alertas_ps_081_120_2014
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1. CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios RELACI N DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS RELATIVAS A LA SEGURIDAD O CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS De la alerta n 081 2014 a la n 120 2014 Seg n los datos aportados por las empresas a la AEMPS en la Ciudad de Ceuta NO ha existido distribuci n directa de estos productos si bien se ruega se distribuya o comunique para su conocimiento entre los profesionales sanitarios que puedan resultar afectados por su contenido o en caso en que hubieran llegado a Ceuta de forma indirecta a trav s de alg n distribuidor de otra Comunidad Aut noma En caso de precisar informaci n adicional o requerir la nota informativa en su integridad y en todo caso si se dispone de alguno de los productos afectados se ruega se pongan en Contacto con la Secci n de Farmacia y Productos Sanitarios de esta Consejer a en las se as indicadas al pie de p gina Alerta n 081 2014 Posibilidad de fallo prematuro de la uni n entre el brazo de tijera y el soporte en los sistemas de rayos X Kodak 2100 y Kodak 2200 fabricados por Carestream Health Inc Estados Unidos Alerta n 083 2014 Posibilidad de que se produzca un problema de seguridad en el c lculo automatizado de la respuesta para el protocolo Cheson en la aplicaci n Myrian XL Onco versi n de software 1 13 1 14 1 15 y 1 16 fabricada por Intra2. tica Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc VA30 Vancomycin Ref CTOO58B fabricados por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke Reino Unido Alerta n 096 2014 Posible aflojamiento de la tuerca de bloqueo del yugo del monitor de v deo en suspensi n de determinados sistemas de rayos X Precision 500D Precision MPI y Precision RXI equipados con suspensi n para monitores LCD fabricados por GE Medical Systems LLC Alerta n 097 2014 Cese de la implantaci n de las pr tesis mamarias CEREFORM y sus correspondientes probadores fabricados por la empresa CEREPLAS Francia y retirada del mercado de las pr tesis no implantadas Alerta n 098 2014 Retirada del mercado de determinados lotes del Cat ter de dilataci n para angioplastia recubierto de f rmaco Lutonix 014 y 035 fabricados por Lutonix Inc Estados Unidos debido a la posibilidad de haber sido envasados en bolsas de aluminio con un sello chev n defectuoso Alerta n 099 2014 Posibilidad de que determinadas Gr as Sunlift Modelo Micro puedan presentar el soporte inferior del m stil donde se sujeta el actuador soldado en un lugar incorrecto lo que puede hacer que la gr a suba m s de lo que est dise ado y ensayado Alerta n 100 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Sets de cateterismo para hemodi lisis de acceso prolongado Arrow Edge6 y Sets de cateterismo para hemodi lisis para inserci n an
3. 000 Osteocalcina fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Reino Unido Alerta n 108 2014 Incorporaci n de un Manual de Usuario en el embalaje de los cat teres Edi fabricado por Maquet Critical Care AB Suecia Alerta n 109 2014 Posibilidad que no se produzca la conexi n entre los m dulos en determinados desfibriladores marcapasos SLIM Corpuls3 fabricado por GS Elektromedizinische Ger te G Stemple GmbH Alemania Alerta n 110 2014 Posibilidad de que el usuario realice incorrectamente un segundo proceso de incubaci n y lavado debido a un error en las instrucciones de uso Rev 14 de determinadas referencias y lotes del producto Lambda Cell TrayTM fabricado por One Lambda Inc Alerta n 111 2014 Retirada del mercado de determinados lotes de las pruebas para detecci n de drogas Alere Triage TOX Drug Screen n mero de cat logo 94400EU debido a un incremento en resultados falsos negativos para PCP fenciclidina Alerta n 112 2014 Posibilidad de que en determinados dispositivos Oxylog 2000 plus y Oxylog 3000 plus fabricados por Dr ger Medical GmbH Alemania se interrumpa la ventilaci n y aparezca el mensaje de error Potenci metro desconectado Alerta n 113 2014 Posibilidad de que se obtengan resultados sobre estimados en muestras de pacientes con los ensayos IMMULITE IMMULITE 1000 Androstenedione e IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Androstenedione fabricados por Sieme
4. RESCAPE B850 debido a la p rdida de comunicaci n asociada al Portam dulos F5 01 cuando se conecta al m dulo CARESCAPE Y de datos del paciente PDM Alerta n 091 2014 Posibilidad de que la membrana dentro de la carcasa de los Electrodos de referencia de los Sistemas OMNI C Cobas b 121 y cobas b 121 lt BGE gt y OMNI S y cobas b 221 empiece a tener fugas por envejecimiento dando lugar a resultados err neos de pH y sodio Alerta n 092 2014 Cese de la utilizaci n de determinados lotes de Calibradores 25 OH Vitamina D Total VITROSO Immunodiagnostic Products fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc EEUU debido a la posibilidad de generar resultados sesgados negativamente Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta n 093 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Destornilladores poliaxiales fabricados por Seaspine Inc EEUU utilizados con los sistemas Malibu y Daytona debido a la posibilidad de que su eje se rompa Alerta n 094 2014 Retirada del mercado de determinadas Pr tesis de cabeza de radio MoPyC referencia PTR H18 fabricada por Tornier SAS Francia debido al posible riesgo de rotura Alerta n 095 2014 Retirada del mercado del lote 1174497 de discos para pruebas de sensibilidad antibi
5. ns Healthcare Diagnostics Products Ltd Alerta n 114 2014 Extensi n de la retirada del mercado a nuevos lotes de las referencias TP y TP INTER de los Tapones Luer Lock debido a un defecto potencial en la soldadura del envase primario Alerta n 116 2014 Retirada del mercado de determinados lotes de tornillos corticales de 4 5 mm de di metro autorroscante longitud 44 mm y 46 mm acero inoxidable fabricados por Synthes GmbH Suiza Alerta n 117 2014 Actualizaci n de la instrucciones de uso de los productos utilizados en la terapia de estimulaci n medular SCS fabricados por Medtronic Inc EEUU debido a la posible compresi n medular por formaci n de una masa epidural Alerta n 118 2014 Retirada del mercado de determinados lotes de los kits Simplexa Flu A B 4 RSV Direct fabricados por Focus Diagnostics Inc Estados Unidos debido a que podr an dar resultados falsos positivos para Gripe A Gripe B y Virus Respiratorio Sincitial RSV Alerta n 119 2014 Posible error en el c lculo de la dosis en los Sistemas de planificaci n de tratamiento de radioterapia RayStation con versiones de software 2 0 2 5 3 0 3 5 y 4 0 fabricados por RaySearch Laboratories AB Suecia Alerta n 120 2013 Posibilidad de que los conectores de entrada de ox geno y aire de pared o botella situados en el panel trasero de los sistemas de reanimaci n Giraffe y Panda fabricados por Ohmeda Medical EEUU se hayan invertido durante su mo
6. ntaje Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es
7. sense Francia Alerta n 084 2014 Posible discrepancia entre la temperatura de cardioplejia medida a trav s de la sonda de temperatura externa en determinados intercambiadores de calor para cardioplejia Plegiox y la temperatura del agua fijada en la unidad del m dulo de normo hipotermia Alerta n 085 2014 Actualizaci n del software de los Sistemas de control digital Integrity 1 1 del acelerador lineal Linac fabricado por Eleka Limited Reino Unido Alerta n 086 2014 Sustituci n del perno de apoyo del motor de inclinaci n de los Sillones Dentales TENEO fabricados por Sirona Dental Systems GmbH Alemania a los que se les haya sustituido dicho motor de inclinaci n Alerta n 087 2014 Posible ca da de los Monitores de Pacientes ltelllVue MP70 de la empresa Philips Medizin Systeme B blingen GMBH instalados en un brazo de montaje de la marca CIM fabricado por Ehmki Schmid 8 Co GMBH Alemania Alerta n 088 2014 Posible error en el registro deformable h brido de determinados sistemas de planificaci n de tratamiento de radioterapia RayStation fabricados por RaySearch Laboratories AB Suecia Alerta n 089 2014 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Jeringas ELS 200 ml y Sets de jeringas ELS debido a la posibilidad de que se desprendan part culas azules de los tapones y entren en el interior de la jeringa Alerta n 090 2014 Posible problema de seguridad relacionado con el Monitor CA
8. ter grada de acceso prolongado Arrow NextStepO Alerta n 101 2014 Posibilidad de que determinadas unidades de montaje en pared de las m quinas de rayos X FOCUS 3 0 fabricadas por PaloDex Group Oy Finlandia tengan una soldadura defectuosa Alerta n 102 2014 Ajuste del intervalo de determinados lotes del reactivo Control Normal ACE c digo de producto A6040 fabricados por Trinity Biotech Estados Unidos Alerta n 103 2014 Retirada del mercado del lote 316411704 del producto Cellacast Soft 10 cm x 3 6 m referencia 23724 fabricado por Lohmann amp Rauscher GmbH 8 Co KG Alemania debido a un mal etiquetado en el embalaje primario Alerta n 104 2014 Posible problema de arranque con el generador de rayos X de los Sistemas de im genes cardiovasculares por rayos X Innova fabricados por GE Medical Systems SCS Francia Alerta n 105 2014 Posibilidad de que los electrodos de cloruro de los Sistemas de Qu mica ADVIA 1800 y 2400 con ISE firmware V2 23 puedan fallar prematuramente durante la calibraci n debido a un error del par metro de sesgo del cloruro Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta n 106 2014 Cese de la utilizaci n de determinados lotes de los kit IMMULITE 2000 MMULITE 2000 XPi Osteocalcina e IMMULITE IMMULITE 1
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