Flexel® 3D Bag
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1. Qu informaci n se debe proporcionar C mo En la direcci n http www sartorius stedim com encon trar un formulario de reclamaci n que deber enviar por correo electr nico fax o correo ordinario indicando Descripci n del defecto Descripci n del proceso durante el cual se detect el defecto Trazabilidad de la bolsa o del sistema de bolsas c digo del producto y n mero de lote Para llevar a cabo la investigaci n es necesario contar con la bolsa o dispositi vo que se considere defectuoso 9 Exencion de Responsabilidad a La bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech es una bolsa DESECHABLE Sartorius Stedim Biotech no asumira ninguna responsabilidad de ningun tipo en caso de reutilizacion de la bolsa 3D Flexel Sartorius Stedim Biotech no asumira nin g n tipo de responsabilidad por el uso de la bolsa 3D Flexel con un contenedor que no sea el contenedor Palletank c Sartorius Stedim Biotech no asumir nin guna responsabilidad si no se cumplen estrictamente las instrucciones de uso de la bolsa 3D Flexel descritas en este docu mento y si no se aplican las precauciones de uso anteriormente mencionadas Bajo petici n los ingenieros de Sartorius Stedim Biotech pueden formar a emplea dos a Sartorius Stedim Biotech no se hace responsable de ningun da o especial incidental o resultante que se deba a ninguna doctrina legal incluido el lucro cesante tiempo de i2. Sartorius Stedim Biotech consiglia l utiliz zo di una pompa peristaltica per il riem pimento e l erogazione dalla sacca Attenzione Mentre la sacca si riempie i tubi vengono tirati quindi necessario prestare atten zione affinch i tubi non rimangano impigliati sul lato del Palletank vedere Fig 13 e Dopo avere riempito la sacca con alcuni litri del liquido circa il 5 6 del volume nominale della sacca arrestare il riempi mento e Adattare manualmente ogni angolo della sacca alla posizione appropriata vedere Fig 14 Chiudere gli sportelli frontali dotati di cerniere e fissare i quattro sistemi di bloccaggio f Riempire la sacca al volume nominale vedere Fig 15 Se si scelto di riempire al massimo svuotare il liquido contenuto nella linea di riempimento nella sacca sollevando verticalmente il tubo al di sopra della sacca vedere Fig 16 a Chiudere i morsetti vedere Fig B e scollegare la linea di riempimento 3 4 Svuotamento delle sacche Flexel 3D da 1000L Sartorius Stedim Biotech consiglia di esegui re l erogazione dal fondo 3 Prendere il tubo dell apertura inferiore e posizionarlo verticalmente Aprire la fascetta esterna protettiva del connettore usando la fascetta per cavo reversibile sulla linea di erogazione ed eseguire il collegamento conformemente alle proce dure standard adottate in loco vedere Fig C b Aprire il morsetto vedere Fig A Drenare l
3. die Bodenklappen aufschwenken siehe Abbildung 7 Den zusammengefalteten Beutel anheben und aus dem Palletank entfernen siehe Abbildung 18 Den Flexel 3D Beutel entsprechend den standort blichen Verfahren entsorgen 4 Fehlerbehebung Der Bag l sst sich nicht bef llen Vergewissern Sie sich dass die Klemme offen und der Schlauch nicht abge klemmt ist Beim Bef llen von unten ragt der Bag aus der Schlauchauslassvorrichtung heraus Der Rand der Backe ist nicht richtig in der Fassung der Schlauchauslassvorrichtung eingerastet Korrigieren Sie ihren Sitz ent sprechend Der Bag entfaltet sich w hrend des Bef llens nicht richtig Das Anschlusssystem ist nicht korrekt ausgerichtet Der Flexel 3D Bag ist nicht richtig im Palletank positioniert Heben Sie den Bag aus dem Palletank drehen Sie ihn und setzen Sie ihn wie in der Einbau anleitung beschrieben erneut in den Palletank ein Der Boden des Bags wurde nicht richtig in den Palletank eingesetzt Richten Sie die Ecken des Bags an den Ecken des Palletanks aus vergewissern Sie sich dass der Bag vor diesem Schritt nur mit 1 2 der Nennf llmenge bef llt ist da er andernfalls zu stark belastet wird Beim Bef llen zeigen sich zahlreiche Falten im Bag Der Bag ist zu groB verwenden Sie die zum Palletank passende Bag Gr e Der Bag reicht nicht an die Wande des Palletank heran Der Bag ist zu klein verwenden Sie die zum Palletank
4. il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe provocare fuoriuscite del prodotto Rimuovere il fermo dal punto di fissaggio Afferrare il punto di fissaggio del fermo ed aprire completamente la saracinesca inferiore 3 2 Installazione di Sacche Flexel 3D da 1000 L a Procurarsi una sacca Flexel 3D imballata delle dimensioni adatte e posizionarla su un tavolo liscio senza spigoli taglienti Le dimensioni della sacca devono combacia re con quelle del Palletank b Su un tavolo posizionare la sacca in modo che l etichetta sia visibile Il sistema a 4 aperture nella parte alta e deve essere posizionato sul retro Questo posi zionamento corretto garantir il giusto inserimento della sacca Flexel 3D nel Palletank Controllare che l indicatore di irradiazione sull etichetta sia rosso Registrare il numero di lotto della sacca come indica to sull etichetta del prodotto vedere Fig 5 n _ a Per aprire e rimuovere l imballaggio secondario esterno vedere Fig 6 Tagliare uno degli angoli sotto la chiu sura con un paio di forbici arrotondate ed aprire completamente strappando la chiusura Rimuovere l imballaggio secondario sfilandolo dalla sacca Flexel 3D vedere Fig 6 e Controllare che l imballaggio secondario della sacca Flexel 3D non presenti danni che possano comprometterne la sterilit f Ripetere i passaggi d e per l imballaggio primario inte
5. 3D Beuteln f r 1000L an siehe Abbildung 1 2 2 Beschreibung des Flexel 3D Beutels siehe Abbildung 2 15 3 Gebrauchsanweisung fiir Flexel 3D System 1000L 3 1 Vorbereitung des Palletank a Die vorderen Klappt ren durch Entfer nung der vier T rsicherungen ffnen siehe Abbildung 3 b Bevor der Flexel 3D Beutel in den Palletank eingesetzt wird die Innen flachen des Palletanks auf SAUBERKEIT GLATTE SOWIE TROCKENHEIT kontrol lieren da sonst die Beutelflache bescha digt werden k nnte c Die beiden Bodenklappen ffnen siehe Abbildung 4 In dem Palletank darf sich kein gef ll ter Flexel 3D Beutel befinden wird diese Anweisung nicht beachtet kann es zum Austritt von Produkt kommen Die Halteklammer von dem Befesti gungspunkt f r die Halteklammer entfernen Den Befestigungspunkt der Halteklam mer erfassen und die Bodenklappe voll aufschwenken 3 2 Montage des Flexel 3D Beutels 1000L a Einen verpackten Flexel 3D Beutel entsprechender Gr e auf einen glatten Tisch legen der keine scharfen Ecken besitzt Die Beutelgr Be muss zum Palletank passen b Den Beutel auf dem Tisch so ablegen dass das Etikett sichtbar ist Das System mit den vier Anschl ssen muss sp ter nach oben zeigen und daher auf der R ckseite abgelegt werden Durch die korrekte Positionierung wird sicherge stellt dass der Flexel 3D Beutel richtig in den Palletank eingelegt wird c Die Sp
6. L a pertura inferiore deve rimanere in posi zione In caso contrario ripetere il pas saggio j Ripetere il passaggio j per la seconda apertura sul fondo Posizionare i morsetti sui tubi inferiori il pi vicino possibile all apertura sul fondo e chiuderli vedere Fig B Aprire la sacca e posizionare il sistema a 4 aperture ed i tubi verso la parete frontale vedere Fig 11 m Controllare il corretto posizionamento della guarnizione K della sacca Flexel 3D al centro del Palletank e parallela al fronte e al retro del contenitore vedere Fig 11 n Rimuovere il materiale espanso di prote zione o Chiudere tutti i morsetti sui tubi del sistema a 4 aperture vedere Fig B 3 3 Riempimento delle Sacche Flexel 3D da 1000 L possibile riempire sia dall alto che dal basso vedere Fig 12 a Controllare che tutti i morsetti siano chiusi vedere Fig B b Aprire la fascetta esterna protettiva del connettore usando la fascetta per cavo reversibile sulla linea di riempimento e collegare la sacca al serbatoio di riforni mento conformemente alle procedure asettiche usate in loco vedere Fig C Attenzione Se si esegue il riempimento dall alto prestare particolare attenzione a non effettuare la connessione attraverso l apertura frontale c Aprire i morsetti solo sulla linea del tubo da cui verr riempita la sacca vedere Fig A a Iniziare a riempire la sacca Flexel 3D
7. et e pour l emballa ge principal interne Retirez les deux rubans adh sifs de la poche Flexel 3D sans d plier la poche voir Fig 7 a h Pour ins rer la poche dans le Palletank Tenez la poche pli e des deux bras avec le systeme a 4 ports situ en position sup rieure et sur le dos et les deux lignes basses en dessous voir Fig 8 Placez vous c t du Palletank le plus pr s possible des orifices bas Ins rez la poche pli e dans le Palletank par l ouverture avant de sorte que les lignes basses soient face aux orifices bas i Retirez les tubes de la ligne basse des plis de la poche Flexel 3D j Insertion des tubes de la ligne basse dans les orifices bas Ins rez les tubes de la ligne basse et tirez le dans la m choire Mettez en contact l embase de la ligne basse avec la m choire fixe de l orifice bas L encolure de l embase de la ligne basse doit tre plac e dans le logement de la partie fixe de l orifice bas du Palletank voir Fig 9 Tirez l g rement la ligne basse vers le bas et fermez la m choire mobile dans la rainure de la ligne basse voir Fig 10 Verrouillez le clip de l orifice bas pour fixer la ligne basse V rifiez le positionnement ad quat de la ligne basse dans l orifice bas en essayant de retirer la ligne basse de l orifice bas La ligne basse doit rester immobile Si ce n est pas le cas r p tez l tape j R p tez l tape j po
8. immesso in commercio nonch in caso di inadeguatezza delle etichette delle istruzioni per l uso della certifica zione del prodotto e o del servizio al cliente A chi deve essere inviato il reclamo Al rappresentante o distributore Sartorius Stedim Biotech locale Come deve essere compilato il modulo di reclamo e quali informazioni deve contenere Un modulo di reclamo pu essere scarica to dal sito http www sartorius stedim com e inviato per e mail fax o posta dopo essere stato completato con le seguenti informazioni descrizione del difetto descrizione del processo nel corso del quale stato constatato il difetto rintraccialibilt della sacca o del sistema a sacche codice prodotto Et numero di lotto La sacca o il dispositivo giudicato difetto so deve essere sottoposto a investigazio ne 9 Declinazione di Responsabilita a La sacca Flexel 3D di Sartorius Stedim Biotech unicamente MONOUSO Sarto rius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzo della sacca Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di utilizzo della sacca Flexel 3D con un contenitore diverso dal Palletank c Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit nel caso in cui le istruzioni per l uso della sacca Flexel 3D riportate nel presente documento non vengano rigorosamente osservate e nel caso in cui non vengano applicate le pre cauzion
9. lanzeige auf dem Etikett muss rot sein Die Chargennummer des Beutels auf dem Produktetikett notieren siehe Abbildung 5 Offnen und Entfernen der sekund ren externen Verpackung siehe Abbildung 6 Eine der Ecken direkt unter der SchweiBnaht mit einer abgerundeten Schere abschneiden und durch Abziehen entlang der SchweiBnaht vollst ndig ffnen Die Sekund rverpackung von dem Flexel 3D Beutel abziehen siehe Abbildung 6 a e Die Sekund rverpackung des Flexel 3D Beutels darf nicht besch digt sein da sonst die Sterilitat nicht mehr gew hrleistet ist f Die Schritte D und E f r die Prim rverpa ckung Innenverpackung wiederholen g Die beiden Klebestreifen von dem Flexel 3D Beutel abziehen ohne den Beutel auseinanderzufalten siehe Abbildung 7 h Positionierung des Beutels im Palletank Den zusammengefalteten Beutel auf beiden Armen so halten dass das System mit den 4 Anschl ssen nach oben und nach hinten zeigt und die beiden Bodenanschl sse nach unten siehe Abbildung 8 Auf die Seite neben dem Palletank stellen auf der die Bodenklappen am bequemsten zug nglich sind Den zusammengefalteten Beutel in den Palletank durch die vordere ffnung einf hren sodass die Bodenanschl sse zu den Bodenklappen zeigen i Die Schl uche der Bodenanschl sse von dem zusammengefalteten Flexel 3D Beutel entfernen j Einf hren der Schl uche f r die Boden anschl sse
10. of the Palletank a b Open the hinged front doors by removing the four locking systems See Fig 3 Before proceeding to Flexel 3D Bag installation in the Palletank check that the internal surfaces of the Palletank are SMOOTH FREE OF ANY PARTICLES that might damage the bag surface and DRY Open the 2 bottom gates See Fig 4 Check that the Palletank does not contain a filled Flexel 3D bag Failure to follow this instruction may result in product loss Remove the retaining clip from the retaining clip fastening point Grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gate completely open 3 2 Flexel 3D Bag 1000L Installation a n _ a e f Q Obtain a packaged Flexel 3D Bag of the appropriate size and position it on a smooth table with no sharp angular corners Bag size matches Palletank size On a table position the bag in such a way that the label is visible The 4 port system is uppermost and should be posi tioned on the back This correct position ing will ensure a proper insertion of the Flexel 3D Bag in the Palletank Check that the irradiation indicator on the label is red Record the batch number of the bag as seen on the product label See Fig 5 To open and remove the secondary external packaging See Fig 6 cut one of its corner just under the closure weld with a pair of rounded scissors and open completely by t
11. passende Bag Gr e Der Bag l sst sich nicht entleeren Vergewissern Sie sich dass die Klemme ge ffnet und die Schlauchleitung nicht abgeknickt ist 5 VorsichtsmaBnahmen a b d g h f r den Gebrauch Der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech muss unbedingt zusammen mit dem Sartorius Stedim Biotech Palletank verwendet werden Der Palletank muss vor dem Einsetzen des Flexel 3D Bags sauber und trocken sein Auf den Oberflachen des Palletanks verbliebene Spuren von Reinigungsmit teln k nnen den Flexel 3D Bag poten ziell sch digen Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen dass die Materialien aus denen der Flexel 3D Bag hergestellt ist mit den in seinem Prozess eingesetzten L sungen vertraglich sind Entsprechende Leitfaden zur chemischen und biologischen Kom patibilit t sowie zu auswaschbaren Sub stanzen sind bei Sartorius Stedim Biotech erhaltlich Lassen Sie keine scharfen Gegenstande Scheren Cutter Skalpelle etc in der Nahe von Flexel 3D Bags liegen Heben Sie den Flexel 3D Bag nicht an seinen Anschliissen d h an den Schlau chen an Legen Sie den Flexel 3D Bag wieder in seiner urspr nglichen Faltung zusammen Falten Sie den Bag nicht in Richtung der so genannten Gussets Gusset ther misch verschweiBte Nahte Gehen Sie vorsichtig vor wenn Sie den Flexel 3D Bag in den Palletank einset zen und ihn nach der ersten Teilf llung au
12. por completo 3 2 Instalaci n de la Bolsa 3D Flexel de 1000 L a Obtenga una bolsa 3D Flexel embalada que tenga el tama o apropiado y col quela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas o angulosas El tama o de la bolsa debe coincidir con el tamafio del Palletank b Sobre una mesa coloque la bolsa de forma que la etiqueta est visible El sistema de 4 puertos est en la parte superior y debe colocarse hacia atr s La colocaci n correcta garantizara la inserci n adecuada de la bolsa 3D Flexel en el Palletank c Compruebe que el indicador de radiaci n de la etiqueta est de color rojo Registre el numero de lote de la bolsa tal y como se muestra en la etiqueta del producto Ver Fig 5 a Para abrir y retirar el embalaje secundario externo ver Fig 6 Con ayuda de unas tijeras de punta redonda corte una de sus esquinas justo por debajo de la soldadura de cierre y abrala por completo tirando a lo largo de la soldadura Extraiga el embalaje secundario desli zando la bolsa 3D Flexel fuera de l Ver Fig 6 e Compruebe que el embalaje secundario de la bolsa 3D Flexel no presenta ningun dafio que pudiera comprometer su esteri lidad f Repita los pasos d y e para el embalaje principal interno 22 g Retire las dos cintas adhesivas de la bolsa 3D Flexel 3D sin desplegarla ver Fig 7 h Para colocar la bolsa dentro del k Palletank Coloque la
13. 29 29 30 30 30 31 31 3 Sacche Flexel 3D 1000 L Per l utilizzo con Palletank per trattamento fluidi di processo 1000 L 1 Introduzione Il sistema Flexel 3D composto da una sacca sterile monouso la sacca Flexel 3D e dal contenitore rigido Palletank realizzato in acciaio inox Palletank funge da sostegno per il liquido contenuto nella sacca Flexel 3D Essi costituiscono il sistema e devono essere utilizzati assieme per garantire una soluzione di processo efficace Le sacche Flexel 3D sono prodotte secondo uno sche ma brevettato che si adatta perfettamente al Palletank Quando viene riempita il fondo ed i lati della sacca si adattano alla forma e alle dimensioni del serbatoio L adattamento perfetto garantisce che non si creino pieghe o cordonature con conseguente formazione di bolle d aria o liquido al fine di garantire la massima funzionalit della sacca stessa Il sistema Flexel 3D stato realizzato con un apertura nella parte inferiore che permet te sia il riempimento che il drenaggio della sacca per un recupero del liquido pratica mente pari al 100 La combinazione dell a pertura superiore e inferiore permette anche il ricircolo del contenuto della sacca Le applicazioni tipiche per il sistema Flexel 3D includono la gestione durante il proces so la miscelazione per il ricircolo durante lo stoccaggio la pesatura ed il trasporto di liquidi biofarmaceutici sterili L
14. Befestigungspunkt der Sicherungsklemme 4 Sicherungsklemme Fig 4 Parte giratoria de la compuerta inferior 2 Parte fija de la compuerta inferior 3 Punto de uni n de la leng eta de retenci n 4 Leng eta de retenci n Fig 4 Parte mobile della piastra di fondo 2 Parte fissa della piestra di fondo 3 Punto di bloccarggio dei fermi 4 Fermi Flexel 3D Bag installation Pose de la poche Flexel 3D Flexel 3D Beutelinstallation Instalaci n de la bolsa 3D Flexel Installazione della Sacca Flexel 3D Fig 10 Fig 11 Flexel 3D Bag filling Remplissage de la poche Flexel 3D Flexel 3D Beutelf llung Llenado de la bolsa 3D Flexel Riempimento della sacca Flexel 3D Fig 13 Fig 14 Fig 15 Fig 16 Flexel 3D Bag emtying Vidange de la poche Flexel 3D Flexel 3D Beutelentleerung Vaciado de la bolsa 3D Flexel Svuotamento della sacca Flexel 3D Fig 17 peristaltic pump 100 fluid recovery Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifi
15. a sacca E possibile servirsi della gravit ma per un drenaggio pi rapido Sartorius Stedim Biotech consiglia l utilizzo di una pompa peristaltica vedere Fig 17 c La borsa collassa mentre viene drenata Il fondo inclinato del Palletank e la posi zione del foro di drenaggio permettono un recupero del fluido pari a quasi il 100 Questa efficienza pu essere migliorata sollevando la sacca al termine dell operazione vedere Fig 18 d Quando l erogazione completa bloccare la linea con un morsetto vedere Fig B e scollegare la linea principale di drenaggio dal tubo di erogazione della sacca Flexel 3D e Aprire la saracinesca inferiore rimuovendo il fermo dal punto di fissaggio quindi afferrare il punto di fissaggio del morset to ed aprire la saracinesca vedere Fig 7 f Sollevare la sacca vuota e rimuoverla dal Palletank vedere Fig 18 Smaltire la sacca Flexel 3D in conformit con le procedure adottate in loco a 4 Guida per la Risoluzione di Problemi La sacca non si riempie Verificare che il morsetto sia aperto e che il tubo non sia schiacciato Se il riempimento viene effettuato dal basso la sacca esce dallo sportello in basso gt ll bordo dell attacco non inserito all in terno della scanalatura del foro inferiore Posizionarlo correttamente nella scanala tura La sacca non si apre correttamente durante il riempimento gt Il sistema di fori non allineato corretta
16. ated on the labeling product packaging and case and in the specifications Details are available from Sartorius Stedim Biotech upon request 8 Product Complaint When may a complaint occur When a malfunction or deterioration in the characteristics and or performance of a marketed product as well as any inade quacy in the labeling instructions for use release certificate and or customer services have occurred To whom should the complaint be sent To your Sartorius Stedim Biotech com mercial contact person or distributor How and which information should be conveyed A complaint form is available at http www sartorius stedim com and should be sent by e mail fax or letter with the defect description the description of the process in which the defect was detected the bag or bag system traceability product code amp lot number The bag or device deemed defective is required to perform the investigation 9 Disclaimers a Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag is for SINGLE USE only Sartorius Stedim Biotech will not endorse any responsibility of any kind for re use of the Flexel 3D Bag Sartorius Stedim Biotech will not accept any responsibility for use of Flexel 3D Bag with any other container than Palletank c Sartorius Stedim Biotech will not endorse any responsibility if the Flexel 3D Bag instructions for use as described in this document are not strictly followed and the abo
17. bolsa plegada sobre sus dos brazos con el sistema de 4 puertos en la parte superior y hacia atr s y los dos puertos unico inferiores en la parte inferior Ver Fig 8 Col quese en el lado del Palletank que esta mas cerca de las compuertas inferiores A trav s de la abertura frontal intro duzca la bolsa plegada en el Palletank de forma que los puertos inferiores est n orientados hacia las compuertas inferiores Retire los tubos de los puertos inferiores de los pliegues de la bolsa 3D Flexel Inserci n de los tubos de los puertos inferiores en las compuertas inferiores Inserte el tubo del puerto inferior y tire de l a trav s de la mordaza Ponga el puerto inferior en contacto con la mordaza fija de la compuerta inferior El borde de la mordaza fija debe insertarse en la ranura del puerto inferior Ver Fig 9 Tire ligeramente hacia abajo del puerto inferior y al mismo tiempo cierre la mordaza m vil dentro de la ranura del puerto inferior Ver Fig 10 Bloquee el pasador de la compuerta inferior para asegurar el puerto inferior Compruebe que la posici n del puerto inferior en la compuerta inferior es correcta intentando extraerlo de sta tirando de l El puerto inferior debe permanecer en su posici n Si no es as repita el paso j Repita el paso j para el segundo puerto inferior Coloque las pinzas en los tubos inferiores lo m s cerca posible del puerto inferior y ci rr
18. cations and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status November 2008 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine Publication No SPT5716 p08111
19. ci Sartorius biotech User Manual Mode d emploi Benutzerhandbuch Manual de usuario Manuale d uso Flexel 3D Bag Poche Flexel 3D FLEXEL 3D Beutel Bolsa 3D Flexel Sacca Flexel 3D 1000L 85034 536 14 1U101212 revO1 English Frangais Deutsch Espanol Italiano page 2 page 8 Seite 14 pagina 20 pagina 26 Table of Contents 1 Introduction 2 Palletank amp Flexel 3D Bag Description 2 1 Palletank Description 2 2 Hlexel 3D Bag Description 3 Flexel 3D System 1000L Instructions for use 3 1 Preparation of the Palletank 3 2 Flexel 3D Bag 1000L Installation 3 3 Filling of 1000L Flexel 3D Bags 3 4 Emptying Flexel 3D 1000L Bags 4 Troubleshooting Guide 5 Precautions of use 6 Flexel 3D Bag Storage Conditions 7 Shelf Life of a Flexel 3D Bag 8 Product Complaint 9 Disclaimers 10 Warranty 11 Trademark amp Patents ww USA AA VI Flexel 3D Bag 1000L For use with Palletank For In Process Fluid Handling 1000L 1 Introduction The Flexel 3D System is composed of a dis posable sterile bag the Flexel 3D Bag and the Palletank rigid container constructed of stainless steel The Palletank supports the fluid contained within the Flexel 3D Bag The two make up the System and must be used together to ensure a robust process solution The Flexel 3D Bags are manu factured according to a patented design that precisely fits the Palletank Whe
20. clamp the line See Fig B and disconnect the main drain line from the dispensing tube of the Flexel 3D Bag Open the bottom gates by removing the retaining clip from the retaining clip fas tening point then grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gates open see Fig 7 Lift the collapsed bag and remove it from the Palletank See Fig 18 Discard the Flexel 3D Bag in accordance with the procedures used on your site 4 Troubleshooting Guide The bag will not fill Check the clamp is open and the tube is not pinched When filling through the bottom the bag comes out of the bottom gate The edge of the jaw is not closed inside the groove of the bottom port Position it correctly in the groove The bag does not open out correctly during filling The port system is incorrectly aligned Open the bottom gate turn the bag to bring the port system opposite and close the bottom gate The bottom of the bag is incorrectly positioned Place the corners of the bag in the cor ners of the Palletank make sure that only 5 6 of nominal volume is filled before adjusting otherwise bag failure may occur Many folds appear in the bag during filling The bag is too big use the bag suited to the size of the Palletank The bag does not come up against the walls The bag is too small use the bag suited to the size of the Palletank The bag will not drain Check that the clamp is open and
21. dass sich keine Falten oder Knitter bilden in denen Luft oder Fl ssigkeiten ein geschlossen sind sodass der Beutel uneinge schr nkt einsetzbar ist Das Flexel 3D System wurde mit einem Bodenanschluss versehen durch den der Beutel sowohl gef llt als auch entleert werden kann sodass 100 der Fl ssigkeit zur ckgewonnen werden Die Kombination aus einem oberen und einem Bodenan schluss erleichtert auch die Zirkulation des Beutelinhalts Typische Anwendungsbereiche f r das Flexel 3D System sind u a prozessinternes Handling Rezeptherstellungen sowie Lage rung Wiegen und Transport von biopharma zeutischen Fl ssigkeiten unter sterilen Bedingungen Durch die verschiedenen Schlauchkonfigurationen und den Palletank ist das System mit einer Vielzahl von Anwen dungen zur Verarbeitung biologischer Fl ssigkeiten kompatibel Beutel und insbe sondere der Palletank f r das Flexel 3D System werden zurzeit in Gr Ben von 100L bis 3000L angeboten Das System kann mit einem Palettenwagen einem Gabelstapler oder Rollenwagen bis 1000L bewegt werden Zweck Diese Einweisung zum Einsatz beschreibt die Schritte zur Vorbereitung F llung und Entleerung eines Flexel 3D Beutels 1000L in den passenden Palletank 2 Beschreibung des Palletank Flexel 3D Beutels 2 1 Beschreibung des Palletank Sartorius Stedim Biotech bietet zurzeit den Palletank f r den Transport von Prozess fl ssigkeiten mit Flexel
22. de utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche n affleure pas sur les parois La poche est trop petite utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne se vide pas V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n est pas pinc 5 Pr cautions d emploi Pour assurer un bon fonctionnement la poche Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D doit tre utilis e avec le Palletank Sartorius Stedim Biotech gt Le Palletank doit tre propre et sec avant d ins rer la poche Flexel 3D Les r sidus de produit nettoyant sur le Palletank peuvent endommager la poche Flexel 3D gt Il incombe l utilisateur de v rifier la compatibilit des mat riaux de la poche Flexel 3D avec les solutions utilis es Sartorius Stedim Biotech peut fournir de plus amples informations sur la compati bilit chimique la biocompatibilit et les extractibles gt Ne pas laisser d objets pointus ciseaux cutters scalpels etc proximit de la poche Flexel 3D gt La poche Flexel 3D ne doit pas tre manipul e par ses connexions par ex tuyau gt Ne pas plier la poche Flexel 3D hors plis d origine Ne pas plier la poche dans le sens des soufflets soufflet coutures soud es chaud gt Lors de l insertion de la poche Flexel 3D dans le Palletank et de son ajustage apres le remplissage initial manipuler la poche d licatement et ne pas forcer ni
23. de fluides biopharmaceutiques dans des conditions st riles Les diff rentes configurations de tuyau et le Palletank assurent la compatibilit avec une large gamme d applications biotechnologiques Les poches et les Palletank correspondants pour le syst me Flexel 3D sont actuellement disponibles de 100 L 3000 L Le syst me peut tre d plac par transpalette l vateur fourche ou chariot roulettes jusqu 1000 L Objectif Le pr sent mode d emploi d crit les op ra tions n cessaires pour pr parer remplir et vider une poche Flexel 3D de 1000 L dans le Palletank correspondant 2 Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D 2 1 Description du Palletank Sartorius Stedim Biotech propose actuelle ment le Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement utiliser avec les poches Flexel 3D de 1000 L voir Fig 1 2 2 Description de la Poche Flexel 3D voir Fig 2 3 Mode d emploi du Systeme Flexel 3D de 1000 L 3 1 Pr paration du Palletank a Ouvrez les portes frontales sur gonds en retirant les quatre dispositifs de verrouillage voir Fig 3 Avant d introduire la poche Flexel 3D dans le Palletank v rifiez que les sur faces internes du Palletank sont LISSES EXEMPTES DE PARTICULES risquant d endommager la surface de la poche et SECHES Ouvrez les 2 orifices bas voir Fig 4 V rifiez que le Palletank ne contient pas de poche Fl
24. den Beutel entleeren dazu den Schlauch vertikal ber den Beutel heben siehe Abbildung 16 e h Die Klemmen schlieBen siehe Abbildung B und die F llleitung abklemmen 3 4 Entleeren der Flexel 3D Beutel 1000L Sartorius Stedim Biotech empfiehlt eine Entleerung tiber den Bodenanschluss a 9 d Die Bodenanschlussschlauchleitung verti kal anordnen Die Schutzumverpackung des Verbinders mit dem wiederverwend baren Kabelverbinder der Speiseleitung ffnen und den Anschluss entsprechend den orts blichen Standardverfahren her stellen siehe Abbildung C Die Klemme ffnen siehe Abbildung AJ Den Beutel entleeren dazu kann die Schwerkraft genutzt werden zur schnel leren Entleerung empfiehlt Sartorius Ste dim Biotech jedoch die Verwendung einer Schlauchpumpe siehe Abbildung 17 Der Beutel faltet sich zusammen wenn er entleert wird Der schr ge Boden des Palletank und die Position der Ablauf ffnung gew hrleisten eine nahezu 100 ige Fl ssigkeitsr ckgewinnung Dieser Prozess kann unterst tzt werden wenn der Beutel zum Abschluss der Entleerung angehoben wird siehe Abbildung 18 Wenn die Entleerung abgeschlossen ist die Leitung mit Klemmen fixieren siehe Abbildung B und die Hauptablaufleitung vom Ablaufschlauch des Flexel 3D Beu tels trennen Zum Offnen der Bodenklappen die Halte klemme vom Befestigungspunkt der Halteklemme l sen und den Befesti gungspunkt der Halteklemme erfassen
25. e varie confi gurazioni dei tubi e del Palletank lo rendo no compatibile con una vasta gamma di applicazioni per i processi biologici Le sacche ed il relativo Palletank per il sistema Flexel 3D sono disponibili attualmente per capacit da 100 L a 3000 L Il sistema pu essere spostato con un martinetto per pallet un carrello elevatore o un carrello fino a 1000 L Scopo Queste Istruzioni per l uso descrivono le operazioni necessarie per preparare riempire e drenare una sacca Flexel 3D da 1000 L nel Palletank dedicato 2 Descrizione del Palletank e della Sacca Flexel 3D 2 1 Descrizione del Palletank Sartorius Stedim Biotech al momento offre il Palletank per la gestione dei liquidi durante il processo da utilizzare con sacche Flexel 3D da 1000 L vedere Fig 1 2 2 Descrizione della Sacca Flexel 3D vedere fig 5 27 3 Istruzioni per l uso del Sistema Flexel 3D da 1000 L 3 1 Preparazione del Palletank a Aprire gli sportelli frontali dotati di cerniera rimuovendo i quattro sistemi di bloccaggio vedere Fig 3 Prima di procedere all installazione della sacca Flexel 3D nel Palletank controlla re che le superfici interne del Palletank siano LISCE SENZA PARTICELLE che potrebbero danneggiare la superficie della sacca e ASCIUTTE c Aprire le 2 saracinesche inferiori vedere Fig 4 Controllare che i Palletank non con tenga una sacca Flexel 3D piena
26. earing along the weld remove the secondary packaging by sliding it away from the Flexel 3D Bag See Fig 6 Check that the Flexel 3D bag secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility Repeat the d e steps for the primary internal packaging Remove the two adhesive tapes from the Flexel 3D Bag without unfolding the bag See Fig 7 h To position the bag inside the Palletank Hold the folded bag on both arms with the 4 port system uppermost and on the back and the two bottom ports underneath See Fig 8 Position yourself on the side of the Palletank closest to the bottom gates Introduce the folded bag in the Palletank by the front opening in such a way that the bottom ports face the bottom gates i Remove the bottom port tubes from the Flexel 3D Bag folds j Insertion of the bottom port tubes in the bottom gates Insert the bottom port tube and pull it through the jaw Place the bottom port in contact with the fixed jaw of the bottom gate The edge of the fixed jaw must be inserted inside the groove of the bottom port See Fig 9 Slightly pull down the bottom port and at the same time close the mobile jaw inside the groove of the bottom port See Fig 10 Lock the latch of the bottom gate to secure the bottom port Check the correct positioning of the bottom port in the bottom gate by trying to pull the bottom port out from the botto
27. el contenedor r gido Palletank fabricado en acero inoxidable El Palletank sirve de soporte para el fluido contenido dentro de la bolsa 3D Flexel Ambos componen el Sistema y deben utilizarse juntos para garantizar una soluci n de proceso robusta Las bolsas 3D Flexel est n fabricadas siguiendo un dise o patentado que encaja con precisi n en el Palletank Durante el llenado la parte infe rior y los laterales de la bolsa se adaptan a la forma y las dimensiones del contenedor Este ajuste preciso garantiza que no se produzcan pliegues o arrugas que generen bolsas de aire o de l quido para as obtener la m xima operatividad de la bolsa El sistema 3D Flexel se ha dise ado con un puerto inferior que permite el llenado y dre naje por la parte inferior de la bolsa para obtener pr cticamente una recuperaci n del 100 del fluido La combinaci n del puerto superior y del puerto inferior permite tam bi n la recirculaci n del contenido de la bolsa Entre las aplicaciones t picas del sistema 3D Flexel se incluye la manipulaci n de fluidos durante el proceso el almacenamiento de mezclas por recirculaci n y el pesaje y trans porte de fluidos biofarmac uticos bajo con diciones est riles Las diversas configuracio nes de tubos y el Palletank lo hacen compatible con una amplia gama de aplica ciones para bioprocesamientos Actualmente las bolsas y el correspondiente Palletank para el Sistema 3D Flexel est n dis
28. elas ver Fig B Despliegue la bolsa y pliegue el sistema de 4 puertos y los tubos hacia la pared frontal Ver Fig 11 m Compruebe que la posici n de la solda dura en K de la bolsa 3D Flexel es correcta esto es que se encuentra en el centro del Palletank y en paralelo a la parte frontal y posterior del contenedor ver Fig 11 n Extraiga la espuma protectora 0 Cierre todas las pinzas de los tubos del sistema de 4 puertos Ver Fig B 3 3 Llenado de las Bolsas 3D Flexel de 1000 L Puede llenar la bolsa por la parte superior 0 por la parte inferior Ver Fig 12 a Compruebe que todas las pinzas est n cerradas Ver Fig B b Abra la envoltura exterior que protege al conector utilizando la abrazadera reversi ble que se encuentra en la l nea de llena do y conecte la bolsa al dep sito de suministro siguiendo los procedimientos as pticos utilizados en su lugar de traba jo Ver Fig C Precauci n Si el llenado se realiza a trav s de la parte superior tenga especial cuidado de no establecer la conexi n a trav s de la aber tura frontal c Abra nicamente las pinzas situadas en la l nea de tubos desde la que se llenar la bolsa Ver Fig A a Comience a llenar la bolsa 3D Flexel Para ello Sartorius Stedim Biotech reco mienda el uso de bombas perist lticas para el llenado y dispensaci n desde la bolsa Precauci n A medida que la bolsa se vaya llenando tira
29. et caught on the side of the Palletank See Fig 13 After having filled the bag with a few liters of fluid representing 5 6 9o of the bag nominal volume stop the filling and Manually adjust each bag corner to its appropriate position See Fig 14 Close the hinged front doors and secure the four locking systems Fill the bag to its nominal volume See Fig 15 If you have chosen to fill through the top empty the liquid contained in the filling line into the bag by raising the tube vertically over the bag See Fig 16 Close the clamps See Fig B and discon nect the filling line 3 4 Emptying Flexel 3D 1000L Bags Sartorius Stedim Biotech recommends the dispensing through the bottom a 9 d a Take the bottom port tube and position it vertically Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the dispensing line and carry out the connection according to the standard procedures that apply on the site See Fig C Open the clamp See Fig A Drain the bag Gravity can be used but for faster draining Sartorius Stedim Biotech recom mends the use of a peristaltic pump See Fig 17 The bag collapses as it is drained The sloped bottom of the Palletank and the position of the drain hole provide nearly 100 fluid recovery This efficiency can be improved by lifting the bag at the end of the operation See Fig 18 When the dispensing is complete
30. etank sont des marques d pos es de Sartorius Stedim Biotech b Le syst me Flexel 3D est prot g par 2 brevets internationaux 13 Inhalt 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Einleitung Beschreibung des Palletank Flexel 3D Beutels Beschreibung des Palletank Beschreibung des Flexel 3D Beutels Gebrauchsanweisung f r Flexel 3D System 1000L Vorbereitung des Palletank Montage des Flexel 3D Beutels 1000L Fillen der Flexel 3D Beutel 1000L Entleeren der Flexel 3D Beutel 1000L Fehlerbehebung VorsichtsmaBnahmen fiir den Gebrauch Lagerungsbedingungen fiir den Flexel 3D Bag Haltbarkeit des Flexel 3D Bags Produktm ngelanzeige Haftungsausschl sse Garantie Warenzeichen amp Patente Flexel 3D Bag 1000L Zur Anwendung mit Palletank zum prozessinternen Fl ssigkeitstransport 1000L 1 Einleitung Das Flexel 3D System besteht aus einem sterilen Einwegbeutel dem Flexel 3D Beutel und einem starren Edelstahlcontainer dem Palletank Der Palletank st tzt die Fl ssig keit in den Flexel 3D Beutel Beide Teile bilden ein System und m ssen gemeinsam verwendet werden um eine robuste Prozess l sung zu erreichen Die Flexel 3D Beutel sind nach einem patentierten Design herge stellt das genau in den Palletank passt Beim F llen passen sich Seiten und Boden des Beutels Form und Abmessungen des Beh lters an Die exakte Anpassung gew hr leistet
31. exel 3D pleine la non observation de ces instructions peut entrainer une perte de production Retirez le clip de son point d attache Saisissez le point d attache du clip et ouvrez compl tement l orifice bas n _ 3 2 Pose de la Poche Flexel 3D de 1000 L a Choisissez une poche Flexel 3D aux dimensions ad quates et placez la sur une table lisse sans coins coupants Les dimensions de la poche correspondent celles du Palletank b Sur une table placez la poche de sorte que l tiquette soit visible Le syst me quatre ports se trouve en position sup rieure et doit tre plac sur le dos Il est important de respecter ce positionnement pour garantir l insertion ad quate de la poche Flexel 3D dans le Palletank c V rifiez que l indicateur d irradiation de l tiquette est rouge Enregistrez le num ro de s rie de la poche indiqu sur l tiquette du produit voir Fig 5 d Pour ouvrir et retirer le second emballage externe voir Fig 6 coupez l un des coins juste au dessous de la soudure de fermeture l aide d une paire de ciseaux bouts ronds et ouvrez completement en d chirant le long de la soudure retirez le second emballage en le faisant glisser hors de la poche Flexel 3D voir Fig 6 e V rifiez que le second emballage de la poche Flexel 3D n est pas endommag si c tait le cas la st rilit serait compro mise f R p tez les tapes d
32. g tubes 5 Filling tubes Dispensing tubes 6 Clamp Fig 2 1 Soudure en K 2 Syst me des 4 ports 3 Embase de la ligne inf rieure 4 Tubes de remplissage vidange 5 Tube de remplissage vidange 6 Clamp Abb 2 1 K N hte 2 4 Port System 3 Bodenauslass 4 F llschl uche Entnahmeschl uche 5 F llschl uche Entnahmeschl uche 6 Schlauchklemme Fig 2 1 Soldaduras en K 2 Sistema de 4 puertos 3 Puerto inferior 4 Tubos de llenado Tubos de dispensaci n 5 Tubos de llenado Tubos de dispensaci n 6 Pinza Fig 2 1 Cucitura termosaldata 2 Sistema di 4 aperture 3 Apertura di fondo 4 Tubi di riempimento estrazione 5 Tubi di riempimento estrazione 6 Clamp Preparation of the Palletank Pr paration du Palletank Vorbereitung des Palletanks Preparacion del Palletank Preparazione del Palletank Bottom gate closed Orifice bas ferm Bodenauslass in geschlossener Position Compuerta inferior cerrada Bottom gate opened Orifice bas ouvert Bodenauslass in ge ffneter Position Compuerta inferior abierta Fig 4 1 Swinging portion of bottom gate 2 Fixed portion of bottom gate 3 Retaining clip fastening point 4 Retaining clip Fig 4 1 Partie mobile de l orifice bas 2 Partie fixe de l orifice bas 3 Point d attache du clip 4 Clip Abb 4 1 bewegliche Backe der Bodenauslass ffnung 2 fest montierte Backe der Bodenauslass ffnung 3
33. i per luso di cui sopra Su richie sta i tecnici Sartorius Stedim Biotech possono istruire il personale addetto a Sartorius Stedim Biotech non e responsa bile per danni diretti indiretti o accessori cosi come contemplati dalle norme giuri diche in materia compresa perdita di pro fitti tempi di fermo impianto costi di avviamento danni o sostituzione di apparecchiature o propriet 10 Garanzia Sartorius Stedim Biotech garantisce che la sacca Flexel 3D prodotta in conformit alle specifiche di prodotto Salvo indicazioni contrarie contenute in specifiche concordate espressamente trovano applicazione le spe cifiche generali di Sartorius Stedim Biotech In caso di sacca difettosa si prega di seguire la procedura di reclamo del prodotto di cui sopra 11 Marchio amp Brevetti a Flexel e Palletank sono marchi registrati di Sartorius Stedim Biotech b Il sistema Flexel 3D coperto da 2 brevetti internazionali 31 Flexel 3D Bag 1000L Flexel 3D Bag 1000 Flexel 3D Beutel 1000L Bolsa 3D Flexel 1 000 I Sacca Flexel 3D da 1000 L Palletank amp Flexel 3D Bag Description Description du Palletank et de la poche Flexel 3D Palletank Et Flexel 3D Beutelbeschreibung Descripci n del Palletank y de las bolsas 3D Flexel Descrizione di Palletank e della sacca Flexel 3D Fig 1 Fig 2 1 K seals 2 4 port system 3 Bottom port 4 Filling tubes Dispensin
34. ibung des Prozesses bei dem der Defekt bemerkt wurde die R ckverfolgbarkeitsdaten des Bags oder Bag Systems Produktcode amp Char gennummer Um eine entsprechende Untersuchung durchf hren zu k nnen ben tigen wir den als schadhaft befundenen Bag oder das als defekt erachtete Ger t g a Ez 9 a Haftungsausschl sse Der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech ist nur fiir den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt Bei Wiederverwen dung eines Flexel 3D Bags bernimmt Sartorius Stedim Biotech keinerlei Verant wortung Sartorius Stedim Biotech bernimmt keine Haftung wenn der Flexel 3D Bag in Verbindung mit einem anderen Beh l ter als dem Palletank benutzt wird Sartorius Stedim Biotech bernimmt kei nerlei Verantwortung wenn die in diesem Dokument beschriebene Gebrauchsanwei sung f r den Flexel 3D Bag nicht genauestens befolgt und die oben erw hnten Vorsichtsma nahmen f r den Gebrauch nicht eingehalten werden Auf Anfrage f hren die Ingenieure von Sartorius Stedim Biotech entsprechende Mitarbeiterschulungen durch Sartorius Stedim Biotech haftet nicht f r spezielle zuf llige oder Folgesch den gleich aus welchem Rechtsgrund dies schlieBt Gewinn oder Firmenwertverlus te Produktionsausfalle sowie Sch den an oder Ersatz von Ger ten oder Eigentum ein 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantiert dass der Flexel 3D Bag spezifikationsgem herge stell
35. in die Bodenklappen Den Schlauch f r den Bodenanschluss einf hren und durch die Klaue ziehen Den Bodenanschluss so ablegen dass er Kontakt mit der festen Klaue der Bodenklappe besitzt Die Kante der festen Klaue muss in die Nut des Bodenanschlusses eingreifen siehe Abbildung 9 Den Bodenanschluss vorsichtig nach unten ziehen und zugleich die beweg liche Klaue in der Nut des Boden anschlusses einf hren siehe Abbildung 10 Die Verriegelung der Bodenklappe schlieBen um den Bodenanschluss zu sichern Die korrekte Positionierung des Boden anschlusses in der Bodenklappe pr fen dazu versuchsweise den Bodenanschluss aus der Bodenklappe ziehen Der Bodenanschluss darf sich nicht aus seiner Lage bewegen Ist dies nicht der Fall den Schritt j wiederholen Den Schritt j f r den zweiten Boden anschluss wiederholen k Die Klemmen der Bodenschl uche so dicht wie m glich am Bodenanschluss ablegen und verschlieBen siehe Abbildung B 1 Den Beutel auseinanderfalten und das System mit den 4 Anschl ssen und den Schl uchen zur vorderen Wand klappen siehe Abbildung 11 m Die korrekte Positionierung der K Dich tung des Flexel 3D Beutels in der Mitte des Palletank und die Parallelit t zur Vorder und R ckseite des Beh lters berpr fen siehe Abbildung 11 n Die als Schutz vorhandene Schaumfolie entfernen 0 Alle Klemmen an den Schl uchen der 4 Anschl sse schlieBen siehe Abbildung B 3 3 F l
36. it con prodotti chimici bio chimici e derivati d Evitare di lasciare oggetti appuntiti for bici cutter bisturi ecc nei pressi della sacca Flexel 3D Non afferrare la sacca Flexel 3D pren dendola per i punti di collegamento tubi e f Evitare di piegare la sacca Flexel 3D in modo diverso da quello originale Non piegare la sacca nei pressi del rinforzo rinforzo giunzioni sigillate a caldo Introducendo la sacca Flexel 3D nel Palletank ed aggiustandola dopo il riem pimento iniziale maneggiarla con pre cauzione evitando di adattarla alle pareti o tirarla con forza g h La sacca Flexel 3D di tipo monouso e non deve essere riutilizzata 29 6 Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacche Flexel 3D Le sacche Flexel 3D possono essere imma gazzinate nel loro imballaggio originale a temperatura ambiente 5 40 C in locali asciutti 30 7 Tempo di Stoccaggio di una Sacca Flexel 3D Il tempo di stoccaggio dopo la sterilizzazio ne a raggi gamma stato convalidato secon do quando indicato sull etichetta involucro prodotto e imballaggio e nelle specifiche di prodotto Maggiori dettagli possono essere richiesti alla Sartorius Stedim Biotech 8 Reclami sulla Qualit del Prodotto Quali casi possono essere oggetto di reclamo Un reclamo pu essere presentato in caso di malfunzionamento o peggioramento delle caratteristiche e o prestazioni del prodotto
37. l no se debe manipular sujet ndola por la zona de sus conexio nes p ej los tubos No pliegue la bolsa 3D Flexel de forma distinta al plegado original No pliegue la bolsa en el sentido de los refuerzos refuerzo uniones termosoldadas Al colocar la bolsa 3D Flexel en el Palle tank y al ajustarla tras el llenado inicial manipule la bolsa con suavidad y no la fuerce ni tire fuerte de ella La bolsa 3D Flexel es una bolsa desecha ble y no debe reutilizarse 23 6 Condiciones de Almacena miento de la Bolsa 3D Flexel Las bolsas 3D Flexel se pueden almacenar en su embalaje principal original en un lugar seco y a temperatura ambiente de 5 C a 40 C 24 7 Vida util de una Bolsa 3D Flexel La vida util tras la esterilizaci n gamma se ha validado tal y como se indica en el eti quetado embalaje y caja del producto y en las especificaciones Bajo petici n Sartorius Stedim Biotech suministrar informaci n detallada 8 Reclamaci n del Producto Cuando puede producirse una reclamaci n Cuando se haya producido un mal funcionamiento o deterioro de las carac ter sticas y o el rendimiento de un pro ducto comercializado as como cualquier inadecuaci n en el etiquetado las instrucciones de uso el certificado de idoneidad y o los servicios al cliente A qui n debe dirigirse la reclamaci n A su persona de contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech
38. la tirer brusquement La poche Flexel 3D est usage unique et ne doit pas tre r utilis e 11 6 Conditions d entreposage de la Poche Flexel 3D Les poches Flexel 3D peuvent tre stock es dans leur emballage principal temp rature ambiante 5 C 40 C dans un environne ment sec 7 Dur e de Conservation des Poches Flexel 3D La dur e de conservation apr s st rilisation Gamma figurant sur l tiquette emballage du produit et boite et dans les sp cifications a t valid e Vous pouvez obtenir de plus amples informations aupr s de Sartorius Stedim Biotech 8 R clamations Quand peut il y avoir une r clamation En cas de dysfonctionnement ou de d t rioration des caract ristiques et ou per formances d un produit commercialis et en cas d erreur sur l tiquetage dans le mode d emploi dans les certificats d mission et ou du service client qui adresser la r clamation Au responsable commercial ou au distributeur Sartorius Stedim Biotech Quelles informations envoyer et comment Un formulaire de r clamation est disponible l adresse http www sartorius stedim com et doit tre retourn par e mail fax ou lettre avec a description du probl me a description du processus durant lequel est survenu le probl me la tra abilit de la poche ou du syst me code produit et num ro de lot La poche ou le dispositif d fectueux devront subir u
39. len der Flexel 3D Beutel 1000L Eine F llung kann entweder von oben oder von unten erfolgen siehe Abbildung 12 a Alle Schlauchklemmen m ssen geschlos sen sein siehe Abbildung B b Die Schutzumverpackung des Verbinders mit dem wiederverwendbaren Kabelbin der an der F llleitung ffnen und den Beutel mit dem Speisetank entsprechend den vorgeschriebenen aseptischen Ver fahren verbinden siehe Abbildung C Vorsicht Beim Einf llen von oben besonders dar auf achten dass der Anschluss nicht ber die vordere Offnung erfolgt c Nur die Klemmen an der Schlauchleitung ffnen ber die der Beutel gef llt wird siehe Abbildung A Den Flexel 3D Beutel f llen zur schnelleren F llung und Entleerung des Beutels empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendung einer Schlauch pumpe a Vorsicht Wenn sich der Beutel f llt werden die Schl uche auf Zug beansprucht die Schl uche d rfen nicht an der Seite des Palletank eingeklemmt werden siehe Abbildung 13 CH Nach der F llung des Beutels mit einigen Litern Fl ssigkeit 5 bis 6 des Beutel nennvolumens den F llvorgang stoppen und Manuell jede Ecke in die entsprechende Position bringen siehe Abbildung 14 Die vorderen Klappt ren schlieBen und die vier Sicherungen fixieren f Den Beutel bis zum Nennvolumen auff llen siehe Abbildung 15 Beim Einf llen von oben die in der F llleitung enthaltene Fl ssigkeit in
40. m gate The bottom port must remain in place If it not the case repeat the j step Repeat the j step for the second bottom port k Position the clamps on the bottom tubes as close as possible to the bottom port and close them See Fig B 1 Unfold the bag and fold down the 4 port system and the tubing onto the front wall See Fig 11 m Check the correct positioning of the K seal of the Flexel 3D Bag in the middle of the Palletank and parallel to the front and back of the container see Fig 11 n Remove the protective foam 0 Close all clamps on the 4 port system tubing See Fig B 3 3 Filling of 1000L Flexel 3D Bags You may fill either through the top or the bottom See Fig 12 a b d a a Check that all the clamps are closed See Fig B Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the filling line and connect the bag to the supply tank in accordance with the aseptic procedures used on your site See Fig C Caution If you are filling through the top be particularly careful not to connect through the front opening Open the clamps only on the tubing line that the bag will be filled from See Fig A Start to fill the Flexel 3D Bag Sartorius Stedim Biotech recommends the use of peristaltic pumps for filling and dispens ing from the bag Caution As the bag fills it will pull on the tubes be careful that the tubes do not g
41. mente La sacca non posizionata correttamente nel Palletank Sollevare la sacca ed estrarla dal Palletank girarla ed eseguire nuovamente la procedura d installazione per la sacca Flexel 3D gt Il fondo della sacca non posizionato correttamente Far coincidere gli angoli della sacca con gli angoli del Palletank accertarsi che la sacca sia riempita solo per 1 1 2 del volume nominale prima di aggiustarne la posizione in caso contrario la sacca potrebbe danneggiarsi Durante il riempimento la sacca resta piegata in molti punti gt La sacca troppo grande utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Palletank La sacca non aderisce alle pareti gt La sacca troppo piccola utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Palletank La sacca non si svuota gt Verificare che il morsetto sia aperto e che il tubo non sia schiacciato 5 Precauzioni per l uso a imperativo che le sacche Flexel 3D di Sartorius Stedim Biotech siano utilizzate con il Palletank Sartorius Stedim Biotech b Il Palletank deve essere pulito e asciutto prima di inserire la sacca Flexel 3D Trac ce di detergenti presenti sul Palletank potrebbero danneggiare la sacca Flexel 3D c E responsabilita dell utente verificare la compatibilita dei materiali utilizzati per produrre le sacche Flexel 3D con le solu zioni utilizzate nei processi Sartorius Ste dim Biotech pu fornire direttive sulla compatibil
42. n examen 9 Clauses de Non Responsabilit a Z a La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D est destin e un USAGE UNIQUE Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de r utilisation de la poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas d utilisation d une poche Flexel 3D avec un conteneur autre que le Palletank Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de non observation des consignes d utilisation de la poche Flexel 3D contenues dans ce document et des pr cautions d emploi pr cit es Sur demande les techniciens de Sartorius Stedim Biotech peuvent assurer la forma tion des employ s Sartorius Stedim Biotech n est pas res ponsable des dommages sp ciaux acces Soires ou indirects issus d une th orie juridique y compris ceux causant une perte de profit une immobilisation ou affectant la notori t ainsi que les dom mages caus s ou entrainant le rempla cement de l quipement ou de biens mat riels 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantit que la poche Flexel 3D est fabriqu e conform ment aux sp cifications Sauf dispositions contraires accept es dans les sp cifications les sp cifications g n rales de Sartorius Stedim Biotech s appliquent Si la poche est d fectueuse suivre la proc dure de r clama tion mentionn e ci dessus 11 Marques et Brevets a Flexel et Pall
43. n filling bottom and sides of the bag conform to the shape and dimensions of the tank The exact fit ensures that there are no folds or creases to trap pockets of air or liquid for maximum bag functionality The Flexel 3D System has been designed with a bottom port that allows both bottom filling and drainage of the bag for virtually 100 fluid recovery The combination of the top and bottom ports also allows for recircu lation of the bag contents Typical applications for the Flexel 3D System include in process fluid handling storage recirculation mixing weighing and transportation of biopharmaceutical fluids under sterile conditions The various config urations of tubing and the Palletank make it compatible with a wide range of bio pro cessing applications Bags and correspon ding Palletank for the Flexel 3D System are currently available from 100L to 3000L The System can be moved with a pallet jack forklift or a dolly up to 10001 Purpose This Instruction for use describes the opera tions required to prepare fill and drain a 1000L Flexel 3D Bag in its dedicated Palletank 2 Palletank amp Flexel 3D Bag Description 2 1 Palletank Description Sartorius Stedim Biotech currently offers the Palletank for In Process Fluid Handling for use with 1000L Flexel 3D Bags See Fig 1 2 2 Flexel 3D Bag Description See Fig 2 3 Flexel 3D System 1000L Instructions for use 3 1 Preparation
44. nactividad p rdida del fondo de comercio dafios en o susti tuci n de equipo o propiedad 10 Garantia Sartorius Stedim Biotech garantiza que las bolsas 3D Flexel est n fabricadas conforme a sus especificaciones A menos que se indi que lo contrario para las especificaciones acordadas se aplicar n las especificaciones generales de Sartorius Stedim Biotech En caso de que se encuentre con una bolsa defectuosa siga el Procedimiento de recla maci n anteriormente mencionado 11 Marcas comerciales y Patentes a Flexel y Palletank son marcas registra das de Sartorius Stedim Biotech b El Sistema 3D Flexel est protegido por 2 patentes internacionales 25 26 Sommario 2 1 2 2 Sil 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduzione Descrizione del Palletank e della Sacca Flexel 3D Descrizione del Palletank Descrizione della Sacca Flexel 3D Istruzioni per l uso del Sistema Flexel 3D da 1000 L Preparazione del Palletank Installazione di Sacche Flexel 3D da 1000 L Riempimento delle Sacche Flexel 3D da 1000 L Svuotamento delle Sacche Flexel 3D da 1000 L Guida per la Risoluzione di Problemi Precauzioni per l uso Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacche Flexel 3D Tempo di Staccagio di una Sacca Flexel 3D Reclami sulla Qualit del Prodotto Declinazione di Responsabilit Garanzia Marchio amp Brevetti 27 27 27 27 28 28 28 28 29
45. ponibles en tama os de 100 L a 3 000 L El Sistema se puede mover con una transpaleta una carretilla elevadora o una plataforma rodan te hasta 1 000 L Objetivo Estas instrucciones de uso describen las operaciones necesarias para preparar llenar y drenar una bolsa 3D Flexel de 100 L en su Palletank dedicado 2 Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel 2 1 Descripci n del Palletank Sartorius Stedim Biotech actualmente ofrece el Palletank para para manipulaci n de fluidos durante el proceso para su uso con las bolsas 3D Flexel de 1000 L ver Fig 1 2 2 Descripci n de la Bolsa 3D Flexel ver Fig 2 21 3 Instrucciones de uso del Sistema 3D de 1000 L 3 1 Preparaci n del Palletank a Abra las puertas frontales con bisagras retirando los cuatro sistemas de bloqueo ver Fig 3 b Antes de proceder a la instalaci n de la bolsa 3D Flexel en el Palletank com pruebe que las superficies internas del Palletank est n LISAS LIBRES DE CUALQUIER PART CULA que pudiera da ar la superficie de la bolsa y SECAS c Abra las 2 compuertas inferiores ver Fig 4 Compruebe que el Palletank no con tenga una bolsa 3D Flexel llena si no se sigue esta indicaci n se podr a pro ducir una p rdida de producto Extraiga la leng eta de retenci n del punto de uni n de la misma Sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y gire la compuerta inferior hasta abrirla
46. r de los tubos tenga cuidado de que stos no queden atrapados en el lateral del Palletank Ver Fig 13 e Una vez que se haya llenado la bolsa con varios litros de fluido equivalente al 5 6 del volumen nominal de la bolsa deje de llenarla y Ajuste manualmente cada esquina de la bolsa y col quela en la posici n ade cuada Ver Fig 14 Cierre las puertas frontales con bisagras y asegure los cuatro sistemas de blo queo f Llene la bolsa hasta su volumen nominal ver Fig 15 Si ha decidido llenar la bolsa a trav s de la parte superior vacie en la bolsa el l quido que se encuentra en la l nea de llenado elevando el tubo verticalmente sobre la bolsa Ver Fig 16 a zZ Cierre las pinzas ver Fig B y desconecte la linea de llenado 3 4 Vaciado de las Bolsas 3D Flexel de 1000 L Sartorius Stedim Biotech recomienda la dispensacion a trav s de la parte inferior a 9 a Coloque el tubo del puerto inferior en posici n vertical Abra la envoltura exte rior que protege al conector utilizando la abrazadera reversible que se encuentra en la l nea de dispensaci n y lleve a cabo la conexi n siguiendo los procedimientos est ndar que se apliquen en su lugar de trabajo ver Fig C Abra la pinza ver Fig A Drene la bolsa Puede aprovechar el efecto de la grave dad pero para un drenaje m s r pido Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de una bomba perist ltica Ve
47. r Fig 17 La bolsa se va desplomando a medida que se drena La parte inferior inclinada del Palletank y la posici n del orificio de drenaje proporcionan una recuperaci n de pr cticamente el 100 del fluido Esta eficacia se puede mejorar elevando la bolsa al finalizar la operaci n Ver Fig 18 Cuando haya finalizado la dispensaci n coloque una pinza en la l nea ver Fig B y desconecte la l nea de drenaje principal del tubo dispensador de la bolsa 3D Flexel Abra la compuerta inferior retirando la leng eta de retenci n de su punto de uni n a continuaci n sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y gire la compuerta inferior para abrirla ver Fig 7 Eleve la bolsa desplomada y extr igala del Palletank ver Fig 18 Deseche la bolsa 3D Flexel seg n los procedimientos empleados en su lugar de trabajo 4 Soluci n de Problemas La bolsa no se llena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado Si el llenado se lleva a cabo a trav s de la parte inferior la bolsa se saldr de la compuerta inferior El borde de la mordaza no est cerrado dentro de la ranura del puerto inferior Col quelo correctamente en la ranura La bolsa no se despliega correctamente durante el llenado El sistema de puertos se ha alineado incorrectamente Abra la compuerta inferior gire la bolsa para colocar el sistema de puertos en el lado opuesto y vuelva a cerrar la com p
48. r plus d efficacit soulevez la poche la fin de l op ration voir Fig 18 Une fois la vidange termin e clampez la ligne voir Fig B et d connectez la ligne de vidange principale du tube de vidange de la poche Flexel 3D Ouvrez les orifices bas en retirant le clip de son point d attache puis saisissez le point d attache et ouvrez les orifices bas voir Fig 7 Soulevez la poche affaiss e et retirez la du Palletank voir Fig 18 Eliminez la poche Flexel 3D conform ment la proc dure en vigueur sur votre site 4 Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions La poche ne se remplit pas V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n est pas pinc Lors du remplissage par le bas la poche sort de l orifice bas L encolure de la m choire n est pas correctement ins r e dans la rainure de la ligne basse Placez la correctement dans la rainure La poche ne s ouvre pas correctement pendant le remplissage Le syst me des ports n est pas correcte ment align Ouvrez l orifice bas tournez la poche pour placer le syst me des ports en face et fermez l orifice bas Le fond de la poche n est pas correctement positionn Placez les coins de la poche dans les coins du Palletank veillez ce que seulement 5 6 du volume nominal soit rempli avant l ajustage pour un bon fonctionne ment de la poche Des plis se forment dans la poche pendant le remplissage La poche est trop gran
49. ro Rimuovere i due nastri adesivi dalla sacca Flexel 3D senza aprire la sacca vedere Fig 7 g 28 h Per posizionare la sacca all interno del k Palletank Appoggiare la sacca piegata su entram be le braccia con il sistema a 4 aperture nella parte piu alta e sul retro e le due aperture sul fondo al di sotto vedere Fig 8 Posizionarsi sul lato del Palletank nel punto piu vicino alle saracinesche inferiori Introdurre la sacca piegata nel Palletank attraverso l apertura anterio re in modo che le aperture sul fondo combacino con le saracinesche inferiori Rimuovere i tubi delle aperture inferiori dalle cavit della sacca Flexel 3D Bag Inserimento dei tubi delle aperture inferiori nelle saracinesche inferiori Inserire il tubo dell uscita inferiore e tirarlo attraverso il morsetto Posizionare l apertura inferiore a con tatto con il morsetto fisso della saraci nesca inferiore Il bordo del morsetto fisso deve essere inserito all interno della scanalatura dell apertura inferiore vedere Fig 9 Tirare leggermente verso il basso l aper tura inferiore e allo stesso tempo chiu dere il morsetto mobile all interno della scanalatura dell apertura inferiore vedere Fig 10 Bloccare la levetta della saracinesca inferiore per fissare l apertura sul fondo Controllare il posizionamento corretto dell apertura sul fondo provando ad estrarla dalla saracinesca inferiore
50. srichten Wenden Sie keine Gewalt an und vermeiden Sie heftiges Ziehen Der Flexel 3D Bag ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte danach nicht wieder verwendet werden 17 6 Lagerungsbedingungen fiir den Flexel 3D Bag Flexel 3D Bags k nnen in ihrer prim ren Originalverpackung d h in der AuBenverpa ckung bei Raumtemperatur 5 C bis 40 C und in trockener Umgebung aufbewahrt werden 7 Haltbarkeit des Flexel 3D Bags Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Ste rilisation mit Gamma Strahlen validiert fest gelegt und ist auf den Etiketten Produktver packung und Karton wie auch in den Spezifikationen vermerkt Einzelheiten dazu werden auf Anfrage von Sartorius Stedim Biotech zur Verf gung gestellt 8 Produktreklamation Wann kann man reklamieren Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlech terung der Produkteigenschaften undloder der Produktleistung sowie bei Unzul nglichkeiten hinsichtlich Etikettie tung Gebrauchsanleitung Freigabezerti fikat und oder Kundendienstleistungen An wen sollten Sie die Reklamation richten An Ihren Handelsvertreter oder Ihren Handler f r Sartorius Stedim Biotech Produkte Welche Angaben sind erforderlich und in welcher Form Ein Reklamationsformular k nnen Sie unter http www sartorius stedim com abrufen und ausgef llt per E Mail Fax oder per Post schicken Es sollte folgende Angaben enthalten eine Beschreibung des Defekts die Beschre
51. sur le c t du Palletank voir Fig 13 Apr s avoir rempli la poche avec quelques litres de fluide environ 6 du volume nominal de la poche arr tez le remplis sage et Ajustez manuellement chaque coin de la poche voir Fig 14 Fermez les portes frontales sur gonds et enclenchez les quatre dispositifs de verrouillage f Remplissez la poche jusqu a son volume nominal voir Fig 15 Si vous avez choisi de remplir par le haut videz la ligne de remplissage dans la poche en soulevant le tuyau verticale ment au dessus de la poche voir Fig 16 a Fermez les clamps voir Fig B et d con nectez la ligne de remplissage 3 4 Vidange des Poches Flexel 3D de 1000 L Sartorius Stedim Biotech recommande la vidange par le bas a 9 a Prenez le tube de la ligne basse et placez le la verticale Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de remplissage l aide du collier r versible et connectez la poche la ligne de vidange et proc dez la connexion en suivant la proc dure en vigueur sur le site voir Fig C Ouvrez le clamp voir Fig A Vidangez la poche Laissez faire la gravit Pour une vidange plus rapide Sartorius Stedim Biotech recommande l utilisation d une pompe p ristaltique voir Fig 17 La poche s affaisse mesure qu elle se vide Le fond inclin du Palletank et la position de l orifice de vidange permet tent 100 de r cup ration du liquide Pou
52. t wird Wenn vorab keine anderen Spezi fikationen vereinbart wurden gelten die all gemeinen Spezifikationen von Sartorius Stedim Biotech Im Falle eines schadhaften Bags verfahren Sie bitte wie oben im Abschnitt Produktreklamation beschrieben 11 Warenzeichen amp Patente a Flexel und Palletank sind eingetragene Warenzeichen von Sartorius Stedim Biotech b Das Flexel 3D System ist durch zwei international angemeldete Patente gesch tzt 19 20 Indice 2 1 2 2 Faily 3 2 3 3 3 4 10 11 Introducci n Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel Descripci n del Palletank Descripci n de la Bolsa 3D Flexel Instrucciones de uso del Sistema 3D de 1000 L Preparaci n del Palletank Instalaci n de la Bolsa 3D Flexel de 1000L Llenado de las Bolsas 3D Flexel de 1000L Vaciado de las Bolsas 3D Flexel de 1000L Soluci n de Problemas Precauciones de Uso Condiciones de Almacenamiento de la Bolsa 3D Flexel Vida util de una Bolsa 3D Flexel Reclamaci n del Producto Exenci n de Responsabilidad Garant a Marcas comerciales y Patentes 21 21 21 21 22 22 22 22 23 23 23 24 24 24 25 25 25 Bolsa 3D Flexel 1000 L Para uso con Palletank para manipulaci n de fluidos durante el proceso 1 000 L 1 Introducci n El sistema 3D Flexel se compone de una bolsa est ril desechable la bolsa 3D Flexel y
53. that the tube is not pinched 5 Precautions of use To ensure trouble free operation the Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag must be used with the Sartorius Stedim Biotech Palletank The Palletank must be clean and dry before inserting the Flexel 3D Bag Traces of cleaning agents left on the Palletank can potentially damage the Flexel 3D Bag It is under the user s responsibility to verify the compatibility of the Flexel 3D Bag materials with the solutions used in your process Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical compatibility bio compatibility and extractables Avoid leaving sharp objects scissors cutters scalpels etc in the vicinity of the Flexel 3D Bag The Flexel 3D Bag is not to be handled by its connections i e tubing Avoid folding the Flexel 3D Bag other than the original folds Do not fold the bag in the direction of the gussets gusset heat sealed seams When positioning the Flexel 3D Bag in the Palletank and when adjusting it after the initial fill handle the bag gently and do not force fit or pull hard The Flexel 3D Bag is for single use and should not be re used 6 Flexel 3D Bag Storage Conditions Flexel 3D Bags can be stored in their origi nal primary packaging at room temperature 5 C to 40 C in a dry environment 7 Shelf Life of a Flexel 3D Bag The shelf life after gamma sterilization has been validated as indic
54. uerta inferior La parte inferior de la bolsa se ha colocado incorrectamente Situe las esquinas de la bolsa en las esquinas del Palletank aseg rese de que antes del ajuste nicamente se llena la bolsa hasta el 5 6 de su volumen nomi nal de lo contrario se podr a producir un fallo de la bolsa Durante el llenado la bolsa presenta muchos pliegues La bolsa es demasiado grande utilice una bolsa apropiada para el tama o del Palletank La bolsa no roza las paredes La bolsa es demasiado pequena utilice una bolsa apropiada para el tamafio del Palletank La bolsa no se drena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado 5 Precauciones de Uso Para garantizar un funcionamiento sin problemas la bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse con el Palletank de Sartorius Stedim Biotech Antes de insertar la bolsa 3D Flexel el Palletank debe estar limpio y seco Si quedaran restos de productos de limpieza en el Palletank la bolsa 3D Flexel podria resultar dafiada Es responsabilidad del usuario verificar la compatibilidad de los materiales de la bolsa 3D Flexel con las soluciones empleadas en su proceso Sartorius Stedim Biotech puede proporcionar pautas sobre la compatibilidad quimica la biocompatibilidad y las sustancias extraibles No deje objetos afilados tijeras cuchillas escalpelos etc cerca de la bolsa 3D Flexel La bolsa 3D Flexe
55. ur les secondes lignes basses k Placez les clamps des tubes inf rieurs le plus pr s possible de l embase de la ligne basse et fermez les voir Fig B 1 D pliez la poche et pliez le syst me 4 ports et les tubes sur la paroi frontale voir Fig 11 m V rifiez la position ad quate du joint en forme de K de la poche Flexel 3D au milieu du Palletank et parall le l avant et l arri re du conteneur voir Fig 11 n Retirez la mousse protectrice 0 Fermez tous les autres clamps situ s sur les tubes du syst me 4 ports voir Fig B 3 3 Remplissage des Poches Flexel 3D de 1000 L Vous pouvez proc der au remplissage par le haut ou par le bas voir Fig 12 a V rifiez que tous les clamps sont ferm s voir Fig B b Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de remplissage l aide du collier r ver sible et connectez la poche la cuve de remplissage conform ment aux proc dures en vigueur sur votre site voir Fig C Attention Si vous optez pour le remplissage par le haut la connexion ne doit pas s op rer par l ouverture frontale Ouvrez les clamps uniquement sur le tube de remplissage de la poche voir Fig A C a D marrez le remplissage de la poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech recommande d utiliser des pompes p ri staltiques pour remplir et vider la poche Attention Lorsque la poche se remplit veillez ce que les tubes ne restent pas coinc s
56. vation des Poches Flexel 3D R clamations Clauses de Non Responsabilit Garantie Marques et Brevets Poche Flexel 3D 1000 L A utiliser avec Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement 1000 L 1 Introduction Le syst me Flexel 3D se compose d une poche st rile usage unique de la poche Flexel 3D et d un conteneur rigide Palletank en acier inoxydable Le Palletank maintient la poche Flexel 3D contenant le fluide Les deux dispositifs forment le syst me et doivent tre utilis s ensemble pour obtenir une solution de traitement robuste Les poches Flexel 3D sont fabriqu es selon une conception brevet e parfaitement adap t e au Palletank Pendant le remplissage le fond et les c t s de la poche pousent par faitement la forme et les dimensions du conteneur Cette compatibilit garantit l ab sence de pliures et de faux pli qui peuvent former des poches d air ou de liquide et veille au fonctionnement parfait de la poche Le syst me Flexel 3D a t concu avec une ligne basse permettant le remplissage et la vidange par le bas de la poche pour une r cup ration presque totale du liquide La combinaison de lignes hautes et basses permet galement la recirculation du conte nu de la poche Les applications classiques du syst me Flexel 3D sont la manipulation du liquide en cours de traitement le stockage du m lange de recirculation le pesage et le transport
57. ve mentioned Precautions of Use applied Upon request Sartorius Stedim Biotech engineers can perform training of employees a Sartorius Stedim Biotech is not responsi ble for any special incidental or conse quential damages resulting from any legal theory including lost profits down time goodwill damage to or replacement of equipment or property 10 Warranty Sartorius Stedim Biotech warrants that the Flexel 3D Bag is produced according to specifications Unless otherwise provided for in agreed upon specifications the general Sartorius Stedim Biotech specifications will apply In the case of a defective bag please follow the above mentioned Product Com plaint Procedure 11 Trademark amp Patents a Flexel and Palletank are registered trademarks of Sartorius Stedim Biotech b The Flexel 3D System is covered by 2 international patents Table des Mati res 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduction Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D Description du Palletank Description de la Poche Flexel 3D Mode d emploi du Syst me Flexel 3D de 1000 L Pr paration du Palletank Pose de la Poche Flexel 3D de 1000 L Remplissage des Poches Flexel 3D de 1000 L Vidange des Poches Flexel 3D de 1000 L Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions Pr cautions d emploi Conditions d entreposage de la Poche Flexel 3D Dur e de Conser
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