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1. the procedure becomes of Electrical Safety Analysis of biomedical equipment with which will be able to determine if the equipment used by the lending organizations of the service of health fulfills the requirements specified in the created practical standards for the case KEYWORDS Biomedical metrology electrical safety trazability calibration LUIS ENRIQUE LLAMOSA R Profesor Titular Universidad Tecnol gica de Pereira Director laboratorio de metrolog a Departamento de F sica lellamo Outp edu co LUIS G MEZA CONTRERAS Profesor Depto de f sica Universidad Tecnol gica de Pereira Jefe de Calidad Laboratorio de Metrolog a Variables El ctricas Departamento de f sica lgmeza utp edu co HERNANDO PARRA LARA Profesor asistente Facultad de Ciencias B sicas Universidad Tecnol gica de Pereira hparra Outp edu co tests leakage current isolation resistance 1 INTRODUCCI N El avance en las tecnolog as m dicas es muy acelerado y cada vez m s sofisticado en los hospitales se involucra a los pacientes con conexiones a diferentes instrumentos o equipos m dicos para su diagn stico y tratamiento con lo que se presenta un riesgo asociado a los circuitos el ctricos defectuosos Entre otras fallas se presentan las corrientes de fuga mal aislamiento de conductores problemas que se pueden prevenir con pruebas de seguridad el ctrica y calibraciones de los equipos con lo que se garantiza la seguridad durante los procedimie2. LIOGRAF A 1 Elamosa R Luis Enrique Dise o de canales para la detecci n de biopotenciales Universidad Tecnol gica de Pereira 2 Norma NTC IEC 60601 1 Equipo electrom dico Parte 1 Requisitos generales para la seguridad 3 Norma NTC 2194 Vocabulario de t rminos b sicos y generales en metrolog a 4 NTC ISO 17025 Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayos y calibraci n 5 Manual de usuario Analizador de Seguridad El ctrica FLUKE 505 PRO
3. Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 UTP ISSN 0122 1701 321 FUNDAMENTOS PARA EL DISE O DE LA PRUEBA DE SEGURIDAD ELECTRICA PARA EQUIPO BIOMEDICO CON BASE EN LA NORMA NTC ISO IEC 60601 1 RESUMEN El Laboratorio de Metrolog a Variables El ctricas est dise ando los procedimientos de calibraci n y pruebas ensayos en las reas de Seguridad El ctrica Electrocardiograf a Electroencefalograf a Monitor a Fetal Pulsioximetr a SpO2 Electrobisturies Desfibriladores Marcapasos Presi n Arterial Bombas de Infusi n Incubadoras Flujo de Gas Respiradores En el contenido de ste art culo se hace referencia al procedimiento de An lisis de Seguridad El ctrica de equipo biom dico con el que se conseguir determinar si los equipos utilizados por las entidades prestadoras del servicio de salud cumplen con los requisitos especificados en las normas t cnicas creadas para el caso PALABRAS CLAVES Metrolog a biom dica seguridad el ctrica trazabilidad calibraci n pruebas corriente de fuga resistencia de aislamiento ABSTRACT The Metrology Laboratory Electrical Variables is actually designing the procedures of calibration and test in the areas of Electrical Safety Electrocardiography Electroencephalography Fetal Monitoring Pulse Oximeter SpO Electrosurgery Defibrillator Pacemaker Blood Pressure Infusion Pumps Incubator Gas Flow Ventilators In the content of this one article reference to
4. cci n contra descargas el ctricas que el equipo Tipo BF particularmente en relaci n con la corriente de fuga permisible y dispone de una parte aplicable Tipo F Nota Los equipos de Tipo B y Tipo BF pueden ser de Clase I Clase II o Clase II y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0 1 mA en condiciones normales y de 0 5 mA en condiciones de fallo Los equipos de Tipo CF nicamente pueden ser de Clase o Clase II y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0 01 mA en condiciones normales y de 0 05 mA en condiciones de fallo Figura 3 S mbolos para identificar el tipo de equipo electrom dico de acuerdo al nivel de protecci n 2 3 TERMINOS RELACIONADOS CON EQUIPOS ELECTROMEDICOS 3 1 Equipo electrom dico Equipo el ctrico provisto de una sola conexi n con la red de alimentaci n y destinado a diagnosticar tratar rehabilitar y o vigilar al paciente bajo supervis n m dica y que tiene contacto f sico con el paciente y o transfiere energ a y o recibe energ a 2 3 2 Corriente de Fuga Es la corriente que circula desde las partes met licas del equipo electr nico a trav s de conductores y o los operarios del equipo hasta la toma de tierra protectora 2 Tipo BF O05mA 1mA e osa mA a b Figura 1 a Valores de corriente permitidos b Configuraci n del circuito para medir la corriente de fuga Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 U T P 3 3 Corriente de
5. ente auxiliar de paciente no deber n superar los l mites para condici n normal dados en la Tabla I Tpos yo Br poc Camino de la corriente Pamase os os Jos 1 cias Jo 105010500105 paciente Fugas a trav s del paciente con la red en 5 5 la entrada y salida de la se al Fugas a trav s del paciente con la red en una parte aplicada al paciente Corriente auxiliar al oo1 0 5 0 01 0 5 0 01 0 05 trav s del paciente Corriente auxiliar a a a E E E A A pletismograf a de impedancia CPD Condici n de primer defecto Tabla 1 Corriente de fuga y auxiliares permitidas mA 2 7 PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA DE SEGURIDAD ELECTRICA 7 1 Equipo y materiales empleados Analizador de seguridad el ctrica FLUKE 505 PRO mult metro digital FLUKE 76 conductores y conectores 7 2 Preparaci n y precauciones de la prueba de seguridad el ctrica a Condiciones de temperatura y humedad relativa En el laboratorio se realiza el an lisis de seguridad el ctrica si la Humedad Relativa y la Temperatura ambiente est n entre los siguientes rangos Humedad Relativa 40 60 Temperatura ambiente 23 C 5 C para verificar estos valores el laboratorio emplea el termohigr metro FLUKE 5020A que proporciona el registro de las variables de Temperatura y Humedad Relativa presentes en el laboratorio 326 b Preparaci n del Analizador de Seguridad El ctrica BIOTEK 505 PRO El Analizador de Segu
6. ento de las derivaciones ECG Para la prueba de medida de aislamiento ECG se hace la medida entre las derivaciones RA RL LA LL Vla V6 todas referenciadas a tierra g Funcionamiento ECG Esta prueba se realiza para probar el funcionamiento de un monitor o un dispositivo ECG 8 CONCLUSIONES El anterior procedimiento est dise ado para realizar las pruebas a los equipos biom dicos de las entidades prestadoras del servicio de salud y evaluar su capacidad tecnol gica relacionada con la trazabilidad del equipo biom dico y su seguridad el ctrica El Laboratorio de Metrolog a Variables El ctricas cuenta ya con la documentaci n necesaria para cumplir con el sistema de calidad por lo que se pretende obtener la acreditaci n del laboratorio ante la Superintendencia de Industria y Comercio SIC en lo relacionado a los procedimientos e instructivos para la calibraci n de equipo biom dico con lo que ser posible certificar la calidad de las entidades prestadoras de salud asegurando que los instrumentos de medici n y diagn stico utilizados para tal fin cumplen con la seguridad y exactitud de los valores permitidos El laboratorio est en la capacidad de brindar pasant as y asesor as a las entidades de salud para implementar un sistema de calidad alrededor del aseguramiento metrol gico Norma T cnica NTC ISO 17025 desarrollo de procedimientos de calibraci n pruebas de equipo biom dico y auditorias internas 9 BIB
7. fuga de paciente Corriente que circula desde la parte aplicable a tierra a trav s del paciente o desde el paciente a tierra a trav s de una parte aplicable de Tipo F 2 MIT TipoB O mA 05 mA Tipo BF 0 1 mA O5mA zean Tipo CF 0 01 mA 10 05 M dy e T 7 2 Figura 2 a Valores de corriente permitidos b Configuraci n del circuito para medir la corriente de fuga de paciente 3 4 Corriente auxiliar de paciente Corriente que circula en el paciente en utilizaci n normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a producir un efecto fisiol gico 2 E B P i e TOPA WE poB AmA OSMA Tipo BF 0 1 mA 0 5 mA TF Tipo CF DOMA O m TP Figura 3 a Valores de corriente permitidos b Configuraci n del circuito para medir la corriente auxiliar de paciente 3 5 Corriente de fuga de la envolvente Corriente que circula desde la envolvente o una de sus partes a tierra a trav s de una conexi n conductora externa diferente al conductor de protecci n a tierra 2 ENVOLVENTE ENTERA m0 a Tipo BF 0 1 mA 05 mA Tipo CF 0 1mA 0 5 mA a Figura 4 a Valores de corriente permitidos b Configuraci n del circuito para medir la corriente auxiliar de paciente 323 3 6 Corriente de fuga a tierra Corriente que circula desde la parte de red de alimentaci n a lo largo o a trav s del aislamiento al conductor de protecci n a tierra usa
8. los modelos de carga IEC o AAMD 2 TEN TEPE a Cia Haaa A a Figura 5 a Valores de corriente permitidos b Configuraci n del circuito para medir la corriente de fuga a tierra 3 7 Micro shock Un micro shock es producido cuando una peque a corriente es aplicada directamente o pasa cerca del coraz n Esta corriente puede producir fibrilaci n ventricular y como consecuencia causar la muerte o da os cerebrales irreversibles en el paciente si no son r pidamente corregidos CATETER ac voltage Figura 6 Micro shock La conexi n al coraz n proporciona una v a conductora que aumenta el riesgo para que pueda fluir en caso de accidente o falla una corriente de micro shock estas v as conductoras al coraz n pude ser los electrodos de marcapasos externos los electrodos intracardiacos cat teres situados en el coraz n La resistencia interna de un cat ter lleno de fluido est entre 50 kQ y 1 MO mucho mayor que la resistencia de los electrodos y conductores met licos que presentan los marcapasos y ECG La resistencia interna del cuerpo al micro shock es 324 de unos 300 Q y la resistencia de la piel puede ser bastante variable 3 8 Macro shock Los macro shocks son producidos por el paso de corrientes relativamente grandes a trav s del cuerpo humano pueden ocurrir por ejemplo si se tocan los cables de potencia del equipo Quemaduras el ctricas espasmos musculares par lisis problemas respirato
9. ntacto directo con el coraz n humano es generalmente considerada como un m nimo riesgo Tambi n hay que notificar que peque as desviaciones como por ejemplo en unos pocos microamperios por encima de los l mites aceptables no hace que un equipo sea inseguro Los pacientes de los hospitales pueden estar expuestos a mayores riesgos cuando est n sometidos a corrientes de fuga Por ejemplo algunos pacientes pueden tener problemas de respuesta cuando reciben un shock el ctrico en situaci n de enfermedad o de anestesia adem s tambi n desequilibrios electrol ticos pueden hacer al paciente m s susceptible al shock el ctrico Por otra parte los equipos invasivos pueden proporcionar conductividad directa hacia el coraz n haciendo al paciente vulnerable a la fibrilaci n ventricular inducida por corrientes el ctricas Por este motivo surgen las recomendaciones y las normas para servir de gu a pr ctica a todos los hospitales 5 RECOMENDACIONES PARA EL USO Y LA APLICACION DEL EQUIPO Para cuantificar los riesgos y los criterios apropiados de seguridad el ctrica se define las siguientes recomendaciones en funci n de la posible aplicaci n con respecto al paciente y el equipo electrom dico 5 1 Equipos que no van a ser usados en la proximidad del paciente Son equipos que deben estar conectados a tierra o poseer doble aislamiento la corriente de fuga medida no excede los 500 uA valores superiores son admitidos si no e
10. ntos de diagn stico y tratamiento de los pacientes como tambi n la seguridad del personal del hospital La prueba de seguridad el ctrica verifica que el equipo est en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos por los est ndares que se han creado para el cuidado de la salud de los pacientes Ante esta situaci n el Laboratorio de Metrolog a Variables El ctricas acreditado ante la Superintendencia de Industria y Comercio SIC con base en la Norma T cnica NTC ISO 170253 Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayos y calibraci n y mediante el proyecto aprobado por COLCIENCIAS EVALUACI N DE SISTEMAS DE Fecha de Recepci n 31 Enero de 2006 Fecha de Aceptaci n 18 Abril de 2006 SALUD EN LO REFERENTE A SU CAPACIDAD TECNOLOGICA RELACIONADO CON LA TRAZABILIDAD DEL EQUIPO BIOM DICO Y SU SEGURIDAD ELECTRICA est dise ando los procedimientos e instructivos de calibraci n de equipo biom dico y entre ellos est el de An lisis de Seguridad El ctrica procedimiento que es aplicado tanto a equipo biom dico como equipo industrial con el cual se determinar si los equipos cumplen con los requisitos m nimos de las normas t cnicas relacionadas con la seguridad el ctrica NTC ISO 60601 1 Equipo electrom dico Parte 1 Requisitos generales para la seguridad 2 CLASIFICACI N DE EQUIPOS ELECTRO M DICOS 2 1 Seg n el tipo de protecci n a Equipo de Cla
11. partes aplicables y partes accesibles deber n estar el ctricamente separadas de las partes activas del equipo en condici n normal y en condici n de primer defecto de tal forma que las corrientes de fuga admisibles no sean superadas Este requisito puede ser satisfecho por alguno de los siguientes m todos a La parte aplicable y la parte accesible est n separadas de las partes activas mediante un aislamiento b sico pero tiene una toma de protecci n de tierra y la parte aplicable tiene una baja impedancia interna a tierra de manera que las corrientes de fuga no exceden los valores admisibles en condici n normal y en condici n de primer defecto b La parte aplicable y la parte accesible est n separadas de las partes activas mediante una parte met lica con un toma de protecci n de tierra que puede ser una pantalla met lica envolvente Cc La parte aplicable y la parte accesible no est n conectadas a una toma de tierra protectora pero est separada de las partes activas mediante un circuito intermedio con toma de protecci n de tierra 325 d La parte aplicable y la parte accesible est n separadas de las partes activas mediante un aislamiento doble o reforzado e Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a trav s de la parte aplicable y la parte accesible de una corriente de fuga de paciente y una corriente auxiliar de paciente superen los valores admisibles La corriente de fuga de paciente y la corri
12. ridad El ctrica se activa inmediatamente despu s de encenderse por lo que su uso es inmediato luego de realizar las diferentes conexiones con el equipo bajo prueba c Preparaci n del instrumento a ser analizado Remover el equipo bajo prueba a un rea con suministro de energ a referenciada a tierra Conectar el equipo bajo prueba en un toma corriente con terminales a prueba de explosi n Se recomienda la limpieza de los conductores de prueba antes de la operaci n para evitar lecturas err neas 7 3 Procedimiento de prueba Para las pruebas con el analizador de seguridad el ctrica sobre el equipo electrom dico e industrial se debe tener en cuenta lo siguiente Preparar el formato respectivo para registrar los datos de la prueba Los datos a consignar en el formato son los siguientes Fecha y hora en que se realiza la prueba informaci n de la entidad hospitalaria solicitante datos que identifican el instrumento a probar las condiciones ambientales inicial y final en que se realiza la prueba al equipo observaciones pertinentes que se presenten en la prueba o durante la prueba responsables de la prueba y revisi n de datos de la misma par metro a probar Ejemplo Medida de resistencia Corrientes de fuga Medida de voltaje etc funciones a probar Ejemplo Voltaje resistencia corriente etc El n mero de mediciones realizadas por cada prueba es de seis 6 datos los par metros a ser analizados en los eq
13. rios cese del ritmo cardiaco fibrilaci n ventricular pueden ser asociados a los macro shocks ac voltage T Figura 7 Macro shock El caso m s t pico de macro shock se presenta donde las parte met licas de un equipo no se ponen a tierra luego un cortocircuito ocasional o p rdida de aislamiento del cable de alimentaci n con el chasis puede colocar a este a la tensi n de l nea En caso que un usuario toque el equipo establece un retorno de la corriente a tierra Rig mal pr Equipo Cortocircuito Red Figura 8 Peligro de Macro shock 3 9 Instrumento Analizador de Seguridad El ctrica Equipo electr nico para realizar pruebas de seguridad el ctrica sobre los equipos electrom dicos e industriales y determinar la corriente de fuga a tierra al chasis al paciente polaridad resistencia de conductores aislamiento en las derivaciones de paciente verificando el estado de operaci n de los equipos bajo prueba Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 UTP Figura 9 Analizador de Seguridad El ctrica FLUKE 505 PRO 4 L MITES DE CORRIENTE RECOMENDADOS Los l mites de corriente el ctrica est n basados en la experiencia medida de los valores admitidos por el cuerpo humano y de los resultados obtenidos en las pruebas realizadas a animales aplicando las corrientes necesarias para causar la fibrilaci n ventricular Una corriente de 50 uA que fluye a trav s de un conductor en co
14. se I Equipo en el que la protecci n contra descargas el ctricas no descansa nicamente en el asilamiento b sico sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en la conexi n del equipo al conductor de protecci n a tierra que forma parte del cableado fijo de 322 la instalaci n en forma que las partes met licas accesibles no puedan hacerse activas en caso de un fallo de aislamiento b sico 2 Clase Aislamiento b sico Conexi n protecci n tierra Figura 1 Protecci n de Clase I 2 b Equipo de Clase II Equipo en el que la protecci n contra descargas el ctricas no descansa nicamente en el asilamiento b sico sino que incluye medidas de seguridad adicional tal como aislamiento doble o aislamiento reforzado no existiendo provisi n de puesta a tierra y confiando en las condiciones de instalaci n 2 Doble aislamiento Aislamiento reforzado Sin conexi n tierra protecci n Figura 2 Protecci n de Clase II 2 2 2 Seg n el nivel de protecci n a Equipo Tipo B Equipos con alimentaci n interna que tienen un adecuado grado de protecci n contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexi n a tierra No tiene partes aplicables a paciente b Equipo Tipo BF Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente flotante el ctricamente Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 UTP c Equipo Tipo CF Equipo que proporciona un mayor grado de prote
15. uipos electrom dicos e industriales son los siguientes a Medida de Resistencia Para la medida de resistencia se realiza la prueba de medida de Resistencia de conductor simple resistencia de conductor a tierra b Medida de corriente de fuga de Conductor Para la medida de corriente de fuga de conductor se puede realizar las pruebas de Fuga De conductor simple Fuga de chasis La fuga de conductor simple es la medida del flujo de corriente desde el chasis del equipo a trav s de la carga AAMI o IEC a tierra de la fuente de alimentaci n Esta prueba se puede realizar con las opciones de Polaridad inversa Tierra abierta y Neutro abierto Fuga de conductor a tierra La fuga de conductor a tierra es la medida del flujo de corriente a trav s de la carga AAMI o IEC en serie con el conductor a tierra Esta prueba se realiza donde no exista un conector equipotencial del equipo bajo prueba c Medida de corriente La medida de la corriente es la corriente que fluye a trav s del conductor neutro Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 UTP d Medida de voltaje Para la prueba de medida de voltaje se realiza la medida del voltaje principal o de la red de alimentaci n y para conductor simple Para el caso de electrocardi grafos se tienen las siguientes pruebas extras e Medida de fuga ECG La prueba de la medida de fuga ECG se realiza entre las derivaciones RA RL LA LL V1 a V6 y tierra f Aislami
16. xisten otros requerimientos o riesgos especiales Scientia et Technica A o XII No 30 Mayo de 2006 U T P 5 2 Equipos que no siendo usados con el paciente est n cerca de l Son los equipos que pueden ser usados en las reas de cuidados de pacientes y que deber an ser conectados a tierra o con doble aislamiento la corriente de fuga es inferior a 500 uA 5 3 Equipos de pacientes sin conexiones a pacientes Son equipos destinados al cuidado del paciente donde el contacto con el paciente es fortuito deben estar conectados a tierra o tener doble aislamiento la corriente de fuga por el chasis no debe exceder de 500 uA 5 4 Equipos en contacto con pacientes Equipos con partes que pueden ser aplicadas a pacientes ej electrocardi grafos deben cumplir criterios adicionales para controlar posibles corrientes de fuga a esas partes aplicadas Los equipos dise ados para tener conexiones aisladas deben pasar pruebas de aislamiento de la conexi n del paciente ej electrodos La prueba consiste por ejemplo en aplicar un voltaje referenciado a tierra a cada una de las conexiones de paciente y medir la corriente resultante 6 ENVOLVENTES Y CUBIERTAS DE PROTECCI N El equipo deber estar construido y contenido de forma que exista una protecci n adecuada contra los contactos con partes activas y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo de aislamiento b sico 6 1 Partes aplicables y partes accesibles Las
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