Pacific Hemostasis ®
Contents
1. Pacific Hemostasis O o Manual de instrucciones de INR Control Plasma Human Levels 1 2 3 4 y 5 l Uso a que est destinado Pacific Hemostasis INR Controls Levels 1 al 5 son usados como controles para chequear la performance del testeo del Tiempo de protrombina PT Il Resumen y Principios El m todo m s com nmente usado para monitorear la terapia con cumarina ha sido el Tiempo de Protrombina PT expresado como tiempo de coagulaci n PT en segundos o como la raz n del PT del paciente respecto de la media PT normal obtenida a partir de una poblaci n de referencia de donantes sanos normales Sin embargo ning n m todo tiene en cuenta la variaci n en los reactivos de tromboplastina o equipamiento La variabilidad inherente de los reactivos de tromboplastina fue indicada en 1977 cuando la Organizaci n Mundial de la Salud WHO recomend un sistema de normalizaci n de reactivos Por calibraci n contra una Tromboplastina de referencia WHO un Index de Sensibilidad Internacional ISI puede asignarse a cada lote de tromboplastina Adem s ya que el ISI puede variar con el m todo de detecci n de coagulaci n 4 el WHO ha recomendado la siguiente relaci n para reporte de pacientes con terapia anticoagulante oral estabilizada INR PT Paciente PT media normal Donde INR es la raz n normalizada Internacional ISI es el Index de Sensibilidad Internacional de la combinaci n Tromboplastina instrumento2. Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays Approved Guideline NCCLS document H21 A2 Villanova PA 1991 Pacific Hemostasis O IX Informaci n para su orden Cat Ne Descripci n Contenido 100560 INR Control Plasmas 2x1 ml x 5 niveles 100356 Thromboplastin D 200 det 10x4ml 100357 Thromboplastin D 500 det 10x 10 ml 100360 Thromboplastin D 1000 det 10 x 20 ml 100355 Thromboplastin DL 200 det 10x4ml 100359 Thromboplastin DL 500 det 10x 10ml 100354 Thromboplastin DS 200 det 10x4ml 100362 Thromboplastin DS 500 det 10x 10 ml 100244 Reconstitution Fluid 10x10ml Garant a Fisher Diagnostics Ltd Fisher Diagnostic FD garantiza la compra solo para los productos FD acorde a como se describen en sus etiquetas y literatura de producto El comprador debe determinar la disponibilidad de los productos FD para sus propias aplicaciones La nica obligaci n de FD ser reemplazar una no conformidad o producto defectuosos o la devoluci n del precio de compra FD niega toda otra garant a expresada o implicada incluyendo las garant as de mercantibilidad y salud para cualquier prop sito particular Ni FD ni ninguna filial en cualquier circunstancia ser responsable por p rdida circunstancial o da o Pacific Hemostasis es una marca de Fisher Scientific Company Fisher Diagnostic Fisher Scientific Company L L C 8365 Valley Pike Midd
3. y 3 0 4 5 para terapia con warfarina de alta intensidad VIII Referencias 1 Hirsh J Dalen J E Deykin D Poller L Oral Anticoagulants Mechanisms of Action Clinical Effectiveness and Optimal Therapeutic Range Chest 102 Suppl 312S 316S 1992 2 Biggs R Denson KWE Standardization of the one stage prothrombin time for control of anticoagulant therapy 1967 Brit Med J 1 84 88 3 van den Besselaar AMHP van der Velde EA The manufacturer s Calibration Study in Thromboplastin Calibration and Oral Anticoagulant Control van den Besselaar A M H P Gralnick HR Lewis SM eds 1984 pp 127 149 Martinus Nijhoff Publishers Boston MA 4 Poggio M van den Besselaar AMHP Van der Velde E Bertina R The effect of some instruments for Prothtombin Time Testing on The Internacional Sensitivity Index of Two Rabbit Tissue Thromboplastin Reagents 1989 Thromb Haemost 62 868 874 5 Loeliger EA van den Besselaar Lewis SM Realiability and Clinical Impact of the Normalization of the Prothrombin Times in Oral anticoagulant Control 1985 Thrombosis and Hemostasis 53 148 154 6 Hirsh J Poller L The international Normalized Ratio 1994 Arch Intern Med 154 282 288 7 Tomenson JA In Thromboplastin Calibration and Oral Anticoagulant Control van den Besselaar AMHP Gralnick HR Lewis SM eds 1984 pp 87 108 Martinus Nijhoff Publishers Boston MA 8 NCCLS Collection Transport and Processing of Blood
4. Un PT Medio Normal v lido es absolutamente cr tico para la recuperaci n del INR Si la recuperaci n promedio para Pacific Hemostasis O todos los 5 controles no est dentro del 10 del valor rotulado chequear para asegurar que el ISI correcto ha sido usado y revisar los valores usados para determinar el PT Medio normal Cada uno de los valores asignados INR es el promedio de 6 combinaciones reactivo instrumento cada uno de los cuales tiene un ISI y un nico PT Medio Normal VI Limitaciones Pacific Hemostasis garantiza los valores INR de Plasma Control solo para uso con Tromboplastina marca Pacific Hemostasis Estos controles no deber an ser usados como calibradores o plasmas de referencia o para la determinaci n del ISI local de tromboplastina comercial Todos los controles est n sujetos a las limitaciones del sistema del test Variables tales como temperatura estabilidad de reactivos performance de instrumentos y t cnicas individuales pueden influir los resultados finales Siempre seguir las instrucciones gu a del elaborador del instrumento y reactivos Un PT Medio normal v lido es cr tico para una recuperaci n apropiada de resultados INR VII Caracter sticas de Performance Los 5 Pacific Hemostasis INR Control Plasmas est n designados para abarcar el rango terap utico para terapia oral anticoagulante como describe Hirsh et al INR 2 0 3 0 para terapia regular 2 5 3 5 para v lvula card aca prost tica mec nica
5. letown VA 22645 0307 USA 1 800 528 0494
6. obre performance del control puede tambi n ser debida a otros factores dentro del sistema de ensayo IV Procedimiento Materiales provistos Pacific Hemostasis INR Controles Niveles 1 2 3 4 y 5 Materiales requeridos pero no provistos Agua destilada pipeta capaz de dispensar con exactitud 1 ml Usando las instrucciones provistas por los elaboradores del instrumento y de los reactivos determinar el PT para Pacific Hemostasis INR Control plasma siguiendo m todos establecidos par muestras de pacientes Calcular el INR para cada control por divisi n del PT normal Medio de laboratorio dentro de cada tiempo de coagulaci n y obteniendo ese resultado para el ISI lote espec fico para el instrumento Cada laboratorio debe establecer su propio PT Normal Medio para cada lote de tromboplastina e instrumento usado El PT Medio normal deber a ser determinado con por lo menos 20 donantes normales no medicados sanos sin anormalidades de coagulaci n 8 Por ejemplo Un control con una PT de 27 segundos tendr a un INR de 27 12 19 2 5 para un lab con una PT Media normal de 12 y un ISI de 1 13 En otro lab el mismo control tiene una PT de 18 segundos y un IR de 11 segundos y un ISI de 1 86 V Valores esperados Nivel Descripci n N lote Vial INR Asignado Valor esperado 1 Muy bajo 10 2 Bajo 10 3 Moderado 10 4 Alto 10 5 Extremo 10 EI INR es dependiente de ambos el ISI y la Media Normal
7. omboplastinas Pacific Hemostasis La Media normal PT para cada combinaci n reactivo instrumento se determina a partir de 20 o m s donantes normales y cada ISI tromboplastina es directamente trazable a la Tromboplastina de Referencia WHO Internacional El valor INR para el control es un promedio de esas determinaciones y puede ser encontrado en la secci n V Valores esperados y sobre la etiqueta del frasco Precauci n Cada unidad del material fuente utilizado en la preparaci n de este producto ha sido testeado por m todos aprobados por FDA y encontrados no reactivos para HBsAg y negativos para anticuerpos para HIV y HCV Sin embargo ning n m todo puede ofrecer completa seguridad en cuanto a los productos derivados de sangre humana como no transmisores de hepatitis SIDA u otras enfermedades infecciosas Este producto debe ser manipulado como material biol gico potencialmente infeccioso Almacenar los viales cerrados entre 2 8 C Reconstituir con 1 ml de agua destilada Agitar suavemente y dejar reposar sin agitar por 1 5 minutos a temperatura ambiente No invertir el vial o mezclar vigorosamente Despu s de la apropiada reconstituci n los controles son estables cuando se los almacena tapados entre 2 8 C No congelar los controles reconstituidos Mezclar suavemente el contenido antes de cada uso Valores err ticos variaciones en el color del producto o p rdida de vac o en los frascos pueden indicar deterioro de producto Sin embargo una p
8. provista por el elaborador PT Paciente es el tiempo de coagulaci n PT para un paciente sobre su terapia anticoagulant oral estabilizada y el PT Normal Media es el promedio de los tiempos de PT establecidos por los laboratorios individuales por testeo de una poblaci n de donantes de referencia con anormalidades de coagulaci n no conocidas El PT Media Normal es espec fico para cada combinaci n de reactivos lote instrumento En efecto el INR representa la raz n PT la cual ha sido obtenida de acuerdo al PT Who Referencia que se haya utilizado Los reactivos PT con valores bajos de ISI son m s sensibles y generan valores PT m s prolongados a un nivel dado de anticoagulaci n El sistema ISI INR para reporte de resultados de pacientes est designado para hacer los resultados independientes de los reactivos y el m todo test usado Sin embargo es importante reconocer la variabilidad en la asignaci n ISI y esto es inapropiado para ser como control normal PT en lugar del PT Media normal lll Reactivo Para uso diagn stico in vitro Controles INR 1 al 5 son elaborados a partir de plasma recolectado con anticoagulante citrato de sodio Cada nivel se ajusta para producir valores INR apropiados Estabilizadores y buffers son adicionados antes de la liofilizaci n Despu s de la liofilizaci n los valores INR son determinados sobre tres clases diferentes de Pacific Hemostasis O A instrumentos de coagulaci n usando dos diferentes Tr
Download Pdf Manuals
Related Search