Flexel® 3D Bag
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1. g Ouvrez les trois orifices bas pour lib rer les lignes basses en retirant le clip de son point d attache h Retirez la poche affaiss e du Palletank voir Fig 20 4 Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions La poche ne se remplit pas V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n est pas pinc Lors du remplissage la poche sort de l orifice bas L encolure de la m choire n est pas cor rectement ins r e dans la rainure de la ligne basse Placez la correctement dans la rainure La poche ne s ouvre pas correctement pendant le remplissage gt Le syst me des ports n est pas correcte ment align La poche n est pas correctement position n e dans le Palletank Soulevez et retirez la poche du Palletank retournez la et r p tez la proc dure d installation de la poche Flexel 3D gt Le fond de la poche n est pas correcte ment positionn Placez les coins de la poche dans les coins du Palletank veillez ce que seulement 1 2 du volume nominal soit rempli avant l ajustage pour un bon fonctionne ment de la poche Des plis se forment dans la poche pen dant le remplissage gt La poche est trop grande utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne touche pas les parois gt La poche est trop petite utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne se vide pas gt V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n es2. Cuando se haya producido un mal fun cionamiento o deterioro de las caracter s ticas y o el rendimiento de un producto comercializado as como cualquier inade cuaci n en el etiquetado las instruccio nes de uso el certificado de idoneidad ylo los servicios al cliente A qui n debe dirigirse la reclamaci n A su persona de contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech Qu informaci n se debe proporcio nar C mo En la direcci n http www sartorius ste dim com encontrar un formulario de reclamaci n que deber enviar por correo electr nico fax o correo ordinario indi cando Descripci n del defecto Descripci n del proceso durante el cual se detect el defecto Trazabilidad de la bolsa o del sistema de bolsas c digo del producto y n mero de lote Para llevar a cabo la investigaci n es necesario contar con la bolsa o dispositi vo que se considere defectuoso 9 Exenci n de Responsabilidades 3 La bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech es DE UN SOLO USO Sartorius Stedim Biotech no asumir alguna res ponsabilidad de ning n tipo en caso de reutilizaci n de la bolsa 3D Flexel Em Sartorius Stedim Biotech no asumir nin g n tipo de responsabilidad por el uso de la bolsa 3D Flexel con un contenedor distinto del contenedor Palletank C Sartorius Stedim Biotech no asumir nin guna responsabilidad si no se cumplen estrictamente las instruc
3. Instrucciones de uso del Sistema 3D Flexel 1500L a 3000L Preparaci n del Palletank Colocaci n de la Bolsa 3D Flexel Llenado de la Bolsa 3D Flexel Vaciado de la Bolsa 3D Flexel Soluci n de Problemas Precauciones de Uso Condiciones de Almacenamiento de la Bolsa 3D Flexel Vida til de una Bolsa 3D Flexel Reclamaci n del Producto Exenci n de Responsabilidades Garant a Marcas Comerciales y Patentes 21 21 21 21 22 22 22 22 23 23 23 24 24 24 25 25 25 Bolsa 3D Flexel 1500L 3000L Para utilizar con Palletank para la manipulaci n de fluidos durante el procesamiento 1500L 2000L 2500L y 3000L 1 Introducci n El sistema 3D Flexel se compone de una bolsa est ril desechable la bolsa 3D Flexel y el contenedor r gido Palletank fabricado en acero inoxidable El Palletank sirve de soporte para el fluido contenido dentro de la bolsa 3D Flexel Ambos componen el Siste ma y deben utilizarse juntos para garantizar una soluci n de proceso robusta Las bolsas 3D Flexel est n fabricadas siguiendo un disefio patentado que encaja con precisi n en el Palletank Durante el llenado la parte inferior y los laterales de la bolsa se adaptan exactamente a la forma y dimensiones del contenedor Este ajuste preciso garantiza que no se produzcan pliegues o arrugas que generen bolsas de aire o de l quido para as obtener la m xima operatividad de la bolsa El sist
4. c Open the three bottom gates See Fig 3 Do not open the bottom gates when the Flexel 3D Bag is filled Failure to follow this instruction may result in product loss Remove the retaining clip from the retaining clip fastening point Grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gate completely open Repeat the procedure for the two remaining bottom gates d If needed remove the stainless steel hanger from the limit stopper See Fig 1 3 2 Flexel 3D Bag Installation a Obtain a packaged Flexel 3D Bag of the appropriate size bag size matches Palletank size and position it on a smooth table with no sharp angular corners b Check that the irradiation indicator on the label is red and record the batch number of the bag as seen on the prod uct label See Fig 5 c Ona table position the bag in such a way that the bottom ports are under neath and facing you This correct posi tioning will ensure a proper insertion of the Flexel 3D Bag in the Palletank See Fig 7 a To open the secondary external packag ing See Fig 6 cut one of its corner just under the clo sure weld with a pair of rounded scis sors and open completely by tearing along the weld Remove the secondary packaging by sliding it away from the Flexel 3D Bag e Check that the Flexel 3D bag secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility f Repe
5. stato progettato con fori nella parte inferiore che consentono sia il riempimento che lo scarico del fluido dal basso con una percentuale di recupero effettiva del 100 Le numerose configurazioni delle tubazioni e del Palletank stesso lo rendono adatto all impiego in una variet di applicazioni di processo biotecnologico Le sacche ed il rela tivo Palletank per il trattamento di fluidi di processo sono attualmente disponibili per volumi da 1500L a 3000L Scopo Il presente manuale descrive anche le opera zioni necessarie per preparare riempire e svuotare una sacca Flexel 3D di 1500L e superiore nell apposito Palletank 2 Descrizione del Palletank amp della Scca Flexel 3D 2 1 Descrizione del Palletank Sartorius Stedim Biotech offre attualmente il Palletank per trattamento fluidi di processo da utilizzare con sacche Flexel 3D da 1500L a 3000L vedere fig 1 2 2 Descrizione della Sacca Flexel 3D vedere fig 2 27 3 Istriuzioni per l uso del Sistema Flexel 3D da 1500L a 3000L 3 1 Preparazione del Palletank a Aprire gli sportelli cernierati per l accesso frontale e laterale rimuovendo i dispositi vi di bloccaggio vedere fig 4 z Prima di effettuare l installazione della sacca Flexel 3D nel Palletank verificare che le superfici interne del Palletank siano LISCE PRIVE DI CORPI ESTRANEI che potrebbero danneggiare la superficie delle sacche e ASCIUTTE c Aprire i
6. torius Stedim Biotech upon request 8 Product Complaint When may a complaint occur When a malfunction or deterioration in the characteristics and or performance of a marketed product as well as any inade quacy in the labelling instructions for use release certificate and or customer services have occurred To whom should the complaint be sent To your Sartorius Stedim Biotech com mercial contact person or distributor How and which information should be conveyed A complaint form is available at http www sartorius stedim com and should be sent by e mail fax or letter with the defect description the description of the process in which the defect was detected the bag or bag system traceability prod uct code amp lot number The bag or device deemed defective is required to perform the investigation 9 Disclaimers a Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag is for SINGLE USE only Sartorius Stedim Biotech will not endorse any responsibili ty of any kind for re use of the Flexel 3D Bag Em Sartorius Stedim Biotech will not accept any responsibility for use of Flexel 3D Bag with any other container than Palletank c Sartorius Stedim Biotech will not endorse any responsibility if the Flexel 3D Bag instructions for use as described in this document are not strictly followed and the above mentioned Precautions of Use applied Upon request Sartorius Stedim Biotech engineers can perform
7. 4 Retaining clip Fig 3 1 Partie mobile de l orifice bas 2 Partie fixe de l orifice bas 3 Point d attache du clip 4 Clip Abb 3 1 bewegliche Backe der Bodenauslassvorrichtung 2 feststehende Backe der Bodenauslassvorrichtung 3 Befestigungspunkt der R ckhalteklemme 4 R ckhalteklemme Fig 3 1 Parte giratoria de la compuerta inferior 2 Parte fija de la compuerta inferior 3 Punto de uni n de la leng eta de retenci n 4 Leng eta de retenci n Fig 3 1 Parte mobile della piastra di fondo 2 Parte fissa della piestra di fondo 3 Punto di bloccarggio dei fermi 4 Fermi Flexel 3D Bag installation Installation de la poche Flexel 3D Einbau des Flexel 3D Bags Colocaci n de la bolsa 3D Flexel Installazione della sacca Flexel 3D Fig 7 Fig 8 Fig 9 Fig 13 Fig 14 Flexel 3D Bag filling Remplissage de la poche Flexel 3D Bef llen des Flexel 3D Bags Llenado de la bolsa 3D Flexel Riempimento della sacca Flexel 3D Fig 15 Peristaltic pump Pompe p ristaltique Peristaltische Pumpe Bomba peristaltica n PO Flexel 3D Bag emptying Vidange de la poche Flexel 3D Entleeren des Flexel 3D Bags Vaciado de la bolsa 3D Flexel Svuotamento della sacca Flexel 3D Peristaltic pump Pompe p ristaltique Peristaltische Pumpe Bomba perist ltica Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Stras
8. 9 Declinazione di Pesponsabilit 3 La sacca Flexel 3D di Sartorius Stedim Biotech unicamente MONOUSO Sarto rius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzo della sacca Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di utilizzo della sacca Flexel 3D con un contenitore diverso dal Palletank c Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit nel caso in cui le istruzioni per l uso della sacca Flexel 3D riportate nel presente documento non vengano rigorosamente osservate e nel caso in cui non vengano applicate le pre cauzioni per l uso di cui sopra Su richie sta i tecnici Sartorius Stedim Biotech possono istruire il personale addetto a Sartorius Stedim Biotech non e responsa bile per danni diretti indiretti o accessori cosi come contemplati dalle norme giuri diche in materia compresa perdita di pro fitti tempi di fermo impianto costi di avviamento danni o sostituzione di apparecchiature o propriet 10 Garanzia Sartorius Stedim Biotech garantisce che la sacca Flexel 3D prodotta in conformit alle specifiche di prodotto Salvo indicazioni contrarie contenute in specifiche concordate espressamente trovano applicazione le spe cifiche generali di Sartorius Stedim Biotech In caso di sacca difettosa si prega di seguire la procedura di reclamo del prodotto di cui sopra 11 Marchio amp Brevetti a Flexel
9. Sartorius biotech User Manual Mode d emploi Benutzerhandbuch Manual de usuario Manuale d uso Flexel 3D Bag Poche Flexel 3D Flexel 3D Bag Bolsa 3D Flexel Sacche Flexel 3D 1500L 3000L 85034 535 64 IU101214 rev01 English Francais Deutsch Espafiol Italiano page 2 page 8 Seite 14 p gina 20 pagina 26 Table of Contents 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduction Palletank amp Flexel 3D Bag Description Palletank Description Flexel 3D Bag Description Flexel 3D System 1500L to 3000L Instructions for Use Preparation of the Palletank Flexel 3D Bag Installation Flexel 3D Bag Filling Flexel 3D Bag Emptying Trouble Shooting Guide Precautions of Use Flexel 3D Bag Storage Conditions Shelf Life of a Flexel 3D Bag Product Complaint Disclaimers Warranty Trademark amp Patents ww USA AA VI Flexel 3D BAG 1500L 3000L For use with Palletank For In Process Fluid Handling 1500L 2000L 2500L and 3000L 1 Introduction The Flexel 3D System is composed of a dis posable sterile bag the Flexel 3D Bag and the Palletank rigid container constructed of stainless steel The Palletank supports the fluid contained within the Flexel 3D Bag The two make up the System and must be used together to ensure a robust process solution The Flexel 3D Bags are manufac tured according to a patented design that precise
10. Verificare che il morsetto sia aperto e che il tubo non sia schiacciato 5 Precauzioni per l uso a E imperativo che le sacche Flexel 3D di Sartorius Stedim Biotech siano utilizzate con il Palletank Sartorius Stedim Biotech Il Palletank deve essere pulito e asciutto prima di inserire la sacca Flexel 3D Trac ce di detergenti presenti sul Palletank potrebbero danneggiare la sacca Flexel 3D E responsabilit dell utente verificare la compatibilit dei materiali utilizzati per produrre le sacche Flexel 3D con le solu zioni utilizzate nei processi Sartorius Ste dim Biotech pu fornire direttive sulla compatibilit con prodotti chimici bio chimici e derivati Evitare di lasciare oggetti appuntiti for bici cutter bisturi ecc nei pressi della sacca Flexel 3D Non afferrare la sacca Flexel 3D pren dendola per i punti di collegamento tubi Evitare di piegare la sacca Flexel 3D in modo diverso da quello originale Non piegare la sacca nei pressi del rinforzo rinforzo giunzioni sigillate a caldo Introducendo la sacca Flexel 3D nel Palletank ed aggiustandola dopo il riem pimento iniziale maneggiarla con pre cauzione evitando di adattarla alle pareti o tirarla con forza La sacca Flexel 3D di tipo monouso e non deve essere riutilizzata 29 6 Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacche Flexel 3D Le sacche Flexel 3D possono essere imma gazzinate nel loro
11. de la com puerta inferior El borde de la mordaza no est cerrado dentro de la ranura del puerto inferior Col quelo correctamente en la ranura La bolsa no se despliega correctamente durante el llenado El sistema de puertos est incorrectamen te alineado Bolsa colocada incorrectamente en el Palletank Levante la bolsa y extr igala del Palletank Vu lvala y repita el proce dimiento de colocaci n de la bolsa 3D Flexel La parte inferior de la bolsa est colocada incorrectamente Coloque las esquinas de la bolsa en las esquinas del Palletank aseg rese de que antes del ajuste nicamente se llena la bolsa hasta el 1 2 de su volumen nomi nal de lo contrario la bolsa podr a no funcionan Durante el llenado la bolsa presenta muchos pliegues La bolsa es demasiado grande utilice una bolsa apropiada para el tama o del Palletank La bolsa no roza las paredes La bolsa es demasiado pequena utilice una bolsa apropiada para el tama o del Palletank La bolsa no se drena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado 5 Precauciones de Uso a La bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse obligatoriamente con el Palletank de Sartorius Stedim Biotech Antes de insertar la bolsa 3D Flexel el Palletank debe estar limpio y seco Si quedaran restos de productos de limpieza en el Palletank la bolsa 3D Flexel podria resultar dafiada Es
12. ment sec 7 Dur e de Conservation des Poches Flexel 3D La dur e de conservation apr s st rilisation Gamma figurant sur l tiquette emballage du produit et boite et dans les sp cifications a t valid e Vous pouvez obtenir de plus amples informations aupr s de Sartorius Ste dim Biotech 8 R clamations Quand peut il y avoir une r clamation En cas de dysfonctionnement ou de d t rioration des caract ristiques et ou per formances d un produit commercialis et en cas d erreur sur l tiquetage dans le mode d emploi dans les certificats d mission et ou du service client qui adresser la r clamation Au responsable commercial ou au distri buteur Sartorius Stedim Biotech Quelles informations envoyer et comment Un formulaire de r clamation est dispo nible l adresse http www sartorius stedim com et doit tre retourn par e mail fax ou lettre avec la description du probleme a description du processus durant lequel est survenu le probl me la tra abilit de la poche ou du syst me code produit et num ro de lot La poche ou le dispositif d fectueux devront subir un examen 9 Clauses de Non Responsabilit a a La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D est destin e a un USAGE UNIQUE Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de r utilisation de la poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech d cline to
13. ter als dem Palletank benutzt wird Sartorius Stedim Biotech bernimmt kei nerlei Verantwortung wenn die in diesem Dokument beschriebene Gebrauchsanwei sung f r den Flexel 3D Bag nicht genauestens befolgt und die oben erw hnten Vorsichtsma nahmen f r den Gebrauch nicht eingehalten werden Auf Anfrage f hren die Ingenieure von Sartorius Stedim Biotech entsprechende Mitarbeiterschulungen durch Sartorius Stedim Biotech haftet nicht f r spezielle zuf llige oder Folgesch den gleich aus welchem Rechtsgrund dies schlieBt Gewinn oder Firmenwertverlus te Produktionsausfalle sowie Sch den an oder Ersatz von Ger ten oder Eigentum ein 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantiert dass der Flexel 3D Bag spezifikationsgem herge stellt wird Wenn vorab keine anderen Spezi fikationen vereinbart wurden gelten die all gemeinen Spezifikationen von Sartorius Stedim Biotech Im Falle eines schadhaften Bags verfahren Sie bitte wie oben im Abschnitt Produktreklamation beschrieben 11 Warenzeichen amp Patente a Flexel und Palletank sind eingetragene Warenzeichen von Sartorius Stedim Bio tech b Das Flexel 3D System ist durch zwei international angemeldete Patente gesch tzt 19 20 Indice 2 1 2 2 Fal 3 2 3 3 3 4 10 11 Introducci n Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel Descripci n del Palletank Descripci n de da Bolsa 3D Flexel
14. werden auf Anfrage von Sartorius Stedim Biotech zur Verf gung gestellt 8 Produktreklamation Wann kann man reklamieren Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlech terung der Produkteigenschaften und oder der Produktleistung sowie bei Unzul nglichkeiten hinsichtlich Etikettie rung Gebrauchsanleitung Freigabezerti fikat und oder Kundendienstleistungen An wen sollten Sie die Reklamation richten An Ihren Handelsvertreter oder Ihren Handler f r Sartorius Stedim Biotech Produkte Welche Angaben sind erforderlich und in welcher Form Ein Reklamationsformular k nnen Sie unter http www sartorius stedim com abrufen und ausgef llt per E Mail Fax oder per Post schicken Es sollte folgende Angaben enthalten eine Beschreibung des Defekts die Beschreibung des Prozesses bei dem der Defekt bemerkt wurde die R ckverfolgbarkeitsdaten des Bags oder Bag Systems Produktcode amp Char gennummer Um eine entsprechende Untersuchung durchf hren zu k nnen ben tigen wir den als schadhaft befundenen Bag oder das als defekt erachtete Ger t g a amp 9 a Haftungsausschl sse Der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech ist nur fiir den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt Bei Wiederverwen dung eines Flexel 3D Bags bernimmt Sartorius Stedim Biotech keinerlei Verant wortung Sartorius Stedim Biotech bernimmt keine Haftung wenn der Flexel 3D Bag in Verbindung mit einem anderen Beh l
15. 11 Poche Flexel 3D 1500L 3000L utiliser avec Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement 1 500 L 2 000 L 2 500 L et 3 000 L 1 Introduction Le syst me Flexel 3D se compose d une poche st rile usage unique la poche Flexel 3D et d un conteneur rigide le Palletank en acier inoxydable Le Palletank maintient la poche Flexel 3D contenant le fluide Les deux dispositifs forment le syst me et doivent tre utilis s ensemble pour obtenir une solution de traitement robuste Les poches Flexel 3D sont fabriqu es selon une conception brevet e parfaitement adap tee au Palletank Pendant le remplissage le fond et les c t s de la poche pousent par faitement la forme et les dimensions du conteneur Cette compatibilit garantit l ab sence de pliures et de faux pli qui peuvent former des poches d air ou de liquide et veille au fonctionnement parfait de la poche Le syst me Flexel 3D a t concu avec des lignes basses permettant le remplissage et la vidange par le bas de la poche pour une r cup ration presque totale du liquide Les diff rentes configurations de tubes et le Palletank assurent la compatibilit avec une large gamme d applications biotechnolo giques Les poches et les Palletank pour la manutention de fluides en cours de traite ment sont actuellement disponibles de 1 500L 3 000L Objectif Le pr sent mode d emploi d crit les op ra tions n
16. Choisissez une poche Flexel 3D aux dimensions ad quates le format de la poche correspondant aux dimensions du Palletank et placez la sur une table lisse sans coins coupants b V rifiez que l indicateur d irradiation de l tiquette est rouge et notez le num ro de lot de la poche indiqu sur l tiquette du produit voir Fig 5 c Sur une table placez la poche de sorte que les lignes basses soient situ es au dessous et face vous ll est important de respecter ce positionnement pour garantir l insertion ad quate de la poche Flexel 3D dans le Palletank voir Fig 7 a Pour ouvrir le second emballage externe voir Fig 6 coupez l un des coins juste au dessous de la soudure de fermeture l aide d une paire de ciseaux bouts ronds et ouvrez completement en d chirant le long de la soudure Retirez le second emballage en le fai sant glisser hors de la poche Flexel 3D e V rifiez que le second emballage de la poche Flexel 3D n est pas endommag si c tait le cas la st rilit pourrait tre compromise f R p tez les tapes d et e pour l emballa ge principal interne Retirez le ruban adh sif du haut de la poche et la mousse protectrice de la poche Flexel 3D sans d plier la poche voir Fig 7 g h Positionnement de la poche dans le k Palletank Tenez la poche pli e des deux bras avec le systeme des 3 ports situ en dessous voir Fig 8
17. Placez vous devant le Palletank Ins rez la poche pli e dans le Palletank par l ouverture avant de sorte que les lignes basses soient face aux orifices bas Le pliage accord on de la poche a t sp cialement concu pour faciliter sa manipulation l installation dans le Palle tank et le d pliage pendant le levage de la poche Passez les tubes de la ligne basse travers les passages situ s l avant enroulez les pour les placer dans le plateau du Palletank Insertion des tubes de la ligne basse dans les orifices bas Ins rez le tube de la ligne basse et tirez le dans la machoire Mettez en contact l embase de la ligne basse avec la m choire fixe de l orifice bas L encolure de l embase de la ligne basse doit tre plac e dans le logement de la partie fixe de l orifice bas du Palletank voir Fig 9 Tirez l g rement la ligne basse vers le bas et fermez la m choire mobile dans la rainure de la ligne basse voir Fig 10 Verrouillez le clip de l orifice bas pour fixer la ligne basse voir Fig 3 V rifiez le positionnement ad quat de la ligne basse dans l orifice bas en essayant de retirer la ligne basse de l orifice bas La ligne basse doit rester en place Si ce n est pas le cas r p tez l tape j Proc dez de m me pour placer les deux autres tubes de la ligne basse dans les orifices bas Placez les clamps des tubes inf rieurs le plus pr s possible de l embase des lig
18. adjust front bag corners the correspon ding Palletank angles Using the side openings manually adjust backside bag corners to the corresponding Palletank angles See Fig 16 Continue the filling until the full bot tom surface of the Palletank is covered with liquid Close front and side doors and secure locking systems See Fig 17 g When filling is complete close the clamps See Fig B and disconnect the filling line 3 4 Flexel 3D Bag Emptying a Warning Before starting bag emptying remove the stainless steel hanger from its limit stopper See Fig 18 b Take the bottom port tube and position it vertically Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the dispensing line and carry out the connection according to the standard procedures that apply on the site See Fig C c Unclamp the drain line and start the draining operation See Fig A Gravity can be used but for faster draining Sar torius Stedim Biotech recommends the use of a peristaltic pump See Fig 19 d The Flexel 3D Bag closes down on itself and collapses automatically To obtain 100 fluid recovery lift the collapsed bag e When dispensing is complete clamp the line See Fig B and disconnect the main drain line from the drain tube of the Flexel 3D Bag f Remove each stainless steel hook of the cable from holes located on the Flexel 3D Bag top flaps Open the three bottom gate
19. brida de cables reversible que se encuentra en la l nea de llenado inferior ver Fig C y conecte la bolsa al dep sito de suministro de acuer do con los procedimientos est ndar vigentes en su lugar de trabajo Abra las pinzas correspondientes al con ducto desde el que se Ilenar la bolsa Ver Fig A Comience a llenar la bolsa 3D Flexel Sartorius Stedim Biotech recomienda uti lizar bombas perist lticas para llenar la bolsa y dispensar desde ella Ver Fig 15 Una vez llenada la bolsa con el 1 al 2 de su volumen nominal Detenga el llenado de la bolsa Con las puertas de acceso frontales ajuste manualmente las esquinas delan teras de la bolsa correspondientes a los ngulos del Palletank Con las aperturas laterales ajuste manualmente las esquinas posteriores de la bolsa a los ngulos correspondien tes del Palletank ver Fig 16 Continue el relleno hasta que el fondo del Palletank est completamente cubierto de l quido Cierre las puertas frontales y laterales y bloquee los sistemas ver Fig 17 Cuando el llenado se haya completado cierre las pinzas ver Fig B y desconecte el tubo de llenado 3 4 Vaciado de la Bolsa 3D Flexel 3 Advertencia Antes de proceder al vaciado de la bolsa separe el colgador de acero inoxidable de su tope limitador ver Fig 18 S Coloque el tubo del puerto inferior en posici n vertical Abra la envoltura exte rior que protege el conector ut
20. imballaggio originale a temperatura ambiente 5 40 C in locali asciutti 30 7 Tempo di Stoccaggio di una Sacca Flexel 3D Il tempo di stoccaggio dopo la sterilizzazio ne a raggi gamma stato convalidato secon do quando indicato sull etichetta involucro prodotto e imballaggio e nelle specifiche di prodotto Maggiori dettagli possono essere richiesti alla Sartorius Stedim Biotech 8 Reclami sulla Qualit del Prodotto Quali casi possono essere oggetto di reclamo Un reclamo pu essere presentato in caso di malfunzionamento o peggioramento delle caratteristiche e o prestazioni del prodotto immesso in commercio nonch in caso di inadeguatezza delle etichette delle istruzioni per l uso della certifica zione del prodotto e o del servizio al cliente A chi deve essere inviato il reclamo Al rappresentante o distributore Sartorius Stedim Biotech locale Come deve essere compilato il modulo di reclamo e quali informazioni deve contenere Un modulo di reclamo pu essere scarica to dal sito http www sartorius stedim com e inviato per e mail fax o posta dopo essere stato completato con le seguenti informazioni descrizione del difetto descrizione del processo nel corso del quale stato constatato il difetto rintraccialibilt della sacca o del sistema a sacche codice prodotto amp numero di lotto La sacca o il dispositivo giudicato difetto so deve essere sottoposto a investigazio ne
21. is not the case repeat the j step Repeat the same operations for the two other bottom port tubes positioning in the bottom gates Position the clamps on the bottom tubes as close as possible to the bottom ports and close them See Fig B Pass and lock in the four stainless steel hooks of the cable positioned through corresponding holes located on the Flexel 3D Bag top flaps See Fig 11 and Fig 12 m Pull the stainless steel hanger of the cable to lift the Flexel 3D Bag until the limit stopper of the hanger Attach the hanger to the limit stopper See Fig 13 The bag is ready for the filling operation n Check that the K seal is in the middle and parallel to the front and back of the con tainer See Fig 14 3 3 Flexel 3D Bag Filling a b 9 a Check that all the clamps are closed See Fig B Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the bottom filling line See Fig C and con nect the bag to the supply tank in accor dance with the standard procedures used on your site Open the clamps on the tubing line that the bag will be filled from See Fig A Start to fill the Flexel 3D Bag Sartorius Stedim Biotech recommends the use of peristaltic pumps for filling and dispens ing from the bag See Fig 15 After having filled the bag with 1 2 of the bag nominal volume Stop filling the bag Using the front doors access manually
22. mit den in seinem Prozess eingesetzten L sungen vertraglich sind Entsprechende Leitfaden zur chemischen und biologischen Kom patibilit t sowie zu auswaschbaren Sub stanzen sind bei Sartorius Stedim Biotech erhaltlich d Lassen Sie keine scharfen Gegenstande Scheren Cutter Skalpelle etc in der N he von Flexel 3D Bags liegen e Heben Sie den Flexel 3D Bag nicht an seinen Anschl ssen d h an den Schl u chen an f Legen Sie den Flexel 3D Bag wieder in seiner urspr nglichen Faltung zusammen Falten Sie den Bag nicht in Richtung der so genannten Gussets Gusset ther misch verschweiBte Nahte Gehen Sie vorsichtig vor wenn Sie den Flexel 3D Bag in den Palletank einset zen und ihn nach der ersten Teilf llung ausrichten Wenden Sie keine Gewalt an und vermeiden Sie heftiges Ziehen g h Der Flexel 3D Bag ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte danach nicht wieder verwendet werden 17 6 Lagerungsbedingungen f r den Flexel 3D Bag Flexel 3D Bags k nnen in ihrer prim ren Originalverpackung d h in der AuBenverpa ckung bei Raumtemperatur 5 C bis 40 C und in trockener Umgebung aufbewahrt werden 7 Haltbarkeit des Flexel 3D Bags Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Ste rilisation mit Gamma Strahlen validiert fest gelegt und ist auf den Etiketten Produktver packung und Karton wie auch in den Spezifikationen vermerkt Einzelheiten dazu
23. morsetti vedere fig B e scol legare la linea di riempimento 3 4 Svuotamento delle Sacche Flexel 3D a Attenzione Prima di avviare lo svuota mento rimuovere la staffa in acciaio inossidabile dal relativo arresto vedere fig 18 Prendere il tubo del foro inferiore e posi zionarlo verticalmente Aprire la copertu ra protettiva esterna del connettore uti lizzando la fascetta serracavo reversibile sulla linea di scarico fluidi ed eseguire il collegamento in conformit con le proce dure standard adottate presso la propria azienda vedere fig C Aprire il morsetto della linea di svuota mento e avviare l operazione di svuota mento vedere fig A Lo svuotamento pu avvenire per effetto della forza di gravit tuttavia per uno svuotamento pi veloce Sartorius Stedim Biotech consiglia di utilizzare una pompa peristaltica vedere fig 19 La sacca Flexel 3D si ripiega su se stessa automaticamente durante lo svuotamen to Per ricuperare il fluido al 10095 solle vare la sacca ripiegata su se stessa Una volta completato lo svuotamento chiudere la linea con il morsetto vedere fig B e scollegare la linea di scarico prin cipale dal tubo di svuotamento della sacca Flexel 3D Rimuovere tutti i ganci in acciaio inossi dabile del cavo dai fori posti nei lembi superiori della sacca Flexel 3D Aprire i tre sportelli in basso per liberare i fori nella parte inferiore rimuovendo il perno
24. with the Sartorius Stedim Biotech Palletank b The Palletank must be clean and dry before inserting the Flexel 3D Bag Traces of cleaning agents left on the Palletank can potentially damage the Flexel 3D Bag c It is under the user s responsibility to verify the compatibility of the Flexel 3D Bag materials with the solutions used in your process Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical com patibility bio compatibility and extracta bles d Avoid leaving sharp objects scissors cut ters scalpels etc in the vicinity of the Flexel 3D Bag e The Flexel 3D Bag is not to be handled by its connections i e tubing f Avoid folding the Flexel 3D Bag other than the original folds Do not fold the bag in the direction of the gussets Gussets Heat sealed seams g When positioning the Flexel 3D Bag in the Palletank and when adjusting it after the initial fill handle the bag gently and do not force fit or pull hard h The Flexel 3D Bag is for single use and should not be re used 6 Flexel 3D Bag Storage Conditions Flexel 3D Bags can be stored in their origi nal primary packaging at room temperature 5 C to 40 C in a dry environment 7 Shelf Life of a Flexel 3D Bag The shelf life after gamma sterilisation has been validated as indicated on the labelling product packaging and case and in the specifications Details are available from Sar
25. Aus lassschl uchen m glichst nah an die jeweilige Schlauchauslassvorrichtung heran und schlieBen Sie sie siehe Abb B F deln Sie die vier Edelstahlhaken an der in Position gebrachten Schnur in die jeweiligen sen auf der Oberseite des Flexel 3D Bags ein siehe Abb 11 und Abb 12 m Ziehen Sie den Edelstahlaufh nger an der n Aufziehhilfe nun bis zum Endanschlag an um den Flexel 3D Bag anzuheben Befestigen Sie den Aufh nger anschlie Bend am Endanschlag siehe Abb 13 Jetzt kann der Bag bef llt werden Achten Sie auf den korrekten Sitz der K SchweiBnaht am Flexel 3D Bag Sie muss in der Mitte des Palletanks verlau fen und parallel zur Vorder und R cksei te des Tankbeh lters ausgerichtet sein siehe Abb 14 3 3 Das Bef llen des Flexel 3D Bags a b d a Vergewissern Sie sich dass alle Klemmen geschlossen sind siehe Abb B Entfernen Sie nun vorsichtig die uBere Schutzh lle des Einf llschlauchs mit Hilfe des wieder l sbaren Kabelbinders siehe Abb C und verbinden Sie den Bag dann in bereinstimmung mit den in Ihrem Betrieb blichen Arbeitsvorschriften SOPs mit dem Versorgungstank Offnen Sie die Klemmen an der Schlauch leitung ber die Sie den Bag bef llen wollen siehe Abb A Beginnen Sie nun mit dem Bef llen des Flexel 3D Bags f r das Bef llen und die Entnahme aus dem Bag empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendung perist
26. Ver Fig 9 Tire ligeramente hacia abajo del puerto inferior y cierre la mordaza m vil dentro de la ranura del puerto inferior Ver Fig 10 Bloquee el pasador de la compuerta inferior para asegurar el puerto inferior Ver Fig 3 Compruebe que la posici n del puerto inferior en la compuerta inferior es correcta intentando extraerlo de sta tirando de l El puerto inferior debe permanecer en su posici n Si no es as repita el paso j Repita el mismo procedimiento para situar los dos otros tubos de puertos inferiores en las puertas inferiores Coloque las pinzas en los conductos infe riores lo m s cerca posible de los puertos inferiores y ci rrelas ver Fig B Introduzca y bloquee los cuatro ganchos de acero inoxidable del cable insertado en los orificios correspondientes de las aletas de la parte superior de la bolsa 3D Flexel ver Fig 11 y 12 m Tire del colgador de acero inoxidable del cable para levantar la bolsa 3D Flexel hasta el tope limitador del colgador Aco ple el colgador al tope limitador ver Fig 13 La bolsa est lista para la operaci n de llenado n Compruebe que el sello K se encuentre en el centro y paralelo a los lados frontal y posterior del contenedor ver Fig 14 3 3 Llenado de la Bolsa 3D Flexel a b C a a Asegurese de que todas las pinzas est n cerradas Ver Fig B Abra la envoltura exterior que protege el conector utilizando la
27. altischer Pumpen siehe Abb 15 e Wenn sich der Bag zu 1 2 seiner a Nennf llmenge mit Fl ssigkeit gef llt hat unterbrechen Sie den F llvorgang fassen Sie durch die Vordert r an den vorderen Ecken des Bags an und richten sie diese mit der Hand in den entspre chenden Ecken des Tankbeh lters aus Entsprechend gehen Sie nun von den Seitent ren aus vor um auch die hinte ren Ecken des Bags von Hand in die richtigen Ecken des Palletanks einzu passen siehe Abb 16 Fahren Sie nun mit dem Bef llen fort bis die gesamte Bodenflache des Palle tanks von Fl ssigkeit bedeckt ist SchlieBen und verriegeln Sie Vorder und Seitent ren siehe Abb 17 Nach Abschluss des F llvorgangs schlie Ben Sie die Klemmen siehe Abb B und montieren den F llschlauch ab 3 4 Entleeren des Flexel 3D Bags 3 Achtung Bevor Sie mit dem Entleeren 9 a des Bags beginnen m ssen Sie den Edel stahlaufh nger von seinem Endanschlag l sen siehe Abb 18 Nehmen Sie den Bodenauslassschlauch und richten Sie ihn vertikal aus Entfer nen Sie vorsichtig die uBere Schutzh lle des Anschlusses mit Hilfe des wieder l s baren Kabelbinders am Einf llschlauch und stellen Sie die Verbindung unter Einhaltung der in Ihrem Betrieb blichen Arbeitsvorschriften SOPs her siehe Abb C Offnen Sie die Klemme am Entnahme schlauch und beginnen Sie mit dem Ent leeren siehe Abb A Dies
28. argo de la soldadura Extraiga el embalaje secundario desli zando la bolsa 3D Flexel fuera de l Compruebe que el embalaje secundario de la bolsa 3D Flexel no presenta ning n dafio que pudiera comprometer su esteri lidad Repita los pasos d y e para el embalaje principal interno g h k Retire la cinta adhesiva de la parte supe tior y la espuma protectora de la bolsa 3D Flexel sin desplegar sta ver Fig 7 Colocaci n de la bolsa dentro del Palletank Sostenga la bolsa plegable en ambos brazos con las tres aberturas inferiores debajo ver Fig 8 Sit ese frente al Palletank A trav s de la abertura frontal intro duzca la bolsa plegada en el Palletank de forma que los puertos inferiores est n orientados hacia las compuertas inferiores Los pliegues de acorde n de la bolsa han sido especialmente dise ados para facili tar la manipulaci n de la bolsa su insta laci n en el Palletank y su despliegue al elevarla Pase los tubos de puertos inferiores por los canales frontales y arr llelos para colocarlos en la placa inferior del Palletank Inserci n de los conductos de los puertos inferiores en las compuertas inferiores Inserte el tubo del puerto inferior y tire de l a trav s de la mordaza Ponga el puerto inferior en contacto con la mordaza fija de la compuerta inferior El borde de la mordaza fija debe insertarse en la ranura del puerto inferior
29. at the d and e steps for the primary internal packaging g Remove the adhesive tape at the top of the bag and the protective foam from the Flexel 3D Bag without unfolding the bag See Fig 7 h Bag positioning inside the Palletank hold the folded bag on both arms with the three bottom ports underneath See Fig 8 Position yourself in front of the Palletank Introduce the folded bag in the Palletank by the front opening in such a way that the bottom ports face the bottom gates The accordion pleats of the bag have been especially designed to facilitate its manipulation installation in the Palletank and unfolding during hoisting of the bag Pass the bottom port tubes thought the front channels coil them to position these in the Palletank bottom plate Insertion of the bottom port tubes in the bottom gates Insert the bottom port tube and pull it through the jaw Place the bottom port in contact with the fixed jaw of the bottom gate The edge of the fixed jaw must be inserted inside the groove of the bottom port See Fig 9 Slightly pull down the bottom port and close the mobile jaw inside the groove of the bottom port See Fig 10 Lock the latch of the bottom gate to secure the bottom port See Fig 3 Check the correct positioning of the bottom port in the bottom gate by try ing to pull the bottom port out from the bottom gate The bottom port must remain in place If it
30. cessaires pour pr parer remplir et vider une poche Flexel 3D dans le Palletank correspondant partir de 1 500L 2 Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D 2 1 Description du Palletank Sartorius Stedim Biotech propose actuelle ment le Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement utiliser avec les poches Flexel 3D de 1 500L 3 000L voir Fig 1 2 2 Description de la Poche Flexel 3D voir Fig 2 3 Mode d emploi du Syst me Flexel 3D de 1 500L 3 000L 3 1 Pr paration du Palletank a Ouvrez les portes frontales et lat rales sur charnieres en retirant les dispositifs de verrouillage voir Fig 4 Avant d introduire la poche Flexel 3D dans le Palletank v rifiez que les sur faces internes du Palletank sont LISSES EXEMPTES DE PARTICULES risquant d endommager la surface de la poche et SECHES c Ouvrez les trois orifices bas voir Fig 3 N ouvrez pas les orifices bas lorsque la poche Flexel 3D est en cours de rem plissage la non observation de ces ins tructions peut entrainer une perte de produit Retirez le clip de son point d attache Saisissez le point d attache du clip et ouvrez compl tement l orifice bas R p tez la proc dure pour les deux orifices bas restants a Si n cessaire retirez la prise du c ble de levage en acier inoxydable de la but e voir Fig 1 3 2 Installation de la Poche Flexel 3D a
31. che Flexel 3D Riempimento delle Sacche Flexel 3D Svuotamento delle Sacche Flexel 3D Guida per la Risoluzione di Problemi Precauzioni per l uso Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacche Flexel 3D Tempo di Stoccaggio di una Sacca Flexel 3D Reclami sulla Qualit del Prodotto Declinazione di Pesponsabilit Garanzia Marchio amp Brevetti 27 27 27 27 28 28 28 28 29 29 29 30 30 30 31 31 31 Sacche Flexel 3D di 1500L 3000L Per l utilizzo con Palletank Per Trattamento Fluidi di proces so 1500L 2000L 2500L e 3000L 1 Introduzione Il sistema Flexel 3D composto da una sacca sterile monouso la sacca Flexel 3D e dal contenitore rigido Palletank in acciaio inossidabile I Palletank funge da supporto per il fluido contenuto nella sacca Flexel 3D Il sistema composto da entrambe le parti che devono essere utilizzate congiunta mente per garantire una soluzione di proces so resistente Le sacche Flexel 3D sono pro dotte secondo un design brevettato concepito appositamente per il Palletank Durante il riempimento il fondo e le pareti laterali della sacca aderiscono perfettamente alla forma e alle dimensioni del contenitore La perfetta aderenza al contenitore evita la formazione di piegature e angolature in cui potrebbero formarsi sacche di aria o liquido assicurando cos la massima funzionalit della sacca stessa Il sistema Flexel 3D
32. cie de la bolsa y SECAS Abra las tres compuertas inferiores ver Fig 3 No abra las puertas inferiores estando la bolsa 3D Flexel llena el incumplimien to de esta instrucci n puede causar la p rdida de producto Extraiga la leng eta de retenci n del punto de uni n de la misma Sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y gire la compuerta inferior hasta abrirla por completo Repita el procedimiento con las otras dos puertas inferiores Si fuese necesario retire el colgador de acero inoxidable del tope limitador ver Fig 1 3 2 Colocaci n de la Bolsa 3D Flexel a z n _ d e 1 22 Tome una bolsa 3D Flexel embalada del tama o apropiado el tama o de las bol sas equivale al del Palletank y col quela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas ni angulosas Compruebe que el indicador de irradia ci n de la etiqueta est en color rojo y anote el n mero de lote de la bolsa que aparece en la etiqueta del producto Ver Fig 5 Coloque la bolsa sobre una mesa de manera que las aberturas del fondo se encuentren debajo y de cara a usted Esta colocaci n correcta garantizar una inserci n correcta de la bolsa 3D Flexel en el Palletank ver Fig 7 Para abrir el embalaje secundario exter no ver Fig 6 Con unas tijeras de punta redonda corte una de sus esquinas justo por debajo de la soldadura de cierre y brala por completo tirando a lo l
33. ciones de uso de la bolsa 3D Flexel descritas en este docu mento y si no se aplican las precauciones de uso anteriormente mencionadas Bajo petici n los ingenieros de Sartorius Ste dim Biotech pueden dar cursillos de for maci n a empleados a Sartorius Stedim Biotech no se hace res ponsable de ning n dafio especial inci dental o resultante que se deba a ningu na doctrina legal incluido el lucro cesante tiempo de inactividad p rdida del fondo de comercio da os en equipos o propiedades o sustituci n de los mis mos 10 Garantia Sartorius Stedim Biotech garantiza que las bolsas 3D Flexel est n fabricadas conforme a sus especificaciones A menos que se indi que lo contrario para las especificaciones acordadas ser n aplicables las especificacio nes generales de Sartorius Stedim Biotech Si alguna bolsa estuviese defectuosa siga el procedimiento de reclamaci n descrito ante riormente 11 Marcas Comerciales y Patentes a Flexel y Palletank son marcas registra das de Sartorius Stedim Biotech b El sistema 3D Flexel est protegido por 2 patentes internacionales 25 26 Sommario 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduzione Descrizione del Palletank amp della Scca Flexel 3D Descrizione del Palletank Descrizione della Sacca Flexel 3D Istriuzioni per l uso del Sistema Flexel 3D da 1500L a 3000L Preparazione del Palletank Installazione di Sac
34. des Palletanks Beschreibung des Flexel 3D Bag Gebrauchsanleitung f r das Flexel 3D System 1500 bis 3000 Liter Vorbereitung des Palletanks Einbau des Flexel 3D Bags Das Bef llen des Flexel 3D Bags Entleeren des Flexel 3D Bags Fehlerbehebung VorsichtsmaBnahmen f r den Gebrauch Lagerungsbedingungen f r den Flexel 3D Bag Haltbarkeit des Flexel 3D Bags Produktreklamation Haftungsausschl sse Garantie Warenzeichen amp Patente 15 15 15 16 16 16 16 17 Flexel 3D Bag 1500L 3000L Zur Anwendung mit Palletank f r prozessinternes Fl ssigkeitsmanagement 1500 2000 2500 und 3000 Liter 1 Einf hrung Das Flexel 3D System besteht aus dem Flexel 3D Bag einem sterilen Einweg Bag und dem Palletank einem formfesten aus Edelstahl gefertigten Beh lter Der Palletank verleiht dem mit Fl ssigkeit gef llten Flexel 3D Bag die n tige mechanische Stabilit t Beide geh ren zum Flexel 3D System und m ssen auch zusammen ver wendet werden Nur so l sst sich eine robus te Prozessl sung gew hrleisten Die Flexel 3D Bags werden nach einem paten tierten Design hergestellt und passen perfekt in den Palletank Boden und Seiten des Bags passen sich der Form und den Abmes sungen des Edelstahlbeh lters beim Bef llen an Die genaue Passform sorgt daf r dass keine Knicke oder Falten entstehen in denen sich Luft oder Fl ssigkeitseinschl sse bilden k nnten und garanti
35. di bloccaggio dalla relativa sede di bloccaggio quindi afferrare la sede di bloccaggio e spalancare lo sportello Rimuovere la sacca ripiegata su se stessa dal Palletank vedere fig 20 4 Guida per la Risoluzione di Problemi La sacca non si riempie Verificare che il morsetto sia aperto e che il tubo non sia schiacciato Se il riempimento viene effettuato dal basso la sacca esce dallo sportello in basso 11 bordo dell attacco non inserito all in terno della scanalatura del foro inferiore Posizionarlo correttamente nella scanala tura La sacca non si apre correttamente durante il riempimento Il sistema di fori non allineato corretta mente La sacca non posizionata correttamente nel Palletank Sollevare la sacca ed estrarla dal Palletank girarla ed eseguire nuovamente la procedura d installazione per la sacca Flexel 3D Il fondo della sacca non posizionato correttamente Far coincidere gli angoli della sacca con gli angoli del Palletank accertarsi che la sacca sia riempita solo per l 1 2 del volume nominale prima di aggiustarne la posizione in caso contrario la sacca potrebbe danneggiarsi Durante il riempimento la sacca resta piegata in molti punti La sacca troppo grande utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Palletank La sacca non aderisce alle pareti La sacca troppo piccola utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Palletank La sacca non si svuota
36. e Palletank sono marchi registrati di Sartorius Stedim Biotech b Il sistema Hexe 3D coperto da 2 bre vetti internazionali 31 Flexel 3D Bag 1500L 3000L Poche Flexel 3D 1500 30001 Flexel 3D Bags 1500L 3000L Bolsa 3D Flexel 1500L 3000L Sacche Flexel 3D da 1500L 3000L Palletank amp Flexel 3D Bag Description Description du Palletank et de la poche Flexel 3D Beschreibung von Palletank amp Flexel 3D Bag Descripci n del Palletank y de las bolsas 3D Flexel Descrizione del Palletank amp delle sacche Flexel 3D Fig 1 Fig 1 1 Locking system 2 Front hinged door 3 Right front door handle 4 Left front door handle Bag suspension components 5 Cable 6 Limit stopper and stainless steel hanger 7 Pully system Fig 1 1 Systeme de verrouillage 2 Porte frontale sur gonds 3 Poign e de la porte frontale droite 4 Poign e de la porte frontale gauche Composants de suspension de la poche 5 Cable 6 But e de fin de course et crochet de suspension en acier inoxydable 7 Systeme de levage Abb 1 1 Verriegelungssystem 2 Aufklappbare Vordert r 3 Rechter T rgriff Vordert r 4 Linker T rgriff Vordert r Bestandteile der Bag Aufh ngung 5 Schnur 6 Endanschlag und Aufh nger aus Edel stahl 7 Aufziehhilfe Fig 1 1 Sistema de bloqueo 2 Puerta frontal con bisagras 3 Mango de la puerta frontal derecha 4 Mango de la pu
37. ello sportello in basso 1l bordo dell attacco fisso deve essere inserito all interno della scanalatura del foro in basso vedere fig 9 Tirare leggermente verso il basso il foro inferiore e bloccare l attacco mobile all interno della scanalatura del foro inferiore vedere fig 10 Chiudere il dispositivo di bloccaggio dello sportello in basso per fissare il foro inferiore vedere fig 3 Controllare la posizione corretta del foro inferiore nello sportello in basso cercando di estrarre il foro inferiore dallo sportello in basso 1l foro inferiore deve restare in posizione In caso con trario ripetere il passaggio j Ripetere le stesse operazioni per i tubi degli altri due fori in basso posizionan doli negli sportelli nella parte inferiore Collocare i morsetti sui tubi inferiori il pi vicino possibile ai fori inferiori e chiuderli vedere fig B Inserire e bloccare i quattro ganci in acciaio inossidabile del cavo infilato attraverso i fori corrispondenti posti sui lembi superiori della sacca Flexel 3D vedere fig 11e fig 12 m Tirare la staffa in acciaio inossidabile del cavo per sollevare la sacca fino a raggiun gere l arresto della staffa Agganciare la staffa all arresto vedere fig 13 La sacca ora pronta per il riempimento n Controllare che la sigillatura K sia posi zionata correttamente al centro del Palletank e in parallelo rispetto alla parete anteriore e posteriore del conteni
38. ema 3D Flexel se ha dise ado con un puerto inferior que permite el llenado y dre naje por la parte inferior de la bolsa para obtener una recuperaci n de pr cticamente el 100 del fluido Las diversas configuraciones de tubos y el Palletank lo hacen compatible con una amplia gama de aplicaciones para bioproce samientos Actualmente las bolsas y el correspondiente Palletank para la manipu laci n de fluidos durante el procesamiento est n disponibles en tamafios de 1500 a 3000 Objetivo Estas instrucciones de uso describen las ope raciones necesarias para preparar llenar y vaciar una bolsa 3D Flexel en su Palletank dedicado a partir de 1 500 2 Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel 2 1 Descripci n del Palletank Actualmente Sartorius Stedim Biotech ofre ce el Palletank para la manipulaci n de fluidos durante el procesamiento en combi naci n con las bolsas 3D Flexel 1500L y 3000L Ver Fig 1 2 2 Descripci n de da Bolsa 3D Flexel ver Fig 2 21 3 Instrucciones de uso del Sistema 3D Flexel 1500L a 3000L 3 1 Preparaci n del Palletank a b d d Abra las puertas frontales y laterales de bisagra desbloqueando los sistemas de bloqueo ver Fig 4 Antes de proceder a la instalaci n de la bolsa 3D Flexel en el Palletank com pruebe que las superficies internas del Palletank est n LISAS LIBRES DE CUAL QUIER PART CULA que pudiera da ar la superfi
39. ert damit ein H chst ma an Funktionalit t ber die Bodenauslass ffnungen des Flexel 3D Systems l sst sich der Bag von unten sowohl bef llen als auch entleeren Damit gelingt eine nahezu 100 ige Fl s sigkeitsr ckgewinnung Verschiedene Ausf hrungen von Schlauch konfigurationen und Palletanks gew hrleis ten die Kompatibilit t des Systems mit einer breiten Palette von biopharmazeutischen Anwendungen Die Bags und der dazugeh rige Palletank f r prozessinternes Fl ssig keitsmanagement sind derzeit in verschiede nen Gr en von 1500 bis 3000 Litern erh ltlich Bestimmungszweck Diese Gebrauchsanleitung beschreibt wie man die Flexel 3D Bags f r 1500 und mehr Liter Fl ssigkeit in den passenden Palletank einsetzt bef llt und entleert 2 Beschreibung von Palletank amp Flexel 3D Bag 2 1 Beschreibung des Palletanks Sartorius Stedim Biotech bietet den Palletank f r prozessinternes Fl ssigkeits management zur Verwendung von Flexel 3D Bags mit einem Volumen von 1500 bis 3000 Litern an siehe Abb 1 2 2 Beschreibung des Flexel 3D Bag siehe Abb 2 15 3 Gebrauchsanleitung f r das Flexel 3D System 1500 bis 3000 Liter 3 1 Vorbereitung des Palletanks a z d ffnen Sie die aufschwenkbaren Vorder und Seitent ren indem Sie die Verriege lungen l sen siehe Abb 4 Bevor Sie mit dem Einsetzen des Flexel 3D Bags in den Palletank fortfahren vergewisse
40. erta frontal izquierda Elementos de suspensi n de la bolsa 5 Cable 6 Tope limitador y colgador de acero inoxidable 7 Sistema de tirador Fig 1 1 Dispositivo di bloccaggio 2 Sportello anteriore cernierato 3 Manopola sportello anteriore destro 4 Manopola sportello anteriore sinistro Componenti sollevamento sacca 5 Cavo 6 Arresto e staffa in acciaio inossidabile 7 Sistema di estrazione Fig 2 Fig 2 Fig 2 1 K Seals 1 Joints en forme de K 2 Clamp 2 Clamp 3 Bottom port 3 Ligne basse 4 Filling tubes 4 Tubes de remplissage Dispensing tubes Tubes de vidange Abb 2 1 K N hte 2 4er Anschlusssystem 3 Schlauchanschlusssystem 4 F llschl uche Entnahmeschl uche Fig 2 Fig 2 1 Soldaduras en K 1 Soudures en forme de K 2 Pinza 2 Clamp 3 Puerto inferior 3 Ligne basse 4 Tubos de llenado 4 Tubes de remplissage Tubos de dispen Tubes de vidange saci n Fig 3 Bottom gate closed Orifice bas ferm Bodenauslassvorrichtung eschlossen Compuerta inferior cerrada Bottom gate opened Orifice bas ouvert Bodenauslassvorrichtung ge ffnet Compuerta inferior abierta Preparation of the Palletank Pr paration du Palletank Vorbereitung des Palletanks Preparaci n del Palletank Preparazione del Palletank Fig 4 Fig A Fig B Fig C Fig 3 1 Swinging portion of bottom gate 2 Fixed portion of bottom gate 3 Retaining clip fastening point
41. exel 3D Bags in den Palletank siehe Abb 7 Zum Offnen der sekund ren AuBenver packung siehe Abb 6 Schneiden Sie die Verpackung an einer Ecke knapp unterhalb der Schwei naht mit einer abgerundeten Schere auf und reiBen Sie sie an der SchweiBnaht voll standig auf Ziehen Sie die AuBenverpackung vom Flexel 3D Bag ab e Vergewissern Sie sich dass die AuBenver packung des Flexel 3D Bags keinerlei Besch digungen aufweist die seine Steri lit t beeintr chtigen k nnten f Wiederholen Sie die Schritte d und e g h um auch die prim re Innenverpackung zu entfernen Entfernen Sie den Klebestreifen auf der Oberseite des Flexel 3D Bags und den Schutzschaum ohne den Bag dabei aus einander zu falten siehe Abb 7 Einsetzen des Bags in den Palletank Legen Sie sich den gefalteten Bag so auf die Arme dass die drei Anschluss systeme am Boden des Bags nach unten zeigen siehe Abb 8 Stellen Sie sich damit vor den Palletank Setzen Sie den gefalteten Bag nun durch die vordere T r ffnung so in den Palletank ein dass die Anschlusssyste me am Boden des Bags ber den Schlauchauslasssvorrichtungen am Boden des Palletanks zu liegen kom men Die Ziehharmonikafaltung des Bags soll die Handhabung den Einbau in den Palletank und das Entfalten beim Anheben des Bags erleichtern Stecken Sie die Auslassschl uche durch die daf r vorgesehenen Offnungen an der Vo
42. ilizando la brida de cables reversible que se encuen tra en la l nea de dispensaci n y lleve a cabo la conexi n siguiendo los procedi mientos est ndar vigentes en su lugar de trabajo ver Fig C c Libere el conducto de drenaje y comience la operaci n de drenaje ver Fig A Puede utilizarse la gravedad pero Sarto rius Stedim Biotech recomienda utilizar una bomba perist ltica para acelerar el drenaje Ver Fig 19 a La bolsa 3D Flexel se cierra sobre si misma y se repliega autom ticamente Para obtener una recuperaci n de l quido del 100 levante la bolsa replegada d Cuando haya finalizado la dispensaci n coloque una pinza en la l nea ver Fig B y desconecte la l nea de drenaje principal del conducto de drenaje de la bolsa 3D Flexel f Retire todos los ganchos de acero inoxi dable del cable de los orificios situados en las aletas de la parte superior de la bolsa 3D Flexel g Abra las tres puertas inferiores para libe rar los accesos inferiores Para ello separe la leng eta de retenci n de su punto de uni n A continuaci n sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y haga pivotar la puerta inferior para abrirla h Extraiga la bolsa replegada del Palletank ver Fig 20 4 Soluci n de Problemas La bolsa no se llena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado Si el llenado se efect a por la parte inferior la bolsa se saldr
43. justez manuellement les coins arri re de la poche pour qu ils pousent les angles du Palletank voir Fig 16 Continuez le remplissage jusqu ce que toute la surface inf rieure du Palletank soit recouverte de liquide Fermez les portes avant et lat rales et fermez les systemes de verrouillage voir Fig 17 Une fois le remplissage termin fermez les clamps voir Fig B et d connecter la ligne de remplissage 3 4 Vidange des Poches Flexel 3D 3 Avertissement avant de vider la poche retirez la prise en acier inoxydable de la but e voir Fig 18 b Prenez le tube de la ligne basse et placez le la verticale Ouvrez le sachet protec teur de la ligne de vidange l aide du collier r versible et connectez en suivant la proc dure en vigueur sur le site voir Fig C c D clamper la ligne de vidange et d mar rez la vidange voir Fig A La poche peut tre vidanger par gravit Pour une vidan ge plus rapide Sartorius Stedim Biotech recommande l utilisation d une pompe p ristaltique voir Fig 19 d La poche Flexel 3D Bag s affaisse au fur et mesure Pour r cup rer 100 du liquide soulevez la poche affaiss e e Une fois la vidange termin e clampez la ligne voir Fig B et d connectez la ligne de vidange du tube de vidange de la poche Flexel 3D f Retirez mousqueton crochet en acier inoxydable du c ble des trous situ s sur les rabats sup rieurs de la poche Flexel 3D
44. kann unter Ausnutzung der Schwerkraft geschehen Zur schnelleren Entleerung empfiehlt Sar torius Stedim Biotech jedoch den Einsatz einer peristaltischen Pumpe siehe Abb 19 Der Flexel 3D Bag f llt beim Entleeren von selbst in sich zusammen Heben Sie den zusammengesunkenen Bag leicht an um eine 100 ige Fl ssigkeitsr ckgewin nung zu gew hrleisten Nach Beendigung des Entleerungsvor gangs klemmen Sie den Schlauch ab siehe Abb B und trennen die Hauptent nahmeleitung vom Entnahmeschlauch des Flexel 3D Bags L sen Sie alle Edelstahlhaken an der Schnur aus den entsprechenden Osen auf der Oberseite des Flexel 3D Bags Um die Auslassschl uche freizulegen ff nen Sie die drei Schlauchauslassvorrich tungen am Boden des Palletanks indem Sie die R ckhalteklemme von ihrem Befestigungspunkt l sen fassen Sie dann am Befestigungspunkt an und klappen die Schlauchauslassvorrichtung auf Nehmen Sie den zusammengesunkenen Bag aus dem Palletank siehe Abb 20 4 Fehlerbehebung gt Der Bag l sst sich nicht bef llen Vergewissern Sie sich dass die Klemme offen und der Schlauch nicht abge klemmt ist Beim Bef llen von unten ragt der Bag aus der Schlauchauslassvorrichtung heraus Der Rand der Backe ist nicht richtig in der Fassung der Schlauchauslassvorrichtung eingerastet Korrigieren Sie ihren Sitz ent sprechend Der Bag entfaltet sich w hrend des Bef llens nicht richtig Das Anschlusssy
45. ly fits the Palletank When filling bottom and sides of the bag conform exactly to the shape and dimensions of the tank The exact fit ensures that there are no folds or creases to trap pockets of air or liquid for maximum bag functionality The Flexel 3D System has been designed with bottom ports that allow both bottom filling and drainage of the bag for virtually 100 fluid recovery The various configurations of tubing and the Palletank make it compatible with a wide range of bio processing applications Bags and corresponding Palletank for In Process Fluid Handling are currently available from 1500L to 3000L Purpose This Instruction for use describes the opera tions required to prepare fill and drain the Flexel 3D Bag in its dedicated Palletank from 1 500L and above 2 Palletank amp Flexel 3D Bag Description 2 1 Palletank Description Sartorius Stedim Biotech currently offers the Palletank For In Process Fluid Handling for use with 1500L to 3000L Flexel 3D Bags See Fig 1 2 2 Flexel 3D Bag Description See Fig 2 3 Flexel 3D System 1500L to 3000L Instructions for Use 3 1 Preparation of the Palletank a Open the hinged front and side doors by removing the locking systems See Fig 4 b Before proceeding to Flexel 3D Bag installation in the Palletank check that the internal surfaces of the Palletank are SMOOTH FREE OF ANY PARTICLES that might damage the bag surface and DRY
46. nes basses et fermez les voir Fig B Passez et verrouillez les quatre mousque tons en acier inoxydable du c ble dans les trous situ s sur les rabats sup rieurs de la poche Flexel 3D voir Fig 11 et 12 m Tirez la prise en acier inoxydable du n cable pour soulever la poche Flexel 3D jusqu la but e de fin de course Attachez la prise la but e de fin de course voir Fig 13 La poche est pr te pour le remplissage V rifiez que le joint en forme de K est au milieu et parall le l avant et l arri re du container voir Fig 14 3 3 Remplissage des Poche Flexel 3D a V rifiez que tous les clamps sont ferm s b d a a voir Fig B Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de remplissage inf rieure voir Fig C l aide du collier r versible et connectez la poche la cuve de remplissage conform ment aux proc dures en vigueur sur le site Ouvrez les clamps sur le tube de remplis sage de la poche voir Fig A D marrez le remplissage de la poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech recommande d utiliser une pompe p ristaltique pour remplir et vidanger la poche voir Fig 15 Apr s avoir rempli la poche 1 2 9o de son volume nominal Arr tez le remplissage de la poche Par les portes avant ajustez manuelle ment les coins avant de la poche de maniere ce qu ils se logent dans les coins correspondants du Palletank Par les ouvertures lat rales a
47. rderseite und biegen Sie die Schl uche etwas um sie auf der Bodenplatte des Palletanks in die richtige Position zu bringen Einsetzen der unten am Bag befindlichen Auslassschlauche in die Schlauchauslasss vorrichtungen am Boden des Palletanks F hren Sie einen der Schl uche in die Schlauchauslasssvorrichtung ein und ziehen Sie ihn ganz durch die Offnung Setzen Sie den Schlauch in die daf r vorgesehene Fassung an der fest mon tierten Backe der Schlauchauslassvor richtung am Palletank ein Der Rand der feststehenden Backe muss genau mit der Fassung der Schlauchauslass vorrichtung abschlieBen siehe Abb 9 Ziehen Sie das Schlauchanschlusssystem des Bags leicht nach unten und schlie Ben Sie die bewegliche Backe indem Sie sie in der Fassung ihres feststehenden Gegenst cks einrasten lassen siehe Abb 10 Sichern Sie den Auslassschlauch des Bags durch Verriegelung der Schlauch auslassvorrichtung siehe Abb 3 Pr fen Sie den passgenauen Sitz des Schlauchanschlusssystems in der Schlauchauslassvorrichtung indem Sie versuchen es durch die Auslass ffnung nach drauBen zu ziehen Das Anschluss system darf sich dabei nicht bewegen lassen Ist dies nicht der Fall wiederho len Sie Schritt j Wiederholen Sie dieselben Schritte nun um auch die beiden anderen Schlauch anschlusssystems an den entsprechen den Schlauchauslassvorrichtungen des Palletanks zu befestigen Schieben Sie die Klemmen an den
48. responsabilidad del usuario verificar la compatibilidad de los materiales de la bolsa 3D Flexel con las soluciones empleadas en su proceso Sartorius Ste dim Biotech puede proporcionar pautas sobre la compatibilidad qu mica la bio compatibilidad y las sustancias extra bles No deje objetos afilados tijeras cuchillas escalpelos etc cerca de la bolsa 3D Flexel La bolsa 3D Flexel no se debe manipular sujet ndola por la zona de sus conexio nes p ej los tubos No pliegue la bolsa 3D Flexel de forma distinta al plegado original No pliegue la bolsa en el sentido de los refuerzos refuerzos costuras termosoldadas Al colocar la bolsa 3D Flexel en el Palletank y al ajustarla tras el llenado inicial manipule la bolsa con suavidad y no la fuerce ni tire fuerte de ella h La bolsa 3D Flexel es una bolsa desecha ble y no debe reutilizarse 23 6 Condiciones de Almace namiento de la Bolsa 3D Flexel Las bolsas 3D Flexel se pueden almacenar en su embalaje principal original en un lugar seco y a temperatura ambiente de 5 C a 40 C 24 7 Vida til de una Bolsa 3D Flexel La vida util tras la esterilizaci n gamma se ha validado tal y como se indica en el eti quetado embalaje y caja del producto y en las especificaciones Bajo petici n Sartorius Stedim Biotech suministrar informaci n detallada 8 Reclamaci n del Producto Cuando puede producirse una recla maci n
49. rn Sie sich bitte dass die Innenoberfl chen des Palletanks GLATT TROCKEN und FREI VON PARTIKELN sind die die Oberflache des Bags bescha digen k nnten ffnen Sie die drei Schlauchauslasssvor richtungen am Boden des Palletanks siehe Abb 3 Offnen Sie die Schlauchauslasssvorrich tungen aber nur wenn der Flexel 3D Bag nicht gef llt ist ansonsten kann es zu Produktverlust kommen L sen Sie die R ckhalteklemme von ihrem Befestigungspunkt Fassen Sie am Befestigungspunkt an und ffnen Sie die Schlauchauslasssvor richtung vollstandig Wiederholen Sie diesen Vorgang nun auch f r die beiden anderen Auslassvor richtungen Gegebenenfalls m ssen Sie den Edelstah laufh nger vom Endanschlag l sen siehe Abb 1 3 2 Einbau des Flexel 3D Bags a b Besorgen Sie sich einen verpackten Flexel 3D Bag in der richtigen Gr e Bag Gr Be entspricht der Gr e des Pal letanks9 und legen ihn auf einen Tisch mit glatter Oberflache und ohne scharfe Kanten Vergewissern Sie sich dass der Bestrah lungsindikator auf dem Bag rot ist Zei chen f r Sterilit t durch Gammabestrah lung und notieren Sie sich die Chargennummer des Bags die auf dem Produktetikett steht siehe Abb 5 Legen Sie den Bag so auf den Tisch dass die am Boden des Bags befindlichen Anschlusssysteme nach unten zeigen und Ihnen zugewandt sind Die richtige Posi tionierung gew hrleistet das korrekte Einsetzen des Fl
50. s to free the bottom ports by removing the retaining clip from the retaining clip fastening point then grasp the retaining clip fas tening point and swing the bottom gate open a h Remove the collapsed bag from the Palletank See Fig 20 4 Trouble Shooting Guide The bag will not fill Check that the clamp is open and that the tube is not pinched When filling through the bottom the bag comes out of the bottom gate The edge of the jaw is not closed inside the groove of the bottom port Position it correctly in the groove The bag does not open out correctly during filling The port system is incorrectly aligned The bag is incorrectly positioned in the Palletank Lift the bag out of the Palletank turn it round and go through Flexel 3D Bag installation procedure once again The bottom of the bag is incorrectly positioned Place the corners of the bag in the cor ners of the Palletank make sure that only 1 2 of nominal volume is filled before adjusting otherwise bag failure may occur Many folds appear in the bag during filling The bag is too big use the bag suited to the size of the Palletank The bag does not come up against the walls The bag is too small use the bag suited to the size of the Palletank The bag will not drain Check that the clamp is open and that the tube is not pinched 5 Precautions of Use a The Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag must imperatively be used
51. se 11 37079 Goettingen Phone 49 551 308 0 Fax 449 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifications and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status July 2008 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine Publication No SPT5710 p08071
52. stem ist nicht korrekt ausgerichtet Der Flexel 3D Bag ist nicht richtig im Palletank positioniert Heben Sie den Bag aus dem Palletank drehen Sie ihn und setzen Sie ihn wie in der Einbau anleitung beschrieben erneut in den Palletank ein Der Boden des Bags wurde nicht richtig in den Palletank eingesetzt Richten Sie die Ecken des Bags an den Ecken des Palletanks aus vergewissern Sie sich dass der Bag vor diesem Schritt nur mit 1 2 der Nennf llmenge bef llt ist da er andernfalls zu stark belastet wird Beim Bef llen zeigen sich zahlreiche Falten im Bag Der Bag ist zu groB verwenden Sie die zum Palletank passende Bag Gr e Der Bag reicht nicht an die Wande des Palletank heran Der Bag ist zu klein verwenden Sie die zum Palletank passende Bag Gr e Der Bag l sst sich nicht entleeren Vergewissern Sie sich dass die Klemme ge ffnet und die Schlauchleitung nicht abgeknickt ist 5 VorsichtsmaBnahmen f r den Gebrauch a Der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech muss unbedingt zusammen mit dem Sartorius Stedim Biotech Palletank verwendet werden b Der Palletank muss vor dem Einsetzen des Flexel 3D Bags sauber und trocken sein Auf den Oberflachen des Palletanks verbliebene Spuren von Reinigungsmit teln k nnen den Flexel 3D Bag poten ziell sch digen c Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen dass die Materialien aus denen der Flexel 3D Bag hergestellt ist
53. t pas pinc 5 Pr cautions d emploi a La poche Flexel 3D de Sartorius Stedim Biotech doit tre obligatoirement utilis e avec le Palletank de Sartorius Stedim Biotech b Le Palletank doit tre propre et sec avant d ins rer la poche Flexel 3D Les r sidus de produit nettoyant sur le Palletank peuvent endommager la poche Flexel 3D c Il incombe l utilisateur de v rifier la compatibilit des mat riaux de la poche Flexel 3D avec les solutions utilis es Sartorius Stedim Biotech peut fournir de plus amples informations sur la compati bilit chimique la biocompatibilit et les extractibles d Ne pas laisser d objets pointus ciseaux cutters scalpels etc proximit de la poche Flexel 3D e La poche Flexel 3D ne doit pas tre manipul e par ses connexions par ex tubes f Ne pas plier la poche Flexel 3D hors plis d origine Ne pas plier la poche dans le sens des soufflets soudures soud es chaud Lors de l insertion de la poche Flexel 3D dans le Palletank et de son ajustage apres le remplissage initial manipulez la poche d licatement sans forcer ni la tirer brusquement g h La poche Flexel 3D est usage unique et ne doit pas tre r utilis e 11 6 Conditions de Stockage de la Poche Flexel Les poches Flexel 3D peuvent tre stock es dans leur emballage d origine temp rature ambiante 5 C 40 C dans un environne
54. te tirando lungo la saldatura rimuovere l imballaggio secondario facendolo scorrere lungo la sacca Flexel 3D e Verificare che l imballaggio secondario della sacca Flexel 3D non presenti danni o difetti che potrebbero comprometterne la sterilit f Ripetere i passaggi d ed e per l imballag gio primario interno 28 g h k Rimuovere il nastro adesivo nella parte superiore e il materiale schiumoso del l imballaggio protettivo dalla sacca Flexel 3D senza spiegare la sacca vedere fig 7 Per collocare la sacca all interno del Palletank tenere la sacca piegata su entrambe le braccia con i 3 fori nella parte inferiore rivolti verso il basso vedere fig 8 mettersi davanti al Palletank Introdurre la sacca piegata nel Palletank attraverso l apertura frontale in modo tale che i fori inferiori siano rivolti verso gli sportelli in basso Le pieghe a soffietto della sacca sono state concepite appositamente per facilitarne l utilizzo l installazione nel Palletank e la distensione durante il sollevamento della sacca Inserire i tubi dei fori nella parte inferiore attraverso le condotte anteriori avvolgerli per posizionarli nella piastra di fondo del Palletank Inserimento dei tubi dei fori in basso negli sportelli nella parte inferiore Inserire il tubo del foro inferiore e tirar lo attraverso l attacco Mettere il foro inferiore a contatto con l attacco fisso d
55. tore vedere fig 14 3 3 Riempimento delle Sacche Flexel 3D a b 9 a Verificare che tutti i morsetti siano chiusi vedere fig B Aprire la copertura protettiva esterna del connettore utilizzando la fascetta serra cavo reversibile sulla linea di riempimento vedere fig C e collegare la sacca al ser batoio di alimentazione in conformit con le procedure standard adottate dalla propria azienda Aprire i morsetti dei tubi flessibili della linea attraverso la quale si vuole riempire la sacca vedere fig A Iniziare il riempimento della sacca Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech raccoman da di utilizzare delle pompe peristaltiche per il riempimento e lo svuotamento di fluidi dalla sacca vedere fig 15 Dopo aver riempito la sacca con l 1 2 del volume nominale della sacca Arrestare l operazione di riempimento Attraverso gli sportelli d accesso ante riori aggiustare manualmente gli angoli anteriori della sacca facendoli corri spondere agli angoli del Palletank Attraverso le aperture laterali aggiusta re manualmente gli angoli posteriori della sacca facendoli corrispondere agli angoli del Palletank vedere fig 16 Proseguire con il riempimento sino a quando tutta la superficie inferiore del Palletank coperta di liquido Chiudere gli sportelli anteriori e laterali e chiudere i dispositivi di bloccaggio vede re fig 17 Una volta completato il riempimento chiudere i
56. training of employees a Sartorius Stedim Biotech is not responsi ble for any special incidental or conse quential damages resulting from any legal theory including lost profits down time goodwill damage to or replacement of equipment or property 10 Warranty Sartorius Stedim Biotech warrants that the Flexel 3D Bag is produced according to specifications Unless otherwise provided for in agreed upon specifications the general Sartorius Stedim Biotech specifications will apply In the case of defect please follow the above mentioned product complaint procedure 11 Trademark amp Patents a Flexel and Palletank are registered trademarks of Sartorius Stedim Biotech b The Flexel 3D System is covered by 2 patents filed internationally Table des matieres 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduction Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D Description du Palletank Description de la Poche Flexel 3D Mode d emploi du Syst me Flexel 3D de 1 5001 3 0001 Pr paration du Palletank Installation de la Poche Flexel 3D Remplissage des Poche Flexel 3D Vidange des Poche Flexel 3D Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions Pr cautions d emploi Conditions de Stockage de la Poche Flexel Dur e de Conservation des Poches Flexel 3D R clamations Clauses de Non Responsabilite Garantie Marques et Brevets VD o 10 10 10 10
57. tre sportelli nella parte inferiore vedere fig 3 Non aprire gli sportelli nella parte infe riore se la sacca Flexel 3D piena la mancata osservanza di questa istruzione potrebbe comportare la perdita del pro dotto Rimuovere il perno di bloccaggio dalla relativa sede di bloccaggio Afferrare la sede di bloccaggio e spalan care lo sportello in basso Ripetere la procedura per i due sportelli restanti nella parte inferiore d Se necessario rimuovere la staffa in acciaio inossidabile dall arresto vedere fig 1 3 2 Installazione di Sacche Flexel 3D a Prendere una sacca Flexel 3D confezio nata di dimensioni adeguate le dimen sione della sacca corrispondono alle dimensioni del Palletank e collocarla su un piano di lavoro liscio privo di angoli acuti b Verificare che l indicatore di radiazione sull etichetta sia rosso e registrare il numero di lotto della sacca riportato sul l etichetta del prodotto vedere fig 5 c Posizionare la sacca sul piano di lavoro in modo tale che i fori nella parte inferiore si trovino in basso e siano rivolti verso la propria persona Questa posizione garan tisce l inserimento corretto della sacca Flexel 3D nel Palletank vedere fig 7 d Per aprire l imballaggio secondario ester no vedere fig 6 tagliare uno degli angoli direttamente al di sotto della saldatura di chiusura con un paio di forbici a punte arrotondate e aprirlo completamen
58. ute responsabilit en cas d utilisation d une poche Flexel 3D avec un conteneur autre que le Palletank Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de non observation des consignes d utilisation de la poche Flexel 3D contenues dans ce document et des pr cautions d emploi pr cit es Sur demande les techniciens de Sartorius Stedim Biotech peuvent assurer la forma tion des employ s Sartorius Stedim Biotech n est pas res ponsable des dommages sp ciaux acces Soires ou indirects issus d une th orie juridique y compris ceux causant une perte de profit une immobilisation ou affectant la notori t ainsi que les dom mages caus s ou entrainant le rempla cement de l quipement ou de biens mat riels 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantit que la poche Flexel 3D est fabriqu e conform ment aux sp cifications Sauf dispositions contraires accept es dans les sp cifications les sp cifications g n rales de Sartorius Ste dim Biotech s appliquent Si la poche est d fectueuse suivre la proc dure de r clama tion mentionn e ci dessus 11 Marques et Brevets a Flexel et Palletank sont des marques d pos es de Sartorius Stedim Biotech b Le syst me Flexel 3D est prot g par 2 brevets internationaux 13 Inhalt 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Einf hrung Beschreibung von Palletank amp Flexel 3D Bag Beschreibung
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