Accutrend® Cholesterol
Contents
1. de colesterol en cidos grasos y colesterol oxidaci n del colesterol a colestenona con formaci n simult nea de per xido de hidr geno que provoca la oxidaci n de un indicador a su radical cati nico azul Componentes por prueba CHE microorganismos 1 44 U CHOD Nocardia erythropolis 0 12 U POD r bano 0 20 U 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 8 5 ug componentes no reactivos 1 4 mg Datos del funcionamiento Exactitud comparaci n del m todo En las comparaciones del m todo con sangre capilar realizadas en hospitales gt 95 de todos los valores se encontraban dentro del intervalo de 15 del m todo de referencia CHOD PAP Roche Diagnostics Las dife rencias sistem ticas medias se encontraron entre 2 6 y 3 6 Repetibilidad precisi n intraserie En investigaciones realizadas con sangre venosa con EDTA en un intervalo de concentraci n de 167 mg dL 4 32 mmol L a 291 mg dL 6 75 mmol L las series de mediciones t picas mostraron un CV coeficiente de variaci n del 0 8 al 3 7 Reproducibilidad imprecisi n dia a d a La imprecisi n d a a dia se determin en series de pruebas con soluci n de control En una concentraci n de 191 mg dL aproximadamente 5 mmol L el CV fue t picamente del 1 1 al 3 8 en una concentraci n de aproximadamente 270 mg dL aproximadamente 7 mmol L el CV fue del 2 4 al 5 0 Limite de detecci n valor m s bajo detectado 150 mg dL 3 88 mmol L Fecha de la2. los instrumentos anteriormente indicados Siga las instrucciones proporcionadas en el prospecto de este envase y las instrucciones de funcionamiento de su instrumento Almacenamiento y estabilidad No almacene el envase a temperaturas inferiores a 2 C o superiores a 30 C y no utilice el producto despu s de la fecha de caducidad especificada No realice determinaciones de colesterol a temperaturas inferiores a 18 C o superiores a 35 C Si lo hace el resultado obtenido s lo podr utilizarse como referencia orientativa ya que puede desviar se considerablemente del valor verdadero en funci n de la temperatura Cierre siempre el tubo con el tap n original inmediatamente despu s de usarlo para proteger las tiras reactivas de la humedad y de la luz solar directa Si utiliza al mismo tiempo las tiras reactivas Accutrend Glucose y Accutrend Cholesterol aseg rese siempre de cerrar el tubo de las tiras reactivas para glucosa con el tap n blanco y el tubo de las tiras reactivas para colesterol con el tap n azul Si se intercambian los tapones de los tubos ya no podr garantizarse el per odo de validez especificado No permita nunca que entren en el tubo l quidos o desinfectantes El tap n contiene un secante no t xico a base de silicatos iEn caso de ingesti n accidental del secante b base agua abundante Todos los componentes del envase pueden desecharse junto con los residuos caseros o cuando se utilicen en un laboratorio o
3. 44 U CHOD Nocardia eritropolis 0 12 U POD r bano silvestre 0 20 U 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 8 5 ug componentes n o reactivos 1 4 mg Dados sobre o desempenho Exactid o compara o de m todo Nas compara es de m to dos com sangue capilar em hospitais gt 95 de todos os valores situaram se dentro de 15 do m todo de refer ncia CHOD PAP Roche Diagnostics As diferen as sistem ticas m dias situaram se entre 2 6 e 3 6 Reprodutibilidade imprecis o entre s ries Em pesquisas com sangue venoso com EDTA num intervalo de concentra o entre 167 mg dL 4 32 mmol L e 291 mg dL 6 75 mmol L as s ries de medi o t picas demonstraram um CV coeficiente de varia o de 0 8 a 3 7 Reprodutibilidade imprecis o dia a dia A imprecis o do dia a dia foi determinada em s ries de teste com solu o de controlo Com uma concentra o de 191 mg dL aprox 5 mmol L o CV situou se tipicamente entre 1 1 e 3 8 com uma concentra o de aproximadamente 270 mg dL cerca de 7 mmol L entre 2 4 e 5 0 Limite de detec o valor mais baixo detectado 150 mg dL 3 88 mmol L ltima revis o 2010 03 Apresenta o 25 tiras teste e 1 tira de c digo REF 11418262171 Explica o dos s mbolos e bibliografia ver final dos folhetos informativos EN General information The determination of cholesterol provides the physician with initial information regarding the state of the
4. in screening programmes the fresh capillary blood may also be applied with heparin coated capillary pipettes volume 15 uL to 40 pL Test principle Enzymatic cleavage of the cholesterol ester into fatty acids and cholesterol oxidation of cholesterol to cholesten one with the simultaneous formation of hydrogen peroxide which oxidises an indicator to its blue radical cation Components per test CHE microorganisms 1 44 U CHOD Nocardia erythropolis 0 12 U POD horseraddish 0 20 U 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 8 5 g non reactive components 1 4 mg Performance data Accuracy method comparison In method comparisons with capillary blood in hospitals gt 95 of all values were found within 15 of the reference method CHOD PAP Roche Diagnostics The mean systematic differences were between 2 6 and 3 6 Repeatability within series imprecision In investigations with EDTA venous blood in a concentration range between 167 mg dL 4 32 mmol L and 291 mg dL 6 75 mmol L typical measurement series showed a CV coefficient of variation of 0 8 to 3 7 Reproducibility day to day imprecision The day to day impreci sion was determined in test series with control solution At a con centration of 191 mg dL approx 5 mmol L the CV was typically between 1 1 and 3 8 at a concentration of approx 270 mg dL ca 7 mmol L between 2 4 and 5 0 Detection limit lowest value detected 150 mg dL 3 88 mmol L Last revision
5. las normas locales de control de calidad pertinentes Limitaciones y fuentes de error La determinaci n del colesterol puede verse afectada por infusi n intravenosa de cido asc r bico vitamina C valores de bilirrubina superiores a 10 mg dL 171 pmol L p ej en ictericia valores de hematocrito superiores al 55 metilaminoantipirina cido gent sico Intervalo de medici n 150 300 mg dL 3 88 7 76 mmol L El m todo es lineal en el intervalo de 150 mg dL a 300 mg dL 8 88 7 76 mmol L Valores normales Se consideran normales los valores de colesterol inferiores a 200 mg dL 5 2 mmol L En ciertos grupos de pacientes los intervalos de referencia pueden ser distintos debe comentar este aspecto individualmente con el m dico que lo atiende Observaciones para m dicos y laboratorios Aplicaciones Para la determinaci n del colesterol en sangre capilar fresca en sujetos diab ticos y no diab ticos para la vigi lancia por el propio sujeto para la detecci n precoz del riesgo de aterosclerosis para la vigilancia del tratamiento con f rmacos hipo lipemiantes con fines de detecci n sistem tica Si varias personas realizan las mediciones como puede ser el caso en el consultorio de un m dico o en programas de detecci n sistem tica la sangre capilar fresca tambi n puede aplicarse con pipetas capilares hepa rinizadas volumen de 15 uL a 40 uL Principio de la prueba Desdoblamiento enzim tico de los steres
6. ltima revisi n 2010 03 Presentaci n 25 tiras reactivas y 1 tira de codificaci n REF 11418262171 La explicaci n de los s mbolos empleados y las referencias biblio gr ficas se encuentran al final del prospecto Informa o geral A determina o do colesterol fornece ao m dico a informa o inicial relativamente ao estado do metabolismo lip dico do doente Esta informa o serve como base para outras medidas de diagn stico decis es terap uticas ou monitoriza o do progresso do doente No entanto a auto monitoriza o n o deve ser vista como uma forma substituta da monitoriza o regular efectuada pelo seu m dico Os resultados da auto monitoriza o devem ser anotados e discutidos com o m dico PARA UTILIZA O EM DIAGN STICO IN VITRO Tiras teste para a determina o quantitativa do colesterol em san gue capilar fresco ou sangue fresco heparinizado Utilize apenas com os seguintes aparelhos Accutrend GC Accutrend GCT ou Accutrend Plus Indicado para o auto teste Como funciona o teste Cada tira teste tem uma rea de teste que cont m reagentes de detec o Quando aplicado sangue ocorre uma reac o qu mica e a rea de teste muda de cor O apa relho regista esta altera o da cor e converte o sinal da medi o no resultado exibido mediante os dados previamente introduzidos atrav s da tira de c digo Prepara o e realiza o da medi o A fim de evitar medi es err
7. the control solution lot is shown on one of the notes supplied with the test strip pack and the control solu tion pack The target value corresponds to the mean of the lower and upper value of this control range Values obtained should fall within the defined limits Each laboratory must establish corrective measures if values fall outside the limits Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control Limitations and sources of error The cholesterol determination may be affected by intravenous infusion of ascorbic acid vitamin C bilirubin values greater that 10 mg dL 171 pmol L e g in jaundice hematocrit values exceeding 55 methylaminoantipy rine gentisic acid Measuring range 150 300 mg dL 3 88 7 76 mmol L Linearity of the method is given in range of 150 mg dL to 300 mg dL 8 88 7 76 mmol L Normal values Cholesterol values less than 200 mg dL 5 2 mmol L are considered normal In some patient groups the reference ranges may be different you should discuss this individu ally with your doctor Notes for doctors and laboratories Applications For the determination of cholesterol in fresh capil lary blood in diabetics and non diabetics for self monitoring for the early detection of a risk of atherosclerosis for monitoring treatment with lipid lowering drugs for screening purposes If measurements are performed in several persons as may be the case in a doctor s office or
8. tira reactiva Cada vez que realice una prueba aseg rese de que la zona reactiva est totalmente cubierta de sangre Siga tambi n las indicaciones que aparecen en las instrucciones de funcionamiento de su manual En algunas ocasiones la ventana redonda situada en la cara posterior de la tira reactiva puede estar moteada esta coloraci n desigual est relacionada con la muestra y no interfiere en la medici n de la tira reactiva Accutrend Cholesterol Verificaci n del funcionamiento El funcionamiento del instru mento y de las tiras reactivas y su correcta manipulaci n deben comprobarse con regularidad utilizando la soluci n de control Accutrend Control CH1 Para obtener m s detalles consulte las instrucciones de funcionamiento del instrumento y el prospecto del envase del juego de soluci n de control Accutrend Control CH1 El intervalo de control aceptable para un determinado lote de tiras reactivas n mero de c digo en combinaci n con el lote de soluci n de control se muestra en una de las notas suministradas con el envase de la tiras reactivas y con el envase de la soluci n de control El valor diana corresponde al valor medio del valor m s bajo y m s alto del intervalo de control Los valores deben situarse dentro de los l mites establecidos Cada laboratorio tiene que establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sit en fuera de los l mites S rvase cumplir con las regulacio nes gubernamentales y
9. vitro diagnostic medical devices CE oz ACCUTREND ACCU CHEK and COBAS are trademarks of Roche 2010 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com www diavant com Made in Germany 05956307001 01 R1 black
10. 2010 03 Presentation 25 test strips and 1 code strip REF 11418262171 For literature references and an explanation of the symbols used please refer to the end of this package insert Referencias Refer ncias References European Atherosclerosis Society Prevention of coronary heart disease scientific background and new clinical guideline Nutr Metab Cardiovasc Disc 1992 2 113 Gottschling HD et al Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995 33 373 381 Consulte las instrucciones de uso Consulte as instru es de utiliza o Consult instructions for use L mite de temperatura Conservar a Limites de temperatura Conservar a Temperature limita tion Store at Fecha de caducidad Prazo de validade Use by Fabricante Manufacturer Ee g REF N mero de cat logo Refer ncia de cat logo Catalogue number LOT C digo de lote C digo do lote Batch code Lot number IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro In vitro diagnostic medical device C 0123 El presente producto cumple con los requerim ientos previstos por la Directiva Europea 98 79 CE de productos sanitarios para el diagn stico in vitro Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98 79 CE para dispositivos m dicos de diagn stico in vitro This product fulfills the requirements of the European Directive 98 79 EC for in
11. ained may only be used for orientation as it may deviate considerably from the true value depending on the temperature Always close the container with the original stopper immediately after use to protect 05956307001 01 V1 R1 black 2010 03 the test strips from humidity and direct sunlight If Accutrend Glucose and Accutrend Cholesterol test strips are used at the same time please make sure that the container for the glucose test strips is always closed with the white stopper and the container for the cholesterol test strips is closed with the blue stopper If the con tainer stoppers are mixed up the specified shelf life can no longer be guaranteed Never allow liquids or disinfectants to get into the container The stopper contains a non toxic silicate based desic cant If the desiccant is inadvertently ingested please drink plenty of water All components of the pack can be discarded along with household waste or when used in a laboratory or a doctor s office according to the specific guidelines Contents of the pack Tube with 25 test strips 1 code strip Additionally required material One of the above listed meters with instruction manual lancet device e g Accu Chek Safe I Pro Plus Performance checks Accutrend Control CH1 control solution cellulose swab Coding Whenever a new pack of Accutrend Cholesterol test strips is opened your meter must be recoded This procedure is described in the operating instructions of
12. do utilizados em instala es clinicas segue as directrizes espec ficas Conte do da embalagem Tubo com 25 tiras teste 1 tira de c digo Material adicionalmente necess rio Um dos aparelhos acima indicados com manual de instru es dispositivo de pun o p ex Accu Chek Safe T Pro Plus Verific o do desempenho Solu o de controlo Accutrend Control CH1 cotonete de celulose Codifica o Sempre que uma nova embalagem de tiras teste Accutrend Cholesterol aberta o seu aparelho deve ser recodi ficado Este procedimento descrito nas instru es de utiliza o do seu aparelho Se o n mero de c digo indicado na etiqueta da embalagem das tiras teste n o corresponder ao n mero de c digo apresentado no visor o aparelho n o efectuar a medi o Guarde sempre a tira de c digo at que todas as tiras teste da embalagem tenham sido utilizadas Contudo a tira de c digo n o deve ser guardada no tubo de tiras teste uma vez que isto pode comprome ter a qualidade das tiras teste Verifica es necess rias sempre que realiza um teste Antes de fazer uma medi o deve verificar a tira teste para ver se esta ainda pode ser utilizada Se a janela no verso da tira teste tiver ad quirido uma cor azulada existe o risco de os valores do colesterol apresentados serem demasiado elevados Se isto acontecer utilize uma nova tira teste De cada vez que realizar um teste certifique se de que a rea de teste fica completa
13. en el consultorio de un m dico siguiendo las normas establecidas para los mismos Contenido del envase Tubo con 25 tiras reactivas 1 tira de codificaci n Material adicional necesario Uno de los instrumentos anterior mente mencionados con su manual de instrucciones dispositivo de punci n p ej Accu Chek Safe T Pro Plus Verificaciones del funcionamiento Soluci n de control Accutrend Control CH1 torunda de celulosa Codificaci n Siempre que abra un nuevo envase de tiras reacti vas Accutrend Cholesterol deber volver a codificar el instrumento Este procedimiento se describe en las instrucciones de funciona miento de su instrumento Si el n mero de c digo que aparece en la etiqueta del tubo de tiras reactivas y el n mero de c digo que muestra el instrumento no coinciden el instrumento no realizar una medici n Conserve siempre la tira de codificaci n hasta que haya utilizado todas las tiras reactivas de un envase Sin embargo la tira de codificaci n no debe almacenarse en el tubo de tiras reactivas ya que podr a da arse la calidad de stas Comprobaciones necesarias cada vez que se realiza una prueba Antes de realizar una medici n debe comprobar que la tira reactiva sigue siendo apta para el uso Si la ventana situada en la cara posterior de la tira reactiva ha adquirido un color azulado existe el riesgo de que los valores de colesterol mostrados sean de masiado altos Si esto ocurre utilice una nueva
14. mente coberta com sangue Siga igualmente as instru es fornecidas nas instru es de utili za o do seu manual Ocasionalmente a janela redonda situada no verso da tira teste pode apresentar manchas de v rias cores estando esta colora o irregular relacionada com a amostra n o interferindo com a medi o da tira teste Accutrend Cholesterol Verifica o do desempenho O desempenho do aparelho das tiras teste e o seu correcto manuseamento devem ser verificados com regularidade utilizando a solu o de controlo Accutrend Con trol CH1 Para mais detalhes consulte as instru es de utiliza o do aparelho e o folheto informativo do kit de solu o de controlo Accutrend Control CH1 O intervalo de controlo aceit vel para um determinado lote de tiras teste n mero de c digo em combina o com o lote da solu o de controlo apresentado numa das notas fornecidas na embalagem de tiras teste e na embalagem da solu o de controlo O valor alvo corresponde m dia do valor mais baixo e mais alto deste intervalo de controlo Os valores obtidos devem situar se dentro dos limites definidos Cada laborat rio tem de estabelecer as medidas correctivas a tomar se os valores se situarem fora dos limites Cumpra os regulamentos governamentais aplic veis e as directrizes locais de controlo da qualidade Limita es e fontes de erro A determina o do colesterol pode ser afectada por perfus o intravenosa de cido asc rbico vi
15. neas utilize apenas os aparelhos an teriormente especificados para as determina es com as tiras teste Accutrend Cholesterol Siga as instru es fornecidas neste folheto informativo e nas instru es de utiliza o do seu aparelho Conserva o e estabilidade N o armazene a embalagem a temperaturas inferiores a 2 C ou superiores a 30 C e n o utilize ap s o prazo de validade indicado N o efectue determina es do colesterol a temperaturas inferiores a 18 C ou superiores a 35 C Se o fizer o resultado obtido s pode ser utilizado como orienta o uma vez que pode conter desvios consider veis do valor real dependendo da temperatura Feche sempre a embalagem com a tampa original imediatamente ap s a utiliza o para pro teger as tiras teste da humidade e da luz solar directa Se as tiras teste Accutrend Glucose e Accutrend Cholesterol forem utilizadas ao mesmo tempo certifique se de que a embalagem das tiras teste de glucose sempre fechado com a tampa branca e a embalagem das tiras teste de colesterol fechado com a tampa azul Se por engano as tampas forem trocadas n o poder ser garantido o prazo de validade especificado Nunca deixe entrar l quidos ou desinfectantes na embalagem A tampa cont m um exsicante base de silicato n o t xico Se o exsicante for ingerido inadvertida mente beba bastante gua Todos os componentes da embalagem podem ser eliminados juntamente com o lixo dom stico ou quan
16. patient s lipid metabolism This information serves as a basis for further diagnostic measures therapeutic decisions or monitoring the progress of the patient However self monitoring is not to be seen as a substitute for regular monitoring by your doctor The results of self monitoring should be noted down and discussed with the physician FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE Test strip for the quantitative detetermination of cholesterol in fresh or heparinised fresh capillary blood Use only with the following meters Accutrend GC Accutrend GCT or Accutrend Plus Suitable for self testing How the test works Each test strip has a test area containing de tection reagents When blood is applied a chemical reaction takes place and the test area changes colour The meter records this change in colour and converts the measurement signal to the dis played result using the data previously entered via the code strip Preparing and performing the measurement In order to avoid erroneous measurements use only the above specified meters for determinations with Accutrend Cholesterol test strips Please follow the instructions given in this package insert and in the operating instructions of your meter Storage and stability Do not store the pack at temperatures be low 2 C or above 30 C and do not use after the specified expiry date Do not perform cholesterol determinations at temperatures below 18 C or above 35 C If you do the result obt
17. rest Accutrend Cholesterol cobas ES Informaci n general La determinaci n del colesterol proporcio na al m dico informaci n inicial sobre el estado del metabolismo lip dico del paciente Esta informaci n sirve de referencia para la realizaci n de otras medidas diagn sticas para la toma de decisio nes terap uticas o para la vigilancia de la evoluci n del paciente Sin embargo la vigilancia por el propio sujeto no se considera un sustituto de la vigilancia regular por parte del m dico que lo atiende Los resultados de la vigilancia por el propio sujeto deben anotarse y analizarse con el m dico PARA USO DIAGN STICO IN VITRO Tira reactiva para la determinaci n cuantitativa del colesterol en sangre capilar fresca o heparinizada Util cese exclusivamente con los siguientes instrumentos Accutrend GC Accutrend GCT o Accutrend Plus Autodiagn stico Funcionamiento de la prueba Cada tira reactiva tiene una zona reactiva que contiene los reactivos indicadores Cuando se aplica sangre se produce una reacci n qu mica y la zona reactiva cambia de color El instrumento registra este cambio de color y convierte la se al de medici n en el resultado mostrado utilizando los datos previamente introducidos mediante la tira de codificaci n Preparaci n y realizaci n de la medici n Para evitar mediciones err neas cuando realice las mediciones con las tiras reactivas Accutrend Cholesterol utilice exclusivamente
18. tami na C valores da bilirrubina superiores a 10 mg dL 171 pmol L p ex na icter cia valores de hemat crito superiores a 55 metilami noantipirina cido gent sico Intervalo de leitura 150 300 mg dL 3 88 7 76 mmol L A linearidade do m todo fornecida num intervalo de 150 mg dL a 300 mg dL 3 88 7 76 mmol L Valores normais Os valores de colesterol inferiores a 200 mg dL 5 2 mmol L s o considerados normais Em alguns grupos de doentes os intervalos de refer ncia podem ser diferentes devendo isso ser discutido individualmente com o seu m dico Indica es para m dicos e laborat rios Aplica es Para a determina o do colesterol em sangue capilar fresco em diab ticos e n o diab ticos para a auto monitoriza o para a detec o precoce de um risco de aterosclerose para a monitoriza o de um tratamento com f rmacos de redu o de l pidos para efeitos de rastreio Se forem realizadas medi es em v rias pessoas como pode ser o caso num consult rio m dico ou em programas de rastreio o sangue capilar fresco tamb m pode ser aplicado com pipetas capilares heparinizadas volume 15 uL a 40 uL Princ pio do teste Clivagem enzim tica do ster de colesterol em cidos gordos e colesterol oxida o do colesterol formando colesterona com a forma o simult nea de per xido de hidrog nio que oxida um indicador para o seu cati o radical azul Componentes por teste CHE micro organismos 1
19. your meter If the code number on the label of the test strip container and the code number displayed by the meter do not match the meter will not perform a measurement Always keep the code strip until all test strips of a pack are used up However the code strip should not be stored in the test strip container as this may impair the quality of the test strips Checks required everytime you perform a test Before taking a measurement the test strip must be checked to see that it is still fit for use If the window on the back of the test strip has taken on a bluish colour there is a risk that the cholesterol values displayed are too high If this occurs use a new test strip Every time you perform a test make sure the test area is completely covered with blood Follow also the instruction given in the operating instructions of your meter Occasionally the round window on the back of the test strip may be mottled this uneven coloration is sample related and does not interfere with the measurement of the Accutrend Cholesterol test strip Performance check The performance of the meter and the test strips and their correct handling must be checked regularly using Accutrend Control CH1 control solution For further details please refer to the operating instructions for the meter and the pack age insert of the Accutrend Control CH1 control solution kit The acceptable control range for a given test strip lot code number in combination with
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