Diastat Hemoglobin A1c Program Instruction Manual - BIO-RAD
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1. Manual de instrucciones DiaSTAT Hemoglobin A Program 210 0002 100 Tests 210 0065 500 Tests Indicaciones El Bio Rad DiaSTAT Hemoglobin A Program est indicado para la determinaci n in vitro de glucohemoglobina humana en muestras de pacientes normales y diab ti cos Laproporci n glucohemo globina hemoglobina A puede determinarse en presencia de hemoglobinas S y C Para uso diagn stico in vitro Nota El Bio Rad DiaSTAT Hemoglobin A Program est indicado para utilizarse con el Bio Rad DiaSTAT Analyzer empleando la versi n 1 10 o superior del software El DiaSTAT Hemoglobin A Program ha obtenido la certificaci n del Programa Nacional de Estandarizaci n de Glucohemoglobina NGSP seg n sus siglas en ingl s Septiembre 2003 L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program d For In Vitro Diagnostic Use inal Bio Rad Laboratories Inc Hercules CA USA EC REP FRANCE Bio Rad Marnes la Coquette DiaSTAT Hemoglobin A Program CD EN VARIOS IDIOMAS Este manual incluye un CD ROM en los siguientes idiomas ingl s aleman franc s espafol italiano portugu s sueco y dan s S MBOLOS DE LA DIRECTIVA 98 79 CE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO INVITRO LE European Conformity EG Konformitat Conformit europ enne Conforme ala normativa europea Conformita Europea Conformidade com as normas europeias Uppfyller EU direkti2. Preparacion de las muestras Model 60 Dispenser continuaci n 3 4 9 Tras dispensar la muestra extraiga la punta del frasco para muestras Al final de cada ciclo de dispensaci n debe aspirarse una peque a burbuja de aire en la punta de pipeta para evitar que la sangre y el reactivo de hem lisis se mezclen en la punta Tras la dispensaci n la punta de pipeta no debe estar en contacto con la muestra preparada Si no se extrae la punta de pipeta de la muestra preparada la muestra puede aspirarse de nuevo hacia el interior del conjunto de mano 3 4 10 Sustituya la punta usada por otra nueva No introduzca la punta nueva en la siguiente muestra de sangre hasta que el diodo luminoso Status estado est encendido 3 4 11 Entonces la unidad estar preparada para la siguiente muestra 3 4 12 Incube las muestras durante cinco minutos a temperatura ambiente 17 27 C antes de su an lisis Preparaci n de las muestras m todo manual 3 5 1 Coloque los tubos de ensayo con las muestras de sangre total anticoagulada de pacientes en un mezclador de plataforma Mezcle hasta que las muestras sean homog neas 3 5 2 Mientras se est n mezclando las muestras de pacientes etiquete los frascos de los controles y de las muestras de pacientes 3 5 3 Pipetee 20 pL de material de control o sangre total bien mezclada en los frascos para muestras debidamente etiquetados 3 5 4 A ada 1 0 mL de reactivo de hem lisis a cada uno de
3. Lotnummer E EXP Use by Haltbar bis Utiliser avant Fecha de caducidad Scadenza Utilizar at Anv ndes f re Udl bsdato Reagent A Reagenz A R actif A Reactivo A Reagente A Reagente A Reagens A Reagens A Hemolysis Reagent H molysereagenz R actif d h molyse Reactivo de hem lisis Reattivo di emolisi Reagente de hem lise Hemolysreagens H molysereagens X Temperature Limit Temperaturgrenze Limite de temp rature L mite de temperatura Limite di temperatura Limite de temperatura Temperaturgr nser Temperaturomr de Analytical Cartridge Analytische Kartusche Cartouche analytique Cartucho de an lisis Cartuccia analitica Coluna anal tica Analyskolonn Analysekolonne Reagent B Reagenz B R actif B ReactivoB Reagente B Reagente B Reagens B Reagens B EES Sample Vials ProbengefaBe Microtubes chantillons Viales Microprovette per campione Frascos de amostra Provr r Provekopper Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program Bio Rad Laboratories Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 USA SERVICIO DE ASISTENCIA TECNICA Tel fono gratuito 1 800 2BIORAD 224 6723 Bio Rad ofrece una linea telef nica gratuita de asistencia t cnica disponible 24 horas al d a 7 d as a la semana El n mero de tel fono gratuito s lo puede utilizarse en los Estados Unidos de Am rica y Puerto Rico Fuera de EE UU
4. p ngase en contacto con la oficina regional de Bio Rad si necesita ayuda L10011106ES00 Manual de instrucciones i DiaSTAT Hemoglobin A Program INDICACIONES El Bio Rad DiaSTAT Hemoglobin A Program est indicado para la determinaci n in vitro de glucohemoglobina humana en muestras de pacientes normales y diab ticos La proporci n glucohemoglobina hemoglobina A total puede determinarse en presencia de hemoglobinas S y C El DiaSTAT Hemoglobin A Program est indicado para utilizarse exclusivamente con el Bio Rad DiaSTAT Analyzer Para uso diagn stico in vitro PRECAUCI N Lea el contenido del manual de instrucciones y familiaricese con l antes de utilizar el programa por primera vez Todo el personal que utilice el sistema DiaSTAT debe utilizar el equipo est ndar de seguridad para laboratorio p ej gafas protectoras bata de laboratorio y guantes Todo el material de referencia esto es los controles y las muestras de pacientes deben considerarse material biopeligroso y manipularse con cuidado El material residual contiene residuos de muestras y reactivos tr telo y des chelo seg n las normas de seguridad de su laboratorio o de acuerdo con la normativa local Marcas comerciales y referencias DiaSTAT DIAMAT y LYPHOCHEK son marcas comerciales de Bio Rad Laboratories Inc Kimwipe es una marca comercial de Kimberly Clark Corp Micro Pettor es una marca comercial de Baxter International I
5. rvelos a entre 15 y 30 C estables hasta la fecha de caducidad 210 0007 0 1 Pump Tube Cassette 210 0061 270 0012 100 500 frascos para muestras 2 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 2 0 Componentes de la prueba 2 2 Elementos necesarios que puede suministrar Bio Rad N mero de cat logo Descripci n del producto 740 Lyphochek Diabetes Controls 194 4003 Puntas de pipeta para el Model 60 Dispenser 10 cajas de 96 puntas cada una 196 1020 Papel de impresora 10 rollos 210 0007 Pump Cassette 210 0061 Frascos para muestras 100 por unidad 210 0062 Puntas de pipeta largas para el Model 60 Dispenser 200 puntas 210 0075 Model 60 Dispenser 210 0063 Kit de herramientas 2 3 Elementos necesarios que no puede suministrar Bio Rad 2 3 1 Pipetas de precisi n para 20 uL y 1 mL Tenga en cuenta que estos elementos pueden utilizarse para la preparaci n de las muestras O pueden sustituirse por un dispensador autom tico se recomienda el Bio Rad Model 60 Dispenser 2 3 2 Mezclador de plataforma L10011106ES00 Manual de instrucciones 3 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 3 1 3 2 Nota Procedimiento Control de calidad Para facilitar el control y la supervision de la calidad se recomienda el siguiente protocolo Obtenga controles de referencia de glucohemoglobina de una fuente comercial fiable Se recomienda el Bio Rad Lyphochek Diabetes Control Recon
6. Informe de muestra hemoglobinas A y A y A muestra normal Si se registran picos de variantes stos se identifican mediante un sombreado en el cromatograma y tambi n se imprime un mensaje de advertencia L10011106ES00 Manual de instrucciones 13 DiaSTAT Hemoglobin A Program 5 0 Interpretaci n de los resultados 5 6 Informe resumen Al finalizar el an lisis de un lote de muestras se imprime un informe resumen El informe resumen incluye una tabla de los informes de las muestras del an lisis anterior sin cromatogramas 5 7 Cromatogramas de las muestras Bio Rad DiaSTAT Wek 3 11 39 am June 12 1998 Do Peak RT Result Hatz 2 6 bo 289 128 HbAL 14 5 HbAa 376 Figura 2 Bio Rad DiaSTAT Wek 7 1 29 pm June 18 1998 D Peak RT Result Lt ab L3 Ce of HbA Fbaic 282 52 of HbA 5 5 CG of HbA 366 48 35 3 Hb Variant Figura 3 Muestra de diab tico Muestra normal con rasgo de HbS AS Bio Rad DiaSTAT Wek 2 8 46 am fug 86 1998 RT Result C of HbA CG of Hei CG of HbA 468 252 Hb Variant Figura 4 Muestra normal con rasgo de HbC AC 14 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 6 0 Caracter sticas de rendimiento 6 1 6 2 Linealidad La linealidad se analiz empleando dos muestras de sangre total de pacientes una con un porcentaje alto de HbA y otra con un porcentaje bajo Estas dos muestras se
7. NORWAY Bio Rad Laboratories Johan Scharffenbergs vei 91 N 0694 Oslo Phone 47 23 38 41 30 Telefax 47 23 38 41 39 POLAND Bio Rad Laboratories ul Barburki 8 04511 Warsaw Phone 48 22 815 39 51 Telefax 48 22 812 66 82 PORTUGAL Bio Rad Laboratories Rua do Entreposto Industrial 3 1 Esq 2724 513 Amadora Phone 351 21 472 7700 Telefax 351 21 472 7777 RUSSIA Bio Rad Laboratories Ltd 23 3 Posledny Pereulok 103045 Moscow Phone 7 095 721 14 00 Telefax 7 095 721 14 12 SINGAPORE Bio Rad Laboratories Singapore Pte Ltd 211 Henderson Road 03 02 Henderson Industrial Park 159552 Phone 65 272 9877 Telefax 65 273 4835 SOUTH AFRICA Bio Rad Laboratories Pty Ltd 34 Bolton Road Parkwood Johannesburg 2193 Phone 27 11 442 85 08 Telefax 27 11 442 85 25 SPAIN Bio Rad Laboratories S A Lopez de Hoyos 245 247 28043 Madrid Phone 34 91 590 5200 Telefax 34 91 590 5211 SWEDEN Bio Rad Laboratories A B Vintergatan 1 Box 1097 S 172 22 Sundbyberg Phone 46 8 555 127 00 Telefax 46 8 555 127 80 SWITZERLAND Bio Rad Laboratories Nenzlingerweg 2 CH 4153 Reinach BL Phone 41 61 717 95 55 e Telefax 41 61 717 95 50 THAILAND Bio Rad Laboratories Ltd 1st 8 2nd Floor Lumpini Bldg 239 2 Rajdamri Rd Lumpini Pathumwan Bangkok 10330 Phone 662 651 8311 Telefax 662 651 8312 UNITED KINGDOM Bio Rad Laboratories Ltd Bio Rad House Maylands Ave Hemel Hempstead Herts HP2 7TD Phone 44 208 328 2000 Telefax 44 208 32
8. combinaron en varias proporciones para obtener porcentajes relativos espec ficos te ricos de HbA y se hemolizaron con el Model 60 Dispenser Cada muestra se analiz cuatro veces con el DiaSTAT Hemoglobin A Program Se realizaron cuatro an lisis utilizando un instrumento A continuaci n se calcul la media correspondiente a cada nivel de HbA Los resultados del estudio demostraron que el DiaSTAT Hemoglobin A Program es lineal para valores de HA comprendidos entre 4 3 y 17 0 Precisi n La precisi n del DiaSTAT se evalu en un estudio basado en la norma NCCLS EP5 T2 para Evaluaci n de la Precisi n de Dispositivos de Qu mica Cl nica adaptada por el Programa Nacional de Estandarizaci n de Glucohemoglobina NGSP seg n sus siglas en ingl s para uso en la certificaci n de m todos de determinaci n de glucohemoglobina En este estudio se realizaron 40 an lisis de 10 muestras cada uno en dos sistemas DiaSTAT durante 16 d as laborables Se realizaron dos an lisis diarios en cada sistema En cada an lisis se analizaron por duplicado partes iguales de muestras altas y bajas La posici n de las muestras de precisi n en cada an lisis se determin al azar El sistema DiaSTAT cumpli los requisitos del NGSP con ambos niveles Paciente con Paciente con Be EE cos oeo o0 wants co 009 009 o0 Tabla 1 Resultados del estudio de la precisi n L10011106ES00 Manual de instrucciones 15 DiaST
9. d as a 4 C Las muestras hemolizadas son estables durante 24 horas a 4 C Para las muestras recogidas en tubos con EDTA consulte las instrucciones para la preparaci n de las muestras del apartado 3 3 3 4 Para las muestras recogidas en tubos capilares consulte las indicaciones siguientes L10011106ES00 Manual de instrucciones 5 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 Procedimiento 3 3 Recogida de las muestras continuaci n Recogida en tubos capilares y preparaci n de las muestras Para la recogida de las muestras pueden utilizarse los tubos capilares DiaSTAT n de cat logo 210 0064 en vez de tubos con EDTA 3 3 1 Encienda el Model 60 Dispenser al menos 15 minutos antes de utilizarlo Si es necesario sustituya la botella de reactivo de hem lisis Introduzca el tubo de aspiraci n en la botella a trav s de la tapa Inicie una secuencia de purga manteniendo pulsado el bot n mientras enciende el dispositivo consulte el apartado 2 del manual de instrucciones del Model 60 Dispenser 3 3 2 Acople una punta de pipeta desechable al conjunto de mano 3 3 3 Llene un tubo capilar de 20 uL con sangre total Introduzca inmediatamente el tubo capilar en un frasco para muestras 3 3 4 Coloque la punta del dispensador sobre el frasco para muestras y pulse una vez el interruptor accionado con el pulgar Espere a que finalice el ciclo de aspiraci n 3 3 5 Pulse el interruptor accionado con el pulgar por segund
10. 8 2550
11. 9001 2000 para la fabricaci n de material de referencia Los valores del calibrador de la IFCC fueron analizados por 12 laboratorios autorizados con el m todo de referencia de la IFCC Cada laboratorio realiz las pruebas por cuadruplicado El valor asignado es la media de todos los resultados de los 12 laboratorios La relaci n entre el m todo de comparaci n designado por el NGSP y el m todo de referencia de la IFCC fue NGSP 0 906 IFCC 2 21 Tenga en cuenta que todos los datos de rendimiento y los rangos de referencia de este prospecto se indican en forma de valores NGSP El prospecto del cartucho de an lisis para DiaSTAT Hemoglobin A incluye los valores NGSP e IFCC del factor y de la compensaci n Para convertir las unidades convencionales porcentaje de hemoglobina total a unidades del SI proporci n de hemoglobina total multiplique el porcentaje de A por 0 01 5 5 Formato del informe de muestras Bio Rad DiaSTAT Al final de cada an lisis de muestras se Wet 3 953 am June 12 1998 imprimen autom ticamente un D cromatograma y los datos de las Peak RT Result muestras Hbflab i 2 Hb ic 204 Cada informe de muestras incluye TAL e Numero del pocillo de la Ue muestra e Fecha y hora del an lisis e Una l nea de identificaci n para anotar el n mero de identificaci n del paciente e Los tiempos de retenci n de las hemoglobinas A y A Figura 1 e Porcentajes relativos de las
12. AT Hemoglobin A Program 6 0 Caracteristicas de rendimiento 6 3 Muestras lip micas Se centrifugaron muestras de sangre total de pacientes con concentraciones bajas medias y altas de HbA para separar los gl bulos rojos del suero El suero se decant y se sustituy por el mismo volumen de suero con concentraciones conocidas de triglic ridos A partir de las muestras enriquecidas se prepararon hemolizados de sangre total que se analizaron con el sistema DiaSTAT Los resultados demuestran que la lipemia no interfiere con el porcentaje de HbA Concentraci n F AF Muestra baja M tra medi Muestra alta de triglic ridos J uestra medial mg dL de HbA de HbA de HbA Meda 58 86 108 7 Desviaci n est ndar 0 164 0 363 0 397 Coeficiente de variaci n 3 1 4 2 3 8 Tabla 2 Resultados del estudio de la lipemia 16 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 6 0 Caracter sticas de rendimiento 6 4 Ictericia Se a adieron 0 0 2 5 5 0 10 0 y 20 0 uL de una soluci n de bilirrubina de 10 mg mL a muestras de sangre total de pacientes con concentraciones bajas medias y altas de HbA A partir de las muestras enriquecidas se prepararon hemolizados de sangre total que se analizaron con el DiaSTAT Hemoglobin A Program Los resultados demuestran que las concentraciones de bilirrubina de hasta 20 mg dL no interfieren con la medici n del porcentaj
13. Phone 49 89 318840 Telefax 49 89 318 84100 HONG KONG Bio Rad Pacific Ltd Unit 1111 11F New Kowloon Plaza 38 Tai Kok Tsui Rd Tai Kok Tsui Kowloon Phone 852 2789 3300 Telefax 852 2789 1257 INDIA Bio Rad Laboratories India Pte Ltd B amp B1 Enkay Towers Vanijya Nikunj Udhyog Vihar Phase V Gurgaon 122016 Haryana Phone 91 124 6398112 Telefax 91 124 6398115 ISRAEL Bio Rad Laboratories Ltd 14 Homa Street New Industrial Area Rishon Le Zion 75655 Phone 972 3 9514127 Telefax 972 3 9514129 ITALY Bio Rad Laboratories SL Via Cellini 18 A 20090 Segrate Milan Phone 39 02 216091 Telefax 39 02 21609 398 JAPAN Nippon Bio Rad Laboratories 7 18 Higashi Nippori 5 chome Arakawa ku Tokyo 116 0014 Phone 81 3 5811 6290 Telefax 81 3 5811 6282 KOREA Bio Rad Korea Ltd B1 Cambridge Building 1461 15 Seocho Dong Seocho Gu Seoul 137 070 Phone 82 2 3473 4460 Telefax 82 2 3472 7003 LATIN AMERICA Bio Rad Latin America 14100 Palmetto Frontage Road Suite 101 Miami Lakes Florida 33016 Phone 305 894 5950 Telefax 305 894 5960 MEXICO Bio Rad Laboratorios Mexico S A de C V Adolfo Prieto No 1653 Colonia Del Valle 03100 Mexico D F Phone 525 534 2552 e Telefax 525 524 5555 THE NETHERLANDS Bio Rad Laboratories BV Fokkerstraat 10 3905 KV Veenendaal Phone 31 318 540666 Telefax 31 318 542216 NEW ZEALAND Bio Rad New Zealand Unit B 156 Bush Road Albany Auckland Phone 64 9 415 2280 Telefax 64 9 415 2284
14. STAT realiza el an lisis del cromatograma y genera un informe impreso L10011106ES00 Manual de instrucciones 1 DiaSTAT Hemoglobin A Program 2 0 Componentes de la prueba 2 1 DiaSTAT Hemoglobin A Program El DiaSTAT Hemoglobin A Program est indicado para utilizarse con el Bio Rad DiaSTAT Analyzer n de cat logo 210 0001 La utilizaci n del DiaSTAT Hemoglobin A Program requiere los siguientes componentes Los reactivos enumerados a continuaci n son para uso diagn stico in vitro N mero de cat logo Descripci n del producto 210 0002 100 pruebas Paquete de repuesto de DiaSTAT 210 0065 500 pruebas Hemoglobin A para 100 500 pruebas incluye 210 0003 1 5 cartuchos de an lisis microcartucho de intercambio cati nico de acero inoxidable dentro de un adaptador verde cons rvelos a entre 15 y 30 C estables hasta la fecha de caducidad 210 0004 1 5 recipientes de 950 mL de reactivo A contienen tamp n de Bis Tris con 0 02 de azida s dica como conservante cons rvelos a entre 15 y 30 C estables hasta la fecha de caducidad 210 0005 1 5 recipientes de 455 mL de reactivo B contienen un tamp n de Bis Tris y cloruro s dico con 0 02 de azida s dica como conservante cons rvelos a entre 15 y 30 C estables hasta la fecha de caducidad 210 0006 1 5 recipientes de 125 mL de reactivo de hem lisis contienen reactivo de Bis Tris y saponina con 0 02 de azida s dica como conservante cons
15. a precisi n oooonnncccnnnn 15 Tabla 2 Resultados del estudio de la lipemia n 16 Tabla 3 Resultados del estudio de la ictericia 17 iv Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 1 0 1 1 1 2 Introduccion Resumen y explicaci n de la prueba La hemoglobina humana sufre en el interior de los eritrocitos una reacci n qu mica no enzim tica con la glucosa Se cree que la velocidad y la magnitud de esta reacci n dependen de la concentraci n media de glucosa en sangre durante la vida del eritrocito La reacci n da lugar a varios productos las glucohemoglobinas que se denominan colectivamente HbA La m s abundante de estas glucohemoglobinas es la HbA Se ha sugerido que la proporci n de HbA o HbA respecto a la concentraci n de HbA total constituye una medida fiable del grado de control metab lico en pacientes diab ticos El DiaSTAT Hemoglobin A Program mide la proporci n de HbA respecto a HbA total Principios del procedimiento El DiaSTAT aplica la cromatograf a de intercambio cati nico de baja presi n junto con la eluci n en gradiente para separar los subtipos y variantes de la hemoglobina humana a partir de sangre total hemolizada Las fracciones de hemoglobina separadas se registran mediante absorci n de luz a 415 nm El cromatograma obtenido se registra y almacena en el ordenador integrado El programa de software Dia
16. a vez para dispensar reactivo de hem lisis caliente en el frasco para muestras El ngulo de dispensaci n debe ser de aproximadamente 45 3 3 6 Tape o cubra el frasco para muestras con pel cula Parafilm Agite vigorosamente el frasco para muestras para extraer la sangre del tubo capilar 3 3 7 Retire la tapa o la pel cula Parafilm y coloque el frasco para muestras en la bandeja para muestras del DiaSTAT Para preparar m s muestras repita el procedimiento anterior Deje incubar la muestra o las muestras un m nimo de cinco minutos a temperatura ambiente 17 27 C antes de iniciar el an lisis 3 3 8 Inicie el an lisis Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 Procedimiento 3 4 Preparaci n de las muestras Model 60 Dispenser Para la preparaci n de las muestras se recomienda utilizar el Model 60 Dispenser Las muestras tambi n pueden prepararse manualmente consulte el apartado 3 5 3 4 1 3 4 2 3 4 3 3 4 4 3 4 5 3 4 6 3 4 7 3 4 8 Coloque los tubos de ensayo con las muestras de sangre total anticoagulada de pacientes en un mezclador de plataforma Mezcle hasta que las muestras sean homog neas Mientras se est n mezclando las muestras de pacientes etiquete los frascos de los controles y de las muestras de pacientes Encienda el DiaSTAT Dispenser al menos 15 minutos antes de utilizarlo Si la unidad est seca ponga una botella nueva de reac
17. de la ADA Certificaci n trazabilidad respecto a material de referencia El DiaSTAT Hemoglobin A Program ha obtenido la certificaci n del Programa Nacional de Estandarizaci n de Glucohemoglobina NGSP seg n sus siglas en ingl s que acredita que el DiaSTAT Program ha demostrado su trazabilidad respecto al m todo de referencia del Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes El prop sito del NGSP es estandarizar los resultados de las pruebas de glucohemoglobina de forma que los resultados de los laboratorios cl nicos sean comparables con los informados por el DCCT en el que se han establecido relaciones con la media de glucemia y con el riesgo de padecer complicaciones vasculares Los valores del factor y de la compensaci n de la calibraci n indicados en el prospecto del cartucho de an lisis DiaSTAT Hemoglobin A son homologables con los de la serie de calibradores Kyoto 2002 preparada por el Grupo de 12 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 5 0 Interpretaci n de los resultados 5 4 Certificaci n trazabilidad respecto a material de referencia continuaci n Trabajo para la Estandarizaci n de la HbA de la Federaci n Internacional de Qu mica Cl nica IFCC seg n sus siglas en ingl s Las muestras se prepararon en el Laboratorio de Referencia Europeo ERL seg n sus siglas en ingl s del Queen Beatrix Hospital Winterswijk Holanda que tiene la certificaci n ISO
18. e de HbA leede Mucsira baja Muestra media Muestra alta mg dL de HbA de HbA de HbA oo 6 a ms Media se 92 og Desviaci n est ndar 0 152 0 200 0 152 Coeficiente de variaci n 3 19 2 17 1 31 Tabla 3 Resultados del estudio de la ictericia L10011106ES00 Manual de instrucciones 17 DiaSTAT Hemoglobin A Program 6 0 Caracteristicas de rendimiento 6 5 Correlaci n Se compar el DiaSTAT Hemoglobin A Program con el DIAMAT Hemoglobin A Program La comparaci n de 118 muestras de pacientes arroj las siguientes correlaciones y 1 0263x 0 0417 r 0 98 Kit DiaSTAT de Bio Rad frente a DIAMAT de Bio Rad porcentaje de hemoglobina A n 118 y 1 0263x 0 0417 R 0 98 lt x E lt E Q 2 a 8 0 10 0 DIAMAT An Figura 5 Correlaci n DiaSTAT frente a DIAMAT Hemoglobin A 18 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 7 0 Limitaciones del procedimiento 7 1 Base de Schiff La presencia de base de Schiff o pre HbA interfiere en la medici n de HbA y produce valores elevados Sin embargo la interferencia de la base de Schiff se reduce si las muestras se preparan de acuerdo con el procedimiento para muestras utilizando la soluci n hemolizante suministrada 7 2 Hemoglobina F La hemoglobina F HbF puede interferir en la medici n de HbA generando valores de porcentaje de A
19. i n de Glucohemoglobina NGSP seg n sus siglas en ingl s este rango normal puede emplearse como referencia hasta que el laboratorio haya analizado el n mero de muestras suficiente para determinar un rango normal propio representativo de la poblaci n regional que se est analizando Rangos de hemoglobina A Para la interpretaci n de resultados pueden utilizarse los siguientes rangos de hemoglobina A No obstante al evaluar el grado de control de la glucemia tambi n deben considerarse factores tales como la duraci n de la diabetes el grado de cumplimiento del tratamiento y la edad del paciente Estos valores no pueden aplicarse a mujeres embarazadas La acci n recomendada depende de las circunstancias de cada paciente Esas acciones pueden incluir mejor educaci n sobre el autotratamiento de la diabetes cotratamiento con un equipo especializado en diabetes remisi n a un endocrin logo cambio del tratamiento farmacol gico inicio o aumento de la autovigilancia de la glucemia o contacto m s frecuente con el paciente Hemoglobina A Grado de control de la glucemia gt 8 Acci n recomendada lt 7 Objetivo lt 6 Nivel no diab tico Alto riesgo de sufrir complicaciones de larga duraci n tales como retinopat a nefropat a neuropat a y cardiopat a La acci n recomendada depende de las circunstancias de cada paciente Cierto grado de peligro de reacciones hipogluc micas en los diab ticos tip
20. i se conservan de acuerdo con las condiciones de conservaci n recomendadas No utilice ning n componente despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Nunca mezcle el contenido de diferentes frascos del mismo reactivo ya que el reactivo podr a resultar contaminado y comprometer el funcionamiento del producto PRECAUCI N Algunos reactivos contienen azida s dica que puede reaccionar con el plomo y el cobre de las tuber as y formar azidas met licas explosivas Tenga cuidado al desechar estos reactivos Si se desechan en un desagiie deje correr una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azidas 10 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 5 0 Interpretaci n de los resultados 5 1 5 2 Rango no diab tico normal La Tercera Encuesta Nacional sobre Salud y Nutrici n Third National Health and Nutrition Examination Survey estadounidense incluy sujetos mayores de 20 a os con niveles normales de glucemia plasm tica en ayunas y sin diagn stico previo de diabetes Los valores de HbA se midieron con el Bio Rad DIAMAT System La media ponderada de HbA de pacientes con niveles normales de glucemia plasm tica en ayunas n 5 694 fue del 5 17 con una desviaci n est ndar de 0 45 Los l mites de confianza al 95 media 2DE fueron 4 27 6 07 HbA Como el DiaSTAT Hemoglobin A Program est certificado por el Programa Nacional de Estandarizac
21. ia plasm tica media GPM k i saiodian eias 12 5 4 Certificaci n trazabilidad respecto a material de referencia EE 13 5 5 Formato del informe de muestras ooooooccccccnncccccccnnconncannnnnnns 13 5 6 Informere Sume BE 14 5 7 Cromatogramas de las muestras ooooooocccccconooocnnnnncnnnannnnnnnos 14 6 0 Caracter sticas de rendimiento ooooonncccnnnccccnnnccccinccononannnnanncnn 15 6 1 EMealidad isso tr 15 6 2 Ee E 15 6 3 Muestras lip MiCAS svineri aaisan aiian 16 6 4 Otal iii 17 65 Correlaci n voir ici dada decadas ivenens 18 7 0 Limitaciones del procedimiento A 19 7 1 Base de Schiff ici ccacin ninc incidir aao 19 T Hemoglobina F moco ii ata 19 7 3 Hemoglobina fN 20 TA ele ele EE 20 3 0 Referencias racial dnd adi 21 L10011106ES00 Manual de instrucciones iii DiaSTAT Hemoglobin A Program FIGURAS Y TABLAS Figura 1 Informe de muestra muestra normal 13 Figura2 Muestra de diab tico oooooccinicicinnncccnnccccnnncnncnanncnnanano 14 Figura3 Muestra normal con rasgo de HbS AS 0ocinicccnnnnncccoo 14 Figura 4 Muestra normal con rasgo de HOC AC eee 14 Figura5 Correlaci n DiaSTAT frente a DIAMAT PISMO GIOIA eege degen Ee ege 18 Figura6 Muestra de paciente con 5 5 de HbA y Eelere Geer ee avec renee 19 Figura 7 Muestra de paciente con 5 5 de HA y 2 5 QS HDF sizien aio ae a Eaa 19 Figura8 Muestra de paciente con 5 5 de HA y 10 0 d HDF i ste cia 20 Tabla 1 Resultados del estudio de l
22. iente inyecci n El arrastre de HbC aparece como un peque o pico despu s de la HA Si se observa arrastre repita la muestra que siga a un paciente con HbC 20 Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 8 0 Referencias 10 11 12 13 14 Thorpe S R Baynes J W Nonenzymatic Glycosylation of Proteins in Vitro and in Vivo In The Glycoconjugates Horowitz M L Ed Academic Press New York 1982 Vol 3 pp 113 132 Rahber S An abnormal hemoglobin in red cells of diabetics Clin Chim Acta 1968 22 296 298 Koenig R J Peterson C M Jones R L Saudek C Lehrman M Cerami A Correlation of Glucose Regulation and Hemoglobin A in Diabetes Mellitus N Engl J Med 1976 295 8 417 420 Garlick R L Mazer J S Higgins P J Bunn H F Characterization of Glycosylated Hemoglobins J Clin Invest 1983 71 1062 1072 Ersser R S Blight L Hjelm N M Chambers K James D Automated Quantitative Microcolumn Chromatography of Haemoglobin A Biomed Chromatogr 1991 5 226 228 Ersser R S Drew R G Barlow G B Hjelm M Automated Quantitative Low Pressure Cation Exchange Chromatography of Haemoglobin Variants on Midget Columns J Auto Chem 1987 9 2 92 96 Ersser R S Barlow G B Drew R G Hjelm M Packing Materials Suitable for Rapid Analytical Low Pressure Chromatography of Haemoglobins on Midget Columns B
23. iomed Chromatogr 1986 1 4 183 188 Rohlfing C L Little R R Wiedmeyer H M England J D Madsen R Harris M I Flegal K M Eberhardt M S Goldstein D E Use of GHb HbA in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 187 191 American Diabetes Association Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care 2001 24 Suppl 1 33 43 Rohlfing C L Wiedmeyer H M Little R R England J D Tennill A Goldstein D E Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbA Diabetes Care 2002 25 275 278 Little R R England J D Wiedmeyer H M Goldstein D E Effects of Whole Blood Storage on Results for Glycosylated Hemoglobin as Measured by Ion Exchange Chromatography Affinity Chromatography and Colorimetry Clin Chem 1983 29 1113 1115 Fl ckiger R Harmon W Meier W Loo S Gabbay K H Hemoglobin Carbamylation in Uremia N Engl J Med 1981 304 823 827 Hoberman H D Chiodo S M Elevation of the Hemoglobin A Fraction in Alcoholism Alcohol Clin Exp Res 1982 6 260 266 Weycamp C Letter to the Manufacturers Participating in Kyoto The Study of the IFCC Working Group on Standardization of HbA Jan 23 2003 L10011106ES00 Manual de instrucciones 21 DiaSTAT Hemoglobin A Program Notas 22 Manual de instrucciones L10011106ES00 BIO RAD Bio Rad Lab
24. lc falsamente elevados La HbF se eluye como una meseta o un pico directamente frente al pico de A Algo de hemoglobina F se incluye en el rea de la HbA En los casos en los que el pico de HbF es mayor que el de HbA la HbF se identificar err neamente como HbA Vea los siguientes cromatogramas Bio Rad DiaSTAT Welk 4 16 83 am June 12 1998 D Peak RT Result Hb lab 24 HbAtc Bio Rad DiaSTAT Wek 5 18413 am June 12 1998 D Peak RT Result Hb Alab 28 Hb ic 203 62x HbAL 9 8 8 8 HbAB 366 Figura 6 Figura 7 Muestra de paciente con Muestra de paciente con 5 5 de HbA y 1 0 de 5 5 de HbA y 2 5 de HbF HbF L10011106ES00 Manual de instrucciones 19 DiaSTAT Hemoglobin A Program 7 0 Limitaciones del procedimiento 7 2 Hemoglobina F continuaci n Bio Rad DiaSTAT Wek 8 10 44 am June 12 1998 D Peak RT Result Hb lab 16 Hbfte 178 86x 19 2 Figura 8 Muestra de paciente con 5 5 de HbA y 10 0 de HbF 7 3 Hemoglobina S La presencia de hemoglobina S HbS no interfiere en la determinaci n de HbA Sin embargo cuando la HbS est asociada a una alta concentraci n de HbF el valor de HbA ser falsamente elevado Por lo tanto para confirmar el valor de HbA se recomienda emplear un m todo alternativo sin interferencias de la HbS ni de la HbF 7 4 Hemoglobina C Las muestras de hemoglobina C HbC pueden generar arrastre en la sigu
25. los frascos de los controles y las muestras de pacientes 3 5 5 Tape todas las muestras y ag telas con un agitador 3 5 6 Incube las muestras durante 30 minutos a 37 C La estabilidad de las muestras puede resultar afectada si el tiempo de incubaci n supera los 40 minutos Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 Procedimiento 3 6 Inicio de una tanda anal tica 3 6 1 3 6 2 3 6 3 Tras poner las muestras en la bandeja para muestras coloque sta en el pocillo del muestreador autom tico Identifique la espiga de acero inoxidable que hay en la parte inferior de la bandeja Cuando la bandeja est correctamente colocada la espiga encaja en la ranura de la base del pocillo del muestreador autom tico Comience el an lisis de la muestra pulsando el icono de an lisis de muestras del men principal Tras pulsar el icono de an lisis de muestras la bandeja para muestras girar hasta la posici n 1 Si la bandeja no est asentada correctamente aparecer un mensaje de error Borre el mensaje corrigiendo la posici n de la bandeja para muestras o pulsando el icono de abandono mano Tras finalizar el an lisis los resultados se imprimen en un informe L10011106ES00 Manual de instrucciones 9 DiaSTAT Hemoglobin A Program 4 0 Precauciones de seguridad 4 1 4 2 4 3 Todos los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad impresa en las etiquetas s
26. nc Parafilm es una marca registrada de American Can Co Teflon es una marca comercial de DuPont Co Certificaci n El DiaSTAT Hemoglobin A Program ha obtenido la certificaci n del Programa Nacional de Estandarizaci n de Glucohemoglobina NGSP seg n sus siglas en ingl s ii Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program CONTENIDO L I INTFOUCCI N siz ccntssceesacesaadi sien Sensual Gansta NEEN EEN ban 1 1 1 Resumen y explicaci n de la prueba s ssseeseeeeeeeeeeeene ene 1 1 2 Principios del procedimiento AAA 1 2 0 Componentes de la prueba ooocccncoccconcccccnoncanonancnnnnnanonnananancnnanos 2 2 1 DIASTAT Hemoglobin A Program mssiicnasarat iria 2 2 2 Elementos necesarios que puede suministrar Bio Rad 3 2 3 Elementos necesarios que no puede suministrar Bio Rad 3 3 0 Procedime MO ME 4 3 1 Control de calidad sssscencisinrinsrscinsnsnnsninisnian a 4 3 2 CalIDFACI N sasoia ida a 4 3 3 Recogida de las muestras ooooocccccnnnccccccccncnnnconnncnnnonnnnnnncnnnnns 5 3 4 Preparaci n de las muestras Model 60 Dispenser 7 3 5 Preparaci n de las muestras m todo manual 8 3 6 Inicio de una tanda anallitica sssrini 9 4 0 Precauciones de Seguridad oooooooccccccnncccccccnconnnonancnncnnnnannnnnnnnnns 10 5 0 Interpretaci n de los resultados oooconnocccnnnccccnncccncnnnaconanancanonnr 11 5 1 Rango no diab tico normalt 11 la Tell 11 5 3 Determinaci n de la glucem
27. o L Algunas personas con baja tolerancia a la glucosa y los diab ticos subcl nicos pueden presentar HbA elevada en este rea L10011106ES00 Manual de instrucciones 11 DiaSTAT Hemoglobin A Program 5 0 Interpretaci n de los resultados 5 3 5 4 Determinaci n de la glucemia plasm tica media GPM Con el valor de la HA puede obtenerse informaci n cl nica adicional utiliz ndolo para calcular el nivel de GPM durante los ltimos 60 d as Se analizaron la HbA trimestral y los perfiles gluc micos capilares de siete puntos correspondientes obtenidos en el Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes DCCT seg n sus siglas en ingl s para obtener la regresi n lineal empleada para calcular la GPM Es posible que este c lculo no pueda utilizarse con los m todos menos espec ficos HbA total y glucohemoglobina total ya que la correlaci n de las fracciones de HbA y HbA con el control de la glucemia a largo plazo es muy cuestionable Adem s se sabe que los aductos no glucosilados asociados a la insuficiencia renal el alcoholismo etc aumentan las fracciones de HbA y HbA lo que har a que se obtuvieran resultados falsamente elevados Para calcular la GPM a partir del valor de HbA utilice la siguiente ecuaci n de regresi n lineal Determinaci n de la GPM 35 6 de HbA 77 3 Ejemplos HbA Determinacion de la GPM mg dL 6 0 185 7 0 170 9 0 240 Objetivo
28. oratories Clinical Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 Telephone 510 724 7000 FAX 510 741 5824 www bio rad com AUSTRALIA Bio Rad Laboratories Pty Ltd Unit 1 Block Y 391 Park Road Regents Park NSW 2143 Phone 61 2 9914 2800 Telefax 61 2 9914 2888 AUSTRIA Bio Rad Laboratories Ges mb H Auhofstrasse 78D A 1130 Vienna Phone 43 1 877 8901 Telefax 43 1 876 5629 BELGIUM Bio Rad S A N V Begoniastraat 5 B 9810 Nazareth Eke Phone 32 9 385 5511 Telefax 32 9 385 6554 BRAZIL Bio Rad do Brasil Rua dos Invalidos 212 5 Andar Lapa CEP 20231 020 Rio de Janeiro Phone 5521 2507 6191 Telefax 5521 2224 6524 CANADA Bio Rad Laboratories Ltd 2403 Gu nette Montreal Qu bec H4R2E9 Phone 1 614 334 4372 Telefax 1 514 334 4415 CZECH REPUBLIC Bio Rad spol s r o Nad ostrovem 1119 7 147 00 Prague 4 Phone 420 2 41430532 Telefax 420 2 41431642 CHINA Bio Rad China Limited 18F D Hai Li Building No 88 Da Pu Road Shanghai 200023 Phone 86 21 63052255 Telefax 86 21 53964775 DENMARK Bio Rad Laboratories Generatorvej 8 C 2730 Herlev Phone 45 4452 1000 Telefax 45 4452 1001 FINLAND Bio Rad Laboratories Pihatorma 1 A FIN 02240 Espoo Phone 358 9 804 22 00 Telefax 358 9 804 11 10 FRANCE Bio Rad S A 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Mames la Coquette Phone 33 1 4795 6000 Telefax 33 1 4741 9133 GERMANY Bio Rad Laboratories GmbH Heidemannstrasse 164 D 80939 Munich
29. placa GMG hay una tecla CLR eliminaci n encima de la tecla DEL borrado Pulse la tecla CER eliminaci n para borrar todo el factor o la compensaci n que se est mostrando La tecla DEL borrado borra un d gito cada vez 3 2 6 Mediante la pantalla t ctil introduzca el nuevo ajuste num rico del factor indicado en el prospecto 3 2 7 Pulse la tecla Offset compensaci n 3 2 8 Pulse la tecla DEL borrado hasta eliminar el ajuste de la compensaci n anterior 3 2 9 Mediante la pantalla t ctil introduzca el nuevo ajuste de la compensaci n indicado en el prospecto 3 2 10 Pulse la marca de verificaci n para aceptar los nuevos ajustes del factor y de la compensaci n El DiaSTAT tardar unos instantes en escribir en disco los nuevos ajustes del factor y de la compensaci n 3 2 11 El DiaSTAT pedir al usuario que reinicie el sistema Pulse la marca de verificaci n para aceptar El DiaSTAT tardar unos instantes en escribir en disco los nuevos ajustes del factor y de la compensaci n 3 2 12 Proceda al an lisis del control de calidad y de las muestras de pacientes Recogida de las muestras Deben recogerse muestras de sangre total en tubos con EDTA o tubos capilares DiaSTAT Los hemolizados deben prepararse lo antes posible despu s de la recogida de las muestras Aseg rese de que los hemolizados se incuban correctamente antes de su an lisis Las muestras de sangre total son estables durante siete
30. stituya el material de control seg n las instrucciones del fabricante Cada d a que se utilice el instrumento deber n procesarse dos niveles de controles Estos valores pueden utilizarse para vigilar la precisi n interan lisis Calibraci n No es necesario analizar el material de calibraci n Cada paquete de repuesto de DiaSTAT incluye un prospecto con los ajustes del factor y de la compensaci n de la calibraci n Estos dos ajustes deber n introducirse en la memoria del DiaSTAT mediante la pantalla t ctil cada vez que se utilice un nuevo lote de cartuchos DiaSTAT Cada vez que cambie a un nuevo lote de cartuchos de DiaSTAT utilice el siguiente procedimiento para verificar o programar los ajustes del factor y de la compensaci n El DiaSTAT Cartridge Lot se especifica mediante un n mero de seis d gitos p ej 970602 impreso en la etiqueta del envoltorio del cartucho 3 2 1 Encienda el DiaSTAT Analyzer 3 2 2 Pulse el icono del men de mantenimiento primer icono por la derecha en el men principal 3 2 3 Pulse el icono del men de diagn stico icono de una llave inglesa 3 2 4 Pulse el icono del factor compensaci n dibujo de un gr fico Manual de instrucciones L10011106ES00 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 Procedimiento 3 2 3 3 Calibraci n continuaci n 3 2 5 Pulse la tecla DEL borrado hasta eliminar el factor anterior Nota En los analizadores DiaSTAT con la
31. tivo de hem lisis en el soporte introduzca el tubo y el peso de cristal en la botella y ajuste la tapa roscada Inicie una secuencia de purga manteniendo pulsado el bot n mientras enciende el dispositivo consulte el apartado 2 del manual de instrucciones del Model 60 Dispenser Cuando la unidad est llena de reactivo de hem lisis y los tres diodos luminosos est n encendidos la unidad estar preparada para aspirar la primera muestra Si el conjunto de mano ha estado sin utilizarse durante m s de 15 minutos desde la anterior dispensaci n haga lo siguiente para calentar la boquilla del conjunto de mano requiere aproximadamente 1 minuto Sin sacar el tubo de aspiraci n de la soluci n retire la tapa de la botella y la punta de pipeta si la hay Realice cuatro dispensaciones desde el conjunto de mano y devuelva el reactivo de hem lisis a la botella Acople una punta de pipeta desechable al conjunto de mano m jela en la muestra de sangre y pulse una vez el interruptor accionado con el pulgar o el pie El conjunto de mano extrae 20 uL de sangre No extraiga la punta de pipeta de la muestra hasta que la jeringa haya dejado de moverse Coloque la punta sobre el frasco para muestras y pulse el interruptor de nuevo El conjunto de mano dispensa la muestra seguida de 1 mL de reactivo de hem lisis calentado L10011106ES00 Manual de instrucciones 7 DiaSTAT Hemoglobin A Program 3 0 Procedimiento 3 4 3 5
32. v CE meerkning For In Vitro Diagnostic Use In vitro Diagnostikum Utilisation comme test de diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro Para uso em diagn stico in vitro F r in vitro diagnostiskt bruk Til in vitro diagnostisk brug Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Produttore Fabricante Tillverkare Producent EC REP Authorized Representative in the European Union Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Union Repr sentant agr pour l Union Europ enne Representante Autorizado en la Uni n Europea Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Representante Autorizado da Uni o Europeia Auktoriserad EU representant Autoriseret repr sentant i EU pu Consult Instructions for Use Gebrauchsanleitung beachten Consulter la notice d utilisation Consulte las instrucciones de uso Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Consulte as instru es de utiliza o Se bruksanvisning f re anv ndande Se brugsvejledningen Catalog Number Katalognummer R f rence N mero de cat logo Numero di catalogo N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer L10011106ES00 Manual de instrucciones DiaSTAT Hemoglobin A Program S MBOLOS DE LA DIRECTIVA 98 79 CE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO INVITRO LOT LotNumber Chargenbezeichnung Num ro de lot N mero de lote Numero di lotto N mero do lote Batchnummer
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