i-CHROMATM T4
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1. prueba es sellada individualmente con un desecante en una bolsa de aluminio y el tamp n de detecci n se dispensa de forma individual en un tubo Una bolsa que contiene los tubos pre dispensado es suministrado por separado del dispositivo de prueba en una caja de espuma de poliestireno llena de bolsas de hielo El dispositivo de prueba contiene una tira de prueba en la que BSA marcado con T4 y estreptavidina se han inmovilizado en la prueba y la l nea de control de la banda respectivamente e Detecci n de tamp n predispensed en un tubo contiene marcado con fluorescencia anticuerpo anti T4 fluorescencia etiquetada con biotina BSA BSA como un estabilizador y azida de sodio como conservante en PBS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Evo Para En Vitro Uso diagn stico e Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este documento REF N de cat logo CFPC 26 e No utilice el dispositivo de prueba si su lote no coincide con la del chip de identificaci n CHROMATM TA s lo funciona en CHROMATM lector Y las pruebas deben ser realizadas por personal capacitado de los laboratorios en los que la muestra s es tomada por personal m dico calificado Lo 1 Ni intercambios materiales de diferentes lotes de productos ni utilizar despu s de la fecha de caducidad El uso del dispositivo de prueba m dica m s all de la fecha de caducidad puede afectar el resultado de la prueba CHROMATM TA dispo2. insertar el dispositivo de prueba en el lector Inserte el dispositivo de prueba en el soporte de i CHROMATM lector y pulse la tecla SELECT Lea los resultados en la pantalla de CHROMATM lector RESULTADO CHROMATM lector muestra el valor de T4 en la pantalla LCD en unidades de nmol L y g dl Para m s informaci n consulte el manual de instrucciones y0o CHROMATM lector CONTROL DE CALIDAD Una prueba de control de calidad debe llevarse a cabo como parte de la buena pr ctica de pruebas para confirmar los resultados del control de calidad que se espera para confirmar la validez del ensayo y para asegurar la exactitud de los resultados del paciente Muestras de control de calidad tambi n se debe ejecutar cada vez que se levanta cualquier cuesti n relativa a la validez de los resultados obtenidos Tras la confirmaci n de los resultados esperados el dispositivo de prueba est lista para su uso con muestras de pacientes Est ndares de control no se les proporciona CHROMATM T4 Para realizar control de calidad de los dispositivos de prueba se recomienda a los reactivos de control de Boditech Med Inc Para obtener informaci n acerca de c mo obtener los controles p ngase en contacto con Boditech Med Inc o de sus distribuidores para obtener ayuda e CHROMATM T4 contiene el control de procedimiento interno que satisface los requisitos de control de calidad de rutina Este control interno se lleva a cabo cada
3. las especies de muestra en condiciones ptimas e El plasma usando anticoagulantes por ejemplo heparina o citrato otros que el EDTA no se ha evaluado en i CHROMATM T4 y porlo tanto no debe ser utilizado e Otros factores que pueden interferir con CHROMA TM T4 y puede dar lugar a resultados err neos Estos incluyen los errores t cnicos o de procedimiento as como sustancias adicionales en muestras de sangre Chracteristics RENDIMIENTO 1 Sensibilidad CHROMATM T4 se evalu para determinar el l mite de detecci n Tres lotes diferentes de dispositivos de prueba se evaluaron con 10 carreras de cada lote El l mite m nimo de detecci n se defini como 3 SD sobre el resultado de la media a partir de muestras nulas El l mite de CHROMATM T4 se encontr que era 6 76 nmol L 2 Especificidad Los siguientes compuestos se ensayaron a concentraciones de hasta 1 000 nmol L para la reactividad cruzada No hubo interferencia significativa con T4 medici n ni hubo ensayo de reactividad cruzada significativa con los biomol culas probado Concentraci n de De Compuesto pinchos nmol L reactividad cruzada Acid tetraiodotiroac tico 200 AO Monoy odotirosina 1000 0 01 Diyodotirosina 1000 lt 0 01 Fenito na 1000 lt 0 01 Fenilbutazona 1000 lt 0 01 1 triy odotironina 500 1 24 d triyodotironina 500 0 81 l tirosina 5000 lt 0 01 d Tirosina 5000 lt 0 01 3 Precisi n Para la imprecisi n intra ensayo 20 repetic
4. Boditech Med Inc T4 i CHROMATM T4 Inmunoensayo para la medici n cuantitativa de la T4 en suero y plasma humano INTRODUCCIO Tiroxina T4 es una de los dos principales hormonas producidas por la gl ndula tiroides el otro se llama triy odotironina o T3 T4 y T3 est n regulados por un sistema de informaci n sensible que impliquen el hipot lamo y la gl ndula pituitaria El hipot lamo libera la hormona liberadora de tirotropina TRH la cual estimula la hip fisis para liberar la hormona estimulante de la tiroides TSH Esto hace que la tiroides a producir T3 y T4 y estos a su vez regulan la liberaci n de TRH y TSH a trav s de un mecanismo de control de retroalimentaci n Normalmente los niveles elevados en la sangre de acto de T4 y T3 para disminuir la cantidad de TSH secretada reduciendo de este modo la producci n y liberaci n de T4 y T3 M s del 99 de T4 se une reversiblemente a tres prote nas del plasma en la sangre globulina de uni n a tiroxina TBG se une cerca de 70 tiroxina uni n pre alb mina TBPA se une 20 y la alb mina se une 10 Aproximadamente el 0 03 de la T4 es en el estado libre no ligada en la sangre en cualquier momento T4 es un marcador til para diagn stico de hipotiroidismo y el hipertiroidismo El nivel de disminuci n de T4 en el hipotiroidismo mixedema y la tiroiditis cr nica enfermedad de Hashimoto Aumento de los niveles de T4 se han encontrado en el hipertiroidismo debido a
5. CE Rev 02_120316_M Disfrute de su vida CHROMATM
6. Inmunoensayo de tiroxina en suero humano sin extraer J Clin Endocrinol Metabl 1973 37 2 177 182 Wagner MS SM Wajner Maia AL El papel de la hormona tiroidea en el desarrollo testicular y funci n J Endocrinol 2008 199 3 351 365 Wahlin A Wahlin TB Peque a BJ Backman L Influencia de hormona estimulante del tiroides en el funcionamiento cognitivo en la edad muy avanzada J Gerontol B Psychol Ciencia Soc Sci 1998 5 234 239 Disfrute de su vida Boditech Med Inc T4 Boditech Med Inc s las garant as expresas e impl citas incluyendo garant as impl citas de comerciabilidad y adecuaci n est n condicionadas a la observancia de Boditech Med Inc s direcciones publicadas en relaci n con el uso de Boditech Med Inc s productos Para llamadas de Asistencia T cnica Boditech Medinc S Servicios T cnicos en Tel 82 33 243 1400 E mail sales Boditech co kr al cies Med Incorporated 1144 2 Geoduri Dongnaemyeon Chuncheon Gangwondo 200 883 Rep blica de Corea Tel 82 33 243 1400 Fax 82 33 243 9373 www boditech co kr Representante de la UE Jai junio Choung Ph D Eu Biotech Development Ltd 81 Oxford Street London W1D 2EU Reino Unido Tel 44 207 903 5441 Fax 44 207 903 5333 E Mail jjchoung eubio co uk I CHROMATM son marcas comerciales registradas de Boditech Med Incorporated N de revisi n 02 Fecha de la ltima revisi n 16 de marzo de 2012
7. de la muestra el suero plasma deben ser almacenados a 20 C hasta el ensayo Al realizar las pruebas que se aplican inmediatamente despu s de la toma de muestras La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homog nea antes de la prueba Las muestras congeladas deben estar completamente descongelado mezclado a fondo y llevarse a temperatura ambiente antes de la prueba Si las muestras se van a enviar deben ser empacados en cumplimiento de la normativa Se recomienda evitar el uso de muestras severamente he molizadas siempre que sea posible Si un esp cimen parece ser severamente hemolizadas otra muestra se debe obtener y probado ENSAYO PROCEDIMIENTO muestra la ventana as Fije un cartucho en un lugar limpio y sin polvo Insertar chip de identificaci n en el instrumento Aseg rese de que el lote dispositivo de prueba coincide con la del chip de identificaci n Saca un tubo de tamp n de detecci n de refrigerador y se Rev 02_120316_M CHROMATM deja a temperatura ambiente durante 30 minutos o m s Tome 10 ul de suero plasma o de control con una pipeta de transferencia y agregarlo al tubo que contiene el tamp n de detecci n Mezclar bien la muestra con el tamp n de detecci n tocando o invirtiendo el tubo Tomar 75 ul de mezcla de la muestra en 10 segundos y lo carga en el pozo del dispositivo de prueba Deje el dispositivo de ensayo a la temperatura ambiente durante 10min antes de
8. iones se ensay aron en cada muestra de control Por la imprecisi n entre ensayos las pruebas se llevaron a cabo en 10 d as consecutivos con 10 carreras por d a y con 10 repeticiones en cada concentraci n de T4 Precisi n intra e inter ensay o Intra ensay o Inter ensay o Muestra Significar Cv Significar Cv es o dal 31 2 31 5 4 6 31 2 4 9 79 4 79 9 5 0 80 5 4 3 118 5 121 1 4 1 121 5 4 4 285 2 289 3 1 5 289 6 22 Rev 02_120316_M 4 CHROMATM Comparabilidad Concentraciones de T4 de 50 muestras cl nicas se cuantificaron de forma independiente con yo CHROMATM T4 y el sistema de mini Vidas BioMerieux de acuerdo con el procedimiento de ensayo est ndar establecido Los resultados de la prueba se analizaron y se investig su comparabilidad con la regresi n lineal y el coeficiente de correlaci n R El valor del coeficiente de correlaci n fue de 0 934 entre dos m todos 300 Y 0 971X 4 428 N 50 2504 R 0 934 B a y E 2004 g 8 1504 lt E lt 104 e eZ Eo Q 504 04 _ 51 0 50 100 150 200 250 300 mini Vidas T4 conc nmol L REFERENCIAS 1 2 3 Thakur C Saikia T C Yadav RN los niveles totales de suero de triiodothyronin T3 tiroxina T4 y tirotropina TSH en la escuela van los ni os del distrito de Dibrugarh una end mica regi n bocio de Assam Indian J Physiol Pharmacol 1997 41 2 167 170 Larsen PR Do kalov J Sipula D Wu FM
9. la enfermedad de Grave y la enfermedad de Plummer Mide la concentraci n cuantitativa T4 en el suero plasma humano PRINCIPIO CHROMATM T4 utiliza un m todo de inmunodetecci n competitiva de tal manera que el anticuerpo detector en tamp n se une a la T4 en la muestra de sangre y los complejos ant geno anticuerpo compite con T4 acoplado covalentemente a BSA que se ha inmovilizado sobre la tira de prueba como mezcla de la muestra migra a trav s de la matriz de nitrocelulosa Por lo tanto el ant geno m s T4 en la sangre la menos complejos ant geno anticuerpo acumulado en la tira de prueba La intensidad de fluorescencia del anticuerpo detector refleja la cantidad de ant geno capturado y se procesa en CHROMATM para determinar la concentraci n de T4 El rango de trabajo de es 20 300 nmol L Valor normal 60 120nmol L Hipertiroidismo gt 140nmol L hipotiroidismo lt 50 nmol L MATERIALES SUMINISTRADOS Boditech Med Incorporated i CHROMATM T4 Cat logo REF N de cat logo CFPC 26 Caja contiene Dispositivos de prueba 25 Buffer de detecci n 25 Chip ID 1 unidad Inserto 1 MATERIALES NO INCLUIDOS Rev 02_120316_M CHROMATM CHROMATM lector REF Cat logo N FR 203 Recepci n Impresora Pipeta de transferencia 101 tama o de 75uL COMPOSICION DE LOS REACTIVOS CHROMATM T4 consiste en un dispositivo de prueba un tamp n de detecci n y un chip de identificaci n El dispositivo de
10. o del refrigerador deje que el tamp n de detecci n durante 30 minutos para calentar a la temperatura ambiente antes de la prueba e Guarde los dispositivos de prueba a las 4 30 C en la bolsa T sellada vinieron pulg El dispositivo de prueba es 4 estable durante 20 meses mientras que en la bolsa sellada si se almacena a 4 30 C e Si se almacena en un refrigerador deje un m nimo de 30 minutos para que el dispositivo de ensayo y tamp n de detecci n alcance la temperatura ambiente mientras se encuentra en la bolsa sellada e No extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa hasta que est listo para su uso El dispositivo de prueba debe utilizarse inmediatamente una vez abierto e El almacenamiento y el transporte del instrumento de medida se deben cumplir lo indicado en el manual de instrucciones Sin embargo es remotamente posible que s lo una parte del dispositivo de prueba se ve afectado por problemas de estabilidad TOMADE MUESTRAS Y PREPARACION La prueba se puede realizar yasea con suero o plasma Para la muestra de suero recoger la sangre en un tubo sin anticoagulante y permitir ser coagulada Retire el suero del co gulo tan pronto como sea posible para evitar la hem lisis Para la muestra de plasma recoger la sangre en un tubo tratado con EDTA No han sido evaluadas anticoagulantes distintos de EDTA para muestra de plasma Si la prueba no puede llevarse a cabo dentro de una hora despu s de la preparaci n
11. sitivo de prueba debe permanecer en su bolsa original sellado hasta que est listo para su uso No 8 utilice el dispositivo de prueba si la bolsa est da ada o el sello est roto Desechar despu s de un solo uso CHROMATM T4 dispositivo de prueba y el lector debe utilizarse lejos de vibraciones y el campo magn tico Durante el uso normal i CHROMATM T4 pueden introducir vibraciones minutos que debe considerarse normal e Utilice puntas de pipeta limpias separadas y tubo tamp n de detecci n de diferentes muestras Las puntas de pipeta y tubos de tamp n de detecci n deben ser utilizados por un nico ejemplar Desechar despu s de un solo uso e Las muestras de sangre dispositivos de prueba utilizados puntas de pipeta y tubo de tamp n de detecci n son potencialmente infecciosos M todos de t cnicas A apropiadas de seguridad en el laboratorio manejo y disposici n deben seguirse de acuerdo con los procedimientos est ndar y regulaciones relevantes observados por los materiales de riesgo microbiol gico e La prueba se aplicar de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia Disfrute de su vida Boditech Med Inc T4 e No fumar comer o beber en las zonas en que se manipulen muestras o reactivos del kit ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacenar el tamp n de detecci n en un refrigerador a 2 8 C El a tamp n de detecci n es estable hasta 20 meses si se A conserva en nevera e Una vez retirad
12. vez que una muestra de paciente se prueba Este control indica que el dispositivo de prueba se ha insertado correctamente y le do por i CHROMATM lector Un resultado no v lido desde el control interno provoca un mensaje de error en CHROMATM lector lo que indica que la prueba debe repetirse LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El resultado de CHROMATM T4 deben ser evaluadas junto con todos los datos de laboratorio cl nico y disponibles Si los resultados de T4 no est n de acuerdo con la evaluaci n cl nica se deben realizar pruebas adicionales e El resultado de falso positivo incluye reacciones cruzadas con algunos componentes de suero de individuos a los anticuerpos y la adhesi n no espec fica de algunos de los componentes en la sangre humana que tienen ep topos similares a anticuerpos de Disfrute de su vida Boditech Med Inc T4 captura y de detecci n En el caso de resultados negativos falsos los factores m s comunes son la falta de respuesta del ant geno a los anticuerpos por la que ciertos componentes desconocidos se enmascarando su ep topo de tal manera que el ant geno no puede ser visto por los anticuerpos inestabilidad de ant geno T4 lo que resulta en la degradaci n con el tiempo y o la temperatura de tal manera que se convierten ya no reconocible por anticuerpos y otros componentes de la prueba degradados degradadas La eficacia de la prueba depende en gran medida de almacenamiento de los kits y de
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