INSTRUCTION MANUAL - Bone Growth Stimulation for Fracture and
Contents
1. INSTRUCTION MANUAL GUE L Stim Osteogenesis Stimulator U S A EDITION ORTHOFIX Table of Contents Cervical Stim Instruction Manual Glossaty Prescription Information 2 et reete cen abae kaa dede 3 Adverse EVelits erat har trata 3 Device Description ir eerte a aqu sa iii 5 Device Life ornato d 6 Treatment TME EE 6 Charging Recharging the Battery 7 Brenner 8 Wearing the Device eee te 9 Care and Cleaning dm S 10 Travel kusa 10 St rag e ML 10 BI MELDE 10 Kluge EE 10 Visual and Audio Indicators sipi I Equipment Classification and Device Symbol Descriptions 12 Clinical Data SumMary citet rr ron tree m tee ruta 13 Warranty Information uu m u u ta can 15 To learn more about Orthofix please visit our website at www orthofix com Package Contents l Cervical Stim Osteogenesis Stimulator l Literature Pack I Power Supply l Line Cord l Comfort Collar THIS DEVICE IS NONSTERILE IT DOES NOT REQUIRE STERILIZATION Glossary adjunct adjunctive an additional therapy soon after the surgery allograft bone graft taken from another human CT scan Computerized Tomography Scan a picture of structures within the body created by a computer that take2. NO use disolventes para limpiar el Cervical Stim Limpie el O 0 c5 dispositivo con un pa o suave y h medo Viajes Cuando viaje en avi n lo mejor es registrar el Cervical Stim con el equipaje Si el dispositivo se lleva a bordo del avi n no debe llevarse puesto cuando se pase por los controles de inspecci n de seguridad El Cervical Stim se podr a da ar Lleve siempre consigo el manual de instrucciones del Cervical Stim a fin de identificar el dispositivo con rapidez y facilidad ante cualquier personal de seguridad Almacenamiento Cervical Stim deber almacenarse a una temperatura que est entre 14 F y 1139 F C a 45 El rango de temperaturas de funcionamiento para el Cervical Stim deber ser de 41 Fa 104 F 4 5 C 40 C Humedad relativa hasta 95 sin condensaci n Eliminaci n El Cervical Stim es para uso de un solo paciente El producto contiene bater as de litio no incinerar Disponga del dispositivo correctamente para prevenir lesiones Por favor de dar este producto 05 dep sitos de equipo electr nico obsoletos de uso en casa Servicio t cnico Si tiene alguna pregunta en relaci n con el dispositivo o necesita cualquier tipo de asistencia s rvase llamar al 800 535 4492 o al 214 937 2000 El dispositivo no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Notifique al fabricante si necesita alg n servicio t cnico 10 Indicadores visuales y de aud
3. Shortness of Breath 0 0 11 5 1 0 6 Ringing in Ears 0 0 1 1 1 0 6 Neurologic Symptom Stroke 1 1 5 1 0 6 1 1 1 0 6 Lump in Throat 0 0 1 1 1 0 6 Diagnosis of Diabetes 0 0 1 1 1 0 6 Diagnosis of Breast Cancer 0 0 1 0 6 Seizure 0 0 1 0 6 Death Unrelated 0 0 1 1 1 0 6 Tenderness 1 1 5 1 0 6 0 0 Screw Broken 1 1 5 1 0 6 0 0 Graft Collapse 1 1 5 1 0 6 0 0 Carpal Tunnel Syndrome 2 3 0 2 1 3 0 0 Choking Sensation 1 1 5 1 0 6 0 0 Cardiac Symptoms 1 1 5 1 0 6 0 0 Nephrotic Syndrome 1 1 5 1 0 6 0 0 Suicide Attempt 1 1 5 1 0 6 0 0 TOTAL 67 472 90 582 1 96 expressed as number of patients experiencing the event total number of patients in the group 2 Some patients experienced multiple adverse events There were several adverse events that were more frequently observed in the Cervical Stim group than in the control group Given the types of events it is unlikely that these adverse events are related to the treatment For more information regarding safety refer to the section entitled Clinical Data Summary Device Description The Cervical Stim is an external low level pulsed electromagnetic field device intended to be worn after your cervical fusion surgery to increase your chances of a successful fusion The Cervical Stim has been designed with your comfort and convenience in mind It is a single piece device that is lightweight flexible and portable It allows you to
4. contraindications for the Cervical Stim as an adjunct to cervical spine fusion surgery Warnings Do not use Cervical Stim if you have a cardiac pacemaker or defibrillator because it may interfere with the operation of your pacemaker or defibrillator If you use the Cervical Stim and it affects your pacemaker or defibrillator it may injure your heart Consult your cardiologist Remove the Cervical Stim prior to any imaging procedures e g CT scan MRI etc If you wear the Cervical Stim during these procedures you could be injured the imaging being produced may be ruined and or the Cervical Stim could be damaged Precautions Avoid using the Cervical Stim if you do not understand the instructions your doctor has given you If you use the Cervical Stim incorrectly it may harm you or may not help your healing process The Cervical Stim has not been evaluated in treating patients with the following conditions osseous or ligamentous spinal trauma spondylitis Paget s disease moderate to severe osteoporosis metastatic cancer renal disease rheumatoid arthritis uncontrolled diabetes mellitus patients prone to vascular migraine headache seizure epilepsy thyroid conditions or neurological diseases Animal reproductive studies performed with this device did not show any harmful effects in animals However the safety of this device for use on patients who are pregnant or nursing has not been established Adverse E
5. move freely during your treatment A Liquid Crystal Display LCD and an audible alarm give you information during your treatment such as the operational status treatment time remaining battery capacity etc See Visual and Audio Indicators for more information The Cervical Stim is comprised of a control unit and a treatment transducer The control unit contains a computer chip that generates the electrical signal That signal is converted to a uniform low energy magnetic field by the treatment transducer By placing the device directly over the treatment area the PEMF signal is delivered directly to your fusion site The Cervical Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and needs to be recharged See Charging Recharging the Battery for more information To ensure that the device is functioning properly the Cervical Stim constantly monitors battery voltage and the electrical signal If at any time during treatment the device stops functioning properly the LCD will display an appropriate symbol or error code See Visual and Audio Indicators for more information Cervical Stim Osteogenesis Stimulator Model 2505 Transducer Control Unit Device Life The Cervical Stim can provide you with up to 270 daily treatments of four hours each Your doctor will decide how long weeks months your overall length of treatm
6. relacionados directamente con el uso del Cervical Stim Todo efecto adverso que est relacionado con el Cervical Stim debe desaparecer cuando usted suspenda su uso El siguiente cuadro muestra todos los eventos adversos que se reportaron durante el estudio cl nico Eventos adversos Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento Grupo de control n 160 Grupo Cervical Stim n 163 Eventos adversos N de N 96 N 9 de N 260 eventos pacientes que eventos pacientes experimentaron que experi el evento mentaron el evento dolor en cuello 10 14 9 9 5 6 16 17 8 Dolor en el hombro brazo 10 14 9 9 5 6 16 17 8 15 9 2 Nueva lesi n la regi n 10 14 9 8 5 0 9 10 0 16 9 8 Patologia a nivel adyacente 3 4 5 3 1 9 8 8 8 9 5 5 Complicaciones quir rgicas 2 3 0 2 1 3 7 7 7 8 4 9 Dolor en la parte baja de la espalda Patologia lumbar 8 11 9 8 5 0 5 5 5 5 3 1 Traumatismo Lesi n no cervical 2 3 0 2 1 3 5 5 5 5 3 1 Entumecimiento Hormigueo 6 8 9 6 3 8 4 44 4 2 5 Dolor de cabeza Migra a 2 3 0 2 1 3 4 4 4 4 2 5 Dolor no espec fico no relacionado 2 3 0 2 1 3 3 3 3 4 2 5 N useas 0 0 2 2 2 3 1 8 Mareos V rtigo 2 3 0 2 1 3 1 1 1 2 1 2 Erupci n cut nea Decoloraci n 0 0 I LI 1 0 6 Latidos r
7. trastorno caracterizado por un patr n de convulsiones causado por c lulas nerviosas del cerebro que emiten impulsos el ctricos a un nivel de hasta cuatro veces m s alto que lo normal Espondilitis enfermedad inflamatoria de la columna vertebral inflamaci n de una o m s v rtebras de la columna vertebral Estudio cl nico prospectivo controlado y aleatorizado un estudio innovador que involucra seres humanos el cual s lo la mitad de los pacientes seleccionados al azar reciben un tratamiento Fractura defecto de consolidaci n incapacidad de las partes de un hueso fracturado de consolidarse Fusion la uni n de dos huesos en una sola unidad y por lo tanto la eliminaci n del movimiento entre los dos huesos Marcapasos dispositivo electr nico implantado quir rgicamente que se usa para estimular o regular las contracciones del m sculo del coraz n No invasivo que no requiere colocar un instrumento o dispositivo a trav s de la piel o de un orificio del cuerpo para administrar el tratamiento Oseo relativo a los huesos consistente en hueso o parecido a hueso Osteoporosis enfermedad progresiva que causa el adelgazamiento de los huesos con una disminuci n de la masa sea Pacientes de alto riesgo pacientes que tienen enfermedades o problemas de salud que pudieran impedir la normal curaci n fusi n sea como por ejemplo fumar medicamentos que desgastan el hueso osteoporosis fusiones en var
8. creased emissions or decreased immunity of the device The battery charger is provided with a 3 wire appliance inlet but considered double insulated with Class construction throughout For safe usage follow manufacturer instructions when using the product Use of the product in any other manner could have harmful effects and or void the warranty Note Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use if the device does not appear to be in suitable condition Clinical Data Summary The Cervical Stim was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care adjunct therapy for high risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions Patients were high risk if they were a smoker one pack per day or more and or had a multi level fusion surgery more than one level The 323 patients were randomly assigned similar to a coin toss to one of two groups either the control group routine care only or the treatment group Cervical Stim routine care One hundred and sixty 160 patients were assigned to the control group and 163 patients were assigned to the Cervical Stim group Patients wore the Cervical Stim unit for 4 hours each day either for 4 continuous hours or in one hour sessions Safety and effectiveness was evaluated by measuring the following rate and severity of adverse events rate of cervical fusion by six months afte
9. dispositivo Como encender y apagar el dispositivo Cervical Stim se enciende se presionando el bot n On Off Encendido Apagado que se encuentra en la unidad de control del dispositivo Cuando el dispositivo esta encendido aparecera momentaneamente una secuencia de mensajes de estado Luego la LCD mostrar el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix El logotipo intermitente indica que el dispositivo est encendido y funciona normalmente Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla comun quese con su proveedor La unidad de control tiene un bot n de luz de fondo Cuando haya poca luz presione el bot n de luz de fondo para que la LCD se ilumine Unidad de control Bot n de luz de fondo Bot n On Off Puerto para car 7 LCD Hy E sy Logotipo inter mitente de Orthofix Cronometraje de las sesiones de tratamiento Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice la sesi n de tratamiento diaria simplemente presione bot n On Off Para reanudar el tratamiento presione el bot n On Off nuevamente La LCD mostrara el tiempo de tratamiento restante Nota para que Ia cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar m s de 60 minutos Como usar el dispositivo Cervical Stim esta dise ado para la regi n cervical y puede usarse con o sin una rtesis Para mayor comodidad se debe usar ropa e
10. e bajo nivel dise ado para usarse despu s de una cirugia de fusi n cervical fin de aumentar las posibilidades de xito de la fusi n Cervical Stim ha sido dise ado teniendo en cuenta su comodidad y conveniencia Es un dispositivo de una sola pieza que es ligero flexible y por t til Le permite moverse con libertad durante su tratamiento Una pantalla de cristal l quido LCD y una alarma audible le proporcionan informaci n durante su tratamiento como el estado operativo el tiempo de tratamiento restante la capacidad de la bater a etc Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Cervical Stim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento La unidad de control contiene un microprocesador que genera la se al el ctrica El transductor de tratamiento convierte dicha se al en un campo magn tico uniforme de baja energ a Al colocar el dispositivo directamente sobre el rea de tratamiento la se al CEMP es aplicada directamente en el lugar de la fusi n Cervical Stim funciona con un paquete de bater as de ion litio recargables La LCD y la alarma audible advertir n al paciente cuando la bater a est baja y deba ser recargada Para obtener m s informaci n consulte C mo cargar recargar la bater a A fin de asegurar que el dispositivo est funcionando correctamente Cervical Stim monitorea constantemente la tensi n de la bater a y la 5 el ctrica Si en alg n mom
11. e device be recharged after completing daily treatment Note The Cervical Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Cervical Stim LCD will show a battery capacity symbol A flashing battery outline the symbol h Lg and an audible beep indicate a battery low condition and that the battery requires recharging See Visual and Audio Indicators for more information Line Cord Control Unit Charger Port Device Operation Turning the Device On and Off The Cervical Stim is turned on and off by pressing the On Off button on the control unit of the device When the device is on a sequence of status messages will display momentarily The LCD should then show the treatment time remaining and a flashing Orthofix logo The flashing logo indicates that the device is on and functioning normally If you do not see this on the display contact your provider A backlight button is on the control unit In low light press the backlight button for illumination of the LCD Control Unit Backlight Button Charger Port LCD Timing of Treatment Sessions To stop treatment prior to the end of the daily treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD will display the remaining treatment time Note For the countdown to function correctly treatment sessions should be greater
12. ent will be Treatment Time The Cervical Stim should be worn for four hours each day The device will automatically turn off when four hours of treatment is reached in a 24 hour day The Cervical Stim may be used at any time of day that is convenient You may turn the device off at any time by simply pressing the On Off button on the control panel It is lightweight and adjustable And because the Cervical Stim is portable you can get treatment while you are sitting walking reclining sleeping etc However since each patient is unique your activity level should be based on your doctor s instructions Not following your doctor s instructions can cause injury or diminish the effect of wearing the Cervical Stim Charging Recharging the Battery The Cervical Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack A power supply is provided with the device Use only the Orthofix charging system to charge the battery Note The Cervical Stim battery will require charging prior to the first use To charge recharge the battery simply plug the barrel connector end of the power supply into the charger port located on the control unit Plug the line cord securely into the power supply Plug the line cord into any standard AC wall outlet A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely The Cervical Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that th
13. ento del tratamiento el dispositivo deja de funcionar correctamente la LCD mostrar el s mbolo o c digo de error correspondiente Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Sistema de fusi n cervical Cervical Stim Modelo 2505 Transductor Unidad de control Vida util del dispositivo Cervical Stim puede proporcionarle hasta 270 tratamientos diarios de cuatro horas cada uno Su m dico decidir cu nto tiempo semanas meses durar en total su tratamiento Tiempo de tratamiento Cervical Stim debe usarse durante cuatro horas al d a El dispositivo se apagar autom ticamente cuanto hayan transcurrido cuatro horas de tratamiento en un d a 24 horas Cervical Stim puede usarse a cualquier hora del d a que sea conveniente para usted Puede apagar el dispositivo en cualquier momento con s lo presionar el bot n On Off Encendido Apagado que se encuentra en el panel de control Es ligero y ajustable Dado que Cervical Stim es port til usted puede recibir el tratamiento mientras est sentado caminando reclinado durmiendo etc No obstante dado que cada paciente tiene caracter sticas nicas el nivel de actividad debe estar basado en las instrucciones de su m dico No seguir las instrucciones de su m dico puede hacer que se ocasione una lesi n o que se disminuya el efecto del tratamiento con Cervical Stim Como cargar recargar la bateria Cervical Stim funciona c
14. ffects Adverse effects may be experienced when using the Cervical Stim These adverse effects may include increased pain numbness and tingling headache migraines and nausea These effects may or may not be directly related to use of the Cervical Stim Any adverse effects that are related to the Cervical Stim should stop when you discontinue use The following table shows all adverse events that were reported during the clinical study Adverse Events Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group n 160 Cervical Stim Group n 163 Adverse Events of of 96 of of Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain 10 14 9 9 5 6 16 17 8 15 9 2 Shoulder Arm Pain 10 14 9 9 5 6 16 17 8 16 9 8 Re Injury to Cervical Spine 10 14 9 8 5 0 9 10 0 9 5 5 Adjacent level pathology 3 4 5 3 1 9 8 8 8 8 4 9 Surgical Complications 2 3 0 2 1 3 7 7 7 5 3 1 LBP Lumbar pathology 8 11 9 8 5 0 5 5 5 5 3 1 Trauma Injury not cervical 2 3 0 2 1 3 5 5 5 4 2 5 Numbness Tingling 6 8 9 6 3 8 4 4 4 4 2 5 Headache Migraine 2 3 0 2 1 3 4 4 4 4 2 5 Nonspecific Unrelated Pain 2 3 0 2 1 3 3 3 3 3 1 8 Nausea 0 0 2 2 2 2 1 2 Dizziness Vertigo 2 3 0 2 1 3 1 1 1 0 6 Rash Discoloration 0 0 1 1 1 0 6 Rapid Irregular Heartbeat 0 0 1 1 1 0 6
15. imulator estimulador del crecimiento oseo EDICION PARA LOS EE UU ORTHOFIX Indice Manual de instrucciones de Cervical Stim Glosario ii OE Tene Informacion de prescripci n un lo Rec ss saus aska Eventos adversos aos Descripci n del dispositivo uu uu anni Mida til del dispositivo i eter uuu u rineto ao Como cargar recargar la bater a Funcionamiento del dispositivo C mo usar el dispositivo oer i tenter tree rae EON Cuidado y limpieza consta estero i diuites rodea aea ade MELI Almacenamiento ici ENSE MEET inrer t Servicio T CNICO EET Indicadores visuales y de audio coooooocccnnnococccconooncncnnononnnccnnnnnnnncnnnnnnnccconnnnos Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo Resumen de datos cl nicos seen Informaci n sobre la garant a oooooocccnccooooooccnccnononononanannnnnnnnnnnnncnnnnnnnnnnnno Para obtener m s informaci n acerca de Orthofix visite nuestro sitio web en www orthofix com Contenido del paquete l Estimulador del crecimiento oseo Cervical Stim l Paquete de material impreso l Fuente de ali
16. inerator DO NOT use solvents to clean the Cervical Stim Clean the device by wiping with a soft damp cloth i 003090 When traveling by air it is best to check the Cervical Stim with the luggage If the device is taken on board the airplane it should not be worn when passing through passenger screening devices The Cervical Stim could be damaged The Cervical Stim user manual should be taken with you to quickly and easily identify the device for any security personnel Storage The Cervical Stim should be stored within 14 F to 13 10 C to 45 C The Cervical Stim operating temperature range should be within 41 F to 104 F 59 C to 40 C Relative Humidity Up to 95 non condensing Disposal The Cervical Stim is for single patient use Product contains lithium batteries do not incinerate Dispose of device properly to prevent injury Please dispose of this product at collection facilities for waste electrical equipment used in household Service If you have questions concerning the device or require any assistance please call 800 535 4492 or 214 937 2000 There are no user serviceable parts Notify the manufacturer for any servicing needs 10 Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user The chart below shows the various displays and alarms and their meaning Cervical Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol Alarm JSI Ja
17. io La LCD y las alarmas audibles est n dise adas para proporcionar informaci n til al usuario El cuadro que figura a continuaci n muestra los diversos s mbolos y las alarmas y su significado Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Cervical Stim S mbolo Alarma Significado JA ye 1 amp Todos los s mbolos de la LCD Autoprueba de der Li Li 96 visibles y alarma audible continua encendido OB aproximadamente segundos El cron metro de cuenta regresiva Tratamiento normal muestra el tiempo de tratamiento proceso restante horas y minutos El logotipo de Orthofix parpadea El cron metro de cuenta regresiva No hay tiempo de muestra tres rayas tratamiento restante Alarma audible 5 tonos S mbolo fijo durante Tratamiento finalizado aproximadamente 5 segundos apague Los s mbolos parpadean alarma Bater a audible aproximadamente tono baja recargue por segundo El s mbolo fijo indica el 96 de Estado de la bater a carga aproximado carga restante o modo de carga Si el simbolo se una y otra 8 vez indica modo de carga Alarma audible continua Dispositivo bloqueado llame al servicio t cnico Aparece cualquier c digo E Mensaje de error p ej EOI E02 llame al servicio t cnico Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo Simbolo Significado Atenci n Consulte las i
18. ios niveles cirug a de revisi n etc Postoperatorio que sigue a una operaci n Resonancia magn tica procedimiento que utiliza un im n conectado a una computadora para crear im genes de las estructuras internas del cuerpo Tomograf a computerizada una imagen de las estructuras internas del cuerpo creada por una computadora que toma los datos de varias radiograf as y los convierte en im genes presentadas en una pantalla Traumatismo espinal ligamentoso ocurre t picamente en la regi n cervical causado generalmente por fuerzas extremas que hacen que la columna se doble repentinamente hacia delante o hacia atr s p ej hiperextensi n cervical Informacion de prescripcion Indicacion El Cervical Stim es un dispositivo no invasivo estimulador del crecimiento seo mediante campo electromagn tico pulsado indicado como complemento de la cirugia de fusi n cervical en pacientes con alto riesgo de falla de la fusion Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para el uso de Cervical Stim como complemento de la cirugia de fusi n de la region cervical Advertencias No use el Cervical Stim si tiene un marcapasos cardiaco un desfibrilador porque puede interferir con el funcionamiento de su marcapasos su desfibrilador Si usa Cervical Stim y esto afecta el funcionamiento de su marcapasos o su desfibrilador podria lesionar coraz n Consulte a su cardidlogo Quitese el Cervical Stim ante
19. mbos grupos mostr una mejor a de su estado cl nico despu s de la cirug a independientemente del tratamiento La informaci n radiogr fica a largo plazo que fue recopilada los meses despu s de la cirug a o posteriormente mostr que no hay una diferencia significativa en la tasa de fusi n entre el grupo de tratamiento con Cervical Stim y el grupo de control que recibi s lo el tratamiento de rutina Los resultados de este estudio muestran que en los sujetos de alto riesgo que tienen fusi n cervical el uso de Cervical Stim es seguro y efectivo para aumentar la frecuencia de la fusi n a los seis meses despu s de la cirug a Informacion sobre la garant a Orthofix Inc garantiza que el estimulador del crecimiento seo Cervical Stim tendra defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un a partir de la fecha en que se use por primera vez Siempre y cuando se cumplan todos los t rminos y condiciones de esta Garantia limitada Orthofix Inc reemplazara los componentes defectuosos Esta Garant a limitada se aplica al producto nicamente en condiciones de uso normal no cubre ningun da o ni defecto provocado por un accidente uso indebido maltrato incendio inundaci n ni casos fortuitos ni por ninguna alteraci n manipulaci n reparaci n o intento de reparaci n por parte de alg n tercero que no pertenezca a Orthofix Inc Esta garant a se aplica nicamente al paciente al que
20. mentaci n l Cable de alimentaci n 1 Cuello acolchado ESTE DISPOSITIVO NO EST ESTERILIZADO NO REQUIERE ESTERILIZACI N Glosario Aloinjerto injerto seo tomado de otro ser humano Artritis reumatoidea una enfermedad cr nica que produce rigidez inflamaci n de las articulaciones p rdida de movilidad debilidad y deformidad Campo electromagn tico pulsado CEMP un campo magn tico que var a en el tiempo pulsante una bobina externa que produce un campo magn tico a trav s del cual se genera una carga el ctrica Complemento complementario una terapia adicional usada poco despu s de la cirugia C ncer metast sico tipo de c ncer que se extiende p ej metastasis que se extiende de su sitio original a otra parte del cuerpo Diabetes mellitus una enfermedad cr nica en la que el cuerpo presenta una deficiencia de insulina y no puede asimilar los carbohidratos Desfibrilador un dispositivo el ctrico utilizado para restaurar el ritmo normal de los latidos del coraz n mediante la aplicaci n de una breve descarga el ctrica Electrocardiograma un registro de la actividad el ctrica del coraz n Enfermedad de Paget un trastorno seo cr nico que resulta generalmente en huesos alargados y deformes Enfermedad renal p rdida permanente de gran parte de la capacidad de los ri ones para eliminar los desechos y mantener el equilibrio qu mico y de los fluidos del cuerpo Epilepsia un
21. nction an improvement in pain no worsening in Neck Disability Index Based on the criteria above there was no major difference between the control group and the Cervical Stim group in clinical success An equal number of patients in both groups showed an improvement in their clinical condition after surgery regardless of treatment Long term x ray information collected at months after surgery or later showed no meaningful difference in fusion rate between the Cervical Stim treatment group and the control group who received rountine care alone The results of this study show that the use of the Cervical Stim is both safe and effective in increasing the frequency of fusion by six months after surgery in high risk subjects having cervical fusion Warranty Information Orthofix Inc warrants the Cervical Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with Orthofix Inc will replace defective components This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does not cover any damage or defect caused by accident misuse abuse fire flood and acts of God or by any alteration tampering repair or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable Defective products c
22. nstrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On Off Bot n de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento A o de fabricaci n del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo Equipo con alimentaci n interna Pieza aplicada tipo BF Clasificaci n del gabinete seg n la IEC 529 IPXO Equipo no apto para usar en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire u xido nitroso Modo de funcionamiento funcionamiento intermitente El uso de accesorios que no sean los especificados puede provocar un aumento de las emisiones o una disminuci n de la inmunidad del dispositivo El cargador de la bater a incluye una entrada de 3 hilos pero se considera que tiene doble aislamiento con construcci n Clase Il en todo el cargador Para un uso seguro siga las instrucciones del fabricante al usar el producto Usar el producto de alguna otra forma puede generar efectos perjudiciales o anular la garant a Nota antes de cada uso inspeccione que el dispositivo no haya sufrido desgaste ni deterioro No use el dispositivo si no parece estar en buenas condiciones Resumen de datos clinicos Cervical Stim fue estudiado en seres humanos para evaluar su seguridad y efectividad como terapia a adida terapia de complemento al tratamiento de rutina para pacientes de alto riesgo que han sido sometidos a una cirugia de fusi n cervical por enfermedad degenera
23. ntre la piel y el Cervical Stim Para usar el Cervical Stim basta con que deslice el dispositivo por la cabeza hasta que quede c modamente apoyado sobre el cuello y los hombros v ase la figura que aparece a continuaci n Tambi n puede abrir el dispositivo con la hebilla y colocarlo apoyado sobre el cuello y los hombros Ajuste la hebilla como si fuera un cintur n de seguridad para fijar la unidad El Cervical Stim trae un cuello acolchado para mejorar el ajuste y el apoyo Esecuello acolchado se puede colocar o quitar del collar n interior del dispositivo mediante las leng etas de Velcro que lo unen directamente al material Leng etas de Velcro Cuidado y limpieza Cervical Stim es un dispositivo electr nico sofisticado se debe manipular cuidado Dejar caer el Cervical Stim tratarlo en forma indebida puede da ar el dispositivo NO exponga el Cervical Stim a la luz solar directa durante periodos prolongados La unidad de control del dispositivo se puede da ar NO exponga el Cervical Stim a calor excesivo En climas c lidos la temperatura dentro de un autom vil o un maletero puede ser mayor de 160 F 71 C El calor excesivo puede da ar la unidad de control del dispositivo NO exponga el Cervical Stim a humedad excesiva La humedad puede da ar los componentes electr nicos del dispositivo y puede dejar de funcionar NO deseche el Cervical Stim en un incinerador
24. on un paquete de baterias de ion litio recargables El dispositivo se suministra con una fuente alimentaci n Use nicamente el cargador Orthofix para cargar la bateria Nota la bateria de Cervical Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez Para cargar recargar la bateria simplemente enchufe el conector cilindrico de la fuente de alimentaci n en el puerto para el cargador que se encuentra en la unidad de control Enchufe el cable de alimentaci n en la fuente de alimentaci n de modo que quede bien fijado Enchufe el cable de alimentaci n en cualquier tomacorriente de CA com n de pared Una bater a totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo La bater a de Cervical Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se est usando el dispositivo Se recomienda categ ricamente recargar el dispositivo despu s de completar el tratamiento diario Nota Cervical Stim no aplicar el tratamiento mientras se est cargando la bater a Cuando el dispositivo est encendido la LCD de Cervical Stim mostrar un s mbolo de capacidad de la bater a La figura de una bater a intermitente el s mbolo h Lo y un tono audible indican que la bateria esta baja y que es necesario recargarla Para obtener mas informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Unidad de control Fuente de alimentaci n WA Funcionamiento del
25. overed by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc Attention Orthofix Returns You must call a Patient Services Representative at 1 800 535 4492 or your local distributor to obtain the Return Authorization RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances shall Orthofix Inc its authorized representative affiliated or subsidiary companies be liable for special consequential or incidental damages The sole remedy with respect to any defective product shall be limited to replacement This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing by Orthofix Inc No sales person representative distributor or doctor is authorized to make or consent to any extension or modification of the terms of this Limited Warranty For additional information and or device assistance contact Orthofix Patient Services at 800 535 4492 Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Patient Services 800 535 4492 toll free www orthofix com Orthofix Inc En 20119436 Rev AA 2014 11 06 ORTHOFIX CS 1404 PL US Orthofix Holdings Inc 9 MANUAL DE INSTRUCCIONES ZCERVICALStinm F W Osteogenesis St
26. pidos irregulares del coraz n 0 0 1 I 1 1 0 6 Respiraci n entrecortada 0 0 1 1 I 0 6 Zumbido en los o dos 0 0 1 0 6 S ntoma neurol gico Apoplej a 1 1 5 I 0 6 1 1 1 0 6 N dulo en la garganta 0 0 1 1 I 0 6 Diagn stico de diabetes 0 0 L 1 1 0 6 Diagn stico de c ncer del seno 0 0 1 0 6 Convulsi n 0 0 1 0 6 Muerte no relacionada 0 0 L I 1 I 0 6 Sensibilidad 1 1 5 I 0 6 0 0 6 Tornillo roto 1 5 0 6 0 0 Colapso del injerto 1 1 5 I 0 6 0 0 S ndrome del t nel carpiano 2 3 0 2 1 3 0 0 Sensaci n de ahogo 1 5 0 6 0 0 S ntomas card acos 1 5 I 0 6 0 0 S ndrome nefr tico 1 5 0 6 0 0 Intento de suicidio 1 5 0 6 0 0 0 TOTAL 67 47 90 58 1 96 expresado como n mero de pacientes que experimentaron evento n mero total de pacientes el grupo 2 Algunos pacientes experimentaron varios eventos adversos Hubo varios eventos adversos que fueron observados con m s frecuencia en el grupo Cervical Stim que en el grupo de control Dados los tipos de eventos que se produjeron es improbable que estos eventos adversos est n relacionados con el tratamiento Para obtener m s informaci n concerniente a la seguridad consulte la secci n titulada Resumen de datos cl nicos Descripcion del dispositivo El sistema de fusi n cervical Cervical Stim es un dispositivo externo de campo electromagn tico pulsado d
27. r surgery as determined by x ray Eighty four percent 84 of the Cervical Stim group were fused by six months 102 122 patients versus only 69 of the control group 81 118 patients This is a 15 difference between these two groups and is statistically significant meaningful p 0 0065 That is more patients fused in the Cervical Stim group than in the control group The rate of patients who came back for their six month examinations and x rays was 74 for the Cervical Stim group and 73 for the control group Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated thus their success or failure is not known These unavailable data could have a positive or negative effect on the overall success of this study One hundred and twelve 112 patients reported a total of 157 adverse negative effects for both groups combined at six months after surgery There was no significant meaningful difference in the total number of adverse events or the number of patients reporting effects in the control group and the Cervical Stim group nor in the numbers of patients in each group who experienced an adverse event The adverse effects that may be experienced include increased pain numbness and tingling headache migraines and nausea These effects may or may not be directly related to the use of the Cervical Stim Clinical success with regard to symptoms was evaluated by the following no worsening in neurological fu
28. re failure of the pieces of a broken bone to bond together osseous having to do with bone consisting of bone or resembling bone osteoporosis progressive disease that causes thinning of the bones with a decrease in bone mass pacemaker surgically implanted electronic device used to stimulate or regulate contractions of the heart muscle Paget s disease a chronic bone disorder that typically results in enlarged deformed bones PEMF Pulsed ElectroMagnetic Field a time varying pulsing magnetic field an external coil that produces a magnetic field through which an electrical charge is given postoperative following an operation prospective randomized controlled clinical study a forward looking study involving human beings in which half of the patients are at random given a treatment and half are not renal disease permanent loss of most of the kidneys ability to remove waste and maintain fluid and chemical balance in the body rheumatoid arthritis a chronic disease resulting in stiffness and inflammation of the joints loss of mobility weakness and deformity spondylitis inflammatory disease of the spine inflammation of one or more vertebrae of the spine Prescription Information Indication The Cervical Stim is a noninvasive pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high risk for non fusion Contraindications There are no known
29. s de someterse a cualquier procedimiento de diagn stico por imagenes p ej tomograf a computerizada resonancia magn tica etc Si usted se deja puesto el Cervical Stim durante estos procedimientos usted podria resultar lesionado la imagen que se esta produciendo podria arruinarse y o el Cervical Stim podria dafarse Precauciones Evite usar el Cervical Stim si usted no entiende las instrucciones que el m dico le ha dado Si usted usa el Cervical Stim de manera incorrecta puede causarle un da o o no ayudar a su proceso de curaci n El tratamiento con Cervical Stim no se ha evaluado en pacientes con las siguientes afecciones traumatismo seo o ligamentoso espondilitis enfermedad de Paget osteoporosis de moderada a grave c ncer metast sico enfermedad renal artritis reumatoidea diabetes mellitus no controlada pacientes propensos a cefaleas y migra as vasculares convulsiones epilepsia afecciones de la tiroides o enfermedades neurol gicas Estudios de reproducci n en animales realizados con este dispositivo no mostraron ning n efecto da ino en animales Sin embargo no se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo en pacientes que est n embarazadas o amamantando Eventos adversos Se pueden experimentar efectos adversos al usar el Cervical Stim Estos efec tos adversos pueden incluir mayor dolor entumecimiento y hormigueo dolor de cabeza migra as y n useas Estos efectos podr an o no estar
30. s the data from multiple x ray images and turns them into pictures on a screen defibrillator an electrical device used to restore normal heartbeat by applying a brief electric shock diabetes mellitus a chronic disease in which the body has a lack of insulin and cannot make use of carbohydrates electrocardiogram a recording of the electrical activity of the heart epilepsy also know as seizure disorder a pattern of seizures caused when the nerve cells in the brain fire electrical impulses at a rate of up to four times higher than normal fusion the joining of two bones into a single unit and thus eliminating motion between the two bones high risk patients patients who have conditions or health concerns that may hinder normal bone healing fusion these can include smoking bone depleting medications osteoporosis multi level fusions revision surgery etc ligamentous spinal trauma typically occurring in the cervical spine generally brought about by extreme forces causing sudden forward or backward bending of the spine e g whiplash metastatic cancer type of cancer that spreads i e metastasizes from its original site to another area of the body MRI Magnetic Resonance Imaging procedure that uses a magnet connected to a computer to create images of internal structures of the body noninvasive does not require placing an instrument or device through the skin or body orifice to get treatment nonunion fractu
31. se le recete el producto y no se puede ceder ni transferir Los productos defectuosos cubiertos por esta Garant a limitada deben ser devuel tos a Orthofix Inc Atenci n Orthofix Returns Antes de devolver el producto debe llamar al Representante de servicio al cliente al 1 800 535 4492 o a su distribuidor local para obtener el n mero y direcci n de Autorizaci n de devoluci n RA Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario la garant a precedente reemplaza todas las dem s garant as expresas o impl citas y Orthofix Inc se exime espec ficamente de toda responsabilidad por cualesquiera y todas las garant as de comerciabilidad o aptitud para un fin en particular Orthofix Inc sus representantes autorizados afiliadas o compa as subsidiarias no ser n responsables bajo ninguna circunstancia por da os especiales consecuentes ni incidentales El Unico recurso para subsanar un producto defectuoso ser el reemplazo Esta Garant a limitada no podr ser extendida ni modificada excepto que Orthofix Inc lo haga por escrito Ning n vendedor representante distribuidor ni m dico est autorizado a realizar ni permitir ninguna extensi n ni modificaci n de los t rminos de esta Garant a limitada Para obtener informaci n adicional y o asistencia t cnica para el dispositivo comun quese con el departamento de Servicio al cliente de Orthofix al 800 535 4492 Fabricado por Orthofix Inc 3451 Plano Park
32. sus radiograf as fue de 7496 para el grupo de Cervical Stim y de 7396 para el grupo de control Los pacientes que no volvieron para sus ex menes programados no pudieron ser evaluados por lo tanto no se conoce el xito o el fracaso de la fusi n en estos pacientes Estos datos con los que no se cont pudieran haber tenido un efecto positivo o negativo en el xito general de este estudio Ciento doce 112 pacientes de los dos grupos combinados informaron un total de 157 efectos adversos negativos los seis meses despu s de la cirug a No hubo una diferencia importante significativa en el numero total de eventos adversos o en el n mero de pacientes que reportaron efectos en el grupo de control y en el grupo de Cervical Stim ni en el n mero de pacientes de cada grupo que experimentaron un evento adverso Los efectos adversos que pudieron haberse experimentado fueron mayor dolor entumecimiento y hormigueo dolor de cabeza migra as y n useas Estos efectos pueden o no estar relacionados directamente con el uso de Cervical Stim El xito cl nico respecto a los s ntomas se evalu por los siguientes aspectos no empeoramiento de la funci n neurol gica una mejor a del dolor y no empeoramiento del ndice de incapacidad del cuello Basado en los criterios antedichos no hubo una diferencia importante entre el grupo de control y el grupo de Cervical Stim en cuanto al xito cl nico Un n mero igual de pacientes en a
33. t amp All LCD symbols visible and Power on self test Jal 5 LI 96 continuous audible alarm for DOR approximately 5 seconds Countdown timer displays Normal treatment remaining treatment time in progress hours amp minutes Orthofix logo flashes Countdown timer No treatment time displays three dashes remaining audible alarm 5 beeps Steady symbol Treatment complete for approximately 5 seconds power off Symbols flash audible alarm Battery low approximately beep recharge required per second Steady symbol indicates Battery status approximate of charge remaining charge Symbol filling repeatedly or charging mode indicates charge mode Continuous audible alarm Device locked call for service Display of any E code Error message e g EOI E02 call for service Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Meaning Attention Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part On Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications Internally powered equipment Type BF applied part IEC 529 enclosure rating IPXO Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or nitrous oxide Mode of operation intermittent operation The use of accessories other than those specified may result in in
34. than 60 minutes duration Wearing the Device The Cervical Stim is intended for the cervical spine and may be worn with or without a brace For better comfort clothing should be worn between the skin and the Cervical Stim To use the Cervical Stim simply slip the device over the head so that it rests comfortably against the neck and shoulders see figure below Or the device may be opened at the buckle and placed against the neck and shoulders Fasten the buckle like a seatbelt to secure the unit A Comfort Collar is included with Cervical Stim for improved fit and support The Comfort Collar can be inserted or removed from the inside collar of the device using Velcro Tabs which attach directly to the material Care and Cleaning The Cervical Stim is a sophisticated electronic device and should be handled with care Dropping or other mistreatment of the Cervical Stim may cause damage to the device DO NOT expose the Cervical Stim to direct sunlight for long periods of time The device control unit may be damaged DO NOT expose the Cervical Stim to excessive heat In warm climates the temperature a car or trunk can exceed 160 71 Excessive heat can damage the control unit of the device DO NOT expose the Cervical Stim to excessive moisture Moisture can damage the electronic components of the device and the device may stop working DO NOT dispose of the Cervical Stim in an inc
35. tiva Se consider como pacientes de alto riesgo a los fumadores un paquete diario o m s y o a los que hab an tenido una cirug a de fusi n de varios niveles Los 323 pacientes fueron asignados al azar por un procedimiento similar al de lanzar una moneda al aire a uno de los dos grupos el grupo de control tratamiento de rutina solamente o el grupo de tratamiento Cervical Stim tratamiento de rutina Ciento sesenta 160 pacientes fueron asignados al grupo de control y 163 pacientes fueron asignados al grupo de Cervical Stim Los pacientes usaron el Cervical Stim durante 4 horas diarias en sesiones de 4 horas continuas o en sesiones de hora Para evaluar la seguridad y efectividad se midieron los siguientes par metros tasa y gravedad de los eventos adversos tasa de la fusi n cervical a los seis meses despu s de la cirug a seg n se determin por las radiograf as Ochenta y cuatro por ciento 8496 de los pacientes del grupo de Cervical Stim lograron la fusi n a los seis meses 102 122 pacientes en comparaci n con s lo el 6996 de los pacientes del grupo de control 81 118 pacientes Representa una diferencia del 15 entre estos dos grupos y esto es importante a nivel estad stico significativo p 0 0065 Esto significa que hubo m s pacientes que lograron la fusi n en el grupo de Cervical Stim que en el grupo de control El porcentaje de pacientes que volvi para hacerse sus ex menes de los seis meses y
36. way Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Servicio al cliente 800 535 4492 linea gratuita www orthofix com Orthofix Inc Edici n los EE UU Paciente N de Ref 20119436 Rev 2014 11 06 Impreso en los EE UU ORTHOFIX CS 1404 PL US Orthofix Holdings Inc Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 USA Tel 214 937 2000 Orthofix Patient Services 800 535 4492 www orthofix com www bonestimulation com Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Orthofix Inc PIN 20119436 Rev AA 2014 11 06 ORTHOFDC CS 1404 PL US Orthofix Holdings Inc
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