Instructivo de tiras de prueba
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1. tarjeta de memoria obtendr resultados err neos Procedimiento de la prueba L vese las manos Seleccione el sitio de punci n El mejor lugar para obtener una gota de sangre es la yema del dedo Lave sus manos con agua tibia jabonosa S quelas completamente Verifique las tiras de prueba Retire una tira del envase Tape inmediatamente el frasco de nuevo Antes de usar una tira g rela y compare el color de la ventana circular con la zona marcada como 0 en la tabla de colores Los colores deben ser casi iguales Si los colores no coinciden la tira no se debe utilizar y debe desecharse Paso 1 Inserte la tira Al final de cada tira encontrar una ranura Inserte este lado en el medidor con la malla hacia arriba y el c rculo hacia abajo Cuando inserte la tira de prueba suj tela cerca de la cinta negra en lugar de la parte final para evitar doblarla Meta la tira en el medidor completamente hasta que llegue al tope Aseg rese de que la tira est plana y derecha Encienda el medidor Alternativamente el medidor puede estar encendido antes de insertar la tira de prueba Nota Los ltimos modelos se encienden autom ticamente cuando la tira es insertada en el medidor en ese caso no hay necesidad de presionar el bot n de encendido Verifique que el c digo num rico impreso en el frasco de tiras concuerda con el del c digo impreso en el medidor Si no concuerdan vea las instrucciones de su medidor para obtener informaci n resp2. No indicado para uso neonatal e Use sangre fresca capilar solamente No use plasma suero o sangre venosa e Los niveles de hematocrito anormalmente bajos lt 35 pueden producir lecturas falsamente altas y los niveles de hematocrito anormalmente altos gt 55 pueden producir lecturas anormalmente bajas e Los fuertes campos electromagn ticos por ejemplo tel fonos m viles microondas pueden afectar el desarrollo de la prueba Betachek G5 detectar esta situaci n y mostrar un mensaje de error Control de infecciones Nunca comparta una lanceta o el dispositivo de punci n con nadie Mantenga su medidor y el dispositivo de punci n limpios Siempre lave el sitio de punci n con agua y jab n antes de realizar la prueba Como trabaja el sistema El Betachek G5 usa la tecnolog a fotoqu mico com nmente usada en laboratorios cl nicos Los qu micos sensitivos presentes en la zona de reacci n ver posteriormente reaccionan con la sangre para producir un cambio de color El medidor G5 mide este cambio con la ayuda de la informaci n espec fica del lote que lleva en la tarjeta de memoria y convierte la se al en una lectura que se muestra en pantalla Informaci n para profesionales de la salud e La sangre fresca capilar puede colectarse en tubos heparinizados si la sangre va a ser utilizada dentro de 10 minutos NO use otros anticoagulantes ni conservantes e Interferencias El paracetamol los salicilatos el cido ric
3. propio rango del valor de glucosa en sangre esperado el horario ideal para realizar las pruebas y discutir los resultados de su glucosa Los niveles esperados de glucosa en sangre para personas con diabetes son Horario Rango mg dL Rango mmol L Antes del desayuno 70 110 3 9 6 1 2 horas despu s de comida Menor a 140 Menor a 7 8 Entre 2 y 4 am Mayor a 70 Mayor a 3 9 Si obtiene resultados inesperados Si su resultado de glucosa es menor de 70 mg dL 3 9 mmol L que indica un nivel de glucosa en sangre bajo o es mayor a 180 mg dL 10 0 mmol L que indica un nivel de glucosa alto deber contactar a su profesional de la salud y seguir su recomendaci n de tratamiento Si contin a obteniendo resultados inesperados compruebe su medidor con una soluci n de control Si est teniendo s ntomas que no son coherentes con su resultado de glucosa en sangre Y ha seguido todos los pasos descritos en el prospecto del medidor llame a su m dico Nunca ignore los s ntomas Verificando el sistema Para asegurar que su medidor y las tiras est n funcionando adecuadamente y que est realizando la prueba correctamente deber verificar el funcionamiento del sistema con la soluci n de control Betachek G5 C ando realizar una prueba con la Soluci n control e Al menos una vez a la semana e Cuando comience a utilizar un nuevo frasco de tiras e Siempre que sospeche que su medidor o sus tiras de prueba no st
4. BETACHEK BETACHEK G5 TIRAS DE PRUEBA DE GLUCOSA EN SANGRE Producto para autodiagn stico Uso indicado Las tiras de prueba Betachek G5 est n dise adas para ser usadas con los medidores Betachek G5 para la medici n cuantitativa de glucosa en sangre fresca capilar Las tiras de prueba Betachek G5 est n indicadas para la auto medici n de la glucosa en sangre para observar la eficacia del control de diabetes General El Auto examen le ayuda a usted y a su m dico a verificar su nivel de glucosa en sangre sin embargo no debe ser un sustituto de las visitas regulares a su m dico Por favor recuerde que las pruebas deben realizarse solamente despu s de haber recibido instrucciones precisas por parte de alg n profesional calificado para hacerlo S lo deber adaptar su tratamiento si ha sido entrenado adecuadamente para hacerlo Contenido del envase Un envase con tiras ver la cantidad en a etiqueta 1 etiqueta adherida al frasco con la tabla de colores una tabla de concentraciones y n mero de c digo 1 tarjeta de memoria 1 prospecto Materiales requeridos pero no proporcionados Medidor Betachek G5 manual de instrucciones del medidor dispositivo de punci n y lancetas Almacenaje y Manejo El almacenaje de las tiras Betachek G5 debe ser en su envase original en un lugar fresco y seco de 2 30 C 35 86 F No refrigerar La prueba debe desarrollarse entre 10 40 C 50 104 P No use las tiras de prueba despu s de la f
5. Referencias 1 Stedmans medical dictionary 27th edition 1999 p 755 2 American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations 2003 Diabetes Care Vol 26 Supplement p 522 Clave de los s mbolos En la caja la etiqueta y las instrucciones de uso que puede encontrar los siguientes s mbolos Q Uso nico z 1 Almacene a Lote REF 35 F s O CE Fecha de caducidad tubo de tiras reactivas abiertos o cerrados Para diagn stico in vitro EC REP Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Numero de Referencia Representante Autorizado en la Comunidad Europea Las tiras de prueba Betachek en este producto cumplen con los requisitos de la Directiva Europea 98 79 EC sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro A Precaucion aail Fabricado por pm NIP National Diagnostic Products 7 9 Merriwa Street Gordon Sydney NSW 2072 Australia Email infovbetachek com www betachek com National Diagnostic Products 503 Cambridge Heath Road Bethnal Green E29BU UK Email euandp com au EC REP Version 3 BGSTSI EPSD FEB14
6. echa de caducidad Use la tira de prueba inmediatamente despu s de que se ha retirado del frasco coloque de nuevo la tapa r pidamente y cierre el frasco firmemente La tapa contiene un agente secante que uede agotarse si se expone a la humedad o use ninguna tira de un frasco que se haya quedado abierto o ue est da ado o doble la tira Si la tira se dobla al insertarla en el medidor debe escartarla Sujete la tira de la cinta negra cuando la inserte para vitar que se doble o almacene las tiras usadas o cualquier otra cosa en el frasco de tiras ya que esto puede causar el deterioro de las tiras reactivas Todos los accesorios en este envase pueden desecharse en la basura Prepar ndose para Realizar una Lectura Procedimiento del c digo Modo de empleo Z2 Z0 Do Despu s de abrir un nuevo envase de tiras de prueba G5 debe retirar la tarjeta de memoria anterior del medidor y reemplazarla con la nueva tarjeta del envase nuevo Una vez que ha insertado la nueva tarjeta de memoria verifique que el c digo num rico de tres d gitos mostrado por el medidor concuerde con el n mero impreso en la etiqueta del nuevo frasco de tiras Esta tarjeta permanecer en el medidor hasta que se utilice un nuevo envase de tiras Por favor lea las instrucciones del medidor G5 para m s detalles ADVERTENCIA La tarjeta de memoria programa al medidor con informaci n acerca de un cierto lote de tiras Si no se reemplaza la
7. ecto a la correcta codificaci n del medidor Paso 2 Obtener una gota de sangre Obtenga una gota de sangre presionando el dispositivo de punci n firmemente contra el lado de la yema de su dedo Presione y libere el bot n del dispositivo Presione gentilmente y o masaje la yema del dedo hasta que se forme una gota de sangre No exprima el sitio de punci n excesivamente La muestra de sangre debe ser de al menos 1 2 pul o de lo contrario podr a obtener un resultado inexacto Paso 3 Aplique la sangre espere el resultado Cuando aparezca el s mbolo de una gota de sangre parpadeando en la pantalla coloque la gota de sangre en el centro de la malla blanca El resultado se mostrar en aproximadamente 5 segundos Los resultados se guardar n autom ticamente en el medidor y en la tarjeta de memoria Resultados de la prueba Si su resultado es menor de 10 mg dL 0 6 mmol L aparecer un mensaje de Lo indicando un nivel de glucosa bajo Esto puede indicar hipoglucemia severa baja glucosa en sangre Deber tratarse y repetir la prueba inmediatamente Si el resultado es mayor de 500 mg dL 27 7 mmol L aparecer el mensaje Hi en pantalla Esto puede indicar hiperglucemia severa Deber repetir la prueba inmediatamente y si aparece el mensaje Hi de nuevo debe contactar a un profesional de salud Valores esperados El manejo de la glucosa en sangre requiere la asistencia de un profesional de la salud Juntos pueden fijar su
8. libraci n El sistema est calibrado con sangre venosa conteniendo varias concentraciones de glucosa en sangre Los valores de referencia son obtenidos usando el m todo de la hexoquinasa Este m todo es detectable con un est ndar NIST El medidor muestra los resultados equivalentes a la dosis encontrada en la plasma Caracter sticas de desarrollo Exactitud Comparaciones con sangre total capilar por el m todo de la hexoquinasa produjo la siguiente regresi n Y mg dL 1 0307x 6 4114 R 0 9815 Precisi n La repetici n obtenida con las muestras de sangre se muestra en la siguiente tabla La tabla muestra la desviaci n est ndar combinada y el CV combinado con un 95 de intervalos de confianza para los cinco niveles de glucosa probados n 100 Valores at picos no fueron detectados ni excluidos en el an lisis de la informaci n En concentraciones de glucosa de 44 7 96 1 132 170 y 276 mg dL Nao av coeficientes de variaci n CVs de 3 7 3 5 2 3 2 8 y 2 1 fueron obtenidos respectivamente indicando un alto grado de precisi n En todos los niveles de glucosa analizados el coeficiente de variaci n fue menor al 4 Media General mg dL 44 7 96 1 132 170 276 DE Combinada mg dL 1 7 3 4 3 0 4 8 5 8 95 CI mg dl 1 5 30 3 0 6 2 26 54 4 2 87 5 1 10 7 CV Combinado 37 3 5 23 2 8 21 95 Cl 3 2 6 7 3 1164 2 0 4 1 2 5 5 2 1 9 3 9
9. n funcionando apropiadamente e Si obtiene repetidamente resultados de glucosa en sangre no esperados e Si se le cae el medidor La prueba control se lleva a cabo usando una gota de la soluci n de control en lugar de la sangre El resultado obtenido debe caer dentro de los rangos aceptables impresos en la tarjeta de memoria Si el resultado de la soluci n de control cae fuera de este rango repita la prueba Los resultados que caen fuera de este rango pueden ser deberse a e Error en el desarrollo de la prueba e Soluci n de control caducada o contaminada nunca toque la tira con la punta del gotero de la soluci n control e El medidor la tira de prueba o la soluci n de control est n muy calientes o muy fr as e Sino se descarta la primera gota de soluci n control y si no se limpia la punta del gotero e La tarjeta de memoria est mal instalada e Deterioro de la tira de prueba e Mal funcionamiento del medidor PRECAUCION Si contin a obteniendo resultados con la soluci n de control de glucosa Betachek G5 que no est n dentro del rango su medidor puede no estar funcionando adecuadamente NO use el medidor hasta que el resultado de la soluci n de control caiga dentro del rango indicado Para obtener instrucciones completas vea su prospecto Limitaciones de la prueba e Para uso diagn stico in vitro solamente e Las tiras reactivas deben ser usadas una sola vez e No realice la prueba bajo la luz solar directa e
10. o cido asc rbico vitamina C y otras sustancias reductoras cuando est n presentes en sangre normal o en concentraciones terap uticas normales no afectan significativamente los resultados Sin embargo las concentraciones anormalmente altas en la sangre pueden conducir a resultados altos falsos e Se pueden obtener resultados bajos falsos si el paciente est deshidratado en shock o en estado hierosmolar con o sin cetosis e Los pacientes enfermos cr ticos no deben ser evaluados con medidores de glucosa e Muestras lip micas Los niveles de colesterol por encima de 700 mg dL 18 1 mmol L y triglic ridos por arriba de 5000 mg dL 57 1 mmol L no afectan los resultados Principio de la prueba La prueba emplea la glucosa oxidasa peroxidasa y el crom geno 3 3 5 5 Tetrametilbencidina junto con ingredientes no reactivos para producir un cambio de color que es directamente proporcional a la cantidad de D glucosa presente en la muestra de sangre Composici n qu mica Cada tira de prueba Betachek G5 contiene Glucosa Oxidasa Aspergillus n gen 0 12 Peroxidasa R bano 0 09 3 3 5 5 Tetrametilbenzidina 0 31 Estabilizador 1 2 Ingredientes inertes 98 28 La tapa contiene un agente secante a base de s lice Rango de medici n El sistema Betachek G5 es linear y muestra los resultados entre 10 y 500 mg dL o 0 6 y 27 7 mmol L Las unidades de medici n vienen programadas de f brica y no pueden cambiarse Ca
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