Alacare updates, Spanish - Agencia Española de Medicamentos y
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1. plazo m ximo de 3 meses tras la apertura 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Tras la apertura conservar el ap sito adhesivo en el sobre para protegerlo de la luz 6 5 Naturaleza y contenido del envase 4 ap sitos adhesivos medicamentosos sellados en sobres protectores constituidos por 4 capas papel capa externa polietileno de baja densidad aluminio copol mero de etileno capa interna Estuches de 4 u 8 ap sitos adhesivos medicamentosos 1 2 sobres protectores Puede que solamente est n comercializados algunos tama os de envases 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n Una vez utilizado el parche usado debe doblarse por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro de forma que el adhesivo no quede expuesto y luego desecharse con seguridad 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Laboratorios Galderma S A Agustin de Foxa 29 28036 Madrid Espa a 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACION Marzo 2010 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 719622. 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Effala 8 mg ap sitos adhesivos medicamentosos 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ap sito adhesivo medicamentoso de 4 cm contiene 8 mg de cido 5 aminolevul nico 2 mg por 2 cm Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Ap sito adhesivo medicamentoso Cada ap sito adhesivo tiene 4 cm es cuadrado con las esquinas redondeadas y consiste en una l mina de refuerzo del color de la piel y en una matriz autoadhesiva cubierta por un revestimiento antiadherente que se quita antes del uso 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Tratamiento de un solo uso para lesiones de queratosis act nica QA leve con di metro m ximo de 1 8 cm localizadas en la cara y el cuero cabelludo reas lampi as 4 2 Posolog a y forma de administraci n Adultos incluidos ancianos Para el tratamiento de las lesiones de QA con una sesi n de terapia fotodin mica TFD aplicar al paciente hasta un m ximo de seis ap sitos adhesivos de Effala en seis lesiones diferentes en una sesi n nica de tratamiento Si el ap sito adhesivo de Effala no se pega adecuadamente a las lesiones se puede fijar con esparadrapo Transcurridas cuatro horas retirar los ap sitos adhesivos de Effala y exponer las lesiones a la luz roja mediante una fuente de luz roja de banda estrecha con un espectro de 630 3 nm y una dosis de luz total de 37 J cm sob
3. cipalmente de intensidad leve a moderada y persisten de 1 a 2 semanas u ocasionalmente m s tiempo Una reacci n adversa frecuente lt 10 que no afecta al lugar de tratamiento es la cefalea 71962 2 b En la tabla siguiente se indica la incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con Effala m s iluminaci n Reacciones adversas que afectan al lugar de tratamiento reacciones locales Trastornos generales y alteraciones en Muy frecuentes Eritema exfoliaci n irritaci n el lugar de aplicaci n gt 1 10 dolor prurito costra Frecuentes Sangrado descamaci n secreci n gt 1 100 lt 1 10 molestias erosi n hiper hipopigmentaci n edema reacci n tumefacci n ves culas gt 1 1000 lt 1 100 excoriaci n inflamaci n lcera Infecciones e infestaciones Frecuentes gt 1 100 lt 1 10 gt 1 1000 lt 1 100 Reacciones adversas que no afectan al lugar de tratamiento gt 1 100 lt 1 10 gt 1 1000 lt 1 100 gt 1 1000 lt 1 100 mediast nicos gt 1 1000 lt 1 100 subcut neo gt 1 1000 lt 1 100 Poco frecuentes Aumento de la alanina gt 1 1000 lt 1 100 aminotransferasa 4 9 Sobredosis No se ha notificado ning n caso de sobredosis No obstante las reacciones en el lugar de tratamiento pueden ser m s pronunciadas si los ap sitos adhesivos de Effala se aplican durante mucho m s de 4 horas o si se escoge una dosis de luz mucho m s alta que la recomendada de 37 J
4. cm 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Sensibilizadores utilizados en la terapia fotodin mica de radiaci n c digo ATC LO1XD04 Mecanismo de acci n Tras la aplicaci n t pica de cido 5 aminolevul nico se acumula protoporfirina IX PPIX intracelular en las lesiones de QA tratadas La PPIX intracelular es un compuesto fotoactivo fluorescente y con activaci n lum nica en presencia de ox geno se forma ox geno singlete que causa da os en los compartimentos celulares de las c lulas diana expuestas a la luz en particular en las mitocondrias Eficacia y seguridad cl nicas La seguridad y eficacia cl nicas de Effala se compararon con las de un placebo en un ensayo cl nico aleatorizado con observador ciego en el que se incluy a 107 pacientes con un seguimiento de 6 9 y 12 meses Todos los pacientes ten an un m nimo de 3 lesiones leves a moderadas de QA en la cabeza o 71962 3 en la cara Effala se aplic a las lesiones de QA durante 4 horas sin preparaci n de la lesi n tras lo que estas se iluminaron con luz roja a 630 3 nm 37 J cn Doce semanas despu s del tratamiento la desaparici n cl nica completa basada en la valoraci n de las lesiones o de los pacientes tras una nica sesi n de terapia fotodin mica con Effala fue estad stica y significativamente m s efectiva que la terapia fotodin mica con placebo Esto se mantuvo d
5. ias y precauciones especiales de empleo Effala no se recomienda para el tratamiento de mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario ver 4 6 Las lesiones de QA muy gruesas rojas escamosas y endurecidas no deben tratarse con Effala No hay experiencia en el tratamiento de lesiones de QA en los pacientes de piel muy morena o negra tipos V o VI de sensibilidad cut nea al sol seg n Fitzpatrick No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento repetido de lesiones de QA con Effala Se debe interrumpir cualquier terapia con radiaci n UV antes del tratamiento Como precauci n general debe evitarse la exposici n al sol aun estando nublado de las reas lesionales tratadas y de la piel circundante durante aproximadamente 48 horas tras el tratamiento Debe evitarse el contacto directo de Effala con los ojos Effala solo debe administrarse por un profesional de enfermer a u otro profesional sanitario entrenado en el uso de terapia fotodin mica bajo la supervisi n de un m dico 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Como la hipericina puede aumentar las reacciones fotot xicas inducidas por la TFD el tratamiento con productos que contengan hipericina hierba de San Juan Hypericum perforatum debe interrumpirse dos semanas antes de la TFD con Effala 4 6 Embarazo y lactancia No hay datos adecuados sobre el uso de cido 5 aminolevul nico en embarazadas Los estudio
6. re la superficie lesional S lo deben usarse l mparas con el marcado CE equipadas con los filtros o reflectores necesarios para minimizar la exposici n al calor a la luz azul y a la radiaci n UV Es importante asegurarse de que se administra la dosis de luz correcta La dosis de luz viene determinada por factores tales como el tama o del campo lum nico la distancia entre la l mpara y la superficie cut nea y el tiempo de iluminaci n Estos factores var an con el tipo de l mpara que debe utilizarse de acuerdo con el manual del usuario correspondiente El paciente y el operador deben seguir las instrucciones de seguridad suministradas con la fuente de luz Durante la iluminaci n el paciente y el operador deben llevar gafas protectoras que correspondan al espectro de luz de la l mpara Durante la iluminaci n no es necesario proteger la piel no tratada alrededor de la lesi n La respuesta de las lesiones al tratamiento debe evaluarse pasados tres meses Si el rea tratada con Effala no est libre de lesiones pasados tres meses por favor utilice otros tratamientos para eliminar las lesiones de QA Ni os y adolescentes No hay experiencia en el tratamiento de pacientes de edad inferior a 18 a os 71962 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o al material del ap sito medicamentoso Falta de respuesta a TFD anteriores con f rmulas que conten an cido 5 aminolevul nico Porfiria 4 4 Advertenc
7. s en animales son insuficientes respecto a los efectos en el embarazo el desarrollo embrionario y fetal el parto y el desarrollo postnatal ver secci n 5 3 Se desconoce el riesgo potencial en humanos Effala no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario No se sabe si el cido 5 aminolevul nico se excreta con la leche materna humana No se ha estudiado la excreci n de cido 5 aminolevul nico en animales La lactancia debe interrumpirse durante 48 horas tras la aplicaci n de Effala 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Ninguno 4 8 Reacciones adversas a Casi todos los pacientes 99 experimentan reacciones adversas localizadas en el lugar de tratamiento reacciones locales que son atribuibles a los efectos t xicos de la terapia fotodin mica fototoxicidad Durante la aplicaci n de Effala y antes de la iluminaci n del lugar del tratamiento un 33 de los pacientes muestran reacciones locales con mayor frecuencia prurito quemaz n y eritema Durante la iluminaci n las reacciones locales notificadas m s a menudo son eritema quemaz n y dolor Los s ntomas suelen ser de intensidad leve o moderada y requieren la finalizaci n precoz de la iluminaci n en un 1 de los pacientes El enfriamiento de la zona tratada puede aliviar estos s ntomas Tras la terapia las reacciones locales m s frecuentes son prurito eritema formaci n de costras y exfoliaci n que tambi n son prin
8. urante el seguimiento en el que los pacientes fueron vistos cada tres meses tras 6 9 y 12 meses En un estudio abierto aleatorizado que incluy a 349 pacientes se compar la TFD con Effala seg n el mismo esquema que se describe arriba con la crioterapia y la TFD con placebo En este estudio la TFD con Effala demostr su no inferioridad respecto a la crioterapia Tras 12 semanas en el Conjunto de An lisis Completo el 87 de las lesiones tratadas con TFD con Effala desaparecieron en comparaci n al 77 de las tratadas con crioterapia Raz n de posibilidades 1 86 IC del 95 1 18 2 93 y al 32 de las tratadas con TFD con placebo Se mantuvieron las diferencias durante todo el per odo de seguimiento tras 6 9 y 12 meses Las tasas de recurrencia de las lesiones desaparecidas 12 meses despu s de la terapia fueron 12 para la TFD con Effala y 18 para la crioterapia Raz n de posibilidades 0 627 IC del 95 0 461 0 854 5 2 Propiedades farmacocin ticas Los datos farmacocin ticos de un ensayo cl nico con pacientes que presentaban queratosis act nicas de grado leve a moderado en la cabeza o en la cara a los que se aplic durante 4 h 8 ap sitos adhesivos Effala mostraron una Cmax corregida basal de 16 4 mcg L y un ABC 24 de 101 4 mcgeh L de cido 5 aminolevul nico ex geno sist mico El Tmax fu a las 4 horas La excreci n de 5 ALA en orina durante las primeras 12 horas tras la aplicaci n fue baja La excreci n m
9. xima fue 2 06 de la dosis total la mediana fue 1 39 No se detect PPIX en ninguna de las muestras de plasma En otro ensayo cl nico realizado en 12 pacientes con lesiones de QA leves a moderadas en la cabeza o en la cara se pudo demostrar que la fluorescencia espec fica de PPIX inducida por Effala es mayor en las lesiones de QA que en la piel normal y aumenta con la duraci n de la exposici n a Effala No obstante la prolongaci n de la aplicaci n m s all de 4 horas no dio lugar a mayor fluorescencia de PPIX 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los estudios precl nicos de toxicidad general y de genotoxicidad en presencia o ausencia de fotoactivaci n no indican riesgos potenciales para el hombre No se han realizado estudios convencionales de carcinog nesis con cido 5 aminolevul nico Los estudios comunicados en la literatura no indican potencial carcinog nico No se han realizado estudios sobre la funci n reproductora 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Ap sitos adhesivos Adhesivo acr lico sensible a la presi n poli etilhexil acrilato co metilacrilato co cido acr lico co glicidilmetacrilato Pel cula de refuerzo Polietileno pigmentado Poli ster recubierto de aluminio vaporizado Revestimiento antiadherente pel cula de tereftalato de polietileno que se quita antes de la aplicaci n 6 2 Incompatibilidades No aplicable 71962 4 6 3 Periodo de validez 3 a os Usar en el
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