Byetta - European Medicines Agency
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1. n de la eficacia fue la variaci n de la concentraci n de una sustancia presente en la sangre llamada glucohemoglobina HbAl1c que proporciona una indicaci n del grado de control de la glucosa en sangre Al inicio de los estudios los niveles de HbAlc de los pacientes rondaban el 8 4 Qu beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios Byetta fue m s eficaz que el placebo en la reducci n de los niveles de HbAlc cuando se utiliz en combinaci n con otros f rmacos antidiab ticos Cuando se a adi a la metformina y o a sulfonilureas la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0 59 despu s de 30 semanas y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0 89 Cuando se a adi a las tiazolidinedionas con o sin metformina la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbAlc un promedio de 0 74 despu s de 16 semanas y de 0 84 despu s de 26 semanas Con el placebo se observaron pocos o ning n efecto Byetta EMA 273696 2012 P gina 2 3 Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbAlc un promedio de 1 13 despu s de 26 semanas frente a un promedio de 1 10 con insulina glargina En el estudio final la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbAlc un promedio de 1 01 despu s de 52 semanas frente a un promedio de 0 86 con insulina bif sica Byetta fue m s eficaz que el placebo2. usa Byetta Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo el abdomen tripa o el brazo La pluma va acompa ada de un manual de instrucciones 7 Westferry Circus e Canary Wharf e London E14 4HB e United Kingdom Telephone 44 0 20 7418 8400 Facsmile 44 0 20 7418 8416 ES E mail ifoGema europa eu Website www ema europa eu An agency of the European Union O European Medicines Agency 2012 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al d a durante al menos un mes La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al d a No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al d a La primera dosis del d a debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena Byetta no debe administrarse nunca despu s de una comida Cuando se a ade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal es posible que el m dico tenga que reducir la dosis de estas ltimas por riesgo de hipoglucemia poca az car en sangre Este riesgo no existe cuando se a ade Byetta a la metformina o la pioglitazona Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio C mo act a Byetta La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el p ncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentraci n de glucosa en la sangre o en la que el org
3. EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH EMA 137002 2012 EMEA H C 000698 Resumen del EPAR para el p blico general Byetta exenatida El presente documento resume el Informe P blico Europeo de Evaluaci n EPAR de Byetta En l se explica c mo el Comit de Medicamentos de Uso Humano CHMP ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorizaci n de comercializaci n as como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso Qu es Byetta Byetta es una soluci n inyectable que contiene el principio activo exenatida Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis Para qu se utiliza Byetta Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinaci n con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa az car en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis m ximas toleradas de los otros medicamentos Puede utilizarse con metformina sulfonilureas tiazolidinedionas metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona Tambi n puede administrarse a pacientes que toman insulina basal insulina de acci n prolongada como la insulina glargina con o sin metformina y o pioglitazona una tiazolidinediona y cuyos niveles de glucosa en sangre no est n adecuadamente controlados con estos medicamentos Este medicamento s lo se podr dispensar con receta m dica C mo se
4. anismo no puede emplear la insulina de forma eficaz El principio activo de Byetta la exenatida es un mim tico de la incretina lo que significa que act a de la misma forma que las incretinas hormonas producidas en el intestino aumentando la cantidad de insulina liberada por el p ncreas en respuesta a los alimentos De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre Qu tipo de estudios se han realizado con Byetta Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiab ticos En cinco de los estudios se compar Byetta con un placebo tratamiento ficticio y como terapia complementaria de la metformina 336 pacientes de sulfonilureas con o sin metformina 1 110 pacientes o de tiazolidinedionas con o sin metformina 398 pacientes Otros dos estudios compararon la adici n de Byetta o la adici n de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas En uno de ellos se compar Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bif sica en 483 pacientes En otro estudio en el que participaron 259 pacientes se compar Byetta con placebo como tratamiento a adido a la insulina glargina Los pacientes tambi n estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinaci n de ambas En todos los estudios el criterio principal de la valoraci
5. cuando se administr junto con insulina glargina con o sin otros medicamentos contra la diabetes ya que Byetta redujo los niveles de HbAlc un promedio de 1 7 frente a un promedio de 1 10 en los pacientes que tomaban placebo Cu l es el riesgo asociado a Byetta En los estudios los efectos adversos m s frecuentes de Byetta observados en m s de un paciente de cada 10 fueron hipoglucemia cuando Byetta se utiliz con una sulfonilurea con o sin metformina n useas v mitos y diarrea Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta ver el prospecto Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles al rgicas a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento Por qu se ha aprobado Byetta El CHMP decidi que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomend autorizar su comercializaci n Otras informaciones sobre Byetta La Comisi n Europea emiti una autorizaci n de comercializaci n v lida en toda la Uni n Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006 El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la p gina web de la Agencia ema europa eu Find medicine Human_medicines European public assessment reports Para m s informaci n sobre el tratamiento con Byetta lea el prospecto tambi n incluido en el EPAR o p ngase en contacto con su m dico o farmac utico Fecha de la ltima actualizaci n del presente res
6. umen 03 2012 Byetta EMA 273696 2012 P gina 3 3
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