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1. espa ola de medicamentos y productos sanitarios rtamento de Productos Sanitarios Fdo M del Carmen Abad Luna SE ADJUNTA e NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA AP NDICE SOBRE EL MONITOR DE CONTROL CENTRAL Y SOBRE EL M DULO DE CONTROL DE LA BOMBA CENTR FUGA Referencia AA 2013 003 C AP NDICE SOBRE LA CONFIGURACI N Y USO DEL M DULO DE PRESI N Referencia AA 2013 004 C e AP NDICE SOBRE LA CONFIGURACI N Y USO DE LA UNIDAD DE CONTROL DE CENTRIFUGADO Referencia AA 2013 005 C P gina 3 de 32. iente durante una cirug a extracorp rea De acuerdo con la informaci n facilitada por la empresa se han detectado los siguientes problemas 1 Referencia del problema AA 2013 003 C Respuesta _Coast antiretorno de la bomba centr fuga El Manual de usuario no describe de forma completa la respuesta de la bomba centr fuga del Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 cuando el usuario est ajustando la velocidad de la P gina 1 de 3 bomba utilizando el Monitor de Control Central MCC o el bot n de velocidad manual de la Unidad de control de centrifugado y se produce al mismo tiempo un evento que activa el modo de respuesta Coast M antiretorno en la bomba La empresa ha proporcionado nuevas instrucciones de uso sobre qu hacer si se produce este evento 2 Referencia del problema AA 2013 004 C Alarma de presi n 999 Posibilidad de que el usuario no sea capaz de anular la alarma de presi n ni de reiniciar la bomba cuando se visualice lectura de presi n 999 en el Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 La gravedad de las consecuencias de este evento var a en funci n de si ocurre antes o durante el bypass cardiopulmonar La empresa ha proporcionado nuevas instrucciones sobre c mo responder a una lectura de presi n 999 3 Referencia del problema AA 2013 005 C Mensaje Reparar bomba Posibilidad de que se visualice el mensaje Reparar bomba de la bomba centr fuga del Sistema de Perfu
3. p DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD MINISTERIO agencia espa ola de DEPARTAMENTO el i productos sanitarios DE PRODUCTOS SANITARIOS Alerta N 2014 237 REFERENCIA PS CV EG 23965 ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS ASUNTO Identificaci n de diferentes problemas en el Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corporation EEUU que no se describen de forma completa en el Manual del usuario PRODUCTOS AFECTADOS Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 n mero de referencia 801764 gama de n meros de serie 0006 1422 fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corporation EEUU MENSAJE Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS comunicaci n de la empresa Terumo Europe N V B lgica Representante Autorizado en la Uni n Europea del fabricante Terumo Cardiovascular Systems Corporation EEUU relacionada con la identificaci n de diferentes problemas en el Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 que no se describen de forma completa en el Manual del usuario Este producto se distribuye en Espa a a trav s de la empresa Terumo Europe Espa a S L sita en Avenida Juan Carlos I N 13 7 Planta Edificio Torre La Garena 28806 Alcal de Henares Madrid El Sistema de Perfusi n Avanzado System 1 es un dispositivo que hace las veces de coraz n y pulmones del pac
4. si n Avanzado System 1 de Terumo debido a un movimiento provocado del motor El controlador del centrifugado del System 1 de Terumo no es capaz de diferenciar si el movimiento del motor mientras est en el modo On y ajustado en O RPM es debido a un fallo de la bomba o a una acci n provocada por el usuario cuando se manipula el cabezal de la bomba del motor de accionamiento como parte del proceso de purga de aire Al generarse el mensaje Reparar bomba las instrucciones actuales de uso indican que no se debe utilizar el equipo Como consecuencia de estas instrucciones el usuario tiene que quitar y sustituir innecesariamente una pieza del equipo que funciona correctamente si el mensaje ha sido debido a una acci n provocada por el usuario La empresa ha proporcionado nuevas instrucciones sobre qu hacer si se produce este evento P gina 2 de 3 La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen del producto afectado en nuestro pa s en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo Junto con la nota se han proporcionado instrucciones en tres ap ndices para el Manual del usuario sobre qu hacer si se produce cada uno de los eventos identificados Asimismo la empresa est desarrollando una correcci n del software para minimizar los problemas descritos Madrid a 29 de Abril de 2014 LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS agencia
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