ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO
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1. OTRA CLASE El usuario entiende que LCANO no es responsable y no tendr ninguna obligaci n con respecto a art culos o servicios proporcionados CANO no se responsabilizar de retrasos o fallos m s all de A JUICIO DE VOLCANO NO ES PR CTICA A LA VANDO LO ANTERIOR EL CAT TER SE PRO RESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS control razonable lem s esta garant a carece de validez si El Cat ter se usa de manera diferente a la con el Cat ter escrita por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas El Cat ter se usa de manera que no cum contiene las Instrucciones de uso la las especificaciones de compra o las especificaciones que El Cat ter se vuelve a utilizar o a esterilizar El Cat ter se repara altera o modifica de al autorizaci n de VOLCANO es necesario hacer reclamaciones bajo la presente garant a comun quese con VOLCANO para recibir rucciones y un n mero de autorizaci n para devolver el material si hay que devolver el Cat ter El equipo no se ar a efectos de garant a a menos que VOLCANO haya autorizado la devoluci n g n modo por personas no autorizadas por VOLCANO o sin la S ENTE www volcanocorp com patents php e producto se comercializa y es v lido para un solo uso Visions es una marca registrada de Volcano Corporation en los Estados Unidos y otros pa ses Volcano y el logotipo de cano son marcas comerci2. no es satisfactoria consulte el Manual de usuario del Sistema de diagn stico por imagen Volcano Una vez concluido el procedimiento retire y deseche el cable y el conector conforme a la reglamentaci n vigente MACENAMIENTO Y MANIPULACI N ES os produc os deben conservarse en un lugar seco oscuro y fresco en e PECIFICACIONES DEL PRODUCTO envase original Gu Ca Modelo i metro exterior del cuerpo m ximo i metro del explorador m ximo ongitud til Cat ter digital de EIV Visions PV 018 3 4F 0 044 pulgadas 1 13 mm 3 5F 0 046 pulgadas 1 17 mm 0 018 pulgadas 0 46 mm 6F 0 079 pulgadas 2 00 mm 135cm a m xima ter gu a m nimo Par metro de salida ac stica Modo B Chromaflo ISPTA 3 mW cm 2 087 13 950 ISPPA3 W cm 0 2963 1 709 1 3 MPa 1323x102 267 7x107 D us 168 3x102 113 8x107 RE Hz 43008 10656 recuencia central MHZ 20 20 po 3 055x10 5 306x107 per 2 698x104 4 748x10 e TI Woixt fe MI Isp Isp Pr Wo PD PRI GARANT A LIMITADA Sujeto a Corpora e un EF 0 EXI M vo su Ad I Si ins acep Al Es Vo ncertidumbre to EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DEL CAT TE EXCEP DONE ING or personas que no pertenezcan a VOLCANO VOI AS PREGUNTAS ADICIONALES SOBRE ESTE PRODI al m xima 33 9 30 5 Estimaci n en tejido nd
3. pared del vaso la gu a y o el cat ter pueden enredarse con el stent en la uni n del cat ter y la gu a o en uno o m s puntos de la malla del stent Esto puede hacer que el cat ter a gu a se queden atrapados que la punta del cat ter se separe y o que el stent se desplace de su posici n No haga nunca avanzar el cat ter a la fuerza Proceda con cuidado al volver a avanzar un cat ter sobre una gu a para entrar en un vaso con stent Si intenta forzar el avance del cat ter IVUS puede ocurrir que el cat ter y el stent o stents se enreden haciendo que el cat ter o la gu a se queden atrapados que la punta del cat ter se separe o que el stent se desplace de su posici n Extreme la precauci n para no poner en riesgo al paciente cuando retire el cat ter sobre la gu a de un vaso con stent Si durante la retirada se encuentra resistencia extraiga el sistema completo alambre gu a cat ter para ecograf a de ultrasonido intravascular vaina cat ter gu a al mismo tiempo gt fa o INSTRUCCIONES DE USO El cat ter digital de EIV Visions PV 018 se puede introducir en el sistema vascular por v a percut nea o quir rgica y avanzarse hasta el lugar desea m d o La frecuencia y duraci n de la administraci n est n sujetas al criterio del ico y dependen del procedimiento y la informaci n que se necesite Lea el Manual de usuario del Sistema de diagn stico por imagen Volcano por completo antes de usa
4. AUCIONES El ca siem El uso del cat ter digital de EIV Visions PV 018 est restringido a especialistas con la experiencia y formaci n necesarias para practicar los procedimientos para los cuales est indicado el dispositivo El producto se suministra est ril deseche el producto si la bolsa est abierta o da ada ya que podr a peligrar el aislamiento est ril Este producto no se puede volver a esterilizar ni reutilizar El cat ter digital de EIV Visions PV 018 est dise ado para un solo uso Volcano Corporation VOLCANO no ofrece ning n tipo de garant a aseveraci n ni condici n ya sean expresas o impl citas incluidas las garant as de comercializaci n adaptaci n o idoneidad para un fin determinado con respecto a la reutilizaci n del cat ter Adem s VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por da os incidentales o emergentes que pueda acarrear dicha reutilizaci n La reutilizaci n incluida la reesterilizaci n del producto sin usar puede producir entre otros resultados los siguientes Posibles lesiones cr ticas al paciente debi material o infecci n septicemia mposibilidad de adquirir im genes u otros fallos de funcionamiento del dispositivo El transductor del cat ter es un sistema electr nico delicado Su utilizaci n indebida dobl ndolo retorci ndolo o mediante otro tipo de manipulaci n incorrecta anular la garant a No utilice el cat ter digital de EIV Visions PV 018 para ning n fin dis
5. MVOLCANO INSTRUCCIONES DE USO VISIONS PV 018 ESPA OL CAT TER DIGITAL DE ElV Conector del PIM 135cm Gral Marcadores ww 3 CON 501 0800 12 001 3 4F del cuerpo CAUCI N PRE 1 2 La legislaci n federal de EE UU limita la venta de este producto a m dicos o por prescripci n facultativa Antes de usarlo lea este folleto por completo ICACIONES DE USO IND El Cd El Cal DES El ca a 0 0 at na Sos El Cal El Cal vaso a vasculatura Actualmente la pared del vaso como complemento de CRIPCI N matricial env a energ a ac stica a los teji dichos ecos se emplea para general im genes en tiempo real de los vasos coronarios y perif ricos CONTRAINDICACIONES El cat robabilidad razonable de lesiones en tejidos u rganos Actualmente este dispositivo no es ter digital de EIV Visions PV 018 se emplea para evaluar la morfolog a vascular de los vasos sangu neos de coronaria y perif rica ya que permiten obtener una imagen del corte transversal de dichos vasos este dispositivo no est indicado para usarse en los vasos cerebrales ter digital de EIV Visions PV 018 est pensado para obtener una imagen de la luz y de las estructuras de os procedimientos angiogr ficos convencionales ter de EIV Visions PV 018 incorpora un transductor de ultrasonidos matricial cil ndrico El transductor os circundantes y detecta los ecos que se producen La infor
6. ales de Volcano Corporation registradas en los Estados Unidos y otros pa ses CTO DEBEN DIRIGIRSE A Fabricante autorizado l Centros de fabricaci n Representante autorizado Volcano Corporation Volcano Corporation en Europa EC REP 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL ancho Cordova CA 95670 USA ancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 el fono 800 228 4728 0 B 1930 Zaventem B lgica 916 638 8008 Volcarica S R L Tel fono 32 2 679 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 679 1079 uilding 837 Coyol Alajuela Costa Rica el fono 800 228 4728 916 638 8008 6 638 8112 Fax 9 CE 0086 pe Fecha de caducidad S No utilizar si el envase est abierto o da ado q Contenido uno 1 Con receta m dica O LY STERILE E0 Esterilizado con xido de etileno Q V lido para un solo uso ESA am ZN Guardar en un sitio fresco oscuro y seco a No reesterilizar v No fabricado con l tex de caucho natural K Apir geno 805871003 011 Fecha de revisi n 10 2015 www volcanocorp com
7. ice t rmico definido comoT I Worxtfe 210 otencia de superficie acotada mW Frecuencia central MHz ndice mec nico definido como M PA3 Intensidad corregida media de impulso de pico espacial W cm TA 3 Intensidad corregida media temporal de pico espacial mW cm 3 Presi n negativa m xima atenuada en el punto m ximo de la integral de la intensidad del pulso atenuada MPa otencia total mW el pulso us Frecuencia de repetici n 13 f 19 uraci n F le pulsos onsabilidad establecidas en el presente documento Volcano como se suministra el cat ter digital de EIV Visions PV 018 les de VOLCANO para dicho cat ter durante un periodo de DE VOLCANO CON RESPECTO AL CAT TER O SU las condiciones y limitaciones de res ion VOLCANO garantiza que tal y cat ter cumplir las especificaciones actua a o a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD CACIA BAJO CUALQUIER GARANT A NEGLIGENCIA ESTRICTA RESPONSABILIDAD U OTRA TEOR A SE LIMITAR 0 SILA SUSTITUCI N NO ES ADECUADA COMO SOLUCI N DEVOLUCI N DE LA CANTIDAD ABONADA POR EL CAT TER ORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE LAS GARANT AS DE COMERCIALIZACI N ADAPTACI N O AD PARA UN FIN DETERMINADO SIN INFRACCI N ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI HACE lA ASEVERACI N SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CAT TER O DE LOS MATERIALES RESOS EN T RMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE
8. maci n de igita ter digital de EIV Visions PV 018 incluye una luz interna para poder desplazarlo sobre una gu a de 0 46 mm 8 pulgadas La gu a sale por el extremo proximal de la luz para la gu a unos 31 cm antes de la punta del er El cat ter digital de EIV Visions PV 018 se introduce en el sistema vascular por v a percut nea o mediante incisi n quir rgica ter digital de EIV Visions PV 018 s lo se puede utilizar con sistemas de las series s5 y COI ter no funcionar si se conecta a cualquier otro sistema de diagn stico por im genes E de Volcano er digital de EIV Visions PV 018 est contraindicado por lo general en situaciones que representen una indicado para s cerebrales EFECTOS ADVERSOS Entre los posibles efectos adversos se incluyen infarto de miocardio oclusi n disecci n de vasos coronarios perforaci n ruptura o lesiones reestenosis hemorragias o hematomas angina inestable arritmias reacciones medicamentosas reacci n al rgica al contraste hipotensi n hipertensi n infecci n espasmo vascular f stulas arteriovenosas embolias hemorragia en el lugar de la punci n arterial lesiones en las paredes de los vasos trombosis vascular pseudoaneurisma en el lugar de inserci n del cat ter insuficiencia renal aneurisma coronario traumatismos vasculares que requieran reparaci n o intervenci n quir rgica muerte ADVERTENCIAS PRE C
9. r este dispositivo Compruebe el funcionamiento del sistema antes de usarlo Extraiga el cat ter digital de EIV Visions PV 018 de su envase est ril dentro de un campo est ril Conecte el dispositivo de lavado suministrado en un rollo en el envase a una jeringa de 10 ml o mayor llena de soluci n salina isot nica heparinizada Inserte la punta distal del cat ter en el dispositivo Inyecte la soluci n salina en la luz Se debe ver fluido saliendo por el puerto de salida de la gu a Quite la tapa transparente blanca del conector PIN Conecte el conector PIM del cat ter digital de EIV Visions paciente como se describe en el manual de usuario del sis dispositivo produce im genes Ponga el cat ter digital de EIV Visions PV 018 sobre la gu a intravascular que se haya colocado previamente en la arteria Se puede usar una gu a de 0 018 pulgadas 0 46 mm o m s peque a Avance el cat ter digital de EIV Visions PV 018 sobre la gu a hasta el lugar de la vasculatura del que se van a obtener im genes V 018 al m dulo de interconexi n con el ema de imagen In Vision Verifique que el AL 95 cm Orificio de ed salida de la gu a 31 cm Transductor eS 3 5F N D E de la punta 0 030 Mire el monitor para ver si hay una imagen Una vez obtenida la imagen el cat ter se puede avanzar sobre la gu a para obtener im genes de otros segmentos de la vasculatura Si no se obtiene imagen o si sta
10. tinto de los indicados lo a la separaci n del dispositivo deformaci n del ter digital de EIV Visions PV 018 es un instrumento cient fico delicado y debe ser tratado como tal Tome re las siguientes precauciones roteja la punta del cat ter de impactos y fuerza excesiva No corte doble anude ni da e de ninguna otra manera el cat ter roteja las conexiones el ctricas de la exposici n a l quidos No manipule el transductor El di metro exterior de toda la longitud de la gu a no debe exceder el m ximo especificado urante su uso aseg rese de que la colocaci n del cat ter no impida el flujo sangu neo por el vaso Limpie la gu a y lave el cat ter a fondo con soluci n salina heparinizada antes y despu s de cada inserci n insertar la gu a tanto el cat ter como la gu a deben estar rectos sin dobleces ni acodamientos pues ueden producirse da os en la luz interna No empuje la gu a si encuentra gran resistencia Si el cat ter y la gu a no se pudieran separar estando dentro del paciente RETIRE CON CUIDADO AMBOS y no los utilice Si se quedaran unidos fuera del paciente extraiga cat ter y no lo utilice El cat ter no se debe introducir nunca a la fuerza en una luz m s estrecha que el cuerpo del mismo ni a trav s de una estenosis muy cerrada Al hacer avanzar o volver a avanzar el cat ter sobre una gu a a trav s de un vaso con stent si este ltimo no se encuentra totalmente adosado a la
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