Concentradores de Oxigeno - Subdirección de Equipos Médicos
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1. REQUISITOS PARA EL REPORTE USUARIO DE EVENTOS ADVERSOS la cual puede consultar la siguiente direcci n http www eqmed sld cu regulacionpdt er10 paf Fuente de Informaci n Sistema Nacional de Salud a trav s del Programa de Reporte Usuario REM Distribuidas Importadores Distribuidores Electromedicina Personal especializado Coordinadores de Seguridad de Equipos M dicos El Centro de Control Estatal de Equipos M dicos mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la funci n de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos m dicos Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM Calle 4 No 455 altos e 19 y 21 Plaza de la Revoluci n Ciudad de La Habana C P 10400 Tel fono L nea Caliente Directo 835 3889 y Pizarra 832 5072 y 832 7217 E Mail rem cceem sld cu Fax 838 1930 E i e K i A A AAA En a eaii Pai a A EQ __ 7 Ing Dulce Ma Martinez Pereira Directora Aprobado por2. Ministerio de Salud P blica de la Rep blica de Cuba Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM Unidad de Vigilancia Equipo M dico Concentrador de Oxigeno 17 429 MARCA YAAO MODELO FY4 Fabricante Beijing North Star Yaao Scitc Co Ltd de China Problema Se ha recibido una notificaci n procedente de una instituci n de salud relacionada con el concentrador de oxigeno se alado anteriormente el cual se reporta por no tener presi n en la salida de oxigeno Este equipo no cuenta con el manual de usuario ni de operaci n y adem s se reporta que otros equipos del mismo modelo han presentado roturas frecuentes durante su uso De de los 25 equipos en uso en esta instituci n de salud 10 han sufrido roturas De ellos 4 por problemas de la placa electr nica No PZ06071B debido a falsos contactos lo cual origina no tener presi n a la salida del oxigeno cuando se revisa la v lvula de seguridad del moto compresor se dispara constantemente y no abren las v lvulas neum ticas por lo que el flujo de O2 no logra pasar por los filtros es decir hace una obstrucci n al paso del mismo y se dispara por seguridad La parte electr nica es la responsable de abrir las v lvulas neum ticas y no lo esta haciendo Adem s se han presentado problemas con la aplicaci n de estos equipos como nebulizadores en los 25 equipos utilizados Proceso de Investigaci n Como parte del proceso de investigaci n conocimos que estos equipos
3. adem s de los del modelo FY fueron distribuidos en todo el pa s desde mayo del 2007 en una cantidad aproximada de 3 000 equipos del modelo FY3 y que todos fueron distribuidos con manual de usuario en chino y en ingles y que adem s se tradujo una parte importante en espa ol el que contiene las principales indicaciones de uso y advertencias El fabricante recomienda tener alguna fuente de oxigeno alternativa disponible por si existiera alg n problema con el suministro de oxigeno adem s de otras advertencias de seguridad y se ala los aspectos importantes para el mantenimiento del equipo En visitas realizadas a varias instituciones de salud pudimos constatar que muchos carec an del manual de usuario o de operaci n del equipo y que sin embargo los que ten an el manual de usuario no estaban asequibles para la consulta del usuario Es importante se alar adem s que no en todas las instituciones visitadas exist an un bal n de oxigeno como alternativo de este tratamiento tal y como se recomienda en el manual de usuario y mas aun en muchos casos se esta utilizando el equipo con algunos pacientes en sus casas donde por las caracter sticas de su mantenimiento y adiestramiento no parece adecuado La falta de adiestramiento del usuario y el desconocimiento sobre las normas de uso puede originar igualmente un problema de peligro para el paciente en la utilizaci n de este equipo Estos equipos fueron distribuidos en Hogares de ancianos poli
4. cl nicos y otras instituciones de Salud Se ha podido comprobar que hay otros equipos del modelo FY4 que ya hab an sido distribuidos anteriormente por donaci n y se encontraban tambi n en las unidades de salud sin el manual de usuario ni de operaci n correspondiente Por ultimo pudimos constatar que estos modelos de equipos no cuentan con el registro Sanitario en nuestro Centro Acciones 1 El CCEEM indica que 3 Que el fabricante de dicho equipo debe iniciar el proceso de registro en nuestro Centro de acuerdo a las regulaciones vigentes 3 Que se identifique si en su instituci n posee este tipo de equipo y que debe revisar si posee o no el manual de usuario y de operaci n el cual debe estar situado al lado del equipo pues en los mismos se especifican los datos t cnicos sobre las normas de uso y o reparaci n para prevenir la ocurrencia de un evento adverso y evitar cualquier da o al paciente No debe emplearse este equipo si el usuario o paciente no esta debidamente adiestrado tanto para su uso y o para el mantenimiento de dicho equipo B Est alerta en su Instituci n ante la ocurrencia de problemas y o eventos adversos en este equipo o en equipos similares a los se alados anteriormente Cualquiera de estos problemas debe ser notificado de inmediato al CCEEM mediante el Modelo de Reporte de eventos adversos disponible en http www eqmed sld cu fabrequipospaft modelorem doc seg n la regulaci n vigente ER 10
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