI N Utilice un introductor del tama o adecuado al cat ter que se va a emplear PRECAUCI N Considere el uso de heparinizaci n sist mica 5 Precauciones para la manipulaci n de los cat teres Mikro Tip QU HACER QU NO HACER Sensor de presi n Limpiar inmediatamente tras su uso Limpiar con un cepillo de cerdas duras Limpiar con chorro de agua a alta presi n Proteger con la c pula cuando no se utiliza Golpear el sensor contra una superficie r gida Desconectar durante la desfibrilaci n el ctrica o la electrocirug a Aplicar una fuerza excesiva a la superficie del sensor Exponer a una presi n excesiva Cat ter y espiral Limpiar inmediatamente tras su uso Cortar arrugar atar doblar plegar o aplastar con f rceps o abrazaderas de cualquier tipo Conectores y cables Proteger los conectores de los l quidos Sumergir los conectores en l quido Limpieza Mantener el cat ter y el sensor mojados hasta su limpieza Exponer a alcohol cresoles fenoles compuestos de mercurio hipocloritos acetona per xido silicona cloro xilenos tricloroetileno o fre n Limpiar minuciosamente con un producto de limpieza enzim tico inmediatamente tras su uso Utilizar un limpiador ultras nico Sumergir el conector el ctrico Esterilizaci n Secar el cat ter antes de la esterilizaci n Someter a autoc
9. PA Capuchones de conector resistentes al agua Cada cat ter posee capuchones resistentes al agua para proteger el sistema de circuitos y las clavijas el ctricas Antes de la limpieza coloque capuchones sobre el extremo abierto de los conectores Quite los capuchones antes de la esterilizaci n Conserve y reutilice los capuchones cada vez que se limpia el cat ter Procedimiento de limpieza PRECAUCI N NO se deben mojar los conectores ni la conexi n en Y Esto da ar al cat ter y anular su garant a L mpielo pasando una gasa con un producto de limpieza PRECAUCI N Utilice nicamente los productos de limpieza enumerados durante los tiempos y a las temperaturas indicados PRECAUCI N Los retrasos en el enjuague reducen ampliamente la eficacia de la limpieza 1 Pase una gasa h meda por el cat ter e irrigue su luz con agua inmediatamente despu s del uso para eliminar los contaminantes principales 2 Sumerja s lo la parte distal contaminada del cat ter en agua a temperatura ambiente NO utilice agua caliente hasta la conexi n en Y 3 Limpie la superficie exterior proximal del cat ter con una gasa suave 4 Prepare la soluci n de limpieza Coloque la parte distal del cat ter en la soluci n de limpieza 5 Humedezca la gasa quir rgica suave con la soluci n de limpieza Limpie la superficie exterior del cat ter con la gasa 6 Lave la parte distal del cat ter en una soluci n de limpieza durante e
10. conector del cat ter de lo contrario no podr garantizarse la esterilizaci n Si el dispositivo no se desecha mediante los procedimiento adecuados respecto a riesgos biol gicos pueden producirse riesgos de infecci n Este equipo no admite modificaciones Este transductor de presi n no est protegido contra descargas de desfibrilaci n Debe utilizarse nicamente con monitores que dispongan de una conexi n al paciente aislada y protegida del desfibrilador o de lo contrario se desconectar Antes de realizar una desfibrilaci n o electrocirug a desconecte el cat ter Mikro Tip de la unidad de control Millar NO utilice el cat ter Mikro Tip cerca de equipos que generen ruido el ctrico elevado ya que esto puede interferir con la se al Precauciones PRECAUCI N El cat ter P V est dise ado para cinco 5 usos cl nicos No se ha determinado la esperanza de vida del producto una vez superados los 5 usos El uso de los cat teres Mikro Tip debe restringirse a especialistas que est n familiarizados y formados con respecto a los procedimientos de cateterizaci n para los que est indicado el dispositivo 3 Extreme las precauciones para impedir perforar o da ar los revestimientos y el tejido asociado del sistema cardiovascular Compruebe que el cat ter Mikro Tip est libre de da os grietas dobleces etc antes de cada uso Limpie el cat ter Mikro Tip inmediatamente despu
11. ductor combinado de presi n y volumen P V Mikro Tip Instrucciones de uso PRODUCTO NO EST RIL Los cat teres de uso cardiol gico DEBEN limpiarse y esterilizarse con gas de xido de etileno antes de cada utilizaci n Siga estas instrucciones de uso PRECAUCI N Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa ndice ACCESORIOS RECOMENDADOS 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO 1 USO INDICADO E INDICACIONES 1 CONTRAINDICACIONES 1 COMPLICACIONES 2 ADVERTENCIAS 2 PRECAUCIONES 2 REACCIONES ADVERSAS
12. ec a de defectos de material y mano de obra Durante un periodo de 60 d as desde la fecha del env o original al comprador original Millar reparar o sustituir sin gasto adicional y a su entera discreci n este transductor Mikro Tip si se demuestra que ha sido enviado con defectos de material o de mano de obra Nuestra garant a no cubre da os al producto debidos a alteraciones uso indebido mal uso negligencia o accidente No se puede reparar a este cat ter Por el presente documento Millar excluye toda garant a no expresada en el presente documento ya sea expresa o impl cita por ministerio de ley negociaciones contractuales uso mercantil u otros incluida entre otras cualquier garant a de comercializaci n o aptitud para un prop sito particular Puesto que la manipulaci n el almacenamiento la limpieza y la esterilizaci n del producto as como otros factores relacionados con el diagn stico el tratamiento los procedimientos de cateterizaci n y otras acciones que escapan al control de Millar afectan directamente al producto y a los resultados derivados de su utilizaci n Millar no se considerar responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que se produzca directa o indirectamente por el uso de este producto El usuario deber determinar la adecuaci n de uso de estos dispositivos m dicos para cualquier intervenci n quir rgica o cl nica Por lo tanto el usuario acepta dichos dispositivos su
13. ierta de pl stico sobre los sensores de presi n para protegerlos de cualquier da o Inspecciones y comprobaciones rutinarias PRECAUCI N Si se encuentran da os durante la inspecci n NO utilice el cat ter P ngase en contacto con Millar Instruments o un distribuidor autorizado Cat ter Examine atentamente cada uno de los cat teres antes y despu s de cada uso Compruebe que no poseen defectos Sensor es de presi n Examine la superficie activa del sensor de presi n diafragma en busca de restos de sangre o materiales que no se hayan eliminado durante la limpieza La suciedad en un sensor puede provocar una desviaci n de la referencia a corto plazo Siga las instrucciones de limpieza se aladas en estas instrucciones de uso Conector es y cable s Deben inspeccionarse regularmente los conectores para detectar corrosi n o malos contactos La entrada de l quidos en el conector puede provocar peligro el ctrico una operaci n err tica o la corrosi n de los componentes 8 Especificaciones Tipo de sensor Semiconductor difuso Tipo de cat ter Poliuretano o nailon Longitud 125 5 cm o a pedido especial Tama o 3F a 7F Resistencia de la clavija el ctrica al electrodo lt 15 ohmios Electrodos Platino Pt NOTA Las especificaciones est n sujetas a cambio sin previo aviso Esquemas Conector electrodo Conector del sensor de presi n 7 M todo de esterilizaci n para cat te
14. jetos a todas las condiciones presentes 2 Complicaciones Entre las complicaciones que pueden producirse al usar este dispositivo se incluyen entre otras las siguientes Embolia a rea Hematoma en el lugar de punci n Infecciones Perforaci n cardiaca Formaci n de trombos Vasoespasmo Infarto de miocardio Arritmia severa Herida vascular Reacci n a la protamina Insuficiencia cardiaca congestiva Muerte Advertencias PRECAUCI N Los cat teres Mikro Tip deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso cl nico Utilice nicamente con equipos de supervisi n aprobados por la CE provistos de un sistema de circuitos de toma aislado del paciente tipo CF componente aplicado al paciente seg n EN 60601 1 El equipo de supervisi n utilizado debe ser compatible con las correspondientes normas harmonizadas La toma aislada del paciente no es necesaria si se utiliza con Millar PCU 2000 La duraci n recomendada de los procedimientos de diagn stico es de menos de cuatro horas Practique los procedimientos adecuados de anticoagulaci n para impedir la formaci n de trombos Los cat teres Mikro Tip se env an embalados con una bolsa de cubierta pl stica sobre el sensor o los sensores de presi n Durante su manipulaci n la bolsa de pl stico debe permanecer en su lugar Impida que se acumulen fluidos corporales bajo el revestimiento protector del
15. l tiempo especificado y luego ret rela 7 Pase un pa o o una gasa suave h meda para limpiar el cat ter y el sensor 8 Enjuague inmediatamente el cat ter y los sensores como m nimo tres veces con agua est ril y sin pir genos No reutilice el agua de cada enjuague ya que contendr residuos del producto de limpieza 9 Seque la parte exterior del cat ter con una gasa suave 10 Embale para la esterilizaci n 11 Si la limpieza y la esterilizaci n no se realizan de acuerdo con las instrucciones la garant a podr a quedar anulada
16. lave irradiar gamma haz de electrones esterilizar con plasma soluciones de vapor de formaldeh do o per xido Quitar la bolsa de pl stico del cat ter Utilizar soluciones Cidex PA o Sporox Resoluci n de problemas y mantenimiento correctivo Problema Causa probable Acci n correctiva Desviaci n excesiva Dep sito de material extra o en el diafragma del sensor de presi n Siga las instrucciones de limpieza Si el problema persiste p ngase en contacto con Millar El transductor no se equilibra cero Humedad en el conector cables del cat ter da ados o indicador de drenaje roto en el sensor de presi n Siga el manual de instrucciones o sustituya por un transductor que sepa que funciona correctamente en el sistema de registro 6 Limpieza Productos de limpieza autorizados Tipo Nombre comercial Fabricante Ingrediente activo Tiempo de lavado temperatura Detergente enzim tico Enzol en el Reino Unido Cidezyme Advanced Sterilization Products J amp J Propilenglicol 15 minutos temperatura ambiente Endozime Ruhoff Corporation Propilenglicol 15 minutos temperatura ambiente Terg A Zyme Alconox Dodecilbencen o s dico 15 minutos temperatura ambiente NO UTILICE Soluciones de glutaraldeh do que contengan tensioactivos por ejemplo Cidex 7 o Cidex Plus 28 Day Soluciones que contengan per xido de hidr geno por ejemplo Sporox Soluci n Cidex
17. res y cables de extensi n PRECAUCI N NO realice la esterilizaci n por autoclave radiaci n gamma haz de electrones plasma soluciones de vapor de formaldeh do ni per xido Antes de realizar la esterilizaci n los cat teres deben estar completamente limpios y secos Air elos a temperatura ambiente o en una c mara de aireaci n calefaccionada m x 145 F 63 C Los cat teres pueden esterilizarse en la bandeja de transporte de pl stico blanco La bolsa de pl stico debe ser retirada de los capuchones de conector y colocarse junto al cat ter dentro de la bolsa durante la esterilizaci n Deben conservarse y reutilizarse los capuchones cada vez que se limpia el cat ter La bandeja debe situarse debidamente tapada en una bolsa de polietileno transpirable por ejemplo 3M Steri Lok PRECAUCI N El cat ter debe estar completamente seco antes de la esterilizaci n Par metros del ciclo de esterilizaci n con xido de etileno Fase de precalentamiento Temperatura inicial 110 F 43 C m n Duraci n 30 minutos Vac o inicial 6 0 pulg HgA 20 3 kPa Frecuencia 3 minutos Irrigaci n con nitr geno 2 ciclos Adici n de nitr geno a 28 0 0 5 pulg HgA 94 8 1 7 kPa Frecuencia 1 4 0 5 pulg HgA min 4 7 1 7 kPa min Evacuaci n 6 0 0 5 pulg HgA 20 3 1 7 kPa Frecuencia 1 0 0 5 pulg HgA min 3 4 1 7 kPa min Acondicionamiento Humidificaci n 1 5 0 5 pulg HgA 5 1 1
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