CABLE DE CONEXIÓN HF para placas electroquirúrgicas
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1. n adaptado al tipo de electrodo neutro de un nico uso que se utiliza Los cables de enlace se comercializan con dos longitudes en 3 y 5 metros De acuerdo con las reglas de clasificaci n anejo 1X de la Directiva Europea 93 42 y con el uso al que se destina el cable de conexi n HF es de la clase l CAMPO DE APLICACI N Los cables de conexi n HF se pueden utilizar en cualquier tipo de sala de operaciones que est equipada con un generador de Alta Frecuencia INTEGRAL PROCESS ofrece una gama completa de de cables de conexi n HF para placas electroquir rgicas de un nico uso en su cat logo comm Docu001 015 que se puede consultar y descargar en su sitio de Internet www integral process com En sus pedidos posteriores utilice el n mero de c digo que figuran en su cable de de conexi n HF INTEGRAL PROCESS o en su embalaje Para m s informaci n acerca de este producto p ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS o consulte su sitio en Internet www integral process com Il ALMACENAMIENTO ENVASADO S MBOLOS ALMACENAMIENTO Las condiciones de almacenamiento de los cables de conexi n HF son las siguientes e Temperatura ambiente entre 40 y 70 C e Humedad relativa entre el 10 y el 95 sin condensaci n e Presi n atmosf rica entre 500 y 1060 hPa ENVASADO Los cables de conexi n HF se envasan de manera individualizada Cuando no se est utilizando el cable de conexi n HF ste deber almacenarse en2. ARDEVO0O34W00036 B De acuerdo con lo dispuesto en la Directiva n m 93 42 CEE INTEGRAL PROCESS es certificado Fecha de concesi n de la marca CE 14 de junio de 1998 ISO 9001 2008 e ISO 13485 2003 AC 2007 as per EEC directive Nr 93 42 INTEGRAL por el T V Rheinland Product Safety GmbH Date of Imposition of EMI marking June 14 1998 PROCESS MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para placas electroquir rgicas electrodo indistinto de un nico uso I IDENTIFICACI N CAMPO DE APLICACI N IDENTIFICACI N El cable de conexi n HF para placas electroquir rgicas asegura la conexi n entre el electrodo indistinto pregelificado de un nico uso que est en contacto eficaz con el paciente y el aparato de electrocirug a de alta frecuencia Forma parte integrante del circuito aplicado al paciente Relacionado con el tipo de electrodo indistinto que se utiliza autoriza la aplicaci n de la energ a HF en un proceso de seguridad simple electrodo indistinto de 1 zona o de doble seguridad electrodo indistinto de 2 zonas Contribuye dentro de lo limitado de su especificidad a disminuir corrientes derivadas de HF que podr an representar riesgos para el paciente el usuario y para otras personas Se compone de un cable de dos conductores equipado en cada una de sus extremidades e En la parte del aparato con una ficha espec fica en cada aparato En la parte del electrodo con un sistema de conexi
3. TENIMIENTO PREVENTIVO e En caso de que se deje fuera de servicio un cable para someterlo a un mantenimiento o evaluaci n ser responsabilidad del usuario limpiar y desinfectar el producto antes de despacharlo o transferirlo e Asegurarse de que los aislantes funda de protecci n del cable de enlace no hayan sufrido da os mec nicos e Asegurarse al menos una vez al mes de que los conductores siguen teniendo flujo el ctrico P ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS para conocer el dispositivo de pruebas que mejor se adapte a sus necesidades Deber llevarse a cabo las adecuadas pruebas de seguridad en el uso del cable de enlace con controles sistem ticos con una periodicidad de al menos un mes o m s en funci n de la frecuencia de uso de desinfecci n o de esterilizaci n e control visual aspecto de los aislantes de las agujas de contacto de los conectores etc e comprobaci n de la integridad mec nica de los conectores e comprobaci n de la correcta presentaci n de las marcas MANTENIMIENTO CORRECTIVO e No existe un mantenimiento correctivo para este producto HIGIENE Para el uso del cable de conexi n HF en servicios en los que los niveles de esterilizaci n deben respetarse INTEGRAL PROCESS aconseja utilizar los m todos de limpieza o de desinfecci n que se describen a continuaci n Limpieza del cable Limpiar el cable de conexi n HF con agua tibia jabonosa Desinfecci n del cable sacado del estudio del La
4. boratorio ANIOS n m 6416 94 0387 Llenar una bandeja para remojo con una soluci n de HEXANIOS G R al 0 5 sumergir parcialmente el cable protegiendo las extremidades con el fin de evitar cualquier problema el ctrico en los conectores respetar un tiempo de contacto de 15 minutos aclarar el cable secar el cable con un papel absorbente Durante la inmersi n frotar las extremidades del cable con ayuda de una toallita ANIOS impregnada en una soluci n libre de aldeh dos y sin erivados clorados Q o o o o o ARDEVO34W0005356 B renovar la soluci n cada 48 horas MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para placas electroquir rgicas electrodo indistinto de un nico uso ESTERILIZACI N Esterilizaci n del cable Si se utilizan cables de conexi n HF en una sala est ril podr a ser necesario aplicar un procedimiento de esterilizaci n INTEGRAL PROCESS recomienda despu s de haberlos desinfectado siguiendo el procedimiento anteriormente mencionado realizar en los cables de enlace una esterilizaci n aplicando uno de los siguientes procedimientos Procedimiento A e Tiempo de esterilizaci n 22 horas 20 de las cuales se har n mediante exposici n al gas Agente esterilizante Di xido de carbono xido de etileno 80 20 Vac o inicial 70 kPa Humedad relativa gt 60 Temperatura 50 C Concentraci n en xido de etileno 530 g m3 Presi n 120 kPa Vac o final 70 kPa Aclarado Inf
5. ntes de fuga de alta frecuencia INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales de alta calidad Los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS se controlan durante y al final del proceso de fabricaci n aplicando protocolos t cnicos elaborados de acuerdo con lo dispuesto en la normativa y en las directivas actualmente en vigor para este tipo de productos El resultado final de las pruebas realizadas en un grupo representativo de cables de conexi n HF ha sido certificado por un Laboratorio homologado Informe t cnico del LNE n m 5351010 Han sido adem s objeto de pruebas y evaluaciones cl nicas SEGURIDAD Los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS se han dise ado y fabricado de acuerdo con lo establecido en las especificaciones generales y espec ficas de las normas nacionales europeas y o internacionales aplicables en este campo y actualmente vigentes Normas Europeas IEC 60601 1 amp IEC 60601 2 2 Norma americana AAMI EC 18 Los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS forman parte de la parte aplicada al paciente tal y como se establece en la norma europea de seguridad IEC 60601 1 La clase de seguridad el tipo de protecci n BF CF y el grado de protecci n contra las descargas el ctricas del cable de conexi n HF est n ntimamente relacionados con el aparato electrom dico al que se conecta Consultar el manual de instrucciones del aparato electrom dico antes de utilizar el cable de conexi n HF La toma del electrodo neutro m
6. onopolar de un nico uso est equipada con un sistema de enganche que evita al m ximo el riesgo de desconexi n involuntaria del electrodo Los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS est n dise ados para soportar descargas de desfibrilaci n y ciclos de desinfecci n y de esterilizaci n repetidos No existe en ellos ninguna parte met lica que sea accesible en la parte que est en contacto con el paciente Las corrientes de fuga de alta y baja frecuencia medidas de acuerdo con las recomendaciones formuladas por las normas actualmente en vigor y que se aplican a este producto presentan valores inferiores a los autorizados Normas IEC 601 1 IEC 601 2 2 AAMI HF18 ATENCI N La clase de seguridad el tipo de protecci n y el grado de protecci n se establecen en funci n del aparato electroquir rgico Consultar el manual de instrucciones del aparato correspondiente y de los accesorios anejos antes de poner en servicio el cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS no podr responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en los manuales de instrucciones Se deber n adoptar precauciones en caso de desconexi n del cable de conexi n HF en la parte del aparato de electrocirug a de modo que se evite que las partes met licas accesibles en el conector puedan entrar en contacto con otras partes met licas que est n expuestas a la corriente o conectadas a la
7. orme de prueba 001 prueba de esterilizaci n cables LEI REAP BPF Revisi n O del 25 05 98 V GARANT A RESPONSABILIDAD Cualquier cable de conexi n HF que no se haya utilizado y que se haya conservado en su envase original sin presentar ning n deterioro aparente est garantizado por INTEGRAL PROCESS durante un a o INTEGRAL PROCESS garantiza la conformidad del cable de conexi n HF de acuerdo con las especificaciones contenidas en las normas de seguridad y de resultados que le son aplicables y que se encuentran actualmente vigentes A ATENCI N La clase y el tipo de protecci n BF CF contra las descargas el ctricas est n relacionadas con las del aparato electrom dico al cual se conecta el cable de conexi n HF Consultar el manual de instrucciones del aparato correspondiente y de los accesorios antes de poner en servicio el dispositivo INTEGRAL PROCESS no podr responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en el presente manual de instrucciones COMM DOCU 900 001 1 07 2008
8. rgica de intolerancia ARDEVO34W00036 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para placas electroquir rgicas electrodo indistinto de un nico uso IV INSTALACI N UTILIZACI N MANTENIMIENTO HIGIENE ESTERILIZACI N INSTALACI N Para una adecuada instalaci n del cable de enlace s ganse las siguientes instrucciones v ase asimismo el manual de instrucciones del aparato de electrocirug a e Conectar en primer lugar el cable de conexi n HF al aparato de electrocirug a con la corriente de alta frecuencia adecuada e Colocar el electrodo indistinto de un nico uso en el paciente en un lugar adecuado para la aplicaci n elegida Evitar en la medida de lo posible cualquier contacto directo del cable de enlace con el paciente Ejemplo de tipos de fichas en la parte del aparato electroquir rgico mo 7 M ls Ejemplo de conector de placas electroquir rgicas UTILIZACI N CONDICIONES GENERALES Las condiciones de uso del cable de conexi n HF son las siguientes e Temperatura ambiente entre 10 y 40 C e Humedad relativa entre el 30 y el 75 sin condensaci n e Presi n atmosf rica entre 700 y 1060 hPa CONDICIONES PARTICULARES No utilizar un cable o una parte de cable que presente riesgos para el paciente aislante deteriorado MAN
9. su envase original con el fin de evitar cualquier deterioro intempestivo que pueda reducir su fecha de caducidad sus resultados y o su grado de seguridad S MBOLOS X Respetar la legislaci n vigente en el pa s correspondiente para la eliminaci n de los Residuos de Aparatos Electr nicos y El ctricos RAEE m Marca CE Conforme a lo dispuesto en la Directiva 93 42 CEE aplicable a partir del 14 de junio de 1998 N Puesta en servicio del cable de conexi n HF Consultar el manual de instrucciones o el manual de usuario del aparato de electrocirug a de alta frecuencia MN Fecha de fabricaci n del cable y del accesorio del cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS El cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS no posee ning n elemento de L tex INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayemnes 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE France Tel 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com CORREO ELECTR NICO PARA FRANCIA ventes Ointegral process com CORREO ELECTRONICO INTERNACIONAL salesOintegral process com ARDEVO34W00036 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para placas electroquir rgicas electrodo indistinto de un nico uso III RESULTADOS FIABILIDAD SEGURIDAD COMPATIBILIDAD INTEGRIDAD MEC NICA S MBOLOS NDICE DE ALERGIAS RESULTADOS FIABILIDAD Para garantizar una buena resistencia del cable de enlace frente a la tracci n y a la flexi n y disminuir las corrie
10. toma de tierra COMPATIBILIDAD INTEGRAL PROCESS pone a disposici n de sus clientes a trav s de su sitio web www integral process com un documento que se puede descargar y en el que se incluyen las informaciones relacionadas con la compatibilidad del dispositivo as como las informaciones t cnicas pertinentes INTEGRIDAD MEC NICA Y EL CTRICA Para garantizar una buena resistencia mec nica de los cables de conexi n HF ECG INTEGRAL PROCESS conductores conectores cable etc frente a la tracci n y a la flexi n y disminuir el riesgo de deterioro durante su uso INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales de alta calidad y de alta fiabilidad Los conectores premontados o ensamblados est n equipados con manguitos flexibles que minimizan el riesgo de rotura del cable en este lugar La caducidad del cable de conexi n HF depende de un considerable n mero de par metros Por ejemplo e Del n mero de usos e Del cumplimiento del mantenimiento preventivo Del mantenimiento en un buen estado de higiene Su sustituci n se podr decidir mediante un control regular visual y el ctrico del cable de conexi n HF V ase el mantenimiento preventivo NDICE DE ALERGIAS Los materiales aislantes utilizados en la fabricaci n de los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS han sido objeto de pruebas para determinar posibles alergias Estas pruebas no han puesto de manifiesto la existencia de productos que pudiesen desencadenar una reacci n al
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