1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metvix 160 mg/g
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1. 4 2 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metvix 160 mg g Crema COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 160 mg g de aminolevulinato de metilo como clorhidrato Ver excipientes en el apartado 6 1 FORMA FARMAC UTICA Crema de color crema a amarillo p lido DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Tratamiento de queratosis act nica fina o no hiperquerat sica y no pigmentada en la cara y el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados y para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y o nodular cuando otros tratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada con el tratamiento y al mal resultado est tico como puede ser en lesiones en la zona media de la cara o las orejas lesiones en piel muy da ada por el sol lesiones extensas o lesiones recurrentes Posolog a y forma de administraci n Adultos y ancianos El tratamiento consiste en dos sesiones separadas entre s por una semana Antes de aplicar Metvix la superficie de la queratosis act nica QA y las lesiones de carcinoma basocelular superficial CBC deben prepararse para retirar las escamas y costras y se debe raspar la superficie de las lesiones Las lesiones nodulares del CBC suelen estar cubiertas con frecuencia por una capa de queratina epid rmica intacta que debe retirarse El material tumoral expuesto debe retirarse cuidadosamente sin intentar escindir m s all de los m rgene2. a posterior iluminaci n con luz incoherente de 570 670 nm de longitud de onda y una dosis de luz total de 75 J em se produce fotoblanqueo completo con vuelta de los niveles de porfirinas a los valores previos al tratamiento Datos precl nicos sobre seguridad Los estudios precl nicos de toxicidad general y los estudios de genotoxicidad en presencia o ausencia de fotoactivaci n no indican riesgo potencial para el hombre No se han realizado estudios carcinog nicos ni estudios sobre la funci n reproductiva con aminolevulinato de metilo DATOS FARMAC UTICOS Lista de excipientes monoesterato de glicerilo autoemulsificante alcohol cetoestear lico estearato de polioxil 40 parahidroxibenzoato de metilo parahidroxibenzoato de propilo edetato dis dico glicerol parafina blanda ligera colesterol miristato isoprop lico aceite de cacahuete aceite de almendra refinado alcohol ole lico agua purificada Incompatibilidades No aplicable Periodo de validez Un a o 6 4 6 5 6 6 10 Una semana despu s de abrir el envase Precauciones de conservaci n especiales Conservar entre 2 C y 8 C en nevera Naturaleza y contenido de los recipientes Tubo de aluminio con laca interna protectora y precinto de l tex Tap n de rosca de HPDE Metvix se envasa en tubos que contienen 2 g de crema Instrucciones de uso y manipulaci n Ninguna especial TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Laboratorios Galder
3. ear lico y el aceite de cacahuete raramente pueden causar reacciones cut neas locales por ejemplo dermatitis de contacto el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo E218 E216 pueden causar reacciones al rgicas posiblemente retardadas Antes del tratamiento con Metvix debe interrumpirse cualquier tratamiento con UV Como precauci n general debe evitarse la exposici n solar de las zonas tratadas y la piel circundante durante dos d as despu s del tratamiento Debe evitarse que Metvix entre en contacto con los ojos Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n No se han realizado estudios de interacci n espec ficos con el aminolevulinato de metilo Embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos cl nicos sobre embarazos expuestos al aminolevulinato de metilo No se han realizado estudios de toxicidad reproductora en animales No se recomienda Metvix durante el embarazo v ase apartado 4 4 4 7 4 8 4 9 Lactancia No se conoce la cantidad de aminolevulinato de metilo excretada en la leche humana despu s de la administraci n t pica de Metvix En ausencia de experiencia cl nica debe interrumpirse la lactancia durante las 48 horas siguientes a la aplicaci n de Metvix Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No es aplicable Reacciones adversas Entre el 60 y el 80 de los pacientes de los ensayos cl nicos experiment fototoxicidad local relacionada con el
4. linato de metilo se acumular n porfirinas intracelularmente en las lesiones cut neas tratadas La porfirinas intracelulares incluyendo la PpIX son compuestos fluorescentes fotoactivos que tras su activaci n con luz en presencia de ox geno se forma singlete ox geno que produce da os en los compartimientos celulares 5 2 5 3 6 2 6 3 especialmente sobre las mitocondrias La activaci n luminosa de las porfirinas acumuladas induce una reacci n fotoqu mica y por tanto fototoxicidad en las c lulas diana expuestas a la luz Se ha investigado la eficacia y seguridad en estudios de hasta 3 6 meses en queratosis act nica y de hasta 12 meses en el carcinoma basocelular La experiencia de la eficacia a largo plazo es limitada Propiedades farmacocin ticas Se ha estudiado in vitro la absorci n d rmica del aminolevulinato de metilo marcado radiactivamente y aplicado sobre piel humana Despu s de 24 horas la media de absorci n acumulada a trav s de la piel fue del 0 26 de la dosis administrada Se form un dep sito cut neo que conten a un 4 9 de la dosis No se han realizado estudios en el hombre sobre piel con un da o que se parezca a las lesiones de queratosis act nica ni en piel raspada o sin estrato c rneo En el hombre se ha demostrado un mayor grado de acumulaci n de porfirinas en las lesiones tratadas con Metvix en comparaci n con la piel normal Despu s de la aplicaci n de la crema durante tres horas y l
5. ma S A Agust n de Fox 29 28036 Madrid N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Agosto 2002
6. s tumorales Aplicar una capa de crema de alrededor de 1 mm de espesor con la ayuda de una esp tula sobre la lesi n y sobre 510 mm de piel sana circundantes Cubrir la zona tratada con un vendaje oclusivo durante 3 horas Retirar el vendaje limpiar la zona con soluci n salina y exponer inmediatamente la lesi n a luz roja con un espectro continuo de 570 670 nm y a una dosis de luz total de 75 J cn sobre la superficie de la lesi n Puede utilizarse luz roja con un espectro m s reducido que produzca la misma activaci n de porfirinas acumuladas La intensidad de la luz sobre la superficie de la lesi n no debe exceder los 200 mW en S lo deben utilizarse l mparas con la marca CE equipadas con los filtros necesarios y o espejos reflectores para reducir al m nimo la exposici n al calor la luz azul y la radiaci n UV Es importante asegurarse de que se administra la dosis de luz correcta La dosis luminosa se determina por factores como el tama o del campo lum nico la distancia entre la l mpara y la superficie cut nea y el tiempo de iluminaci n Estos factores var an en funci n del tipo de l mpara y la l mpara debe utilizarse seg n el manual del usuario correspondiente Se debe controlar la dosis de luz administrada si se dispone de un detector adecuado 4 3 4 4 4 5 4 6 El paciente y la persona encargada de aplicar el tratamiento deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz Duran
7. te la iluminaci n el paciente y el personal deben llevar gafas protectoras adecuadas para el espectro de luz de la l mpara Durante la iluminaci n no es necesario proteger la piel sana no tratada que rodea a la lesi n Las lesiones m ltiples pueden tratarse en una misma sesi n de tratamiento Se debe evaluar la respuesta de la lesi n a los tres meses y se recomienda confirmar la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular por biopsia histol gica Despu s de esta evaluaci n de la respuesta las zonas de lesi n que muestren una respuesta incompleta pueden volver a tratarse si se cree conveniente Ni os y adolescentes No hay experiencia en el tratamiento de pacientes menores de 18 a os Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes Carcinoma basocelular forma morfea Porfiria Advertencias y precauciones especiales de empleo Metvix debe administrarse s lo en presencia de un m dico una enfermera u otros profesionales sanitarios entrenados en el uso de terapia fotodin mica con el producto No se recomienda el uso de Metvix durante el embarazo v ase apartado 4 6 No se dispone de experiencia en el tratamiento de las lesiones pigmentadas o muy infiltrantes con Metvix La queratosis act nica gruesa hiperquerat sica no debe tratarse con Metvix El aminolevulinato de metilo puede causar sensibilizaci n de la piel por contacto cut neo Los excipientes alcohol cetost
8. tratamiento como se muestra en la siguiente tabla Trastornos de la piel Muy com n gt 1 10 Sensaci n de quemaz n costras edema y ap ndices sensaci n de escozor en la piel dolor y fototoxicidad local eritema Com n gt 1 100 lt 1 10 Prurito ulceraci n supuraci n ampollas erosi n infecci n cut nea descamaci n hiper hipopigmentaci n Poco frecuente Urticaria gt 1 1000 lt 1 100 Se notificaron casos aislados de ansiedad cefalea mareo migra a atrofia cut nea lagrimeo an malo n useas fatiga y s ntomas seudogripales en los que no estaba clara la relaci n con el tratamiento La mayor a de las reacciones fotot xicas locales fueron de intensidad leve o moderada Los s ntomas de fototoxicidad local fueron transitorios pero el edema permaneci hasta una semana y el eritema hasta dos semanas y en algunos casos durante varias semanas y en dos casos m s de un a o El uso repetido no increment la frecuencia ni la intensidad de las reacciones fotot xicas locales Sobredosis La gravedad de las reacciones fotot xicas locales como el eritema el dolor y la sensaci n de quemaz n puede aumentar en caso de tiempo de aplicaci n prolongado o del uso de luz de intensidad muy alta PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Agente antineopl sico c digo ATC LO1X D03 Mecanismo de acci n Despu s de la aplicaci n t pica del aminolevu
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