Micromat II Hemoglobin A1c Test Instruction Manual - BIO-RAD
Contents
1. 1990 122 133 134 138 140 Koenig R J etal N Eng J Med 1976 295 417 420 Gabbay K H etal J Clin End Metab 1977 44 5 859 864 McCance D R etal Brit Med J 1994 308 1323 1328 Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus Position Statement Diabetes Care 1999 S1 32 41 Stevenson A Diabetes Technology and Therapeutics 1999 1 4 425 431 John W G Ann Clin Biochem 1997 34 17 31 L80024001ES00 Manual de instrucciones 17 BIO RAD Bio Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 Telephone 510 724 7000 FAX 510 741 5824 www bio rad com AUSTRALIA Bio Rad Laboratories Pty Ltd Unit 1 Block Y 391 Park Road Regents Park NSW 2143 e Phone 61 2 9914 2800 Telefax 61 2 9914 2888 AUSTRIA Bio Rad Laboratories Ges m b H Auhofstrasse 78D A 1130 Vienna e Phone 43 1 877 8901 e Telefax 43 1 876 5629 BELGIUM Bio Rad S A N V Begoniastraat 5 B 9810 Nazareth Eke e Phone 32 9 385 5511 e Telefax 32 9 385 6554 BRAZIL Bio Rad do Brasil Rua dos Invalidos 212 5 Andar Lapa CEP 20231 020 Rio de Janeiro e Phone 5521 2507 6191 e Telefax 5521 2224 6524 CANADA Bio Rad Laboratories Ltd 2403 Gu nette Montreal Qu bec H4R2E9 e Phone 1 514 334 4372 Telefax 1 514 334 4415 CZECH REPUBLIC Bio Rad spol s r o Nad ostrovem 1119 7 147 00 Prague 4 Phone 420 2 41430532 e Telefax 420 2 41431642 CHINA Bio Rad China Li2. Manual de instrucciones Micromat Il Hemoglobin A Test owe Micromat II Wem Dese Hemoglobin Ay El ensayo de Micromat II Hemoglobin A es un m todo de cromatografia de afinidad Te dp destinado a la determinaci n cuantitativa in vitro de la A HDA en sangre capilar extra da mediante punci n digital o en sangre total en heparina o EDTA Este an lisis est indicado para monitorizar los niveles de glucosa en la sangre promediados en el C E tiempo de personas con diabetes conocida a modo de indicador del control glucemico global El ensayo de Micromat II Hemoglobin A ha sido dise ado para su uso en consultas m dicas y no en el domicilio del paciente ni para el autoan lisis Para uso diagn stico in vitro Junio 2004 L80024001E SOO anal Bio Rad Laboratories Inc Hercules CA 94547 USA EC REP UK Bio Rad Laboratories Europe Ltd Perth CD EN MULTIPLES IDIOMAS Micromat II Hemoglobin A Test Este kit incluye instrucciones de uso en ingles solamente Estas instrucciones estan contenidas en un CD ROM que se envio con el instrumento Micromat ll en los siguientes idiomas ingl s alem n franc s espa ol italiano portugu s sueco dan s y griego Si necesita una copia adicional del CD multiling e p ngase en contacto con su oficina regional de Bio Rad S mbolos de la Directiva de Diagn stico In Vitro IVDD 98 79 EC C European Conformity EG Konform
3. lisis de HbA continuaci n Paso 7 Al final de la cuenta atr s el icono del reloj de arena aparecer en la pantalla No gire el cartucho hasta que suene el pitido intermitente y aparezca el icono girar en la pantalla Si lo gira antes de escuchar el pitido el an lisis quedar invalidado y aparecer un mensaje de error Gire el cartucho de an lisis 90 en el sentido de las agujas del reloj hasta su posici n de partida v ase figura 17 y extra galo del instrumento v ase figura 18 A continuaci n se debe desechar el cartucho como un residuo de riesgo biol gico Despu s de extraer el cartucho de an lisis el instrumento muestra el porcentaje de HbA de la muestra Figure 17 Figure 18 Gire el cartucho hasta la Extraiga el cartucho posici n de partida del instrumento Ahora se puede presionar el bot n enter para realizar un nuevo an lisis L80024001ES00 Manual de instrucciones 11 Micromat II Hemoglobin A Test 4 0 12 Precauciones advertencias e No utilice los componentes del an lisis m s all de la fecha de caducidad e Utilice siempre guantes al extraer muestras de sangre y realizar el an lisis e Despu s de finalizado el an lisis se deben desechar todos los componentes como residuos de riesgo biol gico e S lo para uso profesional e S lo para uso diagn stico in vitro e El Micromat Il se emplea para monitorizar el control de la diabetes y no para diagn s
4. Vintergatan 1 Box 1097 S 172 22 Sundbyberg e Phone 46 8 555 127 00 e Telefax 46 8 555 127 80 SWITZERLAND Bio Rad Laboratories Nenzlingerweg 2 CH 4153 Reinach BL Phone 41 61 717 95 55 e Telefax 41 61 717 95 50 THAILAND Bio Rad Laboratories Ltd 1st amp 2nd Floor Lumpini Bldg 239 2 Rajdamri Rd Lumpini Pathumwan Bangkok 10330 e Phone 662 651 8311 e Telefax 662 651 8312 UNITED KINGDOM Bio Rad Laboratories Ltd Bio Rad House Maylands Ave Hemel Hempstead Herts HP2 7TD e Phone 44 208 328 2000 e Telefax 44 208 328 2550
5. instrucciones 5 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Procedimiento 3 9 3 6 Instalaci n del Micromat Il Conecte el instrumento Micromat II a la fuente de alimentaci n utilizando el adaptador de 12 voltios CC que se suministra El instrumento necesita un per odo de calentamiento para iniciar su rutina de calibraci n durante el cual aparecer el icono reloj de arena en la pantalla Verifique que no haya ning n cartucho de an lisis o de control en la placa durante este per odo de calentamiento Cuando el icono del reloj de arena sea reemplazado por el del cartucho de an lisis prosiga a la Secci n 3 6 Paso 1 El tiempo de calentamiento es de 10 minutos no obstante si el instrumento se ha guardado en un ambiente muy fr o ampl elo a una hora Los cartuchos de an lisis deben estar a temperatura ambiente antes de usarse El nivel recomendado para el funcionamiento de los cartuchos de an lisis es de 17 30 C Ez Figura 3 Figura 2 N mero de identificaci n e a o del an lisis n mero 164 de an lisis en este caso C mo realizar un an lisis de HDA Paso 1 Extraiga un cartucho de an lisis de Micromat II Hemoglobin A sujetando solamente el borde blanco Verifique que los cartuchos hayan sido guardados con las tapas de colores de los tubos hacia arriba Coloque el cartucho en el instrumento y emp jelo hacia abajo de inmediato hasta que se inserte en su lugar v ase figura 2 Entonces
6. quido se vierte en el embudo central del cartucho de an lisis y la fracci n no glicosilada se recoge en una c mara ptica donde la concentraci n de hemoglobina se mide fotom tricamente La glicohemoglobina permanece unida a la resina con afinidad al boronato que yace en el fondo del embudo del cartucho de an lisis A continuaci n la resina con afinidad al boronato se lava con el contenido del segundo tubo El paso final es la eluci n de la glicohemoglobina de la resina con afinidad al boronato utilizando el contenido del tercer tubo Se mide la concentraci n de glicohemo globina y el instrumento calcula la concentraci n de HbA en la muestra L80024001ES00 Manual de instrucciones 1 Micromat II Hemoglobin A Test 2 0 2 1 Componentes del analisis Micromat Hemoglobin A Test El Micromat II Hemoglobin A Test ha sido dise ado para emplearse con el Instrumento Bio Rad Micromat II N Cat logo 280 0016EX N Cat logo Descripci n del producto 280 0008EX Cartuchos de an lisis de hemoglobina A Micromat II 12 an lisis incluye lo siguiente e 12 cartuchos de an lisis Micromat II Cada cartucho contiene 3 tubos desoluci n tamp n El tubo de tapa roja con tamp n de muestra contiene resina con afinidad al boronato agente tensioactivo tamp n Hepes 20 mM y zida de sodio lt 0 1 El tubo de tapa azul con tamp n de lavado contiene tamp nHepes 20 mM y zida de sodio lt 0 1 El tubo de tapa
7. U p ngase en contacto con su oficina regional de Bio Rad para obtener asistencia lil Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test USO INDICADO El Micromat II Hemoglobin A Test se emplea para la determinaci n cuantitativa in vitro de la hemoglobina A HbA en sangre capilar extra da mediante punci n digital o en sangre total recogida en heparina o EDTA Este an lisis ha sido dise ado para su uso en consultas m dicas y no en el domicilio del paciente ni para el autoan lisis Para uso diagn stico in vitro solamente PRECAUCI N Por favor lea el texto y familiaricese con el contenido del manual de instrucciones antes de utilizar el an lisis por primera vez Todo el personal que utilice el A Micromat II Hemoglobin A Test debe llevar puesto el equipo est ndar de seguridad de laboratorio p ej gafas de seguridad bata de laboratorio guantes Todo el material de referencia y las muestras de los pacientes deben considerarse material de riesgo biol gico y deben manipularse con cautela Como ning n m todo de an lisis deja totalmente exento del riesgo de presencia de agentes infecciosos como el VIH el virus de la hepatitis B u otros las muestras y las soluciones de control deben manipularse como si fuesen capaces de transmitir una enfermedad infecciosa La Administraci n de Alimentos y F rmacos de los Estados Unidos recomienda que este tipo de material se manipule a un Niv
8. a 8 Pipeta MicroSafe excesivamente llena oo 8 Pipeta MicroSafe insuficientemente llena 8 Empiece la incubaci n presione Enter 8 Vuelva a mezclar el contenido del tubo 9 Vierta el contenido en el embudo central 9 Gire el cartucho a la posici n 2 10 Vierta el contenido en el embudo central 10 Gire el cartucho a la posici n 2 10 Retire el tubo del cartucho ccccscceecceeeeeeeeseeeeeees 10 Gire el cartucho hasta la posici n de partida 11 Retire el cartucho del instrumento s nnnannannannennennenn 11 L80024001ES00 Manual de instrucciones vi Micromat II Hemoglobin A Test 1 0 1 1 1 2 Introduccion Resumen y explicacion del analisis La diabetes mellitus es una de las principales causas de insuficiencia renal ceguera y amputaci n en adultos Tambi n es un importante factor de riesgo de cardiopat a apoplej a y defectos cong nitos y acorta hasta en 15 a os la expectativa de vida media Hoy d a se acepta ampliamente que en los pacientes con diabetes existe una relaci n directa entre los niveles de az car en la sangre y las complicaciones asociadas con la enfermedad En varios estudios como el Ensayo sobre el control y las complicaciones de la diabetes Diabetes Control and Complications Trial DCCT y el Estudio prospectivo de
9. acena el resultado de la HA y el n mero de identificaci n de hasta 400 an lisis anteriores Para acceder a esta informaci n consulte el manual de funcionamiento del instrumento Micromat II Hemoglobin A L80024001ES00 Manual de instrucciones 13 Micromat II Hemoglobin A Test 6 0 Caracteristicas de rendimiento 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 14 Linealidad Se ha demostrado que el Micromat II Hemoglobin A Test proporciona una respuesta lineal del 4 al 15 de HbA utilizando muestras de los pacientes Adem s el rendimiento te rico del an lisis indica un rango lineal de 2 a gt 25 de HbA Precision En el estudio de precisi n un operario examin con un solo instrumento y una sola partida de reactivos muestras de control normales y anormales durante 20 d as Los controles se analizaron por duplicado por la ma ana y tambi n por la tarde utilizando la pipeta MicroSafe La media del control bajo fue 5 27 de HbA con una precisi n total de 4 65 La media del control alto fue 9 48 de HbA con una precisi n total de 2 93 Los datos generados por m s de un operario con m ltiples instrumentos y partidas de reactivos pueden tener un coeficiente de variaci n m s alto Correlaci n con otros m todos Se llevaron a cabo estudios cl nicos a fin de evaluar el rendimiento del Micromat II Hemoglobin A Test para la medici n de la HbA en pacientes diab ticos Los resultados se correlacionaron bien con varios
10. cedimiento 7 1 Sustancias que interfieren Se ha demostrado que en los niveles indicados las siguientes sustancias no tienen efecto alguno sobre los resultados del Micromat II Hemoglobin A Test Bilirrubina 8 5 mg dL o 145 pmol L cido acetilsalic lico 300 pg mL o 2 17 mmol L Cafe na 300 pg mL o 1545 pmol L Acetaminofenol 300 pg mL o 1986 pmol L Dihidrocloruro de hidroxizina 300 pg mL o 670 pmol L Los triglic ridos a 761 mg dL u 8 6 mmol L no mostraron efecto alguno sobre el resultado del Micromat II Hemoglobin A Test sin embargo las concentraciones elevadas de lipidos pueden interferir y causar bajos resultados en este tipo de an lisis L80024001ES00 Manual de instrucciones 15 Micromat II Hemoglobin A Test 8 0 Informacion sobre la seguridad del producto No hay ninguna informaci n sobre seguridad que comunicar para el Micromat II Hemoglobin A Test 16 Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 9 0 Referencias i The Diabetes Control and Complications Trial Research Group N Eng J Med 1993 329 977 986 Ze a DN a 10 UK Prospective Diabetes Study Group Lancet 1998 352 837 853 Perling M A etal Physicians Guide to Insulin Dependent Type 1 Diabetes Diagnosis and Treatment American Diabetes Association Inc 1988 44 45 Sox H C Ed Common Diagnostic Tests Use and Interpretation 2nd Ed Philadelphia PA American College of Physicians
11. clara con tamp n de eluci n contiene agente tensioactivo tamp n de acetato de amonio 50 mM y fenoxietanol lt 0 5 e 13 pipetas MicroSafe e Manual de instrucciones NOTA Instrucciones de almacenamiento los cartuchos de an lisis de Micromat II Hemoglobin A permanecen estables hasta la fecha de caducidad si se conservan entre 2 y 8 C 015 y 25 C Si la temperatura en el laboratorio no es constante entre 15 y 25 C los cartuchos de an lisis deben almacenarse a entre 2 y 8 C Cuando los cartuchos de an lisis se almacenan a entre 2 y 8 C es necesario un per odo m nimo de 60 minutos para que adquieran la temperatura ambiente antes de usarlos No congelar Ingredientes activos cido m amino fenilbor nico unido a agarosa en forma de cuentas al 6 100 ug Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 2 0 Componentes del analisis 2 2 Productos necesarios que pueden solicitarse a Bio Rad N Catalogo Descripci n del producto 740 Lyphochek Diabetes Control Bi level 6 x 0 5 mL 3 de cada uno de 2 niveles 280 0016EX Instrumento de Hemoglobina A Micromat Il 2 3 Productos necesarios que no pueden solicitarse a Bio Rad Guantes de examen Dispositivo est ril para extracci n de sangre Advertencia Como ning n m todo de an lisis carece completamente del riesgo de presencia de agentes infecciosos como el VIH el virus de la hepatitis B u otros las muestras y las soluci
12. diabetes del Reino Unido United Kingdom Prospective Diabetes Study se demostr de forma concluyente que una disminuci n en los niveles de az car en la sangre retrasaba significativamente la aparici n de las complicaciones m s graves de la diabetes y retardaba su progresi n Se recomienda determinar la HbA para monitorizar la atenci n m dica a largo plazo de personas con diabetes porque la concentraci n de HbA en los eritrocitos refleja el nivel medio de az car en la sangre durante los 2 3 meses anteriores Por tanto el nivel de HbA aumenta proporcionalmente en pacientes con niveles m s altos de az car en la sangre como es el caso de pacientes con diabetes no controlada o sin diagnosticar Tambi n se ha propuesto que la determinaci n de la HbA puede ser til para el diagn stico de la diabetes Principios del an lisis El Micromat II Hemoglobin A Test utiliza cromatograf a por afinidad al boronato para separar la fracci n de glucohemoglobina de la fracci n no glicosilada Ambas fracciones se miden a continuaci n y un algoritmo convierte el resultado en el porcentaje de HbA en la muestra Despu s de colocar un cartucho de an lisis en el instrumento se a ade una peque a muestra de sangre al primer tubo para la muestra La sangre se lisa instant neamente para liberar la hemoglobina y la resina con afinidad al boronato une la hemoglobina glicosilada Tras un breve per odo de incubaci n el l
13. edimiento 3 6 Como realizar un an lisis de HbA continuaci n y coloque el tubo nuevamente en el cartucho En la pantalla aparecer una cuenta atr s de 40 segundos durante la cual el l quido desaparecer gradualmente en el cartucho de an lisis Figura 13 Figura 14 Gire el cartucho Vierta el contenido en el a la posici n 2 embudo central Paso 6 El final de la cuenta atr s estar indicado por un pitido intermitente la luz se encender de forma intermitente en la posici n 3 y el icono girar aparecer en la pantalla Sujete el borde blanco del cartucho de an lisis y g relo 90 en el sentido de las agujas del reloj hasta la posici n 3 v ase figura 15 El cartucho encajar con un chasquido en su nueva posici n y el tercer tubo saldr del cartucho Cuando aparezca el icono verter reactivo extraiga el tubo del cartucho v ase figura 16 y vierta todo el contenido en el embudo central Vuelva a colocar la tapa en el tubo y el tubo nuevamente en el cartucho Una vez m s el instrumento detectar autom ticamente el l quido y el pitido intermitente continuar 20 segundos mientras el instrumento realiza una lectura Luego aparecer la cuenta atr s final de 80 segundos en la pantalla Figura 15 Figura 16 Gire el cartucho Extraiga el tubo a la posici n 3 del cartucho 10 Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Procedimiento 3 6 Como realizar un an
14. el 2 de Seguridad Biol gica Biosafety Level 2 BSL2 El BSL2 se menciona en el manual de los Centros para el Control y Prevenci n de Enfermedades Institutos Nacionales de Salud Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Marcas comerciales y referencias Micromat II Lyphochek y VARIANT son marcas comerciales de Bio Rad Laboratories Inc Mono S es una marca comercial de Pharmacia MicroSafe es una marca comercial de Safe Tec Clinical Products Inc L80024001ES00 Manual de instrucciones IV Micromat Il Hemoglobin A Test INDICE LO TOU COMA EE 1 1 1 Resumen y explicaci n del an lisis 1 EK Ge Tele e Ce E E 1 2 0 Componentes del an lisiS oocccoccococncccnnccnnncaninnnnnnns 2 2 1 Micromat Il Hemoglobin A Test ccccssessseeen 2 2 2 Productos necesarios que pueden solicitarse a Bio Had 3 2 3 Productos necesarios que no pueden solicitarse a Bio Had 3 3 0 Procedimiento ME 4 31 ee e e e E 4 32 SIAC OW E 4 3 3 Extracci n de muestras E 5 3 4 Elinstrumento Micromat ll oocoocconcccnconiocnconcns 5 3 5 Instalaci n del Micromat WW cacornninnnnisiassni 6 3 6 Como realizar un analisis de MDA aicc aisseciusencnsasenttressace 6 4 0 Precauciones advertencias ccceeccceeeessecteeeeeseeeeeeteneeneeees 12 5 0 Interpretaci n de los resultados ooccoccconncocncocicoriconocononnos 13 5 1 Micromat ll niveles espe
15. el instrumento para an lisis de hemoglobina A Micromat II se puede encontrar m s informaci n sobre la calibraci n Se ha determinado una ecuaci n de conversi n espec fica para este m todo con ayuda de materiales de referencia suministrados por la red IFCC Los usuarios pueden convertir sus valores DCCT a valores IFCC utilizando la ecuaci n siguiente IFCC A 1 1218 DCCT A 2 684 Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 3 3 3 4 Toma de alimentacion el ctrica Pantalla de cristal __ liquido Procedimiento Extraccion de muestras El Micromat II Hemoglobin A Test se puede realizar en una muestra de sangre venosa anticoagulada con EDTA o heparina o capilar tomada de una punci n digital No se deben emplear muestras conservadas con anticoagulantes distintos de EDTA o heparina La muestra venosa se puede guardar a 2 8 C durante un m ximo de cuatro dias No utilice muestras conservadas durante m s de cuatro d as Conserve las muestras como sangre total no como hemolizados o concentrados de eritrocitos Se debe esperar a que las muestras alcancen la temperatura ambiente y hay que mezclarlas suavemente antes del an lisis Se puede emplear una mezcladora configurada a baja velocidad No se deben mezclar en rgicamente las muestras Es importante analizar la muestra nada m s mezclarla de modo que los eritrocitos no tengan tiempo para empezar a sedimentarse Se
16. el instrumento verificar que el cartucho de an lisis es v lido Durante este tiempo el icono del reloj de arena aparecer en la pantalla Cuando haya finalizado esta verificaci n pasar n varios segundos y se escuchar un pitido mientras aparece una luz roja intermitente en la posici n 1 Ahora la pantalla del instrumento mostrar el icono del n mero de identificaci n junto con un n mero de identificaci n del an lisis v ase figura 3 Este n mero nico se guardar en la memoria del instrumento con el resultado del an lisis En caso necesario el operario podr acceder a esta informaci n en una fecha posterior v ase las instrucciones en el manual de funcionamiento del instrumento Micromat II Hemoglobin A Para poder localizar el n mero el operario debe anotarlo y registrarlo con el resultado del an lisis Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Procedimiento 3 6 Como realizar un an lisis de HbA continuaci n Paso 2 Sujete el borde blanco del cartucho de an lisis y g relo 90 en el sentido de las agujas del reloj hasta la posici n 1 v ase figura 4 Entonces el cartucho de an lisis encajar en su nueva posici n y el primer tubo de muestra saldr del cartucho Extraiga el tubo de muestra del cartucho de an lisis y desenrosque la tapa Introduzca la pipeta MicroSafe horizontalmente en el tubo de sangre venosa v ase figura 5 o toque con ella la peq
17. ibrada para extraer esta cantidad de sangre Coloque la punta de la pipeta MicroSafe en el l quido del tubo de muestra y apriete la pera de goma para hacer salir la sangre Vuelva a colocar la tapa y mezcle el contenido invirtiendo el tubo suavemente 5 veces Comience el per odo de incubaci n presionando inmediatamente el bot n enter v ase figura 10 En la pantalla aparecer una cuenta atr s de 60 segundos Figura 7 Pipeta MicroSafe correctamente llena C mara de aire Figura 8 Pipeta MicroSafe excesivamente llena C mara de aire Figura 9 Pipeta MicroSafe insuficientemente llena C mara de aire 8 Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Procedimiento 3 6 Como realizar un an lisis de HbA continuaci n EC Figura 11 Figura 12 Vuelva a mezclar el Vierta el contenido en el contenido del tubo embudo central Paso 3 El final del per odo de incubaci n est indicado por un pitido NOTA Paso 4 NOTA Paso 5 L80024001ES00 intermitente y por la aparici n de los iconos insertar mezclar y verter reactivo en la pantalla Vuelva a mezclar el contenido del tubo invirti ndolo suavemente 3 veces v ase figura 11 Quite la tapa y vierta todo el contenido en el embudo central del cartucho de an lisis v ase figura 12 Vuelva a colocar la tapa en el tubo y coloque nuevamente el tubo en el cartucho Es aconsejable que los nuevos opera
18. io Rad Latin America 14100 Palmetto Frontage Road Suite 101 Miami Lakes Florida 33016 e Phone 305 894 5950 e Telefax 305 894 5960 MEXICO Bio Rad Laboratorios Mexico S A de C V Adolfo Prieto No 1653 Colonia Del Valle 03100 Mexico D F e Phone 525 534 2552 Telefax 525 524 5555 THE NETHERLANDS Bio Rad Laboratories BV Fokkerstraat 10 3905 KV Veenendaal e Phone 31 318 540666 e Telefax 31 318 542216 NEW ZEALAND Bio Rad New Zealand Unit B 156 Bush Road Albany Auckland e Phone 64 9 415 2280 Telefax 64 9 415 2284 NORWAY Bio Rad Laboratories Johan Scharffenbergs vei 91 N 0694 Oslo e Phone 47 23 38 41 30 e Telefax 47 23 38 41 39 POLAND Bio Rad Laboratories ul Barburki 8 04511 Warsaw e Phone 48 22 815 39 51 Telefax 48 22 812 66 82 PORTUGAL Bio Rad Laboratories Rua do Entreposto Industrial 3 1 Esq 2724 513 Amadora e Phone 351 21 472 7700 e Telefax 351 21 472 7777 RUSSIA Bio Rad Laboratories Ltd 23 3 Posledny Pereulok 103045 Moscow e Phone 7 095 721 14 00 e Telefax 7 095 721 14 12 SINGAPORE Bio Rad Laboratories Singapore Pte Ltd 211 Henderson Road 03 02 Henderson Industrial Park 159552 e Phone 65 272 9877 Telefax 65 273 4835 SOUTH AFRICA Bio Rad Laboratories Pty Ltd 34 Bolton Road Parkwood Johannesburg 2193 e Phone 27 11 442 85 08 e Telefax 27 11 442 85 25 SPAIN Bio Rad Laboratories S A Lopez de Hoyos 245 247 28043 Madrid e Phone 34 91 590 5200 e Telefax 34 91 590 5211 SWEDEN Bio Rad Laboratories A B
19. itat Conformit europ enne Conforme ala normativa europea Conformita Europea Conformidade com as normas europeias Uppfyller EU direktiv CE meerkning ZUULOPMWON DOC TA EUPWTLALKG TP TUTTA For In Vitro Diagnostic Use In vitro Diagnostikum Utilisation comme test de diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro Para uso em diagn stico in vitro F r in vitro diagnostiskt bruk Til in vitro diagnostisk brug Fra In Vitro SLaYVWOTLKNH XP ON Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Produttore Fabricante Tillverkare Producent KaTAOKEUGOTPLA etarpe a Authorized Representative in the European Union Autorisierter Vertreter in der Europaischen Union Repr sentant agr pour Union Europ enne Representante Autorizado en la Union Europea Rappresentante autorizzato per Unione Europea Representante Autorizado da Uniao Europeia Auktoriserad EU representant Autoriseret repr sentant i EU EEOUOLO OTNU VOG AVTLTIPOOWTIOC OTNV Eupurtaik Evwon ME Consult Instructions for Use Gebrauchsanleitung beachten Consulter la notice d utilisation Consulte las instrucciones de uso Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Consulte as instru es de utiliza o Se bruksanvisning f re anv ndande Se brugsvejledningen 2UUBOUAEUBEITE TLC OONYLEC XP ONS Catalog Number Katalognummer R f rence N mero de cat logo Numero di catalogo N mero de cat logo Katalognumme
20. mited 18F D Hai Li Building No 88 Da Pu Road Shanghai 200023 Phone 86 21 63052255 e Telefax 86 21 53964775 DENMARK Bio Rad Laboratories Generatorvej 8 C 2730 Herlev e Phone 45 4452 1000 e Telefax 45 4452 1001 FINLAND Bio Rad Laboratories Pihatorma 1 A FIN 02240 Espoo e Phone 358 9 804 22 00 e Telefax 358 9 804 11 10 FRANCE Bio Rad S A 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette e Phone 33 1 4795 6000 e Telefax 33 1 4741 9133 GERMANY Bio Rad Laboratories GmbH Heidemannstrasse 164 D 80939 Munich e Phone 49 89 318840 e Telefax 49 89 318 84100 HONG KONG Bio Rad Pacific Ltd Unit 1111 11F New Kowloon Plaza 38 Tai Kok Tsui Rd Tai Kok Tsui Kowloon e Phone 852 2789 3300 e Telefax 852 2789 1257 INDIA Bio Rad Laboratories India Pte Ltd B amp B1 Enkay Towers Vanijya Nikunj Udhyog Vihar Phase V Gurgaon 122016 Haryana e Phone 91 124 6398112 Telefax 91 124 6398115 ISRAEL Bio Rad Laboratories Ltd 14 Homa Street New Industrial Area Rishon Le Zion 75655 e Phone 972 3 9514127 e Telefax 972 3 9514129 ITALY Bio Rad Laboratories S r l Via Cellini 18 A 20090 Segrate Milan e Phone 39 02 216091 e Telefax 39 02 21609 398 JAPAN Nippon Bio Rad Laboratories 7 18 Higashi Nippori 5 chome Arakawa ku Tokyo 116 0014 e Phone 81 3 5811 6290 e Telefax 81 3 5811 6282 KOREA Bio Rad Korea Ltd B1 Cambridge Building 1461 15 Seocho Dong Seocho Gu Seoul 137 070 e Phone 82 2 3473 4460 Telefax 82 2 3472 7003 LATIN AMERICA B
21. necesitan aproximadamente 10 uL de sangre para realizar el an lisis Este an lisis se puede utilizar con muestras de sangre que contengan 8 20 g dL de hemoglobina con 30 60 de hematocrito Para extraer los 10 uL de sangre capilar sostenga horizontalmente la pipeta MicroSafe Aplique la punta sobre la muestra de sangre No apriete el llenado es autom tico La acci n capilar succionar autom ticamente la muestra a la camarade aire La l nea negra de llenado es una gu a para la posici n general de la camara de aire Para expulsar la muestra simplemente coloque la punta de la pipeta MicroSafe en el l quido del tubo de muestra y apriete la perilla de goma El instrumento Micromat Il El instrumento Micromat II ha sido espec ficamente dise ado para el ensayo Micromat II Hemoglobin A En el manual de funcionamiento del instrumento Micromat II Hemoglobin A se puede encontrar una descripci n completa de la unidad junto con instrucciones relativas a su funcionamiento El instrumento ha sido programado con una calibraci n configurada de f brica y no contiene piezas reparables por el usuario El diagrama siguiente muestra las funciones del instrumento Micromat II Posici n 1 Posici n2 Posici n 3 Bot n izquierdo de desplazamiento Puerto bann Bot n derecho de desplazamiento Bot n de entrada Enter Posici n Encendido Apagado Figura 1 Diagrama del instrumento Micromat II L80024001ES00 Manual de
22. ones de control se deben manipular como si fuesen capaces de transmitir una enfermedad infecciosa La Administraci n de Alimentos y F rmacos de los Estados Unidos recomienda que este tipo de material se manipule en un Nivel 2 de Seguridad Biol gica Biosafety Level 2 BSL2 El BSL2 se menciona en el manual de los Centros para el Control y Prevenci n de Enfermedades Institutos Nacionales de Salud Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories L80024001ES00 Manual de instrucciones 3 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 3 1 3 2 Procedimiento Control de calidad Los procedimientos de control de calidad se llevan a cabo regularmente como parte de la buena practica de laboratorio y son exigidos por la mayoria de los estados de los EE UU y por las Enmiendas a la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clinicos de 1988 Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA Consulte siempre con los organismos de autorizaci n o acreditaci n apropiados para verificar que el usuario est actuando dentro de las normas establecidas Los controles de procedimiento est n incorporados al instrumento Micromat Il donde se emiten mensajes de error si los tiempos o las absorvancias no corresponden a los valores esperados Se suministra un cartucho de control Micromat II con el instrumento para garantizar que ste cumpla con las especificaciones El cartucho de control debe probarse al encender el Micromat II a diario o cuando se
23. presenten dudas acerca de la precisi n del an lisis Se encuentra disponible el Control de la diabetes n de cat logo 740 que consiste en muestras de sangre con valores normales y anormales de HA Cuando se utiliza una nueva serie de cartuchos de an lisis deben probarse los controles normales y anormales Se recomienda extraer las muestras de control con una micropipeta de desplazamiento positivo calibrada Utilice las muestras de control de calidad de acuerdo con los requisitos de calidad establecidos por su instituci n Si los controles no dan los resultados esperados p ngase en contacto con los Laboratorios Bio Rad Utilice s lo controles de HbA dise ados para su aplicaci n con el Micromat II Test Calibraci n El instrumento Micromat II y los cartuchos de an lisis de Micromat II han sido fabricados para aportar un resultado de la HbA calibrado seg n las recomendaciones de ensayo DCCT y es trazable al Programa Nacional de Estandarizaci n de la Glicohemoglobina National Glycohemoglobin Standardization Program NGSP un m todo de estandarizaci n internacionalmente aceptado El DCCT fue un ensayo multic ntrico definitivo que vincul de forma concluyente los niveles elevados de HbA con las complicaciones asociadas a la diabetes Por lo tanto el m dico puede emplear el resultado del an lisis como un medio para monitorizar hasta qu punto la enfermedad de un paciente est controlada En el manual de funcionamiento d
24. r Katalognummer ApLOU G KATAAO YOU L80024001ES00 Manual de instrucciones Micromat II Hemoglobin A Test Simbolos de la Directiva de Diagnostico In Vitro IVDD 98 79 EC LOT Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de lot Numero de lote Numero di lotto Numero do lote Batchnummer Lotnummer Api8pi c maptioac Use by Haltbar bis Utiliser avant Fecha de caducidad Scadenza Utilizar at Anvandes fore Udlebsdato Huepounv a A n Manufactured For Hergestellt f r Fabriqu pour Fabricado para Prodotto per Fabricado para Tillverkas f r Produceret for L80024001ES00 KaTAOKEUGCETAL yla Tnv etarpe a D Temperature Limit Temperaturgrenze Limite de temp rature Limite de temperatura Limite di temperatura Limite de temperatura Temperaturgr nser Temperaturomr de Opto Beppokpac tac Test Cartridge Testkartusche Cassette analytique Cartucho de an lisis Cartuccia per test Cartucho de teste Testkassett Testkassett Kac ta doktwaotac Manual de instrucciones Micromat II Hemoglobin A Test Bio Rad Laboratories Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 USA ASISTENCIA TECNICA Numero gratuito 1 800 2BIORAD 224 6723 Bio Rad ofrece una linea gratuita para obtener asistencia t cnica las 24 horas del dia los 7 dias de la semana El numero gratuito solo se encuentra disponible en los Estados Unidos de Am rica y en Puerto Rico Fuera de E E U
25. rados de HbA Ee 13 5 2 C lculo de los resultados occcoccconcconiconoconconiconnnos 13 5 3 Almacenamiento y recuperaci n de los resultados 13 6 0 Caracter sticas derendmento 14 Del Be e e siria ricino pat 14 Oe ad 2 61 3 0 ra 14 6 3 Correlaci n CON otros M todos occooccccncccccccncccnconnnanonos 14 6 4 Efectos de la temperatura occccocccconnccccncconicncnonannnnons 14 6 5 Hemoglobinas anormales concccocncoccccncnconccnncnnoncnnnonos 14 7 0 Limitaciones del procedimiento ccccccceeeceeeeeeeseeeneeeseees 15 7 1 Sustancias que interfieren coooccccccccccnccnnnoconiconnnnon 15 8 0 Informacion sobre seguridad del producto annnannnanoennnne 16 CO E 17 V Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test FIGURAS Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8 Figura 9 Figura 10 Figura 11 Figura 12 Figura 13 Figura 14 Figura 15 Figura 16 Figura 17 Figura 18 Diagrama del instrumento Micromat Il 5 Inserte el cartucho de an lisis ooccoocncconcconcconnonono 6 Numero de identificaci n del an lisis 6 Gire el cartucho a la posici n 1 ooccccccococncconncccnonanoss 7 Extraiga la muestra de sangre del Tubo 7 Extraiga la muestra de sangre del paciente 8 Pipeta MicroSafe correctamente llen
26. rios dejen los tubos usados fuera del cartucho hasta que adquieran experiencia con el an lisis El instrumento detecta autom ticamente la incorporaci n de la muestra no es necesario presionar ning n bot n Despu s de verter el contenido del tubo 1 en el embudo en la pantalla aparecer una cuenta atr s de 50 segundos Al final de esta cuenta aparecer el icono del reloj de arena mientras el instrumento realiza una medici n Despu s de esto sonar un pitido intermitente se encender una luz de forma intermitente en la posici n 2 y aparecer el icono girar cartucho en la pantalla Algo de l quido puede permanecer en el embudo al final de la cuenta atr s de 50 segundos Por favor proceda girando el cartucho a la posici n 2 seg n lo indicado Espere hasta que el l quido desaparezca del embudo antes de a adir el contenido del segundo tubo Sujete el borde blanco del cartucho y g relo 90 en el sentido de las agujas del reloj hasta la posici n 2 v ase figura 13 El cartucho de an lisis se ubicar en su nueva posici n y el segundo tubo saldr del cartucho Extraiga el tubo del cartucho quite la tapa y vierta todo el contenido en el embudo central del cartucho de an lisis v ase figura 14 Presione inmediatamente el bot n enter para indicarle al instrumento que ha finalizado este paso Vuelva a colocar la tapa en el tubo Manual de instrucciones 9 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Proc
27. sistemas de laboratorio El Micromat II Hemoglobin A comparado con el kit Isolab Total GHb di un coeficiente de correlaci n r en muestras de punci n digital del 0 96 en 94 pacientes normales y diab ticos ecuaci n de regresi n lineal y 0 46x 3 11 El coeficiente de correlaci n r para las muestras venosas fue 0 96 en 100 pacientes ecuaci n de regresi n lineal y 0 45x 3 19 La Micromat II Hemoglobin A tambi n gener un coeficiente de correlaci n r de 0 98 en 62 pacientes normales y diab ticos comparado con el Bio Rad VARIANT ecuaci n de regresi n lineal y 1 1196x 0 2291 y Pharmacia Mono S HPLC ecuaci n de regresi n lineal y 0 7988x 0 8506 Efectos de latemperatura Se ha demostrado que los resultados del an lisis Micromat II no se ven afectados dentro de las temperaturas operativas de 17 30 C Hemoglobinas anormales El an lisis de Micromat II Hemoglobin A utiliza cromatograf a de afinidad al boronato para determinar el nivel de HA en una muestra de sangre La presencia de variantes de la hemoglobina en una muestra como la HbS y la HbC no interfiere con el resultado del an lisis Micromat II como tampoco lo hace la presencia de hemoglobina fetal HbF Los pacientes ur micos con altos niveles de hemoglobina carbamilada tambi n pueden ser analizados con este m todo Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 7 0 Limitaciones del pro
28. tico e Guarde el an lisis de acuerdo con las instrucciones de la caja Manual de instrucciones L80024001ES00 Micromat II Hemoglobin A Test 5 0 5 1 5 2 5 3 Interpretaci n de los resultados Micromat Il niveles esperados de HbA Los ni os y adultos no diab ticos tienen una HbA media de 5 con un rango de 4 6 Los diab ticos pueden tener valores mucho m s altos y el nivel de la HA refleja el grado de control de la enfermedad En pacientes con un acortamiento significativo de la supervivencia de los eritrocitos como es el caso de la anemia hemol tica se deben establecer nuevos rangos de referencia para la HbA C lculo de los resultados El Micromat II Hemoglobin A Test separa la fracci n de glicohemoglobina de la fracci n no glicosilada El Micromat II mide fotom tricamente la concentraci n de cada fracci n y determina el porcentaje de glicohemoglobina en la muestra mediante la siguiente ecuaci n A glicosilada x 100 Porcentaje de A no glicosiladat A glicosilada glicohemoglobina en la muestra El instrumento Micromat II utiliza a continuaci n un algoritmo configurado en f brica para calcular un valor de HbA equivalente a la recomendaci n del DCCT NOTA Para convertir de unidades convencionales de hemoglobina total a unidades Sl proporci n de hemoglobina total multiplique el de As Por 0 01 Almacenamiento y recuperaci n de los resultados El instrumento Micromat II alm
29. ue a gota de sangre en el dedo del paciente v ase figura 6 dejando la pipeta en contacto con la sangre hasta que sta cubra la c mara de aire v ase figura 7 La l nea negra es una gu a para la posici n general de la c mara de aire No apriete la pera de goma mientras llena el capilar ya que esto har que la pipeta MicroSafe se llene demasiado v ase figura 8 Tenga cuidado de no cubrir la c mara de aire antes de que haya finalizado la extracci n de la muestra ya que si lo hace la extracci n se interrumpir y la pipeta no se llenar del todo v ase figura 9 En una pipeta MicroSafe correctamente llena la sangre cubrir la c mara de aire Si la extracci n de sangre en el tubo se detiene antes de llegar a la c mara de aire cuando se apriete la pera de goma saldr aire del orificio y la muestra no se expulsar completamente del tubo Figura 4 Figura 5 Gire el cartucho Extraiga la muestra de a la posici n 1 sangre del tubo L80024001ES00 Manual de instrucciones 7 Micromat II Hemoglobin A Test 3 0 Procedimiento 3 6 Como realizar un an lisis de HA continuaci n Figura 6 Figura 10 Extraiga la muestra de sangre Empiece la incubacion del paciente presione Enter NOTA Si utiliza sangre venosa aseg rese de que est completamente mezclada y a temperatura ambiente En ambos casos la pipeta MicroSafe extraer aproximadamente 10 uL de sangre Tambi n se puede emplear una pipeta cal
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