Disposición 7785 - 15
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1. No guarde el term metro en el estuche cuando est h medo L mpielo con un pa o seco previamente Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y sello Labor torils Alvear S A Norberto M Gaitan Presidente M N 11852 Laboratorios Alvear INSTRUCCIONES DE USO ANEXO IlI B Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 P gina de hacer ejercicio de ba arse o de comer o beber Si siente dolor al usar la unidad qu tela del oido f 7 No use el term metro cuando el o do se encuentre infectado 6 5 l No lo use despu s de nadar o ba arse ya que esto puede da ar el tejido del o do y afectar tambi n la exactitud de la medici n de la temperatura 3 3 Cuando un producto m dico deba instalarse con otros productos m dicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista debe ser provista de informaci n suficiente sobre sus caracteristicas para identificar los productos m dicos que deber n utilizarse a fin de tener una combinaci n segura Use s lo las piezas y accesorios autorizados por Omron Las piezas y los accesorios no aprobados para ser utilizados con el dispositivo no funcionan al nivel de las especificaciones deseadas o pueden causar da os en la unidad 3 4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto m dico est bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad as como los datos relati2. 6 5 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las atribuciones conferidas por los Decretos N 1490 92 1880 14 y 1368 15 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 19 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca OMRON nombre descriptivo Term metro Digital de Oido y nombre t cnico Termometros de acuerdo con lo solicitado por LABORATORIOS ALVEAR S A con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 75 a 76 y 77 a 85 respectivamente ART CULO 39 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 2078 6 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado len el Art culo 19 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo 2015 A o del Bicentenario del Congres
3. 8 de encender la unidad LOS polos de la bateria Coloque la bateria de y est n dispuestos manera que los polos de manera aicorrecta est n en la posici n adecuada La funda para la lente puede estar sucio Recambie el la finda para Los simbolos F la lente por uno nuevo o 5C titian pero el simbolo 0 NO Limpie la lante con aparece en el viso un hisopo de algod n Extraipa la cera del o do on tin hisopo de algod n Coloque la unidad en el oido La unidad est 2 A espere segundos funcionando en un Presione el bot n y espere ambiente de temperatura hasta escuchar d se ales 1 elevada por lo tanto es ac sticas breves Retire el El simbolo 0 0 necesario realizar una term metro del oido aparece en el visor operaci n especial y observe los resultados Pila con carga uminsn todos los insuficiente Cambie la pila simbolos en el visor aparecer una marca 4 La luz de la pantalla no Pila con carga se lamina insuficiente Cambre la pita Representante legal Director T cnico Firma y sella Firma y sello CTOR TECNICO M N 11952 Norberto M Gaiten Presion E INSTRUCCIONES DE USO ANEXO Ili B Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 DIAGN STICO Y RESOLUCI N DE PROBLEMAS La funda para la lente ro esta en la sonda La temperatara de la unidad es de 10 C 30 o inferior es decr fuera del espectro de operaci n La temperatura
4. Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres as as ACT 2 r LS Lio y na F 7 Lega lara no Petete And A A ALI ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente NO 1 47 682 13 4 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos ES M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n N9 1783 y de acuerdo con lo solicitado por LABORATORIOS ALVEAR S se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Term metro Digital de O do C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 14 028 Term metros Marca s de los producto s m dico s OMRON Clase de Riesgo Clase II Indicaci n es autorizada s Para medir la temperatura corporal en la zona del oido Modelo s MC 510INT Condici n de expendio Venta Libre Nombre del Fabricante Omron Dalian Co Ltd Lugarfes de elaboraci n N 28 Dong Bei Er Street Economic and Technical Development Zone Dalian 116600 P R China Ho S w ll Se extiende a LABORATORIOS ALVEAR S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 2078 6 en la Ciudad de Buenos Aires a 24 SEP 2015 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO q a E e ing ROGELIO dor Naciona
5. la t cnica de medici n Qu dese quieto durante la medici n Respete las zonas indicadas para la toma de temperatura corporal en el manual de usuario del term metro No intente tomar la temperatura en otras zonas del cuerpo dado que podr a resultar en lecturas falsas y derivar en lesiones Guarde el term metro fuera del alcance de los ni os No permita que los ni os tomen sus temperaturas sin ser supervisados Los ni os pueden lastimarse al intentar tomarse la temperatura sin supervisi n A A No deje la pila la tapa del compartimiento de la pila o el protector de sonda en lugares que est n al alcance de los ni os Los ni os pueden tragarlos En caso de que un ni o se trague la pila la tapa del compartimiento de la pila o el protector de la sonda consulte a un m dico de inmediato No intente realizar mediciones cuando el term metro est mojado dado que las lecturas podr an resultar imprecisas S lo emplee la funda para la lente correspondiente a su unidad espec fica y no la comparta Recambie la funda para la lente cuando sta se vea afectado por la cera del o do u otros l quidos corporales Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y sello M N 11852 Presidente INSTRUCCIONES DE USO y Laboratorios Alvear ET ANEXO MA Dien 221809 TO NAL ANEXO HI B Disp 2318 02 TO 04 PM 2073 6 Use su unidad a temperatura ambiente Las temperaturas ambient
6. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres DISPOSICI N N 8 5 Faia e Karels c PAEA aA o 4 i Al pedine e re La IArg dE AAA AL 2 4 SEP 2015 BUENOS AIRES VISTO el Expediente N 1 47 682 13 4 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones LABORATORIOS ALVEAR S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de F Fecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES NO 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N9 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres DISPOSICI N N 7
7. F MN ig bi A T HA E A ra
8. a 140 F e Humedad relativa de 10 a 95 RH Representante legal Firma y sello orberto M Gaitan Presidente Director T cnico Firma y sello g iF z 4 CTOR TECNICO SIRE AN 14852 INSTRUCCIONES DE USO v Laboratorios Alvear INEO AR Mien DIIRIAD TA na mee ANEXO HI B Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 sustancias que se puedan suministrar No aplica 3 14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto m dico presenta un riesgo no habitual espec fico asociado a su eliminaci n Respete las normas locales aplicables al desechar el dispositivo los componentes y accesorios opcionales Violar las normas establecidas para su eliminaci n puede provocar contaminaci n ambiental 3 15 Los medicamentos incluidos en el producto m dico como parte integrante del mismo conforme al tem 7 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos m dicos No aplica 3 16 El grado de precisi n atribuido a los productos m dicos de medici n Precisi n de ta medici n e 34 0 a 35 9 C 93 2 a 96 7 F 0 3 C 0 5 F 36 0 a 39 0 C 96 8 a 102 2 F 0 2 C 0 4 F 39 1 a 42 2 C 102 3 a 108 0 F 0 3 C 0 5 F Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y seto Labbratorios Alv ar S A M N 11852 orberto M Gajtan Frepylen fe 2015 A o del
9. ales extremas pueden afectar la exactitud de las mediciones Guarde la unidad a temperatura ambiente Mantenga el term metro a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarlo 7785 Precauciones No comparta el term metro con otras personas No intente desarmar ni reparar el term metro Esto podr a provocar lecturas imprecisas No intente incinerar la pila Puede reventar Preste atenci n a la polaridad cuando cambie la pila De lo contrario puede producirse p rdida de fluido generaci n de calor o podr a hacer que la pila reviente lo que da ar a la unidad Retire la pila si no piensa utilizar el term metro durante 3 meses o m s De lo contrario puede producirse p rdida de fluido generaci n de calor o podr a hacer que la pila reviente lo que da ar a la unidad No utilice tel fonos m viles cerca del term metro No use el term metro en lugares donde exista una fuerte electricidad est tica o campos electromagn ticos Esto podr a derivar en lecturas imprecisas y contribuir a la falla del instrumento No pise la unidad ni el estuche r gido al de A No intente desinfectar la secci n de detecci n del term metro mediante su inmersi n en alcohol o en agua caliente agua con temperatura mayor a 50 C Use el term metro para medir nicamente temperaturas del cuerpo humano No deje caer el term metro ni el estuche ni los exponga a goipes ni vibraciones
10. cedimientos apropiados para la reutilizaci n incluida la limpieza desinfecci n el acondicionamiento y en su caso el m todo de esterilizaci n si el producto debe ser re esterilizado as como cualquier limitaci n respecto al n mero posible de reutilizaciones En caso de que los productos m dicos deban ser esterilizados antes de su uso las instrucciones de limpieza y esterilizaci n deber n estar formuladas de modo que si se siguen correctamente el producto siga cumpliendo os requisitos previstos en la Secci n Requisitos Generales del Anexo de ia Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos m dicos Limpieza Limpie el term metro con un pa o suave y limpio Utilice alcohol para limpiar el term metro aseg rese de que no tome contacto con la secci n del indicador Cumpla con las siguientes indicaciones a fin de evitar que el term metro se da e Cuando ta lente est sucia emplee solamente un pa o suave y seco O hisopos de algod n Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y sello M N 118352 Laboratorios Alvear S A orberto M Gaitan Presidente O Laboratorios Alvear INSTRUCCIONES DE USO ANEXO HB Disp 2318 02 TO 04 A A A Li PM 2078 6 ro P gina 6 He 9 2 y No limpie ninguna de las piezas de la unidad con detergente diluyente ni So pe p
11. de la unidad es de JOC 1047P o superior es decir fuera del espectro de j Puede ser necesario someter la unidad 3 una reparaci n La temperatura medida est por encuna del espectro de medici n del term metro La temperatura medida est por debajo del espectro de medici n del termometro Fije la funda para la lente hego realice la medici n Aseg rese de que la unidad se encuentre a la temperatura del ambiente donde se habr de realizar la medici n Deje que transcurran 30 minutos para que la temperatura se estabilice antes de usar la ymidad Espectro normal LOC a 40 C 50 F a 104 F Encienda la unidad mievamente 51 aparece la indicaci n Er 1 nuevamente puede que LES DAECESArIO reparar la unidad Contactar al distribuidor autorizado Puede que la sonda no haya sido colocada correctamente dentro del oido La sonda debe ajustarse perfectamente en la abertura del oido Asegurese de que el protector de la lente est hrpio y que el conducto suditivo no se encuentre obstruido con cera 3 12 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposici n en condiciones ambientales razonablemente previsibles a campos magn ticos a influencias el ctricas externas a descargas electrost ticas a la presi n o a variaciones de presi n a la aceleraci n a fuentes t rmicas de ignici n entre otras Temperatura circundante de almacenamiento 20 a 60 C 4
12. nda Instrucciones especiales para operaci n advertencias y precauciones VERIFIQUE LAS INSTRUCCIONES DE USO ADJUNTAS Director T cnico Farm Mariano Montero M N Nro 11852 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 2078 6 VENTA LIBRE 3 2 Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos M dicos y los posibles efectos secundarios no deseados Director T crico Firma y sello Representante legal M N 11852 Labor torios Alvear S A berdo M Ga an Presidente mm Duero INSTRUCCIONES DE USO aboratorios Alvear ANEXO HI B Disp 2318 02 TO 04 0 NM PM 2078 6 gt LO A P gina 2 d 9 El term metro digitat OMRON ofrece una lectura segura precisa y r pida d AN am E b a da temperatura Permite medir la temperatura corporal en la zona del o do en ca re Tenga en cuenta que el fumar comer o beber afecta su temperatura Lea detenidamente el manual de instrucciones antes de usar su term metro de o do OMRON Advertencias Lea con atenci n y siga las instrucciones incluidas para asegurarse de l obtener lecturas precisas de temperatura Tenga en cuenta que las i lecturas de temperaturas son afectadas por muchos factores entre los cuales se incluyen el ejercicio f sico la ingesta de bebidas calientes o fr as antes de realizar la medici n como tambi n
13. o de tos Pueblos L bres hitni de SEL DISPOSICI N A 7A f C 5 PA Bryr le Lo Hegn AAA E a F hloa ALMAZ ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa l de Entradas notifiquese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de ta presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados Girese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el tegajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N9 1 47 682 13 4 DISPOSICI N NO eat 3 Ets A PEZ Administrador naclonal ANMA y Laboratorios Alvear INSTRUCCIONES DE USO ANEXO HB Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 P gina 1 de xn U U U UO 3 1 Las indicaciones contempladas en el item 2 de ste reglamento R tulo salvo las que figuran en los item 2 4 y 2 5 gt Importado por 7 7 a u LABORATORIOS ALVEAR S A Av JUJUY 1197 piso 2 dpto D C A B A 2 4 SEP 2015 gt Fabricado por OMRON DALIAN CO LTD y Direcci n incluyendo Ciudad y Pa s No 23 Dong Bei Er Street Economic amp Technical Development Zone Dalian 116600 P R CHINA Descripci n del producto 1 Term metro digital OMRON Modelo MC 510INT l Contiene Estuche Unidad principal Manual de Instrucciones 11 Protectores de lente so
14. res solvente fuerte para limpiar el term metro No la sumerja en agua 7 No use lavado ultras nico para limpiar el term metro 7 8 Se 0 3 9 Informaci n sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto m dico por ejemplo esterilizaci n montaje final entre otros c El term metro no funcionar a menos que el protector de la lente est s colocado en forma correcta Por razones de higiene coloque un nuevo protector cada vez que use la unidad RECAMBIO DE LA FUNDAS PARA LA LENTE Tisa el protector de lente Onrez modelo MC 305LCINT 1 Quite la funda para la lente 2 Coloque una nueva funda para la lente b Inserte la funda para la lente basta que escuche un clic 3 10 Cuando un producto m dico emita radiaciones con fines m dicos la informaci n relativa a la naturaleza tipo intensidad y distribuci n de dicha radiaci n debe ser descripta No aplica 3 11 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto m dico Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y sello ARTANO MONTERO DIRECTOR TECNICO M N 11852 Labbrat rios Alve r S A orberto M Gaitan Presidente y Laboratorios Alvear INSTRUCCIONES DE USO ANEXO lll B Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 P gina 7 de DIAGN STICO Y RESOLUCI N DE PROBLEMAS maena ramea 978
15. vos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos m dicos Mantenimiento y Almacenamiento Considere el cambio de pila cuando el indicador de cambio se encienda estimadamente luego de 5000 determinaciones Guarde su term metro limpio y en un lugar que no reciba la luz directa del sol que no est sometido a temperaturas o humedad extremas altas concentraciones de sal en el aire y donde no se vea afectado por vibraciones polvo o choques Mantenga su term metro en el estuche Representante legal Director T cnico Firma y sello Firma y sello RECTOR TECNICO L 108 Alvedr S A DIRECTOR Y M N 11852 Laboratorios Alvear INSTRUCCIONES DE USO ANEXO Ili B Disp 2318 02 TO 04 PM 2078 6 3 5 La informaci n til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantaci n del produ i m dico 3 6 La informaci n relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con la presencia del producto m dico en investigaciones o tratamientos espec ficos No aplica 3 1 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicaci n de los m todos adecuados de reesterilizaci n No aplica 3 8 Si un producto m dico est destinado a reutilizarse los datos sobre los pro
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