Toxocara IgG CELISA Insert
Contents
1. Assay Procedure Bring all reagents to room temperature 18 25 C before use WASH BUFFER see Preparation of Wash Buffer Remove required number of TXMW Pipette 100uL of the SAMPLE and E into individual microwells Include two positive and two negatives in each assay run Cover and incubate for one 1 hour at room temperature RT in a humid chamber Prepare strips Reseal the foil bag containing unused microwell strips immediately with tape CONTROL 250 oe CONTROL WASH BUFFER and mix XPO to 995uL of ICONJUGATEN Add 5uL of Enzyme Conjugate 5 Inthe last 10 minutes of the incubation period prepare the working strength thoroughly allow 1mL per strip of 8 wells 6 Wash the wells preferably using an automatic plate strip washer or manually as follows Empty contents from the wells Refill with the WASH BUFFER Repeat this process a further three 3 times After the fourth wash bang inverted wells dry on absorbent tissue NB take care when flicking out plates hold side of frame firmly to hold strips in place Add 100uL of CONJUGATE In the last 10 minutes of the incubation period prepare the working strength and mix thoroughly allow 1mL per strip of 8 wells The stability of the so 9 Repeat washing as in step 6 10 Add 100uL of fresh SUBSTRATE and incubate in the dark covered at ro2. Pr parer le WASH BUFFER voir Pr paration du Tampon de Lavage Retirer le nombre requis de micropuits XMW Imm diatement refermer le sac contenant les micropuits restants avec du ruban adh sif PO D Ajouter 100uL de SAMPLE de koral et de koral dans leurs micropuits individuels Inclure deux contr les positifs et deux contr les n gatifs dans chaque s rie de dosage Couvrir et incuber une 1 heure temp rature ambiante en chambre humide 5 Dans les 10 derni res minutes de l incubation pr parer la solution de travail de CONJUGATE Ajouter 5uL de Conjugu enzymatique TXPO 995uL de WASH BUFFER et m langer vigoureusement pr voir 1mL de solution de travail par barrette de 8 micropuits 6 Laver les micropuits au laveur automatique ou manuellement comme suit Vider le contenu des micropuits Remplir les micropuits de WASH BUFFER R p ter l op ration trois 3 fois Vider le contenu des puits apr s le quatri me lavage NB op rez cette tape avec pr caution en serrant le cadre de la plaque micropuits pour viter qu ils ne s en d logent Ajouter 100uL de CONJUGATE dans chaque puits Incuber une 1 heure temp rature ambiante en chambre humide Dans les 10 derni res minutes de l incubation pr parer la solution de travail de SUBSTRATE Ajouter 50uL de Substrat chromo
3. Probenvorbereitung Blutproben der Patienten durch herk mmliche Venenpunktion gewinnen Der Test kann mit Serum oder Plasma durchgef hrt werden Das Serum bzw Plasma muss bei unter 10 C gelagert werden wenn die Analyse nicht unverz glich vorgenommen wird Eine 1 100 Verd nnung der Positivkontrolle J der Negativkontrolle F und der zu testenden Serumproben Patientenproben in WASH BUFFER herstellen auf gute Vermischung achten Die Position jeder verd nnten SAMPLE auf einem Arbeitsblatt notieren Testdurchf hrung Vor Gebrauch alle Reagenzien auf Raumtemperatur 18 bis 25 C bringen WASH BUFFER vorbereiten siehe Ansetzen des Waschpuffers Ben tigte Anzahl von TXMW Streifen herausnehmen Folienbeutel mit nicht ben tigten Mikrotiter Streifen unverz glich wieder mit Klebeband verschlie en 100uL SAMPLE TXPC und TXNC in die einzelnen Vertiefungen pipettieren Bei jedem Testansatz sollten auch zwei Positiv und zwei Negativkontrollen verwendet werden Abdecken und eine 1 Stunde lang bei Raumtemperatur RT in einer feuchten Kammer inkubieren Porn 5 In den letzten 10 Minuten der Inkubationszeit CONJUGATE in gebrauchsfertiger Verd nnung vorbereiten 5uL des Enzym Kongujats TXPO zu 995uL WASH BUFFER hinzugeben und gut mischen pro Streifen mit 8 Vertiefungen 1mL L sung herstellen 6 Die Streifen vorzugsweise mit
4. em cada componente do kit e na embalagem Os prazos de validade n o se alteram com a abertura dos componentes MATERIAL NECESSARIO MAS NAO FORNECIDO Micropipetas com pontas descartaveis recipientes para as solu es agua destilada camara humida Lavador ELISA Espectrofot metro capaz de ler absorvancias a 450 nm PRECAUCOES Apenas para diagn stico in vitro Nao utilizar ap s ter terminado o prazo de validade Se a embalagem estiver danificada contactar o representante local e pedir a substitui o por uma nova Nao misturar componentes de kits diferentes O conservante de Timerosal adicionado a determinados componentes t xico Cuidado ao manusear estes componentes A solu o de paragem corrosiva Evitar o contacto com a pele olhos e mucosas Pipetar os reagentes com cuidado para evitar contamina o dos pocos Evitar exposi o do substrato a luz O controlo positivo mostrou se n o infeccioso em cultura de tecidos contudo deve sempre ser manuseada como sendo potencialmente infeccioso Todo o material anal tico e de controlo deve ser tratado como potencialmente infeccioso e dever ser descartado segundo as normas em vigor Consultar a ficha de seguran a do produto MSDS para mais informa es INSTRUGOES DE USO Preparac o do Tamp o de Lavagem Se surgirem cristais nas solug es concentradas aquecer para dissolv los Por cada microplaca adicionar 50mL de PBS Tween concentrado destilada Colocar r tulo WASH BUFFER p
5. n mero necesario de tiras XMW Volver a sellar la bolsa de aluminio que contiene las tiras de los micropocillos sin usar inmediatamente con el autocierre 0 NA A adir 100uL de SAMPLE LeonroL y ml a los micropocillos individuales Incluir dos positivos y dos negativos cada vez que se realice el ensayo Cubrir e incubar durante una 1 hora a temperatura ambiente TA en una c mara h meda 5 En los ltimos 10 minutos del periodo de incubaci n preparar el CONJUGATE a la diluci n de trabajo A adir 5uL del Conjugado del enzima TXPO a 995uL de WASH BUFFER y mezclar completamente preparar 1mL para cada tira de 8 pocillos 6 Lavar los pocillos preferiblemente utilizando un lavador autom tico de placas o de forma manual seg n se indica a continuaci n Vaciar el contenido de los pocillos Rellenar con WASH BUFFER Repetir este proceso tres 3 veces m s Despu s del cuatro lavado colocar los pocillos en posici n invertida sobre un tejido absorbente NB Al voltear las placas tener la precauci n de sujetar firmemente el lado del soporte para mantener las tiras en su lugar A adir 100uL de CONJUGATE a cada pocillo Incubar durante una 1 hora a temperatura ambiente TA en una c mara h meda En los ltimos 10 minutos del periodo de incubaci n preparar el SUBSTRATE a la diluci n de trabajo A adir 50uL del Subst
6. Cellabs TOXOCARA IgG CELISA INTENDED USE AND PRINCIPLE OF THE TEST This test is designed to detect and measure antibodies to Toxocara canis excretory secretory ES antigen produced during infection in humans The Toxocara IgG CELISA is a solid phase enzyme immunoassay Antibody is bound by the Toxocara ES antigen coated on the inner surface of the test strip Peroxidase conjugated antibody to human IgG is added and reacts with bound antibody A chromogenic substrate for peroxidase is added If antibody to Toxocara is present there is a reaction which results in the development of a blue colour which is in proportion to the serum level of the antibody Addition of stopping solution changes the blue colour to yellow CONTENTS OF THE KIT TXMW Celisa Plate 1x96 wells single use only 2 plates CONTROL Positive Control 0 2mL cowoL Negative Control 0 2mL TXPO Enzyme Conjugate 200x 0 2mL ITXPT PBS Tween 20x 110mL ITXSC Substrate Chromogen TMB 20x 1 5mL TXSB Substrate Buffer 24mL TXSS Stopping Solution 12mL Store all components at 2 8 C Expiry dates are clearly marked on each kit component and on the box Expiry dates do not change once opened MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Micropipettes and tips clean glassware or plastic containers for solutions humid chamber ELISA washer and Spectrophotometer to read absorbances at a single wavelength of 450nm PRECA
7. UTIONS For in vitro diagnostic use only Reagents should not be used after the expiry date shown on the label If protective packaging is damaged contact your local distributor and ask for a replacement Do not mix reagents from different kits Thimerosal preservative added to some components is a poison Exercise caution when handling these components The stopping solution is corrosive Avoid contact with skin eyes and mucous membranes Dispense all reagents with care to avoid cross contamination of wells Avoid exposure of the substrate to light Treat all clinical and control material as though potentially infectious and dispose of in accordance with local operating regulations For further information please refer to the Material Safety Data Sheet INSTRUCTIONS FOR USE Preparation of Wash Buffer If crystals are present warm the concentrate to dissolve For each microplate add 50mL PBS Tween concentrate BUFFER Store at 2 8 C Preparation of Samples Collect patient blood samples by standard venipuncture procedure The test may be used with serum or plasma The serum or plasma should be stored below 10 C if the analysis is delayed Prepare a 1 100 dilution of the positive control the negative control 01 and the test patient specimen sera samples in WASH BUFFER ensuring proper mixing Record the position of each diluted SAMPLE on a work sheet TXPT to 950mL of distilled water Label the bottle WASH
8. WECK UND TESTPRINZIP Dieser Test dient dem Nachweis und der Messung von Antik rpern gegen das Toxocara canis ES Antigen Exkrete Sekrete die bei einer Infektion vom Menschen gebildet werden Toxocara IgG CELISA ist ein Festphasen Enzym Immunoassay Der Antik rper wird durch das Toxocara ES Antigen gebunden mit dem die Innenseite des Teststreifens beschichtet ist Ein mit Peroxidase konjugierter Antik rper zu menschlichem IgG wird hinzugef gt und reagiert mit dem gebundenen Antik rper Anschlie end wird ein Chromogen Substrat zur Peroxidase hinzugef gt Wenn Antik rper gegen Toxocara vorhanden sind entsteht eine Reaktion die zur Bildung einer Blauf rbung f hrt deren Intensit t proportional zum Antik rpergehalt des Serums ist Durch Zugabe der Stoppl sung wechselt die Blauf rbung zu Gelb PACKUNGSINHALT TXMW Celisa Platte 1 x 96 Vertiefungen nur zum einmaligen Gebrauch 2 Platten oma Positivkontrolle 0 2 mL conrro Negativkontrolle 0 2 mL TXPO Enzymkonjugat 200x 0 2 mL ITXPT Waschpuffer PBS Tween 20x 110 mL PXSC Substrat Chromogen TMB 20x 1 5 mL ITXSB Substratpuffer 24 mL TXSS Stoppl sung 12 mL Alle Komponenten bei 2 bis 8 C lagern Das Verfalldatum ist auf allen Komponenten des Kits und auf der Verpackung deutlich angegeben und ndert sich nicht nach dem ffnen ZUS TZLICH BEN TIGTE MATERIALIEN Mikropipetten und Spitzen saubere Glas oder Kuns
9. a adirle la soluci n de parada el color azul se convierte en amarillo COMPONENTES DEL KIT TXMW Placa Celisa 1x96 pocillos para un s lo uso 2 placas cowo Control Positivo 0 2mL cowro Control Negativo 0 2mL ITXPO Conjugado del enzima 200x 0 2mL TXPT PBS Tween 20x 110mL XSC Substrato cromog nico TMB 20x 1 5mL ITXSB Soluci n de substrato 24mL TXSS Soluci n de parada 12mL Todos los componentes deben de almacenarse entre 2 y 8 C Las fechas de caducidad est n indicadas espec ficamente en cada componente del kit y en la caja Las fechas de caducidad no var an tras la apertura MATERIALES REQUERIDOS QUE NO SE PROPORCIONAN Micropipetas y puntas recipientes de vidrio o de pl stico limpios para las soluciones c mara h meda lavador de ELISA Espectrofot metro para medir las absorbancias a una longitud de onda nica de 450 nm PRECAUCIONES Para utilizaci n exclusiva en el diagn stico in vitro No utilizar despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Si se observase que el envase exterior est da ado contactar con su distribuidor local y solicitar un kit nuevo No mezclar reactivos de diferentes kits El conservante timerosal a adido a algunos componentes es un veneno La manipulaci n de estos componentes debe realizarse con precauci n La soluci n de parada es corrosiva Evitar el contacto con la piel ojos y mucosas A adir todos los r
10. agit avec l anticorps immobilis On ajoute alors un substrat chromog ne pour la peroxydase Si les anticorps de Toxocara sont pr sents il se produit une r action qui r sulte en une couleur bleue proportionnelle la quantit d anticorps contenu dans l chantillon test L addition de solution d arr t converti la couleur du bleu au jaune COMPOSITION DU COFFRET TXMW Plaque CELISA 1x96 puits usage unique 2 plaques Contr le positif 0 2mL conso Contr le n gatif 0 2mL ITXPO Conjugu enzymatique 200x 0 2mL TXPT PBS Tween 20x 110mL PXSC Substrat chromog ne TMB 20x 1 5mL TXSB Tampon du substrat 24mL ITXSS Solution d arr t 12mL Conserver tous les composants 2 8 C Les dates de p remption sont clairement marqu es sur chaque composant et sur le coffret de la trousse L ouverture n alt re pas les dates de p remption MATERIELS REQUIS NON FOURNIS Micropipettes et embouts verrerie propre ou r cipients plastiques pour solutions eau distill e chambre humide laveur ELISA ou bouteille de rin age spectrophotom tre capable de lire 450 nm PRECAUTIONS Produit usage uniquement in vitro Ne pas utiliser apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette Si l emballage est ab m contactez votre fournisseur local pour un remplacement Ne pas m langer les r actifs de coffrets diff rents Certains r actifs contiennent du Thimerosal
11. ara identificar o frasco e conservar a 2 8 C Preparac o das Amostras Colher as amostras de sangue atrav s de venipunctura O teste pode ser utilizado com soro ou plasma Estes devem ser conservados abaixo dos 10 C caso haja um atraso na execu o da an lise Preparar uma dilui o de 1 100 do controlo positivo ea do controlo negativo e da amostra do doente em WASH BUFFER misturar bem Fazer o registo das respectivas posi es de cada dilui o da SAMPLE PXPT a 950mL de agua Execuc o do Teste Conduzir os reagentes a temperatura ambiente 18 25 C antes de usar Preparar WASH BUFFER Retirar o n mero necess rio de tiras TXMW Voltar a selar o inv lucro de alum nio de onde estas foram retiradas Pipetar 100uL da SAMPLE CT e oma em po os individuais Pipetando em duplicado os controlos positivos e negativos em cada s rie Cobrir e incubar durante uma 1 hora temperatura ambiente 18 C 25 C em c mara h mida CONJUGATE Adicionar 5uL de Conjugado Enzim tico ver em Preparac o do Tamp o de Lavagem BAOD og TXPO WASH BUFFER e 5 Durante os ltimos 10 minutos do per odo de incubac o preparar o a 995uL de misturar bem 1mL por cada tira de 8 pocos 6 Lavar os po os de prefer ncia com um lavador autom tico de microplacas ou manualmente da seguinte fo
12. comme pr servatif qui est un poison Manipulez ces r actifs avec soin La solution d arr t est corrosive Evitez tout contact avec la peau les yeux ou les membranes muqueuses Ajouter les r actifs en vitant tout risque de contamination crois e des puits Eviter d exposer le substrat la lumi re Les chantillons cliniques et les contr les doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux et jet s selon les proc dures en vigueur Consultez la fiche de s curit du produit notice MSDS pour plus amples informations INSTRUCTIONS D EMPLOI Pr paration du tampon de lavage Si des cristaux apparaissent dans le concentr r chauffer le r actif pour les dissoudre Pour chaque plaque de micropuits ajouter 50mL de concentr PBS Tween TXPT 950mL d eau distill e Libeller la bouteille WASH BUFFER Conserver 2 8 C Pr paration des chantillons Collecter les sp cimens sanguins par ponction veineuse courante Le dosage peut se faire sur plasma ou s rum Conserver les chantillons de plasma ou s rum 10 C si l analyse est retard e Pr parer une dilution au 1 100 du contr le positif du contr le n gatif et des chantillons patients l aide du WASH BUFFER et bien m langer Rep rer la position des chantillons dilu s SAMPLE sur la feuille de travail Mode D emploi Ramener tous les r actifs temp rature ambiante 18 25 C avant l emploi
13. d r e gt 1 0 R sultat fortement POSITIF Indique une Toxocarose r cente Lecture visuelle Les r sultats peuvent tre lus visuellement Observer l intensit couleur des chantillons en comparaison celle du contr le n gatif Si un chantillon pr sente une couleur visuellement clairement sup rieure celle du contr le n gatif cet chantillon contient des anticorps Un r sultat positif indique que le donneur est ou a t infecte par Toxocara canis Cela ne signifie pas n cessairement qu il pr sente les sympt mes cliniques de la Toxocarose Le test peut tre n gatif au d but d une infection DECHETS Jetez tout composant inutilis dans la poubelle aux d chets biologiques Consultez la fiche de s curit du produit notice MSDS pour plus amples informations SENSIBILIT SPECIFICITE ET AUTRES DONNEES DU TEST Referez vous au tableau r capitulatif en fin de notice Toutes les donn es sur le test Toxocara IgG CELISA sont sur la fiche technique du produit Contactez Cellabs ou votre distributeur pour l obtenir NOTICE D INDEMNITE Toute modification ou variation du protocole d emploi recommand peut affecter les performances annonc es du produit Un r sultat positif ou n gatif n exclue pas la pr sence d autres agents causatifs sous jacents Cellabs et ses agents et distributeurs ne sont l galement responsables d aucun dommage dans de telles circonstances Cellabs TOXOCARA IgG CELISA VERWENDUNGSZ
14. eactivos con cuidado para evitar la contaminaci n cruzada entre unos pocillos y otros Evitar exponer el substrato a la luz Tratar todas las muestras cl nicas y los controles como material potencialmente infeccioso y eliminar de acuerdo con la normativa local Para m s informaci n al respecto consultar la ficha de seguridad FDS INSTRUCCIONES DE USO Preparaci n de la soluci n de lavado Si se observa cristalizaci n en el concentrado disolver por calentamiento Para cada microplaca a adir 50mL de PBS Tween concentrado TXPT a 950mL de agua destilada Etiquetar el frasco como WASH BUFFER y almacenar de 2 a 8 C Preparaci n de las muestras Extraer las muestras de la sangre de los pacientes por venopunci n standard El test se puede llevar a cabo tanto con suero como con plasma El suero o el plasma deber an almacenarse a 10 C si el an lisis no se lleva a cabo de inmediato Preparar una disoluci n 1 100 del control positivo era del control negativo y de las muestras de suero del pacientes que se van a someter a ensayo en WASH BUFFER asegur ndose de que se mezclan adecuadamente Rotular la posici n de cada SAMPLE diluida en la hoja con el esquema de la placa Procedimiento del ensayo Permitir que todos los reactivos alcancen la temperatura ambiente 18 25 C antes de su uso Preparar la WASH BUFFER ver Preparaci n de la Soluci n de Lavado Retirar el
15. einem Waschautomaten waschen ansonsten wie folgt von Hand Den Inhalt der Vertiefungen ausleeren und diese mit WASH BUFFER f llen Diesen Vorgang weitere drei 3 Mal durchf hren Nach dem vierten Waschgang Titerplatten mit nach unten zeigenden Vertiefungen auf saugfahiger Unterlage ausklopfen Vorsicht Die Streifen k nnen beim Ausklopfen aus der Halterung herausfallen Rahmen daher seitlich festhalten 100uL CONJUGATE in jede Vertiefung pipettieren Eine 1 Stunde bei Raumtemperatur RT in einer feuchten Kammer inkubieren In den letzten 10 Minuten der Inkubationszeit SUBSTRATE in gebrauchsfertiger Verd nnung vorbereiten 50uL des Substrat Chromogens TXSC zu 950uL Substratpuffer TXSB hinzugeben und gut mischen pro Streifen mit 8 Vertiefungen 1mL L sung herstellen Die L sung ist 30 Minuten lang stabil 9 Den Waschvorgang aus Schritt 6 wiederholen 10 100uL frisches in jede Vertiefung pipettieren dann im Dunkeln zugedeckt 15 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren 11 50uL Stoppl sung TXSS hinzugeben Zum Vermischen Platte vorsichtig aufklopfen 12 Die Ergebnisse visuell oder mit dem Spektrophotometer bei 450 nm ablesen ABLESEN UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE SOWIE DIAGNOSE Photometrisch Optimal ist die Verwendung eines ELISA Zweistrahl Messger ts Nullwert des Ger ts gegen leere Titerplattenvertiefung abgleichen Innerhalb von 30 Minute
16. g ne TXSC 950uL de Tampon de substrat TXSB et m langer vigoureusement pr voir 1 mL de solution de travail par barrette de 8 micropuits Cette solution de travail est stable pendant 30 minutes 9 R p ter le lavage comme l tape 6 10 Ajouter 100uL de SUBSTRATE frais et incuber couvert l obscurit pendant 15 minutes temp rature ambiante 11 Ajouter 50uL de solution d arr t TXSS Taper pour m langer 12 Lire les r sultats visuellement ou au spectrophotom tre 450nm LECTURE INTERPRETATION DES RESULTATS ET DIAGNOSTIQUE Lecture spectrophotom trique Il est pr f rable d utiliser un spectrophotom tre double longueur d onde Calibrer la machine contre un blanc d sign Lire les r sultats dans un spectrophotom tre 450 nm ou un lecteur microplaque ELISA dans les 30 minutes suivant l addition de la solution d arr t Pour tre valides les valeurs de contr les n gatifs doivent tre comme suit Contr le Valeur D O 450 nm Contr le n gatif lt 0 25 Contr le positif gt 1 0 Les r sultats sont interpr t s comme suit Valeur D O 450 nm Interpr tation lt 0 25 Sp cimen NEGATIF 0 25 lt 0 5 Contient des anticorps N anmoins le titre est inf rieur au seuil significatif g n ralement accept 0 5 1 0 Titre significatif d anticorps Indique une infection pass e ou r cente et mo
17. n F r weitere Informationen siehe Sicherheitsdatenbl tter MSDS SENSITIVIT T SPEZIFIT T UND SONSTIGE DATEN ZU TOXOCARA CELISA Siehe zusammenfassende Tabelle am Ende dieser Anleitung Alle Daten zu Toxocara CELISA k nnen der Produktinformation entnommen werden Bitte fragen Sie Ihren Vertreiber oder wenden Sie sich an Cellabs HAFTUNGSAUSSCHLUSS Anderungen oder Modifikationen des empfohlenen Durchf hrungsverfahrens k nnen die gemachten oder gefolgerten Angaben beeinflussen Ein positives oder negatives Ergebnis schlie t nicht andere zugrunde liegende Krankheiten aus Cellabs und seine Vertreiber sind f r Folgen derartiger Konstellationen nicht haftbar Cellabs TOXOCARA IgG CELISA APLICACIONES Y PRINCIPIO DEL TEST Este test se ha dise ado para detectar y cuantificar los anticuerpos frente al antigeno excretor secretor ES de Toxocara canis que se produce durante la infecci n en humanos El Toxocara CELISA IgG es un enzimoinmunoensayo en fase s lida Los anticuerpos se unen al antigeno ES del Toxocara que recubren la superficie interior de las tiras del test Se a ade un anticuerpo anti IgG humana conjugado con peroxidasa que reacciona con los anticuerpos unidos al antigeno A continuaci n se a ade un substrato cromog nico de la peroxidasa Si el anticuerpo frente a Toxocara se encuentra presente se produce una reacci n que conduce a la aparici n de un color azul el cual es proporcional al nivel de anticuerpos en el suero Al
18. n nach Reaktionsende OD Wert aller Vertiefungen einschlie lich der Kontrollen bei 450 nm auf einem ELISA Messger t ermitteln F r g ltige Testergebnisse m ssen f r die Kontrollen folgende Werte erzielt worden sein Kontrolle OD Wert 450 nm Negativkontrolle lt 0 25 Positivkontrolle gt 1 0 Die Ergebnisse sind wie folgt zu interpretieren OD Wert 450 nm Interpretation lt 0 25 NEGATIVE Probe 0 25 lt 0 5 Enth lt Antik rper Gehalt ist jedoch niedriger als der blicherweise akzeptierte signifikante Gehalt 0 5 1 0 Signifikanter Gehalt an Antik rpern Zeichen f r eine fr here Infektion oder eine aktuelle Infektion mit niedrigem Gehalt gt 1 0 Stark POSITIVES Ergebnis Zeichen f r eine aktuelle klinische Toxocara Infektion Visuelle Bestimmung Die Ergebnisse k nnen auch visuell bestimmt werden Dazu Farbe der Probenvertiefungen mit der Farbe der Negativkontrolle vergleichen Ist die visuell abgelesene Farbe einer Probenvertiefung intensiver als die der Negativkontrolle enth lt die Probe Antik rper Ein positives Ergebnis zeigt blicherweise an dass der Spender der Blutprobe mit Toxocara canis infiziert ist oder war Dies bedeutend nicht zwangsl ufig dass der Spender an einer klinischen Toxocara Infektion leidet In einem fr hen Stadium der Infektion kann der Test negativ sein ENTSORGUNG Alle nicht ben tigten Komponenten m ssen als biogef hrdender M ll entsorgt werde
19. na infecci n pasada o de una infecci n reciente de baja intensidad gt 1 0 Resultado POSITIVO intenso Indicativo de una Toxocariasis clinica reciente Visualmente Los resultados pueden apreciarse tambi n visualmente Observar la intensidad del color de los pocillos de la muestra y compararlos con el color del control negativo Si el color de manera visual de un pocillo de muestra esta por encima del control negativo se considera que la muestra contiene anticuerpos Normalmente un control positivo significa que el donante esta o ha estado infectado por Toxocara canis Esto no significa que desde un punto de vista clinico el paciente padezcaToxocariasis El test puede dar negativo en una infecci n temprana ELIMINACI N DE LOS RESIDUOS Los componentes sin usar deben eliminarse como material de riesgo biol gico Para m s informaci n consultar la ficha de datos de seguridad FDS SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD Y OTROS DATOS ACERCA DEL TOXOCARA IgG CELISA Consultar la tabla resumen al final de este manual de instrucciones Todos los datos del Toxocara IgG CELISA pueden obtenerse en la ficha t cnica del producto Para m s informaci n consultar con su distribuidor local o contactar con Cellabs INFORMACI N ACERCA DE POSIBLES INDEMNIZACIONES Las modificaciones o cambios realizados sobre el procedimiento recomendado pueden afectar a las posibles reclamaciones tanto directa como indirectamente Un resultado positivo o negativo n
20. o excluye la presencia de otros agentes etiol gicos subyacentes Ni Cellabs ni sus agentes o distribuidores ser n legalmente responsables por da os producidos bajo estas circunstancias Cellabs TOXOCARA IgG CELISA UTILIZACAO E PRINCIPIO DO TESTE Este teste destina se detec o e quantifica o dos anticorpos contra o antigenio Toxocara canis excret rio secret rio ES produzido durante as infec es nos seres humanos O Toxocara IgG CELISA um teste imunoenzim tico de fase s lida Os anticorpos ligam se aos antig nios Toxocara ES que revestem os pocos da microplaca Posteriormente adicionado o conjugado marcado com Peroxidase anti lgG humana que reage com o anticorpo fixado nos po os Em seguida adicionado um substrato cromog nio A presen a de anticorpos anti Toxocara verificada atrav s de uma reac o que gera uma cor azul cuja intensidade proporcional quantidade de anticorpos presentes nos soros Ao adicionar a solug o de paragem a cor muda de azul para amarelo CONTEUDO DO KIT TXMW Placas Celisa 1x96 pocos para uma utiliza o 2 placas conrro Controlo Positivo 0 2mL contro Controlo Negativo 0 2mL rxPO Conjugado Enzim tico 200x 0 2mL XPT Tamp o PBS Tween 20x 110mL TXSC Substrato Cromog nio TMB 20x 1 5mL ITXSB Tamp o Substrato 24mL ITXSS Solu o de Paragem 12mL Conservar a 2 8 C As datas de validade est o referidas
21. o produto Contacte o distribuidor ou contacte a Cellabs NOTA SOBRE POSSIVEIS INDEMINIZA ES As modificac es realizadas aparte do protocolo recomendado podem afectar os resultados Um resultado positivo ou negativo nao exclui a presenca de outros agentes causadores subjacentes A Cellabs e os seus distribuidores n o ser o legalmente respons veis por qualquer dano nestas circunst ncias FIGURE 1 TOXOCARA CELISA DIAGRAM FOR USE Bring all components to RT Prepare WASH BUFFER Add 100uL of como comma and SAMPLE to Incubate for 1 hour in a humid chamber RT Wash 4x with WASH BUFFER Add 100uL CONJUGATE to each well Incubate for 1 hour in a humid chamber at RT Wash 4x with WASH BUFFER Add 100uL of SUBSTRATE to each well Incubate for 15 minutes in the dark at RT Add 50uL to each well Read at 450nm TABLE 1 SENSITIVITY SPECIFICITY amp OTHER DATA ON THE TOXOCARA IgG CELISA TABLEAU 1 SENSIBILITE SPECIFICITE ET AUTRES DONNEES DU TEST TOXOCARA IgG CELISA TABELLE 1 SENSITIVITAT SPEZIFITAT UND ANDERE DATEN ZUM TOXOCARA IgG CELISA TABLA 1 SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD Y OTROS DATOS DEL TOXOCARA IgG CELISA TABELA 1 SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE E OUTROS DADOS DO TOXOCARA IgG CELISA Trial Sensitivity Specificity Repeatability Reproducibility Essai Sensibilit Sp cificit R p tabilit Reproductibilit Versuch Sensitivitat Spezifitat Wiederholprazision Re
22. olos devem apresentar os seguintes valores Controlo Valor D O 450nm Controlo Negativo lt 0 25 Controlo Positivo gt 1 0 Os resultados dos testes devem ser interpretados da seguinte forma Valor D O 450nm Interpreta o lt 0 25 Amostra NEGATIVA 0 25 lt 0 5 Cont m anticorpos Contudo com n veis inferiores ao do n vel geralmente aceite como sendo i i significativo 0 5 1 0 Nivel significativo de anticorpos Indica uma infec o anterior ou actual de nivel baixo gt 1 0 Resultado Fortemente POSITIVO Indica uma Toxocariase recente Leitura Visual Os resultados podem ser lidos visualmente Observar e comparar a cor dos po os que cont m as amostras com a cor do controlo negativo A amostra cont m anticorpos caso a cor do poco da amostra seja mais intensa do que a cor do controlo negativo Um resultado positivo indica que o dador est ou j esteve infectado com Toxocara canis O que n o significa que o dador seja portador de uma Toxocar ase O teste poder ser negativo nos est dios iniciais da infec o ELIMINA O DOS RESIDUOS Deitar fora qualquer componente que tenha sido utilizado como material de risco biol gico Para mais informag es consulte a MSDS SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE amp OUTROS DADOS DO TOXOCARA CELISA Consultar sum rio no final do folheto de instru es Todos os dados sobre o Toxocara CELISA podem ser consultados na folha de informa o d
23. om temperature for 15 minutes 11 Add 50uL of Stopping Solution TXSS Tap the plate to mix 12 Read the results visually or in a spectrophotometer at 450nm to each well Incubate for one 1 hour at RT in a humid chamber SUBSTRATE Add 50uL of Substrate Chromogen ution is 30 minutes TXSC to 950uL of Substrate Buffer READING AND INTERPRETATION OF RESULTS AND DIAGNOSIS Photometrically It is optimal to use a dual beam ELISA reader Blank machine against the well designated as the blank Within 30 minutes of stopping the reaction read absorbance of all wells including all the controls at 450nm on an ELISA reader For the test results to be accepted the controls must read as follows Test results should be interpreted as follows Control O D Value 450nm Negative Control lt 0 25 Positive Control gt 1 0 O D Value 450nm Interpretation lt 0 25 NEGATIVE specimen 0 25 lt 0 5 Contains antibodies However level is lower than generally accepted significant level 0 5 1 0 Significant antibody level Indicative of past infection or a current low level infection gt 1 0 Strong POSITIVE result Indicative of recent clinical Toxocariasis Visual Reading Results can also be read visually Note colour of the specimen wells and compare with the colour of the negative control If the colour read visuall
24. produzierbarkeit Prueba Sensibilidad Especificidad Repetibilidad Reproducibilidad Teste Sensibilidade Especificidade Repeti o Reprodutibilidade A Positive CV 7 11 Positive CV 7 24 Negative CV 9 36 Negative CV 9 49 B 90 94 EXPLANATION OF SYMBOLS Ch Consult Instructions for Use Cellabs Pty Ltd 3 E R Unit 7 27 Dale Street PO Box 421 ND In Vitro Diagnostic Medical Device Brookvale NSW 2100 Australia Tel 61 2 9905 0133 Fax 61 2 9905 6426 2 Temperature Limitation Web http www cellabs com au 8 C Email sales cellabs com au 2 C LOT Batch WMDE Bergerweg 18 E 6085 AT Horn Control Positive The Netherlands Control Negative len fr del les pt Insert Version 0 0843 LT3 12 01 February 2011 Use By Expiration Date Do Not Re use c
25. rato cromog nico TXSC a 950uL de Soluci n de substrato TXSB y mezclar completamente preparar 1mL para cada tira de 8 pocillos La estabilidad de la soluci n es de 30 minutos 9 Repetir el lavado como en el paso 6 10 A adir 100uL de SUBSTRATE reci n preparado e incubar en oscuridad tapado a temperatura ambiente durante 15 minutos 11 A adir 50uL de la soluci n de parada TXSS Tapar la placa para mezclar 12 Leer los resultados visualmente o en espectrofot metro a 450nm LECTURA E INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Y DIAGNOSTICO Fotom tricamente Lo mejor es utilizar un lector ELISA con longitud de onda dual Calibrar el aparato con el pocillo designado como blanco Dentro de los siguientes 30 minutos a la parada de la reacci n hay que leer la absorbancia de todos los pocillos incluyendo todos los controles a 450nm en un lector ELISA Para que los resultados del ensayo resulten aceptables los controles deben mostrar los siguientes resultados Control Valor O D 450nm Control negativo lt 0 25 Control positivo gt 1 0 Los resultados del test deben interpretarse de la siguiente forma Valor O D 450nm Interpretaci n lt 0 25 Muestra NEGATIVA 0 25 lt 0 5 Contiene anticuerpos Sin embargo el nivel es inferior al de los niveles com nmente aceptados como significativos 0 5 1 0 Nivel significativo de anticuerpos Indicativo de u
26. rma WASH BUFFER Repetir esta operac o quatro 4 vezes Inverter a placa e bater contra papel absorvente no fim da quarta lavagem NB Segurar bem na placa ao inverter evitando destacar as tiras 7 Adicionar 100uL de CONJUGATE a cada po o Incubar durante uma 1 hora temperatura ambiente em c mara h mida Durante os ltimos dez minutos da incuba o preparar o SUBSTRATE Adicionar 50 uL de Substrato Cromog nio TXSC mistura 1 mL por cada tira de 8 po os A solu o mant m se est vel durante 30 minutos Aspirar os conte dos dos po os Voltar a encher com TXSB e a 950uL de Tamp o Substrato 9 Repetir a lavagem Consultar o passo 6 10 Adicionar 100uL de 11 Adicionar 50uL da Solu o de Paragem TXSS Bater de leve na microplaca para misturar 12 Ler os resultados visualmente ou atrav s de um espectrofotometro a 450nm SUBSTRATE preparado no momento e incubar no escuro coberto temperatura ambiente durante 15 minutos LEITURAS E INTERPRETAC O DOS RESULTADOS E DIAGN STICO Leitura Fotometrica Recomenda se a utilizag o de um leitor ELISA de dupla banda Ler o branco do pogo designado como tal At 30 minutos ap s a paragem da reacc o fazer a leitura das absorvancias de todos os pocos incluindo os dos controlos a 450nm num leitor de ELISA Para os resultados do teste serem validados os contr
27. tstoffbeh lter f r L sungen feuchte Kammer ELISA Waschger t sowie Spektrophotometer zum Ablesen der OD Werte bei einer einzelnen Wellenl nge von 450 nm VORKEHRUNGEN Nur f r die In vitro Diagnostik Reagenzien d rfen nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden Falls die Schutzverpackung besch digt ist bitte bei unserem Vertreiber Ersatz anfordern Reagenzien unterschiedlicher Kits d rfen nicht zusammen verwendet werden Das Thimerosal Konservierungsmittel das zu manchen Komponenten hinzugef gt wurde ist giftig Die Reagenzien m ssen daher vorsichtig gehandhabt werden Die Stoppl sung ist atzend Kontakt mit der Haut den Augen und den Schleimh uten vermeiden Alle Reagenzien sorgf ltig pipettieren um eine Kreuzkontamination der Mikrotiterplattenvertiefungen zu vermeiden Das Substrat sollte nicht dem Licht ausgesetzt werden Alle klinischen Materialien und Kontrollmaterialien sind als potenziell infekti s zu behandeln und m ssen gem den rtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden F r weitere Informationen siehe Sicherheitsdatenblatter MSDS GEBRAUCHSANLEITUNG Ansetzen des Waschpuffers Befinden sich Kristalle im Konzentrat dieses erw rmen bis sie sich aufgel st haben F r je eine Mikrotiterplatte 50mL PBS Tween Konzentrat TXPT zu 950mL destilliertem Wasser hinzugeben In eine Flasche f llen diese mit WASH BUFFER beschriften und bei 2 bis 8 C lagern
28. y of a specimen well is above that of the negative control then the specimen contains antibody A positive result usually indicates that the donor is or has been infected with Toxocara canis lt does not necessarily mean that the donor has clinical Toxocariasis The test may be negative early in the infection WASTE DISPOSAL Dispose of any unused components as biohazardous waste For more information please refer to the MSDS SENSITIVITY SPECIFICITY amp OTHER DATA ON THE TOXOCARA CELISA Refer to summary table at end of insert All data on the Toxocara CELISA can be obtained in the product information sheet Please ask your local distributor or contact Cellabs INDEMNITY NOTICE Modifications or changes made in the recommended procedure may affect the stated or implied claims A positive or negative result does not preclude the presence of other underlying causative agents Cellabs and its agents and distributors shall not be liable for damages under these circumstances Cellabs TOXOCARA IgG CELISA PRINCIPE DU TEST ET INDICATIONS D EMPLOI Ce test est con u pour d tecter et mesurer les anticorps contre l antigene excretory secretory ES de Toxocara canis produit chez l homme lors d une infection Le test Toxocara IgG CELISA est un dosage immuno enzymatique en phase solide Les anticorps se lient aux antigenes ES de Toxocara qui couvrent la paroi interne des micropuits Un anticorps conjugu peroxyd anti IgG humaine est ajout et r
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