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adacolumn, un producto sanitario para la aféresis de granulocitos y
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1. 7 5 Procedimientos para la af resis 1 Un m dico o personal de enfermer a experto bajo la supervisi n de un m dico establecer una v a de acceso venoso a una vena del brazo derecho e izquierdo utilizando agujas de calibre 18G o una adaptaci n similar 2 Conectar el circuito sangu neo de entrada y el circuito sangu neo de salida al acceso venoso establecido en el paso anterior Fig 3 De forma alternativa es posible conectar el circuito sangu neo de salida a la v a de acceso venoso s lo cuando la sangre llegue al final del circuito sangu neo de salida Filtro Detector presi n venosa k l C mara aire Linea adicional Detec aire Detec ph almohadilla f Y Linea Infusi n anticoagulante Llave de rueda Acceso venoso Linea de salida Fig 3 3 Asegurarse de que las pinzas 1 y 2 est n abiertas y poner en marcha la bomba a un flujo de 30 ml min durante 60 min Durante la af resis ajustar los l mites superior e inferior del monitor de presi n venosa lo m ximo posible a la presi n real 4 Iniciar a continuaci n una infusi n continua de heparina a trav s del circuito de infusi n de heparina Adem s puede administrarse una dosis en bolo de heparina La cantidad de anticoagulante necesario puede variar seg n el estado de los pacientes peso enfermedad sensibilidad a los anticoagulantes etc El m dico evaluar cu l es la dosis apropiada Si durante la af
2. ADACOLUMN UN PRODUCTO SANITARIO PARA LA AF RESIS DE GRANULOCITOS Y MONOCITOS MACROFAGOS Condiciones de almacenamiento 1 C a 30 C Esterilizaci n Esterilizaci n con vapor a alta presi n 1 Contenido Adacolurmn contiene 220 g de lechos de acetato de celulosa ba ados en soluci n salina fisiol gica que act an como medio de adsorci n de la columna 2 Indicaciones 2 1 Inducci n de remisiones en pacientes con Enfermedad inflamatoria Intestinal Colitis Ulcerosa activa y enfermedad de Crohn 2 2 Supresi n de los s ntomas subjetivos y objetivos en pacientes con artritis reumatoide en fase inflamatoria que podr an ser resistentes al tratamiento farmacol gico est ndar 2 3 Tratamiento de pacientes con enfermedad de Beh et ocular 2 4 Tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sist mico LES 3 Contraindicaciones Adacolumn no debe usarse en pacientes con un recuento de granulocitos en sangre perif rica inferior a 2000 pl En pacientes con un recuento de granulocitos inferior a este l mite a causa del tratamiento farmacol gico previo puede utilizarse Adacolumn bajo una estrecha supervisi n siempre que el recuento de granulocitos sea superior a 1000 ul Los estudios en pacientes con LES y un recuento de granulocitos comparable no mostraron ulteriores reducciones con el tratamiento con Adacolumn 4 Advertencia 4 1 Debe tenerse precauci n especial en pacientes que padecen o en los que existe sospec
3. Para evitar la contaminaci n de los componentes Adacolumn y el circuito deben utilizarse inmediatamente despu s de finalizar el cebado 10 No dejar sin usar el dispositivo Adacolumn y el circuito una vez han sido retirados de la bolsa est ril o despu s del cebado 11 Evitar la contaminaci n de la sangre durante la af resis o el proceso de recuperaci n de la sangre 7 2 Componentes necesarios 1 Adacolumn 1 bolsa con 1 litro de soluci n salina est ril 2 bolsas con 0 5 litros de soluci n salina est ril 1 bolsa con 1 litro de soluci n salina heparinizada est ril 4000 UI 1 bomba de sangre Adamonitor 1 juego de tubos Adacircuit 1 bomba de infusi n para la administraci n de heparina 1 soporte de columna Adastand F rceps si es necesario Heparina si es necesario 2 agujas p ej 18G 1 bolsa para desechos Recipientes para desechos como soluci n salina para el cebado objetos cortantes sangre etc Atenci n leer atentamente el manual de instrucciones de los principales componentes Y 7 3 Preparativos 7 3 1 Cebado de la unidad de af resis 1 Colgar la bolsa de soluci n salina de 1 litro en el soporte 2 Cerrar la pinza 1 del circuito sangu neo de entrada y conectar ste a la bolsa de soluci n salina 3 Insertar el tubo en la bomba y el sensor de almohada en su unidad Fig 1 7 3 2 Preparaci n del circuito sangu neo de salida 1 Conectar el ci
4. Adacolumn 10 Fabricante JIMRO co Ltd 351 1 Nishiyokote machi Takasaki shi Gunma 370 0021 Jap n Representante autorizado Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU Reino Unido Tel fono 44 1895 207 100 Fax 44 1895 207 115 11 Si se produjera alg n acontecimiento adverso accidentes y otros incidentes y casi accidentes se debe informar lo antes posible a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Fecha de revisi n 1 de septiembre de 2010 65 10
5. dolor sentirse enfermo congesti n nasal leve sarpullido en las extremidades inferiores mareo al ponerse de s ntomas GOT GPT colesterol prote nas en orina NUS nigtr geno ureico en sangre K Na Cl Ca prote na total alb mina cociente alb mina globulina ALP LDH GGT y globulina transferrina creatinina hierro s rico IgG CH50 C3 C4 C1q valores fuera de los normales para granulocitos monocitos y linfocitos eritrocitos plaquetas fibrin geno hemoglobina hematocrito Frecuencia de valores B globulina anal ticos an malos Adem s de las reacciones adversas descritas en las tablas anteriores se comunicaron sensaci n de debilidad v mitos hipertensi n hem lisis hematuria dolor abdominal dolor tor cico tos urticaria dolor lumbar dolor de espalda disnea escalofr os sensaci n de ardor parestesia espasmos musculares lagrimeo prurito eritema en la zona de punci n s ntomas de tipo anafil ctico shock y otros signos o sintomas como reacciones adversas inducidas frecuentemente por la circulaci n extracorp rea Si se producen reacciones an malas debe interrumpirse el tratamiento de af resis o tomar otras medidas apropiadas Tambi n se han notificado edema de Quincke u otros edemas angioneur ticos trombosis venosa profunda tromboflebitis y embolia pulmonar Se requiere precauci n especial en pacientes con embolia venosa perif rica grave ya que son proclives a i
6. resis se observa alguna anomal a causada por un volumen excesivo o insuficiente de anticoagulante se tomar n inmediatamente las medidas oportunas Observaci n controlar a los pacientes durante todo el tratamiento Si se observa cualquier anomal a detener el tratamiento o reducir el flujo siguiendo las indicaciones del m dico responsable controlar el flujo y la presi n del circuito sanguineo de entrada y la presi n venosa durante todo el procedimiento seg n indique el sistema de detecci n de errores de Adamonitor alarma ptica y ac stica si existen problemas de acceso el circuito de infusi n adicional suministra una infusi n sin necesidad de interrumpir la af resis 7 6 Procedimientos de retorno de la sangre residual al finalizar la af resis 1 Parar la bomba de sangre una vez concluido el tiempo de af resis 2 Cerrar la pinza en el circuito sangu neo de entrada pinza 1 retirar el circuito sangu neo de entrada del paciente y conectarlo a la bolsa que contiene 500 ml de soluci n salina Invertir la columna de forma que el extremo de color rajo est hacia arriba 3 Abrir la pinza 1 y poner en marcha la bomba a un flujo de 30 ml min Trasfundir de nuevo la sangre extracorp rea sustituyendo la sangre por soluci n salina 4 Una vez sustituida la sangre en Adacolumn por soluci n salina parar la bomba Cerrar la pinza en el circuito sangu neo de salida pinza 2 y retirarlo del paciente 5 V
7. actancia por ello Adacolumn s lo debe usarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican los posibles riesgos para el feto En mujeres en per odo de lactancia debe decidirse si interrumpir o no la lactancia durante el tratamiento con Adacolumn 4 10 El tratamiento con Adacolumn no ha sido investigado en profundidad en ni os 4 11 Deben controlarse de forma continua las constantes vitales del paciente durante el tratamiento de af resis Si se observa alguna anomal a debe interrumpirse la af resis y consultar a un m dico 4 12 Cuando sea necesario usar un cat ter venoso central deben vigilarse las complicaciones generales relacionadas con este tipo de procedimiento como activaci n del sistema de coagulaci n formaci n de mbolos embolia pulmonar y obstrucci n del cat ter 4 13 Adacolumn es un dispositivo de un solo uso No debe ser esterilizado ni usado m s de una vez debido a los riesgos microbiol gicos y fisicoqu micos 5 Datos sobre reacciones adversas En 48 15 6 de 307 pacientes pacientes afectados por CU EC y AR que participaron en estudios cl nicos se observaron acontecimientos adversos incluidos los valores an malos de los par metros cl nicos Reacciones adversas Frecuencia Tipo Cardiovascul ares 0 1 as 5 Hipotensi n palpitaciones rubefacci n facial Cansancio malestar cefalea mareos v rtigo n useas fiebre s ntomas similares a la miodesopsia
8. extremo de color azul de Adacolumn y conectar el circuito sangu neo de salida Fig 2 Observaci n el flujo se mueve desde el extremo inferior de la columna al extremo superior como indica la flecha en la columna 7 3 5 Lavado de Adacolumn y del circuito 1 Hacer circular aproximadamente 1 litro de soluci n salina atrav s de Adacolumn y del circuito a un flujo de 100 ml min poniendo en marcha la bomba Retirar el aire de la columna agitando y girando Adacolumn 2 Llenar la c mara de retenci n de aire con soluci n salina hasta aproximadamente el 80 de su capacidad abriendo la pinza 3 y el tap n al final de este circuito Cuando se haya llenado la c mara de goteo al 80 cerrar la pinza 3 3 Cuando casi se haya agotado la soluci n salina detener la bomba Sustituir la bolsa de soluci n salina vac a por la bolsa de 1 litro de soluci n salina heparinizada Poner en marcha la bomba a un flujo de 100 ml min Con la puesta en marcha de la bomba se sustituir la soluci n salina est ndar en la columna y en los circuitos por la soluci n salina heparinizada Girar y agitar de vez en cuando la columna para garantizar el cebado adecuado de sta con soluci n salina heparinizada y la eliminaci n completa de aire de Adacolumn y Adacircuit Observaci n asegurarse de que toda la soluci n salina heparinizada de cebado fluye hacia la bolsa de desechos asegurarse de que el circuito de infusi n de heparina tambi n se ca
9. ha de infecciones concomitantes ya que el tratamiento con af resis puede exacerbar los sintomas 4 2 Debe tenerse precauci n especial en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la heparina anticoagulante 4 3 Debe tenerse especial precauci n en pacientes con un recuento bajo de eritrocitos inferior a 300 x 10mm deshidrataci n grave recuento de eritrocitos superior a 600 x 10 mrm e hipercoagulabilidad de la sangre fibrin geno superior a 700 mg dl No debe iniciarse el tratamiento con af resis hasta que se hayan normalizado estos par metros 4 4 En pacientes tratados con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina debe efectuarse un control estricto de la presi n sangu nea y la frecuencia card aca 4 5 En pacientes con insuficiencia hep tica o renal el m dico valorar de forma minuciosa los beneficios o riesgos del tratamiento con Adacolumn 4 6 El tratamiento con Adacolumn no ha sido investigado en profundidad en ancianos 4 7 En pacientes con enfermedad cardiovascular grave el m dico que los atiende valorar de forma minuciosa los beneficios o riesgos del tratamiento con Adacolumn 4 8 En pacientes con fiebre temperatura corporal superior a 38 C sospecha de infecci n puede aumentar la posibilidad de experimentar efectos adversos asociados al tratamiento con Adacolumn 4 9 No se ha investigado la seguridad del tratamiento con Adacolumn en mujeres embarazadas o en per odo de l
10. igilar la contaminaci n personal al desconectar el circuito y la columna Precauci n asegurarse de que se ha retirado el circuito sangu neo de salida del paciente antes de desconectar los circuitos del Adamonitor 8 Condiciones de almacenamiento y transporte Las condiciones de almacenamiento de Adacolumn est n indicadas claramente en el envase del producto La columna debe protegerse de la luz solar directa del calor y no almacenarse en lugares donde es probable que la temperatura pueda descender por debajo del punto de congelaci n La temperatura de almacenamiento es de 1 C a 30 C Durante el transporte no debe someterse el envase a golpes vibraciones violentas o impactos 9 Garant a y responsabilidad JIMRO co Ltd garantiza que Adacolumn est fabricado de conformidad con sus especificaciones y cumple las normas de correcta fabricaci n ISO 13485 las normativas aplicables y los requerimientos legales Si se detectan defectos en una unidad da os o funcionamiento incorrecto debido a los procesos de fabricaci n o acondicionamiento se sustituir la unidad por otra sin gastos adicionales El fabricante no se har responsable de los da os personales o materiales resultantes del uso indebido de este producto La compa a JIMRO co Ltd no se responsabiliza de los da os surgidos de la reutilizaci n del dispositivo desechable Adacolumn de un solo uso o del uso para indicaciones distintas a las recomendadas para
11. n deben ser monitorizados En particular deben controlarse sus constantes vitales temperatura corporal presi n sangu nea pulso frecuencia respiratoria el tiempo de coagulaci n de la sangre y el recuento de leucocitos Si se observan anomal as durante el tratamiento debe interrumpirse la af resis o emprender otras medidas apropiadas 7 Antes de iniciar el tratamiento de af resis 7 1 Preparaci n 1 Examinar los posibles da os en el embalaje y el pl stico protector Antes del uso tambi n deben comprobarse los 0123 posibles da os en el embalaje de los circuitos y agujas No utilizar Adacolumn Adacircuit o agujas si los envases est n deteriorados 2 No usar Adacolumn despu s de la fecha de caducidad 3 Sacar Adacolumn de la bolsa de pl stico justo antes del cebado 4 Evitar la contaminaci n cuando los circuitos sangu neos est n conectados a Adacolumn 5 Realizar los procedimientos de cebado conforme a lo detallado en el punto 7 3 6 La espuma o las burbujas en Adacolumn o en los circuitos sangu neos pueden provocar la coagulaci n de la sangre Por ello deben estar exentos de burbujas de aire y espuma antes de la af resis 7 Si se detectan escapes durante el cebado de la columna o los circuitos sangu neos desechar el componente defectuoso 8 Se proseguir el cebado hasta que la soluci n de llenado dentro de Adacolumn y del circuito haya sido totalmente sustituida por soluci n salina 9
12. nfarto cerebral o a embolia pulmonar Se han observado casos aislados de trombocitopenia todos ellos en presencia de uso concomitante de heparina 6 Informaci n esencial sobre el tratamiento con Adacolumn 6 1 Duraci n y flujo de la af resis El sistema Adacolumn debe funcionar a un flujo de 30 ml min y la duraci n del tratamiento de af resis es de 60 min El ciclo de tratamiento investigado es de una af resis por semana durante un per odo de 5 semanas consecutivas 6 2 Productos desechables Adacolumn y el circuito son de un solo uso desechables 6 3 Manejo de Adacolumn Adacolumn s lo debe usarse en un entorno cl nico apropiado 6 4 Antes de utilizar el sistema Adacolumn el personal sanitario encargado de su manejo debe estudiar atentamente las instrucciones de uso El equipo m dico debe recibir tener la formaci n adecuada para manejar el sistema 6 5 La entrada y salida de sangre deben realizarse a trav s de las venas adecuadas No es necesario establecer una anastomosis o un circuito portosist mico 6 6 Adacolumn debe usarse bajo la supervisi n de un m dico que conozca en profundidad el estado del paciente 6 7 Antes de iniciar el tratamiento con Adacolumn el m dico debe evaluar la necesidad y utilidad de la columna frente al riesgo de reacciones adversas Si se producen reacciones graves debe interrumpirse la af resis y adoptar las medidas correctivas necesarias 6 8 Los pacientes tratados con Adacolum
13. rcuito de presi n venosa al monitor de presi n venosa puerto del monitor de presi n 2 Conectar el extremo de salida del circuito sangu neo a la bolsa de desechos y colgar sta en el soporte 7 3 3 Llenado del circuito sangu neo de entrada 1 Abrir la pinza 1 del circuito sangu neo de entrada y la pinza de rueda del circuito de infusi n adicional Llenar el circuito sangu neo de entrada el circuito de infusi n de heparina y el circuito de infusi n adicional con soluci n salina Llenar la c mara de goteo del circuito de infusi n adicional hasta aproximadamente el 90 y cerrar la pinza de rueda Conectar el circuito de infusi n con la bolsa de soluci n salina de 0 5 I Colgar esta bolsa en el soporte 2 Poner en marcha la bomba y llenar sin entrada de aire el resto del circuito sangu neo de entrada 3 Observaci n Dirigir la soluci n salina al recipiente de desechos y evitar el contacto con ste utilizando el soporte 4 Parar la bomba L nea L nea de salida adicional Y Llave de rueda Q Lave1 Linea infusi n anticoagulante Detec almohadilla Fig 1 7 3 4 Conexi n de Adacolumn 1 Sacar Adacolumn del embalaje y ajustarlo al fijador de columna situado en el soporte 2 Quitar el tap n del extremo de color rojo de Adacolumn y conectar firmemente el circuito sangu neo de entrada a Adacolumn Colocar Adacolumn en el soporte de la columna con la conexi n roja hacia abajo Retirar el tap n del
14. rga con soluci n salina heparinizada abriendo el tap n de este circuito asegurarse de que todas las burbujas de aire se eliminan de la columna y de todo el sistema de tubos conforme al punto 7 3 5 si es necesario ajustar la superficie de l quidos llenando la c mara de retenci n de aire c mara de goteo hasta aprox el 80 seg n se describe en el punto 7 3 5 4 Insertar el circuito sangu neo de salida en el sensor de aire y en el soporte de pinzas 5 Una vez dispensada la mayor parte de la soluci n salina heparinizada parar la bomba y cerrar las pinzas 1 y 2 Suero Suero Linea de ajuste de la sup liquido Linea kam Linea de salida adicional Llave de rueda L nea infusion anticoagulante Linea de retarna Detec almohadilla Fig 2 7 4 Prueba de estanqueidad 1 Ajustar el l mite superior de la presi n venosa a 240 mmHg seg n se describe en el manual del monitor o la bomba Cerrar la pinza 2 en el extremo del circuito sangu neo de salida 2 Poner en marcha la bomba a un flujo de 30 ml min hasta alcanzar una presi n venosa de unos 200 mmHg Detener la bomba 3 Comprobar si el nivel de presi n venosa permanece estable cerca de los 200 mmHg y si no existe ning n escape en el sistema 4 Abrir la pinza 2 del circuito sangu neo de salida para que disminuya la presi n venosa 5 Cerrar la pinza 1 del circuito sangu neo de entrada y la pinza 2 del circuito sangu neo de salida
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