Dispositivo médico para la cirugía y la práctica
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1. 91050689 Organizzazione con sistema di gestione certificato ISO 13485 2003 PS META SN ERGONOMICA Dichiarazione di Conformit CE CE Declaration of Conformity Il Dispositivo Medico The medical device Nome del Prodotto Product name MAGNETIC MALLET Codice del Prodotto Product code MM STD OST Numero di Registrazione Registration number HD60076022 0001 Progettato e fabbricato da Designed and manufactured by Meta Ergonomica di Merlo Mario E conforme alle prescrizioni della Direttiva 93 42 CE successivamente emendate dalla 2007 47 CE attuata con DLgs n 46 del 24 02 1997 Allegato II art 5 Complies the Essential Health and Safety requirement following the provision of the Directive 93 42 CE later amended by 2007 47 CE enforced by DLgs Nr 46 of 24 02 1997 Annex II Article 5 L Azienda Meta Ergonomica di Merlo Mario con sede in Via Monte Nero 19 20029 Turbigo MI Fabbricante del dispositivo sopracitato dichiara sotto sua completa responsabilit che la progettazione l e costruzione e i controlli finali sono stati eseguiti in accordo con il Sistema di Qualit approvato il 26 03 201 dall Ente Notificatore Tuv Rheinland Italia Srl Codice 1936 sotto le prescrizioni della Direttiva 93 42 CEt allegato II articolo 5 The company Meta Ergonomica di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 Turbigi MI Manufacturer of the above mentioned device declare under its sole responsibility that designing anc manu2. presi n que debe ejercitar so bre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 11 28 02 2013 12 13 49 5 0 NORMAS DE SEGURIDAD 5 1 Advertencias y precauciones Lea atentamente el presente manual y respete minuciosamente las instrucciones Los t rminos Precauci n Advertencia y Nota tienen un significado espec fico Lea atentamente el texto que los acompa a siempre que aparezcan en el presente manual de instrucciones con el fin de garantizar un buen funcionamiento seguro y eficaz del equipo Precauci n indica un peligro para el paciente o para el m dico El incumplim iento de dicha indicaci n puede provocar lesiones al paciente o al m dico Advertencia indica las medidas de mantenimiento o de seguridad que tienen que considerarse para evitar producir da os al equipo Nota indica informaciones especiales para el uso del equipo o explica informa ciones importantes Precauci n Antes de poner en marcha el equipo lea atentamente el manual de in strucciones De modo especial lea con atenci n el cap tulo relativo a las funciones del dispositivo y a las normas de seguridad con el fin de evitar poner en peligro a los pacientes al personal y a s mismos Precauci n Instale el equipo lejos del alcance del paciente Precauci n Controle siempre que los cables no presenten signos de deterioro como peladuras o roturas de cualquier ti
3. toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc A Precauci n El cable en silicona de conexi n con el conector y el man pulo deben esterilizarse en autoclave antes de cualquier uso A Precauci n Se prev un intervalo de inspecci n de 3 a os desde el primer uso en el taller de asistenciat cnica del fabricante y nan No introduzca los dedos o instrumentos de ning n tipo dentro de los conectores de conexi n del man pulo y del pulsador de pedal y A Evite completamente dejar penetrar l quidos dentro del com partimiento No conserve l quidos encima del equipo o por encima de st Las superficies externas del alimentador tienen que desinfectarse con regularidad utilizando productos no agresivos para material pl sti 8 2 Desinfecci n y esterilizaci n de las partes A Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc DESINFECCI N Y ESTERILIZACI N DE LOS MAN PULOS DEL CABLE Y SU CONECTOR CORRESPONDIENTE Y LLAVE 22 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 22 28 02 2013 12 13 50 El manipulo 0 con su cable correspondiente y conector M la rosca Q el ca puch n de protecci n en silicona S el bone expander osteotomo T y la llave CH Tras haber montado
4. 01 1 R Siga las instrucciones de uso Antes de poner en marcha el equipo lea I atentamente el manual de instrucciones I LA Atenci n tensi n peligrosa I Mantenga en ambiente seco y lejos de chorros o salpicaduras de agua Atenci n Un uso incorrecto del dispositivo puede provocar da os I A importantes I No utilice el aparato si el embalaje no se presenta integro I Intervalo de temperatura a la que se aconseja conservar el dispositivo I Marca CE provista del n mero correspondiente del Organismo Acreditado I Recogida diferenciada de aparatos el ctricos y electr nicos libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 8 28 02 2013 12 13 48 4 0 DESCRIPCI N DEL EQUIPO 4 1 Descripci n general del dispositivo El Magnetic Mallet es un dispositivo electrom dico para la cirug a y la pr ctica odontol gica con una doble funci n seg n la parte aplicada man pulo y utilizada e OSTEOTOMO con fuerzas y tiempos de aplicaci n predeterminados para la de formaci n pl stica de la masa sea esponjosa e EXTRACTOR DE CORONAS con fuerzas y tiempos de aplicaci n predeterminados para la eliminaci n del cemento de las coronas y puentes que recubren los mu ones El aparato est compuesto fundamentalmente por una unidad de control y ali mentaci n un mando de pedal y dos man pulos intercambiables seg n la fun ci n los cuales representan la parte aplicada El envoltorio de la unidad de control es de pl stico auto
5. 28 02 2013 12 13 50 7 6 Activaci n del man pulo 1 Para poner en marcha el man pulo act e en el pulsador de pedal L presion ndolo o bien presione el pulsador de control manual E situado en la parte frontal izquierda del alimentador D Cada vez que se presiona el pulsador de pedal L o el pulsador de control manual E se produce un solo impulso A Nota Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor valor 1 A Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos 7 7 Ajuste de la fuerza 1 Gire la correspondiente manivela F situada en la parte frontal del alimentador para programar la fuerza deseada de 1 a 4 2 El display G indica el n mero de fuerza correspondiente a la posici n de la manivela F A Nota El nivel de la fuerza m s eficaz ser establecida por el cirujano seg n la pr ctica que deba llevar a cabo La acci n del bone expander osteotomo est determinada tanto por la presi n que el cirujano ejercita en el man pulo como por el avance axial de la energ a A Nota El cirujano deber determinar el tipo de presi n que debe ejercitar sobre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado 21 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 21 28 02 2013 12 13 50 8 0 MANTENIMIENTO 8 1 Limpieza y conservaci n A Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la
6. Evite completamente dejar penetrar l quidos dentro del compar timiento No conserve l quidos encima del equipo o por encima de ste Advertencia La instalaci n del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo Advertencia Ponga en marcha el equipo exclusivamente a la tensi n el ctrica in dicada en la placa de identificaci n Advertencia Utilice s lo fusibles con los valores indicados Advertencia El cable de alimentaci n el cable del man pulo y el cable del pul sador de pedal deber n ser utilizados con el m ximo cuidado de modo especial deber n contar con amplios espacios de maniobra para no sufrir tensiones Nota La garant a no cubre posibles da os al equipo producidos por un uso impro pio Nota El dispositivo no provoca ning n tipo de interferencia electromagn tica ni de ning n otro tipo con otros eventuales equipos presentes en el ambiente Nota Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor Nota El nivel de la fuerza m s eficaz ser establecida por el cirujano seg n la pr ctica que deba llevar a cabo Nota El cirujano deber determinar el tipo de presi n que debe ejercitar sobre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado 13 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 13 28 02 2013 12 13 49 ATENCI N Aseg re
7. Maonetic Mallet e gt ZA sweden martina Dispositivo m dico para la cirug a y la pr ctica odontol gica Instrucciones de uso Rev 02 FT02 01 02 2013 C 1936 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 1 28 02 2013 12 13 43 INDICE 1 0 Informaciones importantes para los usuarios 3 2 0 Ilustraciones del equipo 4 2 1 Elementos de mando indicadores conexiones y sus funciones 6 3 0 Explicaci n de los s mbolos 7 4 0 Descripci n del equipo 9 4 1 Descripci n general del dispositivo 9 4 2 Descripci n de las partes aplicadas 10 5 0 Normas de seguridad 12 5 1 Advertencias y precauciones 12 5 2 Uso previsto 14 5 3 Cualificaci n del usuario 15 5 4 Condiciones de uso 15 5 5 Medidas de seguridad en el lugar de instalaci n 15 5 6 Medidas de seguridad durante el uso del equipo 15 6 0 Transporte y almacenamiento 16 6 1 Condiciones de transporte almacenamiento 16 7 0 Instalaci n y Instrucciones de uso 17 7 1 Desembalaje 17 7 2 Instalaci n y conexi n del equipo 18 7 3 Puesta en funcionamiento 19 7 4 Introducci n del bone expander osteotomo en el Man pulo Funci n OSTEOTOMO 19 7 5 Extracci n del bone expander osteotomo 20 7 6 Activaci n del man pulo 21 7 7 Ajuste de la fuerza 21 8 0 Mantenimiento 22 8 1 Limpieza y conservaci n 22 8 2 Desinfecci n y esterilizaci n de las partes 22 8 3 Mantenimiento 24 8 4 Reparaci n 24 8 5 Sustituci n de los fusibles 24 9 0 Res
8. anual Descripci n de la anomal a Al presionar el mando manual no se produce un impulso Posibles causas e El mando manual est da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Compruebe si al utilizar el pulsador de pedal se produce un impulso En caso afirmativo consulte con la asistencia t cnica para reparar el mando manual e Dir jase a la asistencia t cnica Descripci n de la anomal a El display aparece apagado o visualiza un n mero no identificable Posibles causas e Elmando manual est da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e En cualquier caso la fuerza es expresada por la posici n del conmutador 1 2 3 4 Si esto tuviera lugar el operador podr concluir la operaci n antes de enviar el aparato al servicio de asistencia t cnica para su reparaci n Descripci n de la anomal a Calentamiento moderado del man pulo Posibles causas e Uso incorrecto con superaci n de 100 impulsos consecutivos sin que se haya realizado una pausa de trabajo Soluci n e Apague el dispositivo Espere unos minutos antes de retomar el trabajo 27 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 27 28 02 2013 12 13 51 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 28 28 02 2013 12 13 51 12 0 DECLARACI N DE CONFORMIDAD ELECTROMAGN TICA Declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El aparato EM est concebido para funcionar en el ambie
9. ectuadas por parte de personal autorizado e e Elaparato ha sido utilizado conforme a las instrucciones de uso y para las finalidades indicadas 9 2 Garant a La empresa fabricante garantiza la sustituci n gratuita en caso de que el mate rial o la elaboraci n fueran defectuosos con tal de que el defecto se demuestre en un periodo de dos a os despu s de la entrega al cliente final Sin embargo el fabricante no correr a cargo de los costos de expedici n ni responder de los riesgos que se deriven del transporte Para todos los dem s casos permanece v lida la garant a as como aparece descrita en las Condiciones comerciales generales Cualquier apertura reparaci n y modificaci n aportada al aparato por inicia tiva propia y por parte de personas no autorizadas eximir al fabricante de cualquier responsabilidad en materia de seguridad del aparato Dichas opera ciones invalidar n la garant a 9 3 Documentaci n t cnica El fabricante suministrar por pedido los esquemas de los circuitos la lista de componentes las descripciones u otras informaciones que ayuden al personal de asistencia t cnica a reparar las partes del equipo EM indicadas por el fabri cante y susceptibles de reparaci n a juicio de la asistencia t cnica 25 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 25 28 02 2013 12 13 51 10 0 DESCRIPCI N T CNICA 10 1 Localizaci n de anomal as A Precauci n Es necesario desenchufar
10. el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador Descripci n de la anomal a Inactividad total del dispositivo sin se al ac stico Posibles causas e Interrupci n de la alimentaci n de red e Fusible de red da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Verifique la presencia de alimentaci n de red e Sustituya el fusible de red tal como se indica en la secci n Mantenimiento Si el problema persiste tras la sustituci n del fusible dir jase a la asistencia t cnica e Dir jase a la asistencia t cnica Descripci n de la anomal a Letra E error en el display acompa ada por se al ac stica y calentamiento moderado del man pulo Posibles causas e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Apague el dispositivo m dico e Dirijase a la asistencia t cnica Failure Malfunction When you press the footswitch no pulse is conveyed to the bone expander oste otome or to the hook Posibles causas e Da o en el pulsador de pedal e Aver a en el circuito interno del dispositivo 26 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 26 28 02 2013 12 13 51 Soluci n e Compruebe si al presionar el mando manual se produce un impulso En caso afirmativo consulte con la asistencia t cnica y pida un nuevo pulsador de pedal e Para concluir la operaci n en curso a falta del pulsador de pedal utilice el mando m
11. entre los 4 niveles posibles la indicaci n del nivel elegido se visualizar por tanto en el display G apareciendo el n mero correspondiente programado El Dispositivo Magnetic Mallet ha sido dise ado para dar un total de dos impulsos por segundo por un total m ximo de 100 impulsos consecutivos Tras 100 impulsos consecutivos es necesario realizar una breve pausa antes de retomar el trabajo 4 2 Descripci n de las partes aplicadas Funci n OSTEOTOMO MAN PULO con rosca equipo base Para la Funci n OSTEOTOMO utilice un MANIPULO con rosca 0 provisto del correspondiente Bone Expander Osteotomo T USO PREVISTO Dispositivo m dico utilizado en cirug a odontol gica para efectuar la elevaci n del seno maxilar mediante la acci n de un impulsor que deforma pl sticamente la masa sea esponjosa permitiendo colocar pr tesis dentales El Magnetic Mallet provisto del Man pulo con rosca es un sistema electrom dico que sirve para deformar la masa sea esponjosa maxilar y mandibular con la ayuda de bone expanders y osteotomos con el fin de permitir la colocaci n de los pilares necesarios para introducir las pr tesis dentales Gracias al man pulo el impulsor golpea el bone expander o el osteotomo con energ a susceptible de regulaci n 4 niveles sustituyendo en la t cnica de elevaci n del seno maxilar la energ a suministrada por la fuerza humana con el martillo quir rgico u
12. exclusivamente en consultas de dentistas o en ambientes de uso m dico T EEA La instalaci n del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo A A Ponga en marcha el equipo exclusivamente a la tensi n el ctrica indicada en la placa de identificaci n 5 6 Medidas de seguridad durante el uso del equipo Aseg rese de conocer totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente A Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos A Precauci n Antes de poner en marcha el dispositivo hay que efectuar un control funcional del mismo A Precauci n Ya que los osteotomos no se suministran en envase est ril efect e la esterilizaci n antes del primer uso V ase el cap tulo Desinfecci n y esterilizaci n de las partes para m s informaci n A Precauci n Es necesario alejar el dispositivo m dico del paciente cada vez que ste cese de funcionar ej en caso de repentina interrupci n de la alimentaci n de red durante el uso A Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber conectado el man pulo adecuado para la funci n requerida libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 15 28 02 2013 12 13 49 6 0 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO 6 1 Condiciones de transporte almacenamiento A Precauci n Utilice la necesaria precauci n a la h
13. extinguible y presenta las siguientes partes 1 Interruptor de encendido del aparato C 2 Dos conectores uno para el pulsador de pedal y el otro para el man pulo distinguidos por los s mbolos correspondientes e Conexi n man pulo M e Conexi n pulsador de pedal N 3 Pulsador para el mando manual del dispositivo identificado con el simbolo E 4 Manivela en ABS para el control de la fuerza F 5 Display indicador del nivel de fuerza seleccionado G El alimentador la electr nica de control y mando as como las protecciones el c tricas electr nicas se incluyen dentro del envoltorio de la unidad de control El man pulo externo est alimentado mediante un cable flexible de poliuretano con una tensi n m x de 58Vcc de la unidad de control a la que est conectado a trav s de un conector que se desconecta manualmente El accionamiento del man pulo tiene lugar utilizando el pulsador de pedal L o el pulsador manual situado en el alimentador D Tanto para la Funci n OSTEOTOMO como para la Funci n EXTRACTOR DE CO RONAS la aplicaci n de fuerza del man pulo debida a la activaci n del pulsador no es continua A cada presi n de uno de los dos pulsadores se sucede una sola transmisi n de fuerza por parte del man pulo libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 9 28 02 2013 12 13 48 A trav s de la manivela F colocada en el alimentador es posible seleccionar el valor de fuerza deseado
14. facturing processes together with final test processing comply with the procedure of evaluation of Quality System examined and approved on March 26 2012 by the notified body Tuv Rheinland Italia Srl Cod 1936 according to the Directive 93 42 CEE Annex II Article 5 Il Fabbricante dichiara inoltre sotto sua completa responsabilit che il Dispositivo appartiene alla Classe I tip BF The manufacture declares too under its sole responsibility that the Device is part of Class I type BI devices Firma Signature Nome Name Mario Merlo Qualifica Status Responsabile di progetto Project manager Data Date 30 09 2011 Meta Ergonomica di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 Turbigo MI Italia 0331 890280 Email info metaergonomica it P IVA 07024880960 C F MRL MRA 44 R 02 L 4711 31 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 31 28 02 2013 12 13 52 an tUV o lt A META a T VRheinland 5 IERGONOMICA 2 S 9 9705068 Organizzazione con sistema di gestione certiticato ISO 13485 2003 FABRICADOR META ERGONOMICA di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 TURBIGO MI ITALY Tel Fax 39 331 890280 Email infoldmetaergonomica it Distribuidor exclusivo Italia Jap n Portugal Espa a VA SWEDEN amp MARTINA MEDITERRANEA S L Sorolla Center Oficina 540 Ave Cortes Valencianas 58 5 pl 46015 VALENCIA ESPANA 900 993 963 tel 34 963525895 fax 34 963943342 e mail infospagna
15. ico este aparato deber conec tarse exclusivamente a redes de alimentaci n el ctrica con toma de tierra 1 Compruebe que la tensi n de la red corresponda a la del uso del aparato especificada en la placa del dispositivo 2 Conecte el cable de alimentaci n al aparato mediante la toma espec fica A 3 Conecte el aparato a la red de alimentaci n introduciendo el enchufe correspondiente B en la toma de corriente 4 Conecte el manipulo con la funci n requerida 0 al alimentador D e introduciendo el jack situado al final del cable del manipulo en el conector M 5 Conecte el pulsador de pedal L introduciendo el jack situado al final del cable del pulsador de pedal en el conector N A Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber conectado el man pulo adecuado para la funci n requerida e libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 18 28 02 2013 12 13 49 7 3 Puesta en funcionamiento 1 Encienda el aparato accionando el interruptor de encendido C situado detr s del alimentador D 2 El display G situado en la parte frontal del alimentador se enciende A Nota Al encender el display G indica un n mero de 1 a 4 en base a la posici n de la manivela F 7 4 Introducci n del bone expander osteotomo en el Man pulo Funci n OSTEOTOMO 1 Introduzca la rosca Q y atornillela sobre el mandril P 2 Introduzca el capuch n de protecci n en silicona S sob
16. iduos 25 9 1 Responsabilidad 25 9 2 Garant a 25 9 3 Documentaci n t cnica 25 10 0 Descripci n t cnica 26 10 1 Localizaci n de anomal as 26 11 0 Datos de placa y datos t cnicos 28 12 0 Declaraci n de conformidad electromagn tica 29 13 0 Declaration de conformidad CE 31 2 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 2 28 02 2013 12 13 43 1 0 INFORMACIONES IMPORTANTES PARA LOS USUARIOS El presente manual de instrucciones les ayudar a instalar conectar y usar correctamente el dispositivo MAGNETIC MALLET a continuaci n se explica c mo utilizarlo correctamente y todos los detalles necesarios por lo que les sugerimos que lean atentamente el manual de instrucciones y lo conserven en la funda de protecci n suministrada con el dispositivo para eventuales consultas futuras COPYRIGHT META ERGONOMICA DI MERLO MARIO TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS EL TEXTO LAS IM GNES Y LA GR FICA DE ESTE DOCUMENTO EST N PROTEGIDOS POR DERECHO DE AUTOR Y OTRAS LEYES SOBRE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD EL CONTENIDO DE ESTE MANUAL NO PUEDE SER COPIADO DIVULGADO MODIFICADO NI CEDIDO A TERCEROS CON FINALIDADES COMERCIALES SIN AUTORIZACI N PREVIA Y POR ESCRITO DE META ERGONOMICA MERLO MARIO libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 3 28 02 2013 12 13 43 ETT e CO TT II 2 0 ILUSTRACIONES DEL EQUIPO MAGNETIC MALLET 1 El Magnetic Mallet puede ser provisto solo por pedido tambi n del Man pulo con Funci n Extrac
17. kV Los suelos deben ser de madera hormig n o losetas de cer mica Si los suelos est n revestidos en material sint tico la humedad relativa deber a ser al menos de un 30 Transitorio secuencia de impulsos el ctricos r pidos IEC 61000 4 4 2kV alimentaci n La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario Sobretensiones IEC 61000 4 5 1kV entre las fases La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario Fallos de tensi n breves interrupciones y variaciones de tensi n en las l neas de entrada de la alimentaci n IEC 61000 4 11 lt 5 UT per 0 5 cicli 40 UT per 0 5 cicli 70 UT per 25 cicli lt 5 UT per 5 s La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario Si el usuario del Aparato EM requiere un funcionamiento continuado durante las interrupciones de la tensi n de red le recomendamos que alimente el aparato EM con un grupo de continuidad o con pilas Campo magn tico a la frecuencia de red Los campos magn ticos de frecuencia de red deber an 50 60Hz 3 A m tener los niveles t picos de una IEC 61000 4 8 localidad t pica en un ambiente comercial u hospitalario 30 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 30 28 02 2013 12 13 52 2 lt PA 4 9 W T VRheinland SN
18. las partes que interesan siguiendo las indicaciones detal ladas en la Secci n 7 5 se procede a lavar sanear Lave las partes bajo el agua corriente cepilladando con cuidado y luego esterilice en autoclave Condiciones de uso de la autoclave Alcance del estado de vapor saturo a una combinaci n de valores de temperatura y presi n de e 121 C para 1 Bar 1 Atm sfera e 135 C para 2 Bares 2 Atm sferas libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 23 28 02 2013 12 13 50 r 8 3 Mantenimiento A Precauci n No abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier aper tura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a EL DISPOSITIVO NON NECESITA SER LUBRICADO NI SOMETIDO A MANTENIMIENTO SE PROHIBE CUALQUIER INTERVENCI N CON APARATOS EN EL DISPOSITIVO En caso de aver a dir jase exclusivamente al distribuidor o a la casa fabricante Referencia Secci n Aver as Anomal as La nica actividad prevista es la sustituci n de los fusibles 8 4 Reparaci n A Precauci n No abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier aper tura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a Atenci n No se admite aportar ning n tipo de modificaci n en este aparato Cualquier defecto que se advierta en el funcionamiento del aparato que implique la reparaci n del mismo deber ser comunicado inmediatamente al distribuidor p
19. ldsweden martina com www sweden martina com 32 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 32 28 02 2013 12 13 53
20. nte electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del aparato EM garantizar que se utilice en dicho ambiente Test de emisi n Conformidad Ambiente electromagn tico gu a Emisi n a RF Grupo 1 El aparato EM utiliza energ a a RF s lo CISPR 11 para su funcionamiento interno Por consiguiente sus emisiones a RF son muy bajas y en general no provocan ninguna interferencia en los aparatos situados en las proximidades Emissione a RF Clase B El aparato EM ha sido concebido para ser CISPR 11 utilizado en cualquier ambiente incluso dom stico o en otros ambientes conectados a una alimentaci n de red sa dai p blica de baja tensi n que alimente Emisiones arm nicas Clase A difici tilizad finalidad IEC 61000 3 2 ii izados para finalidades ferencia en los aparatos situados en las proximidades Emisiones de Conforme fluctuaci n de tensi n flicker IEC 61000 3 3 29 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 29 28 02 2013 12 13 51 Declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El aparato EM est concebido para funcionar en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del aparato EM garantizar que se utilice en dicho ambiente Test de inmunidad Nivel de prueba de la IEC 60601 Ambiente electromagn tico gu a Descarga Electrost tica ESD IEC 61000 4 2 A contacto 6kV En el aire 8
21. ora de manejar el embalaje evitando que ste sea golpeado o da ado Evite que se produzcan da os a la etiqueta externa Cuando el transportador efect e la entrega verifique la integridad del dispositivo dentro del embalaje y que la mercanc a est completa referencia Secci n Desem balaje libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 16 28 02 2013 12 13 49 7 0 INSTALACI N Y INSTRUCCIONES DE USO 7 1 Desembalaje Extraiga con precauci n el envase con el dispositivo y los accesorios de embalaje Verifique que el material est ntegro y que no presente da os Si el material presentara motivos de reclamaci n dir jase inmediatamente a la casa fabricante o al distribuidor Equipo base 1 Alimentador 1 Man pulo con rosca Funci n OSTEOTOMO 1 Pulsador de pedal 10 Bone Expanders osteotomos 1 Rosca de recambio 2 Capuchones de protecci n en silicona 2 Llaves 1 Manual de Instrucciones de uso y mantenimient Elementos accesorios S LO POR PEDIDO Funci n OSTEOTOMO Osteotomos de punta curva en S axial Osteotomo MM PD 160 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 17 28 02 2013 12 13 49 7 2 Instalaci n y conexi n del equipo A advertencia La instalaci n del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo A Precauci n Instale el equipo lejos del alcance del paciente AA atenci n Para evitar riesgos de shock el ctr
22. otros sistemas manuales 10 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 10 28 02 2013 12 13 49 Girando la manivela colocada en la unidad de alimentaci n es posible seleccionar el valor de fuerza deseado entre los 4 valores posibles Los test de laboratorio efectuados en la fase de pre comercializaci n han dem ostrado que las fuerzas empleadas mayormente han sido la 2 y la 3 sin embargo hay que considerar que las fuerzas teniendo un range progresivo de tipo similar deben considerarse todas ellas id neas para la pr ctica quir rgica Por tanto el cirujano deber establecer qu fuerza es la m s eficaz en base a la pr ctica que se debe llevar a cabo Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor nivel 1 Adem s para aprender a valorar las fuerzas hay que mantener entre los de dos el bone expander mientras se seleccionan los distintos niveles de fuerza De esta forma el impulso que seguir podr valorarse mejor e Adem s se hace constar que la acci n del bone expander o del osteotomo est de terminada tanto por la presi n que el cirujano ejercita en el man pulo como por el avance axial de la energ a En todo caso el avance del bone expander no podr ser superior a 1 mm aproximadamente siendo de dicha entidad el movimiento m ximo que puede tener el bone expander nota El cirujano deber determinar el tipo de
23. po Si as fuera deber n ser sustituidos inmediatamente envielos al servicio de asistencia t cnica Precauci n Antes de poner en marcha el equipo hay que efectuar un control fun cional del dispositivo manteniendo el man pulo lejos del paciente y accion ndolo con el correspondiente mando manual o pedal Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber conectado el man pulo adecuado para la funci n requerida con el correspondiente mando manual o pedal Precauci n No abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier apertura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a Precauci n Es necesario alejar el dispositivo m dico del paciente cada vez que 12 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 12 28 02 2013 12 13 49 ste cese de funcionar ej en caso de repentina interrupci n de la alimentaci n de red durante el uso Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc Precauci n No introduzca los dedos o instrumentos de ning n tipo dentro de los conectores de conexi n del man pulo y del pulsador de pedal Precauci n Utilice la necesaria precauci n a la hora de manejar el embalaje evitando que ste sea golpeado o da ado Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos Advertencia
24. re la rosca Q empujando a fondo para que se ajuste perfectamente 3 Elija el tipo de bone expander Li osteotomo T que se debe utilizar y MARCA o proceda a introducirlo sobre el manipulo 0 desliz ndolo en el correspondiente mandril P 4 Actuando en el capuch n de protecci n S desatornille la rosca Q introduzca el bone expandery luego vuelva a atornillar la rosca Q 5 Siendo de forma hexagonal la base del osteotomo bone expander que se introduce en el mandril hay que prestar atenci n a encajarla haci ndola coincidir exactamente con el hex gono colocado dentro del mandril La marca circular situada en el osteotomo permite comprobar la exactitud del posicionamiento en el mandril 6 La llave suministrada con el man pulo puede ser utilizada para facilitar el desatornillado de la rosca El usuario deber establecer la necesidad de uso 7 Compruebe que el bone expander u osteotomo est fijado de forma segura antes de activar el pulsador de pedal L o de efectuar el control manual E 19 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 19 28 02 2013 12 13 50 7 5 Extracci n del bone expander osteotomo 1 Afloje la rosca Q girando el capuch n de protecci n S 2 Saque el bone expander u osteotomo T 3 Saque el capuch n de protecci n S 4 Desatornille completamente la rosca Q 20 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 20
25. roveedor de manera que pueda retirar inmediatamente el aparato La valoraci n de la aver a y las necesarias reparaciones deber n ser efectuadas exclusivamente por la asistencia t cnica del distribuidor proveedor 8 5 Sustituci n de los fusibles A HEHE 1 Extraiga los portafusibles de red I con la ayuda de un peque o destornillador 2 En el caj n situado en el filtro de red encontrar dos fusibles de 1 6 A 3 Controle si uno de los fusibles o ambos est n fundidos 4 Extraiga el los fusible s 5 Introduzca uno o varios fusibles con las caracter sticas indicadas en la etiqueta correspondiente 6 Compruebe que el dispositivo funciona correctamente 24 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 24 28 02 2013 12 13 51 Este equipo est marcado de conformi dad con la directiva europea 2002 96 CE sobre residuos de aparatos el ctri cos y electr nicos RAEE Una vez transcurrido el tiempo de vida til del aparato alimentador man pulo y pul sador de pedal deber ser eliminado como residuo especial En el mbito de aplicaci n de la directiva el proveedor responde de la correcta eliminaci n del aparato 9 1 Responsabilidad El fabricante de este dispositivo responde en materia de seguridad confiabilidad y prestaciones exclusivamente si e La instalaci n del dispositivo ha sido efectuada siguiendo minuciosamente las instrucciones e Las modificaciones y reparaciones han sido ef
26. se de conocer totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente 5 2 USO PREVISTO Advertencias y precauciones El Magnetic Mallet es un dispositivo m dico utilizado en el mbito odontol gico con una doble funci n seg n la parte aplicada que se utilice e Funci n OSTEOTOMO MAN PULO con rostra e Funci n EXTRACTOR DE CORONAS MAN PULO con racor Uso previsto Funci n OSTEOTOMO Dispositivo m dico utilizado en cirug a odontol gica para efectuar la elevaci n del seno maxilar mediante la acci n de un impulsor que deforma pl sticamente la masa sea esponjosa permitiendo colocar pr tesis dentales El RS Mallet con Funci n A N B Para la funci n EXTRACTOR DE CORONAS consultar las instrucci nes de uso qui pueden ser descargadas de nuestro sitio web Por razones de seguridad no se admite el uso del equipo en campos de aplicaci n distintos de los previstos A saat No se admite aportar ning n tipo de modificaci n en este aparato libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 14 28 02 2013 12 13 49 5 3 Cualificaci n del usuario El Magnetic Mallet debe ser utilizado exclusivamente por un m dico odont logo que haya sido informado de forma adecuada sobre el uso del equipo 5 4 Condiciones de uso Temperatura de ejercicio 5 C 45 C 5 5 Medidas de seguridad en el lugar de instalaci ne El dispositivo tiene que ser utilizado
27. tor de Coronas 4 libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 4 28 02 2013 12 13 44 r Vista anterior Vista posterior libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 5 28 02 2013 12 13 47 Man pulo Funci n Osteotomo Equipo base 2 1 Elementos de mando indicadores conexiones y sus funciones ALIMENTADOR e A Toma cable de alimentaci n B Enchufe cable de alimentaci n C Interruptor de encendido D Alimentador E Bot n de mando manual F Manivela para el control de la fuerza G Display indicador del nivel de fuerza H Cable de alimentaci n Portafusibles L Pulsador de pedal M Conexi n Man pulo N Conexi n pulsador de pedal MAN PULO FUNCI N OSTEOTOMO O Man pulo con funci n Osteotomo P Mandril Q Rosca S Capuch n de protecci n Man pulo Funci n Osteotomo T Osteotomo CH Llave libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 6 28 02 2013 12 13 47 r 3 0 EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS S MBOLOS SITUADOS EN EL CHASIS DEL MAGNETIC MALLET I Mando manual dispositivo I Conector manipulo I gt Conector pulsador de pedal I Indicador de la potencia de suministro de la fuerza libretto_magnetic_mallett_esp_28_02_13 indd 7 28 02 2013 12 13 47 S MBOLOS ETIQUETAS I mM Datos del fabricante incluyendo a o de fabricaci I sn N mero de s rie do dispositivo Corriente alterna BF Parte aplicada de tipo BF seg n las normas IEC 606
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