BANDAS DE ELECTRODOS ECG IP-Set
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1. 500 y 1060 hPa Fecha de caducidad mencionada en el envase ENVASADO Los dispositivos en funci n de su tipo y o del uso que se haga de los mismos van envasados de manera individual o bien por pares en una bolsa pl stica aluminizada disponibles en cajas de 25 de 60 unidades A la espera de que dichos dispositivos se utilicen deber n almacenarse en sus envases de origen con el fin de evitar cualquier deterioro que pudiera reducir su caducidad sus resultados y o su nivel de seguridad La fecha l mite para usar el dispositivo se menciona en el envase Descriptivo de los s mbolos que figuran en los envases a iE i Mantener seco A L mite de temperatura para su almacenamiento y conservaci n Preservado del calor Respetar la legislaci n vigente en el pa s correspondiente para la eliminaci n de los Residuos de Aparatos Electr nicos y El ctricos RAEE Marca CE Conforme a lo dispuesto en la Directiva 93 42 CEE aplicable a partir del 14 de junio de 1998 N Puesta en servicio de los dispositivos Cons ltese el manual de instrucciones de los dispositivos y del cable E C G de interfaz INTEGRAL PROCESS de tipo IPC as como el manual de usuario del monitor INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes BP 310 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX Francia Tel 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com CORREO ELECTRONICO PARA FRANCIA ventes integral process com CORREO E2. IZQUIERDA VERDE RF PIERNA DERECHA NEGRO LL PIERNA IZQUIERDA ROJO RL PIERNA DERECHA VERDE C1 4 espacio intercostal borde derecho del estern n ROJO 4 espacio intercostal borde derecho del estern n ROJO C2 4 espacio intercostal borde izquierdo del estern n AMARILLO 4 espacio intercostal borde izquierdo del estern n AMARILLO C3 en la 5 costilla entre la C2 y la C4 VERDE en la 5 costilla entre la C2 y la C4 VERDE C4 5 espacio intercostal l nea medioclavicular izquierda MARR N 5 espacio intercostal l nea medioclavicular izquierda AZUL C5 entre la C4 y la C6 en la l nea axilar delantera de la parte izquierda NEGRO entre la C4 y la C6 en la l nea axilar delantera de la parte izquierda NARANJA C6 en la l nea axilar media de la parte izquierda a nivel de la C4 VIOLETA en la l nea axilar media de la parte izquierda a nivel de la C4 VIOLETA NDICE DE ALERGIAS Los materiales utilizados en la fabricaci n de los dispositivos de INTEGRAL PROCESS han sido objeto de pruebas para determinar posibles alergias Estas pruebas no han puesto de manifiesto la existencia de productos que pudiesen desencadenar una reacci n al rgica de intolerancia Informe n m 0404086102 0415118301 0404086101 ARDEVO34W00077 B MANUAL DE INSTRUCCIONES BANDAS DE ELECTRODOS ECG IP Set para un nico paciente INSTALACI N Para una instalaci n y un funcionamiento ptimos de los dispositivos s
3. MANTENIMIENTO PREVENTIVO e Debe garantizarse que la fecha de caducidad indicada en el envoltorio de protecci n sea siempre v lida M s all de dicha fecha INTEGRAL PROCESS no podr garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo Deber n respetarse las condiciones de almacenamiento de estos dispositivos V ase el cap tulo II del presente manual de instrucciones MANTENIMIENTO CORRECTIVO No existe un mantenimiento correctivo para este producto HIGIENE A Atenci n No se debe utilizar un mismo dispositivo con varios clientes El dispositivo no puede esterilizarse V GARANT A RESPONSABILIDAD INTEGRAL PROCESS tan s lo podr garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo cuando ste se utilice y se almacene de acuerdo con las condiciones descritas en el presente manual de instrucciones cuando no haya sufrido un desgaste mec nico evidente y cuando la fecha de caducidad para su uso siga siendo v lida INTEGRAL PROCESS garantiza la conformidad del dispositivo con las especificaciones de las normas de seguridad y con los resultados actualmente vigentes y que le son de aplicaci n La clase y el tipo de protecci n BF CF contra las descargas el ctricas se determinan en funci n del tipo de aparato electrom dico en el que se conectan los dispositivos M Atenci n Consulte el manual de instrucciones del aparato en cuesti n antes de conectar los dispositivos al mismo INTEGRAL PROCESS no pod
4. dico al que se conecta Consulte el manual de instrucciones del aparato electrom dico antes de utilizar el cable ECG con las bandas de electrodos ECG IP Set Los dispositivos son sensibles a los rayos electromagn ticos Por consiguiente es recomendable mantener estas fuentes de radiaci n alejadas de los dispositivos En la sala de operaciones hay que asegurarse de que el dispositivo total o parcialmente est fuera del campo operatorio Esto es necesario con el fin de reducir el riesgo de que el paciente sufra quemaduras mientras est funcionando el bistur el ctrico Los dispositivos est n dise ados para soportar las descargas repetidas de desfibrilizaci n No existe en ellos ninguna parte met lica que sea accesible Su uso en la sala de operaciones quir rgicas requiere precauciones complementarias en el momento de su aplicaci n con el fin de garantizar que los electrodos ECG est n fuera del campo operatorio Las corrientes de fuga de baja frecuencia medidas de acuerdo con las recomendaciones formuladas por las normas actualmente en vigor y que se aplican a este producto presentan valores inferiores a los autorizados Informe t cnico del LNE n m J021341 ATENCI N INTEGRAL PROCESS no podr considerarse responsable de los accidentes que le sucedan al paciente al usuario y a las dem s personas y que se ocasionen debido a la presencia de corrientes el ctricas peligrosas procedentes del aparato electrom dico COMPATI
5. electrodos de contacto pregelados y reposicionables Puede aplicarse solamente en un nico paciente Los electrodos colocados convenientemente en distintos niveles a lo largo del cable de conexi n hacen posible que la instalaci n sea sencilla y r pida evitando as cualquier error de conexi n El cable liso de conexi n va equipado en su otro extremo con un conector espec fico cuya conexi n con el aparato electrom dico tan s lo puede hacerse con la ayuda de un cable ECG de Interfaz INTEGRAL PROCESS de tipo IPC V ase el cat logo COMM DOCU 700 037 INTEGRAL PROCESS ofrece una gama completa de bandas de electrodos ECG IP Set en su cat logo commnocuzoo037 que se puede consultar y descargar en su sitio en Internet www integral process com Para pedidos posteriores utilice el n mero de c digo que figura en su embalaje de protecci n Para cualquier informaci n complementaria acerca de este producto puede ponerse en contacto con INTEGRAL PROCESS o bien consultar su sitio web en Internet www integral process com En los cap tulos posteriores del presente manual de instrucciones las bandas de electrodos ECG IP Set se designar n como dispositivos II ALMACENAMIENTO ENVASADO S MBOLOS ALMACENAMIENTO Las condiciones de almacenamiento de los dispositivos son las siguientes e Temperatura ambiente Entre los 5 y los 30 C Humedad relativa entre el 35 y el 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica entre
6. ARDEVO34W00077 B de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva n m 93 42 CEE INTEGRAL PROCESS es certificado Fecha de concesi n de la marca CE 14 de junio de 1998 ISO 9001 2008 e ISO 13485 2003 AC 2007 as per EEC directive Nr 93 42 INTEGRAL por el T V Rheinland Product Safety GmbH Date of Imposition of EMI marking June 14 1998 PROCESS MANUAL DE INSTRUCCIONES BANDAS DE ELECTRODOS ECG IP Set para un nico paciente I IDENTIFICACI N CAMPO DE APLICACI N IDENTIFICACI N Los distintos tipos de bandas de electrodos ECG IP Set con una especificidad diferente y complementaria se han dise ado para la aplicaci n de la toma del ECG en un nico paciente Tanto si se acoplan como si no permiten de este modo conectar la toma de la se al ECG de 1 DII hasta un total de 18 derivaciones Su campo de aplicaci n es m ltiple al garantizar un uso seguro y una m xima funcionalidad Se utilizan en todas las disciplinas en las que resulta necesaria la toma del ECG como por ejemplo en los siguientes casos Diagn stico supervisi n de media y larga duraci n en pruebas de esfuerzo bloques operatorios urgencias traslado de pacientes en distintos servicios radiolog a angiograf a coronarograf a etc De acuerdo con las reglas de clasificaci n anejo IX de la Directiva Europea 93 42 y con su uso las bandas de electrodos ECG IP Set pertenecen a la clase l CAMPO DE APLICACI N Cada juego se compone de
7. BILIDAD Para garantizar la compatibilidad entre los dispositivos utilice nicamente los cables espec ficos ECG INTEGRAL PROCESS de tipo IPC que se mencionan en la documentaci n comercial V ase el cat logo COMM DOCU 700 037 INTEGRAL PROCESS pone a disposici n de sus clientes a trav s de su sitio web www integral process com un documento que se puede descargar y en el que se incluyen las informaciones relacionadas con la compatibilidad del dispositivo as como las informaciones t cnicas pertinentes INTEGRIDAD MEC NICA Y EL CTRICA Para garantizar la integridad mec nica de los dispositivos conductores conectores cables y disminuir el riesgo de deterioro durante su uso INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales de alta calidad y de alta fiabilidad Los dispositivos est n dise ados para soportar las descargas repetidas de desfibrilizaci n La observancia de las condiciones de almacenamiento y de uso es de obligatorio cumplimiento para mantener las caracter sticas del dispositivo dentro de unos niveles aceptables El dispositivo no se podr utilizar una vez alcanzada la fecha de caducidad que se menciona en su envase La duraci n m xima de aplicaci n de los electrodos sobre la piel del paciente no podr sobrepasar las 72 horas S MBOLOS f f C DIGO CROM TICO US AHA C DIGO CROM TICO EU ISO RA BRAZO DERECHO ROJO LA BRAZO IZQUIERDO AMARILLO RA BRAZO DERECHO BLANCO LA BRAZO IZQUIERDO NEGRO LF PIERNA
8. LECTR NICO INTERNACIONAL salesOintegral process com ARDEVO34W00077 B MANUAL DE INSTRUCCIONES BANDAS DE ELECTRODOS ECG IP Set para un nico paciente Tan s lo para un nico uso ES Los dispositivos no poseen ning n elemento de L tex III RESULTADOS FIABILIDAD SEGURIDAD COMPATIBILIDAD INTEGRIDAD MEC NICA S MBOLOS NDICE DE ALERGIAS RESULTADOS FIABILIDAD Los dispositivos se controlan durante y al final del proceso de fabricaci n aplicando un protocolo t cnico elaborado de acuerdo con lo dispuesto en la normativa y en los reglamentos actualmente en vigor para este tipo de productos Los resultados de las pruebas est n certificados por un Laboratorio homologado Informe t cnico del LNE n m J021341 Han sido adem s objeto de pruebas y evaluaciones cl nicas SEGURIDAD Los dispositivos se han dise ado y fabricado de acuerdo con lo establecido en las especificaciones generales y espec ficas de las normas nacionales europeas y o internacionales aplicables en este campo y actualmente vigentes Normas Europeas IEC 60601 1 y 60601 2 25 60601 2 27 Norma estadounidense AAMI EC 53 Los dispositivos forman parte de la parte aplicada al paciente tal y como lo establece la norma europea de seguridad IEC 60601 1 La clase de seguridad el tipo de protecci n BF CF y el grado de protecci n contra las descargas el ctricas de los dispositivos est n ntimamente relacionados con los del aparato electrom
9. eguir las siguientes instrucciones Ejemplo de toma de la se al de la ECG 12 18 derivaciones 1 Elegir el dispositivo o los dispositivos adecuado s para la medida gt ECG de 12 derivaciones ref del conjunto de ambos dispositivos 50502 gt Juego complementario para 18 derivaciones ref 50507 2 Colocar los electrodos del dispositivo o dispositivos que correspondan al sitio en cuesti n respetando las siguientes etapas Preparaci n del paciente gt gt Eliminar el vello mediante su afeitado en caso de ser necesario gt Limpiar previamente con un producto limpiador adecuado alcohol et lico ter etc el lugar sobre el cual se colocar en el paciente el electrodo Colocaci n de los electrodos gt Retirar la hoja de protecci n del electrodo gt Colocar el electrodo en el sitio que corresponda a la ubicaci n designado para cada color o para el s mbolo Nota Comenzar siempre colocando el electrodo del dispositivo que est m s alejado del conector Proceder del mismo modo con cada electrodo del dispositivo seleccionado que se deba colocar en el paciente Dispositivo para la toma del ECG en las precordiales C1 C2 C3 C4 C5 C6 VO L I E a a d ad a a gt Electrodo m s alejado del conector oo or Y ll Ref 50502 Dispositivo para la toma del ECG est ndar DI DII DIII 3 Colocar los conductores de los dispositivos gt Fijar los conductores del dispositivo con el fin de evitar cualquier tracc
10. i n no deseada en los electrodos Es conveniente fijar el dispositivo en el paciente con la ayuda de un esparadrapo gt Enchufar el connector del dispositivo en la toma del ECG est ndar con el cable ECG de interfaz adecuado gt Enchufar el connector del dispositivo en la toma del ECG precordial con el cable ECG de interfaz adecuado V anse asimismo las instrucciones de uso espec ficas del cable de interfaz mencionado COMM DOCU 700 038 4 Proceder al registro de las 12 derivaciones 5 Proceder al registro de las 6 derivaciones complementarias gt Desconectar la ficha del dispositivo que corresponda a las precordiales gt Enchufar el conector del dispositivo 50507 en la toma del ECG complementario con el cable ECG de interfaz adecuado 1700 Ref 50507 Dispositivo para la toma del ECG complementario ARDEVO34W00077 B MANUAL DE INSTRUCCIONES BANDAS DE ELECTRODOS ECG IP Set para un nico paciente gt gt Proceder al registro de las se ales complementarias del ECG UTILIZACI N CONDICIONES GENERALES Las condiciones de utilizaci n de los dispositivos son las siguientes e Temperatura ambiente entre 5 y 35 C e Humedad relativa entre el 30 y el 50 e Presi n atmosf rica entre 700 y 1060 hPa CONDICIONES PARTICULARES e No utilizar un dispositivo o una parte de un dispositivo que entra e riesgos para el paciente por ejemplo un aislante deteriorado
11. r responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en el presente manual de instrucciones COMM DOCU 100 007 1 07 2008
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