Solução A - WAMA Diagnóstica Produtos para Laboratórios
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1. BIBLIOGRAF A BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAF A 1 Heins M Heil W and Withold W Storage of serum or whole blood samples Effects of time and temperature on 22 serum analytes Eur J Clin Chem Clin Biochem 33 221 228 1995 2 Burnett R W et al Approved IFCC recommendations on whole blood sampling transport and storage for simultaneous determination of pH blood gases and electrolytes Eur J Clin Chem Clin Biochem 33 247 253 1995 3 Young D S Effects of drugs on clinical laboratory tests 5th Ed Washington DC AACC Press 2000 4 Lien Y H et al Hyponatremia Clinical diagnosis and management Amer J of Med 120 653 2007 Young D S Effects of preanalytical variables on clincial laboratory tests 3rd Ed Washington DC AACC Press 2007 SIMBOLOGIA SIMBOLS SIMBOLOGIA N mero do lote Lot Number N mero del lote O conte do suficiente p n testes Quantity sufficient for n tests O contenido es suficiente p n testes Data limite de utiliza o Expiry Date Fecha de la caducidad N mero do cat logo Catalog Number N mero del cat logo Produto diagn stico in vitro In vitro diagnostic Produto diagn stico in vitro Limite de temperatura Temperature Limite de temperatura Proteger do calor Keep away from sunlight Proteger del calor Consultar instrugdes para uso Refer to user s instructions Consultar las instrucciones para el uso Representa2. nicamente como referencia Cada laboratorio cl nico es recomendado para determinar su propia variaci n de referencia CARACTER STICAS DE PERFORMANCE Item cr Linealidade Coeficiente 0 9900 Deviaci n 2 0 Precisi n mmol L 6 2 CV Intraensayo 1 5 CV Intraensayo 3 0 Exactitud sesgo 2 0 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Para diagn stico in vitro exclusivamente 2 Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizarla prueba 3 La fecha de caducidad se refiere al ltimo d a del mes indicado en las etiquetas del dispositivo de prueba y de la caja del kit 4 Evite la exposici n de los reactivos a altas temperaturas y la luz solar directa 5 No utilice componentes del kit despu s de lafecha de caducidad 6 La soluci n contiene conservantes Evitar el contacto con la piel y los ojos No ingerir 7 Desechar el material siguiendo regulaciones locales 8 Utilice las Buenas Pr cticas de Laboratorio BPL en el almacenamiento la manipulaci n y eliminaci n de los materiales T RMINO DE GARANT A WAMA Diagn stica garantiza el cambio del kit de diagn stico siempre que estea dentro de la fecha de caducidad y que ha sido probado por su apoyo t cnico que no hubo errores t cnicos en la ejecuci n la manipulaci n y el almacenamiento de este producto WAMA y sus distribuidores no se responsabiliza por fallas en el rendimiento de los kits en estas condiciones
3. s a data de validade 6 Asolu o cont m conservante Evitar contato com pele e olhos N o ingerir 7 Descartar o material conforme regulamenta es locais 8 Utilizar as Boas Praticas de Laborat rio BPLs na conserva o manuseio e descarte dos materiais TERMINO DE GARANTIA A WAMA Diagn stica garante a troca deste conjunto diagn stico desde que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria T cnica que n o houve falhas na execu o manuseio e conserva o deste produto A WAMA e seus distribuidores n o se responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condi es ENGLISH PRINCIPLE OF THE METHOD The ELETROLYTE WE 300 uses the selective ion electroe principle to determine the ion concentrations of Na K Cl Ca2 in addition to pH in serum plasma urine and whole blood samples The electrode membrane is selective for the ion that is to be determined is in contact with the test solution and the electrode internal solution which contains a set concentration of the ion to be measured The electric potential or electromotive force V1 developed in the membrane is determined by the difference between the ion concentration in the test solution and the internal solution of the electrode Another electric potential VO is provided by reference electrode which is in contact with the sample through the reference membrane The difference between V1 and VO is used in the Nerst
4. for a eletromotiva V1 desenvolvida na membrana determinado pela diferen a na concentra o do on na solu o teste e na solu o interna do eletrodo Outro potencial el trico VO fornecido pelo eletrodo de refer ncia o qual est em contato com a amostra atrav s da membrana de refer ncia A diferen a de V1 e VO usada na equa o de Nerst para calcular a concentra o do on na amostra E E0 RT nF In f Ct f Ci Onde E potencial el trico do eletrodo V1 E0 potencial el trico padr o constante espec fica ao tipo do eletrodo de refer ncia usado VO R constante T temperatura n cargado on F constante de Faraday In logaritmo natural base e f coeficiente de atividade Ct concentra o do on na solu o teste Ci concentra o do on na solu o interna do eletrodo Assim sob uma temperatura constante o aparelho mede primeiro o potencial el trico ou for a eletromotiva desenvolvidos quando a amostra aspirada pelo instrumento sendo posteriormente medido o potencial da solu o padronizada A e solu o B A diferen a entre o potencial da solu o B e solu o A e o logaritmo da rela o entre as concentra es de ons das solu es A e B determinar o slope da curva de calibra o S EB EA log MB MA Onde S slope calculado da solu o padr o A e B EB potencial el trico da solu o padr o B EA potencial el trico
5. L 100 0 Ca mmol L 1 25 pH 7 40 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS 1 El reactivo debe estar almacenado en lugar fresco seco y lejos de luz intensa y la temperatura debe ser entre 2 a 30 C El reactivo no debe ser congelado 2 De acuerdo con el preceptivo las condiciones de almacenamiento la fecha de vencimiento del envase cerrado es de 1 a o despu s de su fecha de fabricaci n El embalaje debe ser utilizada dentro de 3 meses despu s de la apertura ESPEC MENES Las muestras de orina se debe recoger en recipiente limpio y seco Las muestras pueden conservarse en 2 a 8 C hasta un m ximo de 48 horas Durante per odos m s largos las muestras pueden ser congelados a 20 C Muestras congeladas deben ser descongeladas y homogeneizadas y dejarlas reposar por unos minutos para permitir que la precipitaci n de part culas que pueden estar en suspensi n en la muestra antes de hacer la prueba PROCEDIMIENTO La muestra de orina debe ser diluida antes de cada prueba Diluir la orina con diluyente Soluci n Aen 1 5 La reacci n debe ser llevado a cabo tal como se describe en el manual del equipo Para obtener m s informaci n consulte el Manual del usuario del analizador de ELETROLYTE WE 300 de Wama Diagn stica VALORES DE REFERENCIA Adulto Orina 24h K mmol L 25 00 100 0 Na mmol L 130 0 260 0 CI mmol L 110 0 250 0 Ca mmol L La variaci n de este cuadro es
6. MS 10310030142 Diluente Solu oA Elet Este reagente usado para diluir a amostra de urina para fazer a rea o no equipamento WE 300 ELETROLYTE da WAMA Diagn stica empregando o m todo ISE Somente para uso diagn stico in vitro This reagent is used for diluting the urine sample to do the reaction in the analyser WE 300 ELETROLYTE from WAMA Diagn stica employing the ISE method For in vitro Diagnostic use only Este reactivo es usado para diluir la muestra de orina para hacer la reacci n en el analizador WE 300 ELETROLYTE de WAMA Diagn stica empleando el m todo ISE Para diagn stico in vitro exclusivamente 848001 B 20ml Mel WAMA Diagn stica Rua Aldo Germano Klein 100 CEAT CEP 13573 470 S o Carlos SP Brasil Fone 55 16 3377 9977 Fax 55 16 3377 9970 www wamadiagnostica com br P Obelis S A WAMIA Boulevard G n ral Wahis 53 1030 Brussels BELGIUM Phone 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 www obelis net SAC 0800 772 9977 ce PORTUGU S PRINC PIO DO M TODO O ELETROLYTE WE 300 utiliza o princ pio do eletrodo de on seletivo para determinar as concentra es de ons Na K Cl Ca2 al m do pH em amostras de soro plasma urina e sangue total A membrana do eletrodo seletiva ao on que se quer determinar estando em contato com a solu o teste e a solu o interna do eletrodo a qual cont m uma concentra o fixada do on a ser medido O potencial el trico ou
7. d in the test sample E0 electric potential developed in the standard solution S calculated slope during calibration KIT PRESENTATION 848001 B 1 Diluent Solution A 1 x 20m 2 Instructions for use REAGENTS Kel NaCl Naac CaCI2 pH buffer surface active agent and a preservative Concentration Solution A K mmol L 4 00 Na mmol L 140 0 CI mmol L 100 0 Ca F mmol L 1 25 pH 7 40 STORAGE AND STABILITY OF REAGENTS 1 The reagent should be stored in cool dry and away from intense light the temperature must be between 2to 30 C The reagent should not be frozen 2 According to the prescriptive conditions of storage the expiration date of the unopened package is 1 year after its date of manufacture The packaging must be used within 3 months after opening SPECIMENS The urine samples should be collected in clean dry vessel Samples can be stored at 2 to 8 C for up to 48 hours For longer periods samples can be frozen at 20 C Frozen samples should be thawed and homogenized and let them rest for some minutes to allow for precipitation of particles that might be in suspension in the sample before testing PROCEDURE The urine sample should be diluted before each test Dilute the urine with Diluent Solution Ain 1 5 The reaction should be carried out as described in the equipment manual For more information consult the Analyser User s Manual of ELETROLYTE WE 300 from Wama D
8. da solu o padr o A MB concentra o do on na solu o B MA concentra o do on na solu o A ent o determinada a concentra o do on na amostra pela seguinte equa o C t C 0 x 10 Et E0 S Onde C t concentra o de on da amostra teste C 0 concentra o de on na solu o padr o Et potencial el trico desenvolvido na amostra teste E0 potencial el trico desenvolvido na solu o padr o S slope calculado durante a calibra o APRESENTA O DO KIT 848001 B 1 Diluente Solu o A 1 x20ml 2 Instru o de uso REAGENTES KCI NaCl NaAc CaCI2 tamp o pH agente ativo de superf cie e agente conservante Concentra o Solu o A K mmol L 4 00 Nat mmol L 140 0 CI mmol L 100 0 Ca mmol L 1 25 pH 7 40 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES 1 O reagente deve ser armazenado em local fresco seco e longe de luz intensa a temperatura deve estar entre 2 a 30 C O reagente n o deve ser congelado 2 De acordo com as condi es prescritivas de armazenamento a validade da embalagem n o aberta de 1 ano ap s sua data de fabrica o A embalagem deve ser usada dentro de 3 meses ap s aberto AMOSTRAS As amostras de urina devem ser coletadas em recipiente seco e limpo As amostras podem ser armazenadas de 2 a 8 C por at 48 horas Para per odos maiores as amostras podem ser congeladas a 20 C Amostras congeladas devem
9. el electrodo Por lo tanto bajo una temperatura constante el aparato mide el potencial el ctrico o la fuerza electromotriz desarrollada cuando la muestra es aspirado por el instrumento y posteriormente medidas el potencial de la soluci n normalizada A y B La diferencia entre el potencial de la soluci n B y soluci n A y el logaritmo la relaci n entre las concentraciones de iones de las soluciones A y B determinan el slope de la curva de calibraci n S EB EA log MB MA Donde S slope calculado de la soluci n patr n A y B EB potencial el ctrico de la soluci n patr n B EA potencial el ctrico de la soluci n patr n A MB concentraci n de iones en la soluci n B MA concentraci n de iones en la soluci n A La concentraci n de iones se determina a continuaci n en la muestra por la siguiente ecuaci n C t C 0 x 10 Et E0 S Donde C t concentraci n de iones de la muestra de prueba C 0 concentraci n de ones en la soluci n normalizada Et potencial el ctrico desarrollado en la muestra de prueba E0 potencial el ctrico desarrollado en la soluci n est ndar S slope calculado durante la calibraci n PRESENTACI N DEL KIT 848001 B 1 Diluyente Soluci n A 1 x 20ml 2 Instrucciones de uso REACTIVOS KCI NaCl Naac CAcl 2 pH buffer agente activo de superficie y conservante Concentracion Solucion A K mmol L 4 00 Na mmol L 140 0 CI mmol
10. equation to calculate the ion concentration in the sample E E0 RT nF In f Ct f Ci Where E electric potential ofthe electrode V1 EO standard electric potential constant specific to the type of the reference electrode used VO R constant T temperature n ion charge F Faraday constant In natural logarithm base e f activity coefficient Ct ion concentration in the solution test Ci ion concentration in the electrode internal solution Thus under a constant temperature the device measures first the electrical potential or electromotive force developed when the sample is aspirated by the instrument and subsequently measures the standardized solution A and solution B The difference between the potential of solution B and solution A and the relationship logarithm between the ion concentrations of the solutions A and B will determine the slope of the calibration curve S EB EA log MB MA Where S calculated slope from the standard solution A and B EB electric potential of the standard solution B EA electric potential of the standard solution A MB ion concentration in the solution B MA ion concentration in the solution A The concentration of ion is then determined in the sample by the following equation C t C 0 x 10 Et E0 S Where C t ion concentration of the sample test C 0 ion concentration in the standardized solution Et electric potential develope
11. iagn stica REFERENCE VALUE Adult Urine 24h K mmol L 25 00 100 0 Na mmol L 130 0 260 0 CI mmol L 110 0 250 0 Ca mmol L The variation in this table is for reference only Each clinical laboratory is recommended to determine its own reference variation PERFORMANCE CHARACTERISTICS Item E cr Linearity Coefficient 0 9900 0 9900 Deviation 3 0 2 0 Precision mmol L 0 20 6 2 Within run CV 1 5 1 5 Between run CV 3 0 3 0 Accuracy bias 2 0 2 0 PRECAUTIONS AND WARNINGS 1 Forin vitro Diagnostic use only 2 Read carefully the instructions for use prior to performing the test 3 The expiry date refers to the last day of the month indicated on the labels of the test device and of the kit box 4 Avoid exposing the reagents to high temperatures and direct sunlight 5 Do not use kit components after the expiration date 6 The solution contains preservative Avoid contact with skin and eyes Do notingest 7 Discard the material following local regulations 8 Use the Good Laboratory Practices GLPs in storage handling and disposal of materials WARRANTY WAMA Diagn stica guarantees the exchange of the diagnostic kit provided itis within the expiration date and is proven by its technical support that there were no technical mistakes in the execution handling and storage ofthis product WAMA andits distributors are n
12. nte Europeu European Representative Representante Europeu Fabricado por Manufactured by Fabricado por me l Edi o Rev 11 2012
13. otliable for failures on the performance ofthe kits under these conditions SPAN PRINCIPIO DEL M TODO El ELETROLYTE WE 300 utiliza el principio de ion selectivo para determinar las concentraciones de iones de Na K Cl Ca2 adem s de pH en suero plasma orina y muestras de sangre entera La membrana del electrodo es selectiva a iones que ha de ser determinada estando en contacto con la soluci n de la prueba y con la soluci n interna del electrodo que contiene una concentraci n fijada a los iones de la medici n Lo potencial el ctrico o fuerza electromotriz V1 desarrollada en la membrana es determinada por la diferencia entre la concentraci n de ones en la soluci n de la prueba y la soluci n interna del electrodo Otro potencial el ctrico VO es proporcionado por electrodo de referencia que est en contacto con la muestra a trav s de la membrana referencia La diferencia de V1 y VO se utiliza en la ecuaci n de Nerst para calcular la concentraci n de iones en la muestra E E0 RT nF In f Ct f Ci Donde E potencial el ctrico del electrodo V1 E0 potencial el ctrico patr n constante espec fico para el tipo de el electrodo de referencia utilizado VO R constante T temperatura N carga de iones F constante Faraday Ln logaritmo natural base e F coeficiente actividad Ct concentraci n de iones en la soluci n de prueba Ci concentraci n de iones en la soluci n interna d
14. ser descongeladas e homogeneizadas e deixadas em repouso alguns minutos para precipita o das part culas que possam existir em suspens o na amostra antes do teste PROCEDIMENTO Aamostra de urina dever ser dilu da antes de cada teste Dilua a urina com Diluente Solu o Aem 1 5 Area o dever ser realizada conforme descrito no manual do equipamento Para maiores informa es consultar o Manual do Usu rio do Equipamento ELETROLYTE WE 300 da Wama Diagn stica VALORES DE REFER NCIA Adulto Urina 24h K mmol L 25 00 100 0 Na mmol L 130 0 260 0 CI mmol L 110 0 250 0 Ca mmol L Avaria o nesta tabela apenas para refer ncia Cada laborat rio clinico recomendado a determinar sua pr pria varia o de refer ncia CARACTER STICA DE DESEMPENHO Item K Na Linearidade Coeficiente 0 9900 0 9900 Desvio 3 0 1 0 Precis o mmol L 20 6 7 Within run CV 1 5 1 5 Between run CV 3 0 3 0 Accuracy bias 2 0 1 5 PRECAU ES E ADVERT NCIAS 1 Somente para uso diagn stico in vitro 2 Ler cuidadosamente as instru es de uso antes de realizar o teste 3 A data de validade corresponde ao ultimo dia do m s assinalado na etiqueta do envelope da placa teste e da caixa do kit 4 Deve se evitar expor o kita temperaturas elevadas bem como diretamente ao sol 5 N o usar componentes do kit ap
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