Manual de usuario de industria farmacéutica e instituciones
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1. 5 de 10 Ep E 0 Mae y i 4 s wo Se e ln 3 En el formulario aparecen dos pesta as una para el titular de la persona de contacto de farmacovigilancia y otra para su suplente en el caso que lo tuviera Para completar los datos se debe de seleccionar la que corresponda para cada caso Los campos que en el formulario aparecen con asterisco son campos obligatorios El formulario consta de los siguientes campos Compa a farmac utica son los datos de la compa a farmac utica disponibles de RAEFAR no es un campo editable Esto no aplica a las instituciones hospitalarias titulares de una autorizaci n Grupo empresarial si la compa a farmac utica pertenece a un grupo empresarial se debe completar este campo Para elegir el grupo empresarial al que pertenece debe seleccionar Cambiar de Grupo en el caso de no encontrar el grupo empresarial al que pertenece deber solicitarlo a la direcci n de correo electr nico fvigilancia aemps es para que se d de alta En el caso de dejar de pertenecer a un grupo empresarial se debe de seleccionar Causar Baja del grupo empresarial GRUPO EMPRESARIAL Esta compa a no pertenece a ning n grupo empresarial Causar Baja Esto no aplica a las instituciones hospitalarias titulares de una autorizaci n Nombre nombre de la persona de contacto de farmacovigilancia PCFV es un campo obligatorio Apellidos apellidos de la persona de conta2. aplicaci n inform tica de las siguientes personas compa a Nombre _ Primer Apellido Segundo Apellido A AAA A PE EA PA La persona de contacto para cualquier duda o aclaraci n es A EA UU email Ena el ef Firma del Solicitante Fdo Enviar por correo electr nico al buz n fvigilancia aemps es Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS Edificio 8 Campezo 1 28022 Madrid En aplicaci n del articulo 5 de la Ley Org nica 15 1829 de Protecci n de Datos de Car cter Personal se le informa de que sus datos personales ser n Secretar a General de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos a y La finalidad del fichero es el control sobre usuarios que acceden a los sistemas de informaci n de la Agencia Espa ola de Medicamentos Productos Sanitarios En cualquier caso ejercitar sus derechos de acceso cancelaci n rectificaci n y of r en los t rminos descritos en la L O P D 15 1999 de 13 de de Medicamentos y Productos Sanitarios Parque Empresarial LAS MERCEDES Edificio 8 C Campezo 1 28022 Madrid MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 10 de 10
3. DEPARTAMENTO DE OS SERVICIOS SOCIALES agencia espa ola de ME DICAM E NTOS E IGUALDAD 9 caos sanitaro DE USO HUMANO Divisi n de Farmacoepidemiolog a y Farmacovigilancia Aplicaci n para el registro de persona de contacto en materia de farmacovigilancia en Espa a MANUAL DE USUARIO DE INDUSTRIA FARMAC UTICA Y DE INSTITUCIONES HOSPITALARIAS v 1 Fecha 1 julio 2015 O 1 cs PE E E A 1 3 ACCESO A LA APLICACI N A A a ia 2 3 1 USUARIOS NO REGISTRADOS cis 2 3 2 USUARIOS REGISTRADOS PREVIAMENTE oococococccocccooncnoncconcconncnonononcconccnancnnn ns 3 4 CAMBIO DE CONTRASE A 5 FORMULAR O e A 5 EAN D e E E E A E T 8 7 ANEXO 1 FORMULARIO SOLICITUD USUARIO ocococccocccococoncconccconnconncnnnccnnocanccnnos 11 1 BASE LEGAL El Real Decreto 577 2013 de 26 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano establece en su art culo 14 apartado 1 1 El titular de la autorizaci n de comercializaci n deber disponer en Espa a de manera permanente y continua de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia y comunicar a la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto de la misma a trav s de un sistema electr nico que se proveer a tal efecto La persona designada deber poseer la experiencia y formaci n adecuadas para la realizaci n de sus funciones La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr una base de datos d
4. cto de farmacovigilancia PCFV es un campo obligatorio Correo electr nico es un campo obligatorio Repetir correo electr nico es un campo obligatorio Otro correo electr nico es un campo opcional MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 6 de 10 SES ES Ga Hg Na 3 Tel fono 24 horas campo obligatorio y num rico Otro tel fono campo opcional y num rico Fax campo opcional y num rico Direcci n postal es un campo obligatorio C digo Postal es un campo obligatorio y num rico Comunidad Aut noma es un campo obligatorio Provincia es un campo obligatorio Poblaci n es un campo obligatorio Observaciones campo opcional Texto libre Empresa de servicios si se selecciona se debe de rellenar el nombre de la empresa de servicios o instituci n en quien delegue esta actividad Nombre de la empresa de servicios campo obligatorio en el caso de haber seleccionado que es una empresa de servicios Baja la compa a farmac utica se refiere a cuando deja de existir la compa a farmac utica o la instituci n hospitalaria titular de una autorizaci n Motivo de la baja campo obligatorio en el caso que se haya solicitado dar de baja el registro Fecha ltima modificaci n campo no editable que se rellenar autom ticamente con la fecha en el momento que se env en los datos Incluir Sustituir Documentaci n en e
5. e estas personas que estar disponible para los rganos competentes de las comunidades aut nomas CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 a 28022 MADRID P gina 1 de 10 TEL 91 822 53 30 31 FAX 91822 53 36 fvicsr aemps es Ep IE a Xan AO opi s i i 3 Por otro lado el nuevo Real Decreto 477 2014 de 13 de junio por el que se regula la autorizaci n de medicamentos de terapia avanzada MTA de fabricaci n no industrial establece en su art culo 12 1 12 1 La instituci n hospitalaria titular de la autorizaci n deber comunicar los datos de la persona de contacto de farmacovigilancia a la AEMPS y a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut nomas donde tenga su sede 2 INTRODUCCI N La legislaci n espa ola de Farmacovigilancia establece que el registro de la persona de contacto en materia de farmacovigilancia se realizar de forma telem tica Para ello la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ha desarrollado una aplicaci n inform tica para permitir a los titulares de la autorizaci n de comercializaci n TAC los representantes locales de los titulares de autorizaci n de comercializaci n ReTAC y a las instituciones hospitalarias titulares de una autorizaci n de MTA de fabricaci n no industrial registrar y actualizar los datos de la persona de contacto de farmacovigilancia PCFV Hasta ahora los TAC ReTAC
6. estaban obligados a comunicar los datos de la PCFV directamente a la AEMPS y a la CCAA donde tiene la sede social Esta comunicaci n se realizaba mediante fax con papel firmado mediante correo electr nico o a trav s de registro Con esta aplicaci n estos datos se comunicar n electr nicamente y una sola vez Los datos introducidos en la aplicaci n por los TAC reTAC o por las instituciones hospitalarias titulares de una autorizaci n no son de acceso p blico estando s lo disponibles para los rganos competentes de las CCAA los centros auton micos de farmacovigilancia los inspectores y el personal de la AEMPS De la misma manera cada MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 2 de 10 a gt ERA ar aea i 3 TAC ReTAC y las instituciones hospitalarias titulares de una autorizaci n s lo tendr n acceso a sus datos 3 ACCESO A LA APLICACI N Para acceder a la aplicaci n deber n de poseer un usuario y contrase a El acceso a la aplicaci n es a trav s del siguiente enlace https sinaem agemed es pcfv El usuario y contrase a no es personal est vinculado con cada TAC ReTAC o instituci n hospitalaria titular de una autorizaci n En el caso que una misma persona sea la persona de contacto en materia de farmacovigilancia para varias entidades debe de acceder a cada una de ellas con el usuario y contrase a asignado a cada en
7. l caso de aportar documentaci n por ejemplo el acuerdo con la empresa de servicios que lleva a cabo las labores de farmacovigilancia Los documentos que se adjunten deben de estar en formato paf Estos datos quedan recogidos en la siguiente pantalla MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 7 de 10 medicamentos y productos sanitarios Pagina Inicio gt gt Menu Principal gt gt Modificar Usuario COMPA A FARMAC UTICA Esta compa a no pertenece a ning n grupo empresarial Cambiar de Grupo AA curente PERSONA DE CONTACTO EN FARMACOVIGILANCIA Nombre Apellidos Funci n TITULAR Correo Electr nico Otro Correo Electr nico Repetir correo Electr nico Tel fono 24 horas Otro Tel fono Fax C digo Postal Direcci n Postal CC AA CATALU A Provincia L rida Poblaci n v Observaciones Empresa de Servicios Nombre de la Empresa de Servicios Baja Compa a m Farmac utica Motivo Baja Fecha de Baja 8 x Fecha ltima Modificaci n Incluir Sustituir Documentaci n solo archivos pdf Exam Titular Ver Documento Vigente Guardar y Enviar Una vez finalizado el proceso de recogida de datos se debe de p
8. ontrase a Descarga de la Solicitud de Nuevo Usuario z Agencia Espa ola de Medicamento s y Productos Sanitarios C Campezo 1 Edificio 8 28022 Madrid MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES pa E IGUALDAD P gina 4 de 10 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios 4 CAMBIO DE CONTRASE A Una vez asignadas las claves la contrase a puede cambiarse dentro de la aplicaci n Para ello se debe de seleccionar Cambiar Contrase a en la primera pantalla y seguir las instrucciones La nueva contrase a no requiere caracter sticas concretas medicamentos y productos sanitarios Pagina Inicio gt gt Menu Principal Datos del Usuario kcambiar Contrase a T Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios C Campezo 1 Edificio 8 28022 Madrid 5 FORMULARIO Desde la pantalla de inicio pulsando sobre Datos del Usuario se accede al formulario que debe de cumplimentar el TAC ReTAG la instituci n hospitalaria titular de una autorizaci n o la entidad en qui n haya delegado la actividad de PCFV medicamentos y productos sanitarios Pagina Inicio gt gt Menu Principal natos del Usuario cambiar Contrase a T O Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios C Campezo 1 Edificio 8 28022 Madrid MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina
9. tidad La baja de la aplicaci n inform tica se solicitar igualmente a trav s del formulario 3 1 Usuarios no registrados Los usuarios no registrados solicitar n usuario y contrase a a trav s del formulario disponible en la p gina de inicio de la aplicaci n Este formulario Descarga de la Solicitud de Nuevo Usuario se enviar al correo electr nico fvigilanciaWaemps es Una vez comprobado que el TAC ReTAC o la instituci n hospitalaria titular de una autorizaci n no tiene claves de acceso se tramitar la solicitud desde la AEMPS El nuevo usuario recibir por correo electr nico el usuario y la contrase a para el acceso a la aplicaci n MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 3 de 10 Acceso Restringido Usuario Contrase a pa Descarga de la Solicitud de Nuevo Usuario 42 T Agencia Espa ola de Medic os y Productos Sanitarios C Campezo 1 Edificio 8 28022 Madrid 3 2 Usuarios registrados previamente A los TAC ReTAC que ya se encuentran registrados se les proporcionar un usuario y contrase a para que puedan revisar y actualizar los datos de la PCFV si fuera necesario La comunicaci n se realizar por correo electr nico a la PCFV a trav s de la direcci n que figura actualmente en los registros de la AEMPS Acceso Restringido Usuario C
10. ulsar el bot n Guardar y enviar 6 ACUSE DE RECIBO El TAC ReTAC o la instituci n hospitalaria titular de una autorizaci n recibir n un acuse de recibo al correo electr nico que introdujo en el formulario con todos los datos aportados en el mismo No se debe responder a este correo electr nico cualquier consulta o duda debe de dirigirse por escrito a fvigilanciaWaemps es MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 8 de 10 Ep la 0 4 LES Mae y 57 a lin 3 Este acuse de recibo le valdr como justificante de que ha realizado la carga de datos en la aplicaci n de PCFV Si detectara alg n fallo deber de volver a entrar en la aplicaci n para corregir los datos err neos MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E E IGUALDAD P gina 9 de 10 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ANEXO 1 FORMULARIO SOLICITUD USUARIO agencia espa ola de medicamentos y 0 productos senarios Solicita a la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizaci n Para acceder a la aplicaci n inform tica disponible en la oficina virtual de la AEMPS indique la descripci n de la aplicaci n conforme figura en http www aemps gob es oficinaVirtual home htm Pa a las siguientes personas compa a Nombre Primer Apellido Segundo Apellido i ARA DE La baja de la
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