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Qx Amplified DNA Assay - (Becton, Dickinson and Company

1. ea tt os CS En ET PIS EXE total TO EE SS ES ES ECO O A E l ind termin LE Erreur de niveau de liquide Tableau 11B Analyse des chantillons d couvillonnages et d urine positifs n gatifs pour CT pr lev s sur les sujets masculins en fonction de la condition du patient vis vis de l infection Dosage BD ProbeTec CT Qx Amplified DNA Ern Ecouvillonnage ur tral 58 Tableau 11C Analyse des chantillons BD SurePath positifs n gatifs pour CT en fonction de la condition du patient vis vis de l infection Dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 Assay Etat symptomatique miscr Ecouvilon Ecouvilon Ecouvilon 8Dsurepath A s tota Ce Te BE a A ATA Ea Te E x SARA Ce a aeaf s w HA A ee A Los ox o gt 2 1137 PIS Positif tota e s w E AAA Oe PE Esos Tea c OA Es Tp ow gt EA E pp o gx MEA A ee RATES eo SA Ez le L o9 e e 2 3 ESA AE AS Es ls Mt DE EN CR ESI PIS N gatif tota Dos sw 155 Tableau 11D Analyse des chantillons PreservCyt positifs n gatifs pour CT en fonction de la condition du patient vis vis de l infection Dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 Assay Etat symptomatique mscr Ecouvilon Ecouvilon Ecouvillon Presence a s total BES ES DE O O O ES A A A RB RE j o Ed gt s 61 PIS Positif total z gt M gt
2. a fs ss e o 9 s ose o Du o9 o o9 Tabelle 5B Hypothetische positive und negative CT Vorhersagewerte BD SurePath im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus Pa so sr ms Cote o9 Eom wo so po es 81 Tabelle 5C Hypothetische positive und negative CT Vorhersagewerte PreservCyt im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus Pr valenz Empfindlichkeit Spezifit t PPV NPV a m m sos Cm o9 o me C MaxRFU H ufigkeitsverteilung Insgesamt wurden 5 388 CT Q Testergebnisse von Abstrich und Urinproben an sieben geographisch unterschiedlichen klinischen Standorten ausgewertet Eine H ufigkeitsverteilung der urspr nglichen MaxRFU Werte f r den CT Q Test wird in Abbildung A gezeigt Die Verteilung der MaxRFU Werte von echt positiven echt negativen falsch positiven und falsch negativen CT Q Proben d h von den Proben die Ergebnisse lieferten die nicht mit dem Infektionsstatus des Patienten PIS bereinstimmen wird in Tabelle 6A angezeigt Insgesamt wurden 1 714 CT Q Testergebnisse von BD SurePath Proben an elf geographisch unterschiedlichen klinischen Standorten ausgewertet Eine H ufigkeitsverteilung der urspr nglichen MaxRFU Werte f r den CT Q Test wird in Abbildung B gezeigt Die Verteilung der MaxRFU Werte von echt positiven echt negativen falsch positiven und falsch negativen CT Q Probe
3. 7 66 4 100 0 2 5 100 0 96 29 2 100 0 Spezifit t 98 2 54 55 100 0 98 98 100 0 33 33 100 0 48 48 100 0 54 54 99 2 510 514 100 0 480 480 100 0 150 150 100 0 105 105 100 0 17 17 100 0 20 20 95 Cl PPV NPV 90 3 100 0 95 1 100 0 96 3 100 0 100 0 100 0 89 4 96 100 0 94 KA 100 0 97 1 92 6 100 0 96 100 0 96 93 4 100 0 1 100 0 98 0 99 8 90 4 99 2 100 0 100 0 97 6 100 0 100 0 96 5 100 0 pe 100 0 Ka ki 80 5 100 0 96 100 0 100 0 96 100 0 100 0 83 2 100 0 96 Tabelle 10C CT Q Testleistung f r PreservCyt Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach klinischem Standort 1 14 7 2 11 0 154 765 13 17 3 5 3 95 100 0 47 8 100 0 5 5 22 2 45 100 0 69 2 100 0 96 10 10 5 18 8 96 16 66 7 2 3 Giao 28 29 94 7 96 18 19 95 Cl 100 0 85 8 100 0 24 24 50 1 93 2 96 9 4 99 2 82 2 99 9 74 0 99 9 96 5 7 2 1 292 100 0 54 1 100 0 6 6 3 5 282 100 0 69 2 100 0 10 10 21 97 50 0 1 2 1 3 98 7 100 0 69 2 100 0 96 10 10 91 Spezifit t 100 0 139 139 100 0 137 137 100 0 90 90 100
4. Kontrolle MaxRFU Maximum n Positive CT Q n Kontrolle 85 LEISTUNGSMERKMALE Klinische Versuchsstudie f r Abstrich und Urinproben Klinisch entnommene Endozervikalproben und m nnliche Urethralabstrichproben von den Patientinnen in klinischer Umgebung selbst entnommene Vaginalabstrichproben sowie Q UPT Proben und unverd nnte Urinproben von M nnern und Frauen wurden von 1 059 weiblichen und 479 m nnlichen Probanden entnommen die Kliniken f r Geburtshilfe und Frauenheilkunde Kliniken f r Geschlechtskrankheiten und Familienplanungskliniken an sieben geographisch unterschiedlichen Standorten in Nordamerika aufgesucht haben Die Probanden wurden als symptomatisch eingeordnet wenn sie Symptome wie Dysurie Harnr hrenausscheidungen Schmerzen Schwierigkeiten Blutungen beim Geschlechtsverkehr Schmerzen Schwellungen im Hodenbereich ungew hnlichen Fluor oder Schmerzen im Becken Unterleibs Adnexbereich berichteten Die Probandinnen wurden als asymptomatisch eingeordnet wenn sie keine Symptome berichteten 65 weibliche und 7 m nnliche Probanden wurden aus der Datenanalyse ausgeschlossen da sie die Altersanforderungen nicht erf llten in den letzten 21 Tagen mit Antibiotika behandelt worden waren sich nach anf nglicher Zustimmung aus der Studie zur ckzogen keine Kombination aus Abstrichproben und entsprechenden Urinproben liefern konnten das Urinvolumen unter 20 mL lag oder da nach der Probenentnahme Fehler bei Transpo
5. 11 Deben cambiarse los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae NOTA Consultar las instrucciones del fabricante para el procesamiento 1 A ada el volumen adecuado de Bio Rad AmpliTrol CT GC a un tubo para diluci n de muestras de LBC con 0 5 mL de fluido conservante BD SurePath o soluci n PreservCyt Vuelva a cerrar firmemente el tubo para diluci n de muestras de LBC con el tap n perforable de color azul 2 Invierta el tubo para diluci n de muestras de LBC 3 6 4 veces para asegurarse de que el contenido se mezcla bien 3 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles de procesamiento de muestras en el lugar correspondiente de la gradilla de muestras de LBC BD Viper y fije su posici n 4 Los controles de procesamiento de muestras est n listos para analizarse en el sistema BD Viper en el modo de extracci n 5 Deben cambiarse los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n CONTROL DE LA PRESENCIA DE CONTAMINACI N POR ADN Al menos una vez al mes debe realizarse el siguiente procedimiento de comprobaci n para verificar que tanto el rea de trabajo como las superficies de los equipos no est n contaminadas por ADN El control ambiental es esencial para detectar la contaminaci n antes de que se produzca un problema 1 En cada rea que desee comprobar utilice una torunda de recogida nueva del BD P
6. 21 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q wurde nicht f r Vaginalabstrichproben validiert die von Patientinnen zu Hause entnommen werden 22 Die Leistung bei Vaginalabstrichproben wurde nicht f r Patientinnen unter 17 Jahren getestet 23 Die Leistung bei Vaginalabstrichproben wurde nicht f r schwangere Patientinnen getestet 80 ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE HINWEIS Eine Erl uterung der in den Tabellen verwendeten Symbole und Abk rzungen ist im Abschnitt Interpretation der Tabellen am Ende der Packungsbeilage enthalten A Pr valenz Die Pr valenz positiver C trachomatis Proben in Patientenpopulationen ist abh ngig von Art der Klinik Alter Risikofaktoren Geschlecht und Testmethode Die Pr valenz die im Rahmen einer an mehreren Zentren mit dem CT Q Test durchgef hrten klinischen Versuchsstudie f r Abstrich und Urinproben beobachtetet wurde lag zwischen 8 5 und 18 3 f r weibliche Proben und zwischen 0 und 24 1 96 f r m nnliche Proben siehe Tabelle 10A Die Pr valenz die im Rahmen einer an mehreren Zentren mit dem CT Q Test durchgef hrten klinischen Versuchsstudie f r BD SurePath Proben beobachtetet wurde lag zwischen 4 9 und 25 7 siehe Tabelle 10B Die Pr valenz die im Rahmen einer an mehreren Zentren mit dem CT Q Test durchgef hrten klinischen Versuchsstudie f r PreservCyt Proben beobachtetet wurde lag zwischen 2 196 und 22 296 siehe Tabelle 10C B Positiver und negativer Vorhersa
7. El 135 135 100 090 o eee uaa ow iili o2 nda 0 0 EM recu oe 2021 95 225 94 11 17 16 58 08 21 52 106 100 0 97 3 EME 135 135 100 0 us se as 000 om 037 nn 100 096 97 3 o ass Seo amer isas 766 093 ous om oo es um eee jen e um ve em fou Table 15D Characterization of System Reproducibility at Target Levels Below the Analytical Limit of Detection for the CT Q Assay for LBC Specimens Dilution of 95 CI MaxRFU Mean 95 CI MaxRFU Mean H LOD 96 Positive Positive E ESTE Negative 110 10 50 4 68 135 41 6 59 1 19359 9 49 6 49 6 67 135 40 9 58 4 Lo 115 5 1 100 7 4 10 135 3 6 13 2 1835 7 92 6 125 135 868 964 94 System Cross Contamination and Carryover An internal study was conducted to evaluate the risk of producing a false positive result in either the same run on the BD Viper System in extracted mode within run cross contamination or in a subsequent run between run carryover Testing was conducted using negative and positive samples on three BD Viper Systems Negative samples consisted of CT GC Q Swab Diluent LBC Specimen Dilution Tube with PreservCyt Solution Positive samples consisted of a representative analyte at 105 CT EB mL spiked into CT GC Q Swab Diluent LBC Specimen Dilution Tube with PreservCyt Solution The overall rate of cross contamination i e with alternating columns of positive
8. In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro In vitro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medicinska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik MeauumHcku ypeg 3a AnarHocTuka UH BUTPO Aparatur medical de diagnosticare in vitro In Vitro Diyagnostik T bbi Cihaz Medicinski ure aj za in vitro dijagnostiku MegnunHcxku npu6op ana auarHocTuku in vitro XacaHabi Xaraa aa xypriaerin MEAULIUHANEIK AnarHoctuka acna6ei Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku Temperature limitation Teplotn omezen Temperaturbegreensning Temperatuurlimiet Temperatuuri piirang L mpotilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio Beppokpac as H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperat ra Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limitac o da temperatura Ohrani enie teploty Limitaci n de temperatura Temperaturbegr nsning TemnepatypHn orpaHuyenna Limitare de temperatura S cakl k s n rlamas Ograni enje temperature Orpauuueuue reMneparypei Temnepatypanb uiekrey Dozvoljena temperatura Batch Code Lot K d slo ar e Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot
9. Les chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par les patientes sont une option permettant le d pistage des femmes lorsqu un examen pelvien n est pas indiqu par ailleurs Les chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par les patientes sont une option limit e aux tablissements de sant disposant du personnel qualifi pour expliquer les proc dures et les pr cautions Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay n a pas t valid sur les chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par les patientes chez elles La performance des chantillons d couvillonnages vaginaux n a pas t valu e chez les patientes g es de moins de 17 ans La performance des chantillons d couvillonnages vaginaux n a pas t valu e chez les femmes enceintes 45 RESULTATS ATTENDUS REMARQUE une explication des symboles et abr viations utilis s dans les tableaux figure dans la section Interpr tation des tableaux la fin de la notice A Pr valence La pr valence d chantillons positifs pour C trachomatis dans les populations tudi es d pend de du tableau clinique de l ge des facteurs de risques du sexe et de la m thode de test La pr valence observ e avec le dosage CT Q Assay au cours d un essai clinique multicentrique avec des chantillons d urine et d couvillonnages tait de 8 5 18 3 pour les chantillons f minins et de 0 24 1 pour les chantillons masculins
10. 6 Deslice suavemente la torunda no m s de 5 cm dentro de la vagina Si la torunda no se desliza f cilmente girela con suavidad mientras la empuja Si sigue teniendo dificultades no contin e Aseg rese de que la torunda toque las paredes de la vagina de tal forma que absorba humedad 7 Gire la torunda durante 10 15 s 8 Retire la torunda sin que sta roce la piel Coloque la torunda en el tubo y apriete firmemente el tap n 9 Despu s de la recogida de la muestra l vese las manos con agua y jab n acl reselas y s queselas 10 Entregue el tubo con la torunda al personal m dico o de enfermer a tal como le hayan indicado 11 Etiquete con la identificaci n de la paciente y la fecha y hora de recogida de la muestra 12 Transporte la muestra al laboratorio Recogida de muestras de torunda uretrales masculinas mediante el kit de recogida de muestras uretrales masculinas para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q Extraiga la torunda del envase Introduzca la torunda de 2 a 4 cm en la uretra y g rela entre 3 y 5 s Retire la torunda Quite el tap n del tubo de diluyente de torundas Q Introduzca por completo la torunda de recogida en el tubo de diluyente de torundas Q Rompa el soporte de la torunda por la marca Debe tener cuidado para evitar salpicar el contenido Vuelva a cerrar con firmeza el tubo Etiquete el tubo con la informaci n del paciente y la fecha y hora de recogida de la muestra Transporte
11. 99 7 0 0 a K59 0 100 0 a 91 5 100 0 w o 87 5 100 0 85 36 7 10 096 70 HHHHEBHBHHBHBHBH a suite 54 d chantillon clinique 92 0 97 7 16 1 155 sas 7406 99 0 0 577 30 03 4 99 5 5 fes 98 4 82 4 100 0 0 r ab 0 Lu 04 0 0 0 11 0 155 nn 56 6 96 2 a338 97 4 100 0 1000 97 9 0 0 12 3 96 kw 51 8 99 7 pos 5 94 4 100 0 96 100 0 98 5 0 0 18 3 96 Es 4 100 0 pm 91 8 99 7 s 9050 100 0 i 100 0 Eu 100 0 ER 10 0 96 59 0 100 0 Teses 94 3 100 0 100 0 100 0 93 5 100 0 8 5 Quai 78 6 99 2 35535 98 9 100 0 100 0 99 4 10 0 eg 59 0 100 0 96 es 94 3 100 0 o 100 0 100 0 96 0 97 7 16 1 cars 79 6 99 9 1291130 934 99 5 ES 88 9 99 2 82 4 99 3 0 r eL 0 n 04 0 0 0 11 0 an 56 6 96 2 qure 060 100 0 ES 93 3 97 9 88 9 100 0 0 T 04 0 Gi Ce 0 0 0 12 3 er 618 997 egga 94 4 100 0 2 hooo 98 5 100 0 100 0 18 3 104 Mio 8246 1000 es 95 8 100 0 ES 100 0 100 0 10 0 p 59 0 100 0 96 es 94 3 100 0 jo 100 0 100 0 93 5 99 4 8 5 9731 78 6 99 2 aas 97 9 99 9 93 5 99 4 10 0 E 42 1 99 6 Es 91 5 100 0 o 8570 98 4 87 8 98 1 0
12. Acinetobacter lwoffi Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Neisseria elongata Flavobacterium Actinomyces israelii meningosepticum Propionibacterium acnes Neisseria flava 4 Human papillomavirus Bacteroides fragilis 16 and 18 Staphylococcus aureus Neisseria mucosa 5 Peptostreptococcus Enterococcus faecalis anaerobius Neisseria cinerea 2 Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Enterococcus faecium asaccharolyticus glycolytica n number of strains tested in the BD ProbeTec CT Q Assay Tested at gt 1x107 cells or EB per mL Tested at gt 1x10 cells or viral particles per mL Tested at gt 1x106 genomic equivalents per mL tested at gt 1x105 TCIDso mL 26 CT Q Interfering Substances The performance of the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode was evaluated in the presence of potential interfering substances which may be encountered in swab urine BD SurePath and or PreservCyt specimens Potential interfering substances were spiked into Q UPT urine vaginal swab specimen matrices BD SurePath specimens in LBC Specimen Dilution Tubes and PreservCyt specimens in LBC Specimen Dilution Tubes in both the presence and the absence of CT elementary bodies 45 CT EB mL in urine matrix and 90 CT EB mL in Swab LBC Specimen Dilution Tube matrix Results are summarized in Table 14 Table 14 CT Q Interfering Substances No interference Blood x 60 observed Seminal fluid
13. BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Qx Amplified DNA Assay 8081408 01 English pages 1 33 Deutsch Seiten 68 101 0344 2012 10 Frangais pages 33 67 Espa ol paginas 102 135 Pokyny v m poskytne m stn z stupce spolecnosti BD Kontakt den lokale BD repraesentant for at f instruktioner Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga ETIKOIVWV OTE pe Tov TOTTIK AVTITTP OWTTO Tn BD yia o ny ec A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD jgaliotojo atstovo Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje uzytkowania skontaktuj sie z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o seu representante local da BD para obter instru es Instrukcie ziskate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Kontakta lokal Becton Dickinson representant f r anvisningar CBbpxxere ce c MecrHua npencraBuren Ha BD 3a mHcrpyk3mm Contactati reprezentantul dumneavoastr local BD pentru instructiuni Talimatlar igin yerel BD temsilcilerinize danisin Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva Ana nonyueuua UHCTPYKUNM cBsXerecb c MeCTHbIM npeacraBuTenieM komnaHun BD Osinizain xeprinikri BA exinine KyriHin Hyckay anbIHbl3 Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute INTENDED USE The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay when tested with the BD ViperTM System in Extracted Mode
14. RECOGIDA ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS DE TORUNDA Los datos de rendimiento relativos a las muestras de torunda incluidos en este prospecto se han determinado utilizando para ello los kits de recogida de muestras BD ProbeTec citados El rendimiento con dispositivos de recogida distintos a los mencionados no se ha evaluado BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones 105 e Vaginal Specimen Transport Sistema de transporte de muestras vaginales para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q Male Urethral Specimen Collection Kit Kit de recogida de muestras uretrales masculinas para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q Recogida de muestras de torunda Procedimiento de recogida de muestras de torunda endocervicales mediante el BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones 1 Extraiga la torunda de limpieza del envase 2 Conla torunda de limpieza con punta de fibra de poli ster y soporte blanco retire el exceso de sangre y moco del orificio del tero Deseche la torunda de limpieza usada Extraiga la torunda de recogida de color rosa del envase Introduzca la torunda de recogida en el conducto cervical y g rela durante 15 30 s Retire con cuidado la torunda Evite que entre en contacto con la mucosa vaginal Quite el tap n d
15. ab lt 0 DE c 0 0 0 24 1 casas 75 2 95 4 siroa 844 99 6 o 935 96 2 100 0 98 3 22 4 nn 100 0 anse 100 0 100 0 23 8 a 78 9 99 9 ber 95 3 100 0 96 100 0 98 7 0 0 15 5 96 MUI 58 7 99 8 88 5 99 6 BH 83 3 98 3 96 98 0 99 4 24 1 agiag 89 196 99 9 ossa 96 4 100 0 m 98 0 99 4 100 0 T v 100 096 EE A 5 22 4 100 0 one 100 0 10 100 0 100 0 95 8 98 7 0 aL lt 0 id ab 0 0 0 23 8 101 Quy 78 9 99 9 Qu 93 0 100 0 95 8 98 7 96 0 0 15 5 96 Bem 71 5 100 0 96 eoe 91 1 100 0 96 100 0 1 1 3 MNU 3 4 0 0 24 1 96 dne 89 1 99 9 96 e 94 4 99 6 96 m 94 1 99 3 MUPT 4 Nbre de CT et GC Sensibilit IC 95 Sp cificit IC 95 PPV NPV FNUTO 4 FUPT I N H 5 ES eo S un o o 2 S un w to HHBHHBHBHHEBHHBHHBHHBHH doen N 95 8 98 7 0 x ot 0 id o 9 9 0 mi pag ER en ee MIT 0 0 a Wy 715 1000 e ett 1000 s 91 7 oos 100 0 0 04 0 ne 21 21 BER of m m 8 22 des 115 sujets positifs FS PIS taient co infect s par GC 922 des 115 sujets positifs FV PIS taient co infect s par GC 10 22 des 115 sujets positifs FNU PIS taient co infect s par GC 11 22 des 115 sujets positifs FUPT taient co infect s par GC 12 33
16. 1 1 3 94 196 99 396 89 5 100 0 0 0 0 a 78 6 99 2 D 98 996 100 0 100 0 99 4 0 0 10 096 7 m 59 096 100 096 ined 94 396 100 096 o 100 0 100 0 0 0 16 1 ee 79 6 99 9 es 93 4 99 5 88 9 99 2 82 4 99 3 0 b os 0 04 0 0 0 11 096 155 14 17 56 696 96 296 137 138 96 096 100 0 ZEN 93 396 97 996 E 7 0 0 95 896 98 7 0 0 04 0 23 896 23 24 78 9 99 9 26 77 0 100 0 98 3 59 60 H UJ 95 8 98 796 91 1 100 0 3 91 7 100 0 gt Pad z z z b gt H 8 22 of the 115 FS PIS positive subjects were co infected with GC 2 22 of the 115 FV PIS positive subjects were co infected with GC 10 22 of the 115 FNU positive subjects were co infected with GC 11 22 of the 115 FUPT positive subjects were co infected with GC 12 33 of the 101 MS positive subjects were co infected with GC 13 33 of the 101 MNU positive subjects were co infected with GC 14 33 of the 101 MUPT positive results were co infected with GC 21 Table 10B CT Q Assay Performance for BD SurePath Specimens Compared to Patient Infected Status by clinical site Collection Site Prevalence Sensitivity 95 C l Specificity 95 C l PPV NPV 1 25 7 74 100 0 19 19 82 4 98 2 54 55 90 3 7 95 1 100 0 100 0 100 0 2 4 9 103 100 0 5 5 47 8 100 0 96 3 100 0 100 0 100 0 98 98 100
17. 10 7 89 3 Orina vaginal mo 241225 7 0 15 5 1 666 6 201 225 84 5 93 0 Tambien se realiz un estudio de la reproducibilidad del sistema BD Viper con el an lisis BD ProbeTec CT Q para muestras de citolog a en l quido LBC en tres centros cl nicos en un sistema BD Viper por centro Se analiz un panel de muestras simuladas que inclu an organismos de CT y GC sembrados en los tubos para diluci n de muestras de LBC que conten an medio de LBC con el an lisis BD ProbeTec CT Q Se utilizaron tubos de diluci n de muestras de LBC sin inocular con medio de LBC para las muestras negativas para CT Como parte de la evaluaci n nueve r plicas de cada elemento del panel se analizaron diariamente durante cinco d as en cada sistema BD Viper Los datos se resumen en la Tabla 15C Se incluyeron en los paneles dos niveles objetivo adicionales para caracterizar la reproducibilidad de los resultados de la prueba es decir la proporci n de positivo o negativo en niveles elegidos por debajo del l mite de detecci n LOD anal tico del an lisis BD ProbeTec CT Q Estas muestras adicionales inclu an organismos de CT y GC sembrados en tubos para diluci n de muestras de LBC con medio de LBC en diluciones de 1 10 y 1 100 de los l mites de detecci n anal ticos respectivos de cada analito Estos niveles se seleccionaron de modo que se encontraran dentro de la gama din mica de las curvas de l mites de detecci n anal ticos de los an lisis BD Pro
18. 15 16 17 18 F r die Entnahme von Endozervikalabstrichen nur das BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche verwenden F r die Entnahme und den Transport von Vaginalabstrichen durch die Patientin nur das Vaginalabstrich Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q verwenden F r die Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen nur das Kit zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q verwenden F r Urinproben nur das Q UPT oder nicht konservierten unverd nnten Urin verwenden Eine berm ige oder zu geringe Bef llung der Probenr hrchen oder des Q UPT mit Urin kann die Testleistung beeintr chtigen Eine berm ige Bef llung der R hrchen kann auch zu einem Fl ssigkeiten berlauf auf der BD Viper Deckfl che f hren und Kontaminierungen verursachen Bei m nnlichen Urethralabstrichproben und weiblichen Endozervikalabstrichproben m ssen die Proben vor Ablauf des Verfallsdatums des Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchens entnommen und getestet werden Bei Vaginalabstrichen m ssen die Proben vor Ablauf des Verfallsdatums des Vaginalabstrich Transportsystems entnommen und aufbereitet werden Sobald die Proben ausgedr ckt wurden m ssen sie vor Ablauf des Verfallsdatums des Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchens getestet werden Urinproben m ssen vor Ablau
19. 441443 Descripci n BD Viper Pipette Tips 960 BD Viper Trash Box BD Viper Trash Bags BD Viper Trash Boxes and Bags BD Viper Tube Lockdown Cover BD Viper Lysing Heater 115V BD Viper Lysing Heater 230V BD Viper Lysing Rack Amplification Plate Sealers negro BD Viper Liquid Waste Bottle BD Viper Plate Seal Tool BD Viper System Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 100 unidades BD ProbeTec GC Q Amplified DNA Assay Reagent Pack 1 152 an lisis BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Reagent Pack 1 152 an lisis Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 24 positivos y 24 negativos BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough 12 cubetas de reactivo de extracci n y 12 cubetas de lisis BD FOX Extraction Tubes 384 an lisis BD Viper Neutralization Pouch 12 bolsas BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones 100 unidades Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 100 unidades Caps for use on the BD Viper modo de extracci n 4 x 100 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper modo de extracci n 4 x 100 Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays 2 mL x 48 BD Urine Preservative Transport for the Q Amplified DNA Assays 100 unidades Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tubes for the BD ProbeTec Q Amp
20. 93 Tabelle 11C Analyse von CT positiven negativen BD SurePath Proben basierend auf dem Patienteninfektionsstatus Amplifizierter DNA Test NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 BD ProbeTec CT Q Symptomatischer Status esa nose aee Amen cose s eu be row A qoc wc Dp WD posu PF es o sx ee oal ON CS MEA CI O EN RE Ez Te fe Pe ea pw pw PIS Positive gesamt g s wo EA e E O A EEE Es ASAS O AAA EA AS AE e p x gt Jaja f a Es E 1 r9 Es fs e NAS dum Ea recuso ae EA E O h a Le E EEE A ee d NU PIS Negative gesamt 1 075 Tabelle 11D Analyse von CT positiven negativen PreservCyt Proben basierend auf dem Patienteninfektionsstatus Amplifizierter DNA Test NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 BD ProbeTec CT Q Symptomatischer Status Pis cT EEE Abstrich um Q n ES a et gt PIS Positive lt riz mi N a N u N urls Si oa e ws 1079 di N M Ww PIS Negative gesamt 94 Tabelle 12A CT Q Testleistung f r BD SurePath Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach Art der Klinik Art der Klinik Pr valenz n Empfindlichkeit 95 c 95 CJ o 90 6 98 7 0 0 d 0 0 0 Familienplanungsklinik 6 8 96 98 2 56 57 100 0 96 99 5 782 786 99 9 93 5 96 99 9 96 Klinik f r Geburtshilfe 73 3 99 3 und Frauenheilkunde 88 6 31 35 96 8 100 0 513 513 100 0 100 0 99 2 96 Klinik f r R 85 7 B
21. 93 9 92 1 98 4 Garon 85 0 96 5 gesny 96 5 99 4 93 9 97 9 100 0 none l 98 9 Euren g a 60 0 100 0 mia 96 0 99 9 94 6 100 0 97 0 E 99 5 E 7 Qu 895 99 6 cionan 971 100 0 98 5 99 0 0 0 3 3 9932 0 3 9933 0 3 9935 Gesamt n A N u S 2 3 2 Gesamt A N u S Gesamt 4 93 0 99 8 97 7 99 8 pes 90 0 100 0 96 0 99 9 100 0 rem TET 93 0 99 8 96 2 99 2 953 h 92 6 96 0 95 9 98 6 99 2 93 5 99 1 5 17 721 763 4 575 4 625 Hinweis Von endozervikalen oder urethralen Infektionen bei Frauen wurde in der Literatur berichtet 16 20 Die Endozervikalabstrichproben sowie die weiblichen UPT und unverd nnten Urinproben wurden analysiert um die zehn negativen weiblichen Endozervikalabstrichproben 105 115 und acht negativen weiblichen UPT und unverd nnten Urinproben 107 115 weiter zu charakterisieren e Von den mit dem PIS Algorithmus positiv bestimmten 115 weiblichen Probanden wurden bei 10 Probandinnen urethrale Infektionen festgestellt wie von den Urinprobenreferenzergebnissen angegeben d h der BD ProbeTec ET CT AC Test und andere NAAT Endozervikalabstrichproben waren negativ und der BD ProbeTec ET CT AC Test und andere NAAT Urinproben waren positiv Der BD ProbeTec CT Q Test war bei neun von zehn Endozervikalabstri
22. According to collection 180 days of process within process within 30 days of 180 days of Instructions collection 14 days of 180 days of expression expression collection collection For U S and international shipments specimens should be labeled in compliance with applicable state federal and international regulations covering the transport of clinical specimens and etiologic agents infectious substances Time and temperature conditions for storage must be maintained during transport URINE SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT For urine specimens performance has been established with the Q UPT and with urine collected in a sterile plastic preservative free specimen collection cup i e neat urine without preservatives Performance with other collection methods and collection devices has not been established Urine Specimen Collection 1 The patient should not have urinated for at least 1 h prior to specimen collection 2 Collect the specimen in a sterile preservative free specimen collection cup 3 The patient should collect the first 20 60 mL of voided urine the first part of the stream NOT midstream into a urine collection cup 4 Capand label with patient identification and date time collected Urine Transfer to Q UPT NOTE Urine specimens should be transferred from the collection cup to the Q UPT within 8 h of collection if the urine specimen has been stored at 2 30 C Urine specimens stored at 2 8 C
23. Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche verwenden 2 DasSt bchen in das BD ProbeTec Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen eintauchen und in langen Z gen ber den ersten Bereich streichen 3 Das Probenentnahmest bchen vollst ndig in das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen einschieben 4 Den Stiel des Probenentnahmest bchens an der Einkerbung abbrechen Darauf achten dass der Inhalt nicht verspritzt 5 Das R hrchen wieder fest mit der schwarzen durchbohrbaren Kappe verschlieBen 6 F r jeden gew nschten Bereich wiederholen 7 Wenn alle St bchen entnommen und in Verd nnungsmittel ausgepresst wurden entsprechend des Vorw rmverfahrens aufbereiten und anschlieBend das Testverfahren befolgen Es wird empfohlen u a folgende Bereiche zu testen Ger tedeckfl che Pipettenspitzenstationsabdeckungen 2 R hrchenaufbereitungsstation R hrchenausrichtungsblock und feste Metallbasis Abfallbereich auf der Deckfl che Priming und W rmeblocks gestell Extraktionsblock Plattenversiegelungswerkzeug Spitzenaustauschstationen 2 Ger te uBeres Oberer Abdeckungsgriff Unterer Abdeckungsgriff Ventil zum schnellen Ablassen von Fl ssigabfall LCD Monitor Touchscreen Tastatur Scanner Gestellbereich Arretierungsplatte und feste Metallbasis Zubeh r R hrchenarretierungsabdeckung BD Viper Lysierst nder Tischbasis BD Viper Lysierblock Mikrosch lchenmetallplatten Zeitgeber Labortischoberfl chen 79
24. Mucus Over the counter vaginal products and contraceptives Hemorrhoidal cream Prescription vaginal treatments Leukocytes 1x106 cells mL 1x106 cells mL Neisseria gonorrhoeae Blood lt 1 Seminal fluid Mucus Over the counter vaginal products and Phenazopyridine contraceptives Over the counter Hemorrhoidal cream deodorant sprays and Prescription vaginal powders treatments Hormones Leukocytes Leukocytes 1x106 cells mL Blood lt 1 Seminal fluid Mucus Antibiotics Analgesics 1x106 cells mL Blood x 1 Seminal fluid Mucus Over the counter vaginal products and contraceptives Hemorrhoidal cream Prescription vaginal treatments Leukocytes 1x106 cells mL 1x106 cells mL Albumin lt 1 mg mL Glucose Acidic urine pH 4 0 Alkaline urine pH 9 0 Bilirubin 1x106 cells mL Neisseria gonorrhoeae Organisms associated with urinary tract Infections Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Glacial Acetic Acid Blood lt 5 1 V V May cause Blood gt 60 Not applicable extraction control EC failures May cause false Not applicable Not applicable Not applicable Glacial Acetic Acid negative results Blood lt 5 1 V V Neat and Q UPT Urine Stability Pools of CT negative male and female urine specimens were used in analytical experiments to support the urine storage and transport stability claims For neat urine pools were co spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 at
25. Pools were co spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 to achieve 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively when seeded onto swabs and expressed in CT GC Q Swab Diluent Seeded dry swabs were stored at 2 8 C for 3 7 or 14 days or at 30 C for 3 7 or 14 days or at 20 C for 30 60 or 180 days At each time point dry swabs were removed from storage and expressed into 2 mL of CT GC Q Swab Diluent and evaluated with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Pools of CT negative vaginal swab matrix were used in analytical experiments to support the storage and transport stability claims for expressed vaginal swab specimens Pools were spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 to achieve 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively The spiked swab matrix was stored at 2 8 C for 7 14 or 30 days or at 30 C for 7 14 or 30 days or at 20 C for 30 60 or 180 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Endocervical and Urethral Swa
26. The plate containing the Amplification Microwells MUST be properly sealed with the BD Viper Amplification Plate Sealer Black prior to moving the plate from the BD Viper System Sealing ensures a closed reaction for amplification and detection and is necessary to avoid contamination of the instrument and work area with amplification products Do not remove sealing material from microwells at any time 31 Priming Microwells with residual fluid after transfer of liquid from the Priming Microwells to the Amplification Microwells represent a source of target contamination Carefully seal Priming Microwells with plate sealer prior to disposal 32 To prevent contamination of the work environment with amplification products use the disposal bags provided in the Accessory kit to dispose of tested Amplification Microwells Make sure the bags are properly closed before disposal 33 Although dedicated work areas are not required because the BD Viper design reduces the possibility of amplicon contamination in the testing environment other precautions for controlling contamination particularly to avoid contamination of specimens during manipulation are necessary 34 CHANGE GLOVES if they come in contact with specimen or appear to be wet to avoid contaminating other specimens Change gloves before leaving work area and upon entry into work area 35 In the event of contamination of the work area or equipment with specimens or controls thoroughly clea
27. in addition to the birth of underweight babies Fifty percent of C trachomatis infected men are also asymptomatic and in the absence of treatment infection can result in acute urethritis or epididymitis and chronic proctitis Transmission of C trachomatis occurs through sexual contact but can also take place in the birth canal leading to neonatal conjunctivitis and or chlamydial pneumonia 4 Effective antibiotic treatment exists for chlamydial infections and the Advisory Committee on Human Immunodeficiency Virus HIV and Sexually Transmitted Disease STD Prevention encourages active control programs that target treatable STDs as a primary intervention in the HIV epidemic 5 In order to prevent complications and reduce transmission the US Preventive Services Task Force has also published recommendations for screening young sexually active women and those who are older and considered at increased risk of infection 3 6 The Chlamydiaceae are gram negative obligate intracellular bacteria that form characteristic intracellular inclusions which can be observed in cell culture by fluorescence microscopy after antigen specific staining is applied 7 Fifteen serovars of C trachomatis are recognized comprising three groups each of which is associated with a different disease state the trachoma serovars A C the occulogenital serovars D K and the Lymphogranuloma venereum serovars L Ls Current methods for diagnosis of C trachomatis infection include c
28. la sensibilit et la sp cificit r elles sont indiqu es dans les tableaux 8 et 9 PPV a t calcul e selon Sensibilit x Pr valence Sensibilit x Pr valence 1 Sp cificit x 1 Pr valence NPV a t calcul e suivant Sp cificit x 1 Pr valence 1 Sensibilit x Pr valence Sp cificit x 1 Pr valence Tableau 5A Valeurs positive et n gative pr dictives hypoth tiques pour CT couvillonnages urines compar es la condition du patient vis vis de l infection Pr valence PPV NPV 96 96 a o 9 0 Do fus os po Co us fus us Tableau 5B Valeurs positive et n gative pr dictives hypoth tiques pour CT BD SurePath compar es la condition du patient vis vis de l infection Pr valence PPV NPV a so ws ws Do po o9 ox ma e so o ses 46 Tableau 5C Valeurs positive et n gative pr dictives hypoth tiques pour CT PreservCyt compar es la condition du patient vis vis de l infection Pr valence Sensibilit Sp cificit PPV NPV Ce ou me xs s po se o o9 o pow ome Lu o9 D o po ss ow a tu po o9 m s we C Distribution de la fr quence MaxRFU Les r sultats de 5 388 dosages CT Q Assay pour des chantillons d couvillonnages et d urine ont t valu s dans sept centres cliniques g ogr
29. por estado sintom tico Estado sintom tico Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV NPV A 1 156 92 7 76 82 84 8 97 3 99 7 1 071 1 074 99 2 99 9 95 9 99 4 98 3 57 58 90 8 100 0 99 6 498 500 98 6 100 0 96 6 99 8 90 0 98 0 99 7 1 569 1 574 99 3 99 9 96 6 99 6 Tabla 9C Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de PreservCyt en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por estado sintom tico Estado sintom tico Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV NPV A 1 347 91 9 68 74 83 2 97 0 99 8 1 271 1 273 99 4 100 0 96 4 99 5 96 7 59 61 88 7 99 6 99 8 662 663 99 2 100 0 97 8 99 7 88 7 97 4 99 8 1 933 1 936 99 5 100 0 97 0 99 6 Tabla 10A Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de torundas y orina en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por centro cl nico Tipo de Centro muestra cl nico Prevalencia Sensibilidad IC 95 Especificidad i PPV NPV 96 0 79 6 96 2 91 3 16 1 155 24 25 99 9 125 130 98 7 5 828 99 2 88 2 63 6 98 6 94 9 o a r 0 0 11 0 155 15717 98 5 136 138 99 8 88 2 98 6 FS J lt p i gt mew 7s sonen E eS wow eer Caos 5 moo 0 4 9 CNET EE 0 ua 10 0 70 2 70 42 1 98 4 91 5 0 0
30. tableau 10A La pr valence observ e avec le dosage CT Q Assay au cours d un essai clinique multicentrique avec des chantillons BD SurePath variait de 4 9 25 7 tableau 10B La pr valence observ e avec le dosage CT Q Assay au cours d un essai clinique multicentrique avec des chantillons PreservCyt variait de 2 1 22 2 tableau 10C B Valeurs positives et n gatives pr dictives La valeur positive pr dictive PPV et la valeur n gative pr dictive NPV hypoth tiques du dosage CT Q Assay pour les chantillons d couvillonnages et d urine sont r capitul es dans le tableau 5A La valeur positive pr dictive PPV et la valeur n gative pr dictive NPV hypoth tiques du dosage CT Q Assay pour les chantillons BD SurePath de l essai clinique multicentrique sont r capitul es dans le tableau 5B La valeur positive pr dictive PPV et la valeur n gative pr dictive NPV hypoth tiques du dosage CT Q Assay pour les chantillons PreservCyt de l essai clinique multicentrique sont r capitul es dans le tableau 5C Ces calculs se basent sur une pr valence hypoth tique et une sensibilit et sp cificit globales comparativement la condition du patient vis vis de l infection de 94 5 96 et 98 9 pour les chantillons d couvillonnages et d urine de 95 0 et 99 7 pour les chantillons BD SurePath et de 94 1 et 99 8 pour les chantillons PreservCyt En outre la PPV et la NPV bas es sur la pr valence
31. 0 35 35 100 0 13 13 100 0 484 484 99 6 252 253 99 7 285 286 99 6 271 272 100 0 95 95 100 0 132 132 NPV 97 4 100 0 97 3 100 0 96 0 100 0 90 0 100 0 75 3 100 0 M Lola n 99 2 100 0 97 8 100 0 98 1 100 0 E ee eeh 98 0 96 100 0 E d ea 96 2 100 0 EPR 97 2 100 0 Mn PPV 100 0 Tabelle 11A Analyse von CT positiven negativen Abstrich und Urinproben von weiblichen Probanden basierend auf dem Patienteninfektionsstatus x E U t7 ge 2 o g a a a m 3 Fr lt E a o E o N E T E lt oo a nje m In amp 5 mi miel mai als all co co wo wo N m N N N N M KAE EA N m N eo Tt vt pore CET TEETH IEEE a ane FEEFEE eee tt eter pisqee MM u 9 TR HN LATE TETE lt lt lt BEE EEE Je imos UEH AT Symptomatischer Status Q UPT Urin PIS Positive gesamt PIS Negative gesamt Unbestimmt LE Fl ssigkeitsstandfehler 92 Tabelle 11B Analyse von CT positiven negativen Abstrich und Urinproben von m nnlichen Probanden basierend auf dem Patienteninfektionsstatus Symptomatischer Status Eg AN mg Q UPT Urin unn 1933uunpa4e Auf upuisqeje1ueln xo upxuisqeje1u3a4n up uisqeje1ua4n z B a zo zb FE to o ae eo E lt N 3 z 3 A PIS Positive gesamt PIS Negative gesamt
32. 0 75 0 3 4 19 4 100 0 89 4 100 0 97 1 99 4 33 33 100 0 54 100 0 6 6 54 1 100 0 92 6 100 0 100 0 100 0 48 48 100 0 86 7 13 15 59 5 100 0 93 4 100 0 96 4 98 3 54 54 100 0 554 97 5 39 40 86 8 99 2 98 0 2 90 4 99 8 99 9 510 514 99 8 511 90 3 28 31 74 2 100 0 99 2 5 100 0 99 4 98 0 480 480 100 0 159 100 0 9 9 66 4 100 0 97 6 2 100 0 100 0 100 0 150 150 100 0 112 100 0 7 7 59 0 100 0 96 5 100 0 100 0 100 0 105 105 100 0 100 0 1 1 2 5 100 0 80 5 100 0 100 0 100 0 17 17 100 0 100 0 3 3 29 2 100 0 83 2 100 0 100 0 100 0 20 20 100 0 100 0 85 8 100 0 97 4 5 100 0 100 0 24 24 100 0 139 139 100 0 154 76 5 13 17 50 196 100 0 97 3 1 100 0 97 2 93 2 137 137 100 096 95 100 0 5 5 47 8 100 0 90 90 96 0 2 100 0 100 0 100 096 100 096 45 100 096 69 2 100 0 35 35 90 0 2 100 0 100 0 10 10 100 0 100 0 5 66 7 2 3 9 4 100 0 13 13 75 396 p 100 0 92 8 99 2 100 0 V 95 C l Specificity 95 C I 97 513 96 6 28 29 82 2 100 0 99 2 2 100 0 99 8 99 9 484 484 100 0 272 94 7 18 19 74 0 99 6 97 8 3 94 7 99 6 99 9 252 253 100 0
33. 0 85 7 6 7 99 6 62 63 100 0 85 7 98 4 5 gt u 5 EE ES ce ope eem mew gom isn no os Gens aeu des fimo e epe a ou 70 ooon crm SS os o esoo contin a 11 0 15 a 3 3 3 12 3 7 9 16 196 9 9 3 2 5 7 10 0 1 2 5 123 Tipo de Centro muestra cl nico Prevalencia Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV NPV 92 0 74 0 97 7 93 4 a 164 155 305 99 0 127 130 99 5 pido 984 FNU10 824 56 6 100 0 97 4 F f 11 0 14 17 96 2 138 138 100 0 51 8 100 0 94 4 123 73 88 9 819 057 ela prc 2 mm 100 096 82 4 97 6 91 8 FUPT 98 096 89 1 98 1 94 4 24 1 48 49 99 9 151 154 99 6 my 10009 80 5 96 696 88 3 17 17 100 0 57 59 99 6 19 19 100 0 83 85 99 7 10 0 95 8 78 9 98 7 93 0 14 0 1 MEER 23 8 101 23 24 99 9 76 77 100 0 A 15 5 100 0 71 5 98 3 91 1 ul ez at 9 929 100 0 97 9 3 100 0 98 5 90 5 100 0 100 0 100 0 w 100 0 99 4 100 0 100 0 ul 88 9 99 2 93 3 97 9 3 100 0 98 5 00 0 100 0 51 8 100 0 94 4 0 0 Lu r ae 88 3 0 9 99 796 64 64 100 096 2 18 3 100 0 82 4 100 0 95 8 i 19 19 100 094 85 85 100 096 59 096 100 096 94 3 100 0 29 100 094
34. 100 0 m o 100 096 6 17517 80 5 100 0 59 59 0 09 98 3 9 12 3 73 9 9 i 51 896 99 796 opos 94 496 100 096 100 0 98 5 0 183 104 Hans 82 4 100 0 pers 95 8 100 0 6 100 0 100 0 0 10 0 70 po 59 0 100 0 E 94 3 100 0 0 100 0 100 0 93 5 99 4 0 04 0 BL 0 0 0 85 366 Gur 786 99 2 ne 97 9 99 9 93 5 99 496 0 a 91 5 100 0 0 85 7 98 4 6 7 6 7 0 0 20 75 296 95 494 Gees 94 4 99 6 9 93 5 96 2 100 0 a 10000 98 3 Tam 76 tagay 80 5 100 0 gso 90 996 100 0 94 4 100 096 23 8 101 78 9 99 9 190 0 tos 39 100 0 100 0 98 7 77177 7 58 7 99 8 Een 88 5 99 6 3 83 3 98 3 2 0 7 0 7 2 00 UJ 9 100 0 z 2 20 3 89 1 99 9 a8 96 4 100 0 48 49 153 154 98 0 99 4 93 9 100 0 00 0 100 0 93 0 100 0 95 8 98 7 98 7 0 23 8 23 24 78 9 99 9 76 77 N ui ES l o o 91 7 100 0 0 18 3 104 ans 82 4 100 0 En 91 8 99 7 6 90 5 100 0 0 MNU 3 0 ES jee 10 0 7 ru 59 0 100 096 bs 94 3 100 0 0 100 094 100 0 0 0 0 0 203 agao 89 196 99 9 gt 94 4 99 6 17 17 80 5 100 0 ns 88 3 99 6 0 MUPTI4 0 7 IER 83 9 100 096 6 6 3 1 100 0 ran 3 i
35. 45 EB per mL and 150 cells per mL respectively Neat urine specimens were stored at either 2 8 C for 1 3 or 7 days or at 30 C for 8 24 or 30 h or at 20 C for 180 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested For Q UPT urine pooled specimens were co spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 at 45 EB per mL and 150 cells per mL respectively The spiked urine specimen pools were then stored at either 2 8 C for 24 h or 30 C for 8 h prior to transfer into Q UPT tubes The Q UPT specimens were then stored either at 2 8 C for 14 21 or 30 days or at 30 C for 14 21 or 30 days or at 20 C for 180 days At each time point Q UPT specimens were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Not applicable Vaginal Dry and Expressed Swab Stability Pools of CT negative vaginal swab matrix were used in analytical experiments to support the storage and transport stability claims for dry vaginal swab specimens
36. 63 63 100 096 6 6 70 0 0 w 00 0 100 0 0 82 4 56 6 99 3 96 0 11 0 14 17 96 2 137 138 100 0 10 0 0 93 5 99 4 0 9 6 0 0 0 8 5 366 93 5 78 6 99 4 97 9 m 29 31 99 2 333 335 99 9 42 1 98 4 91 5 0 9 10 0 85 7 6 7 99 6 62 63 100 0 24 1 203 0 0 9 1 1 9 203 0 3 85 7 98 4 87 8 75 2 98 1 94 4 43 49 95 4 151 154 99 6 100 0 80 5 98 3 90 9 17 17 100 0 58 59 100 0 95 8 78 9 100 0 95 3 23 24 99 9 77 77 100 0 155 7 90 9 58 7 96 7 88 5 i 10 11 99 8 58 60 99 6 100 0 83 9 0 T 7 24 1 98 0 89 1 99 4 96 4 48 49 99 9 153 154 100 0 93 5 96 2 94 4 0 1 o o o ES 98 7 0 22 4 6 23 8 w 83 3 98 3 98 0 99 4 22 496 6 100 096 80 5 100 0 93 9 pum 17 17 100 096 59 59 100 096 23 896 15 596 100 0 100 0 95 8 78 9 98 7 93 0 23 24 99 9 76 77 100 0 100 0 71 5 98 3 91 1 11 11 100 0 59 60 100 0 100 0 83 9 Gien bos 95 8 98 7 w 91 7 100 0 1 2 5 7 1 2 5 7 1 2 5 7 1 2 5 7 1 94 1 99 3 2 89 5 100 0 95 8 1 1 98 7 1 w 59 0 100 0 94 3 0 T 100 0 7 7 100 0 63 63 100 0 8 5 3 93 5 78 6 100 0 98 9 iin 29 31 99 2 335 3
37. 9 osm 228 3 03 I 1 9 o oo 186 0 000 Dosage 2 188 10 905 t6 1 9054 unique 3 s o oo s6 o 000 56 1 os 5s os Tableau 16B Contamination crois e et contamination par transfert Contamination milieu LBC Contamination par transfert Type de Syst me BD R sultats Pourcentage milieux Viper positifs positif 1 didas 5 oa 65 INTERPRETATION DES TABLEAUX Symboles et abr viations Symboles positif n gatif nombre pourcentage Abr viations A CT CV E EC ET FN FNU FP FS FUPT FV GC I IC IFU LBC LE LOD MaxRFU MNU MS MST MUPT n NA NAAT NPA NPV OB GYN PA PBS PIS PPA PPV QC S SD SDA TN TP UPT VIH Asymptomatique Chlamydia trachomatis Coefficient de Variation Equivoque Extraction Control T moin d extraction Extraction Transfer Error Transfert d extraction non conforme Faux n gatif Female Neat Urine Urine pure f minine Faux positif Female endocervical swab Ecouvillonnage endocervical Female urine in Q UPT Urine f minine dans UPT Q Female vaginal swab Ecouvillonnage vaginal Neisseria gonorrhoeae Ind termin Intervalle de confiance Inclusion Forming Units Unit s formatrices d inclusion Liquid Based Cytology Cytologie en milieu liquide Liquid level error Erreur de niveau de liquide Limit of Detection Limite de la d tection Maxi
38. 94 4 100 0 2 100 0 98 5 0 18 1 105 89576 66 9 98 7 100 0 95 8 100 0 100 0 97 7 17 19 86 86 0 0 0 pog 59 0 100 0 es 89 0 99 6 0 HN 10 096 7 77 8 100 0 90 3 98 5 0 04 0 4 0 0 0 6 ss 365 28 31 74 2 98 0 329 334 96 5 99 5 3 84 8 99 1 85 796 98 4 0 0 4 0 0 0 10 096 70 6 7 42 1 99 6 62 63 91 5 100 0 85 7 98 4 ul ul 0 0 x 100 0 97 7 16 1 25 25 86 3 100 0 127 130 93 4 99 5 5 89 3 100 0 100 0 99 3 11 0 17 17 80 5 100 0 137 138 96 0 100 0 94 4 100 0 0 0 12 3 73 ue 40 0 97 2 ro 94 4 100 0 2 100 0 97 0 0 0 ul 18 1 10 ques 74 096 99 9 inde 95 896 100 096 100 0 98 9 0 0 10 0 70 jc 59 0 100 0 e 89 0 99 6 77 8 100 0 96 8 100 0 365 oat 833 99 9 3397334 98 9 100 0 3 100 0 99 7 0 0 10 0 70 b 59 0 100 0 E 91 5 100 0 87 5 100 0 continued 20 Specimen Clinical Type Sensitivity 95 Cl Specificity 95 C l PPV NPV 0 0 16 1 155 025 74 0 99 0 pna 93 4 99 5 5 885 98 4 0 FNU10 0 11 0 155 a 56 6 96 2 as 97 4 100 0 6 100 0 97 9 0 123 73 882 51 8 99 79 100 0 94 49 100 0 2 100 0 98 5 8 9 64 64 0 8 5 36 0 FUPT 0
39. 95 Finale 93 0 83 0 98 1 200 96 0 99 1 86 9 99 0 53 57 385 393 89 7 98 6 91 3 y oral 98 3 ENTE A MES 105 115 1 1846 95 8 essere 97 2 99 0 87 5 98 9 37 98 2 90 6 99 5 a P ro a ee 56 57 100 0 9692 poses ea od e 0 LIB Eee perdes 93 0 100 0 99 1 96 0 0 94 7 96 v ooo 99 5 mace E FUPT msn 654 98 9 oiga 082 99 9 196 4 99 2 oro 0 0 0 0 88 6 v orao 98 9 y 0000 z Gun 7333 998 0 ago 95 0 99 9 93 9 97 8 110 0 0 100 0 90 0 96 98 9 96 ENS 7 35 35 100 0 rasos PO 999 R 94 6 len 97 0 99 5 97 1 eee 100 0 ER 98 9 96 0 0 Remarque chez les femmes des infections limit es l endocol ou l ur tre ont t signal es dans les r f rences bibliographiques 16 20 Les analyses ont t effectu es sur les chantillons d couvillonnages endocervicaux les chantillons UPT et d urine pure f minins afin de mieux caract riser les dix couvillonnages endocervicaux f minins n gatifs 105 115 et les huit chantillons UPT et d urine pure f minins n gatifs 107 115 e Parmi les 115 femmes d finies comme positives par l algorithme PIS dix avaient des infections au niveau de l ur tre comme indiqu par le r sultat du test de r f rence pour l urine c d les chantillons d couvillonnages endocervicaux taient n gatifs d apr s le dosage BD Pr
40. 98 0 96 Geschlechtskrankheiten 149 95 8 46 48 99 5 99 6 274 275 100 0 97 7 99 3 Tabelle 12B CT Q Testleistung f r PreservCyt Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach Art der Klinik Arter Kinik Pr valenz s empfindlicher 95 Cl spezet ss wei Pev NPV Familienplanungsklinik 40 fisa 957 sn dcm To AUR EE Mes dana D MM EH Testempfindlichkeit beim CT Q Test Die Nachweisgrenzen LOD f r den CT Q Test mit dem C trachomatis Serovar H in Urin und Abstrichproben die im BD Viper System extrahiert wurden wurden folgendermaBen bestimmt 15 CT Elementark rperchen EB pro mL f r unverd nnten und Q UPT Urin und 30 CT EB pro mL f r ausgepresste vaginale und endozervikale Abstrichproben sowie BD SurePath und PreservCyt Proben Eine Korrelation von EB und einschlussbildenden Einheiten IFU legt nahe dass die CT Q Test Nachweisgrenzen mit Serovar H in Urin und Abstrichproben 1 IFU pro mL entsprechen 20 Mit dem CT Q Test im Extraktionsmodus des BD Viper Systems konnten 16 Isolate die 15 CT Serovaren A B Ba C D E 2 F G H I J K LGV1 LGV2 und LGV3 zugeordnet werden bei einer Konzentration von 15 EB pro mL in CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel in BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit in LBC Probenverd nnungsr hrchen und in PreservCyt L sung in LBC Probenverd nnungsr hrchen gt 95 positiv nachgewiesen werden Die Tests mit CT Serovar E wu
41. At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Twenty four assay replicates were generated for each condition temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Reproducibility Reproducibility of the BD Viper System using the BD ProbeTec CT Q Assay was evaluated at three clinical sites on one BD Viper System per site A panel of simulated specimens was tested that comprised CT and GC organisms seeded into swab diluent for the BD ProbeTec CT Q Assay Simulated endocervical and urethral specimens contained a clean endocervical swab whereas the simulated urine and vaginal swab specimens did not Uninoculated swab diluent for the BD ProbeTec CT Q Assay was used for the CT negative samples Nine replicates of each panel member were tested every day for five days on each BD Viper System The data are summarized in Table 15A 28 Table 15A Summary of Reproducibility Data for Swab and Urine Specimens on the BD Viper System for the CT Q Assay CNN Runs einen sit RA Site Specimen GC MaxRFU Type ich Cells mL Correct 95 Cl Mean CV CV CV 98 5 EBEN 33 135 en i SOME oo o0 220 DEM 100 0 oj 135 135 Bree m m ur mail 57 oo 00 uslor Endocervical 100 0 oi Urethral o a 35 135 Hra didit A us o sis 1o 759 oo oo 100 0 135 135 ee 19919 a0 59
42. B1 are reserved for the positive A1 and negative B1 controls respectively The first available position for a patient sample is C1 For plate two full plate the last two positions G12 and H12 are reserved for the positive G12 and negative H12 controls respectively For plate two partial plate the last two positions after the last patient sample are automatically assigned as the positive and negative controls respectively 8 Interpretation of Quality Control Results The CT GC Q Positive Control and the CT GC Q Negative Control must test as positive and negative respectively in order to obtain patient results If controls do not perform as expected the run is considered invalid and patient results will not be reported by the instrument If either of the controls does not provide the expected results repeat the entire run using a new set of controls new extraction tubes new extraction reagent trough new lysis trough and new microwells If the repeat QC does not provide the expected results contact BD Technical Services If the C trachomatis specific signal is greater than or equal to a threshold of 125 Maximum Relative Fluorescent Units MaxRFU the EC fluorescence is ignored by the algorithm If the C trachomatis specific signal is less than a threshold of 125 MaxRFU the EC fluorescence is utilized by the algorithm in the interpretation of the result Table 3 Interpretation of Quality Control Results Control Type Tube
43. Bilirubin 1x106 Zellen mL Neisseria gonorrhoeae Im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen auftretende Organismen Blut gt 60 Nicht zutreffend Nicht zutreffend Eisessig Blut s 5 1 V V Kann zu Extraktionskontrollfehlern f hren Kann zu falsch negativen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Eisessig Blut Ergebnissen f hren s 5 99 1 V V Stabilit t von unverd nntem und Q UPT Urin Es wurden gepoolte CT negative m nnliche und weibliche Urinproben f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t des Urins bei Lagerung und Transport nachgewiesen werden sollte Bei den unverd nnten Urinproben wurden die Pools sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 bei 45 EB pro mL bzw 150 Zellen pro mL beimpft Die unverd nnten Urinproben wurden entweder bei 2 8 C 1 3 oder 7 Tage lang bei 30 C 8 24 oder 30 h lang oder bei 20 C 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Bei den Q UPT Urinproben wurden die Proben sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 bei 45 EB pro mL bzw 150 Zellen pro mL beimpft Die beimpften Urinprobenpools wurden dann
44. C trachomatis serovar H in urine and swab specimens when extracted on the BD Viper System were determined to be lt 15 CT elementary bodies EB per mL for neat and Q UPT urine and 30 CT EB per mL for expressed vaginal endocervical swab BD SurePath and PreservCyt specimens A correlation of EB to Inclusion forming units IFU suggests that the CT Q assay LODs with serovar H in urine and swab specimens correspond to 1 IFU per mL 20 The CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode was able to detect 16 isolates representing 15 CT serovars A B Ba C D 2 F G H I J K LGV1 LGV2 and LGV3 with gt 9596 proportion positive at a concentration of 15 EB per mL in CT GC Q Swab Diluent in BD SurePath Preservative Fluid in LBC Specimen Dilution Tubes and in PreservCyt Solution in LBC Specimen Dilution Tubes Testing with CT serovar E included the nvCT strain a new variant with a deletion in the cryptic plasmid 21 CT Q Assay Analytical Specificity DNA from 141 organisms listed in Table 13 was extracted on the BD Viper System and tested with the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay All potential cross reactive species were tested at gt 1x108 cells mL except where noted The CT Q Assay did not cross react with any of the organisms tested Table 13 Potential Cross reacting Microorganisms Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Acinetobacter calcoaceticus Epstein Barr Virus productus nitroreduscens 2
45. C pendant 30 ou 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper System en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Des groupes de matrices d chantillons d couvillonnages vaginaux et endocervicaux n gatifs pour CT dans le diluant d couvillonnage CT GC Q ont t utilis s pour des analyses visant v rifier la stabilit des chantillons d couvillonnages vaginaux endocervicaux et ur traux masculins exprim s pr chauff s pendant la conservation Pour les deux types de matrice des chantillons group s ont t ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC raison de 90 CI par mL et 300 cellules par mL respectivement puis distribu s en volumes aliquotes de 2 mL dans les tubes d chantillons BD Les tubes ont t pr chauff s 114 C pendant 15 min puis refroidis pendant 15 min Apr s ce traitement les tubes d chantillons ont t conserv s entre 2 et 8 C pendant 3 ou 7 jours ou 30 C pendant 3 ou 7 jours ou 20 C pendant 30 ou 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extractio
46. Enel caso de las muestras de orina utilizar exclusivamente el sistema de transporte y conservaci n de orina Q UPT o muestras de orina sin conservantes pura 8 Dispensar un volumen de orina excesivo o insuficiente en los tubos de muestra o en el Q UPT puede afectar al rendimiento del an lisis Adem s dispensar un volumen excesivo puede provocar que el l quido se derrame sobre la superficie del sistema BD Viper lo que a su vez puede causar contaminaci n 9 Las muestras de torunda uretrales masculinas y endocervicales femeninas deben recogerse y procesarse antes de la fecha de caducidad del tubo de diluyente de torundas Q 10 En el caso de las muestras vaginales deber n recogerse y procesarse antes de la fecha de caducidad del sistema de transporte de muestras vaginales Una vez exprimidas las muestras deben procesarse antes de la fecha de caducidad del tubo de diluyente de torundas Q 11 En el caso de las muestras de orina las muestras deben procesarse antes de la fecha de caducidad del Q UPT 12 Para las muestras de citolog a en l quido utilizar nicamente tubos para diluci n de muestras de citolog a en l quido Liquid Based Cytology Specimen LBC para el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q 13 Las soluciones de citolog a en l quido contienen sustancias inflamables No colocar muestras transferidas a los tubos para diluci n de muestras de LBC en la gradilla de lisis BD Viper ni en el calentador de lisis Las muest
47. Entfernen der Platte aus dem BD Viper System mit den BD Viper Amplifikations Plattendeckelsiegeln schwarz ordnungsgem f verschlossen werden Das VerschlieBen gew hrleistet eine geschlossene Reaktion bei Amplifikation und Nachweis und ist notwendig um eine Kontaminierung des Ger ts und des Arbeitsbereichs mit Amplifikationsprodukten zu vermeiden Keinesfalls die Abdeckung von den Mikrosch lchen entfernen 31 Priming Mikrosch lchen mit Fl ssigkeitsresten nach dem Transfer der Fl ssigkeit aus den Priming Mikrosch lchen in die Amplifikations Mikrosch lchen stellen eine m gliche Kontaminierungsquelle f r das Ziel dar Die Priming Mikrosch lchen vor dem Entsorgen sorgf ltig mit Plattendeckelsiegeln verschlieBen 32 Zur Entsorgung der getesteten Amplifikations Mikrosch lchen die im Zubeh rkit enthaltenen Entsorgungsbeutel verwenden um eine Kontaminierung des Arbeitsbereichs mit Amplifikationsprodukten zu vermeiden Vor der Entsorgung sicherstellen dass die Beutel ordnungsgem f verschlossen sind 33 Aufgrund des BD Viper Designs durch das das Amplikon Kontaminierungsrisiko im Testbereich reduziert wird ist zwar kein dedizierter Arbeitsbereich erforderlich jedoch m ssen anderweitige VorsichtsmaBnahmen insbesondere zur Vermeidung von Probenkontaminierungen w hrend der Aufbereitung getroffen werden 34 Sollten die Handschuhe mit den Proben in Ber hrung kommen oder feucht erscheinen HANDSCHUHE unverz glich WECHSELN um keine and
48. LBC dispone de un tap n perforable de color azul 2 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque el tubo para diluci n de muestras LBC que contenga la muestra en el lugar correspondiente de la gradilla de muestras LBC de BD Viper y fije su posici n 3 Las muestras est n listas para analizarse en el sistema BD Viper en el modo de extracci n 4 Deben cambiarse los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n PREPARACI N DE LOS CONTROLES DE CALIDAD NOTA no rehidrate los controles antes de cargarlos en la gradilla de lisis BD Viper 1 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles negativos CT GC Q en las posiciones correspondientes de la gradilla de lisis BD Viper 2 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles positivos CT GC Q en las posiciones correspondientes de la gradilla de lisis BD Viper 3 Ahora los controles est n listos para ser precalentados junto a las muestras si as lo desea PROCEDIMIENTO DE PRECALENTAMIENTO DE MUESTRAS DE TORUNDA Y ORINA NOTA el procedimiento de precalentamiento debe aplicarse a todas las muestras de torunda y de orina para garantizar la homogeneidad de la matriz de las muestras antes de cargarlas en el sistema BD Viper El hecho de no precalentar las muestras puede afectar negativamente al rendimiento de los an lisis BD ProbeTec CT GC Q o del sistema BD Viper Las muestras de torunda y de orina debe
49. Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kw k g trapridas Maprida T tel sz ma Lot Codice del lotto partita Partijos numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote Kod s rie Sarza C digo de lote Lote Satskod parti Kog Tlapruna Num r lot Lotul Parti Kodu Lot Kod serije Kon naptuu nor Tontama koge Lot kod Patient ID number ID pacienta Patient ID nummer Identificatienummer van de pati nt Patsiendi ID Potilaan tunnusnumero Num ro d identification du patient Patienten ID ApiOu c untpwou ao8evous Beteg azonos t sz ma Numero di identificazione paziente Paciento identifikavimo numeris Pasientens ID nummer Numer ID patentu N meroda ID do doente Identifika n slo pacienta N mero de identificaci n del paciente Patientens ID nummer MJ Homep Ha nauueura Num r ID pacient Hasta kimlik numaras ID broj pacijenta VaeHTUukaLIMOHHEIA HoMep nauneHTa lTauseurriu UAEHTUDUKALMANEIK Hemipi Identifikacijski broj pacijenta 136 STERILE E0 STERILE R Y B H uj E Do not reuse Nepouz vejte opakovan M ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Mitte kasutada korduvalt Ei saa k ytt uudelleen Usage unique Nicht wiederverwenden Mnv ro avaxpnolporrole te Egyszer haszn latos Non riutilizzare Tik vienkartiniam naudojimui M ikke gjenbrukes Nie stosowa powt rnie
50. M 80506 attooTeipwong aktivoBodia Sterilizalas m dszere besug rz s Metodo di sterilizzazione irradiazione Sterilizavimo b das radiacija Steriliseringsmetode bestr ling Metoda sterylizacji napromienianie M todo de esterilizac o irradia o Met da steriliz cie oZiarenie M todo de esterilizaci n irradiaci n Steriliseringsmetod str lning Merog Ha crepunuzauna upaanauua Metod de sterilizare iradiere Sterilizasyon y ntemi irradyasyon Metoda sterilizacije ozratavanje Meron crepunusauw o6nyyeHue Crepunusauua apici cayne rycipy Metoda sterilizacije zra enje iridacija Negative control Negativn kontrola Negativ kontrol Negatieve controle Negatiivne kontroll Negatiivinkontrolli Contr le n gatif Negative Kontrolle Apvntik cs Aeyxoc Negativ kontroll Controllo negativo Neigiama kontrol Negativ kontroll Kontrola ujemna Controlo negativo Negat vna kontrola Control negativo OrpugateneH koHTpon Etalon negativ Negatif kontrol Negativna kontrola OTpuuarenbHbi KOHTponb Herarugrik 6akbinay Positive control Pozitivn kontrola Positiv kontrol Positieve controle Positiivne kontroll Positiivinkontrolli Contr le positif Positive Kontrolle 8erik EAeyxog Pozit v kontroll Controllo positivo Teigiama kontrol Positiv kontroll Kontrola dodatnia Controlo positivo Pozit vna kontrola Control positivo lonoxwrenen KoHTpon E
51. Negative and Positive Controls Swab and BD SurePath PreservCyt Urine Specimen Specimen Specimen Ex DEEN Clinical Study Clinical Study Clinical Study CT Q CT Q Negative Control Control 119 e C ERES O EC wem 0 fe wm A MECO oO IRC wmm JJ AA carecen as m w 16 PERFORMANCE CHARACTERISTICS Swab and Urine Specimen Clinical Study Clinician collected endocervical and male urethral swab specimens patient collected vaginal swab specimens in a clinical setting and male and female Q UPT and neat urine specimens were collected from 1059 female subjects and 479 male subjects attending OB GYN sexually transmitted disease STD and family planning clinics at seven geographically diverse clinical sites in North America Subjects were classified as symptomatic if they reported symptoms such as dysuria urethral discharge coital pain difficulty bleeding testicular or scrotum pain swelling abnormal vaginal discharge or pelvic uterine adnexal pain Subjects were classified as asymptomatic if they did not report symptoms Sixty five female subjects and 7 male subjects were excluded from the data analysis due to age requirement violations antibiotic treatment in the last 21 days opting to withdraw from the study after initially consenting failure to obtain paired swab and urine specimens urine quantity less than 20 mL or transport and storage errors related to specimen collection Therefore the final data
52. Orina alcalina pH 9 0 1x106 c lulas mL 1x106 c lulas mL Bilirrubina Neisseria gonorrhoeae 1x106 c lulas mL Microorganismos asociados a las infecciones de las v as urinarias Pueden causar Sangre gt 60 No aplicable No aplicable cido ac tico glacial un error del Sangre x 596 196 V V control de extracci n Puede producir No aplicable No aplicable No aplicable cido ac tico glacial resultados falsos Sangre x 596 196 V V negativos Estabilidad de las muestras de orina pura y en Q UPT Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de muestras de orina masculinas y femeninas negativas para CT con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y transporte aplicables a la orina En el caso de la orina pura los conjuntos de muestras se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y con la cepa de GC ATCC 19424 en concentraciones de 45 CE por mL y 150 c lulas por mL respectivamente Las muestras de orina pura se almacenaron a continuaci n a 2 8 C durante 1 3 o 7 d as a 30 C durante 8 24 o 30 h o a 20 C durante 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previs
53. ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Swab Specimen Collection Endocervical Swab Specimen Collection using BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens 1 Remove the cleaning swab from packaging 2 Using the polyester fiber tipped cleaning swab with the white shaft remove excess blood and mucus from the cervical os Discard the used cleaning swab Remove the pink collection swab from packaging Insert the collection swab into the cervical canal and rotate for 15 30 s Withdraw the swab carefully Avoid contact with the vaginal mucosa Uncap the Q Swab Diluent tube Fully insert the collection swab into the Q Swab Diluent tube 9 Break the shaft of the swab at the score mark Use care to avoid splashing of contents 10 Tightly recap the tube 11 Label the tube with patient information and date time collected 12 Transport to laboratory Vaginal Swab Patient Collection Procedure using Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays NOTE Ensure that patients read the Patient Collection Instructions before providing them with a collection kit 1 Wash hands with soap and water Rinse and dry 2 It is important to maintain a comfortable balance during the collection procedure 3 Twist the cap to break the seal Pull the cap with attached swab from the tube Do not touch the soft tip o
54. Q Assay results from BD SurePath specimens was evaluated from eleven geographically diverse clinical sites A frequency distribution of the initial MaxRFU values for the CT Q assay is shown in Figure B The distribution of MaxRFU values from CT Q true positive true negative false positive and false negative specimens i e from those specimens that yielded results which were discordant with the patient infected status PIS is shown in Table 6B A total of 2071 CT Q Assay results from PreservCyt specimens was evaluated from eleven geographically diverse clinical sites A frequency distribution of the initial MaxRFU values for the CT Q assay is shown in Figure C The distribution of MaxRFU values from CT Q true positive true negative false positive and false negative specimens i e from those specimens that yielded results which were discordant with the patient infected status PIS is shown in Table 6C Figure A Frequency Distribution of MaxRFU for the CT Q Assay Swab and Urine Specimens 5000 4000 3000 Frequency 2000 1000 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 gt 800 MaxRFU 13 Figure B Frequency Distribution of MaxRFU for the CT Q Assay BD SurePath Specimens 1500 1000 Frequency 500 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 789 gt 800 MaxRFU Figure C Frequency Distribution of MaxRFU for the CT Q Assay PreservCyt Specimens 2
55. Result Report Symbol CT Q MaxRFU QC Disposition CT Q Positive Control OK 2125 CT Q Positive Control 125 QC Failure CT Q Positive Control Pf Any value QC Failure CT Q Negative Control OK 125 CT Q Negative Control 2125 QC Failure CT Q Negative Control Any value QC Failure pose P or x or A or 0 Refer to the Interpretation of Test Results for a description of Tube Result Report symbols INTERPRETATION OF TEST RESULTS The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay uses fluorescent energy transfer as the detection method to test for the presence of C trachomatis in clinical specimens All calculations are performed automatically by the BD Viper software The presence or absence of C trachomatis DNA is determined by calculating the peak fluorescence MaxRFU over the course of the amplification process and by comparing this measurement to a predetermined threshold value The magnitude of the MaxRFU score is not indicative of the level of organism in the specimen If the C trachomatis specific signal is greater than or equal to a threshold of 125 MaxRFU the EC fluorescence is ignored by the algorithm If the C trachomatis specific signal is less than a threshold of 125 MaxRFU the EC fluorescence is utilized by the algorithm in the interpretation of the result If assay control results are not as expected patient results are not reported See the Quality Control section for expected control values Reported results are determined as
56. SDA sont d shydrat s dans deux micropuits jetables distincts le micropuits d amorcage qui contient les amorces d amplification la sonde de d tection coupl e un marqueur fluorescent les nucl otides et d autres r actifs requis pour l amplification et le micropuits d amplification qui contient les deux enzymes n cessaires pour la proc dure SDA une ADN polym rase et une endonucl ase de restriction L automate BD Viper transf re une partie de la solution d ADN purifi de chaque tube d extraction dans un micropuits d amorcage pour en r hydrater le contenu Apr s une br ve incubation le m lange r actif est transf r dans le micropuits d amplification pr chauff correspondant qui est scell pour emp cher toute contamination puis incub dans l un des deux lecteurs de fluorescence thermor gul s La pr sence ou l absence d ADN de C trachomatis est d termin e en calculant la fluorescence maximale nombre maximum d unit s relatives de fluorescence ou MaxRFU au cours de la proc dure d amplification et en la comparant une valeur de seuil pr d termin e Outre la sonde fluorescente utilis e pour d tecter l ADN cible amplifi de C trachomatis un second oligonucl otide coupl un marqueur fluorescent est incorpor chaque r action Utilis en guise de t moin d extraction Extraction Control EC cet oligonucl otide est marqu avec un colorant diff rent de celui utilis pour le d pistage de l ADN cible sp
57. Se recomienda consultar las instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad El juego de controles para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q se suministra por separado En cada serie de an lisis y para cada nuevo n mero de lote de juego de reactivos debe incluirse un control positivo y un control negativo Los controles deben colocarse seg n se indica en el manual del usuario del instrumento BD Viper El control positivo CT GC Q controla nicamente si se produce un fallo sustancial del reactivo A su vez el control negativo CT GC Q controla la posible contaminaci n de los reactivos o ambiental Adem s es posible analizar controles adicionales seg n las directrices o los requisitos establecidos por la normativa local y o nacional aplicable o por los organismos de acreditaci n competentes Consulte la norma CLSI C24 A3 para obtener asistencia adicional sobre las pr cticas adecuadas de an lisis de controles de calidad internos 4 El control positivo contiene aproximadamente 2 400 copias por mL de pl smidos linealizados pCTB4 y pGCint3 El oligonucle tido del control de extracci n se utiliza para confirmar la validez del proceso de extracci n El control de extracci n se deshidrata en los tubos de extracci n y el sistema BD Viper lo hidrata de nuevo una vez que se han a adido tanto la muestra como los reactivos de extracci n Al fin
58. Wenn ein Bereich ein positives Ergebnis zeigt oder eine Kontamination vermutet wird diesen mit frischem 1 igem Vol Natriumhypochlorit DNA AWAY oder 3 igem Gew Vol Wasserstoffperoxid reinigen Kein Wasserstoffperoxid aus einer l nger als 8 Tage offenen Flasche verwenden Sicherstellen dass der gesamte Bereich mit der L sung benetzt wird und die L sung mindestens 2 min lang bzw bis zum Trocknen einwirken lassen Falls erforderlich bersch ssige L sung mit einem sauberen Tuch aufnehmen Den Bereich mit einem sauberen mit Wasser getr nkten Tuch abwischen und trocknen lassen Den Bereich erneut testen Reinigungsvorgang bis zum Erhalt negativer Ergebnisse wiederholen L sst sich die Kontaminierung nicht beseitigen zus tzliche Informationen von der rtlichen Vertretung von BD anfordern VERFAHRENSBESCHR NKUNGEN 1 Diese Methode wurde nur f r Endozervikalabstrich und Vaginalabstrichproben m nnliche Urethralabstrichproben BD SurePath bzw PreservCyt Proben die mit einem endozervikalen B rste oder einer endozervikalen Cytobrush Spatel Kombination gewonnen wurden sowie f r Urinproben von M nnern und Frauen berpr ft Andere Probenarten wurden mit der Methode nicht untersucht 2 Voraussetzung f r eine optimale Testleistung ist die ordnungsgem e Probenentnahme und Handhabung Siehe den Abschnitt Probenentnahme und Transport in dieser Packungsbeilage 3 Die Eignung der Endozervikalprobe kann nur durch mikrosko
59. analytique de l organisme correspondant Ces niveaux ont t s lectionn s de facon tre compris dans la plage dynamique de la courbe de la limite de d tection analytique pour ce dosage Quinze r p titions de chaque membre de la galerie ont t test es quotidiennement pendant cinq jours sur trois syst mes BD Viper Les donn es sont r sum es dans le tableau 15B Tableau 15B Caract risation de la reproductibilit du syst me aux niveaux cibles inf rieurs la limite de d tection analytique pour le dosage CT Q Assay pour les chantillons d couvillonnages et d urine Dilution Moyenne Moyenne Type de LOD IC 95 MaxRFU IC 95 MaxRFU d chantillon analytique Positif Positif EA Br ETE mM Endocervicaux 70 2 E CAN 158 225 63 8 76 1 1742 794 2 29 8 29 8 67 225 23 9 36 2 9 36 2 Endocervicaux 10 2 89 8 um ona Gem 1008 amas ees rine Vagina 18 70 r 3 42 Urine Vaginal se 57 8 70 7 1 733 9 35 6 80 225 29 3 42 2 Urine Vaginal mo Tm 7 0 15 5 1 666 6 ovas 84 5 93 0 La reproductibilit du systeme BD Viper utilisant le dosage BD ProbeTec CT Q Assay a galement t valu e pour les chantillons de cytologie en milieu liquide LBC dans trois centres cliniques sur un syst me BD Viper par centre On a test une galerie d chantillons simul s comprenant des organismes CT et GC ensemenc s dans des tubes de dilution d chantillons LBC contenant le milieu L
60. cifique de C trachomatis et sert confirmer la validit de la proc dure d extraction L EC est d shydrat dans les tubes d extraction puis r hydrat lorsque l chantillon et les r actifs d extraction sont ajout s A la fin du processus d extraction la fluorescence du t moin d extraction est mesur e par l instrument BD Viper et un algorithme automatis est appliqu aussi bien aux signaux du t moin qu aux signaux sp cifiques de C trachomatis pour d terminer si le r sultat est positif n gatif ou si l EC est non conforme REACTIFS Chaque jeu de r actifs BD ProbeTec CT Q contient e CTQ Amplified DNA Assay Priming Microwells micropuits d amorcage pour le dosage d ADN amplifi CT Q 12 x 96 chaque micropuits d amorcage contient environ 110 pmol d oligonucl otides 45 pmol de sonde de d tection coupl e un marqueur fluorescent 80 nmol de dNTP ainsi que des stabilisants et tampons e CTQ Amplified DNA Assay Amplification Microwells micropuits d amplification pour le dosage d ADN amplifi CT Q 12 x 96 chaque micropuits d amplification contient environ 100 unit s d ADN polym rase et 620 unit s d enzyme de restriction ainsi que des stabilisants et tampons REMARQUE chaque sachet de micropuits contient un sachet de dessiccatif Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays jeu de t moins pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q 24 tubes de t moins positifs CT GC Q contenant envir
61. correspondiente Podr a producirse un resultado falso negativo del an lisis Utilizar nicamente las puntas de pipeta BD Viper suministradas por BD con el sistema BD Viper 104 26 Las cubetas de reactivo de extracci n y lisis BD Viper contienen sustancias corrosivas Estas soluciones tienen un potente efecto c ustico y pueden causar quemaduras tanto en la piel como en las membranas mucosas ADVERTENCIA ac H302 Nocivo en caso de ingesti n H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves P260 No respirar el polvo el humo el gas la niebla los vapores el aerosol P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulaci n P270 No comer beber ni fumar durante su utilizaci n P280 Llevar guantes prendas gafas m scara de protecci n P301 312 EN CASO DE INGESTI N Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un m dico en caso de malestar P301 330 331 EN CASO DE INGESTI N Enjuagarse la boca NO provocar el v mito P303 361 353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL o el pelo Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas Aclararse la piel con agua ducharse P304 340 EN CASO DE INHALACI N Transportar a la v ctima al exterior y mantenerla en reposo en una posici n confortable para respirar P305 351 338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos Quitar las lentes de contacto si lleva y resulta f cil Seguir aclarando P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMA
62. d couvillonnages endocervicaux fournis par les trois m thodes de r f rence Au moins deux r sultats de r f rence positifs taient n cessaires pour consid rer un sujet comme positif pour PIS La distribution des dispositifs de pr l vement cervical utilis s dans l tude clinique en fonction des sites de pr l vement clinique est donn e dans le tableau 8B Au moins deux r sultats de r f rence n gatifs taient n cessaires pour consid rer un sujet comme n gatif pour PIS La sensibilit et la sp cificit par tat symptomatique sont indiqu es dans le tableau 9C Le tableau 11D r capitule le nombre de r sultats pour les sujets symptomatiques et asymptomatiques consid r s comme infect s ou non infect s par CT conform ment l algorithme PIS Le tableau 12B r capitule la performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons PreservCyt par comparaison au PIS par type clinique Tableau 8B R capitulatif des dispositifs de pr l vement cervical utilis s dans l tude clinique des chantillons PreservCyt Dispositif de Nombre de site de pr l vement clinique pr l vement cervical utilis Dispositif de type balai Spatule Cytobrosse 52 Tableau 9A Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons d couvillonnage et d urine par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par tat symptomatique Erreur Type Etat Initiale ECHE UE Sensibilit IC 95 Sp c IC
63. de GC ATCC 19424 en concentraciones de 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente a continuaci n se dispensaron en al cuotas de 2 mL en tubos de muestra BD Seguidamente los tubos se precalentaron a 114 C durante 15 min y se dejaron enfriar durante otros 15 min Una vez finalizado el proceso de precalentamiento los tubos de muestra se almacenaron a 2 8 C durante 3 o 7 d as o bien a 30 C durante 3 o 7 d as o bien a 20 C durante 30 o 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Estabilidad de las muestras BD SurePath Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de muestras cl nicas de BD SurePath negativas para CT y GC con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y estabilidad Estos conjuntos se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 para obtener 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente Los conjuntos se dispensaron en vol menes de 10 mL en frascos de BD SurePath y se almacenaron a2 8 Co a 30 C Transcurridos 30 d as se extrajo 0 5 mL de cada frasco y se a adieron a un tubo para diluci n de muestras LBC Las m
64. die Muskeln entspannen 6 DasProbenentnahmest bchen vorsichtig und h chstens 5 cm weit in die Vagina einf hren Wenn sich das Probenentnahmest bchen nicht leicht einf hren l sst das St bchen beim Hineindr cken leicht drehen Wenn es immer noch Schwierigkeiten bereiten sollte den Vorgang abbrechen Sicherstellen dass das Probenentnahmest bchen die W nde der Vagina ber hrt sodass es die Feuchtigkeit aufnehmen kann 7 Das Probenentnahmest bchen 10 15 s lang drehen 8 Das Probenentnahmest bchen herausziehen ohne dabei die Haut zu ber hren Das Probenentnahmest bchen in das R hrchen einstecken und sicher verschlieBen 9 Nach der Probenentnahme die H nde mit Wasser und Seife waschen absp len und trocknen 10 Das R hrchen mit der Probe dem Klinikpersonal bergeben 11 Mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften 12 Zum Labor transportieren Entnahme eines Urethralabstrichs mithilfe des Kits zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q Das Probenentnahmest bchen aus der Packung nehmen Das Probenentnahmest bchen 2 4 cm weit in die Harnr hre einf hren und dort 3 5 s lang drehen Das St bchen vorsichtig herausziehen Die Kappe des Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchens abnehmen Das Probenentnahmest bchen vollst ndig in das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen einschieben Den Stiel des Probenentnahmest bchens an der Ein
65. dispositivos de recogida de muestras a continuaci n se recogi una muestra de torunda vaginal y tres muestras de torunda endocervicales aleatorias En el caso de los hombres se recogieron hasta cuatro muestras de cada uno de los 472 participantes En primer lugar se recogieron hasta tres muestras de torunda uretrales aleatorias a continuaci n se recogi una muestra de orina que se reparti en una muestra de orina en Q UPT una muestra de orina pura y las dos muestras de orina de referencia en dispositivos de recogida Los resultados del an lisis BD ProbeTec CT Q se obtuvieron a partir de las muestras de orina en Q UPT y pura la muestra de torunda vaginal una muestra de torunda endocervical y una muestra de torunda uretral masculina Las muestras restantes dos muestras de torunda endocervicales hasta dos muestras de torunda uretrales masculinas y las dos muestras de orina de referencia de cada hombre y mujer se analizaron utilizando dos m todos de referencia el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y otro an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos NAAT disponible en el mercado El an lisis de las muestras se realiz en el centro de recogida de las muestras o bien en un centro de an lisis BD Viper designado Todos los c lculos de rendimiento se basaron en la comparaci n del n mero total de resultados de an lisis BD ProbeTec CT Q correspondientes a muestras de torunda endocervicales y vaginales y uretrales masculinas y muestras
66. en los casos indicados de otro modo El an lisis CT Q no present reacci n cruzada con ninguno de los microorganismos analizados Tabla 13 Microorganismos que pueden causar reacci n cruzada Peptostreptococcus Neisseria elongata subesp Acinetobacter calcoaceticus Virus de Epstein Barr productus nitroreduscens 2 Acinetobacter lwoffi Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Neisseria elongata Flavobacterium Actinomyces israelii meningosepticum Propionibacterium acnes Neisseria flava 4 Papilomavirus humano Bacteroides fragilis 16 y 18 Staphylococcus aureus Neisseria mucosa 5 Peptostreptococcus Enterococcus faecalis anaerobius Neisseria cinerea 2 Peptostreptococcus Neisseria elongata subesp Enterococcus faecium asaccharolyticus glycolytica n n mero de cepas analizadas con el an lisis BD ProbeTec CT Q Assay Analizado en una concentraci n gt 1x107 de c lulas o CE por mL Analizado a una concentraci n gt 1x106 de c lulas o part culas v ricas por mL Analizado en una concentraci n 2 1x106 de equivalentes gen micos por mL Analizado en una concentraci n gt 1x105 de TCIDso mL 138 Sustancias interferentes con el an lisis CT Q El rendimiento del an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n se evalu en presencia de sustancias potencialmente interferentes que pueden encontrarse en muestras de torunda orina BD SurePath y o PreservCyt Estas posibles sust
67. entweder bei 2 8 C 24 h lang oder bei 30 C 8h lang gelagert bevor sie in die Q UPT R hrchen bertragen wurden Die Q UPT Proben wurden dann entweder bei 2 8 C 14 21 oder 30 Tage lang bei 30 C 14 21 oder 30 Tage lang oder bei 20 C 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Qx UPT Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Stabilit t von trockenen und ausgedr ckten Vaginalabstrichen Es wurden gepoolte CT negative Vaginalabstrichmatrizen f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t von trockenen Vaginalabstrichproben bei Lagerung und Transport nachgewiesen werden sollte Die Pools wurden sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 beimpft um 90 EB pro mL bzw 300 Zellen pro mL zu erreichen wenn damit Abstriche beimpft und in CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel ausgedr ckt werden Die beimpften trockenen Abstriche wurden entweder bei 2 8 C 3 7 oder 14 Tage lang bei 30 C 3 7 oder 14 Tage lang oder bei 20 C 30 60 oder 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden trockene Abstriche aus dem Lagerort entnommen in 2 mL CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel ausgedr ckt und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im
68. et ur traux simul s contenaient un couvillon endocervical propre tandis que les chantillons d urine et d couvillonnages vaginaux simul s n en poss daient pas On a utilis du diluant d couvillonnage pour dosage BD ProbeTec CT Q Assay non ensemenc pour les chantillons CT n gatifs Neuf r p titions de chaque membre de la galerie ont t test es quotidiennement pendant cinq jours sur chaque syst me BD Viper Les donn es sont r sum es dans le tableau 15A 63 Tableau 15A R capitulatif des donn es de reproductibilit pour les chantillons d couvillonnages et d urine sur le syst me BD Viper pour le dosage CT Q Assay dans le m me centre EE d chantillon corrects IC 95 MaxRFU CV CV CV DOS scr po u Le uo o ua CL itt preces ms nef e ne jupes gt pe it cer e n n n a ENERE 3ZETCREJCOEREJCICI gt its pre nf me o e e e n n DO cms n on oe eo n n s e jit preces me o n n oo enn Une deuxi me tude r alis e en interne visait caract riser la reproductibilit des r sultats de tests c d la proportion positive ou n gative aux niveaux cibles inf rieurs la limite de d tection analytique LOD du dosage BD ProbeTec CT Q Assay On a test une galerie d chantillons simul s comprenant des organismes CT et GC ensemenc s dans du diluant d couvillonnage Q deux niveaux diff rents 1 10 1 100 chacun des deux niveaux tant inf rieur la limite de d tection
69. in the European Community Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repreesentant i EU Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung E amp ouocio ornp vog avtittpdowttos oTnv Eupurrraikri Koiv rnra Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Uni o Europeia Autorizovany z stupca v Eur pskom spolocenstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU Oropuaupan npencraguren B EU Reprezentant autorizat in Uniunea European Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Ovla eni predstavnik u Evropskoj zajednici YnonHomoueHHBI npencraBurerib B Espone ckom coo 6 ecTtBe EBpona KaybIMAaCTbiFbiHgarbi yekinerri exin Autorizuirani predstavnik u EU In Vitro Diagnostic Medical Device L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro DIAYVWOTIKN rarpikr cuokeur
70. la fois pour C trachomatis et N gonorrhoeae le bon positionnement des barrettes de micropuits est important pour garantir la conformit des r sultats rapport s L utilisation du dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay est r serv e aux personnes ayant recu la formation n cessaire la r alisation de ce dosage et familiaris es avec le syst me BD Viper La reproductibilit du dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay a t tablie en utilisant des couvillonnages simul s ensemenc s et du diluant d couvillonnage ensemenc CT GC Q pour simuler les chantillons d urine Ces chantillons ont t inocul s soit avec C trachomatis seule soit avec C trachomatis et N gonorrhoeae La performance n a pas t tablie pour des chantillons d urine dont les volumes de remplissage de l UPT Q sont autres que ceux compris entre les lignes pourpres de la fen tre de remplissage environ 2 0 mL 3 0 mL L tude de la performance du dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay pour des chantillons d couvillonnages sur le syst me BD Viper en mode Extraction a servi valuer les interf rences par le sang les lubrifiants gyn cologiques et les spermicides Les interf rences par le sang et les analg siques en vente libre couramment utilis s ont t valu es en tudiant la performance pour des chantillons d urine Aucune interf rence n a t observ e avec les substances test es aux concentrations test es
71. la muestra al laboratorio 00 OY UY PS Cu 5 600 c o Uri UON I Almacenamiento y transporte de muestras de torunda En la Tabla 1 se detallan las instrucciones para el almacenamiento y las condiciones de transporte al laboratorio o centro de an lisis de las muestras de torunda Las muestras de torunda endocervicales femeninas y uretrales masculinas deben almacenarse y transportarse al laboratorio o centro de an lisis en el plazo de los 30 d as posteriores a la recogida en caso de que se hayan mantenido a 2 30 C o en el plazo de 180 d as tras la recogida si se han mantenido congeladas a 20 C Las muestras de torunda vaginales recogidas por la paciente deben almacenarse y transportarse al laboratorio o centro de an lisis en el plazo de los 14 d as posteriores a la recogida en caso de que se hayan mantenido a 2 30 C o en el plazo de 180 d as posteriores a la recogida si se han mantenido congeladas a 20 C Las muestras de torunda vaginales recogidas por la paciente y exprimidas en diluyente de torundas Q pueden almacenarse y procesarse en el plazo de los 30 d as posteriores a la mezcla con el diluyente en caso de que se conserven a 2 30 C o en el plazo de 180 d as posteriores a la mezcla con el diluyente si se han mantenido congeladas a 20 C 106 Tabla 1 Almacenamiento y transporte de muestras de torunda MUESTRA DE TORUNDA VAGINAL MUESTRA DE TORUNDA MUESTRA DE TORUNDA MUESTRA DE TORUNDA TIPO DE MUESTRA ENDOCE
72. la solution en l inversant ou la passant au vortex 3 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le s t moin s de traitement des chantillons l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et les verrouiller en place 4 Pr chauffer les t moins en suivant la proc dure de pr chauffage puis suivre le mode op ratoire du test B Pr paration de t moins de traitement des chantillons dans des tubes de dilution d chantillons LBC ATCC Chlamydia trachomatis 1 2 D congeler un tube de s rotype H ou de souche ATCC LGV Il de C trachomatis Pr parer une s rie de dilutions au 1 10 pour obtenir une dilution 105 dans PBS 43 3 Ajouter 0 1 mL de la dilution 10 5 de CT dans un tube de dilution d chantillon LBC contenant 0 5 mL de liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid ou de solution PreservCyt Bien refermer le tube de dilution d chantillon LBC avec un capuchon percable bleu 4 Inverser 3 4 fois le tube de dilution d chantillon LBC pour bien m langer son contenu 5 Al aide du rapport de configuration des tubes placer le s t moin s de traitement des chantillons l endroit appropri dans le portoir d chantillons LBC BD Viper et les verrouiller en place 6 Les t moins de traitement des chantillons sont pr ts tre test s sur le syst me BD Viper dans le mode Extraction 7 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination ATCC Chlamydia t
73. la validit du processus d extraction Ce t moin d extraction EC est d shydrat dans les tubes d extraction puis r hydrat par le syst me BD Viper une fois que l chantillon et les r actifs d extraction sont ajout s A la fin du processus d extraction la fluorescence du t moin d extraction est mesur e par l instrument et un algorithme automatis est appliqu aussi bien aux signaux du t moin qu aux signaux sp cifiques de C trachomatis pour d terminer si le r sultat est positif n gatif ou si le t moin d extraction est non conforme Informations g n rales sur le contr le de qualit du syst me BD Viper L emplacement des micropuits est indiqu sur un cran de configuration de plaque code de couleur affich sur le moniteur ACL Le symbole plus l int rieur d un micropuits indique l chantillon de CQ positif Le symbole moins gt l int rieur d un micropuits indique l chantillon de CQ n gatif Une paire d chantillons de CQ doit tre saisie pour chaque num ro de lot de trousse de r actifs et pour chaque plaque analyser Dans le cas contraire un message s affiche qui emp che la sauvegarde du portoir et la poursuite de l analyse jusqu la saisie correcte de la paire Un maximum de deux paires d chantillons de CQ est permis pour chaque portoir D autres substances t moins peuvent tre ajout es pour autant qu elles soient saisies en tant qu chantillons REMARQUE le syst me BD Viper r h
74. o o MN 071 127 135 88 7 97 4 1 933 1 936 99 5 100 0 97 0 99 6 Tableau 10A Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons d couvillonnages et d urine par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par centre clinique Sensibilit IC 95 Sp cificit IC 95 PPV N PV 96 0 96 2 0 1 04 0 i 04 0 9 0 16 1 96 155 24 25 79 6 99 9 125 130 91 3 98 7 82 8 99 2 88 2 96 98 6 96 11 0 155 15 17 63 6 98 5 136 138 94 9 99 8 m 88 2 98 6 o 3 123 73 51 8 99 7 FAC 100 0 w 2 100 0 98 5 18 1 96 66 9 98 7 100 0 ese 100 0 w 6 100 0 97 7 100 7 59 0 100 0 89 0 99 6 96 o 778 100 0 74 2 98 0 96 5 99 5 96 84 8 99 1 E FS8 0 85 36 0 98 4 96 1 100 0 0 5 5 B 100 0 e v 97 7 ax ely B 16 1 0595 863 100 0 4547439 93 4 99 5 S 89 3 100 0 99 3 0 id B 0 04 0 0 11 0 80 5 100 0 1377138 96 0 100 0 ZEN 94 4 5 100 0 97 0 96 0 12 3 73 5 40 0 97 2 ps 94 4 100 0 2 100 0 18 1 19 74 0 99 9 jen 95 8 100 0 ws 100 0 98 9 0 0 10 0 70 Ku 59 0 100 0 pun 89 0 99 6 o 77 8 FV9 100 0 usb 83 3 99 9 Goa 98 9 100 0 3 100 0
75. pipeta de transferencia para transferir la orina al tubo Se habr afiadido el volumen correcto de orina cuando el nivel de fluido se encuentre entre las l neas violetas de la ventana de llenado ubicada en la etiqueta del Q UPT Este volumen corresponde aproximadamente a 2 0 3 0 mL de orina NO dispense en el tubo un volumen excesivo ni insuficiente 5 Deseche la pipeta de transferencia en un recipiente para materiales biol gicamente peligrosos NOTA la pipeta de transferencia est indicada para su uso con una sola muestra 6 Apriete con firmeza el tap n del Q UPT 7 Invierta el Q UPT 3 o 4 veces para garantizar que la muestra y el reactivo se mezclan bien Almacenamiento y transporte de muestras de orina en el Q UPT Almacene y transporte las muestras de orina en el Q UPT a 2 30 C y precaliente las muestras en el plazo de los 30 d as posteriores a la transferencia al Q UPT Las muestras se pueden almacenar en el Q UPT a 20 C durante 180 d as antes de precalentarlas Almacenamiento y transporte de muestras de orina pura Almacene y transporte las muestras de orina pura del sitio de recogida al centro de an lisis a 2 8 C y precaliente las muestras en el plazo de los 7 d as posteriores a la recogida Las muestras de orina pura almacenadas a 2 30 C deben precalentarse en el plazo de las 30 horas posteriores a la recogida Las muestras de orina pura tambi n pueden conservarse congeladas a 20 C durante 180 d a
76. que participaron en el estudio se excluy la muestra de orina pura de una de ellas por no cumplir los requisitos de almacenamiento aplicables a las muestras de orina 4 Tres de las 115 muestras de orina pura positivas seg n el PIS revelaron un resultado positivo en los an lisis NAAT de torunda de referencia nicamente 5 De las 994 mujeres que participaron en el estudio se excluy la muestra de orina en Q UPT de una de ellas por no cumplir los requisitos de almacenamiento aplicables a las muestras de orina 122 E Total gt Total N gt ul u lt un Total D Im sa o ui o Ss f N gt u 2 0 111 3 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Total io N o ES 6 Tres de las 115 muestras de orina en Q UPT positivas seg n el PIS revelaron un resultado positivo en los an lisis NAAT de torunda de referencia nicamente 7 Durante el estudio se produjeron tres errores relacionados con el nivel de l quido y dos fallos del control de extracci n Cuatro de ellos revelaron un resultado negativo y se incluyeron en el c lculo de la sensibilidad y la especificidad Uno de los errores relacionados con el nivel de l quido no se resolvi y no se incluy en el c lculo de la sensibilidad y la especificidad Tabla 9B Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de BD SurePath en comparaci n con el estado de infecci n del paciente
77. sont pr lev s et transport s dans le liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid ou la solution PreservCyt Solution l tape de pr chauffage s avere inutile une aliquote est simplement transf r e dans un tube de dilution d chantillons de cytologie en milieu liquide LBC pour les dosages BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays avant chargement dans l instrument L chantillon est transf r dans un tube d extraction qui contient des particules d oxyde ferrique dans un film soluble ainsi qu un t moin d extraction d shydrat Un pH lev est utilis pour effectuer la lyse des cellules bact riennes et lib rer leur ADN dans la solution De l acide est ensuite ajout pour r duire le pH et cr er une charge positive sur l oxyde ferrique qui se lie alors l ADN n gativement charg Les particules et l ADN fix sont ensuite attir s vers les bords du tube d extraction par des aimants et l chantillon trait est aspir et mis au rebut Les particules sont lav es et un tampon d lution haut pH est ajout pour r cup rer l ADN purifi Enfin un tampon de neutralisation est utilis pour optimiser le pH de la solution extraite en vue de l amplification de l ADN cible Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay effectue l amplification et la d tection simultan es de l ADN cible en utilisant des amorces d amplification et une sonde de d tection coupl e un marqueur fluorescent 8 Les r actifs pour l amplification
78. un tubo de diluci n de muestras de citolog a en l quido Liquid Based Cytology Specimen LBC para el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q antes de cargarlo en el instrumento La muestra se transfiere a un tubo de extracci n que contiene part culas de xido f rrico en una pel cula soluble y control de extracci n deshidratado A continuaci n se aplica un pH alto para lisar las c lulas bacterianas y provocar que el ADN de stas se libere en la soluci n Despu s se a ade un cido para reducir el pH e 102 inducir la carga positiva del xido f rrico que como consecuencia se une al ADN con carga negativa Seguidamente las part culas y el ADN ligado son atra dos hacia los laterales del tubo de extracci n mediante imanes y la muestra tratada se aspira y se desecha A continuaci n se lavan las part culas y se a ade un tamp n de eluci n de pH elevado para recuperar el ADN purificado Por ltimo se utiliza un tamp n de neutralizaci n cuya finalidad es hacer que el pH de la soluci n extra da sea el ptimo para la amplificaci n del objeto de an lisis El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q se basa en la amplificaci n y la detecci n simult neas del ADN analizado mediante Primers para amplificaci n y una sonda de detecci n marcada con fluorescencia8 Los reactivos de SDA se deshidratan en dos micropocillos desechables diferentes el micropocillo de Priming que contiene los Primers para amplificaci n la
79. 000 1500 Frequency 1000 500 0 48 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 800 MaxRFU 14 Table 6A CT Q MaxRFU Ranges for False Negative False Positive True Negative and True Positive Results Swab Urine Specimens MaxRFU Range 200 249 250 349 350 499 500 799 E rea jam 28 os 1 3 2 o s Ewa pe De Le MUPT Total 4548 FUPT MUPT Total Table 6B CT Q MaxRFU Ranges for False Negative False Positive True Negative and True Positive Results BD SurePath Specimens Ma oao so osa so sev 200209 ox san 0079 zaoo nt PAN Table 6C CT Q MaxRFU Ranges for False Negative False Positive True Negative and True Positive Results PreservCyt Specimens v MEME Ewa n n To NO 1 Er 2D Controls During the swab urine clinical evaluation there were no CT Q Positive Control failures from 253 CT Q plate runs For the CT Q Negative Control a failure was observed in 1 of 253 CT Q plate runs During the BD SurePath specimen clinical evaluation there was one CT Q Positive Control failure from 120 CT Q plates that were run During the PreservCyt specimen clinical evaluation there were no CT Q Positive or Negative Control failures from 142 CT Q plates that were run The CT GC Q Positive and Negative Control MaxRFU values observed in the clinical trials are shown in Table 7 Table 7 Distribution of MaxRFU Results for the CT Q Assay
80. 100 0 54 100 0 6 6 54 1 100 0 92 6 100 0 100 0 100 0 48 48 100 0 86 7 13 15 59 5 100 0 93 4 100 0 96 4 98 3 54 54 100 0 554 97 5 39 40 86 8 99 2 98 0 2 90 4 998 99 9 510 514 99 8 511 90 3 28 31 74 2 100 0 99 2 5 100 0 99 4 98 0 a80 480 100 0 159 100 0 9 9 66 4 100 0 97 6 2 100 0 100 0 100 0 150 150 100 0 112 100 0 7 7 59 0 100 0 96 5 100 0 100 0 100 0 105 105 100 0 100 0 1 1 2 5 100 0 80 5 100 0 100 0 100 0 17 17 100 096 100 0 3 3 29 2 100 0 83 2 E 100 0 100 0 100 0 20 20 100 0 Tabla 10C Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de PreservCyt en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por centro cl nico Sitio de recogida Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV NPV 163 100 0 85 8 100 0 97 4 5 100 0 100 0 24 24 100 0 139 139 100 0 154 76 5 13 17 50 1 100 0 97 3 1 100 0 97 2 93 2 137 137 100 0 95 100 0 5 5 47 8 100 0 90 90 96 0 2 100 0 100 0 100 0 100 0 45 100 0 69 2 100 0 35 35 90 0 2 100 0 100 0 10 10 100 0 100 0 66 7 2 3 9 4 100 0 13 13 75 3 100 0 92 8 99 2 100 0 513 96 6 28 29 82 2 100 0 99 2 2 100 0 99 8 3 94 7 99 6 99
81. 14 Tableau 14 Substances interf rentes avec CT Q Pas Sang lt 60 Sang lt 1 Sang lt 1 Sang lt 1 d interf rence Fluide s minal Fluide s minal Fluide s minal Fluide s minal observ e Mucus Mucus Mucus Mucus Produits vaginaux et Antibiotiques Produits vaginaux et Produits vaginaux et contraceptifs en vente libre Analg siques contraceptifs en vente contraceptifs en vente Cr me anti h morro de Ph nazopyridine i libre Traitements vaginaux sur D odorants e i Cr me anti h morroide ordonnance atomis s et poudres h morroide Traitements vaginaux Leukocytes d odorantes en vente Traitements vaginaux sur ordonnance 1x106 cellules mL libre sur ordonnance Leukocytes 1x106 cellules mL Neisseria Hormones Leukocytes 1x106 cellules mL gonorrhoeae Leukocytes 1x106 cellules mL 1x106 cellules mL Albumine 1 mg mL 1x106 cellules mL Neisseria gonorrhoeae Glucose Neisseria gonorrhoeae Urine acide pH 4 0 Urine alcaline pH 9 0 Bilirubine 1x106 cellules mL Neisseria gonorrhoeae Organismes associ s aux infections des voies urinaires Peut entrainer Sang gt 60 96 Pas applicable Pas applicable Acide ac tique glacial des contr les sang x 5 96 1 V V d extraction EC non conformes Peut donner des Pas applicable Pas applicable Pas applicable Acide ac tique glacial faux n gatifs sang x 5 1 V V Stabilit de l urine pure et UPT Q Des groupes d chantillons d urine f m
82. 176 09 104 os Between sie Site e frown wm oon ov oe ow To ofa foes ome malo oe fa ow To om at own wes se oe Lo or A second study was conducted internally to characterize the reproducibility of test results i e proportion positive or negative at target levels below the analytical Limit of Detection LOD of the BD ProbeTec CT Q Assay A panel of simulated specimens was tested that comprised CT and GC organisms seeded into Q swab diluent at two different levels 1 10 1 100 each of which was below the analytical LOD for the respective organism These levels were selected to fall within the dynamic range of the analytical LOD curve for this assay Fifteen replicates of each panel member were tested every day for five days across three BD Viper Systems The data are summarized in Table 15B Table 15B Characterization of System Reproducibility at Target Levels below the Analytical Limit of Detection for the CT Q Assay for Swab and Urine Specimens Dilution of MaxRFU Analytical 95 Cl 95 Cl Mean Specimen Type LOD Positive Positive me Negative Negative Endocervical 70 2 tenir s 72 638 76 mu 29867225 039 62 Endocervical 10 2 89 8 64 4 Urine Vaginal m 145 225 57 8 70 7 1733 9 35 6 80 225 29 3 42 2 NM a 10 7 89 3 Urine Vaginal mo 241225 7 0 15 5 1666 6 201 225 84 5 93 0 A reproducibility study of the BD Viper System using the BD ProbeTec CT Q Assay was a
83. 2 1 292 100 0 6 6 54 1 99 7 98 1 87 7 100 0 100 0 285 286 100 0 282 100 0 69 2 99 6 98 0 90 1 100 0 10 10 100 0 271 272 100 0 97 50 0 1 2 1 3 100 0 95 95 96 2 100 0 98 9 98 7 100 0 142 100 0 69 2 100 0 97 2 100 0 100 0 10 10 100 0 132 132 100 0 22 o N m N N Y N N Dial N m N oo Tt n N aj LES ln w m Symptomatic Status Table 11A Analysis of CT Positive Negative Swab and Urine Specimens from Female Subjects Based on Patient Infected Status ITA TETE LATE TEE AUTANT WI ATEN Te eee Et E E Edd dE ere Rene sa LEE o lt lt X lt EEEEEEERE EEE as da AT TITI BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assa SECO ae Q UPT Swab Swab Urine Endocervical Swab NAAT 2 Swab NAAT 1 IS Endocervical Total PIS Positive Pi Ci Total PIS Negative Indeterminate Liquid Level Error LE 23 Table 11B Analysis of CT Positive Negative Swab and Urine Specimens from Male Subjects Based on Patient Infected Status NAAT 1 NAAT 2 BD ee Amplified say Symptomatic Status E Urethral 2M Q Urethral m Q UPT PIS CT Swab Swab Urine Seal aobeo al creme E e p oce e ose ee IEA POE EUN E E Total PIS Negative 24 Table 11C Analysis of CT Positive Negative BD SurePath Specimens Based on Patient Infected Status BD ProbeTec CT Q Amplified NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3
84. 3 84 8 99 1 le 42 1 99 6 ps 91 5 100 0 85 7 98 4 16 1 155 a 86 3 100 0 Mao 93 4 99 5 5 89 3 100 0 11 0 155 Gia 80 5 100 0 eons 96 0 100 0 94 4 100 0 12 3 Ela js 40 0 97 2 perta 94 4 100 0 2 100 0 6 97 0 105 ans 74 0 99 9 ped 95 8 100 0 96 100 0 98 9 a on 1 59 0 100 0 es 89 0 99 6 77 8 100 0 365 Hide 83 3 99 9 34550 98 9 100 0 3 100 0 99 7 70 ps 59 0 100 0 96 ERS 91 5 100 0 87 5 100 0 Fortsetzung 89 Klinischer Standort mpfindlichkeit Spezifit t GC NI 95 Cl 95 C NPV a pP 0 0 1 161 du 74 0 99 0 dana 93 4 99 5 88 5 98 4 0 110 155 0400 56 6 96 2 Pe 97 4 100 0 m 100 0 97 9 0 FNU10 39 0 0 0 0 0 0 0 0 12 3 pg 51 8 99 7 by 94 4 100 0 96 100 0 98 5 18 3 104 pod 82 4 100 0 94 a 91 8 99 7 ES 90 5 100 0 0 5 100 m 59 0 100 0 96 prota 94 3 100 0 96 o 100 0 100 0 93 5 3 29731 08 6 99 2 100 0 96 2 o 100 0 7 100 70 r 59 0 100 0 63763 100 0 335 335 98 9 100 0 100 0 99 4 96 16 1 En 79 6 99 9 en 93 4 99 5 5 88 9 99 2 94 3 100 0 o 100 0 100 0 w Ea 82 4 v og 993 96
85. 312 Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un m decin en cas de malaise P321 Traitement sp cifique voir sur cette tiquette P330 Rincer la bouche P363 Laver les v tements contamin s avant r utilisation PA05 Garder sous clef P501 liminer le contenu r cipient conform ment aux r glementations locales r gionales nationales internationales Utiliser uniquement les bandes de scellage BD Viper noires avec les plaques d amplification du syst me BD Viper L utilisation des bandes de scellage transparentes pour sceller les plaques d amplification peut causer des r sultats erron s Les sachets de r actifs contenant des micropuits d amorcage et des micropuits d amplification non utilis s DOIVENT tre referm s soigneusement apr s l ouverture V rifier la pr sence du dessiccatif avant de refermer les sachets de r actifs Comme le t moin positif CT GC Q est utilis la fois pour les tests CT QX et GC Qx le bon positionnement des barrettes de micropuits est important pour garantir la conformit des r sultats rapport s La plaque contenant les micropuits d amplification DOIT tre correctement scell e avec la bande de scellage BD Viper correspondante noire avant de d placer la plaque du syst me BD Viper La bande de scellage garantit un milieu r actionnel clos pour l amplification et la d tection Elle est indispensable pour viter la contamination de l instrument et de la paillasse par des produits d amplification Ne jamais reti
86. 35 100 0 59 0 100 0 94 3 0 0 G 10 0 100 0 U 7 100 0 63 63 100 0 11 11 100 0 59 60 100 0 100 0 83 9 0 T r 8 22 de los 115 sujetos con muestras FS con un PIS positivo tambien estaban infectados con GC 16 196 155 96 0 79 6 97 7 93 4 B 24 25 99 9 127 130 99 5 2 22 de los 115 sujetos con muestras FV con un PIS positivo tambi n estaban infectados con GC 10 22 de los 115 sujetos con muestras FNU positivas tambi n estaban infectados con GC 11 22 de los 115 sujetos con muestras FUPT positivas tambi n estaban infectados con GC 12 33 de los 101 sujetos con muestras MS positivas tambi n estaban infectados con GC 13 33 de los 101 sujetos con muestras MNU positivas tambi n estaban infectados con GC 14 33 de los 101 sujetos con muestras MUPT positivas tambi n estaban infectados con GC 91 7 100 0 z 2 o X z e x gt o ES E z z z gt 124 Tabla 10B Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de BD SurePath en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por centro cl nico N CT Sitio de y recogida Prevalencia Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 GC PPV NPV 1 25 7 74 100 0 19 19 82 4 98 2 54 55 90 3 7 95 1 100 0 100 0 100 0 2 4 9 103 100 0 5 5 47 8 100 0 96 3 100 0 100 0 100 0 98 98 100 0 7 75 0 3 4 19 4 100 0 89 4 100 0 97 1 99 4 33 33
87. 60 441361 441362 441444 441443 Description BD Viper Pipette Tips embouts de pipette 960 BD Viper Trash Box poubelle BD Viper Trash Bags sacs poubelles BD Viper Trash Boxes and Bags poubelles et sacs poubelles BD Viper Tube Lockdown Cover couvercle de verrouillage des tubes BD Viper Lysing Heater Bloc chauffant de lyse 115 V BD Viper Lysing Heater Bloc chauffant de lyse 230V BD Viper Lysing Rack Portoir de lyse Amplification Plate Sealers Black bandes de scellage noires pour plaques d amplification BD Viper Liquid Waste Bottle flacon pour d chets liquides BD Viper Plate Seal Tool outil de scellage Syst me BD Viper Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de transport d chantillons vaginaux pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q 100 unit s BD ProbeTec GC Q Amplified DNA Assay Reagent Pack jeu de r actifs pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec GC Q 1 152 tests BD ProbeTec GC Q Amplified DNA Assay Reagent Pack jeu de r actifs pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT Q 1 152 tests Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays jeu de t moins pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q 24 positifs et 24 n gatifs BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough cuves de r actifs d extraction et de lyse 12 cuves de r actifs d extraction et 12 cuves de lyse BD FOX Extraction Tubes tubes d extr
88. 80 100 0 150 150 100 0 105 105 100 0 17 17 100 0 20 20 Sp cificit 100 0 139 139 100 0 137 137 100 0 90 90 100 0 35 35 100 0 13 13 100 0 484 484 99 6 252 253 99 7 285 286 99 6 271 272 100 0 95 95 100 0 132 132 IC 95 90 3 100 0 96 3 100 0 89 4 100 0 92 6 95 100 0 96 93 4 100 0 96 98 0 99 8 96 99 2 100 0 97 6 100 0 96 5 100 0 96 80 5 100 0 96 83 2 100 0 96 er qe 100 0 100 0 ES 100 0 96 regen ES 100 0 96 IC 95 97 4 100 0 97 3 100 0 96 0 100 0 90 0 100 0 75 3 100 0 99 2 100 0 97 8 100 0 98 1 100 0 98 0 100 0 96 2 100 0 97 2 100 0 5 100 0 100 0 1 100 0 97 2 En 100 0 BA 100 0 100 0 pejus e espe EN 100 0 E 100 0 Tableau 11A Analyse des chantillons d couvillonnages et d urine positifs n gatifs pour CT pr lev s sur les sujets f minins en fonction de la condition du patient vis vis de l infection NAAT 1 NAAT 2 Dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Etat symptomatique Urine Kann d A Ecouvillonnage Ecouvillonnage Ecouvillonnage Ecouvillonnage rd endocervical endocervical EHE m EEEN Qx Total J ii i 1 ag 4 i j B 4 gt 4 E H
89. 9 484 484 100 0 272 94 7 18 19 74 0 99 6 97 8 99 9 252 253 100 0 292 100 0 6 6 54 1 99 7 98 1 87 7 100 0 100 0 285 286 100 0 282 100 0 69 2 99 6 98 0 90 1 100 0 10 10 100 0 271 272 100 0 97 50 0 1 2 1 3 100 0 95 95 96 2 100 0 98 9 98 7 100 0 142 100 0 69 2 100 0 97 2 100 0 100 0 10 10 100 0 132 132 100 0 125 Tabla 11A An lisis de muestras positivas negativas de torundas y orina de sujetos femeninos para CT seg n el estado de infecci n del paciente An lisis de ADN amplificado Torunda Torunda Orina is Torunda Torunda ear oia yaona Orina en Q ES EF EC Em UPT EEE Total PIS negativo Indeterminado LE Error de nivel de l quido 126 Tabla 11B An lisis de muestras positivas negativas de torundas y orina de sujetos masculinos para CT seg n el estado de infecci n del paciente Torunda Torunda Torunda uretral uretral uretral Q Total PIS negativo 127 Tabla 11C An lisis de muestras de BD SurePath positivas negativas para CT seg n el estado de infecci n del paciente An lisis de ADN amplificado NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 BD ProbeTec CT Q Estado sintom tico Scr Torunda Torunda Torunda BD surepath A s total A AA A a E ee Ps x sw EEE ESA ES a Eso p ooxe a RACER e posse Total PIS positivo 8 ss wo po duos quce gp c O E o
90. BC avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay Les tubes de dilution d chantillons LBC non ensemenc s contenant le milieu LBC ont servi d chantillons n gatifs pour CT Neuf r p titions de chaque membre de la galerie ont t test es quotidiennement pendant cinq jours sur chaque syst me BD Viper Les donn es sont r sum es dans le tableau 15C Deux niveaux cibles suppl mentaires ont t inclus dans les galeries afin de caract riser la reproductibilit des r sultats de tests c d la proportion positive ou n gative aux niveaux cibles inf rieurs la limite de d tection analytique LOD du dosage BD ProbeTec CT Q Assay Ces chantillons suppl mentaires comprenaient des organismes CT and GC ensemenc s dans les tubes de dilutions d chantillons LBC contenant le milieu LBC aux dilutions respectives de 1 10 et 1 100 de la limite de d tection analytique de chaque organisme analyser Ces niveaux ont t s lectionn s de fa on tre compris dans la plage dynamique de la courbe de la limite de d tection analytique des dosages BD ProbeTec CT Q et GC Q Assays Neuf r p titions de chaque membre de la galerie ont t test es quotidiennement pendant cinq jours sur trois syst mes BD Viper Les donn es sont r sum es dans le tableau 15D 64 Tableau 15C R capitulatif des donn es de reproductibilit pour les chantillons LBC sur le syst me BD Viper pour le dosage CT Q Assay Entre s ries dans le m me centre En
91. BD Viper en modo de extracci n contaminaci n cruzada intraserie o en una serie posterior contaminaci n por arrastre entre series La evaluaci n se realiz utilizando muestras positivas y negativas en tres sistemas BD Viper Las muestras negativas consistieron en diluyente de torundas CT GC Q tubo para diluci n de muestras de LBC con soluci n PreservCyt Las muestras positivas conten an un analito representativo en una concentraci n de 105 CE de CT mL inoculado en diluyente de torundas CT GC Q tubo para diluci n de muestra de LBC con soluci n PreservCyt El ndice total de contaminaci n cruzada es decir con columnas alternas de muestras positivas y negativas y una prevalencia del 50 fue del 0 41 9 2208 para el diluyente de torundas CT GC Q y del 0 45 5 1104 para el tubo para diluci n de muestras de LBC con soluci n PreservCyt El ndice total de contaminaci n por arrastre es decir arrastre entre an lisis sucesivos cuando la prevalencia era del 50 en el an lisis anterior fue del 0 36 8 2208 para el diluyente de torundas de CT GC Q y del 0 54 6 1104 para el tubo para diluci n de muestras de LBC con soluci n PreservCyt Los ndices de contaminaci n cruzada y por arrastre observados en los tres sistemas BD Viper se resumen en la Tablas 16A y 16B Tabla 16A Contaminaci n cruzada y contaminaci n por arrastre torunda orina Modo de Contaminaci n cruzada Contaminaci n por arrastre dispensaci n Porcenta
92. CION TOXICOLOGICA o a un m dico P312 Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un m dico en caso de malestar P321 Se necesita un tratamiento espec fico ver en esta etiqueta P330 Enjuagarse la boca P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas P405 Guardar bajo llave P501 Eliminar el contenido el recipiente conforme a la normativa local regional nacional internacional 27 Utilizar exclusivamente cierres herm ticos negros de placas de amplificaci n BD Viper en las placas de amplificaci n del sistema BD Viper El uso de los cierres herm ticos transparentes para precintar las placas de amplificaci n puede provocar resultados err neos 28 Las bolsas de reactivos que contienen micropocillos de Priming y micropocillos de amplificaci n sin usar DEBEN volver a cerrarse herm ticamente con cuidado despu s de abrirlas Es preciso verificar la presencia de un agente deshidratante antes de volver a cerrar herm ticamente las bolsas de reactivos 29 Debido a que el control positivo CT GC Q se utiliza tanto para el an lisis de CT Q como de GC Q es importante colocar correctamente las tiras de micropocillos para obtener informes de los resultados finales 30 La placa que contiene los micropocillos de amplificaci n DEBE precintarse correctamente mediante cierres herm ticos negros de placa de amplificaci n BD Viper antes de retirar la placa del sistema BD Viper El cierre herm tico garantiza una reacci n cerr
93. D Viper System im Extraktionsmodus bereit 7 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden ATCC Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae Eine Flasche C trachomatis Serovar H Zellen oder LGV Il Zellen von der ATCC auftauen 10fache Serienverd nnungen bis auf eine Verd nnung von 105 in PBS herstellen Eine Kultur N gonorrhoeae auf Schokoladenagarplatten ansetzen und ber Nacht wachsen lassen Die N gonorrhoeae Kolonien in PBS wieder suspendieren Von den resuspendierten Kolonien einen McFarland Tr bungsstandard Nr 1 herstellen 10fache Serienverd nnungen der McFarland Nr 1 Suspension bis auf eine 10 5 Verd nnung herstellen 0 1 mL der 10 5 Verd nnung von C trachomatis und 0 1 mL der 10 5 Verd nnung von N gonorrhoeae in ein LBC Probenverd nnungsr hrchen mit 0 5 mL BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung geben Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der blauen durchbohrbaren Kappe fest verschlieBen 8 DasLBC Probenverd nnungsr hrchen drei bis viermal umdrehen um eine gr ndliche Mischung des Inhalts zu gew hrleisten 9 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrolle n in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper LBC Probenst nder einsetzen und einrasten lassen 10 Die Probenaufbereitungskontrollen sind nun zum Testen auf dem BD Viper System im Extraktionsmodus bereit 11 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln
94. DNA Assay Symptomatic Status Piser swab swab swab BDSuerath a s toa L cw e AAA O ee se Fe mn s TS ee ERASE MA EA Es p e Te ww goa 14137 Total PIS Positive 8 ss mo pcr ee ee A ca A e A E ee ME E E A E ee EA ERA ee om cr sx esil e E E A O AC a Es Ms ts gt Us 4 1 du MAA E E E ES PS ETE TEA TA EA a pre done ee E AE Total PIS Negative 105 soo 1575 Table 11D Analysis of CT Positive Negative PreservCyt Specimens Based on Patient Infected Status BD ProbeTec CT Q Amplified NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 DNA Assay Symptomatic Status TO ETA EA E ET RESI E 1 NN CHEER FETE TA TEE Tt un Total PIS Positive BR z gt Ee m REL Total PIS Negative 1273 25 Table 12A CT Q Assay Performance for BD SurePath Specimens Compared to Patient Infected Status by clinic type Clinic Type Prevalence n Sensitivity 95 Ci Specificity 95 C l PPV NPV P 2 90 6 98 7 0 0 0 0 0 Family Planning 6 8 98 2 56 57 100 0 99 5 782 786 99 9 93 5 99 9 04 0 eb Es OB GYN 88 696 31 35 a ano en 100 0 99 2 STD 14 9 323 95 0 46 48 Lo 99 6 274 275 Prod 97 7 99 3 Table 12B CT Q Assay Performance for PreservCyt Specimens Compared to Patient Infected Status by clinic type Family Planning 40 1184 95 7 45 47 as es en ES CT Q Assay Analytical Sensitivity The Limits of Detection LODs for the CT Q Assay with
95. EICS Se realiz internamente un segundo estudio para caracterizar la reproducibilidad de los resultados de la prueba es decir la proporci n de positivo o negativo en niveles elegidos por debajo del l mite de detecci n LOD anal tico del an lisis BD ProbeTec CT Q Se analiz un panel de muestras simuladas que inclu a organismos de CT y GC sembrados en diluyente de torundas Q en dos niveles diferentes 1 10 1 100 cada uno de los cuales se encontraba por debajo del l mite de detecci n LOD anal tico del organismo respectivo Se seleccionaron estos niveles de modo que se encontraran dentro del margen din mico de la curva de l mite de detecci n LOD anal tico de este an lisis Quince r plicas de cada elemento del panel se analizaron diariamente durante cinco d as en tres sistemas BD Viper Los datos se resumen en la Tabla 15B Tabla 15B Caracterizaci n de la reproducibilidad del sistema en niveles elegidos por debajo del l mite de detecci n anal tico del an lisis CT Q en muestras de torundas y de orina Diluci n Media Media del LOD IC 9596 MaxRFU IC 95 MaxRFU Tipo de muestra anal tico Positivo Positivo E EE 96 Ee E Endocervical 70 2 Endocervical D 158 225 63 8 76 1 1742 794 2 29 8 29 8 67 225 23 9 36 2 9 36 2 26 Endocervical 10 2 89 8 eua mo exo 65199 1995 os 51 934 64 4 Orina vaginal to 145 225 57 8 70 7 1 733 9 35 6 80 225 29 3 42 2 46
96. Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Es wurden gepoolte CT negative Vaginalabstrichmatrizen f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t von ausgepressten Vaginalabstrichproben bei Lagerung und Transport nachgewiesen werden sollte Die Pools wurden sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 beimpft um 90 EB pro mL bzw 300 Zellen pro mL zu erreichen Die beimpfte Abstrichmatrix wurde entweder bei 2 8 C 7 14 oder 30 Tage lang bei 30 C 7 14 oder 30 Tage lang oder bei 20 C 30 60 oder 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen 96 Stabilit t von Endozervikal und Urethralabstrichproben Es wurden gepoolte CT negative Endozervikalabstrichmatrizen f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t von Endozervikal und Urethralabstrichproben bei Lagerung und Transport nachgewiesen werden sollte Die Pools wurden sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 bei 90 EB pro m
97. ISSE Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q nutzt Fluoreszenz Energietransfer als Nachweismethode zur Pr fung auf das Vorliegen von C trachomatis in klinischen Proben Alle Berechnungen werden von der BD Viper Software automatisch durchgef hrt Das Vorliegen bzw die Abwesenheit von C trachomatis DNA wird ermittelt durch die Berechnung der Spitzenfluoreszenz MaxRFU im Verlauf des Amplifikationsvorgangs und durch den Vergleich dieser Messung mit einem vordefinierten Schwellenwert Die H he des MaxRFU Werts gibt keinen Aufschluss ber die Konzentration des Organismus in der Probe Wenn die C trachomatis spezifischen Signale gr er oder gleich einem Schwellenwert von 125 MaxRFU sind dann wird die Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus ignoriert Wenn die C trachomatis spezifischen Signale unter dem Schwellenwert von 125 MaxRFU liegen wird die Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus bei der Interpretation der Ergebnisse verwendet Falls die Kontrollergebnisse nicht erwartungsgem ausfallen werden die Patientenergebnisse nicht berichtet Bez glich der erwarteten Kontrollwerte siehe den Abschnitt zur Qualit tskontrolle Berichtete Ergebnisse werden wie folgt interpretiert 77 Tabelle 4 Interpretation der Testergebnisse f r den CT Q Test CT Q R hrchenergebnis MaxRFU Interpretation De gt 125 C trachomatis Positiv auf C trachomatis Positiv Plasmid DNA Daraus l sst sich keine Lebensf higkeit Nachwe
98. Introduire compl tement l couvillon de pr l vement dans le tube de diluant d couvillonnage Q 0 SY RR w 9 Briser le manche de l couvillon au niveau de la marque pr lim e Prendre soin de ne pas clabousser le contenu 10 Bien reboucher le tube 11 Reporter les informations relatives au patient ainsi que la date et l heure de pr l vement sur l tiquette du tube 12 Acheminer jusqu au laboratoire Pr l vement des chantillons d couvillonnages vaginaux par la patiente l aide de la trousse Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de transport d chantillons vaginaux pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q REMARQUE s assurer que les patientes ont lu les instructions de pr l vement avant de leur donner une trousse de pr l vement 1 Lavez vous les mains avec de l eau et du savon Rincez et s chez les 2 ll est important de conserver un quilibre confortable pendant le pr l vement 3 Tournez le capuchon pour casser le sceau Sortez le capuchon avec l couvillon attach hors du tube Ne touchez pas l embout et ne posez pas l couvillon Si vous touchez l embout de l couvillon si vous le faites tomber ou si vous posez l couvillon jetez cet couvillon et demandez en un neuf 4 Tenez l couvillon par son capuchon d une main de sorte que l embout de l couvillon soit point vers vous 5 De l autre main cartez doucement les l vres du va
99. L bzw 300 Zellen pro mL beimpft Die Pools wurden in 2 mL BD Probenr hrchen dispensiert um feuchte Endozervikalproben zu simulieren und entweder bei 2 8 C 7 14 oder 30 Tage lang bei 30 C 7 14 oder 30 Tage lang oder bei 20 C 30 60 oder 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Stabilit t von Proben nach dem Vorw rmen Es wurden gepoolte CT negative m nnliche und weibliche unverd nnte Urinproben f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t von vorgew rmten unverd nnten und Q UPT Urinproben bei der Lagerung nachgewiesen werden sollte Die gepoolten Urinproben wurden mit CT Serovar H und mit dem GC Stamm ATCC 19424 bei 45 EB pro mL bzw 150 Zellen pro mL beimpft und entweder in Q UPT R hrchen transferiert oder als unverd nnter Urin belassen Beide Probentypen wurden 15 min bei 114 C vorgew rmt und 15 min abgek hlt Nach dem Vorw rmvorgang wurden die Probenr hrchen entweder bei 2 8 C 1 3 oder 7 Tage lang bei 30 C 1 3 oder 7 Tage lang oder bei 20 C 30 oder 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Test
100. Los juegos de reactivos sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad Una vez abierta una bolsa los micropocillos son estables durante 6 semanas si se cierran de manera apropiada o hasta la fecha de caducidad lo que suceda antes No congelar 103 Advertencias y precauciones Generalidades 1 Para uso diagn stico in vitro 2 En las muestras cl nicas puede haber microorganismos pat genos como los virus de la hepatitis y el virus de la inmunodeficiencia humana Para la manipulaci n de todos los elementos contaminados con sangre u otros l quidos corporales deben seguirse las Precauciones est ndar 10 13 y las directrices del centro 3 Para conocer las advertencias precauciones y notas adicionales espec ficas de BD Viper consultar el Manual del usuario del sistema BD Viper Muestras 4 Para la recogida de muestras de torunda endocervicales femeninas utilizar exclusivamente el BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones 5 Para la recogida y transporte de muestras de torunda vaginales por parte de la paciente utilizar exclusivamente el sistema de transporte de muestras vaginales para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q 6 Para la recogida de muestras de torunda uretrales masculinas utilizar exclusivamente el kit para recogida de muestras uretrales masculinas de los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q 7
101. M slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM r Aog rou uva HH NN HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese MMMM MM DD MMMM MM MM m nesio pabaiga AAAA MM DD AAAA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes AAAA MM DD AAAA MM MM slutet p m naden FTTT MM AL FTTT MM MM kpaa Ha Mecelja AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf rsitul lunii YYYY AA GG YYYY AA AA ayin sonu GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca TTTT MM UAJ FTTT MM MM koHeu Mecaua HOKHOK AA KK HOKHOK AA AA alinblH COHBI GGGG MM DD GGGG MM MM kraj mjeseca Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number Tuotenumero Numero catalogue Bestellnummer Api8u6 karaA you Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov slo N mero de cat logo KaranoxeH Homep Num r de catalog Katalog numaras Katalo ki broj Homep no katanory Karanor Hemipi Authorized Representative
102. MUPT 4 238 101 GRA 78 9 99 9 Qon 93 0 100 0 96 95 8 98 7 0 0 0 96 NA BII 83 9 100 0 o NA NA 8 22 der 115 FS PIS positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 9 22 der 115 FV PIS positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 10 22 der 115 FNU positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 11 22 der 115 FUPT positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 12 33 der 101 MS positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 13 33 der 101 MNU positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 14 33 der 101 MUPT positiven Probanden waren gleichzeitig mit GC infiziert 7 7 7 7 r 0 a B o 0 0 2 NA NA on 83 9 100 0 NA NA 7 MNU 3 7 2 7 0 0 15 5 71 100 0 h 71 5 100 0 283 91 196 100 0 3 91 7 100 0 11 11 59 60 1 90 Tabelle 10B CT Q Testleistung f r BD SurePath Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach klinischem Standort 25 7 EX 10 8 Empfindlichkeit 95 Cl 100 0 82 4 100 0 19 19 100 0 96 47 8 100 0 96 5 5 75 0 96 3 4 100 0 96 6 6 86 7 13 15 97 5 39 40 90 3 28 31 100 0 9 9 100 0 59 0 100 0 7 7 100 0 1 1 100 0 3 3 7 19 4 99 4 54 54 1 100 0 4 21 7 96 4 1 9 r 5 1 r 59 5 98 3 86 8 99 9 74 2 98 0 63 112 13 0 9
103. N o reutilizar Nepou vajte opakovane No reusar Far ej teranv ndas He n3non3Ba Te orHoBo A nu se reutiliza Tekrar kullanmay n Ne upotrebljavajte ponovo He ucnonb30BaTb NOBTOPHO Ma aanaH6aHbis Ne koristiti ponovo Method of sterilization ethylene oxide Zp sob sterilizace etylenoxid Sterilisationsm de Ethylenoxid Sterilisatiemethode ethyleenoxide Steriliseerimismeetod et leenoksiid Sterilointimenetelm etyleenioksidi M thode de st rilisation oxyde d thylene Sterilisationsmethode Ethylenoxid M Bodoc arroote pwons aBuAevo ei io Sterilizalas m dszere etil n oxid Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Sterilizavimo b das etileno oksidas Steriliseringsmetode etylenoksid Metoda sterylizacji tlenek etylu M todo de esterilizac o xido de etileno Met da steriliz cie etyl noxid M todo de esterilizaci n xido de etileno Steriliseringsmetod etylenoxid Metog Ha crepunuzauna eTuneHos okcua Metod de sterilizare oxid de etilen Sterilizasyon y ntemi etilen oksit Metoda sterilizacije etilen oksid Meron crepunusauuu aruneHokcua Crepunmaauna enici aTuneH TOTbIFbI Method of sterilization irradiation Zp sob sterilizace z en Sterilisationsm de Bestr ling Sterilisatiewijze bestraling Steriliseerimismeetod kiirgus Sterilointimenetelm s teilytys M thode de st rilisation irradiation Sterilisationsmethode Bestrahlung
104. NA Test BD ProbeTec CT Q kann plasmidfreie Varianten von C trachomatis nicht nachweisen 10 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q darf nicht zur Beurteilung eines vermuteten sexuellen Missbrauchs oder bei anderen medizinisch rechtlichen Indikationen verwendet werden In allen F llen in denen falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nachteilige medizinische soziale oder psychologische Konsequenzen haben k nnten werden zus tzliche Tests angeraten 11 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q kann nicht zur Beurteilung eines Therapieerfolgs oder versagens verwendet werden da Nukleins uren von C trachomatis nach Abschluss einer antimikrobiellen Therapie weiter bestehen k nnen 12 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q liefert qualitative Ergebnisse Die H he der positiven Testsignale MaxRFU erlaubt keinen Aufschluss ber die Zahl der Organismen in einer infizierten Probe 13 Der Vorhersagewert des Tests h ngt von der Pr valenz der Krankheit in der jeweiligen Population ab Hypothetische Vorhersagewerte bei der Pr fung verschiedener Populationen sind in Tabelle 5 dargestellt 14 Da die positive Kontrolle f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q sowohl f r den Test auf C trachomatis als auch f r den Test auf N gonorrhoeae verwendet wird ist die korrekte Positionierung der Mikrosch lchen Streifen f r die Ausgabe der Endergebnisse ausschlaggebend 15 Die Verwendung des amplifizierten DNA Test
105. NWEIS F r jede Probe ist die Verwendung einer neuen Pipettenspitze erforderlich 4 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der Kappe fest verschlie en 5 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen drei bis viermal umdrehen um eine gr ndliche Mischung von Probe und Verd nnungsmittel zu gew hrleisten Lagerung und Transport von Proben die in LBC Probenverd nnungsr hrchen bertragen wurden Nach der bertragung in ein LBC Probenverd nnungsr hrchen kann die verd nnte Probe bei 2 30 C bis zu 30 Tage lang gelagert werden Bei 20 C k nnen verd nnte Proben auch bis zu 90 Tage gelagert werden ABSTRICHPROBENAUFBEREITUNG Aufbereitungsverfahren f r das BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche oder das Kit zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q 74 HINWEIS Bei gefrorenen oder im K hlschrank aufbewahrten Proben sicherstellen dass sie Raumtemperatur aufweisen und durch Umdrehen gut gemischt sind bevor sie weiterverarbeitet werden 1 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen mit schwarzer durchbohrbarer Kappe in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 2 F r weitere Abstrichproben Schritt 1 wiederholen 3 Damit sind die Proben f r das Vorw rmen bereit 4
106. P Guard peut tre irritant pour les yeux la peau et l appareil respiratoire En cas de contact avec les yeux laver imm diatement l il ouvert grande eau et consulter un m decin si les sympt mes persistent Apr s tout contact avec la peau laver imm diatement grande eau et au savon En cas d inhalation consulter un m decin si des probl mes se d veloppent Utiliser exclusivement des tubes chantillons et t moins capuchon percable avec le syst me BD Viper en mode Extraction Ne pas enlever les capuchons percables avant de d marrer l instrument Veiller remplacer les capuchons perc s par de nouveaux capuchons percables avant de d marrer l instrument Ne pas changer ni m langer les r actifs de la trousse avec ceux de trousses portant des num ros de lot diff rents Le diluant d couvillonnage Q pour dosages BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays contient du dim thylsulfoxyde DMSO Le DMSO est nocif par inhalation par contact avec la peau et par ingestion Eviter le contact avec les yeux En cas de contact avec les yeux rincer imm diatement grande eau et consulter un m decin Apr s tout contact avec la peau laver imm diatement grande eau Ne pas tester le tube de diluant d couvillonnage Q provenant des trousses de pr l vement endocervical de l sion ou ur tral masculin s il a t achemin jusqu au laboratoire sans l couvillon correspondant Un faux n gatif pourrait tre obtenu N utiliser que l
107. Patientenergebnisse werden vom Ger t nicht berichtet Wenn eine der Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse erbringt den gesamten Lauf mit einem neuen Kontrollenset neuen Extraktionsr hrchen einer neuen Extraktionsreagenzmulde einer neuen Lysemulde und neuen Mikrosch lchen wiederholen Liefert die wiederholte Qualit tskontrolle immer noch nicht die erwarteten Ergebnisse die rtliche Vertretung von BD verst ndigen Wenn die C trachomatis spezifischen Signale gr Ber oder gleich einem Schwellenwert von 125 maximalen relativen Fluoreszenzeinheiten MaxRFU sind wird die Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus ignoriert Wenn die C trachomatis spezifischen Signale unter dem Schwellenwert von 125 MaxRFU liegen wird die Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus bei der Interpretation der Ergebnisse verwendet Tabelle 3 Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse Kontrolltyp Symbol f r R hrchenergebnis CT Q MaxRFU Qualit tskontrollergebnis on il ds ucro bestanden Positive CT Q Kontrolle Qualit tskontrolle nicht bestanden Positive CT Q Kontrolle Pf Beliebiger Qualit tskontrolle nicht oder X oder 0 ee an Ge Er EL Eccc bestanden Negative CT Q Kontrolle o gt Qualit tskontrolle nicht bestanden Negative CT Q Kontrolle Pf Beliebiger Qualit tskontrolle nicht Die Symbole f r die R hrchenergebnisse sind unter Interpretation der Testergebnisse beschrieben INTERPRETATION DER TESTERGEBN
108. ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems wurde in Gegenwart potenzieller St rsubstanzen evaluiert die in Abstrich Urin BD SurePath und oder PreservCyt Proben vorliegen k nnen Q UPT Urinprobenmatrizen vaginale Abstrichprobenmatrizen BD SurePath Proben in LBC Probenverd nnungsr hrchen und PreservCyt Proben in LBC Probenverd nnungsr hrchen wurden in Gegenwart und in Abwesenheit von CT Elementark rperchen 45 CT EB mL in Urinmatrix und 90 CT EB mL in Abstrich LBC Probenverd nnungsr hrchen Matrix mit potenziellen St rsubstanzen beimpft Die Ergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst Tabelle 14 CT Q St rsubstanzen Keine Interferenz beobachtet Vaginalprodukte und Kontrazeptiva H morrhoidencreme Verschreibungspflichtige Vaginalprodukte Leukozyten 1x106 Zellen mL 1x106 Zellen mL Neisseria gonorrhoeae Blut x1 96 Sperma Schleim Antibiotika Schmerzmittel Phenazopyridin Freiverk ufliche Deodorant Sprays und Puder Hormone Leukozyten Albumin lt 1 mg mL Glucose Blut 1 96 Vaginalprodukte und Kontrazeptiva H morrhoidencreme Verschreibungspflichtige Vaginalprodukte Leukozyten 1x106 Zellen mL 1x106 Zellen mL Neisseria gonorrhoeae Blut lt 1 96 Vaginalprodukte und Kontrazeptiva H morrhoidencreme Verschreibungspflichtige Vaginalprodukte Leukozyten 1x106 Zellen mL 1x106 Zellen mL Neisseria gonorrhoeae Saurer Urin pH 4 0 Alkalischer Urin pH 9 0
109. RICHPROBE TROCKENE AUSGEPRESSTE AUFZUBEREITENDEN M NNLICHE VAGINALABSTRICHPROBE VAGINALABSTRICHPROBE ABSTRICHPROBE URETHRALABSTRICHPROBE ENTNAHMEORT TESTZENTRUM Temperaturbedingungen f r Transport zum 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C Testzentrum und Lagerung Proben nach Anweisung Innerhalb von Innerhalb von Auspressen Auspressen Innerhalb von Innerhalb von aufbereiten 30 Tagen nach und 30 Tagen nach 180 Tagen Entnahme Entnahme von 14 Tagen innerhalb von Auspressen nach nach 180 Tagen Auspressen Entnahme nach aufbereiten Entnahme aufbereiten F r den Versand im In und Ausland sind die Proben gem den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen f r den Transport von medizinischen Proben und Krankheitserregern bzw infekti sen Substanzen zu beschriften W hrend des Transports sind die maximalen Lagerzeiten und die Temperaturbedingungen f r die Lagerung einzuhalten ENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT VON URINPROBEN F r Urinproben wurde die Leistung mit dem Q UPT und mit Urin ermittelt der in einem sterilen Probensammelbecher aus Kunststoff ohne Konservierungsmittel gesammelt wurde d h unverd nnter Urin ohne Konservierungsmittel Die Leistung bei anderen Probenentnahmemethoden und systemen als den aufgef hrten wurde nicht untersucht Entnahme einer Urinprobe 1 Der Patient sollte vor der Probenentnahme mindestens 1 h lang den Harn verhalten haben 2 Die Probe in einem sterilen konservi
110. RVICAL FEMENINA O WAIN AN SC VGA EXTAT DE TORUNDA URETRAL MASCULINA SITIO DE RECOGIDA CENTRO DE AN LISIS Condiciones de temperatura para el transporte al centro 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C de an lisis y para el almacenamiento Procesamiento de la En el plazo de En el plazo de Exprimir y Exprimir y En el plazo En el plazo de muestra seg n las 30 d as desde la 180 d as desde procesar en procesar en de los 30 d as los 180 d as instrucciones recogida la recogida el plazo de el plazo de posteriores a posteriores a los 14 d as los 180 d as la mezcla con la mezcla con posteriores a posterioresa diluyente diluyente la recogida la recogida Para los env os dentro de Estados Unidos e internacionales las muestras deben etiquetarse en cumplimiento de la normativa estatal federal e internacional aplicable al transporte de muestras cl nicas y agentes etiol gicos sustancias infecciosas Durante el transporte deber n mantenerse las condiciones de tiempo y temperatura adecuadas para el almacenamiento RECOGIDA ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS DE ORINA En el caso de las muestras de orina los datos de rendimiento se han determinado utilizando para ello el Q UPT y orina recogida en un envase de recogida est ril de pl stico y sin conservantes es decir orina pura sin conservantes El rendimiento con otros dispositivos y m todos de recogida no se ha determinado Recogida de muestr
111. UE a o 11 0 4 17 86 6 96 2 11337138 96 0 100 0 93 3 97 9 0 12 3 r5 51 8 99 7 ir 94 4 100 0 100 0 98 5 6 0 FUPT 18 3 96 Tone B24 100 0 Sergey 95 8 100 0 6 100 0 100 0 5 100 ka 59 0 100 0 96 Te 94 3 100 0 96 o 100 0 100 0 s gt 0 0 9 Y 0 0 9 D 0 0 usn 78 6 99 2 Be 97 9 99 9 3 93 5 99 4 0 0 10 0 Un 42 1 99 6 ERI 91 5 100 0 o 85 7 98 4 o M 93 5 96 2 87 8 98 1 24 1 43 49 75 2 95 4 96 151 154 94 4 99 6 96 22 4 96 o u 0 0 peris 5 100 0 96 redis 90 9 100 0 96 94 4 100 0 23 8 325 78 9 99 9 per 95 3 100 0 96 100 0 98 7 3 2 2 0 0 6 6 N 1 1 6 6 3 1 1 3 3 N z E 0 0 5 155 n ann 687 99 8 9 sug 88 5 99 6 83 3 98 3 A EX 0 0 24 1 96 203 caera 89 1 99 9 Pare 96 4 100 0 98 0 99 4 0 0 224 76 dm 80 5 100 0 deo 93 9 100 0 96 100 0 100 0 0 0 23 8 101 BA 78 9 99 9 poni 93 0 100 0 95 8 98 7 0 0 15 5 n an 71 5 100 0 ee 91 1 100 0 96 91 7 100 0 0 0 0 24 1 us 89 1 99 9 ans 94 4 99 6 94 1 99 3 0 0 224 aT 80 5 100 0 96 e 88 3 99 6 89 5 100 0 0 0
112. Viper Instrument Ger t BD Viper Instrument Plates Ger teplatten BD Viper Pipette Tips Pipettenspitzen BD Viper Tip Waste Boxes Abfallbeh lter f r Spitzen BD Viper Amplification Plate Sealers Amplifikations Plattendeckelsiegel schwarz BD Viper Lysing Heater Lysierblock BD Viper Lysing Rack Lysierst nder BD Viper Neutralization Pouches Neutralisierungsbeutel Probenr hrchen und Verschl sse f r die Verwendung mit dem BD Viper System Extraktionsmodus Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Qx Amplified DNA Assays Q UPT Urinkonservierungs und Transportkit f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q Q UPT BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Kit zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assay Vaginalabstrich Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q BD ProbeTec Accessories Zubeh r Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Kappen f r LBC Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q BD Viper Liquid Based Cytology Specimen Rack LBC Probenst nder Ben tigtes jedoch nicht mitgeli
113. Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden Aufbereitungsverfahren f r das Vaginalabstrich Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q HINWEIS Bei der Handhabung von Vaginalabstrichproben saubere Handschuhe tragen Sollten die Handschuhe mit der Probe in Ber hrung kommen sind sie unverz glich zu wechseln damit keine anderen Proben kontaminiert werden HINWEIS Bei gefrorenen oder im K hlschrank aufbewahrten Proben sicherstellen dass sie vor dem Auspressen Raumtemperatur aufweisen 1 F r jede zu analysierende Abstrichprobe ein vorgef lltes BD ProbeTec Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen etikettieren 2 Die Kappe abnehmen und Abstrichprobe in das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen einschieben Das Probenentnahmest bchen zum Mischen 5 10 s lang im Q Abstrichverd nnungsmittel schwenken 3 Das Abstrichprobenst bchen an der R hrcheninnenwand ausdr cken sodass sich die Fl ssigkeit am R hrchenboden sammelt 4 Das Abstrichprobenst bchen vorsichtig aus dem Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen herausziehen um Spritzer zu vermeiden 5 Das ausgedr ckte Abstrichprobenst bchen wieder in das Transportr hrchen geben und als infekti sen Abfall entsorgen 6 Das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen mit der schwarzen durchbohrbaren Kappe wieder fest verschlieBen 7 F r weitere Abstrichproben die Schrit
114. Zus tzlich zur Fluoreszenzsonde die zum Nachweis von amplifizierter C trachomatis Ziel DNA verwendet wird wird in jeder Reaktion ein zweites fluoreszenzmarkiertes Oligonukleotid hinzugef gt Das Extraktionskontroll Oligonukleotid ist mit einem anderen Farbstoff markiert als dem der f r den Nachweis der C trachomatis spezifischen Ziel DNA verwendet wird und dient zur Best tigung der G ltigkeit des Extraktionsvorgangs Die Extraktionskontrolle wird in den Extraktionsr hrchen getrocknet und wird rehydriert wenn die Probe und die Extraktionsreagenzien hinzugef gt werden Am Ende des Extraktionsprozesses wird die Extraktionskontroll Fluoreszenz vom BD Viper Ger t berwacht und es wird ein automatisierter Algorithmus auf die Extraktionskontroll und C trachomatis spezifischen Signale angewendet um die Probenergebnisse als positiv negativ oder Extraktionskontrollfehler einzuordnen REAGENZIEN Jede Reagenzienpackung des BD ProbeTec CT Q enth lt e Priming Mikrosch lchen f r den amplifizierten DNA Test CT Q 12 x 96 Jedes Priming Mikrosch lchen enth lt ca 110 pmol Oligonukleotide 45 pmol mit fluoreszierendem Farbstoff markierte Nachweissonde und 80 nmol dNTPs mit Stabilisatoren und Pufferkomponenten e Amplifikations Mikrosch lchen f r den amplifizierten DNA Test CT Q 12 x 96 Jedes Amplifikations Mikrosch lchen enth lt ca 100 Einheiten DNA Polymerase und 620 Einheiten Restriktionsenzyme mit Stabilisatoren und Pufferkomponente
115. a de trabajo o del equipo con muestras o controles limpiar meticulosamente el rea contaminada con per xido de hidr geno al 3 p v no utilizar per xido de hidr geno de una botella que lleve abierta m s de 8 d as hipoclorito s dico al 1 v v o DNA AWAY y aclarar con agua abundante Antes de continuar es preciso dejar que la superficie se seque completamente 36 En caso de que se derrame l quido en la gradilla de lisis BD Viper sumergir la gradilla en hipoclorito s dico al 1 v v durante un per odo de tiempo entre uno y dos minutos No dejar que la gradilla permanezca sumergida durante m s de dos minutos A continuaci n aclarar la gradilla con agua abundante y esperar a que se seque 37 Limpiar diariamente toda el rea de trabajo encimeras y superficies de instrumentos con per xido de hidr geno al 3 p v no utilizar per xido de hidr geno de una botella que lleve abierta m s de 8 d as hipoclorito s dico al 1 v v o DNA AWAY Aclarar a conciencia con agua Antes de realizar nuevos an lisis es preciso esperar a que las superficies se hayan secado completamente 38 P ngase en contacto con el representante local de BD en caso de que se produzca una situaci n inusual como un derrame en el instrumento BD Viper o contaminaci n por ADN que no pueda eliminarse mediante los procedimientos de limpieza 39 Deber n tenerse a mano equipos de derrame de cido y bases en caso de que se derramen reactivos de extracci n
116. a gonorrhoeae REMARQUE Consulter les instructions de traitement fournies par le fabricant 1 Ajouter le volume appropri de Bio Rad AmpliTrol CT GC dans un tube de dilution d chantillon LBC contenant 0 5 mL de liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid ou de solution PreservCyt Bien refermer le tube de dilution d chantillon LBC avec un capuchon percable bleu 2 Inverser 3 4 fois le tube de dilution d chantillon LBC pour bien m langer son contenu 3 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le s t moin s de traitement des chantillons l endroit appropri dans le portoir d chantillons LBC BD Viper et les verrouiller en place 4 Lest moins de traitement des chantillons sont pr ts tre test s sur le systeme BD Viper dans le mode Extraction 5 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination DEPISTAGE DE LA PRESENCE D ADN CONTAMINANT Au moins une fois par mois accomplir le mode op ratoire de test suivant pour d pister la pr sence d ADN contaminant sur la paillasse et le mat riel Le contr le du poste de travail est essentiel pour d tecter une contamination avant qu un probl me ne se d veloppe 1 Pour chaque zone tester utiliser un couvillon de pr l vement propre de la trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions BD ProbeTec Q 2 Tremper l couvillon dans le diluant d couvillonnage BD ProbeTec Q et ess
117. a new pipette or pipette tip for each sample Using the tube layout report place the neat urine specimens in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place Specimens are ready to be pre warmed 8 Change gloves before proceeding to avoid contamination NOTE The pre warm step must be started within 30 h of collection if the urine has been stored at 2 30 C within 7 days of collection if stored at 2 8 C or within 180 days if stored frozen at 20 C 9 Ur WIN som 01 a PROCESSING PROCEDURE FOR LBC SPECIMENS TRANSFERRED TO THE LBC SPECIMEN DILUTION TUBES NOTE Do not place specimens transferred to the LBC Specimen Dilution Tubes in the BD Viper Lysing Rack or the BD Viper Lysing Heater Specimens transferred to the LBC Specimen Dilution Tubes should be placed in the BD Viper LBC Specimen Rack NOTE If specimens are frozen make sure they are thawed completely at room temperature and mixed by inversion prior to proceeding 1 Make sure the LBC Specimen Dilution Tube has a blue pierceable cap 2 Using the tube layout report place the LBC Specimen Dilution Tube containing the specimen in order in the BD Viper LBC Specimen Rack and lock into place 3 Specimens are ready to be tested on the BD Viper System in Extracted Mode 4 Change gloves prior to proceeding to avoid contamination QUALITY CONTROL PREPARATION NOTE Do not re hydrate the controls prior to loading in the BD Viper Lysing Rack 1 Using the tube layout r
118. a trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays NOTE Wear clean gloves when handling the vaginal swab specimen If gloves come in contact with specimen immediately change them to prevent contamination of other specimens NOTE If specimens are refrigerated or frozen make sure they are brought to room temperature prior to expression 1 Label a pre filled BD ProbeTec Q Swab Diluent tube for each swab specimen to be processed 2 Remove the cap and insert the swab specimen into the Qx Swab Diluent Mix by swirling the swab in the Q Swab Diluent for 5 10 s Express the swab along the inside of the tube so that liquid runs back into the bottom of the tube Remove the swab carefully from the Q Swab Diluent tube to avoid splashing Place the expressed swab back into the transport tube and discard with biohazardous waste Tightly recap the Q Swab Diluent tube with the black pierceable cap Repeat steps 1 6 for additional swab specimens Using the tube layout report place the tube in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place Specimens are ready to be pre warmed 10 Change gloves before proceeding to avoid contamination Q x o uw URINE SPECIMEN PROCESSING NOTE If specimens are refrigerated or frozen make sure they are brought to room temperature and mixed by inversion prior to proceeding Processing procedure for the Qx UPT 1 Make sure the urine volume in each Q UPT tube falls between th
119. action 384 tests BD Viper Neutralization Pouch sachet de neutralisation 12 sachets BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions 100 unit s Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de pr l vement d chantillons ur traux chez l homme pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q 100 unit s Caps for use on the BD Viper Extracted Mode capuchons utiliser sur le syst me BD Viper en mode Extraction 4 x 100 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper Extracted Mode tubes d chantillons et capuchons utiliser sur le syst me BD Viper en mode Extraction 4 x 100 Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays diluant d couvillonnage pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q 2 mL x 48 BD Urine Preservative Transport for the Q Amplified DNA Assays trousse de transport pr servateur d urine pour les dosages d ADN amplifi Q 100 unit s Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tubes for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Tubes de dilution d chantillons de cytologie en milieu liquide LBC pour les dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays capuchons pour tubes de dilution d chantillons de cytologie en milieu liquide LBC pour le
120. ada para amplificaci n y detecci n y es necesario para evitar la contaminaci n del instrumento y del rea de trabajo con productos de amplificaci n No retirar el material de cierre herm tico de los micropocillos en ning n momento 31 Los micropocillos de Priming con l quido residual tras la transferencia de l quido de stos a los micropocillos de amplificaci n representan una fuente de contaminaci n Los micropocillos de Priming deben precintarse con cuidado con un cierre herm tico antes de su eliminaci n 32 Para evitar la contaminaci n del entorno de trabajo con productos de amplificaci n deben utilizarse las bolsas de desechos suministradas con el juego de accesorios para desechar los micropocillos de amplificaci n analizados Antes de desechar las bolsas es preciso asegurarse de que est n correctamente cerradas 33 Aunque no se requieren reas de trabajo espec ficas ya que el dise o del BD Viper reduce la posibilidad de contaminaci n con productos de amplificaci n en el entorno de an lisis es preciso observar otras precauciones para controlar la contaminaci n especialmente para evitar la contaminaci n de las muestras durante su procesamiento 34 Si los guantes entran en contacto con muestras o parecen estar h medos ES PRECISO SUSTITUIRLOS para evitar la contaminaci n de otras muestras Deben cambiarse los guantes antes de salir del rea de trabajo y al entrar en ella 35 En caso de contaminaci n del re
121. aelii meningosepticum Propionibacterium acnes Neisseria flava 4 Papillomavirus humain Bacteroides fragilis 16 et 18 Staphylococcus aureus Neisseria mucosa 5 Peptostreptococcus Enterococcus faecalis anaerobius Neisseria cinerea 2 Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Enterococcus faecium asaccharolyticus glycolytica n nombre de souches test es dans le dosage BD ProbeTec CT Q Assay Test gt 1x107 cellules ou Cl par mL Test gt 1x106 cellules ou particules virales par mL Test gt 1x106 quivalents g nomiques par mL Test gt 1x105 TCIDso mL 61 Substances interf rentes avec CT Q La performance du dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction a t valu e en pr sence de substances potentiellement interf rentes qui peuvent tre pr sentes dans les chantillons d couvillonnages d urine BD SurePath et ou PreservCyt Des substances potentiellement interf rentes ont t ensemenc es dans des matrices d chantillons d urine UPT Q et d couvillonnages vaginaux des chantillons BD SurePath dans des tubes de dilution d chantillons LBC et des chantillons PreservCyt dans des tubes de dilution d chantillons LBC en pr sence ou en absence de corps d inclusion de CT 45 Cl de CT mL dans la matrice d urine et 90 CI de CT mL dans la matrice d couvillonnage du tube de dilution d chantillon LBC Les r sultats sont pr sent s au tableau
122. al del proceso de extracci n el instrumento supervisa la fluorescencia del control de extracci n y aplica un algoritmo automatizado a las se ales espec ficas del control de extracci n y de C trachomatis para comunicar el resultado de la muestra como positivo negativo o fallo del control de extracci n Informaci n general de control de calidad del sistema BD Viper La ubicaci n de los micropocillos se muestra en el monitor LCD en una pantalla que refleja la disposici n de las placas mediante un c digo de colores El s mbolo m s en un micropocillo indica que se trata de una muestra de control de calidad positiva A su vez el s mbolo menos en un micropocillo indica que se trata de una muestra de control de calidad negativa Es preciso registrar en el sistema un par de controles de calidad para cada n mero de lote de juego de reactivos y para cada placa que se vaya a analizar Si el par de controles de calidad no se ha registrado correctamente aparece una 110 cuadro de mensaje que impide al usuario guardar la gradilla y proseguir con el procesamiento mientras no se haya completado este paso El sistema admite un m ximo de dos pares de controles de calidad por gradilla No obstante es posible agregar materiales de control adicionales siempre que se registren como muestras en el sistema NOTA el sistema BD Viper rehidrata los controles durante el procesamiento del an lisis No trate de rehidratar los controles antes de ca
123. alence 1 Specificity x 1 Prevalence NPV was calculated using Specificity x 1 Prevalence 1 Sensitivity x Prevalence Specificity x 1 Prevalence Table 5A CT Hypothetical Positive and Negative Predictive Values Swabs Urines Compared to Patient Infected Status Prevalence Sensitivity Specificity PPV NPV 96 96 Pa ms ses e e us us o Duo fus fus ms Table 5B CT Hypothetical Positive and Negative Predictive Values BD SurePath Compared to Patient Infected Status Prevalence Sensitivity Specificity PPV NPV Pa ss sr e Co se er oy To ss o9 es 12 Table 5C CT Hypothetical Positive and Negative Predictive Values PreservCyt Compared to Patient Infected Status a Qu e os s pow me sn T9 wow ow o9 o9 3 o es oss To p us o9 Co oe es Lose T o C MaxRFU Frequency Distribution A total of 5388 CT Q Assay results from swab and urine specimens was evaluated at seven geographically diverse clinical sites A frequency distribution of the initial MaxRFU values for the CT Q assay is shown in Figure A The distribution of MaxRFU values from CT Q true positive true negative false positive and false negative specimens i e from those specimens that yielded results which were discordant with the patient infected status PIS is shown in Table 6A A total of 1714 CT
124. alidez del proceso de extracci n El control de extracci n se deshidrata en los tubos de extracci n y se hidrata de nuevo una vez que se han a adido tanto la muestra como los reactivos de extracci n Al final del proceso de extracci n el instrumento BD Viper supervisa la fluorescencia del control de extracci n y aplica un algoritmo automatizado a las se ales espec ficas del control de extracci n y de C trachomatis para comunicar el resultado de la muestra como positivo negativo o fallo del control de extracci n REACTIVOS Cada juego de reactivos BD ProbeTec CT Q Reagent Pack contiene e Micropocillos de Priming para an lisis de ADN amplificado CT Q 12 x 96 cada micropocillo de Priming contiene oligonucle tidos aproximadamente 110 pmol sonda de detecci n marcada con fluorescencia aproximadamente 45 pmol dNTP 80 nmol estabilizantes y otros componentes de tampones Micropocillos de amplificaci n para an lisis de ADN amplificado CT Q 12 x 96 cada micropocillo de amplificaci n contiene ADN polimerasa aproximadamente 100 unidades y enzima de restricci n aproximadamente 620 unidades estabilizantes y otros componentes de tampones NOTA cada bolsa de micropocillos contiene una bolsa con secante Juego de controles para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q 24 tubos de control positivo de CT GC Q que contienen aproximadamente 2 400 copias de pl smidos linealizados pCTB4 y pGCint3 en cido nucleico po
125. alit tskontrolle vollst ndig ist Pro St nder sind maximal zwei Qualit tskontrollpaare zul ssig Weiteres Kontrollmaterial kann hinzugef gt werden vorausgesetzt es wird als Probe eingegeben i HINWEIS Das BD Viper System rehydriert die Kontrollen w hrend des Testlaufs Nicht versuchen die Testkontrollen vor dem Einsetzen in den BD Viper Lysierst nder zu rehydrieren Ausf hren einer Platte in einem BD Viper System Die ersten beiden Positionen A1 und B1 sind f r die positive A1 und negative B1 Kontrolle reserviert Die erste verf gbare Position f r eine Patientenprobe ist C1 Ausf hren von zwei Platten in einem BD Viper System F r die erste Platte sind die ersten beiden Positionen A1 und B1 f r die positive A1 und negative B1 Kontrolle reserviert Die erste verf gbare Position f r eine Patientenprobe ist C1 F r die zweite Platte vollst ndige Platte sind die letzten beiden Positionen G12 und H12 f r die positive G12 und negative H12 Kontrolle reserviert F r die zweite Platte Teilplatte werden die letzten beiden Positionen nach der Patientenprobe automatisch als positive und negative Kontrolle zugewiesen Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse Die positive CT GC Q Kontrolle und die negative CT GC Q Kontrolle muss positiv bzw negativ ausfallen damit Patientenergebnisse berichtet werden k nnen Wenn die Kontrollen nicht erwartungsgem ausfallen ist der Testlauf ung ltig und die
126. alyse avec un nouveau jeu de t moins de nouveaux tubes d extraction et micropuits et de nouvelles cuves de r actifs d extraction et cuves de lyse Si le second CQ ne donne pas les r sultats attendus contacter le service technique de BD Si le signal sp cifique de C trachomatis est gal ou sup rieur un seuil de 125 MaxRFU nombre maximum d unit s relatives de fluorescence l algorithme ne tient pas compte de la fluorescence du t moin d extraction S il est inf rieur au seuil de 125 MaxRFU l algorithme inclut la fluorescence du t moin d extraction dans l interpr tation du r sultat Tableau 3 Interpr tation des r sultats du contr le de qualit Type de t moin Symbole de r sultat du tube MaxRFU CT Q R sultat du CQ T moin positif CT Q OK 2125 T moin positif CT Qx 125 T moin positif CT Qx Pf Valeur quelconque CQ non conforme T moin n gatif CT Q OK 125 T moin n gatif CT Q 2125 T moin n gatif CT Q Pf Valeur quelconque CQ non conforme Consulter la section Interpr tation des r sultats pour obtenir la description des symboles de r sultat de tube INTERPRETATION DES RESULTATS Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay utilise le transfert d nergie de fluorescence comme m thode de d tection de la pr sence de C trachomatis dans les chantillons cliniques Tous les calculs sont effectu s automatiquement par le logiciel BD Viper La pr sence ou absence d ADN de C trachomatis est d termi
127. analysis included 994 compliant female subjects and 472 compliant male subjects Five specimens were collected from each of the 994 eligible female subjects A urine specimen was collected and split into Q UPT neat urine and the two reference urine specimen collection devices followed by a vaginal swab specimen and three randomized endocervical swab specimens Up to four specimens were collected from each of the 472 eligible male subjects Up to three randomized urethral swab specimens were collected followed by a urine specimen that was split into Q UPT neat urine and the two reference urine specimen collection devices BD ProbeTec CT Q assay results were generated from the Q UPT and neat urine specimens the vaginal swab specimen one endocervical swab specimen and one male urethral swab specimen The remaining two endocervical swab specimens up to two male urethral swab specimens and the two reference urine specimens for each male and female subject were tested using two reference methods the BD ProbeTec ET CT AC assay and another commercially available NAAT Nucleic Acid Amplification Test Specimen testing was conducted either at the site of specimen collection or at a designated BD Viper testing site All performance calculations were based on the total number of BD ProbeTec CT Q assays results for endocervical vaginal and male urethral swab specimens and male and female Q UPT and neat urine specimens compared to a patient infected stat
128. ancias interferentes se inocularon en matrices de muestras de orina en Q UPT y de muestras de torunda vaginales en muestras de BD SurePath en tubos para diluci n de muestras LBC y muestras de PreservCyt en tubos para diluci n de muestras LBC con y sin cuerpos elementales de CT 45 CE de CT mL en la matriz de orina y 90 CE de CT mL en la matriz de torunda tubo para diluci n de muestras LBC Los resultados se resumen en la Tabla 14 Tabla 14 Sustancias interferentes con el an lisis CT Q Ninguna Sangre lt 60 Sangre lt 1 Sangre lt 1 Sangre lt 1 interferencia Fluido seminal Fluido seminal Fluido seminal Fluido seminal observada Mucosidad Mucosidad Mucosidad Mucosidad Productos vaginales Antibi ticos Productos vaginales Productos vaginales y contraceptivos sin Analg sicos y contraceptivos sin y contraceptivos sin prescripci n m dica Fenazopiridina prescripci n m dica prescripci n m dica Pomadas antihemorroidales Polvos y pulverizadores Pomadas Pomadas Tratamientos vaginales con desodorantes sin antihemorroidales antihemorroidales prescripci n m dica prescripci n m dica Tratamientos vaginales Tratamientos vaginales Leucocitos Hormonas con prescripci n con prescripci n 1x106 c lulas mL Leucocitos m dica m dica Neisseria gonorrhoeae Alb mina lt 1 mg mL Leucocitos Leucocitos 1x106 c lulas mL Glucosa 1x106 c lulas mL 1x106 c lulas mL Orina cida pH 4 0 Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae
129. and negative samples and a prevalence of 50 was 0 41 9 2208 for the CT GC Q Swab Diluent and 0 45 5 1104 for the LBC Specimen Dilution Tube with PreservCyt Solution The overall rate of carryover contamination i e carryover between successive runs when the prevalence was 50 in the previous run was 0 36 8 2208 for the CT GC Q Swab diluent and 0 54 6 1104 for the LBC Specimen Dilution Tube with PreservCyt Solution Cross contamination and carryover rates across the three BD Viper Systems are summarized in Tables 16A and 16B Table 16A Cross Contamination and Carryover Contamination Swab Urine Assay Cross Contamination Carryover Contamination Dispense Mode BD Viper Selected System Positive Results Percent Positive Positive Results Percent Positive L1 pre pos oe 736 1 01 srt E a a a L3 prep 24 0s 76 4 0 58 Overall 2208 9 041 2208 8 036 L1 Jof 0 00 186 o 000 E 2 ly 053 1 os Single Assay 23 E 207 za 558 1 Table 16B Cross Contamination and Carryover Contamination LBC Medium Positive Results Percent Positive I 5 04 6 05 30 INTERPRETATION OF TABLES Symbols and Abbreviations Symbols positive negative number percentage Abbreviations A Asymptomatic cl Confidence Interval CT Chlamydia trachomatis cv Coefficient of Variation E Equivocal EC Extraction Control ET Extraction Transfer E
130. aphiquement distincts La Figure A montre la distribution des valeurs MaxRFU initiales pour le dosage CT Q La distribution des valeurs MaxRFU pour des chantillons CT Q vrais positifs vrais n gatifs faux positifs et faux n gatifs c d des chantillons qui ont donn des r sultats ne correspondant pas la condition du patient vis vis de l infection PIS est donn e dans le tableau 6A Les r sultats de 1 714 dosages CT Q Assay pour des chantillons BD SurePath ont t valu s dans onze centres cliniques g ographiquement distincts La Figure B montre la distribution des valeurs MaxRFU initiales pour le dosage CT Q La distribution des valeurs MaxRFU pour des chantillons CT Q vrais positifs vrais n gatifs faux positifs et faux n gatifs c d des chantillons qui ont donn des r sultats ne correspondant pas la condition du patient vis vis de l infection PIS est donn e dans le tableau 6B Les r sultats de 2 071 dosages CT Q Assay pour des chantillons PreservCyt ont t valu s dans onze centres cliniques g ographiquement distincts La Figure C montre la distribution des valeurs MaxRFU initiales pour le dosage CT Q La distribution des valeurs MaxRFU pour des chantillons CT Q vrais positifs vrais n gatifs faux positifs et faux n gatifs c d des chantillons qui ont donn des r sultats ne correspondant pas la condition du patient vis vis de l infection PIS est donn e dans le
131. ar cualquier prueba de Papanicolau BD SurePath o ThinPrep se debe transferir una parte al cuota de 0 5 mL de BD SurePath o PreservCyt del frasco original al tubo para diluci n de muestras de LBC Utilice guantes para manipular el tubo para diluci n de muestras de LBC y el frasco de la muestra de BD SurePath o PreservCyt Si los guantes entran en contacto con la muestra c mbielos inmediatamente para evitar que se contaminen otras muestras Transferencia de muestras BD SurePath NOTA en el prospecto del producto BD PrepStain Slide Processor encontrar instrucciones para retirar una parte al cuota del frasco de muestras BD SurePath antes de realizar la prueba de Papanicolaou en l quido BD SurePath 1 Etiquete un tubo para diluci n de muestras de LBC con los datos de identificaci n de la paciente 2 Retire el tap n del tubo para diluci n de muestras de LBC 3 Transfiera 0 5 mL del frasco de la muestra al tubo para diluci n de muestras de LBC Procure no pipetear fluido del fondo del frasco Deseche la punta de la pipeta NOTA hay que utilizar una punta de pipeta distinta para cada muestra 4 Ajuste bien el tap n en el tubo para diluci n de muestras de LBC 5 Invierta el tubo para diluci n de muestras de LBC 3 4 veces para asegurarse de que la muestra y el diluyente se mezclan bien Transferencia de muestras PreservCyt NOTA en el Ap ndice del Manual del operador del sistema ThinPrep 2000 3000 encontrar instrucciones pa
132. as de orina 1 El paciente no debe haber orinado al menos durante la hora previa a la recogida de la muestra 2 Recoja la muestra en un envase de recogida de muestras est ril sin conservantes 3 El paciente debe recoger los primeros 20 60 mL de orina evacuada la primera porci n de la orina NO la porci n media en un envase de recogida de orina 4 Tape el envase y etiqu telo con la identificaci n del paciente y la fecha y hora de recogida Transferencia de la orina al Qx UPT NOTA las muestras de orina deben transferirse del envase de recogida al Q UPT antes de que transcurran 8 h de la recogida siempre que la orina se haya almacenado a una temperatura de 2 30 C Las muestras de orina almacenadas a 2 8 C pueden transferirse al Qx UPT en el plazo m ximo de 24 h Utilice guantes limpios al manipular el tubo Q UPT y la muestra de orina Si los guantes entran en contacto con la muestra c mbielos inmediatamente para evitar que se contaminen otras muestras 1 Abra el kit de transporte y conservaci n de orina Q UPT y extraiga el Q UPT y la pipeta de transferencia del envase 2 Etiquete el Q UPT con la identificaci n del paciente y la fecha y hora de recogida 3 Mantenga el Q UPT en posici n vertical y golpee firmemente la parte inferior de tubo sobre una superficie plana para desplazar cualquier gota grande del interior del tap n Repita la operaci n si fuera necesario 4 Retire el tap n del Q UPT y utilice la
133. ate Seal Tool 441091 BD Viper System 441122 Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 100 units 441124 BD ProbeTec GC Q Amplified DNA Assay Reagent Pack 1152 tests 441126 BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Reagent Pack 1152 tests 441125 Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 24 positive and 24 negative 441128 BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough 12 Extraction Reagent Troughs and 12 Lysis Troughs 441129 BD FOXTM Extraction Tubes 441354 BD Viper Neutralization Pouch 12 pouches 441357 BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens 100 units 441358 Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 100 units 441359 Caps for use on the BD Viper Extracted Mode 4 x 100 441360 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper Extracted Mode 4 x 100 441361 Swab Diluent for the BD ProbeTec Qx Amplified DNA Assays 2 mL x 48 441362 BDTM Urine Preservative Transport for the Q Amplified DNA Assays 100 units 441444 Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tubes for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays 441443 Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays The following strains are available from American Type Culture Collection ATCC 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA ATCC VR 879 Chlamydia trachoma
134. ation Table 9B CT Q Assay Performance for BD SurePath Specimens Compared to Patient Infected Status by symptomatic status Symptomatic Status Sensitivity 95 C l Specificity 95 C l PPV NPV 1156 92 7 76 82 84 8 97 3 99 7 1071 1074 99 2 99 9 95 9 99 4 2 1 98 3 57 58 90 8 100 0 99 6 498 500 98 6 100 0 96 6 99 8 1714 95 0 133 140 90 0 98 0 99 7 1569 1574 99 3 99 9 96 6 99 6 21 Table 9C CT Q Assay Performance for PreservCyt Specimens Compared to Patient Infected Status by symptomatic status Sensitivity Specificity 95 C l CI i 0 H y B 0 0 E o0 0 0 H oO A 1347 91 9 68 74 83 2 97 0 99 8 1271 1273 99 4 100 0 96 4 99 5 1 0 724 96 7 59 61 88 7 99 6 99 8 662 663 99 2 100 0 97 8 99 7 0 2071 94 1 127 135 88 7 97 4 99 8 1933 1936 99 5 100 096 97 096 99 6 1 0 Table 10A CT Q Assay Performance for Swab and Urine Specimens Compared to Patient Infected Status by clinical site Sensitivity 95 C l Specificity 95 Cl Specimen Clinical Type Prevalence 96 0 96 296 0 04 0 04 0 0 0 16 1 155 Sans 79 6 99 9 257130 91 3 98 7 5 82 8 99 2 88 2 98 6 0 ab os 0 oe a 0 0 0 11 0 155 Harn 63 6 98 5 36 1 38 94 9 99 8 88 2 98 6 123 73 js 51 8 99 7 ie
135. b Specimen Stability Pools of CT negative endocervical swab matrix were used in analytical experiments to support the storage and transport stability claims for endocervical and urethral swab specimens Pools of swab matrix were spiked with CT 27 serovar H and GC strain ATCC 19424 at 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively The pools were dispensed in 2 mL volumes into BD sample tubes to simulate wet endocervical specimens and stored at either 2 8 C for 7 14 or 30 days or at 30 C for 7 14 or 30 days or at 20 C for 30 60 or 180 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Post Pre warm Specimen Stability Pools of male and female CT negative neat urine specimens were used in analytical experiments to support the storage stability claims for pre warmed neat and Q UPT urine specimens Pooled specimens were spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 at 45 EB per mL and 150 cells per mL respectively and either added to Q UPT tubes or left untreated as neat urine Both specimen types were pre warmed at 114 C for 15 min and cooled for 15 min After the pre warm process specimen tubes were stored at either 2 8 C for 1 3 or 7 days or at 30 C
136. basierte Zytologieproben m ssen vor dem Verfallsdatum des LBC Probenverd nnungsr hrchens getestet werden Test Reagenz 19 20 21 22 23 24 25 Diese Reagenzienpackung ist zum Testen von Endozervikalabstrichen und von Patientinnen in klinischer Umgebung selbst entnommenen Vaginalabstrichen m nnlichen Urethralabstrichen sowie von Urinproben von M nnern und Frauen mithilfe des BD Viper Systems im Extraktionsmodus bestimmt Das Q UPT enth lt NAP Guard ca 742 5 mM K EDTA NAP Guard kann Augen Haut und Atemwege reizen Bei Ber hrung mit den Augen sofort das ge ffnete Auge gr ndlich mit Wasser sp len und bei Anhalten der Symptome einen Arzt konsultieren Bei Hautkontakt sofort mit viel Seife und Wasser abwaschen Bei Einatmen einen Arzt konsultieren wenn Probleme auftreten Nur Proben und Kontrollr hrchen mit durchbohrbaren Kappen im BD Viper System im Extraktionsmodus verwenden Die durchbohrbaren Kappen vor dem Starten des Ger ts nicht entfernen Punktierte durchbohrbare Kappen vor dem Start des Ger ts unbedingt durch neue durchbohrbare Kappen ersetzen Reagenzien aus Kits mit verschiedenen Chargennummern nicht gegeneinander austauschen oder kombinieren Das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q enth lt Dimethylsulfoxid DMSO DMSO ist gesundheitssch dlich wenn es eingeatmet oder verschluckt wird oder wenn es in Kontakt mit der Haut kommt Kontakt mit den A
137. be UPT Q se situe entre les lignes marqu es sur l tiquette du tube Un volume excessif ou insuffisant peut affecter la performance du test Le remplissage excessif du tube peut galement occasionner un d bordement du liquide sur la platine du BD Viper et causer une contamination 2 S assurer que le tube UPT Q est ferm avec un capuchon percable noir R p ter les tapes 1 et 2 pour les autres chantillons UPT Q 4 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le tube UPT Q l emplacement appropri dans le portoir de lyse BD Viper et le verrouiller en place 5 Les chantillons sont pr ts tre pr chauff s 6 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination M thode de traitement des chantillons d urine sans conservateurs pure REMARQUE porter des gants propres pour manipuler l chantillon d urine Si les gants entrent en contact avec l chantillon en changer imm diatement pour viter de contaminer d autres chantillons 40 w 1 Inscrire les informations relatives au patient ainsi que la date et l heure de pr l vement sur l tiquette du tube d chantillon traiter avec le syst me BD Viper mode Extraction 2 Faire tournoyer le godet d urine pour m langer l chantillon et ouvrir avec pr caution REMARQUE ouvrir avec pr caution pour viter toute claboussure risquant de contaminer les gants ou la paillasse 3 D boucher le tube et y transf rer l chantillon d
138. beTec CT Q y GC Q Nueve r plicas de cada elemento del panel se analizaron diariamente durante cinco d as en los tres sistemas BD Viper Los datos se resumen en la Tabla 15D 132 Tabla 15C Resumen de los datos de reproducibilidad de las muestras de LBC en el sistema BD Viper con el an lisis Entre series dentro del Intraserie centro Entre centros C lulas Media CE CT mL GC mL correctas IC 95 MaxRFU CV CV CV 100 0 97 3 135 135 100090 spat os e529 0m 15 CT Q Ex Sa 100 0 97 3 30 o 135 135 100 0 2 021 95 225 94 11 17 16 58 21 52 1 06 100 0 97 3 3535 100 0 363 assor 000 000 oar osas 100 0 97 3 gt cas soog 200841 15545 766 993 099 ooo 100 0 97 3 B assas soon 990 17081 a Tabla 15D Caracterizaci n de la reproducibilidad del sistema en niveles elegidos por debajo del l mite de detecci n anal tico del an lisis CT Q para muestras LBC Diluci n del IC 95 Media MaxRFU IC 95 Media MaxRFU LOD anal tico Positivo 96 Positivo Positivo Negativo Negativo Negativo 1 10 50 4 68 135 41 6 59 1 1 935 9 49 6 67 135 40 9 58 4 11 5 1 100 7 4 10 135 3 6 13 2 1 835 7 92 6 125 135 86 8 96 4 Contaminaci n cruzada y por arrastre del sistema Se llev a cabo un estudio interno con el objetivo de evaluar el riesgo de que se produjera un resultado falso positivo en una misma serie con el sistema
139. beitungsanweisungen des Herstellers 1 Die entsprechende Menge Bio Rad AmpliTrol CT GC in ein BD ProbeTec Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen geben und fest mit einer schwarzen durchbohrbaren Kappe verschlieBen 2 Die L sung durch Umdrehen bzw mit dem Vortex Mischer mischen 78 3 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrollen in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 4 Die Proben entsprechend des Vorw rmverfahrens aufbereiten und anschlieBend das Testverfahren befolgen B Ansetzen der Probenaufbereitungskontrollen in LBC Probenverd nnungsr hrchen ATCC Chlamydia trachomatis 1 Eine Flasche C trachomatis Serovar H Zellen oder LGV II Zellen von der ATCC auftauen 2 10fache Serienverd nnungen bis auf eine Verd nnung von 105 in PBS herstellen 3 0 1 mL der 10 5 Verd nnung von CT in ein LBC Probenverd nnungsr hrchen mit 0 5 mL BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung geben Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der blauen durchbohrbaren Kappe fest verschlieBen 4 DasLBC Probenverd nnungsr hrchen drei bis viermal umdrehen um eine gr ndliche Mischung des Inhalts zu gew hrleisten 5 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrolle n in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper LBC Probenst nder einsetzen und einrasten lassen 6 Die Probenaufbereitungskontrollen sind nun zum Testen auf dem B
140. bnisse Abstrich Urinproben MaxRFU pem 200 249 250 349 350 499 EN 799 E uv 84 Tabelle 6B CT Q MaxRFU Bereiche f r falsch negative falsch positive richtig negative und richtig positive Ergebnisse BD SurePath Proben MaxRFU Bereich 200 249 350 499 500 799 gt 800 Pom 7 o o AA EC NC NU e Om e I T Tabelle 6C CT Q MaxRFU Bereiche f r falsch negative falsch positive richtig negative und richtig positive Ergebnisse PreservCyt Proben D Kontrollen W hrend der klinischen Auswertung von Abstrich Urinproben wurde bei 253 CT Q Testl ufen kein Versagen der positiven CT Q Kontrolle beobachtet Die negative CT Q Kontrolle zeigte ein Versagen bei 1 von 253 CT Q Testl ufen W hrend der klinischen Auswertung von BD SurePath Proben wurde bei 120 CT Q Testl ufen 1 Versagen der positiven CT Q Kontrolle beobachtet W hrend der klinischen Auswertung von PreservCyt Proben wurde bei 142 CT Q Testl ufen kein Versagen der positiven oder negativen CT Q Kontrolle beobachtet Die bei den klinischen Studien beobachteten MaxRFU Werte f r die positive und negative CT GC Q Kontrolle sind in Tabelle 7 aufgef hrt Tabelle 7 Verteilung der MaxRFU Ergebnisse f r die negativen und positiven Kontrollen beim CT Q Test Klinische Klinische Versuchsstudie Versuchsstudie Klinische f r Abstrich f r Versuchsstudie und BD SurePath f r PreservCyt Statistik Urinproben Proben Proben Negative CT Q
141. bstrich und Urinproben Verd nnung der MaxRFU MaxRFU analytischen 95 CI Mittelwert 95 CI Mittelwert Probenart LOD Positiv Positiv Positiv Negativ i Elus eric TU 63 8 76 1 1 794 2 29 8 67 225 23 9 36 2 ea 10 734 2 Endozervikal 10 2 89 8 Urethral mo 23 225 66 149 16438 2021225 85 1 93 4 Urin Vaginal om 57 8 70 7 1 733 9 35 6 80 225 29 3 42 2 10 7 89 3 24 225 7 0 15 5 1 666 6 201 225 84 5 93 0 Eine Reproduzierbarkeitsstudie des BD Viper Systems mittels des BD ProbeTec CT Q Tests wurde ebenfalls f r LBC fl ssigkeitsbasierte Zytologie Proben an drei klinischen Standorten an jeweils einem BD Viper System pro Standort durchgef hrt Mit dem BD ProbeTec CT Q Test wurde ein Testprofil simulierter Proben getestet das CT und GC Organismen umfasste mit denen die das LBC Medium enthaltenden LBC Probenverd nnungsr hrchen beimpft waren F r die CT negativen Proben wurden nicht beimpfte LBC Probenverd nnungsr hrchen mit LBC Medium verwendet Neun Replikate jedes Testprofils wurden f nf Tage lang t glich auf jedem BD Viper System getestet Die Daten sind in Tabelle 15C zusammengefasst In die Profile wurden zwei weitere Zielkonzentrationen aufgenommen um die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse d h positive bzw negative Anteile bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze LOD des BD ProbeTec CT Q Tests zu charakterisieren Diese zus tzlichen Prob
142. cada conjunto de condiciones temperatura y duraci n En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Reproducibilidad La reproducibilidad del sistema BD Viper con el an lisis BD ProbeTec CT Q se evalu en tres centros cl nicos en un sistema BD Viper por centro Para esta evaluaci n se analiz un panel de muestras simuladas que conten a microorganismos CT y GC sembrados en diluyente de torundas para el an lisis BD ProbeTec CT Q Las muestras endocervicales y uretrales simuladas conten an una torunda endocervical limpia pero las muestras de orina y de torunda vaginal no En el caso de las muestras negativas para CT se utiliz diluyente de torundas para el an lisis BD ProbeTec CT Q sin inocular Como parte de la evaluaci n nueve r plicas de cada elemento del panel se analizaron diariamente durante cinco d as en cada sistema BD Viper Los datos se resumen en la Tabla 15A 131 Tabla 15A Resumen de los datos de reproducibilidad para muestras de torundas y orina del sistema BD Viper con el an lisis CT Q Entre series Entre centros dentro del centro Tipo de CE de C lulas Media muestra CT mL GC mL correctas IC 95 MaxRFU CV CV CV 98 5 _ d pole 133 135 Er er iB iind idi oo oo mo bs 100 096 Endocervical 100 096 uretral o w 35 135 pun 2 ka ra 60 1o 769 00 00 100 0 DORE at rows o oe nel oo oe e or EXEIECECEDESEREHERN
143. can be held up to 24 h prior to transfer to the Qx UPT Wear clean gloves when handling the Q UPT tube and urine specimen If gloves come in contact with the specimen immediately change them to prevent contamination of other specimens 1 Open the Q UPT Collection and Transport Kit and remove the Q UPT and transfer pipette from their packaging 2 Label the Q UPT with the patient identification and date time collected 5 3 Hold the Q UPT upright and firmly tap the bottom of the tube on a flat surface to dislodge any large drops from inside the cap Repeat if necessary 4 Uncap the Q UPT and use the transfer pipette to dispense urine into the tube The correct volume of urine has been added when the fluid level is between the purple lines on the fill window located on the Q UPT label This volume corresponds to approximately 2 0 3 0 mL of urine DO NOT overfill or under fill the tube 5 Discard the transfer pipette in a biohazard waste container NOTE The transfer pipette is intended for use with a single specimen 6 Tighten the cap securely on the Q UPT 7 Invert the Q UPT 3 4 times to ensure that the specimen and reagent are well mixed Q UPT Urine Storage and Transport Store and transport Q UPT urine specimens at 2 30 C and pre warm them within 30 days of transfer to the Q UPT Specimens may be stored in the Q UPT at 20 C for up to 180 days prior to pre warming Neat Urine Storage and Transport Store and
144. chantillon LBC Eviter de pipeter le liquide au fond du flacon Jeter l embout de pipette REMARQUE utiliser un embout de pipette neuf pour chaque chantillon 4 Bien serrer le capuchon du tube de dilution d chantillon LBC 39 5 Inverser 3 4 fois le tube de dilution d chantillon LBC pour assurer un m lange correct de l chantillon et du diluant Transfert d chantillon PreservCyt REMARQUE se reporter l addenda au manuel d utilisation du syst me ThinPrep 2000 3000 pour des instructions concernant le pr l vement d une aliquote partir du flacon d chantillon PreservCyt avant d effectuer un test de Papanicolaou ThinPrep Pap test 1 Etiqueter un tube de dilution d chantillon LBC avec les donn es d identification du patient 2 Retirer le capuchon du tube de dilution d chantillon LBC 3 Transf rer 0 5 mL de l chantillon flacon dans le tube de dilution d chantillon LBC Eviter de pipeter le liquide au fond du flacon Jeter l embout de pipette REMARQUE utiliser un embout de pipette neuf pour chaque chantillon 4 Bien serrer le capuchon du tube de dilution d chantillon LBC 5 Inverser 3 4 fois le tube de dilution d chantillon LBC pour assurer un m lange correct de l chantillon et du diluant Conservation et transport des chantillons transf r s dans les tubes de dilution d chantillons LBC Apr s le transfert dans un tube de dilution d chantillon LBC l chantillon dilu peut tre c
145. chproben dieser Probandinnen negativ A N u 45 54 99 9 45 54 9 45 54 9 25 47 25 7 25 7 S 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 2 7 2 7 2 Gesamt 4 5 388 e Bei den mit dem PIS Algorithmus positiv bestimmten 115 weiblichen Probanden wurden bei 3 Probandinnen endozervikale Infektionen festgestellt wie von den Endozervikalreferenzergebnissen angegeben d h der BD ProbeTec ET CT AC Test und andere NAAT Urinproben waren negativ und der BD ProbeTec ET CT AC Test und andere NAAT Endozervikalabstrichproben waren positiv Der BD ProbeTec CT Q Test zeigte bei diesen drei Probandinnen negative Ergebnisse f r die UPT Probe sowie die unverd nnte Urinprobe 1 10 der 115 Endozervikalabstrichproben die laut PIS positiv waren waren ausschlie lich in den Referenzurin NAATSs positiv Von den 994 Studienteilnehmerinnen wurde von einer Probandin keine Vaginalabstrichprobe zur Verf gung gestellt 3 Von den 994 Studienteilnehmerinnen wurde eine unverd nnte Urinprobe wegen falscher Probenlagerung ausgeschlossen 4 3 der 115 unverd nnten Urinproben die laut PIS positiv waren waren ausschlie lich in den Referenzabstrich NAATs positiv 5 Von den 994 Studienteilnehmerinnen wurde eine Q UPT Urinprobe wegen falscher Probenlagerung ausgeschlossen 3 der 115 Q UPT Urinproben die laut PIS positiv waren waren ausschlieBlich in den Referenzabstrich NAATSs po
146. comprise entre 2 et 30 C ou dans les 180 jours suivant l expression s ils sont conserv s au cong lateur 20 C Tableau 1 Conservation et transport des chantillons d couvillonnages ECOUVILLONNAGE VAGINAL ECOUVILLONNAGE ECOUVILLONNAGE TYPE ECOUVILLONNAGE VAGINAL SEC VAGINAL EXPRIME D ECHANTILLON ENDOCERVICAL FEMININ OU A TRAITER URETRAL MASCULIN SITE DE PRELEVEMENT SITE D ANALYSE Temp rature pour le transport jusqu au site 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C d analyse et pour la conservation Traitement de Dans les Dans les Expression et Expression et Dans les Dans les l chantillon 30 jours suivant 180 jours traitement traitement 30 jours 180 jours conform ment aux le pr l vement suivant le dans les dans les suivant suivant instructions pr l vement 14 jours 180 jours l expression l expression suivant le suivant le pr l vement pr l vement Pour les envois nationaux et internationaux tiqueter les chantillons conform ment la r glementation nationale ou internationale concernant le transport d chantillons cliniques et d agents tiologiques ou de produits infectieux La temp rature n cessaire la conservation doit tre maintenue en cours de transport et les d lais doivent tre respect s PRELEVEMENT CONSERVATION ET TRANSPORT DES ECHANTILLONS D URINE Pour les chantillons d urine les performances ont t mesur es avec l UPT Q et avec de l urine pr
147. conditions test es Des groupes de matrice d couvillonnages vaginaux n gatifs pour CT ont t utilis s pour des analyses visant v rifier la stabilit des chantillons d couvillonnages vaginaux exprim s pendant la conservation et le transport Des groupes ont t ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC afin d obtenir respectivement 62 90 Cl par mL et 300 cellules par mL La matrice d couvillonnage ensemenc e a t conserv e entre 2 et 8 C pendant 7 14 o 30 jours ou 30 C pendant 7 14 ou 30 jours ou 20 C pendant 30 60 ou 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Stabilit des chantillons d couvillonnages endocervicaux et ur traux Des groupes de matrice d couvillonnages endocervicaux n gatifs pour CT ont t utilis s pour des analyses visant v rifier la stabilit des chantillons d couvillonnages endocervicaux et ur traux pendant la conservation et le transport Des groupes de matrice d couvillonnage ont t ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC raison de 90 Cl par mL et 300 cellule
148. congel s s assurer qu ils sont ramen s la temp rature ambiante avant l expression 1 Etiqueter un tube pr rempli de diluant d couvillonnage BD ProbeTec Q pour chaque chantillon d couvillonnage traiter 2 Retirer le capuchon et introduire l couvillon dans le diluant d couvillonnage Q M langer en tournant l couvillon dans le diluant d couvillonnage Q pendant 5 10 s 3 Presser l couvillon contre la paroi interne du tube pour faire redescendre le liquide au fond du tube 4 Sortir d licatement l couvillon du tube de diluant Q pour viter les claboussures 5 Remettre l couvillon exprim dans le tube de transport et jeter le tout dans le r cipient de d chets risque biologique 6 Bien refermer le tube de diluant d couvillonnage Q avec le capuchon percable noir 7 R p ter les tapes 1 6 pour les autres couvillons 8 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le tube l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et le verrouiller en place 9 Les chantillons sont pr ts tre pr chauff s 10 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination TRAITEMENT DES ECHANTILLONS D URINE REMARQUE si les chantillons sont r frig r s ou congel s s assurer qu ils sont ramen s la temp rature ambiante et les m langer par inversion avant de proc der M thode de traitement de l UPT Q 1 S assurer que le volume d urine dans chaque tu
149. cropocillos nuevos Si este segundo procedimiento de control de calidad no proporciona los resultados previstos p ngase en contacto con el representante local de BD Si la se al espec fica de C trachomatis es igual o mayor que el valor umbral definido establecido en 125 unidades de fluorescencia relativa m xima MaxRFU el algoritmo ignora la fluorescencia del control de extracci n A su vez si la se al espec fica de C trachomatis es inferior a ese valor umbral de 125 MaxRFU el algoritmo utiliza la fluorescencia del control de extracci n para la interpretaci n del resultado Tabla 3 Interpretaci n de los resultados de los controles de calidad S mbolo del informe correspondiente al resultado del Resultado del control Tipo de control tubo CT Q MaxRFU de calidad QC Control positivo CT QX Cualquier valor QC incorrecto O eem Control negativo CT Q Control negativo CT Q Cualquier valor QC incorrecto Consulte la secci n Interpretaci n de los resultados para obtener una descripci n de los diversos s mbolos correspondientes a los resultados del tubo e incluidos en el informe INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q utiliza la transferencia de energ a fluorescente como m todo de detecci n para determinar la presencia de C trachomatis en muestras cl nicas El software BD Viper realiza todos los c lculos autom ticamente La presencia o ausencia de ADN de C trachomati
150. de ce produit ne conf re aucun droit relatif l utilisation de certaines applications de d pistage sur des tissus et du sang ni certaines applications industrielles Dieses Produkt wird unter einer Lizenz verkauft und der Erwerb berechtigt nicht dazu dieses Produkt fir bestimmte Screening Anwendungen zur Untersuchung von Blut und Gewebe oder f r bestimmte industrielle Anwendungen zu verwenden Este producto se vende bajo licencia y su compra no incluye derechos de uso para determinadas aplicaciones de detecci n sistem tica en sangre y tejidos ni para determinadas aplicaciones industriales td Becton Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks MD 21152 USA 800 638 8663 www bd com ds EC REP Benex Limited Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland AmpliTrol is a trademark of Bio Rad Laboratories Inc ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection DNA AWAY is a trademark of Molecular BioProducts PreservCyt and ThinPrep are trademarks of Hologic Inc BD BD Logo NAP Guard BD ProbeTec BD FOX BD SurePath BD PrepStain and BD Viper are trademarks of Becton Dickinson and Company 2012 BD
151. de orina pura y en Q UPT masculinas y femeninas con un algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS para cada sexo En este algoritmo la determinaci n de que un sujeto est infectado con CT o no se basa en los resultados correspondientes a las muestras de torunda endocervicales y de orina obtenidos con el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y el otro an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos disponible en el mercado Se considera que un sujeto est infectado con CT si dos de las cuatro muestras de torunda endocervicales y de orina o dos de las tres o cuatro muestras de torunda uretrales y de orina dan un resultado positivo en el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y el otro an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos de referencia una muestra con resultado positivo en cada uno de los dos an lisis A su vez se considera que el sujeto no est infectado si se obtiene un resultado positivo en menos de dos an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos de referencia En el c lculo de la sensibilidad y la especificidad se utilizaron 5 388 resultados de an lisis BD ProbeTec CT Q En la Tabla 9A se muestra la sensibilidad y la especificidad por tipo de muestra y estado sintom tico En el estudio cl nico se evalu el rendimiento del an lisis con torundas endocervicales muestras de torunda vaginales tomadas por las pacientes en un entorno cl nico UPT femenina y orina pura El c lculo del rendimiento del an lisis en el caso de las mu
152. des 101 sujets positifs MS taient co infect s par GC 13 33 des 101 sujets positifs MNU taient co infect s par GC 14 33 des 101 sujets positifs MUPT taient co infect s par GC 55 Tableau 10B Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons BD SurePath par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par centre clinique Sensibilit 100 0 19 19 100 0 5 5 37 75 0 3 4 54 100 0 6 6 86 7 13 15 554 97 5 39 40 511 90 3 28 31 159 100 0 9 9 100 0 7 7 100 0 1 1 100 0 3 3 100 0 24 24 154 76 5 13 17 100 0 5 5 100 0 10 10 66 7 2 3 513 96 6 28 29 272 94 7 18 19 292 100 0 6 6 282 100 0 10 10 50 0 1 2 100 0 10 10 IC 95 82 4 100 0 96 47 8 100 0 96 19 4 99 4 96 54 1 96 100 0 96 59 5 98 3 86 8 99 9 96 74 2 98 0 66 4 100 0 59 0 100 0 2 5 96 100 0 96 29 2 100 0 IC 95 85 8 100 0 96 50 1 93 2 47 8 100 0 69 2 100 0 9 4 99 2 82 2 99 9 74 0 99 9 54 1 100 0 96 69 2 100 0 96 1 3 96 98 7 69 2 100 0 56 Sp cificit 98 2 54 55 100 0 98 98 100 0 33 33 100 0 48 48 100 0 54 54 99 2 510 514 100 0 480 4
153. did not report symptoms Five subjects were excluded due to an undetermined patient infected status Three subjects did not have a PreservCyt specimen result Therefore there were 2071 subjects evaluated Three randomized endocervical swab specimens and a PreservCyt specimen were collected from each female subject The three reference endocervical swabs were tested with the BD ProbeTec ET CT GC AC assay the BD ProbeTec CT Q assay and another commercially available NAAT Nucleic Acid Amplification Test Sensitivity and specificity for PreservCyt specimens were calculated by comparing results to a patient infected status PIS algorithm The designation of positive or negative PIS was based on the endocervical swab specimen results from the three reference methods At least two positive reference results were required to establish a subject as PIS positive The distribution of cervical sampling devices used in the clinical study according to clinical collection site is summarized in Table 8B At least two negative reference results were required to establish a subject as PIS negative Sensitivity and specificity by symptomatic status are presented in Table 9C Table 11D summarizes the number of results from symptomatic and asymptomatic subjects designated as infected or non infected with CT according to the PIS algorithm Table 12B summarizes the CT Q assay performance for PreservCyt specimens compared to PIS by clinic type Table 8B Summary of Cerv
154. docervical swab specimen results from the three reference methods At least two positive reference results were required to establish a subject as PIS positive The distribution of cervical sampling devices used in the clinical study according to clinical collection site is summarized in Table 8A At least two negative reference results were required to establish a subject as PIS negative Sensitivity and specificity by symptomatic status are presented in Table 9B Table 11C summarizes the number of results from symptomatic and asymptomatic subjects designated as infected or non infected with CT according to the PIS algorithm Table 12A summarizes the CT Q assay performance for BD SurePath specimens compared to PIS by clinic type Table 8A Summary of Cervical Sampling Devices Used in the BD SurePath Specimen Clinical Study Cervical Sampling Clinical Collection Site Number Device Used Spatula Cytobrush Eana Broom Type Device 511 EM 17 PreservCyt Specimen Clinical Study Endocervical swab specimens and PreservCyt specimens were collected from 2079 compliant female subjects attending family planning OB GYN and sexually transmitted disease clinics at eleven geographically diverse clinical sites in North America Subjects were classified as symptomatic if they reported symptoms such as dysuria coital pain difficulty bleeding abnormal vaginal discharge or pelvic uterine adnexal pain Subjects were classified as asymptomatic if they
155. durchgef hrt mit der das Risiko daf r evaluiert werden sollte dass entweder im selben Testdurchlauf im Extraktionsmodus des BD Viper Systems Kreuzkontamination innerhalb von Durchl ufen oder in einem Folgedurchlauf Verschleppung zwischen Durchl ufen ein falsch positives Ergebnis auftritt Der Test wurde anhand von negativen und positiven Proben auf drei BD Viper Systemen durchgef hrt Die negativen Proben bestanden aus CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel LBC Probenverd nnungsr hrchen mit PreservCyt L sung Die positiven Proben bestanden aus einem repr sentativen Analyt 105 CT EB mL mit dem CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel LBC Probenverd nnungsr hrchen mit PreservCyt L sung beimpft wurde Die Kreuzkontaminationsrate betrug insgesamt d h bei ver nderlichen Spalten positiver und negativer Proben und einer Pr valenz von 50 0 41 9 2208 f r das CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel und 0 45 5 1104 f r das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit PreservCyt L sung Die Verschleppungskontaminationsrate betrug insgesamt d h die Verschleppung zwischen aufeinanderfolgenden Durchl ufen wenn die Pr valenz beim vorherigen Durchlauf 50 betrug 0 36 8 2208 f r das CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel und 0 54 6 1104 f r das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit PreservCyt L sung Kreuzkontaminations und Verschleppungsraten in den drei BD Viper Systemen werden in Tabelle 16A und 16B zusammengefasst Tabelle 16A Kreuzk
156. e LBC Specimen Dilution Tube 3 Transfer 0 5 mL from the specimen vial to the LBC Specimen Dilution Tube Avoid pipetting fluid from the bottom of the vial Discard pipette tip NOTE A separate pipette tip must be used for each specimen 6 4 Tighten the cap on the LBC Specimen Dilution Tube securely 5 Invert the LBC Specimen Dilution Tube 3 4 times to ensure that the specimen and diluent are well mixed Storage and Transport of Specimens Transferred to the LBC Specimen Dilution Tubes After transfer to an LBC Specimen Dilution Tube the diluted specimen can be stored at 2 30 C for up to 30 days Diluted specimens may also be stored at 20 C for up to 90 days SWAB SPECIMEN PROCESSING Processing procedure for the BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens or the Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays NOTE If specimens are refrigerated or frozen make sure they are brought to room temperature and mixed by inversion prior to proceeding 1 Using the tube layout report place the Q Swab Diluent Tube with black pierceable cap in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place 2 Repeat step 1 for additional swab specimens 3 Specimens are ready to be pre warmed 4 Change gloves before proceeding to avoid contamination Processing procedure for the Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec Chlamydi
157. e d extraction BD FOX qui comprend la lyse chimique des cellules suivie par la fixation de l ADN des particules paramagn tiques le lavage de l acide nucl ique fix et l lution dans une solution tampon compatible avec l amplification Lorsqu il est pr sent l ADN de C trachomatis est ensuite d tect en utilisant l amplification par d placement de brin Strand Displacement Amplification SDA d une s quence cible sp cifique en pr sence d une sonde de d tection coupl e un marqueur fluorescent 8 9 PRINCIPES DE LA METHODE Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay est concu pour tre utilis avec les syst mes de pr l vement et de transport d chantillons BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q les r actifs appropri s le syst me BD Viper et l extraction BD FOX Les chantillons sont pr lev s et transport s dans leurs dispositifs respectifs qui pr servent l int grit de l ADN de C trachomatis dans les plages de temp rature et pendant les d lais indiqu s L urine et les couvillons sont soumis un pr chauffage dans le bloc chauffant de lyse BD Viper pour dissoudre le mucus et homog n iser l chantillon Une fois refroidis les chantillons sont plac s dans l instrument BD Viper qui effectue alors toutes les tapes n cessaires pour extraire et amplifier l ADN cible sans aucune intervention suppl mentaire de la part de l utilisateur Pour les chantillons gyn cologiques qui
158. e el l quido discurra hacia la parte inferior del tubo Extraiga con cuidado la torunda del tubo de diluyente de torundas Q para evitar que se produzcan salpicaduras Devuelva la torunda exprimida al tubo de transporte y des chelo con los materiales biol gicamente peligrosos Tape el tubo de diluyente de torundas Q con el tap n perforable de color negro y apriete ste firmemente Repita los pasos 1 6 para cada muestra de torunda adicional Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque el tubo en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 9 Ahora las muestras ya est n listas para ser precalentadas 10 Cambie los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n Q0 Sh OY 01 ue cs PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE ORINA NOTA si las muestras estaban refrigeradas o congeladas es preciso verificar que alcancen la temperatura ambiente y que est n mezcladas por inversi n antes de iniciar el procedimiento Procedimiento de procesamiento del Q UPT 1 Aseg rese de que el volumen de orina de cada tubo Q UPT se encuentra entre las l neas indicadas en la etiqueta del tubo El exceso o defecto de llenado del tubo pueden afectar al rendimiento del an lisis Adem s dispensar un volumen excesivo en el tubo puede provocar que el l quido se derrame sobre la superficie del sistema BD Viper lo que a su vez puede causar contaminaci n 2 Aseg rese de que el tubo Q UPT dispone de un
159. e frecuencias de los valores MaxRFU iniciales del an lisis CT Q A su vez en la Tabla 6A se muestra la distribuci n de los valores MaxRFU correspondientes a las muestras con un resultado positivo verdadero negativo verdadero falso positivo y falso negativo para CT Q es decir aquellas muestras cuyo resultado es discordante con el estado de infecci n del paciente PIS El estudio evalu un total de 1 714 resultados del an lisis CT Q de muestras de BD SurePath en once centros cl nicos ubicados en diversas reas geogr ficas La Figura B representa la distribuci n de frecuencias de los valores MaxRFU iniciales del an lisis CT Q A su vez en la Tabla 6B se muestra la distribuci n de los valores MaxRFU correspondientes a las muestras con un resultado positivo verdadero negativo verdadero falso positivo y falso negativo para CT Q es decir aquellas muestras cuyo resultado es discordante con el estado de infecci n del paciente PIS El estudio evalu un total de 2 071 resultados del an lisis CT Q de muestras de PreservCyt en once centros cl nicos ubicados en diversas reas geogr ficas La Figura C representa la distribuci n de frecuencias de los valores MaxRFU iniciales del an lisis CT QX A su vez en la Tabla 6C se muestra la distribuci n de los valores MaxRFU correspondientes a las muestras con un resultado positivo verdadero negativo verdadero falso positivo y falso negativo para CT Q es decir aquellas muestras cuyo resu
160. e lines indicated on the tube label Under or over filling the tube may affect assay performance Over filling the tube may also result in liquid overflow on the BD Viper deck and could cause contamination Make sure the Q UPT tube has a black pierceable cap Repeat steps 1 and 2 for additional Q UPT tube specimens Using the tube layout report place the Q UPT tube in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place Specimens are ready to be pre warmed Change gloves before proceeding to avoid contamination Processing procedure for unpreserved Neat urine specimens NOTE Wear clean gloves when handling the urine specimen If gloves come in contact with specimen immediately change them to prevent contamination of other specimens 1 Label a Specimen Tube for use on the BD Viper System Extracted Mode with the patient identification and date time collected 2 Swirl the urine cup to mix the urine specimen and open carefully NOTE Open carefully to avoid spills which may contaminate gloves or the work area 3 Uncap the tube and use a pipette to transfer the urine specimen into the tube The correct volume of urine has been added when the fluid level is between the purple lines on the fill window located on the label This volume corresponds to approximately 2 0 3 0 mL of urine DO NOT overfill or under fill the tube Tighten a black pierceable cap securely on each tube Repeat steps 1 through 4 for each urine specimen Use
161. e liquide de conservation BD SurePath 35 15 16 17 18 Preservative Fluid ou la solution PreservCyt Solution avant toute pr paration pour le test de Papanicolaou BD SurePath ou ThinPrep Tout manquement cette consigne peut entra ner des r sultats erron s Les dosages BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays ne peuvent pas tre utilis s avec des chantillons r siduels BD SurePath ou PreservCyt Ne pas tester les chantillons PreservCyt qui ont t trait s avec de l acide ac tique glacial sur le systeme BD Viper en mode Extraction Des r sultats non conformes pour les t moins d extraction ou des faux n gatifs pourraient tre obtenus Utiliser seulement des embouts de pipettes en polypropyl ne r sistants aux a rosols pour transf rer les chantillons dans les tubes de dilution d chantillons LBC Les chantillons de cytologie en milieu liquide doivent tre test s avant la date de p remption du tube de dilution d chantillon LBC Dosage r actif 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Ce jeu de r actifs est destin au test des couvillonnages endocervicaux des couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente en milieu clinique des couvillonnages ur traux masculins et des chantillons d urine masculins et f minins avec le syst me BD Viper en mode Extraction L UPT Q contient l agent de conservation NAP Guard environ 742 5 mM de K EDTA NA
162. e portoir d chantillons LBC BD Viper REMARQUE si les chantillons taient congel s s assurer qu ils sont compl tement d gel s temp rature ambiante et les m langer par inversion avant de continuer 1 S assurer que le tube de dilution d chantillon LBC est ferm avec un capuchon percable bleu 2 A l aide du rapport de configuration des tubes placer les tubes de dilution d chantillons LBC contenant l chantillon l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et les verrouiller en place 3 Les chantillons sont pr ts tre test s sur le syst me BD Viper dans le mode Extraction 4 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination PREPARATION DU CONTROLE DE QUALITE REMARQUE ne pas r hydrater les t moins avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper 1 A l aide du rapport de configuration des tubes placer les t moins n gatifs CT GC Q aux emplacements appropri s dans le portoir de lyse BD Viper 2 A l aide du rapport de configuration des tubes placer les t moins positifs CT GC Q aux emplacements appropri s dans le portoir de lyse BD Viper 3 Les t moins sont pr ts tre pr chauff s avec les chantillons le cas ch ant METHODE DE PRECHAUFFAGE DES ECHANTILLONS D ECOUVILLONNAGES ET D URINE REMARQUE tous les chantillons d couvillonnages et d urine doivent tre pr chauff s pour assurer une matrice d chantillon homog ne avant le chargement dans le s
163. e positive yielding a PIS positive result FNU and FUPT sensitivity were 100 8 8 Specificity was 94 7 18 19 for FS FV FNU and FUPT separately Tables 11A and 11B summarize the number of results from symptomatic and asymptomatic subjects designated as infected or non infected with CT according to the PIS algorithm BD SurePath Specimen Clinical Study Endocervical swab specimens and BD SurePath specimens were collected from 1728 compliant female subjects attending family planning OB GYN and sexually transmitted disease clinics at eleven geographically diverse clinical sites in North America Subjects were classified as symptomatic if they reported symptoms such as dysuria coital pain difficulty bleeding abnormal vaginal discharge or pelvic uterine adnexal pain Subjects were classified as asymptomatic if they did not report symptoms Fourteen subjects did not have a BD SurePath specimen result Therefore there were 1714 subjects evaluated Three randomized endocervical swab specimens and a BD SurePath specimen were collected from each female subject The three reference endocervical swabs were tested with the BD ProbeTec ET CT GC AC assay the BD ProbeTec CT Q assay and another commercially available NAAT Nucleic Acid Amplification Test Sensitivity and specificity for BD SurePath specimens were calculated by comparing results to a patient infected status PIS algorithm The designation of positive or negative PIS was based on the en
164. e solution by vortexing or with inversion Using the tube layout report place the Specimen Processing Control s in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place Process the controls according to the Pre warming Procedure and then follow the Test Procedure BRUM Preparation of Specimen Processing Controls in LBC Specimen Dilution Tubes ATCC Chlamydia trachomatis 1 Thaw vial of C trachomatis serovar H or LGV II cells received from ATCC 2 Prepare 10 fold serial dilutions to 10 5 in PBS 3 Add 0 1 mL of 10 dilution of CT to an LBC Specimen Dilution Tube containing 0 5 mL of BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt solution Tightly recap the LBC Specimen Dilution Tube using the blue pierceable cap 4 Invert the LBC Specimen Dilution Tube 3 4 times to ensure that the contents are well mixed 5 Using the tube layout report place the Specimen Processing Control s in order in the BD Viper LBC Specimen Rack and lock into place 6 Specimen Processing Controls are ready to be tested on the BD Viper System in Extracted Mode 7 Change gloves prior to proceeding to avoid contamination ATCC Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Thaw vial of C trachomatis serovar H or LGV II cells received from ATCC Prepare 10 fold serial dilutions to 10 5 in PBS Grow N gonorrhoeae culture overnight on chocolate agar plates Resuspend N gonorrhoeae colonies in PBS Prepare a McFarland 1 turbidity standard from the resus
165. eagenzien sollten Versch ttungskits f r S uren und Basen zugriffsbereit sein ABSTRICHPROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT F r Abstrichproben wurden die Leistungsdaten in dieser Packungsbeilage mit den aufgef hrten BD ProbeTec Entnahmekits ermittelt Die Leistung bei anderen Probenentnahmesystemen als den aufgef hrten wurde nicht untersucht BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche e Vaginalabstrich Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q 71 e Kit zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q Entnahme von Abstrichproben Entnahme eines Endozervikalabstrichs mithilfe des BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche 1 Den Reinigungstupfer aus der Packung entnehmen 2 Mithilfe des Reinigungstupfers mit Polyesterspitze und weiBem Stiel st rendes Blut und Schleim vom Muttermund entfernen Den gebrauchten Reinigungstupfer entsorgen Das pinkfarbene Probenentnahmest bchen aus der Packung nehmen Das Probenentnahmest bchen in den Zervikalkanal einf hren und dort 15 30 s lang drehen Das Probenentnahmest bchen vorsichtig herausziehen Kontakt mit der Vaginalschleimhaut vermeiden Die Kappe des Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchens abnehmen Das Probenentnahmest bchen volls
166. eburtskanal erfolgen und zu neonataler Konjunktivitis und oder Clamydien Pneumonie f hren 4 Clamydieninfektionen k nnen mit Antibiotika wirksam behandelt werden und das Beratungskomitee zur Vermeidung von HIV Human Immunodeficiency Virus und sexuell bertragbaren Krankheiten spricht sich f r aktive Kontrollprogramme aus die als prim re Interventionen gegen die HIV Epidemie auf behandelbare sexuell bertragbare Krankheiten abzielen gt Auch die US amerikanische Preventive Services Task Force hat Empfehlungen ver ffentlicht wonach junge sexuell aktive Frauen sowie ltere Personen bei denen mit einem erh hten Infektionsrisiko zu rechnen ist auf Chlamydia trachomatis untersucht werden sollten um Komplikationen zu vermeiden und die bertragung einzuschr nken 3 6 Die Chlamydiaceae sind gramnegative obligate intrazellul re Bakterien Sie bilden charakteristische intrazellul re Einschl sse die nach antigenspezifischer F rbung unter dem Fluoreszenzmikroskop in der Zellkultur erkennbar sind Es sind 15 Serovare von C trachomatis bekannt Diese umfassen drei Gruppen von denen jede mit einem anderen Krankheitsstatus im Zusammenhang steht die Trachoma Serovare A C die okulogenitalen Serovare D K und die Lymphogranuloma venereum Serovare L L Zu den derzeitigen Methoden zur Diagnose von C trachomatis Infektionen geh ren Kulturtests und immunologische Tests sowie der Nachweis von Nukleins uren durch direkte Hybridisierung oder Amp
167. ed Mode 5 Change gloves prior to proceeding to avoid contamination MONITORING FOR THE PRESENCE OF DNA CONTAMINATION At least monthly the following test procedure should be performed to monitor the work area and equipment surfaces for the presence of DNA contamination Environmental monitoring is essential to detect contamination prior to the development of a problem 10 1 For each area to be tested use a clean collection swab from the BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Dip the swab into the Q Swab Diluent tube and wipe the first area using a broad sweeping motion Fully insert the collection swab into the Q Swab Diluent tube Break the shaft of the swab at the score mark Use care to avoid splashing of contents Tightly recap the tube using the black pierceable cap Repeat for each desired area After all swabs have been collected expressed in diluent process according to the Pre warming Procedure and then follow the Test Procedure Recommended areas to test include Instrument deck Pipette Tip Station Covers 2 Tube Processing Station Tube Alignment Block and Fixed Metal Base Deck Waste Area Priming and Warming Heaters Stage Extraction Block Plate Sealing Tool Tip Exchange Stations 2 Instrument Exterior Upper Door Handle Lower Door Handle Waste Liquid Quick Release Valve LCD Monitor Touchscreen Keyboard Scanner Staging Area Locking Plate and Fixed Metal Base Accessories T
168. ed in analytical experiments to support the storage and stability claims Pools were co spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 to achieve 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively The pools were dispensed in 10 mL volumes in BD SurePath vials and stored at either 2 8 C or 30 C After 30 days 0 5 mL from each vial was removed and added to an LBC Specimen Dilution Tube The specimens in the LBC Specimen Dilution Tube were then stored at 2 8 C for 30 days or at 30 C for 30 days or at 20 C for 90 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Twenty four assay replicates were generated for each condition temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested PreservCyt Specimen Stability Pools of CT and GC negative PreservCyt clinical specimens were used in analytical experiments to support the storage and stability claims Pools were co spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 to achieve 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively The pools were dispensed in 20 mL volumes in PreservCyt vials and stored at either 2 8 C or 30 C After 30 days 0 5 mL from each vial was removed and added to an LBC Specimen Dilution Tube The specimens in the LBC Specimen Dilution Tube were then stored at 2 8 C for 30 days or at 30 C for 30 days or at 20 C for 90 days
169. efertes Arbeitsmaterial Nitrilhandschuhe 3 iges Gew Vol 96 Wasserstoffperoxid 1 iges Vol Natriumhypochlorit DNA AWAY Chlamydia trachomatis ATCC VR 879 Serovar H oder VR 902B LGV II verd nnt in phosphatgepufferter Kochsalzl sung oder Bio Rad AmpliTrol CT GC Verdr ngungs Pipetten aerosolbest ndige Pipettenspitzen aus Polypropylen f r 0 5 0 05 mL und ein Vortexmischer Kein Wasserstoffperoxid aus einer l nger als 8 Tage offenen Flasche verwenden 200 mL Bleiche mit 800 mL Wasser mischen T glich frisch herstellen Aufbewahrung und Handhabung Die Reagenzien k nnen bei 2 33 C aufbewahrt werden Unge ffnet sind die Reagenzienpackungen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen des Beutels sind die ordnungsgem verschlossenen Mikrosch lchen 6 Wochen lang bzw bis zum Verfallsdatum stabil es gilt der jeweils fr here Zeitpunkt Nicht einfrieren 69 Warnungen und VorsichtsmaBnahmen Allgemein 1 2 Zur In vitro Diagnostik Klinische Proben k nnen pathogene Mikroorganismen wie z B Hepatitis Viren und HIV enthalten Beim Umgang mit allen durch Blut oder andere K rperfl ssigkeiten kontaminierten Artikeln sind die Allgemeinen VorsichtsmaBnahmen 10 13 sowie die einschl gigen Institutionsrichtlinien zu beachten Weitere spezielle Vorsichts und Warnhinweise sowie Anmerkungen zu BD Viper enth lt das Benutzerhandbuch zum BD Viper System Proben 4 10 11 12 13 14
170. eiteren handels blichen NAAT Nukleins ureamplifikationstest getestet Die Empfindlichkeit und Spezifit t f r PreservCyt Proben wurden durch den Vergleich der Ergebnisse mit einem Algorithmus f r den Patienteninfektionsstatus PIS ermittelt Die Bezeichnung als positiver oder negativer PIS basierte auf den Ergebnissen der Endozervikalabstriche der drei Referenzmethoden Um eine Probandin als PIS positiv einzuordnen waren mindestens zwei positive Referenzergebnisse erforderlich Die Verteilung der in der klinischen Versuchsstudie verwendeten Ger te zur zervikalen Probenentnahme nach dem Entnahmeort ist in Tabelle 8B zusammengefasst Um eine Probandin als PIS negativ einzuordnen waren mindestens zwei negative Referenzergebnisse erforderlich Empfindlichkeit und Spezifit t nach dem symptomatischen Status werden in Tabelle 9C dargestellt In Tabelle 11D ist die Anzahl der Ergebnisse von symptomatischen und asymptomatischen Probandinnen zusammengefasst die mit dem PIS Algorithmus als mit CT infiziert bzw nicht infiziert bestimmt wurden In Tabelle 12B ist die CT Q Testleistung f r PreservCyt Proben im Vergleich mit PIS nach der Art der Klinik zusammengefasst Tabelle 8B berblick ber die in der klinischen Versuchsstudie f r PreservCyt Proben verwendeten zervikalen Probenentnahmeger te Nummer des klinischen Entnahmeorts Verwendetes zervikales mee 1 2 a 5 L5 L7 L EE ICA metae o o e e m om m 0 9 po 1m mar
171. el tubo de diluyente de torundas Q Introduzca por completo la torunda de recogida en el tubo de diluyente de torundas Q 9 Rompa el soporte de la torunda por la marca Debe tener cuidado para evitar salpicar el contenido 10 Vuelva a cerrar con firmeza el tubo 11 Etiquete el tubo con la informaci n del paciente y la fecha y hora de recogida de la muestra 12 Transporte la muestra al laboratorio Procedimiento de recogida de muestras de torunda vaginales por parte de la paciente mediante el sistema de transporte de muestras vaginales para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q NOTA aseg rese de que la paciente ha le do las instrucciones de recogida antes de entregarle el kit de recogida 1 L vese las manos con agua y jab n acl rese y s quese las manos 2 Durante el procedimiento de recogida es importante mantener bien el equilibrio 3 Gire el tap n para romper el precinto Extraiga del tubo la torunda que va unida al tap n No toque la punta blanda de la torunda ni la deje sobre ninguna superficie Si toca la punta de la torunda vaginal o la deja sobre alguna superficie des chela y pida una nueva 4 Sostenga la torunda por el tap n con una mano de modo que la punta de sta apunte hacia usted 5 Con la otra mano extienda suavemente la piel de la parte externa de la vagina Inserte la punta de la torunda en la abertura vaginal Apunte el extremo hacia la parte inferior de la espalda y relaje los m sculos
172. eln um keine anderen Proben zu kontaminieren BD SurePath Proben bertragung HINWEIS Die Packungsbeilage zum BD PrepStain Objekttr gerverarbeitungssystem enth lt Anweisungen zur Entnahme eines Aliquots aus der BD SurePath Probenflasche vor der Durchf hrung des fl ssigkeitsbasierten BD SurePath Pap Tests 1 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit den Patientenkenndaten beschriften 2 Die Kappe des LBC Probenverd nnungsr hrchens abnehmen 3 Ausder Probenflasche 0 5 mL in das LBC Probenverd nnungsr hrchen bertragen Pipettieren der Fl ssigkeit vom Flaschenboden vermeiden Pipettenspitze entsorgen HINWEIS F r jede Probe ist die Verwendung einer neuen Pipettenspitze erforderlich 4 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der Kappe fest verschlie en 5 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen drei bis viermal umdrehen um eine gr ndliche Mischung von Probe und Verd nnungsmittel zu gew hrleisten PreservCyt Proben bertragung HINWEIS Der Nachtrag zum ThinPrep 2000 3000 System Benutzerhandbuch enth lt Anweisungen zur Entnahme eines Aliquots aus der PreservCyt Probenflasche vor der Durchf hrung des ThinPrep Pap Tests 1 Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit den Patientenkenndaten beschriften 2 Die Kappe des LBC Probenverd nnungsr hrchens abnehmen 3 Aus der Probenflasche 0 5 mL in das LBC Probenverd nnungsr hrchen bertragen Pipettieren der Fl ssigkeit vom Flaschenboden vermeiden Pipettenspitze entsorgen HI
173. en HINWEIS Bei der Handhabung von Urinproben saubere Handschuhe tragen Sollten die Handschuhe mit der Probe in Ber hrung kommen sind sie unverz glich zu wechseln damit keine anderen Proben kontaminiert werden 1 Ein Probenr hrchen zur Verwendung im BD Viper System Extraktionsmodus mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften 2 Zum Mischen der Urinprobe den Beh lter schwenken und vorsichtig ffnen HINWEIS Vorsichtig ffnen um Versch ttungen zu vermeiden die zur Kontaminierung der Handschuhe oder des Arbeitsbereichs f hren k nnten 3 Die Kappe des R hrchens abnehmen und mit einer Pipette die Urinprobe in das R hrchen bertragen Das korrekte Urinvolumen wurde bertragen wenn sich der Fl ssigkeitsstand zwischen den violetten Linien im F llfenster des Etiketts befindet Dieses Volumen entspricht ungef hr 2 0 3 0 mL Urin Das R hrchen DARF NICHT ber oder unterf llt werden 4 Jedes R hrchen fest mit einer schwarzen durchbohrbaren Kappe verschlieBen 5 Schritte 1 4 f r jede Urinprobe wiederholen F r jede Probe eine neue Pipette oder Pipettenspitze verwenden 6 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die unverd nnten Urinproben in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 7 Damit sind die Proben f r das Vorw rmen bereit 8 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden HINWEIS Die Vorw r
174. en umfassten CT und GC Organismen die in LBC Probenverd nnungsr hrchen eingebracht wurden die LBC Medium in Verd nnungen von 1 10 und 1 100 der jeweiligen analytischen Nachweisgrenzen der einzelnen Analyte enthielten Diese Konzentrationen wurden so gew hlt dass sie in den dynamischen Bereich der analytischen Nachweisgrenzenkurven f r den BD ProbeTec CT Q Test und den GC Q Test fallen 9 Replikate jedes Testprofils wurden f nf Tage lang t glich auf jedem der drei BD Viper System getestet Die Daten sind in Tabelle 15D zusammengefasst Urin Vaginal 98 Tabelle 15C Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsdaten des CT Q Tests auf dem BD Viper System f r LBC Proben Testlauf zu Testlauf Innerhalb des innerhalb des Testlaufs Labors Labor zu Labor MaxRFU CT EB mL korrekt 95 CI Mittelwert en ae EXEN JE m ea es pom pe mm D m n es ee me s ve as ow om on SES mes e ren e em o om ow Tabelle 15D Charakterisierung der Reproduzierbarkeit des Systems bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze LOD beim CT Q Test f r LBC Proben Verd nnung der MaxRFU MaxRFU analytischen Mittelwert 95 CI Mittelwert LOD Positiv 95 CI Positiv Positiv Negativ Negativ Negativ 50 4 68 135 41 6 59 1 1 935 9 49 6 67 135 40 9 58 4 1 100 7 4 10 135 3 6 13 2 1 835 7 92 6 125 135 868 964 94 System Kreuzkontamination und Verschleppung Es wurde eine interne Studie
175. entres de planification familiale de centres d obst trique et de gyn cologie et de centres de pr vention des MST situ s en onze lieux cliniques g ographiquement distincts de l Am rique du Nord Les sujets taient class s comme symptomatiques s ils signalaient des sympt mes tels que la dysurie des douleurs difficult s saignements pendant l accouplement des pertes vaginales anormales ou des douleurs pelviennes ut rines annexes Les sujets ont t class s comme asymptomatiques s ils ne signalaient aucun sympt me Cinq sujets ont t exclus en raison d une condition ind termin e du patient vis vis de l infection Trois sujets taient d pourvus de r sultats pour les chantillons PreservCyt Par cons quent 2 071 sujets ont t valu s Trois chantillons d couvillonnages endocervicaux al atoires et un chantillon PreservCyt ont t pr lev s sur chaque femme Les trois chantillons d couvillonnages endocervicaux de r f rence ont t test s avec le dosage BD ProbeTec ET CT GC AC assay le dosage BD ProbeTec CT Q assay et un autre test NAAT Nucleic Acid Amplification Test Test d amplification d acide nucl ique disponible commercialement La sensibilit et la sp cificit pour les chantillons PreservCyt ont t calcul es en comparant les r sultats un algorithme de condition du patient vis vis de l infection PIS PIS tait consid r positif ou n gatif sur la base des r sultats des chantillons
176. eport place CT GC Q Negative Controls into the appropriate positions in the BD Viper Lysing Rack 2 Using the tube layout report place CT GC Q Positive Controls into the appropriate positions in the BD Viper Lysing Rack 3 Controls are ready to be pre warmed with the specimens if desired PRE WARM PROCEDURE FOR SWAB AND URINE SPECIMENS NOTE The pre warm procedure must be applied to all swab and urine specimens to ensure that the specimen matrix is homogeneous prior to loading on the BD Viper System Failure to pre warm specimens may have an adverse impact on performance of the BD ProbeTec CT GC Q assays and or BD Viper System Swab and urine specimens must be pre warmed however pre warming of the controls is optional NOTE Refrigerated or frozen specimens must be brought to room temperature prior to pre warming 1 Insert the BD Viper Lysing Rack into the BD Viper Lysing Heater 2 Pre warm the specimens for 15 min at 114 2 C 3 Remove the Lysing Rack from the Lysing Heater and let specimens cool at room temperature for a minimum of 15 min before loading into the BD Viper instrument 4 Refer to the Test Procedure for testing specimens and controls 5 After pre warming specimens may be stored for 7 days at 2 30 C or for 180 days at 20 C without additional pre warming prior to testing on the BD Viper System TEST PROCEDURE Refer to the BD Viper Instrument User s Manual Extracted Mode Operation for specific instructio
177. eren Proben zu kontaminieren Handschuhe vor dem Verlassen des Arbeitsbereichs und beim erneuten Betreten des Arbeitsbereichs wechseln 35 Bei einer Kontaminierung des Arbeitsbereichs oder der Ausr stung durch Proben oder Kontrollen den kontaminierten Bereich mit 3 igem Gew Vol Wasserstoffperoxid reinigen kein Wasserstoffperoxid aus einer l nger als 8 Tage offenen Flasche verwenden 1 igem Vol Natriumhypochlorit oder DNA AWAY und anschlieBend mit reichlich Wasser absp len Die Fl che vor weiteren Arbeiten vollst ndig trocknen lassen 36 Im Falle des Versch ttens einer Fl ssigkeit auf den BD Viper Lysierst nder den St nder f r 1 2 min in 1 iges Vol Natriumhypochlorit tauchen 2 min nicht berschreiten St nder gr ndlich mit Wasser absp len und an der Luft trocknen lassen 37 Den gesamten Arbeitsbereich Arbeitsfl chen und Ger teoberfl chen t glich mit 3 igem Gew Vol 96 Wasserstoffperoxid reinigen kein Wasserstoffperoxid aus einer l nger als 8 Tage offenen Flasche verwenden 1 igem Vol Natriumhypochlorit oder DNA AWAY reinigen Gr ndlich mit Wasser absp len Vor weiteren Tests alle Fl chen vollst ndig trocknen lassen 38 Im Fall eines ungew hnlichen Vorgangs z B bei einer Versch ttung in das BD Viper Ger t oder bei einer DNA Kontamination die durch Reinigen nicht beseitigt werden kann die rtliche Vertretung von BD verst ndigen 39 F r den Fall einer Versch ttung von Extraktionsr
178. ergleich mit PIS nach der Art der Klinik zusammengefasst 86 Tabelle 8A berblick ber die in der klinischen Versuchsstudie f r BD SurePath Proben verwendeten zervikalen Probenentnahmeger te Verwendetes Nummer des klinischen Entnahmeorts zervikales ee CEBBREBRBERDBELER Endozervikaler B rste 50 sit 127 1 205 A o ee Klinische Versuchsstudie f r PreservCyt Proben Endozervikalabstrich und PreservCyt Proben wurden von 2079 qualifizierten weiblichen Probanden entnommen die Familienplanungskliniken Kliniken f r Geburtshilfe und Frauenheilkunde und Kliniken f r Geschlechtskrankheiten an elf geographisch unterschiedlichen Standorten in Nordamerika aufgesucht haben Die Probandinnen wurden als symptomatisch eingeordnet wenn sie Symptome wie Dysurie Schmerzen Schwierigkeiten Blutungen beim Geschlechtsverkehr ungew hnlichen Fluor oder Schmerzen im Becken Unterleibs Adnexbereich berichteten Die Probandinnen wurden als asymptomatisch eingeordnet wenn sie keine Symptome berichteten F nf Probandinnen wurden aufgrund eines unbestimmten Patienteninfektionsstatus von der Studie ausgeschlossen F r drei Probandinnen lag kein PreservCyt Probenergebnis vor Beurteilt wurden daher 2 071 Probandinnen Von jeder Probandin wurden drei randomisierte Endozervikalabstrichproben und eine PreservCyt Probe entnommen Die drei Endozervikalreferenzabstriche wurden mit dem BD ProbeTec ET CT GC AC Test dem BD ProbeTec CT Q Test und einem w
179. ers negros BD Viper Lysing Heater BD Viper Lysing Rack BD Viper Neutralization Pouches Specimen Tubes and Caps para uso en el sistema BD Viper en modo de extracci n Urine Preservative Transport para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q Q UPT BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones Male Urethral Specimen Collection Kit para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q Vaginal Specimen Transport para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q BD ProbeTec Accessories Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q BD Viper Liquid Based Cytology Specimen Rack Materiales necesarios pero no suministrados guantes de nitrilo per xido de hidr geno al 3 p v hipoclorito s dico al 1 v v DNA AWAY Chlamydia trachomatis ATCC VR 879 Serotipo H o VR 902B LGV Il diluido en soluci n salina tamponada con fosfato o Bio Rad AmpliTrol CT GC pipetas de desplazamiento puntas de pipeta de polipropileno resistente a aerosoles con una capacidad de dispensaci n de 0 5 0 05 mL y un agitador v rtex No utilice per xido de hidr geno de una botella que lleve abierta m s de 8 d as Mezclar 200 mL de lej a con 800 mL de agua Preparar una mezcla nueva diariamente Requisitos de conservaci n y manipulaci n los reactivos pueden conservarse a una temperatura de 2 a 33 C
180. erst nder einsetzen 2 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die CT GC Q Positivkontrollen an den richtigen Positionen in den BD Viper Lysierst nder einsetzen 3 Damit sind die Kontrollen ggf f r das Vorw rmen mit den Proben bereit VORWARMVERFAHREN F R ABSTRICH UND URINPROBEN HINWEIS Das Vorw rmverfahren muss f r alle Abstrich und Urinproben durchgefiihrt werden um sicherzustellen dass die Probenmatrix homogen ist bevor sie in das BD Viper System eingesetzt wird Werden Proben nicht vorgew rmt kann dies die Leistung der BD ProbeTec CT GC Q Tests und oder des BD Viper Systems beeintr chtigen Abstrich und Urinproben m ssen vorgew rmt werden Das Vorw rmen der Kontrollen ist optional HINWEIS Gefrorene oder im K hlschrank aufbewahrte Proben m ssen vor dem Vorw rmen auf Raumtemperatur gebracht werden 1 Den BD Viper Lysierst nder in den BD Viper Lysierblock einsetzen 2 Die Proben 15 min lang bei 114 C 2 C vorw rmen 3 Den Lysierst nder aus dem Lysierblock nehmen und die Proben f r mindestens 15 min bei Raumtemperatur abk hlen lassen bevor sie in das BD Viper Ger t geladen werden 4 Anweisungen zum Testen von Proben und Kontrollen siehe Testverfahren 5 Nach dem Vorw rmen k nnen Proben bei 2 30 C 7 Tage lang oder bei 20 C 180 Tage lang gelagert werden ohne dass vor dem Testen im BD Viper System ein weiteres Vorw rmen erforderlich ist TESTVERFAHREN Bez glich spezifischer Anweis
181. erten DNA Test BD ProbeTec GC Q 1152 Tests BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Reagent Pack Reagenzienpackung f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT Q 1152 Tests Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Kontrollenset f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q 24 positiv und 24 negativ BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough Extraktionsreagenz und Lysemulde 12 Extraktionsreagenzmulden und 12 Lysemulden BD FOX Extraction Tubes Extraktionsr hrchen 384 Tests BD Viper Neutralization Pouch Neutralisierungsbeutel 12 Beutel BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Entnahmeset f r Endozervikal oder L sionsabstriche 100 Einheiten Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Kit zur Entnahme von m nnlichen Urethralabstrichen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q 100 Einheiten Kappen zur Verwendung mit BD Viper Extraktionsmodus 4 x 100 Probenr hrchen und Kappen zur Verwendung mit BD Viper Extraktionsmodus 4 x 100 Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Abstrichverd nnungsmittel f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q 2 mL x 48 BD Urine Preservative Transport for the Q Amplified DNA Assays Urinkonservierungs und Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test Q 100 Einheiten Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tubes for the BD ProbeTec Q Am
182. erungsmittelfreien Urinsammelbecher aus Kunststoff auffangen 3 Der Patient sollte die ersten 20 60 mL Urin den ersten Urinstrahl NICHT den Mittelstrahl in einem Urinsammelbecher auffangen 4 VerschlieBen und mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften berf hrung von Urin in das Q UPT HINWEIS Urinproben sollten bei einer Lagerung bei 2 30 C innerhalb von 8 h nach der Probenentnahme aus dem Sammelbecher in das Q UPT bertragen werden Urinproben k nnen bei 2 8 C bis zu 24 h gelagert werden bevor sie in das Q UPT bertragen werden Bei der Handhabung des Q UPT R hrchens und der Urinprobe saubere Handschuhe tragen Sollten die Handschuhe mit den Proben in Ber hrung kommen sind sie unverz glich zu wechseln um keine anderen Proben zu kontaminieren 1 Das Q UPT Konservierungs und Transportkit ffnen und das Q UPT und die Transferpipette aus der Verpackung entnehmen 2 Das Q UPT mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften 3 Das Q UPT aufrecht halten und mit dem Boden des R hrchens einige Male fest auf eine ebene Fl che klopfen um eventuelle gr Bere Tropfen aus dem Inneren der Kappe zu entfernen Diesen Schritt falls erforderlich wiederholen 4 Die Kappe des Q UPT abnehmen und mit der Transferpipette Urin in das R hrchen bertragen Das korrekte Urinvolumen wurde bertragen wenn sich der Fl ssigkeitsstand zwischen den violetten Linien im F
183. ervCyt n gatifs pour CT et GC ont servi des analyses visant en v rifier la stabilit pendant la conservation Des groupes ont t co ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC afin d obtenir respectivement 90 CI par mL et 300 cellules par mL Les groupes ont t distribu s en volumes de 20 mL dans les flacons PreservCyt puis conserv s entre 2 et 8 C ou 30 C Au bout de 30 jours on a pr lev 0 5 mL de chaque flacon et on l a ajout un tube de dilution d chantillon LBC Les chantillons dans les tubes de dilution d chantillon LBC ont ensuite t conserv s entre 2 et 8 C pendant 30 jours ou 30 C pendant 30 jours ou 20 C pendant 90 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction Vingt quatre r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Reproductibilit La reproductibilit du syst me BD Viper System utilisant le dosage BD ProbeTec CT Q Assay a t valu e sur trois centres cliniques sur un syst me BD Viper par centre On a test une galerie d chantillons simul s comprenant des organismes CT et GC ensemenc s dans le diluant d couvillonnage pour le dosage BD ProbeTec CT Q Assay Les chantillons endocervicaux
184. es chantillons d couvillonnages endocervicaux et les chantillons BD SurePath ont t pr lev s sur 1 728 femmes admissibles clientes de centres de planification familiale de centres d obst trique et de gyn cologie et de centres de pr vention des MST situ s en onze lieux cliniques g ographiquement distincts de l Am rique du Nord Les sujets taient class s comme symptomatiques s ils signalaient des sympt mes tels que la dysurie des douleurs difficult s saignements pendant l accouplement des pertes vaginales anormales ou des douleurs pelviennes ut rines annexes Les sujets ont t class s comme asymptomatiques s ils ne signalaient aucun sympt me Quatorze sujets taient d pourvus de r sultats pour les chantillons BD SurePath Par cons quent 1 714 sujets ont t valu s Trois chantillons d couvillonnages endocervicaux al atoires et un chantillon BD SurePath ont t pr lev s sur chaque femme Les trois chantillons d couvillonnages endocervicaux de r f rence ont t test s avec le dosage BD ProbeTec ET CT GC AC assay le dosage BD ProbeTec CT Q assay et un autre test NAAT Nucleic Acid Amplification Test Test d amplification d acide nucl ique disponible commercialement La sensibilit et la sp cificit pour les chantillons BD SurePath ont t calcul es en comparant les r sultats un algorithme de condition du patient vis vis de l infection PIS PIS tait consid r positif ou n gatif
185. es chantillons ont t test s soit au site de pr l vement de l chantillon soit au laboratoire d analyses BD Viper d sign Tous les calculs de performance reposent sur le nombre total de r sultats de dosages BD ProbeTec CT Q Assays pour les chantillons d couvillonnages endocervicaux vaginaux et ur traux masculins les chantillons UPT Q masculins et f minins et les chantillons d urine pure comparativement un algorithme de condition du patient vis vis de l infection PIS pour chaque sexe Dans l algorithme la d cision de consid rer un sujet comme infect ou non par CT tait bas e sur les r sultats des chantillons d couvillonnages endocervicaux et d urine provenant du dosage BD ProbeTec ET CT AC assay disponible sur le march et de l autre test NAAT disponible sur le march Les sujets ont t consid r s comme tant infect s par CT si deux des quatre chantillons d couvillonnages endocervicaux et d urine ou deux des trois ou quatre chantillons d couvillonnages ur traux et d urine taient positifs dans le dosage BD ProbeTec ET CT AC Assay et l autre test NAAT de r f rence un chantillon positif dans chaque NAAT Les sujets taient consid r s comme non infect s si moins de deux r sultats NAAT de r f rence taient positifs Les r sultats de 5388 dosages BD ProbeTec CT Q Assays ont t utilis s pour calculer la sensibilit et la sp cificit La sensibilit et la sp cificit par ty
186. es notamment les virus de l h patite et de l immunod ficience humaine sont susceptibles d tre pr sents dans les chantillons cliniques Respecter les Pr cautions standard 10 13 et les consignes en vigueur dans l tablissement pour manipuler tout objet contamin avec du sang ou d autres liquides organiques 3 Pour d autres avertissements pr cautions et remarques sp cifiques au syst me BD Viper consulter le manuel d utilisation correspondant Echantillon 4 Pour r aliser des pr l vements endocervicaux utiliser exclusivement le BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions 5 Pourle pr l vement par la patiente et le transport des couvillons vaginaux utiliser exclusivement le syst me de transport d chantillons vaginaux pour les dosages BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 6 Pour r aliser des pr l vements ur traux chez l homme utiliser exclusivement la trousse de pr l vement d chantillons ur traux pour les dosages BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 7 Pour les chantillons d urine utiliser exclusivement l UPT Q ou de l urine pure sans conservateur 8 L utilisation d une quantit insuffisante ou excessive d urine dans les tubes d chantillons ou dans l UPT Q peut affecter la performance du dosage Le remplissage excessif des tubes peut galement occasionner un d bordement du l
187. es embouts de pipettes BD Viper fournis par BD avec le syst me BD Viper Les cuves BD Viper de r actifs d extraction et de lyse contiennent des substances corrosives Ces solutions sont fortement caustiques et peuvent occasionner des br lures graves de la peau et des muqueuses AVERTISSEMENT ac H302 Nocif en cas d ingestion H314 Provoque des br lures de la peau et des l sions oculaires graves P260 Ne pas respirer les poussi res fum es gaz brouillards vapeurs a rosols P264 Se laver soigneusement apr s manipulation P270 Ne pas manger boire ou fumer en manipulant ce produit P280 Porter des gants de protection des v tements de protection un quipement de protection des yeux du visage P301 312 EN CAS D INGESTION appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un m decin en cas de malaise P301 330 331 EN CAS D INGESTION Rincer la bouche NE PAS faire vomir P303 361 353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU ou les cheveux Enlever imm diatement les v tements contamin s Rincer la peau l eau se doucher P304 340 EN CAS D INHALATION Transporter la victime l ext rieur et la maintenir au repos dans une position o elle peut confortablement respirer P305 351 338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX Rincer avec pr caution l eau pendant plusieurs minutes Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent tre facilement enlev es Continuer rincer P310 Appeler imm diatement un CENTRE ANTIPOISON ou un m decin P
188. est indicado para su uso con muestras ginecol gicas recogidas en fluido conservante BD SurePath Preservative Fluid o en soluci n PreservCyt utilizando una parte al cuota que se retira antes del procesamiento para la prueba de Papanicolau BD SurePath o ThinPrep El uso de este an lisis est indicado en el caso de pacientes tanto sintom ticos como asintom ticos y su funci n es ayudar en el diagn stico de la enfermedad urogenital causada por clamidias RESUMEN Y EXPLICACI N La Organizaci n Mundial de la Salud OMS calcula que cada a o se diagnostican en el mundo 92 millones de nuevos casos de infecci n causada por Chlamydia trachomatis En Estados Unidos la infecci n por clamidias es la enfermedad infecciosa de mayor incidencia con m s de 1 000 000 de casos en 2006 y con una tasa de incidencias tres veces superior en mujeres que en hombres La tasa de incidencia de la infecci n por clamidias ha aumentado durante los ltimos diez a os debido en gran medida al desarrollo de programas de detecci n dirigidos a pacientes asintom ticos y al uso de pruebas de diagn stico cada vez m s sensibles Entre un 70 y un 90 por ciento de las infecciones por clamidias en mujeres son asintom ticas con lo que es posible que la mujer infectada desarrolle problemas de salud de larga duraci n antes de saber incluso que corr a ese peligro3 La bacteria C trachomatis puede ser causa de secuelas tales como la enfermedad inflamatoria p lvica y la e
189. estras tomadas de mujeres embarazadas se realiz de forma independiente Para ello la sensibilidad comparada con el estado de infecci n del paciente en el caso de las muestras del tipo FS era del 62 5 5 8 los resultados del an lisis y del NAAT de referencia de las muestras de torunda fueron negativos los resultados del an lisis y del NAAT de referencia de las muestras de orina fueron positivos lo que revel un resultado de PIS positivo La sensibilidad en el caso de las muestras del tipo FV era del 75 6 8 los resultados del an lisis y del NAAT de referencia de las muestras de torunda fueron negativos los resultados del an lisis y del NAAT de referencia de las muestras de orina fueron positivos lo que revel un resultado de PIS positivo La sensibilidad en el caso de las muestras de los tipos FNU y FUPT era del 100 8 8 La especificidad era del 94 7 18 19 para las muestras de los tipos FS FV FNU y FUPT de forma independiente En las Tablas 11A y 11B se resume el n mero de resultados de sujetos sintom ticos y asintom ticos declarados infectados y no infectados con CT seg n el algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS Estudio cl nico de muestras de BD SurePath Se recogieron muestras de torunda endocervicales y muestras de BD SurePath de 1 728 mujeres v lidas que acudieron a centros de planificaci n familiar cl nicas de ginecolog a y obstetricia y cl nicas de enfermedades de transmisi n sexual de once rea
190. f des Verfallsdatums des Q UPT getestet werden F r fl ssigkeitsbasierte Zytologieproben nur die Liquid Based Cytology Specimen LBC Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q verwenden Fl ssigkeitsbasierte Zytologiel sungen enthalten entz ndliche Stoffe Proben die in LBC Probenverd nnungsr hrchen gegeben wurden nicht im BD Viper Lysierst nder oder im Lysierblock platzieren Proben die in LBC Probenverd nnungsr hrchen gegeben wurden m ssen im BD Viper LBC Probenst nder platziert werden Um den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q auf dem BD Viper System im Extraktionsmodus durchzuf hren m ssen Aliquote von Proben entnommen werden die in BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung gelagert wurden Dies muss noch vor der Durchf hrung des BD SurePath bzw des ThinPrep Pap Tests erfolgen Bei Nichtbeachtung kann es zu fehlerhaften Resultaten kommen Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT GC Q darf nicht in Verbindung mit BD SurePath oder PreservCyt Restproben verwendet werden PreservCyt Proben die auf dem BD Viper System im Extraktionsmodus mit Eisessig behandelt wurden d rfen nicht ausgef hrt werden Andernfalls kann es zu Extraktionskontrollfehlern oder falsch negativen Testergebnissen kommen Zum Transferieren von Proben in die LBC Probenverd nnungsr hrchen d rfen nur aerosolbest ndige Pipettenspitzen aus Polypropylen verwendet werden Fl ssigkeits
191. f zu Innerhalb des Testlauf Labor zu Labor Testlaufs innerhalb des Labors GC CT Zellen MaxRFU Probenart EB mL mL korrekt 95 Cl Mittelwert CV CV CV 0 o o Ealen mo omo mes o o mo rn 0 Le diis pace zone e o oo o n Endozervikal 100 0 96 n Urethral o 0 135 135 ne of ow se oe so 759 00 00 ana 810000 sons vo so we os 104 os EICIEIZEECICOEREIEREIRCI Fiese fe ee e e e espese ue oe fu Le RCI ET o Ju we oe oe ow EIIESZETEDICIEEREIES Des Weiteren wurde intern eine zweite Studie durchgef hrt um die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse d h positive bzw negative Anteile bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze LOD des BD ProbeTec CT Q Tests zu charakterisieren Es wurde ein Testprofil simulierter Proben getestet das CT und GC Organismen umfasste mit denen das Q Abstrichverd nnungsmittel in zwei verschiedenen Konzentrationen 1 10 1 100 beimpft war wobei beide unter der analytischen Nachweisgrenze des jeweiligen Organismus lagen Diese Konzentrationen wurden entsprechend des dynamischen Bereichs der LOD Kurve bei diesem Test gew hlt 15 Replikate jedes Testprofils wurden f nf Tage lang t glich auf jedem BD Viper System getestet Die Daten sind in Tabelle 15B zusammengefasst Tabelle 15B Charakterisierung der Reproduzierbarkeit des Systems bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze LOD beim CT Q Test f r A
192. follows Table 4 Interpretation of Test Results for the CT Q Assay Tube Report CT Q Result MaxRFU Report Interpretation De gt 125 C trachomatis plasmid Positive for C trachomatis Positive DNA detected by SDA C trachomatis organism viability and or infectivity cannot be inferred since target DNA may persist in the absence of viable organisms 125 C trachomatis plasmid Presumed negative for C trachomatis Negative DNA not detected by A negative result does not preclude C trachomatis SDA infection because results are dependent on adequate specimen collection absence of inhibitors and the presence of sufficient DNA to be detected lt 125 Extraction control C trachomatis if present is not detectable Extraction b failure Repeat test Control from initial specimen Failure tube or obtain anothe specimen for testing pf Any value Extraction Transfer C trachomatis if present is not detectable Extraction Failure Repeat test Transfer from initial specimen Failure tube or obtain anothe specimen for testing Any value Liquid Level Failure C trachomatis if present is not detectable Liquid Level K Repeat test from Failure initial specimen tube or obtain another specimen for testing Any value Error Repeat test from C trachomatis if present is not detectable 0 initial specimen tube or obtain another specimen for testing SPECIMEN PROCESSING CONTROLS Specimen Processing Controls may be tested in acco
193. for 1 3 or 7 days or at 20 C for 30 or 180 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested Pools of CT negative vaginal and endocervical swab specimen matrices in CT GC Q Swab Diluent were used in analytical experiments to support the storage stability claims for pre warmed expressed vaginal endocervical and male urethral swab specimens For both types of matrix pooled specimens were spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 at 90 EB per mL and 300 cells per mL respectively and aliquotted into 2 mL volumes in BD specimen tubes The tubes were pre warmed at 114 C for 15 min and cooled for 15 min After the pre warm process the specimen tubes were stored either at 2 8 C for 3 or 7 days or at 30 C for 3 or 7 days or at 20 C for 30 or 180 days At each time point samples were removed from storage and tested with the BD ProbeTec CT Q Assay on the BD Viper System in extracted mode Thirty two assay replicates were generated for each condition sample type temperature duration The expected results were obtained with the CT Q assay under all conditions tested BD SurePath Specimen Stability Pools of CT and GC negative BD SurePath clinical specimens were us
194. gewert Die hypothetischen positiven und negativen Vorhersagewerte PPV und NPV f r den CT Q Test mit Abstrich und Urinproben sind in Tabelle 5A dargestellt Die hypothetischen positiven und negativen Vorhersagewerte PPV und NPV f r den CT Q Test aus der an mehreren Zentren durchgef hrten klinischen Versuchsstudie f r BD SurePath Proben sind in Tabelle 5B dargestellt Die hypothetischen positiven und negativen Vorhersagewerte PPV und NPV f r den CT Q Test aus der an mehreren Zentren durchgef hrten klinischen Versuchsstudie f r PreservCyt Proben sind in Tabelle 5C dargestellt Diese Berechnungen basieren auf der hypothetischen Pr valenz sowie der Gesamtempfindlichkeit und spezifit t im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus von 94 5 96 bzw 98 9 f r Abstrich und Urinproben von 95 0 bzw 99 7 f r BD SurePath Proben und von 94 1 bzw 99 8 f r PreservCyt Proben AuBerdem sind in Tabelle 8 und 9 die auf der tats chlichen Pr valenz Empfindlichkeit und Spezifit t basierenden PPV und NPV dargestellt Der PPV wurde anhand folgender Formel errechnet Empfindlichkeit x Pr valenz Empfindlichkeit x Pr valenz 1 Spezifit t x 1 Pr valenz Der NPV wurde anhand folgender Formel errechnet Spezifit t x 1 Pr valenz 1 Spezifit t x Pr valenz Spezifit t x 1 Pr valenz Tabelle 5A Hypothetische positive und negative CT Vorhersagewerte Abstriche Urin im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus
195. gin Introduisez l embout de l couvillon dans l ouverture vaginale Pointez l embout vers le bas de votre dos et rel chez vos muscles 6 Faites doucement glisser l couvillon dans le vagin sur 5 cm au plus Si l couvillon ne glisse pas facilement faites le tourner doucement en l enfoncant Si cela reste difficile n essayez pas de continuer Assurez vous que l couvillon touche les parois du vagin de sorte que l humidit soit absorb e par l couvillon 7 Faites tourner l couvillon pendant 10 15 s 37 8 Ressortez l couvillon sans toucher la peau Placez l couvillon dans le tube et fermez bien avec le capuchon 9 Apres le pr l vement lavez vous les mains avec de l eau et du savon rincez et s chez les 10 Remettez le tube avec l couvillon l infirmi re ou au m decin 11 Reporter les informations relatives au patient ainsi que la date et l heure de pr l vement sur l tiquette du tube 12 Acheminer jusqu au laboratoire Pr l vement d chantillons d couvillonnages ur traux masculins l aide de la trousse Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de pr l vement d chantillons ur traux chez l homme pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q Sortir l couvillon de l emballage Introduire l couvillon de 2 4 cm dans l ur tre et le faire tourner pendant 3 5 s Retirer l couvillon D boucher le tube de diluant d couvillo
196. h or PreservCyt specimen must be transferred from the original vial to the LBC Specimen Dilution Tube prior to processing for either the BD SurePath or ThinPrep Pap test Wear gloves when handling the LBC Specimen Dilution Tube and the BD SurePath or PreservCyt specimen vial If gloves come in contact with the specimen immediately change them to prevent contamination of other specimens BD SurePath Specimen Transfer NOTE Refer to the BD PrepStain Slide Processor Product Insert for instructions on removing an aliquot from the BD SurePath specimen vial prior to performing the BD SurePath liquid based Pap test 1 Label an LBC Specimen Dilution Tube with patient identification information 2 Remove the cap from the LBC Specimen Dilution Tube 3 Transfer 0 5 mL from the specimen vial to the LBC Specimen Dilution Tube Avoid pipetting fluid from the bottom of the vial Discard pipette tip NOTE A separate pipette tip must be used for each specimen 4 Tighten the cap on the LBC Specimen Dilution Tube securely 5 Invert the LBC Specimen Dilution Tube 3 4 times to ensure that the specimen and diluent are well mixed PreservCyt Specimen Transfer NOTE Refer to the ThinPrep 2000 3000 System Operator s Manual Addendum for instructions on removing an aliquot from the PreservCyt specimen vial prior to performing the ThinPrep Pap test 1 Label an LBC Specimen Dilution Tube with patient identification information 2 Remove the cap from th
197. he ten endocervical swab specimens from these subjects e Of the 115 female subjects defined as positive by the PIS algorithm three had infections localized to the endocervix as indicated by the endocervical reference result i e BD ProbeTec ET CT AC assay and other NAAT urine specimens were negative BD ProbeTec ET CT AC assay and other NAAT endocervical swab specimens were positive The BD ProbeTec CT Q assay was negative for UPT and neat urine for these three subjects 1 Ten of the 115 endocervical swab specimens that were positive by PIS were positive in the reference urine NAATs only Of the 994 female subjects enrolled in the study one subject did not provide a vaginal swab specimen 3 Of the 994 female subjects enrolled in the study one neat urine specimen was excluded for noncompliant urine specimen storage Three of 115 neat urine specimens that were positive by PIS were positive in the reference swab NAATs only 5 Of the 994 female subjects enrolled in the study one Q UPT urine specimen was excluded for noncompliant urine specimen storage 6 Three of 115 Q UPT urine specimens that were positive by PIS were positive in the reference swab NAATs only 19 7 Three liquid level errors and two extraction control failures were generated Four resolved as negative and were included in the sensitivity and specificity calculation One liquid level error failed to resolve and was not included in the sensitivity and specificity calcul
198. hteten F r 14 Probandinnen lag kein BD SurePath Probenergebnis vor Beurteilt wurden daher 1 714 Probandinnen Von jeder Probandin wurden drei randomisierte Endozervikalabstrichproben und eine BD SurePath Probe entnommen Die drei Endozervikalreferenzabstriche wurden mit dem BD ProbeTec ET CT GC AC Test dem BD ProbeTec CT Q Test und einem weiteren handels blichen NAAT Nukleins ureamplifikationstest getestet Die Empfindlichkeit und Spezifit t f r BD SurePath Proben wurden durch den Vergleich der Ergebnisse mit einem Algorithmus f r den Patienteninfektionsstatus PIS ermittelt Die Bezeichnung als positiver oder negativer PIS basierte auf den Ergebnissen der Endozervikalabstriche der drei Referenzmethoden Um eine Probandin als PIS positiv einzuordnen waren mindestens zwei positive Referenzergebnisse erforderlich Die Verteilung der in der klinischen Versuchsstudie verwendeten Ger te zur zervikalen Probenentnahme nach dem Entnahmeort ist in Tabelle 8A zusammengefasst Um eine Probandin als PIS negativ einzuordnen waren mindestens zwei negative Referenzergebnisse erforderlich Empfindlichkeit und Spezifit t nach dem symptomatischen Status werden in Tabelle 9B dargestellt In Tabelle 11C ist die Anzahl der Ergebnisse von symptomatischen und asymptomatischen Probandinnen zusammengefasst die mit dem PIS Algorithmus als mit CT infiziert bzw nicht infiziert bestimmt wurden In Tabelle 12A ist die CT Q Testleistung f r BD SurePath Proben im V
199. ic Chlamydia trachomatis infection in the absence of cervical infection in incarcerated adolescent girls Sex Transm Dis 20 4 198 200 16 Paavonen J 1979 Chlamydia trachomatis induced urethritis in female partners of men with nongonococcal urethritis Sex Transm Dis 6 2 69 71 17 Marrazzo J et al 2005 Impact of patient characteristics on performance of nucleic acid amplification tests and DNA probe for detection of Chlamydia trachomatis in women with genital infections J Clin Microbiol 43 2 577 584 18 Shafer M et al 2003 Comparing first void urine specimens self collected vaginal swabs and endocervical specimens to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by a nucleic acid amplification test J Clin Microbiol 47 9 4395 4399 19 Stamm W E 1999 Chlamydia trachomatis infections of the adult p 407 422 In Sexually transmitted diseases K Holmes et al eds McGraw Hill New York 20 Shank D N Jensen and D Wolfe 1999 A method to enumerate Chlamydia trachomatis by counting DFA stained elementary bodies on a printed microscope slide Abstr C 378 p 181 n Abstracts of the 99th General Meeting of the American Society for Microbiology ASM Washington D C 21 Herrmann B 2008 Update on the new variant of Chlamydia trachomatis prevalence and diagnostics Eurosurveillance 73 4 6 1 2 BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay Francais APPLICATION L
200. ical Sampling Devices Used in the PreservCyt Specimen Clinical Study A Clinical Collection Site Number Cervical Sampling saut 3 2 some pee e o o 18 Table 9A CT Q Assay Performance for Swab and Urine Specimens Compared to Patient Infected Status by symptomatic status ee Tee ne ee E ole he Status Sensitivity 95 C l Specificity 95 C l mum et oem o ois EXEC A ore oo E e 3 oer m EEE eti one oer er s CS En el RES at prerja e 0 BEE BEE RC ti E on on EACH a os Le Jane FON oer em E o oer ee irs fees sf et oes oem no on o Der pep RER penne os o o EZ mms eme any a E E EET Em um fecun ed oe en itm mcm ee emm e 0 a ti jen seo etia one or oos m er Note For female subjects infections localized to the endocervix or urethra have been reported in the literature 16 20 Analyses were performed on the endocervical swab specimens and female UPT and neat urine specimens to further characterize the ten negative female endocervical swabs 105 115 and the eight negative female UPT and neat urine specimens 107 115 e Of the 115 female subjects defined as positive by the PIS algorithm ten had infections localized to the urethra as indicated by the urine reference result i e BD ProbeTec ET CT AC assay and other NAAT endocervical swab specimens were negative BD ProbeTec ET CT AC assay and other NAAT urine specimens were positive The BD ProbeTec CT Q assay was negative for nine of t
201. ication Strangverdr ngungsamplifikation STD Sexually Transmitted Disease sexuell bertragbare Krankheit TN True Negative richtig negativ TP True Positive richtig positiv UPT Urine Preservative Transport Urinkonservierung und Transport 100 LIEFERBARE PRODUKTE Die folgenden BD ProbeTec CT GC Q and BD Viper Produkte sind ebenfalls erh ltlich Best Nr 440724 441392 441391 440818 440974 440975 440976 440977 440984 441072 441074 441091 441122 441124 441126 441125 441128 441129 441354 441357 441358 441359 441360 441361 441362 441444 441443 Beschreibung BD Viper Pipette Tips Pipettenspitzen 960 BD Viper Trash Box Abfallbeh lter BD Viper Trash Bags Abfallbeutel BD Viper Trash Boxes and Bags Abfallbeh lter und Beutel BD Viper Tube Lockdown Cover R hrchenarretierungsabdeckung BD Viper Lysing Heater Lysierblock 115 V BD Viper Lysing Heater Lysierblock 230 V BD Viper Lysing Rack Lysierst nder Amplification Plate Sealers Amplifikations Plattendeckelsiegel schwarz BD Viper Liquid Waste Bottle Fl ssigabfallflasche BD Viper Plate Seal Tool Plattenversieglungswerkzeug BD Viper System Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Vaginalabstrich Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q 100 Einheiten BD ProbeTec GC Q Amplified DNA Assay Reagent Pack Reagenzienpackung f r den amplifizi
202. icaux f minins et ur traux masculins pr lev s par les cliniciens des chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente en milieu clinique des chantillons UPT Q masculins et f minins et des chantillons d urine pure ont t pr lev s sur 1 059 patientes et 479 patients clients de centres d obst trique et de gyn cologie de centres de pr vention des MST et de centres de planification familiale situ s dans sept lieux cliniques g ographiquement diff rents de l Am rique du Nord Les sujets taient class s comme symptomatiques s ils signalaient des sympt mes tels que la dysurie des pertes ur trales des douleurs difficult s saignements pendant l accouplement des douleurs enflures testiculaires ou des bourses des pertes vaginales anormales ou des douleurs pelviennes ut rines annexes Les sujets ont t class s comme asymptomatiques s ils ne signalaient aucun sympt me Soixante cinq femmes et 7 hommes ont t exclus de l analyse des donn es parce qu ils n avaient pas l ge requis qu ils avaient suivi un traitement antibiotique au cours des 21 derniers jours ou qu ils avaient choisi de se retirer de l tude apr s y avoir initialement consenti ou en raison de l impossibilit d apparier les chantillons d urine et d couvillonnage d une quantit d urine inf rieure 20 mL ou d erreurs dans le transport ou la conservation des chantillons pr lev s Par cons quent l analyse finale portait sur 994 fem
203. idamente las torundas en seco sembradas se almacenaron a 2 8 C durante 3 7 o 14 d as a 30 C durante 3 7 o 14 d as o a 20 C durante 30 60 o 180 d as En cada uno de los momentos definidos las torundas en seco se exprimieron en 2 mL de diluyente de torundas CT GC Q y se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de matrices de torunda vaginales negativas para CT con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y transporte aplicables a las muestras de torunda vaginales exprimidas Estos conjuntos se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 para 130 obtener 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente Las matrices de torunda inoculadas se almacenaron a continuaci n a 2 8 C durante 7 14 o 30 d as a 30 C durante 7 14 o 30 d as o a 20 C durante 30 60 o 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizado
204. ierblock einer Vorw rmstufe unterzogen um Schleim aufzul sen und die Probe zu homogenisieren Nach dem K hlvorgang werden die Proben in das BD Viper System geladen in dem anschlieBend die Schritte zur Extraktion und Amplifikation der Ziel DNA erfolgen ohne dass ein weiteres Eingreifen durch den Benutzer erforderlich ist F r gyn kologische Proben die in BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung aufgenommen und transportiert werden ist keine Vorw rmstufe erforderlich d h ein Aliquot wird vor dem Beschicken des Ger ts einfach in ein LBC Liquid Based Cytology Specimen fl ssigkeitsbasierte Zytologie Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q gegeben Die Probe wird in ein Extraktionsr hrchen bertragen das Eisenoxidpartikel in l slicher Folie und getrocknete Extraktionskontrolle enth lt Es wird ein hoher pH Wert verwendet um die bakteriellen Zellen zu lysieren und ihre DNA in der L sung freizusetzen AnschlieBend wird S ure hinzugef gt um den pH Wert zu senken und das Eisenoxid positiv zu laden was wiederum zur Bindung der negativ geladenen DNA f hrt AnschlieBend werden die Partikel und die gebundene DNA mit Magneten an die Seiten des Extraktionsr hrchens gezogen und die behandelte Probe wird angesaugt und entsorgt Die Partikel werden gereinigt und es wird ein Elutionspuffer mit hohem pH Wert hinzugef gt um die gereinigte DNA zu erhalten Schlie lich wird ein Neutralisierung
205. inins et masculins n gatifs pour CT ont servi des analyses visant v rifier la stabilit de l urine pendant le transport et la conservation Pour l urine pure les groupes ont t co ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC raison de 45 CI par mL et 150 cellules par mL respectivement Les chantillons d urine pure ont t conserv s entre 2 et 8 C pendant 1 3 ou 7 jours ou 30 C pendant 8 24 ou 30h ou 20 C pendant 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Pour l urine UPT Qx les chantillons group s ont t co ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC raison de 45 CI par mL et 150 cellules par mL respectivement Les groupes d chantillons d urine ensemenc s ont alors t conserv s entre 2 et 8 C pendant 24 h ou 30 C pendant 8 h avant leur transfert dans les tubes UPT Qx Les chantillons UPT Q ont ensuite t conserv s entre 2 et 8 C pendant 14 21 ou 30 jours ou 30 C pendant 14 21 ou 30 jours ou 20 C pendant 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons UPT Q taient sortis et
206. iper placas de micropocillos met licas cron metro superficies del banco de laboratorio En caso de que el resultado para alguna de estas reas sea positivo o de sospechar que una rea efectivamente est contaminada l mpiela con hipoclorito s dico al 196 v v DNA AWAY o per xido de hidr geno al 396 p v No utilice per xido de hidr geno de una botella que lleve abierta m s de ocho d as Aseg rese de que toda el rea est humedecida con la soluci n y deje que sta permanezca sobre la superficie al menos durante dos minutos o hasta que se seque En caso necesario elimine el exceso de soluci n de limpieza con una toalla limpia Limpie el rea con una toalla limpia empapada en agua y deje que se seque la superficie Vuelva a analizar el rea Repita el proceso de limpieza hasta obtener resultados negativos Si la contaminaci n no desaparece p ngase en contacto con el representante local de BD para obtener informaci n adicional 113 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Este m todo se ha probado nicamente con muestras de torunda endocervicales y vaginales femeninas y uretrales masculinas muestras BD SurePath o PreservCyt recogidas con cepillo esp tula o escoba endocervical as como con muestras de orina masculinas y femeninas No se ha evaluado el rendimiento con otros tipos de muestras El rendimiento ptimo del an lisis re
207. iquide sur la platine du BD Viper et causer une contamination 9 Pourles chantillons d couvillonnages ur traux masculins et endocervicaux f minins les chantillons doivent tre pr lev s et test s avant la date de p remption du tube de diluant d couvillonnage Q 10 Pour les chantillons vaginaux les chantillons doivent tre pr lev s et trait s avant la date de p remption du Vaginal Specimen Transport syst me de transport d chantillons vaginaux Une fois exprim s les chantillons doivent tre test s avant la date de p remption du tube de diluant d couvillonnage Q 11 Les chantillons d urine doivent tre test s avant la date de p remption de l UPT Qx 12 Pour les chantillons de cytologie en milieu liquide utiliser exclusivement les tubes de dilution d chantillon en milieu liquide LBC pour les dosages BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays 13 Les solutions de cytologie en milieu liquide contiennent des substances inflammables Ne pas placer les chantillons transf r s dans des tubes de dilution d chantillons LBC dans le portoir de lyse ou le bloc chauffant de lyse BD Viper Les chantillons transf r s dans les tubes de dilution d chantillons LBC doivent tre plac s dans le portoir d chantillons LBC BD Viper 14 Pour le dosage avec les BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays sur le syst me BD Viper en mode Extraction assurez vous de prendre des aliquotes des chantillons pr lev s dans l
208. is mittels und oder Infektiosit t des Organismus SDA C trachomatis ableiten da die Ziel DNA bei Abwesenheit lebensf higer Organismen weiter bestehen kann C trachomatis Vermutlich negativ auf C trachomatis Negativ Plasmid DNA kein Ein negatives Ergebnis schlie t eine Nachweis mittels C trachomatis Infektion nicht aus da die SDA Ergebnisse von korrekter Probenentnahme Abwesenheit von Inhibitoren und einer zum Nachweis ausreichenden DNA Menge abh ngig sind Extraktionskontrolle C trachomatis falls vorhanden nicht Extraktionskontrolle fehlgeschlagen Test feststellbar fehlgeschlagen mit urspr nglichem Probenr hrchen wiederholen oder weitere Probe f r den Test einholen Extraktionstransfer C trachomatis falls vorhanden nicht Extraktionstransfer fehlgeschlagen Test feststellbar fehlgeschlagen mit urspr nglichem Probenr hrchen wiederholen oder weitere Probe f r den Test einholen Fehler beim C trachomatis falls vorhanden nicht Fehler beim Fl ssigkeitsstand feststellbar Fl ssigkeitsstand Test mit urspr nglichem Probenr hrchen wiederholen oder weitere Probe f r den Test einholen Fehler Test mit C trachomatis falls vorhanden nicht urspr nglichem feststellbar Probenr hrchen wiederholen oder weitere Probe f r den Test einholen PROBENAUFBEREITUNGSKONTROLLEN Probenaufbereitungskontrollen k nnen in bereinstimmung mit den Anforderungen der jeweiligen Akkreditie
209. ite de pr l vement jusqu au site d analyse une temp rature comprise entre 2 et 8 C et les pr chauffer dans les 7 jours suivant le pr l vement L urine pure conserv e entre 2 et 30 C doit tre pr chauff e dans les 30 h suivant le pr l vement Les chantillons d urine pure congel s peuvent galement tre conserv s 20 C jusqu 180 jours avant le pr chauffage Tableau 2 Conservation et transport des chantillons d urine Type de l chantillon d urine traiter Options de Conservation de l chantillon d urine entre 2 et manutention de 30 C et transfert dans l UPT Q dans les 8h l urine avant le suivant le pr l vement transfert dans ou H x UTE Conservation de l chantillon d urine entre 2 et 8 C et transfert dans l UPT Q dans les 24h suivant le pr l vement ou Transfert imm diat dans l UPT Qx Temp rature pour la conservation et le transport 2 8 C 2 30 C 20 C 2 8 C jusqu au site d analyse Traitement Dans les 30 jours suivant le Dans les Dans les Dans les 30 h Dans les et analyse de transfert dans l UPT QX 180 jours 7 jours suivant suivant le 180 jours l chantillon suivant le le pr l vement pr l vement suivant le conform ment aux transfert dans pr l vement instructions l UPT Qx PRELEVEMENT CONSERVATION ET TRANSPORT DES ECHANTILLONS LBC Les chantillons BD SurePath ou PreservCyt doivent tre pr lev s en utilisant ou un dispositif de type balai endocervical
210. je ET Porcentaje de an lisis Sistema resultados Resultados resultados seleccionado BD Viper positivos positivos positivos An lisis doble a o 8 po po An lisis sencillo Contaminaci n cruzada Porcentaje Porcentaje Sistema BD Resultados resultados resultados Viper positivos positivos positivos 133 INTERPRETACI N DE LAS TABLAS S mbolos y abreviaturas S mbolos positivo negativo n mero porcentaje Abreviaturas A CT CV E EC ET ETS FN FNU FP FS FUPT FV GC l IC IFU LBC LE LOD MaxRFU MNU MS MUPT n NA NAAT NPA NPV OB GYN PA PBS PIS PPA PPV QC S SD SDA TN TP UPT VIH Asintom tico Chlamydia trachomatis Coefficient of Variation Coeficiente de variaci n Equivocal Ambiguo Extraction Control Control de extracci n Extraction Transfer Error Error de transferencia de extracci n Enfermedades de transmisi n sexual False Negative Falso negativo Female Neat Urine Orina pura femenina False Positive Falso positivo Female endocervical swab Torunda endocervical femenina Female urine in Q UPT Orina femenina en Q UPT Female vaginal swab Torunda vaginal femenina Neisseria gonorrhoeae Indeterminado Intervalo de confianza Inclusion Forming Units Unidades formadoras de inclusiones Liquid Based Cytology Citolog a en l quido Liquid level error Error de nivel de l quido Limit of Detection L mite de detecci
211. k Use care to avoid splashing of contents Tightly recap the tube Label the tube with patient information and date time collected Transport to laboratory oo Ann E uw Nm Swab Storage and Transport Table 1 provides instructions for storage and transport conditions to the laboratory and or test site for swab specimens The endocervical and the male urethral swab specimens must be stored and transported to the laboratory and or test site within 30 days after collection if kept at 2 30 C or within 180 days after collection if kept frozen at 20 C Patient collected vaginal swab specimens must be stored and transported to the laboratory and or test site within 14 days after collection if kept at 2 30 C or within 180 days after collection if kept frozen at 20 C Patient collected vaginal swab specimens that are expressed in Qx Swab Diluent may be stored and processed within 30 days after expression if kept at 2 30 C or within 180 days after the date of expression if kept frozen at 20 C Table 1 Swab Specimen Storage and Transport VAGINAL SWAB SPECIMEN SWAB SPECIMEN FEMALE ENDOCERVICAL SWAB DRY VAGINAL SWAB EXPRESSED VAGINAL SWAB TYPE TO BE SPECIMEN MALE URETHRAL SWAB SPECIMEN SPECIMEN PROCESSED SPECIMEN COLLECTION SITE TEST SITE Temperature Condition for 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C 2 30 C 20 C Transport to Test Site and Storage Process Specimen Within 30 days of Within Express and Express and Within Within
212. kerbung abbrechen Darauf achten dass der Inhalt nicht verspritzt 7 DasR hrchen wieder fest mit der Kappe verschlieBen 8 Das R hrchen mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften 9 Zum Labor transportieren 0 o Ru OQ Ut qe DU A Lagerung und Transport des St bchens Tabelle 1 enth lt Anweisungen f r die Lagerung von Abstrichproben und f r den Transport zum Labor und oder Testzentrum Die endozervikalen und m nnlichen Urethralabstrichproben m ssen innerhalb von 30 Tagen nach Probenentnahme zum Labor und oder Testzentrum transportiert werden wenn sie bei Temperaturen von 2 30 C gelagert werden oder innerhalb von 180 Tagen wenn sie bei 20 C eingefroren wurden Vaginalabstriche die von den Patientinnen selbst entnommen werden m ssen innerhalb von 14 Tagen nach Probenentnahme zum Labor und oder Testzentrum transportiert werden wenn sie bei Temperaturen von 2 30 C gelagert werden oder innerhalb von 180 Tagen wenn sie bei 20 C eingefroren wurden Von Patientinnen selbst entnommene Vaginalabstriche die in Q Abstrichverd nnungsmittel ausgepresst wurden m ssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Auspressen 72 aufbereitet werden wenn sie bei Temperaturen von 2 30 C gelagert werden oder innerhalb von 180 Tagen nach dem Auspressen wenn sie bei 20 C eingefroren wurden Tabelle 1 Lagerung und Transport von Abstrichproben WEIBLICHE VAGINALABSTRICHPROBE ART DER ENDOZERVIKALABST
213. l nica Tabla 8B Resumen de dispositivos de toma de muestras cervicales utilizados en el estudio cl nico de muestras de PreservCyt Dispositivo de N mero de centro de recogida cl nica toma de muestras cervicales utilizado Dispositivo de tipo escoba Esp tula cepillo citol gico 121 Tabla 9A Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de torundas y orina en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por estado sintom tico inicial Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV final 93 0 98 0 96 0 450 53 57 83 0 98 1 385 393 99 1 86 9 99 0 89 7 E 98 6 97 0 F F 543 52 58 78 8 96 1 478 485 99 4 88 1 98 8 0 Error muestra sintom tico un 993 91 3 105 115 580 iem En 875 98 9 0 o0 9 906 ms wm Ben we Total ES a m l lt Total 111 115 450 ra 83 0 98 1 A SEI 100 0 99 0 543 ne 3395 9819 gente Grom 91 5 99 29 lots Gaam 955 aso Gan EZ ae 93 9 257 ire 52 9 on al ion 539 97 9 Y y aeons Q60 sev ar murs 985 Gov 020 592 sm Y 9 pem EU 94 6 100 0 a ann 934 o 5 388 em 62 6 96 096 y So 225 pore 93 5 99 1 5 17 Nota en el caso de las mujeres en la documentaci n del estudio se han rese ado casos de infecci n en el endoc rvix y la uretra 16 20 Se realizaron an lisis en las muestras de to
214. l n mero de microorganismos presentes en la muestra que puede ser inferior al l mite de sensibilidad del an lisis Como en el caso de numerosas pruebas diagn sticas los resultados del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q debe interpretarse junto con otros datos anal ticos y cl nicos de los que disponga el m dico El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q no detecta variedades de C trachomatis sin pl smidos El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q no debe utilizarse para la evaluaci n de supuestos abusos sexuales ni para otras indicaciones medicolegales Se recomienda realizar an lisis adicionales en cualquier circunstancia en la que resultados falsos positivos o falsos negativos pudieran tener consecuencias m dicas sociales o psicol gicas adversas El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q no puede utilizarse para evaluar el xito o el fracaso terap utico ya que los cidos nucleicos de C trachomatis pueden persistir despu s del tratamiento antimicrobiano El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q proporciona resultados cualitativos No puede derivarse ninguna correlaci n entre la magnitud de la se al el an lisis positiva MaxRFU y el n mero de c lulas presentes en una muestra infectada El valor diagn stico de un an lisis depende de la prevalencia de la enfermedad en una poblaci n espec fica Consulte la Tabla 5 para conocer los valores diagn sticos hipot ticos al ana
215. la sensibilidad y la especificidad por especificidad y estado sintom tico La Tabla 11C resume el n mero de resultados de mujeres sintom ticas y asintom ticas declaradas infectadas y no infectadas con CT seg n el algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS 120 La Tabla 12A resume el rendimiento del an lisis CT Q de muestras de BD SurePath en comparaci n con PIS por tipo de cl nica Tabla 8A Resumen de dispositivos de toma de muestras cervicales en el estudio cl nico de muestras de BD SurePath Dispositivo de N mero de centro de recogida cl nica toma de muestras cervicales utilizado Dispositivo de tipo escoba 54 50 511 Esp tula cepillo citol gico 25 Estudio cl nico de muestras de PreservCyt Se recogieron muestras de torunda endocervicales y muestras de PreservCyt de 2 079 mujeres v lidas que acudieron a centros de planificaci n familiar cl nicas de ginecolog a y obstetricia y cl nicas de enfermedades de transmisi n sexual de once reas geogr ficas diferentes de Am rica del Norte Los sujetos que manifestaban s ntomas como disuria dolor dificultad o hemorragia coital flujo vaginal anormal o dolor p lvico uterino o anexial se clasificaron como sintom ticos A su vez los sujetos que no manifestaban ning n s ntoma se clasificaron como asintom ticos Se excluy a cinco sujetos debido a un estado de infecci n del paciente indeterminado Tres sujetos no pose an un resultado de muestra PreservCyt P
216. las muestras de orina pura y en Q UPT una vez precalentadas Estos conjuntos de muestras se inocularon con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 en concentraciones de 45 CE por mL y 150 c lulas por mL respectivamente a continuaci n se dispensaron en tubos Q UPT o se dejaron sin tratar como orina pura Seguidamente ambos tipos de muestra se precalentaron a 114 C durante 15 min y se dejaron enfriar durante otros 15 min Una vez finalizado el proceso de precalentamiento los tubos de muestra se almacenaron a 2 8 C durante 1 3 o 7 d as o bien a 30 C durante 1 3 o 7 d as o bien a 20 C durante 30 o 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de matrices de torunda vaginales y endocervicales negativas para CT en diluyente de torundas CT GC Q con el fin de respaldar las exigencias de estabilidad de almacenamiento aplicables a las muestras de torunda vaginales exprimidas endocervicales y uretrales masculinas una vez precalentadas En el caso de ambos tipos de matriz los conjuntos de muestras se inocularon con el serotipo de CT H y la cepa
217. lative CONTROLE DE QUALITE Effectuer les contr les de qualit conform ment la r glementation nationale et ou internationale aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement ll est recommand l utilisateur de consulter les directives CLSI et la r glementation CLIA correspondantes pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit Le jeu de t moins pour les dosages BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays est fourni s par ment Inclure un t moin positif et un t moin n gatif dans chaque s rie de dosages et pour chaque nouveau num ro de lot de trousse de r actifs Les t moins doivent tre plac s aux emplacements sp cifi s dans le manuel d utilisation de l instrument 41 BD Viper Le t moin positif CT GC Q ne peut r v ler qu une non conformit significative du r actif Le t moin n gatif CT GC Q r v le une contamination du r actif ou de l environnement D autres t moins peuvent tre test s conform ment aux directives ou aux exigences des r glementations nationale ou internationale ou des organismes normatifs Se reporter la norme C24 A3 du CLSI pour plus d informations sur les modalit s d valuation du contr le de qualit interne 4 Le t moin positif contient environ 2 400 copies par mL des plasmides lin aris s pCTB4 et pGCint3 L oligonucl otide t moin d extraction EC est utilis pour confirmer
218. le lines on the fill window approximately 2 0 mL to 3 0 mL are used 18 The performance of the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay on the BD Viper System in extracted mode with swab specimens was evaluated for interference by blood gynecological lubricants and spermicides The performance with urine specimens was evaluated for interference by blood and commonly used over the counter pain relievers No interference was observed with any of the substances at the concentrations tested 19 The patient collected vaginal swab specimens are an option for screening women when a pelvic exam is not otherwise indicated 20 The patient collected vaginal swab specimen application is limited to healthcare facilities where support counseling is available to explain procedures and precautions 11 21 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay has not been validated for vaginal swab specimens collected by patients at home 22 The performance of vaginal swab specimens has not been evaluated in patients less than 17 years of age 23 The performance of vaginal swab specimens has not been evaluated in pregnant women EXPECTED RESULTS NOTE An explanation of symbols and abbreviations used in tables can be found in the Interpretation of Tables section at end of insert A Prevalence The prevalence of positive C trachomatis specimens in patient populations depends upon clinic type age risk factors gender and test method The prevalence observed
219. lev e dans un godet st rile en plastique sans agents de conservation urine pure sans conservateurs Les performances avec d autres m thodes ou dispositifs de pr l vement n ont pas t tablies Pr l vement des chantillons d urine 1 Le patient ne devra pas avoir urin dans l heure qui pr cede le pr l vement de l chantillon 2 Recueillir l chantillon dans un godet urine st rile exempt de conservateurs 3 Le patient doit recueillir les premiers 20 60 mL d urine du premier jet d urine et NON des jets suivants dans un godet urine 4 Boucher le godet et inscrire sur l tiquette les informations relatives au patient ainsi que la date et l heure de pr l vement Transfert de l urine dans l UPT Q REMARQUE Les chantillons d urine doivent tre transf r s du godet de pr l vement dans l UPT Q dans les 8 h suivant le pr l vement si l chantillon d urine a t conserv entre 2 et 30 C Les chantillons d urine conserv s entre 2 et 8 C peuvent tre conserv s jusqu 24 h avant le transfert dans l UPT Q Porter des gants propres pour manipuler le tube UPT Q et l chantillon d urine Si les gants entrent en contact avec l chantillon en changer imm diatement pour viter de contaminer d autres chantillons 38 1 Ouvrir la trousse de pr l vement et de transport UPT Q et sortir l UPT Q et la pipette de transfert de leur emballage 2 Inscrire sur l UPT Q les informations relatives a
220. lified DNA Assays Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Pueden solicitarse las siguientes cepas a American Type Culture Collection ATCC 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 EE UU ATCC n VR 879 Chlamydia trachomatis serotipo H ATCC n VR 902B Chlamydia trachomatis LGV II Bio Rad AmpliTrol CT GC puede solicitarse a Bio Rad Laboratories Blackhawk Biosystems 12945 Alcosta Blvd 2nd Floor San Ramon CA 94583 EE UU 1 800 866 0305 AmpliTrol CT GC n 00126 REFERENCIAS Ver References en el texto en ingl s 135 Manufacturer V robce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller Kataokeuaotrig Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante V robca Tillverkare Mpon3Boguten Produc tor retici Proizvo a Mpon3Bogutenb Arkapyuibi Use by Spotfebujte do Anvendes for Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Hugpoyun a A ns Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki Brukes for Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd f re Vsnorissaitre no A se utiliza pana la Son kullanma tarihi Upotrebiti do Ucnonb30BatTb go ae in na pananyra Upotrijebiti do YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m s ce AA MM DD AAAA MM M
221. lifikation In der Vergangenheit galt die Kultivierung als Goldstandard f r den Nachweis von C trachomatis die zunehmende Empfindlichkeit amplifizierter Methoden hat jedoch zu derem vermehrten Einsatz gef hrt was wiederum zum Anstieg der bekannten Infektionsf lle beigetragen hat In Kombination mit dem BD Viper System beinhaltet der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q automatisierte Eisenoxid basierte DNA Extraktion aus klinischen Proben mittels BD FOX Extraktionstechnologie Der chemischen Lyse von Zellen folgt dabei die Bindung von DNA an paramagnetische Partikel die Reinigung der gebundenen Nukleins ure und die Elution in einem amplifikationskompatiblen Puffer Falls vorhanden wird C trachomatis DNA dann durch Strangverdr ngungsamplifikation Strand Displacement Amplification SDA einer spezifischen Zielsequenz in Gegenwart einer mit fluoreszierendem Farbstoff markierten Nachweissonde nachgewiesen 89 VERFAHRENSGRUNDLAGEN Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q ist vorgesehen f r die Verwendung mit den BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Hilfsmitteln f r Probenentnahme und Transport den relevanten Reagenzien dem BD Viper System und der BD FOX Extraktionstechnologie Proben werden entnommen und in den jeweiligen Transportbeh ltern transportiert die die Integrit t der C trachomatis DNA im angegebenen Temperatur und Zeitrahmen gew hrleisten Urin und Abstrichproben werden im BD Viper Lys
222. lizar diversas poblaciones Debido a que el control positivo de los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q se utiliza tanto para el an lisis de C trachomatis como de N gonorrhoeae es importante colocar correctamente las tiras de micropocillos para obtener informes de los resultados finales El uso del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q est limitado a personal con formaci n relativa al procedimiento de an lisis y al sistema BD Viper La reproducibilidad del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q se determin utilizando para ello torundas sembradas y diluyente de torundas CT GC Q sembrado para simular muestras de orina A continuaci n estas muestras se inocularon con C trachomatis nicamente o con C trachomatis y N gonorrhoeae El rendimiento no se ha establecido para muestras de orina en Q UPT de un volumen superior o inferior al determinado por las l neas violetas de la ventana de llenado aproximadamente de 2 0 a 3 0 mL El rendimiento del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n con muestras de torunda se evalu para determinar la posible interferencia causada por la sangre los lubricantes ginecol gicos y los espermicidas Tambi n se evalu el rendimiento con muestras de orina para determinar la posible interferencia causada por la sangre y los analg sicos de venta sin receta de uso com n No se observ interferencia alguna con ninguna de la
223. llfenster des Q UPT Etiketts befindet Dieses Volumen entspricht ungef hr 2 0 3 0 mL Urin Das R hrchen DARF NICHT ber oder unterf llt werden 5 Die Transferpipette in einem Beh lter f r infekti sen Abfall entsorgen HINWEIS Die Transferpipette ist nur f r den Einmalgebrauch mit einer einzelnen Probe bestimmt 6 Die Kappe wieder fest auf das Q UPT aufsetzen 7 Das Q UPT 3 4 Mal umdrehen um eine gr ndliche Mischung von Probe und Reagenz zu gew hrleisten Q UTP Urin Lagerung und Transport Q UPT Urinproben m ssen bei 2 30 C gelagert transportiert und innerhalb von 30 Tagen nach der bertragung in das Q UPT vorgew rmt werden Proben k nnen vor dem Vorw rmen bis zu 180 Tage bei 20 C im Q UPT gelagert werden Lagerung und Transport von unverd nntem Urin Unverd nnte Urinproben bei 2 8 C lagern vom Entnahmeort zum Testzentrum transportieren und innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme vorw rmen Bei 2 30 C gelagerter unverd nnter Urin muss innerhalb von 30 h nach der Probenentnahme vorgew rmt werden Unverd nnte Urinproben k nnen auch bei 20 C gefroren bis zu 180 Tage vor dem Vorw rmen gelagert werden 73 Tabelle 2 Lagerung und Transport von Urinproben Art der aufzubereitenden Urinprobe Q UPT UNVERD NNT Urin Urinprobe bei 2 30 C lagern Handhabungsoptionen und innerhalb von 8 h nach der vor der Ubertragung in Probenentnahme in das Q UPT das Q UPT Ubertragen oder Uri
224. lso conducted for Liquid Based Cytology LBC specimens at three clinical sites on one BD Viper System per site A panel of simulated specimens comprising CT and GC organisms seeded into LBC Specimen Dilution Tubes containing LBC medium was tested with the BD ProbeTec CT Q Assay Uninoculated LBC Specimen Dilution Tubes containing LBC medium were used for the CT negative samples Nine replicates of each panel member were tested every day for five days on each BD Viper System The data are summarized in Table 15C Two additional target levels were included in the panels to characterize the reproducibility of test results i e proportion positive or negative at target levels below the analytical Limit of Detection LOD of the BD ProbeTec CT Q Assay These additional specimens comprised CT and GC organisms seeded into LBC Specimen Dilution Tubes containing LBC medium at dilutions of 1 10 and 1 100 of the respective analytical LODs of each analyte These levels were selected to fall within the dynamic range of the analytical LOD curves for the BD ProbeTec CT Q and GC Q assays Nine replicates of each panel member were tested every day for five days across the three BD Viper Systems The data are summarized in Table 15D 29 Table 15C Summary of Reproducibility Data for LBC Specimens on the BD Viper System for the CT Q Assay Between Runs Within Site Between Site CT EBs GC Cells Mean mL mL Correct 95 CI MaxRFU 96 CV 9e CV CV 100 0 97 3
225. ltado es discordante con el estado de infecci n del paciente PIS Figura A Distribuci n de frecuencias de MaxRFU del an lisis CT Q muestras de torundas y orina 5000 4000 3000 Frecuencia 2000 1000 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 gt 800 MaxRFU 116 Frecuencia Frecuencia Figura B Distribuci n de frecuencias de MaxRFU del an lisis CT Q muestras de BD SurePath 1500 1000 500 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 789 800 MaxRFU Figura C Distribuci n de frecuencias de MaxRFU del an lisis CT Q muestras de PreservCyt 2000 1500 1000 500 0 48 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 800 MaxRFU 117 Tabla 6A Intervalos de MaxRFU CT Q para resultados falso negativo falso positivo negativo verdadero y positivo verdadero muestras de torundas y orina Intervalo EF 200 249 250 349 350 499 500 799 EN oma aso 2 s 1 23 gt o s Ewa pe ee Total MUPT Total 4 548 FUPT MUPT Total 118 Tabla 6B Intervalos de MaxRFU CT Q para resultados falso negativo falso positivo negativo verdadero y positivo verdadero muestras de BD SurePath Intervalo MaxRFU 200 249 350 499 500 799 gt 800 m 7 0 o Tabla 6C Intervalos de MaxRFU CT Q para resultados falso negativo falso positivo negativo verdadero y positivo verdadero mues
226. mances avec des dispositifs de pr l vement autres que ceux indiqu s n ont pas t valu es BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions e Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de transport d chantillons vaginaux pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de pr l vement d chantillons ur traux chez l homme pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q Pr l vement d chantillons d couvillonnages Pr l vement d chantillons d couvillonnages endocervicaux l aide du BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions 1 Sortir l couvillon de nettoyage de l emballage 2 A l aide de l couvillon de nettoyage embout en polyester avec un manche blanc liminer les exc dents de sang et de mucus de l orifice cervical Jeter l couvillon de nettoyage usag Sortir l couvillon rose de pr l vement de l emballage Introduire l couvillon de pr l vement dans le canal cervical et le faire tourner pendant 15 30 s Retirer d licatement l couvillon Eviter de toucher la muqueuse vaginale D boucher le tube de diluant d couvillonnage Q
227. masculinas Tabla 10A 114 La prevalencia observada con el an lisis CT Q en el marco de un estudio cl nico en el que participaron varios centros sobre las muestras de BD SurePath oscilaba entre 4 9 y 25 7 Tabla 10B La prevalencia observada con el an lisis CT Q en el marco de un estudio cl nico en el que participaron varios centros sobre las muestras de PreservCyt oscilaba entre 2 1 y 22 2 Tabla 100 B Valores diagn sticos de resultados positivos y negativos Los valores diagn sticos hipot ticos de resultados positivos y negativos PPV y NPV del an lisis CT Q con muestras de torundas y orina se muestran en la Tabla 5A Los valores diagn sticos hipot ticos de resultados positivos y negativos PPV y NPV del an lisis CT Q del estudio cl nico en el que participaron varios centros sobre las muestras de BD SurePath se muestran en la Tabla 5B Los valores diagn sticos hipot ticos de resultados positivos y negativos PPV y NPV del an lisis CT Q del estudio cl nico en el que participaron varios centros sobre las muestras de PreservCyt se muestran en la Tabla 5C Estos c lculos se basan en la prevalencia hipot tica y en la sensibilidad y especificidad generales en comparaci n con el estado de infecci n del paciente del 94 5 y el 98 9 para muestras de torunda y orina del 95 y del 99 7 para muestras de BD SurePath y del 94 1 y del 99 8 para muestras de PreservCyt Adem s en las Tablas 8 y 9 se muestran los valores PPV
228. mes et 472 hommes Cinq chantillons ont t pr lev s sur chacune des 994 femmes admissibles Un chantillon d urine a t pr lev et r parti entre l chantillon UPT Q l chantillon d urine pure et les deux dispositifs de pr l vement d urine de r f rence puis un chantillon d couvillonnage vaginal et trois chantillons d couvillonnages endocervicaux al atoires ont t pr lev s Jusqu quatre chantillons ont t pr lev s sur chacun des 472 hommes admissibles Jusqu trois chantillons d couvillonnages ur traux al atoires ont t pr lev s suivis d un chantillon d urine qui a t partag entre l chantillon UPT Qx l chantillon d urine pure et les deux dispositifs de pr l vement d urine de r f rence Les r sultats des dosages BD ProbeTec CT Q Assays ont t g n r s partir des chantillons UPT QX et d urine pure l chantillon d couvillonnage vaginal un chantillon d couvillonnage endocervical et un chantillon d couvillonnage ur tral masculin Les deux chantillons d couvillonnages endocervicaux restants jusqu deux chantillons d couvillonnages ur traux masculins et les deux chantillons d urine de r f rence pour chaque homme et chaque femme ont t test s en utilisant deux m thodes de r f rence le dosage BD ProbeTec ET CT AC assay et un autre test NAAT Nucleic Acid Amplification Test Test d amplification d acide nucl ique disponible dans le commerce L
229. modo de extracci n El Q UPT contiene NAP Guard aproximadamente 742 5 mM K EDTA El NAP Guard puede producir irritaciones oculares d rmicas y en el sistema respiratorio En caso de contacto con los ojos aclarar inmediatamente los ojos abiertos con agua abundante y consultar a un m dico si los s ntomas persisten Tras el contacto con la piel lavar la zona inmediatamente con abundante agua y jab n En caso de inhalaci n acudir a un m dico si hay problemas En el sistema BD Viper en modo de extracci n utilizar exclusivamente tubos de muestra y de control con tap n perforable No quitar los tapones perforables antes de poner en marcha el instrumento Asegurarse de sustituir los tapones ya perforados por nuevos tapones perforables antes de utilizar el instrumento No intercambiar ni mezclar reactivos de equipos que tengan n meros de lote diferentes El diluyente de torundas Q para los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q contiene dimetilsulfoxido DMSO El DMSO es nocivo por inhalaci n por ingesti n y en contacto con la piel Ev tese el contacto con los ojos En caso de contacto con los ojos lavarlos de inmediato con abundante agua y solicitar atenci n m dica En caso de contacto con la piel lavar de inmediato el rea afectada con abundante agua No analizar el tubo de diluyente de torundas Q de los equipos de recogida de muestras endocervicales de lesiones o uretrales masculinas si se recibe en el laboratorio sin la torunda
230. mplified DNA Assays capuchons pour tubes de dilution d chantillons de cytologie en milieu liquide LBC pour les dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q7 BD Viper Liquid Based Cytology Specimen Rack portoir pour chantillons de cytologie en milieu liquide Mat riaux requis mais non fournis gants de nitrile peroxyde d hydrog ne 3 p v solution d hypochlorite de sodium 1 96 v v d contaminant DNA AWAY Chlamydia trachomatis ATCC VR 879 s rotype H ou VR 902B LGV II dilu dans du s rum physiologique tamponn au phosphate ou Bio Rad AmpliTrol CT GC pipettes d placement d air embouts en polypropyl ne r sistants aux a rosols capables de distribuer 0 5 0 05 mL et un agitateur vortex Ne pas utiliser du peroxyde d hydrog ne provenant d un flacon qui est rest ouvert pendant plus de 8 jours M langer 200 mL d hypochlorite de sodium avec 800 mL d eau Pr parer une nouvelle solution chaque jour Imp ratifs de manipulation et de conservation les r actifs doivent tre conserv s entre 2 et 33 C Les trousses de r actifs non entam es restent stables jusqu la date de p remption Une fois qu un sachet est ouvert les micropuits restent stables pendant 6 semaines si le sachet est correctement referm ou jusqu la date d expiration la premi re condition remplie pr valant Ne pas congeler Avertissements et pr cautions G n ral 1 Pour le diagnostic in vitro 2 Des microorganismes pathog n
231. mstufe muss bei Lagerung des Urins bei 2 30 C innerhalb von 30 h nach Entnahme begonnen werden bei Lagerung bei 2 8 C innerhalb von 7 Tagen nach Entnahme und bei Lagerung bei 20 C innerhalb von 180 Tagen nach Entnahme 75 AUFBEREITUNGSVERFAHREN F R LBC PROBEN DIE IN LBC PROBENVERD NNUNGSR HRCHEN BERTRAGEN WURDEN HINWEIS Proben die in LBC Probenverd nnungsr hrchen gegeben wurden nicht im BD Viper Lysierst nder oder im BD Viper Lysierblock platzieren Proben die in LBC Probenverd nnungsr hrchen gegeben wurden m ssen im BD Viper LBC Probenst nder platziert werden HINWEIS Bei gefrorenen Proben sicherstellen dass sie bei Raumtemperatur vollst ndig aufgetaut und durch Umdrehen gut gemischt sind bevor sie weiterverarbeitet werden 1 Sicherstellen dass das LBC Probenverd nnungsr hrchen eine blaue durchbohrbare Kappe hat 2 Anhand des R hrchenanordnungsberichts das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der Probe an der richtigen Position in den BD Viper LBC Probenst nder einsetzen und einrasten lassen 3 Die Proben sind nun zum Testen auf dem BD Viper System im Extraktionsmodus bereit 4 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden QUALIT TSKONTROLLENVORBEREITUNG HINWEIS Kontrollen vor dem Einsetzen in den BD Viper Lysierst nder nicht rehydrieren 1 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die CT GC Q Negativkontrollen an den richtigen Positionen in den BD Viper Lysi
232. mum relative fluorescent units Nombre maximum d unit s relatives de fluorescence Male Neat Urine Urine pure masculine Male urethral swab Ecouvillonnage ur tral masculin Maladie sexuellement transmissible Male urine in Q UPT Urine masculine dans UPT Q nombre Non applicable Nucleic Acid Amplification Test Test d amplification d acide nucl ique Negative Percent Agreement Pourcentage de concordance n gatif Negative Predictive Value Valeur n gative pr dictive Obst trique Gyn cologie Percent Agreement Pourcentage de concordance Phosphate Buffered Saline S rum physiologique tamponn au phosphate Patient Infected Status Condition du patient vis vis de l infection Positive Percent Agreement Pourcentage de concordance positif Positive Predictive Value Valeur positive pr dictive Quality Control Contr le de qualit Symptomatique Standard Deviation Ecart type Strand Displacement Amplification Amplification par d placement de brin True Negative Vrai n gatif True Positive Vrai positif Urine Preservative Transport Transport pr servateur de l urine Virus de l immunod ficience humaine 66 CONDITIONNEMENT Les produits suivants BD ProbeTec CT GC Q et BD Viper sont galement disponibles N r f 440724 441392 441391 440818 440974 440975 440976 440977 440984 441072 441074 441091 441122 441124 441126 441125 441128 441129 441354 441357 441358 441359 4413
233. n HINWEIS AuBerdem enth lt jeder Beutel mit Mikrosch lchen einen Trockenmittelbeutel Kontrollenset f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q 24 CT GC Q Positivkontrollr hrchen mit jeweils ca 2 400 Kopien von linearisierten pCTB4 und pGCint3 Plasmiden in Tr gernukleins ure und 24 CT GC Q Negativkontrollr hrchen mit jeweils nur Tr gernukleins ure Die Konzentration der pCTB4 und pGCint3 Plasmide wird mittels UV Spektralphotometrie bestimmt Q Swab Diluent Abstrichverd nnungsmittel f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q 48 R hrchen mit jeweils ca 2 mL Kaliumphosphat Kaliumhydroxidpuffer mit DMSO und Konservierungsmittel Liquid Based Cytology Specimen LBC Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q 400 R hrchen mit je ca 1 7 mL einer Tris Natriumchlorid L sung und Konservierungsmittel BD FOX Extraktionsr hrchen 48 Streifen mit 8 R hrchen von denen jedes ca 10 mg Eisenoxid in l slicher Folie und ca 240 pmol mit fluoreszierendem Farbstoff markiertes Extraktionskontroll Oligonukleotid enth lt BD Viper Extraktionsreagenz und Lysemulde Jede mit 4 Aush hlungen versehene Extraktionsreagenzmulde enth lt ca 16 5 mL bindende S ure 117 mL Waschpuffer 35 mL Elutionspuffer und 29 mL Neutralisierungspuffer mit Konservierungsmittel Jede Lysemulde enth lt ca 11 5 mL Lysereagenz GER T LABORUTENSILIEN UND VERBRAUCHSMATERIALIEN Mitgeliefertes Arbeitsmaterial BD
234. n Maximum relative fluorescent units Unidades de fluorescencia relativa m xima Male Neat Urine Orina pura masculina Male urethral swab Torunda uretral masculina Male urine in Q UPT Orina masculina en Q UPT n mero No aplicable Nucleic Acid Amplification Test An lisis de amplificaci n de cidos nucleicos Negative Percent Agreement Concordancia porcentual negativa Negative Predictive Value Valor diagn stico negativo Obstetrics Gynecology Obstetricia y ginecolog a Percent Agreement Concordancia porcentual Phosphate Buffered Saline Soluci n salina tamponada con fosfato Patient Infected Status Estado de infecci n del paciente Positive Percent Agreement Concordancia porcentual positiva Positive Predictive Value Valor diagn stico positivo Quality Control Control de calidad Sintom tico Standard Deviation Desviaci n est ndar Strand Displacement Amplification Amplificaci n por desplazamiento de cadenas True Negative Negativo verdadero True Positive Positivo verdadero Urine Preservative Transport Transporte y conservaci n de orina Virus de la inmunodeficiencia humana 134 DISPONIBILIDAD Los siguientes productos BD ProbeTec CT GC Q y BD Viper tambi n est n disponibles N de cat 440724 441392 441391 440818 440974 440975 440976 440977 440984 441072 441074 441091 441122 441124 441126 441125 441128 441129 441354 441357 441358 441359 441360 441361 441362 441444
235. n Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Stabilit des chantillons BD SurePath Des groupes d chantillons cliniques BD SurePath n gatifs pour CT et GC ont servi des analyses visant en v rifier la stabilit pendant la conservation Des groupes ont t co ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC afin d obtenir respectivement 90 CI par mL et 300 cellules par mL Les groupes ont t distribu s en volumes de 10 mL dans les flacons BD SurePath puis conserv s entre 2 et 8 C ou 30 C Au bout de 30 jours on a pr lev 0 5 mL de chaque flacon et on l a ajout un tube de dilution d chantillon LBC Les chantillons dans les tubes de dilution d chantillon LBC ont ensuite t conserv s entre 2 et 8 C pendant 30 jours ou 30 C pendant 30 jours ou 20 C pendant 90 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le systeme BD Viper en mode Extraction Vingt quatre r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Stabilit des chantillons PreservCyt Des groupes d chantillons cliniques Pres
236. n d h von den Proben die Ergebnisse lieferten die nicht mit dem Infektionsstatus des Patienten PIS bereinstimmen wird in Tabelle 6B angezeigt Insgesamt wurden 2071 CT Q Testergebnisse von PreservCyt Proben an elf geographisch unterschiedlichen klinischen Standorten ausgewertet Eine H ufigkeitsverteilung der urspr nglichen MaxRFU Werte f r den CT Q Test wird in Abbildung C gezeigt Die Verteilung der MaxRFU Werte von echt positiven echt negativen falsch positiven und falsch negativen CT Q Proben d h von den Proben die Ergebnisse lieferten die nicht mit dem Infektionsstatus des Patienten PIS bereinstimmen wird in Tabelle 6C angezeigt Cm fu o nr x Abbildung A H ufigkeitsverteilung von MaxRFU beim CT Q Test Abstrich und Urinproben 5000 4000 3000 H ufigkeit 2000 1000 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 gt 800 MaxRFU 82 Abbildung B H ufigkeitsverteilung von MaxRFU beim CT Q Test BD SurePath Proben 1500 5 1000 E 3 X 500 D D 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 800 MaxRFU Abbildung C H ufigkeitsverteilung von MaxRFU beim CT Q Test PreservCyt Proben 2000 1500 3 2 3 cd 1000 500 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 800 MaxRFU 83 Tabelle 6A CT Q MaxRFU Bereiche f r falsch negative falsch positive richtig negative und richtig positive Erge
237. n e en calculant la fluorescence maximale MaxRFU au cours de la proc dure d amplification et en la comparant une valeur de seuil pr d termin e La grandeur du score MaxRFU n est pas corr l e la concentration du microorganisme dans l chantillon Si le signal sp cifique de C trachomatis est gal ou sup rieur un seuil de 125 MaxRFU l algorithme ne tient pas compte de la fluorescence du t moin d extraction S il est inf rieur au seuil de 125 MaxRFU l algorithme inclut la fluorescence du t moin d extraction dans l interpr tation du r sultat Si les t moins du test ne donnent pas les r sultats escompt s les 42 r sultats des chantillons cliniques ne sont pas pris en consid ration Voir la section Contr le de qualit pour conna tre les valeurs attendues pour les t moins Les r sultats rapport s sont d termin s comme suit Tableau 4 Interpr tation des r sultats pour le dosage CT Q Assay R sultat du MaxRFU tube CT Q Rapport Interpr tation Resultat ADN plasmidique de Positif pour C trachomatis C trachomatis d tect La viabilit et ou l infectivit de C trachomatis ne par SDA peut pas tre affirm e car l ADN cible peut avoir persist en l absence de microorganismes viables Pr sum n gatif pour C trachomatis Un r sultat n gatif n carte pas la possibilit d une infection C trachomatis car les r sultats sont conditionn s par la qualit du pr l vement l absence d inhibite
238. n precalentarse sin embargo el precalentamiento de los controles es opcional NOTA las muestras refrigeradas o congeladas deben encontrarse a temperatura ambiente antes de proceder a precalentarlas 1 Inserte la gradilla de lisis BD Viper en el calentador de lisis BD Viper 2 Precaliente las muestras durante 15 min a 114 2 C 3 Extraiga la gradilla de lisis del calentador de lisis y deje que las muestras se enfrien a temperatura ambiente durante un per odo m nimo de 15 min antes de cargarlas en el instrumento BD Viper 4 Consulte la secci n Procedimiento de an lisis para analizar a continuaci n las muestras y los controles 5 Una vez precalentadas las muestras pueden conservarse durante 7 dias a 2 30 C o durante 180 d as a 20 C sin necesidad de precalentarlas de nuevo antes del an lisis en el sistema BD Viper PROCEDIMIENTO DE AN LISIS Consulte el manual del usuario del instrumento BD Viper funcionamiento en modo de extracci n para obtener instrucciones espec ficas sobre el funcionamiento y el mantenimiento de los componentes del sistema Se comprob que las condiciones ambientales ptimas para el an lisis de CT Q son 18 27 C con una humedad relativa del 20 85 CONTROL DE CALIDAD El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y o nacional aplicable a los requisitos de los organismos de acreditaci n y a los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio
239. n qui est rest ouvert pendant plus de 8 jours de l hypochlorite de sodium 1 96 v v ou du DNA AWAY et rincer l eau Laisser s cher compl tement la surface avant de continuer 36 En cas de d versement sur le portoir de lyse BD Viper le plonger dans une solution d hypochlorite de sodium 1 96 v v pendant 1 2 min Ne pas d passer 2 min Rincer soigneusement l eau et laisser s cher l air 37 Nettoyer int gralement la paillasse chaque jour surfaces de travail et surface des instruments avec une solution de peroxyde d hydrog ne 3 p v ne pas utiliser de peroxyde d hydrog ne provenant d un flacon qui est rest ouvert pendant plus de 8 jours d hypochlorite de sodium 1 96 v v ou de DNA AWAY Rincer soigneusement l eau Laisser s cher compl tement les surfaces avant de proc der d autres tests 38 Contacter le service technique de BD en cas de situation inhabituelle comme un d versement dans l instrument BD Viper ou une contamination par de l ADN impossible liminer par nettoyage 39 Des trousses pour d versements acides et basiques doivent tre disposition dans l ventualit d un d versement de r actifs d extraction PRELEVEMENT CONSERVATION ET TRANSPORT DES ECHANTILLONS D ECOUVILLONNAGES Pour les chantillons d couvillonnages les statistiques de performances publi es dans cette notice ont t tablies au moyen des trousses de pr l vement BD ProbeTec indiqu es Les perfor
240. n the contaminated area with 396 w v hydrogen peroxide do not use hydrogen peroxide from a bottle that has remained open for longer than 8 days 196 v v sodium hypochlorite or DNA AWAY and rinse thoroughly with water Allow surface to dry completely before proceeding 36 In case of a spill on the BD Viper Lysing Rack immerse the rack in 1 v v sodium hypochlorite for 1 2 min Do not exceed 2 min Thoroughly rinse the rack with water and allow to air dry 37 Clean the entire work area counter tops and instrument surfaces with 3 w v hydrogen peroxide do not use hydrogen peroxide from a bottle that has remained open for longer than 8 days 1 v v sodium hypochlorite or DNA AWAY on a daily basis Thoroughly rinse with water Allow surfaces to dry completely before proceeding with additional testing 38 Contact BD Technical Services in the event of an unusual situation such as a spill into the BD Viper instrument or DNA contamination that cannot be removed by cleaning 39 Acid and Base spill kits should be on hand in the event of a spill of extraction reagents SWAB SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT For swab specimens performance data in this package insert have been established with the BD ProbeTec collection kits listed Performance with collection devices other than those listed has not been evaluated BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Vaginal Specimen Transport for the BD
241. ng of urine specimens with the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay is not intended to replace cervical exam and endocervical sampling for diagnosis of urogenital infection Cervicitis urethritis urinary tract infections and vaginal infections may result from other causes or concurrent infections may occur 5 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay for male and female urine specimen testing should be performed on first catch random urine specimens defined as the first 20 60 mL of the urine stream 6 The effects of other potential variables such as vaginal discharge use of tampons douching and specimen collection variables have not been determined 7 A negative test result does not exclude the possibility of infection because test results may be affected by improper specimen collection technical error specimen mix up concurrent antibiotic therapy or the number of organisms in the specimen which may be below the sensitivity of the test 8 As with many diagnostic tests results from the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay should be interpreted in conjunction with other laboratory and clinical data available to the physician 9 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay does not detect plasmid free variants of C trachomatis 10 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay should not be used for the evaluation of suspected sexual abuse or for other medico legal indications Additional testing is recommended in any circumstance when false po
242. ng separat errechnet Die Empfindlichkeit im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus f r FS lag bei 62 5 96 5 8 Die Test und Referenz NAAT Abstrichproben waren negativ Die Test und Referenz NAAT Urinproben waren positiv und ergaben ein PIS positives Ergebnis Die FV Empfindlichkeit lag bei 75 6 8 Die Test und Referenz NAAT Abstrichproben waren negativ Die Test und Referenz NAAT Urinproben waren positiv und ergaben ein PIS positives Ergebnis Die FNU und FUPT Empfindlichkeit lag bei 100 96 8 8 Die Spezifit t f r FS FV FNU und FUPT lag separat bei je 94 7 18 19 In Tabelle 11A und 11B wird die Anzahl der Ergebnisse von symptomatischen und asymptomatischen Probanden zusammengefasst die mit dem PIS Algorithmus als mit CT infiziert bzw nicht infiziert bestimmt wurden Klinische Versuchsstudie f r BD SurePath Proben Endozervikalabstrich und BD SurePath Proben wurden von 1 728 qualifizierten weiblichen Probanden entnommen die Familienplanungskliniken Kliniken f r Geburtshilfe und Frauenheilkunde und Kliniken f r Geschlechtskrankheiten an elf geographisch unterschiedlichen Standorten in Nordamerika aufgesucht haben Die Probandinnen wurden als symptomatisch eingeordnet wenn sie Symptome wie Dysurie Schmerzen Schwierigkeiten Blutungen beim Geschlechtsverkehr ungew hnlichen Fluor oder Schmerzen im Becken Unterleibs Adnexbereich berichteten Die Probandinnen wurden als asymptomatisch eingeordnet wenn sie keine Symptome beric
243. ngsr hrchen gegeben AnschlieBend wurden die Proben in den LBC Probenverd nnungsr hrchen bei 2 8 C 30 Tage lang oder bei 30 C 30 Tage lang oder bei 20 C 90 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Temperatur Lagerdauer 24 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Reproduzierbarkeit Die Reproduzierbarkeit des BD Viper Systems mittels des BD ProbeTec CT Q Tests wurde an drei klinischen Standorten an jeweils einem BD Viper System pro Standort evaluiert Es wurde ein Testprofil simulierter Proben getestet das CT und GC Organismen umfasste mit denen das Abstrichverd nnungsmittel f r den BD ProbeTec CT Q Test beimpft war Simulierte Endozervikal und Urethralproben enthielten einen sauberen Endozervikalabstrich wohingegen dies bei simulierten Urin und Vaginalabstrichproben nicht der Fall war Das nicht beimpfte Abstrichverd nnungsmittel f r den BD ProbeTec CT Q Test wurde f r die CT negativen Proben verwendet Neun Replikate jedes Testprofils wurden f nf Tage lang t glich auf jedem BD Viper System getestet Die Daten sind in Tabelle 15A zusammengefasst 97 Tabelle 15A Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsdaten des CT Q Tests auf dem BD Viper System f r Abstrich und Urinproben Testlau
244. ninas puras y en Q UPT de un total de 1 059 mujeres y 479 hombres que acudieron a cl nicas de ginecolog a y obstetricia OB GYN cl nicas de enfermedades de transmisi n sexual ETS y centros de planificaci n familiar de siete reas geogr ficas diferentes de Am rica del Norte Los sujetos que manifestaban s ntomas como disuria descarga uretral dolor dificultad o hemorragia coital dolor o inflamaci n testicular o escrotal flujo vaginal anormal o dolor p lvico uterino o anexial se clasificaron como sintom ticos A su vez los sujetos que no manifestaban ning n s ntoma se clasificaron como asintom ticos El estudio excluy del an lisis de los datos a 65 mujeres y 7 hombres debido a motivos tales como que no cumpl an los requisitos de edad que hab an recibido un tratamiento antibi tico en los ltimos 21 d as que decidieron retirarse del estudio despu s de acceder a participar en l que no se obtuvo el par de muestras de torunda y de orina que el volumen de orina era inferior a 20 mL o que se produjo alg n error de transporte o almacenamiento relacionado con la recogida de las muestras Por tanto el an lisis de los datos final incluy a 994 mujeres v lidas y a 472 hombres v lidos Se recogieron cinco muestras de cada una de las 994 mujeres participantes En primer lugar se recogi una muestra de orina que se reparti en una muestra de orina en Q UPT una muestra de orina pura y las dos muestras de orina de referencia en
245. nnage Q Introduire compl tement l couvillon de pr l vement dans le tube de diluant d couvillonnage Q Briser le manche de l couvillon au niveau de la marque pr lim e Prendre soin de ne pas clabousser le contenu Bien reboucher le tube Reporter les informations relatives au patient ainsi que la date et l heure de pr l vement sur l tiquette du tube Acheminer jusqu au laboratoire 0 00 E 01 SN NI Conservation et transport des couvillonnages Le tableau 1 fournit les instructions de conservation et de transport des chantillons d couvillonnages jusqu au laboratoire et ou au site d analyse Les couvillonnages endocervicaux et ur traux masculins doivent tre conserv s et achemin s au laboratoire et ou au site d analyse dans les 30 jours suivant le pr l vement s ils sont conserv s une temp rature comprise entre 2 et 30 C ou dans les 180 jours s ils sont conserv s au cong lateur 20 C Les couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente doivent tre achemin s au laboratoire et ou au site d analyse dans les 14 jours suivant le pr l vement s ils sont conserv s une temp rature comprise entre 2 et 30 C ou dans les 180 jours s ils sont conserv s au cong lateur 20 C Les couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente et exprim s dans du diluant d couvillonnage Q peuvent tre conserv s et trait s dans les 30 jours suivant l expression s ils sont conserv s une temp rature
246. nprobe bei 2 8 C lagern und innerhalb von 24 h nach der Probenentnahme in das Q UPT bertragen oder Sofort in das Qx UPT bertragen Temperaturbedingungen f r Lagerung und Transport zum Testzentrum 2 8 C 2 30 C Proben nach Anweisung Innerhalb von 30 Tagen Innerhalb von aufbereiten und testen nach bertragung in das 180 Tagen 7 Tagen nach 180 Tagen QX UPT nach Entnahme Entnahme nach bertragung Entnahme in das Q UPT ENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT VON LBC PROBEN BD SurePath oder PreservCyt Proben m ssen entweder mit einem endozervikalen B rste oder einer endozervikalen B rste Spatel Kombination gem den Anweisungen auf der BD SurePath bzw PreservCyt Packungsbeilage entnommen werden Nach der Entnahme k nnen BD SurePath oder PreservCyt Proben in der Originalflasche bei 2 30 C bis zu 30 Tage gelagert bzw transportiert werden bevor sie in LBC Probenverd nnungsr hrchen bertragen werden bertragung von Proben in LBC Probenverd nnungsr hrchen Ein Aliquot von 0 5 mL der BD SurePath oder der PreservCyt Probe muss noch vor der Durchf hrung des BD SurePath bzw des ThinPrep Pap Tests von der Originalflasche in das LBC Probenverd nnungsr hrchen bertragen werden Bei der Handhabung des LBC Probenverd nnungsr hrchens und der BD SurePath oder PreservCyt Probenflasche m ssen Handschuhe getragen werden Sollten die Handschuhe mit den Proben in Ber hrung kommen sind sie unverz glich zu wechs
247. ns LBC avec la solution PreservCyt Les chantillons positifs taient constitu s de l organisme analyser raison de 105 CI de CT mL ensemence dans du diluant d couvillonnage CT GC Q tube de dilution d chantillons LBC avec la solution PreservCyt Le taux global de contamination crois e c d avec des colonnes alternantes d chantillons positifs et n gatifs et une pr valence de 50 96 tait de 0 41 96 9 2 208 pour le diluant d couvillonnage CT GC Q et de 0 45 96 5 1 104 pour le tube de dilution d chantillon LBC avec la solution PreservCyt Le taux global de contamination par transfert c d transfert entre s ries successives quand la pr valence tait 50 dans la s rie pr c dente tait de 0 36 8 2 208 pour le diluant d couvillonnage CT GC Q et de 0 54 96 6 1 104 pour le tube de dilution d chantillon LBC avec la solution PreservCyt Les taux de contamination crois e et de contamination par transfert pour les trois syst mes BD Viper sont r capitul s dans les tableaux 16A et 16B Tableau 16A Contamination crois e et contamination par transfert Contamination couvillonnage urine Mode de Contamination crois e Contamination par transfert du dosage Syst me BD R sultats Pourcentage R sultats Pourcentage s lectionn Viper positi positif positifs positif I 32 In 5 oe ze 1 om Dosage 2 o 00 7365 3 04 double 3 736 4 os 736 4 9054 Global 2208
248. ns for operating and maintaining the components of the system The optimum environmental conditions for the CT Q assay were found to be 18 27 C and 20 85 Relative Humidity QUALITY CONTROL Quality control must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices The Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays is provided separately One Positive and one Negative Control must be included in each assay run and for each new reagent kit lot number Controls must be positioned according to the BD Viper Instrument User s Manual The CT GC Q Positive Control will monitor for substantial reagent failure only The CT GC Q Negative Control monitors for reagent and or environmental contamination Additional controls may be tested according to guidelines or requirements of local state and or federal regulations or accrediting organizations Refer to CLSI C24 A3 for additional guidance on appropriate internal quality control testing practices 14 The Positive Control contains approximately 2400 copies per mL of pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids The Extraction Control EC oligonucleotide is used to confirm the validity of the extraction process The EC is dried in the Extraction Tubes and is
249. o de diluyente de torundas BD ProbeTec Q y cierre firmemente el tubo con un tap n perforable de color negro 2 Mezcle la soluci n por inversi n o en un v rtex 3 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles de procesamiento de muestras en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 4 Procese los controles siguiendo en primer lugar los pasos del procedimiento de precalentamiento y a continuaci n los del procedimiento de an lisis B Preparaci n de controles de procesamiento de muestras en tubos para diluci n de muestras LBC ATCC Chlamydia trachomatis 1 Descongele un vial de c lulas C trachomatis serotipo H o LGV II de ATCC 2 Prepare diluciones seriadas por un factor de 10 hasta una diluci n de 10 5 en PBS 112 3 A ada 0 1 mL de diluci n 10 de CT a un tubo para diluci n de muestras de LBC con 0 5 mL de fluido conservante BD SurePath o soluci n PreservCyt Vuelva a cerrar firmemente el tubo para diluci n de muestras de LBC con el tap n perforable de color azul 4 Invierta el tubo para diluci n de muestras de LBC 3 4 veces para asegurarse de que el contenido se mezcla bien 5 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles de procesamiento de muestras en el lugar correspondiente de la gradilla de muestras de LBC BD Viper y fije su posici n 6 Los controles de procesamiento de muestras est n listos para analizar
250. obeTec CT GC Q Amplified DNA Assays on the BD Viper System in Extracted Mode be sure to obtain aliquots of specimens collected in BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt Solution prior to processing for either the BD SurePath or ThinPrep Pap test Failure to do so may result in erroneous results 15 The BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays may not be used with BD SurePath or PreservCyt residual specimens 16 Do not run PreservCyt specimens that have been treated with glacial acetic acid on the BD Viper System in Extracted Mode Extraction Control failures or False Negative results may occur 17 Use only polypropylene aerosol resistant pipette tips to transfer specimens to the LBC Specimen Dilution Tubes 18 Liquid based cytology specimens must be tested before the expiration date of the LBC Specimen Dilution Tube Assay Reagent 19 This reagent pack is for testing endocervical and patient collected vaginal swabs in a clinical setting male urethral swabs and male and female urine specimens with the BD Viper System in Extracted Mode 20 The Q UPT contains NAP Guard approximately 742 5 mM K EDTA NAP Guard may be irritating to the eyes skin and respiratory system In case of contact with eyes rinse opened eye immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms persist After contact with skin wash immediately with plenty of soap and water If inhaled seek medical attention in case of problems 21 Use only
251. obeTec ET CT AC Assay et l autre test NAAT les chantillons d urine taient positifs selon le dosage BD ProbeTec ET CT AC Assay et l autre test NAAT Le dosage BD ProbeTec CT Q Assay a donn des r sultats n gatifs pour neuf des dix chantillons d couvillonnages endocervicaux provenant de ces sujets e Parmi les 115 femmes d finies comme positives par l algorithme PIS trois avaient des infections au niveau de l endocol comme indiqu par le r sultat du test de r f rence pour l chantillon endocervical c d les chantillons d urine taient n gatifs d apr s le dosage BD ProbeTec ET CT AC Assay et l autre test NAAT les chantillons d couvillonnages endocervicaux taient positifs selon le dosage BD ProbeTec ET CT AC assay et l autre test NAAT Le dosage BD ProbeTec CT Q Assay a donn des r sultats n gatifs pour les chantillons UPT et d urine pure provenant de ces trois sujets Dix des 115 chantillons d couvillonnages endocervicaux qui taient positifs pour PIS ont donn des r sultats positifs seulement pour les tests NAAT de r f rence pour les chantillons d urine Des 994 femmes participant l tude une seule n a pas fourni d chantillon d couvillonnage vaginal 3 Pour les 994 femmes participant l tude un chantillon d urine pure a t exclu en raison d une conservation non conforme de cet chantillon d urine 4 Trois des 115 chantillons d urine pure qui taient positifs pour PIS on
252. of the extraction process the EC fluorescence is monitored by the BD Viper instrument and an automated algorithm is applied to both the EC and C trachomatis specific signals to report specimen results as positive negative or EC failure REAGENTS Each BD ProbeTec CT Q Reagent Pack contains e CT Q Amplified DNA Assay Priming Microwells 12 x 96 each Priming Microwell contains approximately 110 pmol oligonucleotides 45 pmol fluorescently labeled detector probe 80 nmol dNTPs with stabilizers and buffer components CTQ Amplified DNA Assay Amplification Microwells 12 x 96 each Amplification Microwell contains approximately 100 units DNA polymerase and 620 units restriction enzyme with stabilizers and buffer components NOTE Each microwell pouch contains one desiccant bag Control Set for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 24 CT GC Q Positive Control Tubes containing approximately 2400 copies each of pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids in carrier nucleic acid and 24 CT GC Q Negative Controls Tubes containing carrier nucleic acid alone The concentrations of the pCTB4 and pGCint3 plasmids are determined by UV spectrophotometry Q Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays 48 tubes each containing approximately 2 mL of potassium phosphate potassium hydroxide buffer with DMSO and preservative Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays LBC Specimen Diluti
253. omatis serotipo H en muestras de orina y de torunda extra das en el sistema BD Viper se establecieron en lt 15 cuerpos elementales CE de CT por mL en el caso de la orina pura y en Q UPT y lt 30 CE de CT por mL en el caso de las muestras de torunda vaginales y endocervicales exprimidas BD SurePath y PreservCyt La correlaci n de CE con las unidades formadoras de inclusiones IFU sugiere que los LOD del an lisis CT Q para el serotipo H en muestras de orina y de torunda corresponden a lt 1 IFU por mL20 El an lisis CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n es capaz de detectar 16 cepas que representan 15 serotipos de CT A B Ba C D E 2 E G H I J K LGV1 LGV2 y LGV3 con una proporci n positiva gt 95 siempre que la concentraci n sea de 15 CE por mL en diluyente de torundas CT GC Q en fluido conservante BD SurePath en tubos para diluci n de muestras LBC y en soluci n PreservCyt en tubos para diluci n de muestras LBC Prueba con CT serotipo E incluida la cepa nvCT una nueva variante con una eliminaci n en el pl smido cr tico Especificidad anal tica del an lisis CT Qx Para determinar la especificidad el ADN de 141 microorganismos enumerados en la Tabla 13 se extrajo en el sistema BD Viper y a continuaci n se analiz con el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q Todas las especies que pod an causar reacci n cruzada se analizaron en una concentraci n gt 1x108 c lulas mL excepto
254. on 2 400 copies chacun des plasmides lin aris s pCTB4 et pGCint3 dans un acide nucl ique porteur et 24 tubes de t moins n gatifs CT GC Q contenant uniquement de l acide nucl ique porteur Les concentrations des plasmides pCTB4 et pGCint3 sont d termin es par spectrophotom trie UV Q Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays diluant d couvillonnage Q pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q 48 tubes contenant chacun environ 2 mL de tampon phosphate de potassium hydroxyde de potassium avec du DMSO et un agent de conservation Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays LBC Specimen Dilution Tube Tube de dilution d chantillon de cytologie en milieu liquide LBC pour les dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q 400 tubes contenant chacun environ 1 7 mL d une solution Tris chlorure de sodium et d un agent de conservation 34 BD FOX Extraction Tubes Tubes d extraction 48 barrettes de 8 tubes contenant chacun environ 10 mg d oxyde de fer dans un film soluble et environ 240 pmol d oligonucl otide coupl un marqueur fluorescent en guise de t moin d extraction BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough cuve de r actif d extraction et de lyse chaque cuve de r actifs d extraction quatre cavit s contient environ 16 5 mL d acide de liaison 117 mL de tampon de lavage 35 mL de tampon d lution et 29 mL de tampon de neutralisation avec agent de conse
255. on Tube 400 tubes each containing approximately 1 7 mL of Tris Sodium Chloride solution and preservative BD FOX Extraction Tubes 48 strips of 8 tubes each containing approximately 10 mg of iron oxide in a dissolvable film and approximately 240 pmol fluorescently labeled Extraction Control oligonucleotide BD Viper Extraction Reagent and Lysis Trough each 4 cavity Extraction Reagent trough contains approximately 16 5 mL Binding Acid 117 mL Wash Buffer 35 mL Elution Buffer and 29 mL Neutralization Buffer with preservative each Lysis Trough contains approximately 11 5 mL Lysis Reagent INSTRUMENT EQUIPMENT AND SUPPLIES Materials Provided BD Viper Instrument BD Viper Instrument Plates BD Viper Pipette Tips BD Viper Tip Waste Boxes BD Viper Amplification Plate Sealers Black BD Viper Lysing Heater BD Viper Lysing Rack BD Viper Neutralization Pouches Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper Extracted Mode Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Q UPT BD ProbeTec Qx Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assay BD ProbeTec Accessories Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays BD Viper Liquid Based Cytology Specimen Rack Materials Required But Not Provided Nit
256. on face protection P301 312 IF SWALLOWED Call a POISON CENTER or doctor physician if you feel unwell P301 330 331 IF SWALLOWED rinse mouth Do NOT induce vomiting P303 361 353 IF ON SKIN or hair Remove take off immediately all contaminated clothing Rinse skin with water shower P304 340 IF INHALED Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing P305 351 338 IF IN EYES Rinse cautiously with water for several minutes Remove contact lenses if present and easy to do Continue rinsing P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor physician P312 Call a POISON CENTER or doctor physician if you feel unwell P321 Specific treatment see on this label P330 Rinse mouth P363 Wash contaminated clothing before reuse P405 Store locked up P501 Dispose of contents container in accordance with local regional national international regulations 27 Use only the BD Viper Amplification Plate Sealers Black on the Amplification plates with the BD Viper System Using the clear sealers for sealing the Amplification plates may cause erroneous results 28 Reagent pouches containing unused Priming Microwells and Amplification Microwells MUST be carefully resealed after opening Verify that desiccant is present prior to resealing the reagent pouches 29 Because the CT GC Q Positive control is used for both CT Q and GC Q testing correct positioning of the microwell strips is important for final results reporting 30
257. on muestras desconocidas Las muestras empleadas como controles de procesamiento deben conservarse procesarse y analizarse conforme a las instrucciones del prospecto correspondiente En caso de no disponer de una muestra positiva conocida es posible utilizar alguna de las opciones adicionales de control de procesamiento de muestras descritas a continuaci n A Preparaci n de controles de procesamiento de muestras en diluyente de torundas BD ProbeTec Qx ATCC Chlamydia trachomatis 1 Descongele un vial de C trachomatis LGV Il o de c lulas de C trachomatis serotipo H de ATCC 2 Prepare diluciones seriadas por un factor de 10 hasta una diluci n de 10 5 al menos 4 mL de volumen final en soluci n salina tamponada con fosfato PBS 3 Dispense 0 1 mL de la diluci n de 10 5 en un tubo para diluyente de torundas BD ProbeTec Q y cierre firmemente el tubo con un tap n perforable de color negro 4 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles de procesamiento de muestras en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 5 Procese los controles siguiendo en primer lugar los pasos del procedimiento de precalentamiento y a continuaci n los del procedimiento de an lisis Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae NOTA Consultar las instrucciones del fabricante para el procesamiento 1 Dispense el volumen adecuado de Bio Rad AmpliTrol CT GC en un tub
258. onserv jusqu 30 jours entre 2 et 30 C Les chantillons dilu s peuvent galement tre conserv s jusqu 90 jours 20 C TRAITEMENT DES ECOUVILLONNAGES M thode de traitement des trousses de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions BD ProbeTec Q ou des trousses de pr l vements d chantillons ur traux masculins pour dosages BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays REMARQUE si les chantillons sont r frig r s ou congel s s assurer qu ils sont ramen s la temp rature ambiante et les m langer par inversion avant de proc der 1 Al aide du rapport de configuration des tubes placer le tube de diluant d couvillonnage Q capuchon percable noir l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et le verrouiller en place 2 R p ter l tape 1 pour les autres chantillons 3 Les chantillons sont pr ts tre pr chauff s 4 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination M thode de traitement du syst me de transport d chantillons vaginaux pour dosages BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Qx Amplified DNA Assays REMARQUE porter des gants propres pour manipuler l chantillon vaginal Si les gants entrent en contact avec l chantillon en changer imm diatement pour viter de contaminer d autres chantillons REMARQUE si les chantillons sont r frig r s ou
259. ontamination und Verschleppungskontamination Abstrich Urin Kreuzkontamination Verschleppungskontamination Ausgew hlter BD Viper Positive Positive Dispensiermodus System Ergebnisse Positiv Ergebnisse Positiv 1 86 5 oe 736 1 onm I 2 o oo 76 3 on poppeltertest A p xw a os a osm Insgesamt 2208 9 osm 228 8 9036 o1 o o oo 3586 o 00 188 Eifer 2 38 I 3 s o oo 186 o 00 Insgesamt 566 1 os 5s 1 os Tabelle 16B Kreuzkontamination und Verschleppungskontamination LBC Medium Kreuzkontamination Verschleppungskontamination BD Viper Positive Positive Medientyp System Ergebnisse Positiv Ergebnisse Positiv L1 pss po 1 027 368 1 2027 2 368 3 os 368 0o 000 esent 3 el r o7z fe 5 ws 1 104 1104 6 054 99 INTERPRETATION DER TABELLEN Symbole und Abk rzungen Symbole positiv negativ Anzahl Prozentsatz Abk rzungen A Asymptomatic asymptomatisch Cl Confidence Interval Vertrauensintervall CT Chlamydia trachomatis cv Coefficient of Variation Variationskoeffizient E Equivocal zweideutig EC Extraction Control Extraktionskontrolle ET Extraction Transfer Error Extraktionstransferfehler FN False Negative falsch negativ FNU Female Neat Urine unverd nnter weiblicher Urin FP False Positive falsch positiv FS Female endocervical swab weibliche
260. or lo tanto se evaluaron a 2 071 sujetos Se recogieron tres muestras de torunda endocervicales aleatorias y una muestra de PreservCyt de cada mujer Las tres torundas endocervicales de referencia se analizaron con el an lisis BD ProbeTec ET CT GC AC el an lisis BD ProbeTec CT Q y otro an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos NAAT disponible en el mercado La sensibilidad y la especificidad de las muestras de PreservCyt se calcularon comparando los resultados con un algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS La determinaci n de PIS positivo o negativo se bas en los resultados de la muestra de torunda endocervical de los tres m todos de referencia Se requirieron al menos dos resultados de referencia positivos para determinar que un sujeto era PIS positivo La distribuci n de los dispositivos de toma de muestras cervicales utilizados en el estudio cl nico seg n el centro de recogida se resume en la Tabla 8B Se requirieron al menos dos resultados de referencia negativos para determinar que un sujeto era PIS negativo En la Tabla 9C se muestra la sensibilidad y la especificidad por especificidad y estado sintom tico La Tabla 11D resume el n mero de resultados de mujeres sintom ticas y asintom ticas declaradas infectadas y no infectadas con CT seg n el algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS La Tabla 12B resume el rendimiento del an lisis CT Q de muestras de PreservCyt en comparaci n con PIS por tipo de c
261. orporated in a second generation DNA probe system BDProbeTec ET Clin Chem 45 777 784 9 Hellyer TJ and JG Nadeau 2004 Strand displacement amplification a versatile tool for molecular diagnostics Expert Rev Mol Diagn 4 251 261 10 Clinical and Laboratory Standards Institute 2005 Approved Guideline M29 A3 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections 3rd ed CLSI Wayne PA 32 11 Garner J S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hosp Epidemiol 1996 77 53 80 12 U S Department of Health and Human Services 2007 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories HHS Publication CDC 5th ed U S Government Printing Office Washington D C 13 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work seventh individual directive within the meaning of Article 16 1 of Directive 89 391 EEC Official Journal L262 17 10 2000 p 0021 0045 14 Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 Approved Guideline C24 A3 Statistical quality control for quantitative measurement procedures principles and definitions 3 d ed CLSI Wayne PA 15 Morris R et al 1993 Prevalence of isolated urethral asymptomat
262. orsqu il est utilis avec le systeme BD Viper en mode Extraction le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay dosage d ADN amplifi BD ProbeTec CT Q fait appel la technologie d amplification par d placement de brin SDA pour effectuer une d tection qualitative directe de l ADN de Chlamydia trachomatis dans les chantillons d couvillonnages endocervicaux f minins et ur traux masculins pr lev s par les cliniciens les chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente en milieu clinique et les chantillons d urine masculins et f minins Le dosage sert galement doser les chantillons gyn cologiques pr lev s dans le liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid ou la solution PreservCyt Solution en utilisant une aliquote pr lev e avant toute pr paration pour le test de Papanicolaou BD SurePath ou ThinPrep Ce dosage est destin au diagnostic d infections urog nitales Chlamydia chez les patients asymptomatiques et symptomatiques RESUME ET EXPLICATION L Organisation mondiale de la sant estime 92 millions le nombre de nouveaux cas d infection Chlamydia trachomatis diagnostiqu s chaque ann e Aux Etats Unis l infection Chlamydia est la maladie infectieuse la plus r pandue avec plus de 1 000 000 cas en 2006 et des taux d infection trois fois plus lev s chez les femmes que chez les hommes Les taux d infection Chlamydia ont augment au cours de la derni re d cennie avan
263. ou une combinaison brosse spatule de la mani re d crite dans la notice du fabricant du produit utilis Une fois pr lev s les chantillons BD SurePath ou PreservCyt peuvent tre conserv s et transport s dans leur flacon d origine jusqu 30 jours entre 2 et 30 C avant leur transfert dans les tubes de dilution d chantillons LBC Transfert des chantillons dans les tubes de dilution d chantillons LBC Un volume aliquote de 0 5 mL de l chantillon BD SurePath ou PreservCyt doit tre transf r du flacon original dans le tube de dilution d chantillon LBC avant d effectuer un test de Papanicolaou BD SurePath ou ThinPrep Porter des gants lors de la manipulation du tube de dilution d chantillon LBC et du flacon d chantillon BD SurePath ou PreservCyt Si les gants entrent en contact avec l chantillon en changer imm diatement pour viter de contaminer d autres chantillons Transfert d chantillon BD SurePath REMARQUE consulter la notice du syst me BD PrepStain Slide Processor pr parateur de lames pour les instructions concernant la mani re de pr lever une aliquote du flacon d chantillon BD SurePath avant d effectuer le test de Papanicolaou en milieu liquide BD SurePath Pap test 1 Etiqueter un tube de dilution d chantillon LBC avec les donn es d identification du patient 2 Retirer le capuchon du tube de dilution d chantillon LBC 3 Transf rer 0 5 mL de l chantillon flacon dans le tube de dilution d
264. pe d chantillon et par tat symptomatique sont indiqu es dans le tableau 9A La performance du dosage avec les couvillonnages endocervicaux les chantillons d couvillonnages vaginaux pr lev s par la patiente en milieu clinique les chantillons f minins UPT et les chantillons d urine pure a t valu e dans une tude clinique La performance pour les chantillons pr lev s sur des femmes enceintes a t calcul e s par ment Pour ces derni res la sensibilit compar e la condition du patient vis vis de l infection pour FS tait de 62 5 96 5 8 Les chantillons d couvillonnages pour le dosage et le test NAAT de r f rence taient n gatifs les chantillons d urine pour le dosage et le test NAAT de r f rence taient positifs donnant un r sultat PIS positif La sensibilit FV tait 75 96 6 8 Les chantillons d couvillonnages pour le dosage et le test NAAT de r f rence taient n gatifs les chantillons d urine pour le dosage et le test NAAT de r f rence taient positifs donnant un r sultat PIS positif La sensibilit FNU et FUPT tait respectivement 100 96 8 8 La sp cificit tait de 94 7 96 18 19 pour FS FV FNU et FUPT s par ment Les tableaux 11A et 11B r capitulent le nombre de r sultats pour les sujets symptomatiques et asymptomatiques consid r s comme infect s ou non infect s par CT conform ment l algorithme PIS Etude clinique des chantillons BD SurePath L
265. pended colonies Prepare 10 fold serial dilutions of the McFarland 1 suspension to 10 5 Add 0 1 mL of 10 dilution of C trachomatis and 0 1 mL of 10 dilution of N gonorrhoeae to an LBC Specimen Dilution Tube containing 0 5 mL of BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt Solution Tightly recap the LBC Specimen Dilution Tube using the blue pierceable cap 8 Invert the LBC Specimen Dilution Tube 3 4 times to ensure that the contents are well mixed 9 Using the tube layout report place the Specimen Processing Control s in order in the BD Viper LBC Specimen Rack and lock into place 10 Specimen Processing Controls are ready to be tested on the BD Viper System in Extracted Mode 11 Change gloves prior to proceeding to avoid contamination e E IN IS Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae NOTE Refer to manufacturer s processing instructions 1 Add the appropriate volume of Bio Rad AmpliTrol CT GC to an LBC Specimen Dilution Tube containing 0 5 mL of BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt Solution Tightly recap the LBC Specimen Dilution Tube using the blue pierceable cap 2 Invert the LBC Specimen Dilution Tube 3 4 times to ensure that the contents are well mixed 3 Using the tube layout report place the Specimen Processing Control s in order in the BD Viper LBC Specimen Rack and lock into place 4 Specimen Processing Controls are ready to be tested on the BD Viper System in Extract
266. pische Sichtbarmachung der s ulenf rmigen Epithelzellen in der Probe beurteilt werden 4 Die Entnahme und das Testen von Urinproben mithilfe des amplifizierten DNA Tests BD ProbeTec CT Q soll nicht die Zervikaluntersuchung und die endozervikale Probenentnahme zur Diagnose von Urogenitalinfektionen ersetzen Zervixentz ndung Harnleiterentz ndung Harnwegsinfektionen und Vaginalinfektionen k nnen andere Ursachen haben oder mit Begleitinfektionen einhergehen 5 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q f r Urinproben von M nnern und Frauen ist mit randomisierten Proben aus dem ersten Teil des Urinstrahls durchzuf hren d h anhand der ersten 20 60 mL des Urinstrahls 6 Die Auswirkungen anderer potentieller Variablen wie z B Fluor Verwendung von Tampons Vaginalduschen und Probenentnahmevariablen wurden bisher nicht ermittelt 7 Ein negatives Testergebnis schlieBt die M glichkeit einer Infektion nicht aus da die Testergebnisse durch unsachgem e Probenentnahme technische Fehler Probenverwechslung gleichzeitige Antibiotika Therapie oder eine Anzahl von Mikroorganismen in der Probe die unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt beeintr chtigt werden k nnen 8 Wie bei zahlreichen diagnostischen Tests sollten die Ergebnisse des amplifizierten DNA Tests BD ProbeTec CT Q in Verbindung mit anderen dem behandelnden Arzt zur Verf gung stehenden Labordaten und klinischen Daten interpretiert werden 9 Deramplifizierte D
267. plified DNA Assays LBC Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Kappen f r LBC Probenverd nnungsr hrchen f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec Q Die folgenden St mme sind erh ltlich von American Type Culture Collection ATCC 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA ATCC Nr VR 879 Chlamydia trachomatis Serotyp H ATCC Nr VR 902B Chlamydia trachomatis LGV II Bio Rad AmpliTrol CT GC ist erh ltlich von Bio Rad Laboratories Blackhawk Biosystems 12945 Alcosta Blvd 2nd Floor San Ramon CA 94583 1 800 866 0305 AmpliTrol CT GC Nr 00126 LITERATUR S References im englischen Text 101 BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay Espa ol USO PREVISTO El an lisis BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay An lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q cuando se realiza en el sistema BD Viper en modo de extracci n emplea la tecnolog a de amplificaci n por desplazamiento de cadenas SDA Strand Displacement Amplification para la detecci n cualitativa directa de ADN de Chlamydia trachomatis en muestras de torunda endocervicales femeninas y uretrales masculinas tomadas por personal cl nico muestras de torunda vaginales tomadas por la paciente en un entorno cl nico y muestras de orina masculinas y femeninas El an lisis tambi n
268. pos de inclusi n intracelulares caracter sticos que pueden observarse en un cultivo celular mediante microscopia fluorescente tras la aplicaci n de una tinci n espec fica del ant geno Se reconocen quince serotipos de C trachomatis que a su vez se clasifican en tres grupos cada uno de los cuales se asocia a un estado de enfermedad diferente los serotipos que causan tracoma A C los serotipos que causan lesiones oculogenitales D K y los serotipos que causan linfogranuloma ven reo L L3 Los m todos actuales para el diagn stico de la infecci n por C trachomatis incluyen el cultivo y los an lisis inmunol gicos as como la detecci n de cidos nucleicos mediante amplificaci n o hibridizaci n directa Aunque hist ricamente el cultivo ha sido el patr n de referencia para la detecci n de C trachomatis la sensibilidad superior de los m todos amplificados ha conducido a la adopci n cada vez mayor de este tipo de m todos que a su vez ha contribuido al aumento en el n mero de casos de infecci n diagnosticados Cuando se utiliza con el sistema BD Viper el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q implica la extracci n automatizada del ADN basado en xido ferroso de las muestras cl nicas Este proceso de extracci n emplea la tecnolog a de extracci n BD FOX que consiste en la lisis celular qu mica seguida de la uni n del ADN a part culas paramagn ticas el lavado del cido nucleico ligado y la eluci n en un
269. quiere una recogida y una preparaci n apropiadas de las muestras Consulte las secciones Recogida y transporte de las muestras de este prospecto La idoneidad de las muestras endocervicales s lo puede valorarse mediante la visualizaci n microsc pica de las c lulas epiteliales cil ndricas contenidas en las muestras La recogida y an lisis de muestras de orina con el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q no tienen por objeto sustituir la exploraci n del cuello uterino ni la toma de muestras endocervicales para el diagn stico de infecciones urogenitales Las cervicitis uretritis infecciones de las v as urinarias e infecciones vaginales pueden deberse a otras causas y la infecci n por clamidias puede coexistir con infecciones por otros microorganismos El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q para muestras de orina masculinas y femeninas debe realizarse con muestras de orina aleatorias de la primera parte del chorro de micci n definida como los primeros 20 60 mL de la micci n No se han determinado los efectos de otras posibles variables como el flujo vaginal el uso de tampones las irrigaciones vaginales y variables relativas a la recogida de la muestra Un resultado negativo del an lisis no excluye la posibilidad de infecci n ya que los resultados del an lisis pueden verse afectados por una recogida inadecuada de la muestra errores t cnicos la mezcla de muestras un tratamiento antibi tico concurrente o e
270. r Endozervikalabstrich FUPT Female urine in Q UPT weiblicher Urin in Q UPT FV Female vaginal swab weiblicher Vaginalabstrich GC Neisseria gonorrhoeae HIV Human Immunodeficiency Virus I Indeterminate unbestimmt IFU Inclusion Forming Units einschlussbildende Einheiten LBC Liquid Based Cytology fl ssigkeitsbasierte Zytologie LE Liquid level error Fl ssigkeitsstandfehler LOD Limit of Detection Nachweisgrenze MaxRFU Maximum relative fluorescent units maximale relative Fluoreszenzeinheiten MNU Male Neat Urine unverd nnter m nnlicher Urin MS Male urethral swab m nnlicher Urethralabstrich MUPT Male urine in Q UPT m nnlicher Urin in Q UPT n number Anzahl NA non applicable nicht zutreffend NAAT Nucleic Acid Amplification Test Nukleins ureamplifikationstest NPA Negative Percent Agreement negative prozentuale bereinstimmung NPV Negative Predictive Value negativer Vorhersagewert OB GYN Obstetrics Gynecology Klinik f r Geburtshilfe und Frauenheilkunde PA Percent Agreement prozentuale bereinstimmung PBS Phosphate Buffered Saline phosphatgepufferte Kochsalzl sung PIS Patient Infected Status Patienteninfektionsstatus PPA Positive Percent Agreement positive prozentuale bereinstimmung PPV Positive Predictive Value positiver Vorhersagewert QC Quality Control Qualit tskontrolle S Symptomatic symptomatisch SD Standard Deviation Standardabweichung SDA Strand Displacement Amplif
271. r lay the swab down If you touch or drop the swab tip or the swab is laid down discard the swab and request a new vaginal swab 4 Hold the swab by the cap with one hand so that the swab tip is pointing toward you 09 BE 48 du 5 With your other hand gently spread the skin outside the vagina Insert the tip of the swab into the vaginal opening Point the tip toward your lower back and relax your muscles 6 Gently slide the swab no more than 2 inches into the vagina If the swab does not slide easily gently rotate the swab as you push If it is still difficult do not attempt to continue Make sure the swab touches the walls of the vagina so that moisture is absorbed by the swab 7 Rotate the swab for 10 15 s 8 Withdraw the swab without touching the skin Place the swab in the tube and cap securely 9 After collection wash hands with soap and water rinse and dry 10 Return the tube with the swab to the nurse or clinician as instructed 11 Label with patient information and date time collected 12 Transport to laboratory Male Urethral Swab Specimen Collection using Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 1 Remove the swab from packaging Insert the swab 2 4 cm into the urethra and rotate for 3 5 s Withdraw the swab Uncap the Q Swab Diluent tube Fully insert the collection swab into the Q Swab Diluent tube Break the shaft of the swab at the score mar
272. ra retirar una parte al cuota del frasco de muestras PreservCyt antes de realizar la prueba de Papanicolaou ThinPrep 1 Etiquete un tubo para diluci n de muestras de LBC con los datos de identificaci n de la paciente 2 Retire el tap n del tubo para diluci n de muestras de LBC 3 Transfiera 0 5 mL del frasco de la muestra al tubo para diluci n de muestras de LBC Procure no pipetear fluido del fondo del frasco Deseche la punta de la pipeta NOTA hay que utilizar una punta de pipeta distinta para cada muestra 4 Ajuste bien el tap n en el tubo para diluci n de muestras de LBC 5 Invierta el tubo para diluci n de muestras de LBC 3 4 veces para asegurarse de que la muestra y el diluyente se mezclan bien Almacenamiento y transporte de muestras transferidas a los tubos para diluci n de muestras de LBC Tras transferirla a un tubo para diluci n de muestras de LBC la muestra diluida puede almacenarse a 2 30 C durante un m ximo de 30 d as Las muestras diluidas tambi n pueden almacenarse a 20 C durante un m ximo de 90 d as PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE TORUNDA Procedimiento de procesamiento del BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones o del kit de recogida de muestras uretrales masculinas para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q 108 NOTA si las muestras estaban refrige
273. rachomatis et Neisseria gonorrhoeae D congeler un tube de s rotype H ou de souche ATCC LGV Il de C trachomatis Pr parer une s rie de dilutions au 1 10 pour obtenir une dilution 105 dans PBS Cultiver pendant une nuit N gonorrhoeae sur des boites de p tri de g lose au chocolat Remettre les colonies de N gonorrhoeae en suspension dans PBS Pr parer un standard de turbidit McFarland N 1 partir des colonies remises en suspension Pr parer une s rie de dilutions au 1 109 de cette suspension de McFarland N 1 pour obtenir une dilution 10 Ajouter 0 1 mL de la dilution 105 de C trachomatis et 0 1 mL de la dilution 10 de N gonorrhoeae dans un tube de dilution d chantillon LBC contenant 0 5 mL de liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid ou de solution PreservCyt Bien refermer le tube de dilution d chantillon LBC avec un capuchon percable bleu AO pe ONIS ES eo Inverser 3 4 fois le tube de dilution d chantillon LBC pour bien m langer son contenu 9 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le s t moin s de traitement des chantillons l endroit appropri dans le portoir d chantillons LBC BD Viper et les verrouiller en place 10 Les t moins de traitement des chantillons sont pr ts tre test s sur le systeme BD Viper dans le mode Extraction 11 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis et Neisseri
274. radas o congeladas es preciso verificar que alcancen la temperatura ambiente y que est n mezcladas por inversi n antes de iniciar el procedimiento 1 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque el tubo de diluyente de torundas Q con el tap n perforable negro en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 2 Repita el paso 1 para cada muestra de torunda adicional 3 Ahora las muestras ya est n listas para ser precalentadas 4 Cambie los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n Procedimiento de procesamiento del sistema de transporte de muestras vaginales para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Qx NOTA utilice guantes limpios siempre que manipule muestras de torunda vaginales Si los guantes entran en contacto con la muestra cambielos inmediatamente para evitar la contaminacion de otras muestras NOTA si las muestras estaban refrigeradas o congeladas es preciso asegurarse de que alcancen la temperatura ambiente antes de proceder a exprimirlas 1 Etiquete un tubo prellenado de diluyente de torundas BD ProbeTec Q para cada muestra de torunda que se disponga a procesar 2 Quite el tap n e introduzca una muestra de torunda en el tubo de diluyente de torundas Q Mezcle girando la torunda en el tubo de diluyente de torundas Q durante 5 10 s Exprima la torunda en la pared interior del tubo de forma qu
275. rais n gatifs et vrais positifs chantillons PreservCyt Fm Ce NHNENEENENEEENNENEN N o vo 8 Do oe f Lo o o o Lom D T moins Lors de l valuation clinique des chantillons d couvillonnages d urine il n y a eu aucun r sultat non conforme pour le t moin positif CT Q pour 253 s ries plaques de dosages CT Q Un r sultat non conforme pour le t moin n gatif CT Q a t observ dans 1 s rie plaque de dosages CT Q sur 253 Lors de l valuation clinique des chantillons BD SurePath il y a eu un r sultat non conforme pour le t moin positif CT Q pour les 120 plaques de dosages CT Q test es Lors de l valuation clinique des chantillons PreservCyt il n y a eu aucun r sultat non conforme pour le t moin positif ou le t moin n gatif CT Q pour les 142 plaques de dosages CT Q test es Les valeurs MaxRFU des t moins positif et n gatif CT GC Qx obtenues dans les essais cliniques sont r sum es dans le tableau 7 Tableau 7 Distribution des r sultats MaxRFU pour les t moins positifs et n gatifs du dosage CT Q Assay Etude clinique d chantillons Etude clinique Etude clinique d couvillonnages d chantillons d chantillons T moin Statistiques et d urine BD SurePath PreservCyt T moin n gatif CT Q T moin positif CT Q Minimum 629 50 CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Etude clinique d chantillons d couvillonnages et d urine Des chantillons d couvillonnages endocerv
276. ras que se hayan transferido a los tubos para diluci n de muestras de LBC deben colocarse en la gradilla BD Viper para muestras de LBC 14 Para realizar pruebas con el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q CT GC con el sistema BD Viper en modo de extracci n aseg rese de obtener muestras al cuotas recogidas en fluido conservante BD SurePath o en soluci n PreservCyt antes del procesamiento con la prueba de Papanicolau BD SurePath o ThinPrep De lo contrario se pueden obtener resultados err neos 15 El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT GC Q no se debe utilizar con muestras residuales de BD SurePath o PreservCyt 16 No analizar muestras de PreservCyt que se hayan tratado con cido ac tico glacial en el sistema BD Viper en modo de extracci n Pueden producirse fallos del control de extracci n o falsos negativos 17 Utilizar nicamente puntas de pipeta de polipropileno resistentes a aerosoles para transferir muestras a los tubos de diluci n de muestras de LBC 18 Las muestras de citolog a en l quido deben analizarse antes de la fecha de caducidad del tubo para la diluci n de muestras de LBC An lisis reactivo 19 20 21 22 23 24 25 Este juego de reactivos debe utilizarse para analizar muestras de torunda endocervicales y vaginales tomadas por la paciente en un entorno cl nico muestras de torunda uretrales masculinas y muestras de orina masculinas y femeninas con el sistema BD Viper en
277. rdance with the requirements of appropriate accrediting organizations A positive Specimen Processing Control tests the entire assay system For this purpose known positive specimens can serve as controls by being processed and tested in conjunction with unknown specimens Specimens used as processing controls must be stored processed and tested according to the package insert instructions If a known positive specimen is not available additional options for Specimen Processing Controls are described below A Preparation of Specimen Processing Controls in BD ProbeTec Q Swab Diluent ATCC Chlamydia trachomatis 1 Thaw a vial of C trachomatis LGV Il or C trachomatis serovar H cells received from ATCC 2 Prepare 10 fold serial dilutions to a 10 5 dilution at least 4 mL final volume in phosphate buffered saline PBS 3 Place 0 1 mL of the 10 dilution in a BD ProbeTec Q Swab Diluent tube and tightly recap using a black pierceable cap 4 Using the tube layout report place the Specimen Processing Control s in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place 5 Process the controls according to the Pre warming Procedure and then follow the Test Procedure Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis amp Neisseria gonorrhoeae NOTE Refer to manufacturer s processing instructions 1 Add the appropriate volume of Bio Rad AmpliTrol CT GC to a BD ProbeTec Q Swab Diluent tube and tightly recap using a black pierceable cap Mix th
278. rden mit dem nvCT Stamm einer neuen Variante mit Deletion im kryptischen Plasmid durchgef hrt Testspezifit t beim CT Q Test Die DNA der in Tabelle 13 aufgef hrten 141 Organismen wurde im BD Viper System extrahiert und mit dem amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT Q getestet Alle potenziellen Spezies die Kreuzreaktionen hervorrufen k nnten wurden wenn nicht anders angegeben bei gt 1x108 Zellen mL getestet Keiner der getesteten Organismen ergab beim CT Q eine Kreuzreaktion Tabelle 13 Mikroorganismen mit potenziellen Kreuzreaktionen Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Acinetobacter calcoaceticus Epstein Barr Virus productus nitroreduscens 2 Acinetobacter lwoffi Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Neisseria elongata Flavobacterium Actinomyces israelii meningosepticum Propionibacterium acnes Neisseria flava 4 Humanes Papilloma Virus Bacteroides fragilis 16 und 18 Staphylococcus aureus Neisseria mucosa 5 Peptostreptococcus Enterococcus faecalis anaerobius Neisseria cinerea 2 Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Enterococcus faecium asaccharolyticus glycolytica n Anzahl der im BD ProbeTec CT Q Test getesteten St mme Getestet bei gt 1x107 Zellen oder EB pro mL Getestet bei gt 1x106 Zellen oder viralen Partikeln pro mL Getestet bei gt 1x106 genomischen quivalenten pro mL Getestet bei gt 1x105 TCIDsy mL 95 CT Q St rsubstanzen Die Leistung des BD
279. re dried in two separate disposable microwells the Priming Microwell contains the amplification primers fluorescently labeled detector probe nucleotides and other reagents necessary for amplification while the Amplification Microwell contains the two enzymes a DNA polymerase and a restriction endonuclease that are required for SDA The BD Viper System pipettes a portion of the purified DNA solution from each Extraction Tube into a Priming Microwell to rehydrate the contents After a brief incubation the reaction mixture is transferred to a corresponding pre warmed Amplification Microwell which is sealed to prevent contamination and then incubated in one of the two thermally controlled fluorescent readers The presence or absence of C trachomatis DNA is determined by calculating the peak fluorescence Maximum Relative Fluorescent Units MaxRFU over the course of the amplification process and by comparing this measurement to a predetermined threshold value In addition to the fluorescent probe used to detect amplified C trachomatis target DNA a second fluorescently labeled oligonucleotide is incorporated in each reaction The Extraction Control EC oligonucleotide is labeled with a different dye than that used for detection of the C trachomatis specific target and is used to confirm the validity of the extraction process The EC is dried in the Extraction Tubes and is re hydrated upon addition of the specimen and extraction reagents At the end
280. re hydrated by the BD Viper System upon addition of the specimen and extraction reagents At the end of the extraction process the EC fluorescence is monitored by the instrument and an automated algorithm is applied to both the EC and C trachomatis specific signals to report specimen results as positive negative or EC failure General QC Information for the BD Viper System The location of the microwells is shown in a color coded plate layout screen on the LCD Monitor The plus symbol within the microwell indicates the positive QC sample The minus symbol within the microwell indicates the negative QC sample A QC pair must be logged in for each reagent kit lot number and for each plate to be tested If QC pairs have not been properly logged in a message box appears that prevents saving the rack and proceeding with the run until complete A maximum of two QC pairs per rack is permitted Additional control materials may be added provided they are logged in as samples NOTE The BD Viper System will re hydrate the controls during the assay run Do not attempt to hydrate the assay controls prior to loading them into the BD Viper Lysing Rack Running one plate on a BD Viper System The first two positions A1 and B1 are reserved for the positive A1 and negative B1 controls respectively The first available position for a patient sample is C1 Running two plates on a BD Viper System For plate one the first two positions A1 and
281. recommandation de tester les jeunes femmes sexuellement actives et les personnes plus g es risque d infection lev 3 6 Les Chlamydiaceae sont des bact ries intracellulaires strictes Gram n gatif formant des inclusions intracellulaires caract ristiques qui apr s coloration sp cifique de l antig ne peuvent tre observ es en culture sur cellules avec un microscope a fluorescence Quinze s rotypes de C trachomatis ont t identifi s Ils sont class s en trois groupes dont chacun est associ une morbidit diff rente les s rotypes A C responsables du trachome les s rotypes D K occasionnant les conjonctivites et infections g nitales et les s rotypes L L responsables du lymphogranulome v n rien Les m thodes actuelles de diagnostic de l infection C trachomatis incluent les cultures et immunodosages ainsi que la d tection d acides nucl iques par hybridation directe ou amplification Historiquement les cultures 33 ont constitu l talon or pour le d pistage de C trachomatis mais les m thodes amplifi es sont de plus en plus utilis es en raison de leur sensibilit accrue ce qui a contribu une hausse du nombre de cas d infection signal s Utilis en conjonction avec le syst me BD Viper le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay utilise de l oxyde ferrique pour effectuer une extraction automatis e de l ADN pr sent dans les chantillons cliniques faisant appel la technologi
282. rer les bandes de scellage plac es sur les micropuits Les micropuits d amorcage contenant du liquide r siduel apr s transfert du liquide des micropuits d amorcage dans les micropuits d amplification repr sentent une source de contamination cible Sceller soigneusement les micropuits d amorcage avec la bande de scellage avant de les jeter 36 32 Pour emp cher la contamination de la paillasse par des produits d amplification utiliser les sachets d chets fournis avec la trousse d accessoires pour jeter les micropuits d amplification analys s V rifier que les sachets sont correctement ferm s avant de les jeter 33 M me s il n est pas n cessaire de disposer de postes de travail d di s car la conception du BD Viper r duit la possibilit de contamination par les produits d amplification dans l environnement de travail d autres pr cautions s imposent pour viter la contamination en particulier pour viter la contamination des chantillons au cours de la manutention 34 CHANGER DE GANTS des qu ils entrent en contact avec un chantillon ou semblent humides pour viter de contaminer d autres chantillons Changer de gants avant de p n trer dans la zone de travail ou de la quitter 35 En cas de contamination de la paillasse ou de l quipement par des chantillons ou t moins nettoyer soigneusement la zone contamin e avec du peroxyde d hydrog ne 3 p v ne pas utiliser de peroxyde d hydrog ne provenant d un flaco
283. rforable de color negro del tubo 5 Repita los pasos 1 a 4 para cada muestra de orina Utilice una pipeta o punta de pipeta nueva para cada muestra 6 Conla ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque las muestras de orina pura en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 7 Ahora las muestras ya est n listas para ser precalentadas 8 Cambie los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n NOTA la fase de precalentamiento debe iniciarse en el plazo de las 30 h posteriores a la recogida de la muestra en caso de que la orina se haya conservado a 2 30 C en el plazo de los 7 d as posteriores a la recogida en caso de que se haya conservado a 2 8 C o en el plazo de 180 d as posteriores a la recogida si la orina se ha conservado congelada a 20 C 109 PROCEDIMIENTO DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE LBC TRANSFERIDAS A LOS TUBOS PARA DILUCI N DE MUESTRAS LBC NOTA no coloque muestras transferidas a los tubos para diluci n de muestras de LBC en la gradilla de lisis BD Viper ni en el calentador de lisis BD Viper Las muestras que se hayan transferido a los tubos para diluci n de muestras de LBC deben colocarse en la gradilla BD Viper para muestras de LBC NOTA si las muestras estaban congeladas es preciso verificar que est n completamente descongeladas y mezcladas por inversi n antes de iniciar el procedimiento 1 Aseg rese de que el tubo para diluci n de muestras
284. rgarlos en la gradilla de lisis BD Viper Procesamiento de una placa en el sistema BD Viper Las primeras dos posiciones A1 y B1 corresponden a los controles positivo A1 y negativo B1 respectivamente La primera posici n disponible para una muestra de paciente es C1 Procesamiento de una placa en el sistema BD Viper En la placa 1 las primeras dos posiciones A1 y B1 corresponden a los controles positivo A1 y negativo B1 respectivamente La primera posici n disponible para una muestra de paciente es C1 En la placa 2 placa completa las ltimas dos posiciones G12 y H12 corresponden a los controles positivo G12 y negativo H12 respectivamente En la placa 2 placa parcial las dos posiciones inmediatamente posteriores a la ltima muestra de paciente se asignan de forma autom tica a los controles positivo y negativo respectivamente Interpretaci n de los resultados de los controles de calidad Los controles positivo y negativo CT GC Q deben dar un resultado positivo y negativo respectivamente en el an lisis para obtener resultados del paciente Si los controles no presentan el comportamiento previsto la serie de an lisis se considera no v lida y el instrumento no genera un informe de los resultados del paciente Si uno de los dos controles no ofrece los resultados previstos repita la serie completa utilizando un juego de controles tubos de extracci n una cubeta de reactivo de extracci n una cubeta de lisis y mi
285. rile gloves 396 w v hydrogen peroxide 196 v v sodium hypochlorite DNA AWAY Chlamydia trachomatis ATCC VR 879 Serovar H or VR 902B LGV II diluted in phosphate buffered saline or Bio Rad AmpliTrol CT GC displacement pipettes polypropylene aerosol resistant pipette tips capable of delivering 0 5 0 05 mL and a vortex mixer Do not use hydrogen peroxide from a bottle that has remained open for longer than 8 days Mix 200 mL of bleach with 800 mL of water Prepare fresh daily Storage and Handling Requirements Reagents may be stored at 2 33 C Unopened Reagent Packs are stable until the expiration date Once a pouch is opened the microwells are stable for 6 weeks if properly sealed or until the expiration date whichever comes first Do not freeze Warnings and Precautions General 1 Forin vitro Diagnostic Use 2 Pathogenic microorganisms including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus may be present in clinical specimens Standard Precautions 10 13 and institutional guidelines should be followed in handling all items contaminated with blood and other body fluids 3 For additional specific warnings cautions and notes specific to the BD Viper consult the BD Viper System User s Manual Specimen 4 For collection of endocervical swab specimens use only the BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens 5 For patient collection and transport of vaginal swabs use onl
286. robeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens equipo de recogida de muestras endocervicales o de lesiones 2 Impregne la torunda en el diluyente de torundas BD ProbeTec Q y deslicela sobre la primera rea con un movimiento de barrido amplio Introduzca por completo la torunda de recogida en el tubo de diluyente de torundas Q Rompa el soporte de la torunda por la marca Debe tener cuidado para evitar salpicar el contenido Vuelva a cerrar el tubo firmemente con un tap n perforable de color negro Repita el proceso para cada rea que desee analizar DUO UU gU Una vez que haya terminado exprima las torundas en diluyente y procese las muestras siguiendo sucesivamente los procedimientos de precalentamiento y de an lisis Las reas que se recomienda analizar son plataforma del instrumento cubiertas de la estaci n de puntas de pipetas 2 estaci n de procesamiento de tubos bloque de alineaci n de tubos y base met lica fija rea de desechos y placas de Priming y calentamiento bloque de extracci n herramienta de precintado de placas estaciones de intercambio de puntas 2 superficies exteriores del instrumento Manillas de la puerta superior e inferior V lvula de salida r pida de desechos l quidos Monitor LCD pantalla t ctil Teclado y esc ner rea de parada Placa de bloqueo y base met lica fija Accesorios cubierta de bloqueo de tubos gradilla de lisis base de mesa BD Viper estufa de lisis BD V
287. roben f r analytische Tests verwendet mit denen die Lagerstabilit t nachgewiesen werden sollte Die Pools wurden sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 beimpft um 90 EB pro mL bzw 300 Zellen pro mL zu erreichen Die Pools wurden in 10 mL BD SurePath Flaschen dispensiert und bei entweder 2 8 C oder 30 C gelagert Nach 30 Tagen wurden aus jeder Flasche 0 5 mL entfernt und in ein LBC Probenverd nnungsr hrchen gegeben AnschlieBend wurden die Proben in den LBC Probenverd nnungsr hrchen bei 2 8 C 30 Tage lang oder bei 30 C 30 Tage lang oder bei 20 C 90 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Temperatur Lagerdauer 24 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Stabilit t von PreservCyt Proben Es wurden gepoolte CT und GC negative klinische PreservCyt Proben f r analytische Tests verwendet mit denen die Lagerstabilit t nachgewiesen werden sollte Die Pools wurden sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 beimpft um 90 EB pro mL bzw 300 Zellen pro mL zu erreichen Die Pools wurden in 20 mL PreservCyt Flaschen dispensiert und bei entweder 2 8 C oder 30 C gelagert Nach 30 Tagen wurden aus jeder Flasche 0 5 mL entfernt und in ein LBC Probenverd nnu
288. ron va ses o o Eg po D Dm 9 s m 87 Tabelle 9A CT Q Testleistung f r Abstrich und Urinproben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach symptomatischem Status 95 CI 95 CI Symptomatischer Status Anf nglicher endg ltiger Fehler Probenart mpfindlichkeit Spezifit t wn A 93 0 98 0 53 57 83 0 98 1 385 393 96 0 99 1 86 9 99 0 89 7 NER 98 6 96 EPA A E 52 58 788 96 1 argiggs 97 0 99 4 88 1 98 8 0 0 0 0 Gesamt Bod fo 84 6 95 8 pons 97 2 99 0 98 9 e 90 6 100 0 Gone 98 2 99 9 96 6 94 8 EM 99 0 REED g aso 85 6 98 9 giago 97 5 99 7 91 7 99 4 0 0 tn m 91 3 99 0 pon 98 4 99 7 93 0 EUST 100 0 A Gus 63 00 981 0 Mon 091 100 0 100 0 99 0 93 1 99 0 Base 83 3 98 1 goage 07 5 99 7 99 2 93 0 EA 99 4 me g normal 868 96 9 ere 08 7 999 8 95 5 99 1 S S Gesamt S S E A A Gesamt A 94 7 ERU 99 5 ETT 7 Gus 254 98 9 917305 082 99 9 96 4 99 2 0 0 ni 81 0 97 1 Saa 97 6 99 7 99 0 93 0 des 99 2 PTE R carrie 66 8 96 9 quam 98 4 99 7 93 9 99 1 88 6 98 9 Quas 033 968 eo 26 0 99 9 93 9 eb 85 2 98 3 Gainer 94 7 99 4
289. rror FN False Negative FNU Female Neat Urine FP False Positive FS Female endocervical swab FUPT Female urine in Q UPT FV Female vaginal swab GC Neisseria gonorrhoeae HIV Human Immunodeficiency Virus I Indeterminate IFU Inclusion Forming Units LBC Liquid Based Cytology LE Liquid level error LOD Limit of Detection MaxRFU Maximum relative fluorescent units MNU Male Neat Urine MS Male urethral swab MUPT Male urine in Q UPT n number NA non applicable NAAT Nucleic Acid Amplification Test NPA Negative Percent Agreement NPV Negative Predictive Value OB GYN Obstetrics Gynecology PA Percent Agreement PBS Phosphate Buffered Saline PIS Patient Infected Status PPA Positive Percent Agreement PPV Positive Predictive Value QC Quality Control S Symptomatic SD Standard Deviation SDA Strand Displacement Amplification STD Sexually Transmitted Disease TN True Negative TP True Positive UPT Urine Preservative Transport 31 AVAILABILITY The following BD ProbeTec CT GC Q and BD Viper products are also available Cat No Description 440724 BD Viper Pipette Tips 960 441392 BD Viper Trash Box 441391 BD Viper Trash Bags 440818 BD Viper Trash Boxes and Bags 440974 BD Viper Tube Lockdown Cover 440975 BD Viper Lysing Heater 115V 440976 BD Viper Lysing Heater 230V 440977 BD Viper Lysing Rack 440984 Amplification Plate Sealers Black 441072 BD Viper Liquid Waste Bottle 441074 BD Viper Pl
290. rt des tests diagnostiques les r sultats du dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay doivent tre interpr t s conjointement avec les autres donn es de laboratoire et les autres donn es cliniques disponibles Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay ne d tecte pas les souches de C trachomatis d pourvues de plasmides Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay ne doit pas tre utilis pour l valuation d une agression sexuelle pr sum e ou pour fournir d autres indications m dico l gales Il est recommand de proc der des analyses compl mentaires lorsqu un faux positif ou un faux n gatif peut avoir des cons quences m dicales sociales ou psychologiques graves Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay ne peut pas tre utilis pour valuer le succ s ou l chec d un traitement car les acides nucl iques de C trachomatis peuvent avoir persist l issue de l antibioth rapie Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay fournit des r sultats qualitatifs L amplitude du signal du dosage positif MaxRFU n est pas corr l e au nombre de bact ries pr sentes dans l chantillon infect La valeur pr dictive d un dosage d pend de la pr valence de la maladie dans une population donn e Les valeurs pr dictives hypoth tiques en fonction des populations test es sont indiqu es dans le tableau 5 Comme le t moin positif pour les dosages BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays est utilis
291. rt und Lagerung der Proben aufgetreten waren Daher bezog sich die letztendliche Datenanalyse auf 994 qualifizierte weibliche und 472 qualifizierte m nnliche Probanden Von den 994 qualifizierten weiblichen Probanden wurden jeweils f nf Proben entnommen Eine Urinprobe wurde entnommen und aufgeteilt in das Q UPT einen Probenbeh lter f r unverd nnten Urin und die beiden Beh lter f r Referenzurinproben Es folgten eine Vaginalabstrichprobe und drei randomisierte Endozervikalabstrichproben Von den 472 qualifizierten m nnlichen Probanden wurden jeweils bis zu vier Proben entnommen Bis zu drei randomisierte Urethralabstrichproben wurden entnommen gefolgt von einer Urinprobe die in das Q UPT einen Probenbeh lter f r unverd nnten Urin und die beiden Beh lter f r Referenzurinproben aufgeteilt wurde Die BD ProbeTec CT Q Testergebnisse wurden aus den Q UPT Proben und unverd nnten Urinproben den Vaginalabstrichproben einer Endozervikalabstrichprobe und einer m nnlichen Urethralabstrichprobe ermittelt Die verbleibenden beiden Endozervikalabstrichproben bis zu zwei m nnliche Urethralabstrichproben und die beiden Referenzurinproben f r jeden m nnlichen und weiblichen Probanden wurden mittels zweier Referenzmethoden getestet dem BD ProbeTec ET CT AC Test und einem weiteren handels blichen NAAT Nukleins ureamplifikationstest Die Probenauswertung erfolgte entweder am Probenentnahmeort oder an bestimmten BD Viper Testzentren Alle Leist
292. rtador y 24 tubos de control negativo de CT GC Q que contienen nicamente cido nucleico portador Las concentraciones de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 se determinan mediante espectrofotometr a ultravioleta Diluyente de torundas Q para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q 48 tubos cada uno de ellos contiene un aproximadamente 2 mL de tamp n de fosfato pot sico hidr xido pot sico con DMSO y conservante Tubos para diluci n de muestras de citolog a en l quido Liquid Based Cytology Specimen LBC para an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Q 400 tubos cada uno con aproximadamente 1 7 mL de soluci n de tri cloruro de sodio y conservante Tubos para extracci n BD FOX 48 tiras de 8 tubos cada uno de ellos contiene xido f rrico aproximadamente 10 mg en una pel cula soluble y oligonucle tido de control de extracci n marcado con fluorescencia aproximadamente 240 pmol Cubeta de reactivo de extracci n y lisis BD Viper cada cubeta de reactivo de extracci n de cuatro cavidades contiene aproximadamente 16 5 mL de cido de fijaci n 117 mL de tamp n de lavado 35 mL de tamp n de elusi n y 29 mL de tamp n de neutralizaci n con conservante a su vez cada cubeta de lisis contiene aproximadamente 11 5 mL de reactivo de lisis INSTRUMENTO EQUIPO Y MATERIALES Materiales suministrados BD Viper Instrument BD Viper Instrument Plates BD Viper Pipette Tips BD Viper Tip Waste Boxes BD Viper Amplification Plate Seal
293. runda endocervical UPT femenina y muestras de orina pura para caracterizar las diez torundas endocervicales femeninas negativas 105 115 y las ocho UPT femeninas y muestras de orina pura negativas 107 115 De las 115 mujeres declaradas como positivas seg n el algoritmo PIS diez presentaban la infecci n localizada en la uretra tal y como indica el resultado de referencia de orina es decir el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y otras muestras de torunda endocervicales NAAT fueron negativos el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y otras muestras de orina NAAT fueron positivos El an lisis BD ProbeTec CT Q fue negativo para nueve de diez muestras de torundas endocervicales de estas pacientes e De las 115 mujeres declaradas como positivas seg n el algoritmo PIS tres presentaban la infecci n localizada en el endoc rvix tal y como indica el resultado de referencia de endocervical es decir el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y otras muestras de orina NAAT fueron negativos el an lisis BD ProbeTec ET CT AC y otras muestras de torundas endocervicales NAAT fueron positivos El an lisis BD ProbeTec CT Q fue negativo para UPT y orina pura en estas tres pacientes 1 Diez de las 115 muestras de torunda endocervicales positivas seg n el PIS revelaron un resultado positivo en los an lisis NAAT de orina de referencia nicamente 2 De las 994 mujeres que participaron en el estudio una no facilit una muestra de torunda vaginal 3 De las 994 mujeres
294. rungsorganisationen getestet werden Mit einer positiven Probenaufbereitungskontrolle wird das gesamte Testsystem getestet Zu diesem Zweck k nnen bekannt positive Proben als Kontrollen dienen indem sie mit unbekannten Proben aufbereitet und getestet werden Proben die als Aufbereitungskontrollen verwendet werden m ssen gem den Angaben in der Packungsbeilage aufbewahrt aufbereitet und getestet werden F r den Fall dass keine bekannt positive Probe verf gbar ist werden im Folgenden weitere Optionen f r Probenaufbereitungskontrollen beschrieben A Ansetzen von Probenaufbereitungskontrollen in BD ProbeTec Q Abstrichverd nnungsmittel ATCC Chlamydia trachomatis 1 Eine Flasche C trachomatis LGV II Zellen oder C trachomatis Serovar H Zellen von der ATCC auftauen 2 10fache Serienverd nnungen bis auf eine Verd nnung von 10 5 Endvolumen von mindestens 4 mL in phosphatgepufferter Kochsalzl sung PBS herstellen 3 0 1 mL der 10 5 Verd nnung in ein BD ProbeTec Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen geben und fest mit einer schwarzen durchbohrbaren Kappe verschlieBen 4 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrollen in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 5 Die Proben entsprechend des Vorw rmverfahrens aufbereiten und anschlieBend das Testverfahren befolgen Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae HINWEIS Siehe Verar
295. rvation chaque cuve de lyse contient environ 11 5 mL de r actif de lyse INSTRUMENT MATERIEL ET CONSOMMABLES Mat riaux fournis Instrument BD Viper BD Viper Instrument Plates plaques pour instrument BD Viper Pipette Tips embouts de pipettes BD Viper Tip Waste Boxes collecteurs de d chets BD Viper Amplification Plate Sealers bandes de scellage noires pour plaques d amplification BD Viper Lysing Heater bloc chauffant de lyse BD Viper Lysing Rack portoir de lyse BD Viper Neutralization Pouches sachets de neutralisation tubes d chantillons et capuchons pour utilisation sur le syst me BD Viper en mode Extraction Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays Q UPT trousse de conservation et transport d chantillons d urine pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q9 BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens trousse de pr l vement d chantillons endocervicaux ou d chantillons de l sions Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de pr l vement d chantillons ur traux masculins pour dosages d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays trousse de transport d chantillons vaginaux pour le dosage d ADN amplifi BD ProbeTec CT GC Q accessoires BD ProbeTec Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube Caps for the BD ProbeTec Q A
296. s BD ProbeTec CT Q beschr nkt sich auf Personal das im Testverfahren geschult und mit dem BD Viper System vertraut ist 16 Die Reproduzierbarkeit des amplifizierten DNA Tests BD ProbeTec CT Q wurde mithilfe von k nstlich kontaminierten Abstrichen und kontaminiertem CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel ermittelt die Urinproben simulieren sollten Die Proben wurden entweder ausschlie lich mit C trachomatis oder mit C trachomatis und N gonorrhoeae inokuliert 17 F r andere Q UPT Urin F llvolumina auBer denen die sich innerhalb der violetten Linien auf dem F llfenster befinden ca 2 0 3 0 mL liegen keine Daten ber die Testleistung vor 18 Die Leistung des amplifizierten DNA Tests BD ProbeTec CT Q wurde im BD Viper System im Extraktionsmodus mit Abstrichproben auf Interferenzen mit Blut gyn kologischen Gleitmitteln und Spermiziden getestet Die Leistung bei Urinproben wurde auf Interferenzen mit Blut und g ngigen freiverk uflichen Schmerzmitteln getestet Es wurde bei keiner der Substanzen in der getesteten Konzentration eine Interferenz festgestellt 19 Vaginalabstriche die von den Patientinnen selbst entnommen werden bieten eine Testm glichkeit wenn eine Beckenuntersuchung nicht indiziert ist 20 Von den Patientinnen selbst entnommene Vaginalabstrichproben k nnen nur in klinischen Einrichtungen vorgenommen werden in denen entsprechende Unterst tzung Beratung bez glich Vorgehensweise und VorsichtsmaBnahmen verf gbar ist
297. s antes de precalentarlas 107 Tabla 2 Almacenamiento y transporte de muestras de orina Tipo de muestra de orina Opciones de manipulaci n previas a la transferencia al Almacenar la muestra de orina a 2 30 C y transferirla al Q UPT en el plazo de las 8h posteriores a la recogida O bien x Q UFT Almacenar la muestra de orina a 2 8 Cy transferirla al Qx UPT en el plazo de las 24h posteriores a la recogida O bien Transferir la muestra al Q UPT inmediatamente Condiciones de temperatura para almacenamiento y transporte al centro de an lisis Procesamiento y an lisis de la muestra seg n las instrucciones En el plazo de los 30 d as posteriores a la transferencia al Q UPT En el plazo de los 180 d as posteriores ala transferencia al Qx UPT p de las 30 h posteriores a la recogida p 7 d as desde la recogida la recogida RECOGIDA ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS LBC Las muestras de BD SurePath o PreservCyt deben recogerse con una escoba endocervical o una combinaci n de cepillo y esp tula tal y como se describe en el correspondiente prospecto BD SurePath o PreservCyt Una vez recogidas las muestras de BD SurePath o PreservCyt se pueden conservar y transportar en los frascos originales a 2 30 C durante 30 d as antes de la transferencia a los tubos para diluci n de muestras de LBC Transferencia de muestras a los tubos para diluci n de muestras de LBC Antes de proces
298. s con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Estabilidad de las muestras de torunda endocervicales y uretrales Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de matrices de torunda endocervicales negativas para CT con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y transporte aplicables a las muestras de torunda endocervicales y uretrales Estos conjuntos se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 en concentraciones de 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente A continuaci n se dispens un volumen de 2 mL en tubos de muestra BD para simular muestras endocervicales h medas y seguidamente los tubos se almacenaron a 2 8 C durante 7 14 o 30 d as o bien a 30 C durante 7 14 o 30 d as o bien a 20 C durante 30 60 o 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Estabilidad de las muestras tras la fase de precalentamiento Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de muestras de orina masculinas y femeninas negativas para CT con el fin de respaldar las exigencias de estabilidad de almacenamiento de
299. s dosages d ADN amplifi BD ProbeTec Q Les souches suivantes sont disponibles aupr s de American Type Culture Collection ATCC 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA R f ATCC VR 879 Chlamydia trachomatis s rotype H R f ATCC VR 902B Chlamydia trachomatis LGV II Bio Rad AmpliTrol CT GC est disponible aupr s de Bio Rad Laboratories Blackhawk Biosystems 12945 Alcosta Blvd 2nd Floor San Ramon CA 94583 1 800 866 0305 AmpliTrol CT GC 00126 REFERENCES voir la rubrique References du texte anglais 67 BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay VERWENDUNGSZWECK In Verbindung mit dem BD Viper System im Extraktionsmodus verwendet der BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Amplifizierter DNA Test BD ProbeTec CT Q die Technologie der Strangverdr ngungsamplifikation zum direkten qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis DNA in klinisch entnommenen Proben aus Endozervikalabstrichen der Frau und Urethralabstrichen des Mannes von Patientinnen in klinischer Umgebung selbst entnommenen Vaginalabstrichen und Urinproben von Mann und Frau Des Weiteren ist der Test zur Verwendung mit gyn kologischen Proben vorgesehen die in BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung aufgenommen werden Dazu wird ein Aliquot verwendet das vor der Aufbereitung f r den BD SurePath oder den ThinPrep Pap Test entnommen wird Der Test ist f r asymptomatische und s
300. s geogr ficas diferentes de Am rica del Norte Los sujetos que manifestaban s ntomas como disuria dolor dificultad o hemorragia coital flujo vaginal anormal o dolor p lvico uterino o anexial se clasificaron como sintom ticos A su vez los sujetos que no manifestaban ning n s ntoma se clasificaron como asintom ticos Catorce sujetos no pose an un resultado de muestra BD SurePath Por lo tanto se evaluaron a 1 714 sujetos Se recogieron tres muestras de torunda endocervicales aleatorias y una muestra BD SurePath de cada mujer Las tres torundas endocervicales de referencia se analizaron con el an lisis BD ProbeTec ET CT GC AC el an lisis BD ProbeTec CT Q y otro an lisis de amplificaci n de cidos nucleicos NAAT disponible en el mercado La sensibilidad y al especificidad de las muestras de BD SurePath se calcularon comparando los resultados con un algoritmo de estado de infecci n del paciente PIS La determinaci n de PIS positivo o negativo se bas en los resultados de la muestra de torunda endocervical de los tres m todos de referencia Se requirieron al menos dos resultados de referencia positivos para determinar que un sujeto era PIS positivo La distribuci n de los dispositivos de toma de muestras cervicales utilizados en el estudio cl nico seg n el centro de recogida se resume en la Tabla 8A Se requirieron al menos dos resultados de referencia negativos para determinar que un sujeto era PIS negativo En la Tabla 9B se muestra
301. s im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Es wurden gepoolte CT negative Vaginal und Endozervikalabstrichprobenmatrizen in CT GC Q Abstrichverd nnungsmittel f r analytische Tests verwendet mit denen die Stabilit t von vorgew rmten ausgepressten Vaginal Endozervikal und m nnlichen Urethralabstrichproben bei der Lagerung nachgewiesen werden sollte F r beide Matrizenarten wurden die gepoolten Proben sowohl mit CT Serovar H als auch mit dem GC Stamm ATCC 19424 bei 90 EB pro mL bzw 300 Zellen pro mL beimpft und als Aliquote in 2 mL BD Probenr hrchen transferiert Die Probenr hrchen wurden 15 min bei 114 C vorgew rmt und 15 min abgek hlt Nach dem Vorw rmvorgang wurden die Probenr hrchen entweder bei 2 8 C 3 oder 7 Tage lang bei 30 C 3 oder 7 Tage lang oder bei 20 C 30 oder 180 Tage lang gelagert Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet Es wurden f r jede Bedingung Probentyp Temperatur Lagerdauer 32 Testausf hrungen generiert Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen Stabilit t von BD SurePath Proben Es wurden gepoolte CT und GC negative klinische BD SurePath P
302. s par mL respectivement Les groupes ont t distribu s en volumes de 2 mL dans des tubes d chantillons BD afin de simuler les chantillons endocervicaux humides et conserv s entre 2 et 8 C pendant 7 14 ou 30 jours ou 30 C pendant 7 14 ou 30 jours ou 20 C pendant 30 60 ou 180 jours A chaque point exp rimental des chantillons taient sortis et test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper System en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Stabilit des chantillons pr chauff s Des groupes d chantillons d urine pure f minins et masculins n gatifs pour CT ont servi des analyses visant v rifier la stabilit de l urine pour les chantillons d urine pure et UPT Q pr chauff s Les chantillons group s ont t ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC raison de 45 CI par mL et 150 cellules par mL respectivement et soit ajout s aux tubes UPT Q soit laiss s tels que pour l urine pure Les deux types d chantillons ont t pr chauff s 114 C pendant 15 min puis refroidis pendant 15 min Apr s ce traitement les tubes d chantillons ont t conserv s entre 2 et 8 C pendant 1 3 ou 7 jours ou 30 C pendant 1 3 ou 7 jours ou 20
303. s se determina mediante el c lculo del valor m ximo de fluorescencia MaxRFU durante el transcurso del proceso de amplificaci n y la posterior comparaci n de este valor con un valor umbral predeterminado La magnitud del valor MaxRFU no es indicativa de la concentraci n de microorganismo en la muestra Si la se al espec fica de C trachomatis es igual o mayor que el valor umbral definido establecido en 125 MaxRFU el algoritmo ignora la fluorescencia del control de extracci n A su vez si la se al espec fica de C trachomatis es inferior a ese valor umbral de 125 MaxRFU el algoritmo utiliza la fluorescencia del control de extracci n para la interpretaci n del resultado Si los controles del an lisis no ofrecen los resultados previstos no se obtienen resultados del paciente Consulte la secci n Control de calidad para conocer los valores de control previstos Los resultados comunicados se determinan de la siguiente manera 111 Tabla 4 Interpretaci n de los resultados del an lisis CT QX Resultado NOS del tubo MaxRFU Interpretaci n Resultado De gt 125 ADN plasm dico Positivo para C trachomatis Positivo de C trachomatis No puede inferirse la viabilidad ni la infectividad detectado mediante qel microorganismo C trachomatis ya que SDA el ADN diana puede persistir en ausencia de microorganismos viables ADN plasm dico de Supuestamente negativo para C trachomatis Negativo C trachomatis no Un resultado negativo no excl
304. s sustancias en las concentraciones analizadas Las muestras de torunda vaginal recogidas por la paciente son un m todo para examinar a la paciente en caso de no indicarse un examen p lvico Este m todo opcional de muestras de torunda vaginales recogidas por la paciente est limitado exclusivamente a los centros sanitarios que disponen de un servicio de asistencia o asesor a encargado de explicar los procedimientos y las precauciones aplicables El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q no se ha validado para muestras de torunda vaginales recogidas por la paciente en su casa El rendimiento del an lisis para muestras de torunda vaginales no se ha evaluado en pacientes menores de 17 a os El rendimiento del an lisis de muestras de torunda vaginales no se ha evaluado en mujeres embarazadas RESULTADOS PREVISTOS NOTA la explicaci n de los s mbolos y las abreviaturas utilizados en las tablas se encuentra en la secci n Interpretaci n de las tablas al final del prospecto A Prevalencia La prevalencia de muestras positivas para C trachomatis en las poblaciones de pacientes depende de el tipo de cl nica la edad los factores de riesgo el sexo y el m todo de an lisis La prevalencia observada con el an lisis CT Q en el marco de un estudio en el que participaron varios centros de muestras de torundas y orina oscilaba entre 8 5 y 18 3 en el caso de las muestras femeninas y entre 0 y 24 1 en el caso de las muestras
305. sample and control tubes with pierceable caps on the BD Viper System in Extracted Mode Do not remove pierceable caps prior to running the instrument Be sure to replace any punctured pierceable caps with new pierceable caps prior to running the instrument 22 Do not interchange or mix kit reagents from kits with different lot numbers 23 The Q Swab Diluent for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays contains dimethyl sulfoxide DMSO DMSO is harmful by inhalation in contact with skin and if swallowed Avoid contact with eyes In case of contact with eyes rinse immediately with plenty of water and seek medical advice After contact with skin wash immediately with plenty of water 24 Do not test the Q Swab Diluent tube from the Endocervical Lesion or the Male Urethral Specimen Collection Kits if received in the laboratory without the swab present A false negative test result may occur 25 Use only the BD Viper pipette tips as supplied by BD with the BD Viper System 26 The BD Viper Extraction Reagent and Lysis Troughs contain corrosive substances These solutions have a strong caustic effect and may cause severe burns to skin and mucous membranes WARNING LE H302 Harmful if swallowed H314 Causes severe skin burns and eye damage P260 Do not breathe dust fume gas mist vapours spray P264 Wash thoroughly after handling P270 Do not eat drink or smoke when using this product P280 Wear protective gloves protective clothing eye protecti
306. se en el sistema BD Viper en el modo de extracci n 7 Deben cambiarse los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n ATCC Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae 1 Descongele un vial de c lulas C trachomatis serotipo H o LGV II de ATCC 2 Prepare diluciones seriadas por un factor de 10 hasta una diluci n de 10 5 en PBS 3 Deje crecer un cultivo de N gonorrhoeae una noche en placas de agar de chocolate 4 Vuelva a poner en suspensi n las colonias de N gonorrhoeae en PBS 5 Prepare una norma de turbidez McFarland N 1 a partir de las colonias suspendidas 6 Prepare diluciones seriadas por un factor de 10 de la suspensi n McFarland N 1 hasta 10 7 A ada 0 1 mL de diluci n 10 de C trachomatis y 0 1 mL de diluci n 10 5 de N gonorrhoeae a un tubo para diluci n de muestras de LBC que contenga 0 5 mL de fluido conservante BD SurePath o soluci n PreservCyt Vuelva a cerrar firmemente el tubo para diluci n de muestras de LBC con el tap n perforable de color azul 8 Invierta el tubo para diluci n de muestras de LBC 3 6 4 veces para asegurarse de que el contenido se mezcla bien 9 Con la ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque los controles de procesamiento de muestras en el lugar correspondiente de la gradilla de muestras de LBC BD Viper y fije su posici n 10 Los controles de procesamiento de muestras est n listos para analizarse en el sistema BD Viper en el modo de extracci n
307. sitiv 88 7 Es wurden drei Fl ssigkeitsstandfehler und zwei Extraktionskontrollfehler generiert Vier erwiesen sich als negativ und wurden in die Empfindlichkeits und Spezifit tsberechnung mit einbezogen Ein Fl ssigkeitsstandfehler konnte nicht aufgel st werden und wurde nicht in die Empfindlichkeits und Spezifit tsberechnung mit einbezogen Tabelle 9B CT Q Testleistung f r BD SurePath Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach symptomatischem Status Empfindlichkeit 95 Cl Spezifit t 95 Cl Ex Tabelle 9C CT Q Testleistung f r PreservCyt Proben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach symptomatischem Status Empfindlichkeit Spezifit t 95 Cl PPV 347 91 9 68 74 83 2 97 0 99 8 1 271 1 273 99 4 100 0 96 4 99 5 s 724 96 7 59 61 88 7 99 6 99 8 662 663 99 2 100 0 97 8 99 7 Gesamt 2 071 94 1 1277135 88 7 97 4 99 8 1 933 1 936 99 5 100 0 97 0 99 6 Tabelle 10A CT Q Testleistung f r Abstrich und Urinproben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus nach klinischem Standort NI 95 CI 95 CI PPV o 5 Cp PET 65109097 o 00 loaa a100 2 Anf nglicher endg ltiger Fehler o fe n 2 E o g 2 E gt a Symptomatischer Anf nglicher endg ltiger Fehler Klinischer Standort Empfindlichkeit Spezifit t be re 74 2 98 0 ar 96 5 99 5
308. sitive or false negative results could lead to adverse medical social or psychological consequences 11 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay cannot be used to assess therapeutic success or failure since nucleic acids from C trachomatis may persist following antimicrobial therapy 12 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay provides qualitative results No correlation can be drawn between the magnitude of the positive assay signal MaxRFU and the number of cells in an infected sample 13 The predictive value of an assay depends on the prevalence of the disease in any particular population See Table 5 for hypothetical predictive values when testing varied populations 14 Because the Positive Control for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays is used in testing for both C trachomatis and N gonorrhoeae correct positioning of the microwell strips is important for final results reporting 15 Use of the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay is limited to personnel who have been trained in the assay procedure and the BD Viper System 16 The reproducibility of the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay was established using seeded simulated swabs and seeded CT GC Q Swab Diluent to simulate urine specimens These specimens were inoculated with either C trachomatis alone or C trachomatis plus N gonorrhoeae 17 Performance has not been established for urine specimens in Q UPT when fill volumes other than those falling within the purp
309. sonda de detecci n marcada con fluorescencia nucle tidos y otros reactivos necesarios para la amplificaci n y el micropocillo de amplificaci n que contiene las dos enzimas una ADN polimerasa y una endonucleasa de restricci n necesarias para la amplificaci n por desplazamiento de cadenas SDA El sistema BD Viper pipetea una parte de la soluci n de ADN purificado de cada tubo de extracci n y la transfiere a un micropocillo de Priming para rehidratar el contenido Tras un breve per odo de incubaci n la mezcla de reacci n se transfiere al micropocillo de amplificaci n correspondiente calentado con anterioridad que a continuaci n se cierra herm ticamente para evitar la contaminaci n y por ltimo se incuba en uno de los dos lectores de fluorescencia con control t rmico La presencia o ausencia de ADN de C trachomatis se determina mediante el c lculo del valor m ximo de fluorescencia Unidades de fluorescencia relativa m xima MaxRFU durante el transcurso del proceso de amplificaci n y la posterior comparaci n de este valor con un valor umbral predeterminado Adem s de la sonda de detecci n de fluorescencia utilizada para detectar ADN de C trachomatis amplificado el procedimiento a ade a cada reacci n un segundo oligonucle tido marcado con fluorescencia Este oligonucle tido del control de extracci n se marca con un pigmento distinto al utilizado para la detecci n del ADN de C trachomatis y su funci n es confirmar la v
310. spuffer verwendet um den pH Wert der extrahierten L sung f r die Amplifikation des Ziels zu optimieren 68 Der amplifizierte DNA Test BD ProbeTec CT Q beruht auf der gleichzeitigen Amplifikation und Detektion der Ziel DNA unter Verwendung von Amplifikationsprimern und einer fluoreszenzmarkierten Nachweissonde 8 9 Die SDA Reagenzien werden in zwei separaten Einweg Mikrosch lchen getrocknet Das Priming Mikrosch lchen enth lt Amplifikationsprimer eine mit fluoreszierendem Farbstoff markierte Nachweissonde Nukleotide und andere f r die Amplifikation erforderliche Reagenzien das Amplifikations Mikrosch lchen enth lt die beiden Enzyme eine DNA Polymerase und eine Restriktionsendonuklease die f r die SDA Reaktion erforderlich sind Das BD Viper System pipettiert einen Teil der gereinigten DNA L sung aus jedem Extraktionsr hrchen in ein Priming Mikrosch lchen um den Inhalt zu rehydrieren Nach einer kurzen Inkubation wird das Reaktionsgemisch in ein entsprechendes vorgew rmtes Amplifikations Mikrosch lchen transferiert das zur Vermeidung von Kontaminierungen versiegelt und dann in einem der beiden temperaturregulierten Fluoreszenzmessger te inkubiert wird Das Vorliegen bzw die Abwesenheit von C trachomatis DNA wird ermittelt durch die Berechnung der Spitzenfluoreszenz maximale relative Fluoreszenzeinheiten MaxRFU im Verlauf des Amplifikationsvorgangs und durch den Vergleich dieser Messung mit einem vordefinierten Schwellenwert
311. sterilidad adem s de contribuir a la gestaci n de ni os de peso reducido A su vez el 50 por ciento de los hombres infectados con C trachomatis tambi n son asintom ticos y en caso de no recibir el tratamiento adecuado la infecci n puede derivar en uretritis aguda o epididimitis y proctitis cr nica La transmisi n de la bacteria C trachomatis se produce por contacto sexual aunque tambi n puede transmitirse en el canal del parto lo que a su vez puede provocar conjuntivitis y o neumon a por clamidias en el reci n nacido Existen tratamientos antibi ticos eficaces para las infecciones por clamidias y el Advisory Committee on Human Immunodeficiency Virus HIV and Sexually Transmitted Disease STD Prevention Comit estadounidense para la prevenci n del virus de inmunodeficiencia humana VIH y las enfermedades de transmisi n sexual ETS fomenta el desarrollo de programas de control activo que contemplen las ETS como un factor de intervenci n primario en el control de la epidemia de VIH5 Adem s con el fin de evitar complicaciones y reducir la tasa de transmisi n el US Preventive Services Task Force Grupo de trabajo estadounidense sobre servicios de prevenci n ha publicado una serie de recomendaciones para la detecci n de la infecci n en mujeres j venes sexualmente activas y mujeres de mayor edad que pertenezcan a alg n grupo de riesgo3 6 Las Chlamydiaceae son bacterias intracelulares obligadas gramnegativas que forman cuer
312. stes Obsah vysta na n testov Contenido suficiente para n pruebas R ckertill n antal tester Cerepxanuero e nocrareuHo 3a n Tecra Con ine suficient pentru n teste n testleri i in yeterli miktarda i erir Sadr aj dovoljan za n testova locrarouuo ana n TecTo a n recrrepi yWIH xerkinikri Sadr aj za n testova Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou it L s brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten ZupBouAeute te ric oony ec xprjong Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja uzytkowania Consulte as instruc es de utiliza o Pozri Pokyny na pou vanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Hanpagere cnpaska B UHCTpykUnuTe 3a ynorpe6a Consulta i instruc iunile de utilizare Kullan m Talimatlar na ba vurun Pogledajte uputstvo za upotrebu Cm pykoBoncrBo no skcnnyarauw Na ganaHy HYCKayNBIFRIMEH TaHbIcbIn anblHbl3 Koristi upute za upotrebu 137 138 139 e BD This product is sold under license and purchase of this product does not include rights to use for certain blood and tissue screening applications nor for certain industrial applications Ce produit est vendu sous licence L achat
313. sugg re que les LOD du dosage CT Q Assay avec le s rotype H pour les chantillons d urine et d couvillonnages correspond 1 IFU par mL 20 Le dosage CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction a pu d tecter 16 isolats repr sentant 15 s rotypes de CT A B Ba C D 2 E G H I J K LGV1 LGV2 et LGV3 avec gt 95 de proportion positive une concentration de 15 Cl par mL dans le diluant d couvillonnage CT GC Q dans le liquide de conservation BD SurePath Preservative Fluid dans des tubes de dilution d chantillons LBC et dans la solution PreservCyt Solution dans des tubes de dilution d chantillons LBC Le test avec le s rotype E de CT comprenait la souche nvCT un nouveau variant avec une d l tion dans le plasmide cryptique 21 60 L ADN des 141 organismes num r s dans le tableau 13 a t extrait sur le syst me BD Viper et test avec le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay Toutes les esp ces r action crois e potentielle ont t test es gt 1x108 cellules mL sauf o indiqu Le dosage CT Q Assay n a donn aucune r action crois e avec aucun des organismes test s Tableau 13 Microorganismes r action crois e potentielle Peptostreptococcus Neisseria elongata subsp Acinetobacter calcoaceticus Virus d Epstein Barr productus nitroreduscens 2 Acinetobacter lwoffi Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Neisseria elongata Flavobacterium Actinomyces isr
314. sur la base des r sultats des chantillons d couvillonnages endocervicaux fournis par les trois m thodes de r f rence Au moins deux r sultats de r f rence positifs taient n cessaires pour consid rer un sujet comme positif pour PIS La distribution des dispositifs de pr l vement cervical utilis s dans l tude clinique en fonction des sites de pr l vement clinique est donn e dans le tableau 8A Au moins deux r sultats de r f rence n gatifs taient n cessaires pour consid rer un sujet comme n gatif pour PIS La sensibilit et la sp cificit par tat symptomatique sont indiqu es dans le tableau 9B 51 Le tableau 11C r capitule le nombre de r sultats pour les sujets symptomatiques et asymptomatiques consid r s comme infect s ou non infect s par CT conform ment l algorithme PIS Le tableau 12A r capitule la performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons BD SurePath par comparaison au PIS par type clinique Tableau 8A R capitulatif des dispositifs de pr l vement cervical utilis s dans l tude clinique des chantillons BD SurePath Dispositif de Nombre de site de pr l vement clinique pr l vement cervical Ts utilis Spatule Cytobrosse Dispositif de type balai 54 50 511 37 s o Etude clinique des chantillons PreservCyt Les chantillons d couvillonnages endocervicaux et les chantillons PreservCyt ont t pr lev s sur 2 079 femmes admissibles clientes de c
315. t ndig in das Qx Abstrichverd nnungsmittelr hrchen einschieben Den Stiel des Probenentnahmest bchens an der Einkerbung abbrechen Darauf achten dass der Inhalt nicht verspritzt 10 Das R hrchen wieder fest mit der Kappe verschlieBen 11 Das R hrchen mit Patientendaten und Datum Uhrzeit der Probenentnahme beschriften 12 Zum Labor transportieren Entnahme eines Vaginalabstrichs durch die Patientin mittels Transportsystem f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q HINWEIS Sicherstellen dass die Patientin die Anweisungen f r die Probenentnahme liest bevor ihr ein Probenentnahmekit ausgeh ndigt wird 1 H nde mit Wasser und Seife waschen Absp len und trocknen 2 Esist wichtig dass w hrend der Probenentnahme eine bequeme Haltung eingenommen wird 3 Die Kappe drehen um den Verschluss aufzubrechen Die Kappe mit dem Probenentnahmest bchen aus dem R hrchen ziehen Die weiche Spitze nicht ber hren und das Probenentnahmest bchen nicht ablegen Sollte die Tupferspitze einmal ber hrt bzw fallengelassen oder das Probenentnahmest bchen abgelegt werden das St bchen entsorgen und um ein neues bitten 4 DasProbenentnahmest bchen mit einer Hand an der Kappe umfassen und so halten dass die Spitze auf den eigenen K rper zeigt 5 Mit der anderen Hand die Schamlippen vorsichtig auseinanderschieben Die Spitze des Probenentnahmest bchens in die Vaginal ffnung einf hren Die Spitze in Richtung Lende ausrichten und
316. t donn des r sultats positifs seulement pour les tests NAAT de r f rence des chantillons d couvillonnages 53 5 Pour les 994 femmes participant l tude un chantillon d urine UPT Q a t exclu en raison d une conservation non conforme de cet chantillon d urine 6 Trois des 115 chantillons d urine UPT Q qui taient positifs pour PIS ont donn des r sultats positifs seulement pour les tests NAAT de r f rence des chantillons d couvillonnages 7 Trois erreurs de niveaux de liquide et deux t moins d extraction non conformes ont t constat s Quatre ont t r solus comme n gatifs et inclus dans le calcul de la sensibilit et de la sp cificit Une erreur de niveau de liquide n a pas t r solue et a t exclue du calcul de la sensibilit et de la sp cificit Tableau 9B Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons BD SurePath par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par tat symptomatique Etat symptomatique Tableau 9C Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons PreservCyt par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par tat symptomatique Erreur Etat Initiale symptomatique Sensibilit IC 95 Sp cificit IC 95 Finale 9 99 8 Li A 0 o0 0 0 68 74 83 2 97 0 96 1 271 1 273 99 4 100 0 96 4 0 ee 99 2 100 0 97 8 99 7 Y Total 94 1 9 o 99 8 x
317. t tout en raison de l expansion des programmes de d pistage chez les patients asymptomatiques et du recours des tests de diagnostics de plus en plus performants Chez les femmes entre 70 et 90 des infections Chlamydia sont asymptomatiques En cons quence des probl mes de sant long terme peuvent appara tre avant m me que la femme ne r alise le risque 3 C trachomatis peut causer des s quelles long terme telles que la maladie inflammatoire pelvienne et l infertilit ainsi que des enfants faible poids la naissance Cinquante pour cent des hommes infect s sont eux aussi asymptomatiques et en l absence de traitement C trachomatis peut occasionner une ur trite aigu ou une pididymite et rectite chronique La transmission de C trachomatis est avant tout sexuelle mais peut galement survenir dans la fili re g nitale et occasionner une conjonctivite et ou pneumonie Chlamydia chez le nouveau n 4 Un traitement par antibiotiques efficace existe contre les infections Chlamydia et le Comit consultatif sur la pr vention du virus de l immunod ficience humaine VIH et des maladies sexuellement transmissibles MST recommande des programmes de contr le actif des MST traitables en tant qu outil d intervention principal contre l pid mie du VIH 5 Afin de pr venir les complications et de r duire la transmission l US Preventive Services Task Force Groupe am ricain de services de pr vention a en outre publi une
318. tableau 6C Figure A Distribution de la fr quence de MaxRFU pour le dosage CT Q Assay chantillons d couvillonnages et d urine 5000 4000 8 3000 o E c ral 2000 1000 D 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 gt 800 MaxRFU 47 Fr quence Fr quence 1500 1000 500 2000 1500 1000 500 Figure B Distribution de la fr quence de MaxRFU pour le dosage CT Q Assay chantillons BD SurePath 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 MaxRFU Figure C Distribution de la fr quence de MaxRFU pour le dosage CT Q Assay chantillons PreservCyt 0 49 50 99 100 124 125 149 150 199 200 249 250 349 350 499 500 799 MaxRFU 48 gt 800 gt 800 Tableau 6A Plages des valeurs MaxRFU pour CT Q pour des r sultats faux n gatifs faux positifs vrais n gatifs et vrais positifs chantillons d couvillonnages d urine Plage de EE 200 249 250 349 350 499 500 799 EN mo asco as 1 Jos oo 3 0 5 Ewa pe De Li Total MUPT Total 4 548 FUPT MUPT Total 49 Tableau 6B Plages des valeurs MaxRFU pour CT Q pour des r sultats faux n gatifs faux positifs vrais n gatifs et vrais positifs chantillons BD SurePath Plage de MaxRFU 200 249 350 499 500 799 gt 800 AA NI Tableau 6C Plages des valeurs MaxRFU pour CT Q pour des r sultats faux n gatifs faux positifs v
319. talon pozitiv Pozitif kontrol Pozitivna kontrola MonoxuTenbHeli koHrponb XKaTbimgbi 6akbinay Collection date Datum odb ru Opsamlingsdato Afnamedatum Kogumiskuup ev Ker ysp iv Date de pr l vement Entnahmedatum Hyepounv a cuMoyric Mintav tel ideje Data prelievo Paemimo data Dato provetaking Data pobrania Data da colheita D tum odberu Fecha de coleccion Uppsamlingsdatum Hara Ha ce6upaue Data colect rii Toplama tarihi Datum prikupljanja Qata c6opa XKuHaran ris6ekyui Dani sakupljanja Peel Otev ete zde Abnes her Afpellen Koorida Veda D coller Abziehen X pBoAo amok AAnonc H zza le Strappare per aprire Plesti ia Trekke av Oderwa Destac vel Odtrhnite Desprender Drag is r OGenere Se dezlipeste Ay rma Oljustiti Orknente Ycrixri kaGarein anbin tacta Otvoriti skini Contains sufficient for n tests Dostatecn mno stv pro n test Indeholder tilstr kkeligt til n test Voldoende voor n tests K llaldane n testide jaoks Sis lt on riitt v n testej varten Contenu suffisant pour n tests Ausreichend f r n Tests Mepi xel errapkr TTOO TNTa n e amp er otlc n teszthez elegend Contenuto sufficiente per n test Pakankamas kiekis atlikti n testu Innholder tilstrekkelig for n tester Zawiera ilo wystarczaj c do n test w Cont mo suficiente para n te
320. tamp n adecuado para la amplificaci n En caso de estar presente el ADN de la bacteria C trachomatis se detecta a continuaci n mediante la amplificaci n por desplazamiento de cadenas SDA de una secuencia espec fica con la ayuda de una sonda de detecci n marcada con fluorescencia 9 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO El an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q se ha dise ado para su uso con los dispositivos de recogida y transporte de muestras BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q los reactivos correspondientes el sistema BD Viper y la tecnolog a de extracci n BD FOX Las muestras se recogen y transportan en sus respectivos dispositivos de transporte que protegen la integridad del ADN de la bacteria C trachomatis en los intervalos de temperatura y tiempo especificados Las muestras de orina y de torunda deben someterse a un paso de calentamiento previo en el calentador de lisis BD Viper Lysing Heater cuyo objetivo es disolver el moco y homogeneizar la muestra Una vez enfriadas las muestras se cargan en el sistema BD Viper que ejecuta a continuaci n todos los pasos del proceso de extracci n y amplificaci n del ADN analizado sin que sea necesaria la intervenci n del usuario En el caso de muestras ginecol gicas que se recogen y transportan en fluido conservante BD SurePath o en soluci n PreservCyt la fase de precalentamiento no es necesaria es decir se transfiere simplemente una parte al cuota a
321. tap n perforable de color negro 3 Repita los pasos 1 y 2 para cada muestra contenida en un tubo Q UPT adicional 4 Conla ayuda del informe de disposici n de los tubos coloque el tubo Q UPT en el lugar correspondiente de la gradilla de lisis BD Viper y fije su posici n 5 Ahora las muestras ya est n listas para ser precalentadas 6 Cambie los guantes antes de continuar para evitar la contaminaci n Procedimiento de procesamiento de muestras de orina sin conservantes pura NOTA utilice guantes limpios siempre que manipule muestras de orina Si los guantes entran en contacto con la muestra c mbielos inmediatamente para evitar la contaminaci n de otras muestras 1 Etiquete el tubo de muestra que vaya a introducir en el sistema BD Viper modo de extracci n con la identificaci n del paciente y la hora y fecha de recogida de la muestra 2 Gire el recipiente de recogida para mezclar la orina y bralo con cuidado NOTA abra el recipiente con cuidado para evitar derrames que puedan contaminar los guantes o el rea de trabajo 3 Quite el tap n del tubo y utilice una pipeta para transferir la muestra de orina al tubo Se habr afiadido el volumen correcto de orina cuando el nivel de fluido se encuentre entre las l neas violetas de la ventana de llenado ubicada en la etiqueta Este volumen corresponde aproximadamente a 2 0 3 0 mL de orina NO dispense en el tubo un volumen excesivo ni insuficiente 4 Apriete el tap n pe
322. te 1 6 wiederholen 8 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die R hrchen in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 9 Damit sind die Proben f r das Vorw rmen bereit 10 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden AUFBEREITUNG VON URINPROBEN HINWEIS Bei gefrorenen oder im K hlschrank aufbewahrten Proben sicherstellen dass sie Raumtemperatur aufweisen und durch Umdrehen gut gemischt sind bevor sie weiterverarbeitet werden Aufbereitungsverfahren f r das Q UPT 1 Sicherstellen dass sich in jedem Qx UPT R hrchen die Urinmenge zwischen den auf dem Probenetikett angezeigten Linien befindet Ein ber oder Unterf llen des R hrchens kann die Testleistung beeintr chtigen Eine berm ige Bef llung des R hrchens kann auch zu einem Fl ssigkeiten berlauf auf der BD Viper Deckfl che f hren und Kontaminierungen verursachen 2 Sicherstellen dass das Q UPT R hrchen eine schwarze durchbohrbare Kappe hat 3 F r weitere Q UPT R hrchenproben die Schritte 1 und 2 wiederholen 4 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Q UPT R hrchen in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierst nder einsetzen und einrasten lassen 5 Damit sind die Proben f r das Vorw rmen bereit 6 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden Aufbereitungsverfahren f r nicht konservierte unverd nnte Urinprob
323. te Testverfahren zur internen Qualit tskontrolle 4 Die positive Kontrolle enth lt pro mL ca 2400 Kopien linearisierter pCTB4 und pGCint3 Plasmide Das Extraktionskontroll Oligonukleotid dient der Best tigung der G ltigkeit des Extraktionsvorgangs Die Extraktionskontrolle wird in den Extraktionsr hrchen getrocknet und vom BD Viper System rehydriert wenn die Probe und die Extraktionsreagenzien hinzugef gt werden Am Ende des Extraktionsprozesses wird die Extraktionskontroll Fluoreszenz vom Ger t berwacht und es wird ein automatisierter Algorithmus auf die Extraktionskontroll und C trachomatis spezifischen Signale angewendet um die Probenergebnisse als positiv negativ oder Extraktionskontrollfehler einzuordnen Allgemeine Qualit tskontrollinformationen zum BD Viper System Die Position der Mikrosch lchen wird in einem farbcodierten Plattenanordnungsbildschirm auf dem LCD Monitor angezeigt Ein Pluszeichen in einem Mikrosch lchen gibt an dass es sich um eine positive Qualit tskontrollprobe handelt Ein Minuszeichen in einem Mikrosch lchen gibt an dass es sich um eine negative Qualit tskontrollprobe handelt Ein Qualit tskontrollpaar muss f r jede Reagenzien Kit Chargennummer und f r jede zu testende Platte eingegeben werden Wenn die Qualit tskontrollpaare nicht ordnungsgem eingegeben wurden wird ein Meldungsfenster angezeigt das das Speichern des St nders und ein Fortsetzen des Durchlaufs verhindert bis die Qu
324. test s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les conditions test es Stabilit des couvillonnages vaginaux secs et exprim s Des groupes de matrice d couvillonnages vaginaux n gatifs pour CT ont t utilis s pour des analyses visant v rifier la stabilit des chantillons d couvillonnages vaginaux secs pendant la conservation et le transport Des groupes ont t co ensemenc s avec le s rotype H de CT et la souche ATCC 19424 de GC de facon obtenir respectivement 90 CI par mL et 300 cellules per mL quand ensemenc s sur des couvillons et exprim s dans du diluant d couvillonnage CT GC Qx Les couvillonnages secs ensemenc s ont t conserv s entre 2 et 8 C pendant 3 7 ou 14 jours ou 30 C pendant 3 7 ou 14 jours ou 20 C pendant 30 60 ou 180 jours A chaque point exp rimental des couvillons secs taient sortis et exprim s dans 2 mL de diluant d couvillonnage CT GC Q et valu s avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le syst me BD Viper en mode Extraction Trente deux r p titions du dosage ont t faites pour chaque condition type d chantillon temp rature dur e Les r sultats attendus ont t obtenus avec le dosage CT Q Assay dans toutes les
325. tilis s comme t moins de traitement doivent tre conserv s trait s et test s conform ment la notice Des options suppl mentaires de t moins de traitement des chantillons sont d crites ci dessous au cas o aucun chantillon positif connu n est disponible A Pr paration de t moins de traitement des chantillons dans le diluent d couvillonnage BD ProbeTec Q ATCC Chlamydia trachomatis 1 D congeler un tube de souche ATCC LGV II ou de s rotype H de C trachomatis 2 R aliser une s rie de dilutions au 1 10 me pour aboutir une dilution 10 avec un volume final de 4 mL au minimum dans du s rum physiologique tamponn au phosphate PBS 3 Placer 0 1 mL de la dilution 10 dans un tube de diluant d couvillonnage BD ProbeTec Q et bien refermer le tube avec un capuchon percable noir 4 A l aide du rapport de configuration des tubes placer le s t moin s de traitement des chantillons l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et les verrouiller en place 5 Pr chauffer les t moins en suivant la proc dure de pr chauffage puis suivre le mode op ratoire du test Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae REMARQUE Consulter les instructions de traitement fournies par le fabricant 1 Ajouter le volume appropri de Bio Rad AmpliTrol CT GC dans un tube de diluant d couvillonnage BD ProbeTec Q et bien refermer le tube avec un capuchon percable noir 2 M langer
326. tis serotype H ATCC VR 902B Chlamydia trachomatis LGV II Bio Rad AmpliTrol CT GC is available from Bio Rad Laboratories Blackhawk Biosystems 12945 Alcosta Blvd 2nd Floor San Ramon CA 94583 1 800 866 0305 AmpliTrol CT GC 00126 REFERENCES 1 World Health Organization 2001 Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections overview and estimates WHO 2 Centers for Disease Control and Prevention STD surveillance 2006 national profile http www cdc gov std stats chlamydia htm 3 US Preventive Services Task Force 2001 Screening for chlamydial infection recommendations and rationale Am J Prev Med 20 3S 90 94 4 Centers for Disease Control and Prevention 2006 Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2006 MMWR 55 RR 11 1 94 5 Advisory Committee for HIV and STD Prevention 1998 HIV prevention through early detection and treatment of other sexually transmitted diseases United States MMWR 47 RR 12 1 24 6 Centers for Disease Control and Prevention 2002 Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections 2002 MMWR 57 RR 15 1 40 7 Essig A 2007 Chlamydia and Chlamydophila In PR Murray EJ Baron ML Landry JH Jorgensen and MA Pfaller eds Manual of clinical microbiology 9th Edition ASM Press 8 Little MC J Andrews R Moore et al 1999 Strand displacement amplification and homogeneous real time detection inc
327. tos En el caso de la orina en Q UPT los conjuntos de muestras se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y con la cepa de GC ATCC 19424 en concentraciones de 45 CE por mL y 150 c lulas por mL respectivamente Los conjuntos de muestras inoculadas se almacenaron a continuaci n a 2 8 C durante 24 h o a 30 C durante 8 h antes de transferirlos a los tubos Q UPT Seguidamente las de muestras en Q UPT se almacenaron a 2 8 C durante 14 21 o 30 d as a 30 C durante 14 21 o 30 d as o a 20 C durante 180 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas en Q UPT se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 32 r plicas de cada conjunto de condiciones tipo de muestra temperatura y duraci n de almacenamiento En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Estabilidad de las muestras de torunda vaginales en seco y exprimidas Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de matrices de torunda vaginales negativas para CT con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y transporte aplicables a las muestras de torunda vaginales en seco Estos conjuntos se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 para obtener 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente una vez sembrados en torundas y mezclados con diluyente de torundas CT GC Q Segu
328. transport de l chantillon de cette notice La qualit des pr l vements endocervicaux ne peut tre valu e que par visualisation microscopique des cellules pith liales cylindriques pr sentes dans les chantillons Le pr l vement et l analyse des chantillons d urine avec le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay n est pas con u pour se substituer un examen du col et une biopsie endocervicale des fins de d pistage d infection urog nitale La cervicite l ur trite les infections des voies urinaires et les infections vaginales peuvent r sulter d autres causes ou des infections concomitantes peuvent survenir Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay appliqu aux chantillons d urine masculins et f minins doit tre effectu sur des chantillons de premier jet d urine pris au hasard d finis comme les premiers 20 60 mL du jet d urine L incidence d autres variables potentielles comme les pertes vaginales l utilisation de tampons le lavage vaginal et les variables de pr l vement des chantillons n a pas t valu e Un r sultat n gatif n exclut pas l ventualit d une infection car les r sultats du test peuvent tre affect s par un pr l vement inappropri des chantillons une erreur technique une substitution d chantillons une antibioth rapie concomitante ou une concentration de microorganismes dans l chantillon inf rieure la sensibilit du test Comme pour la plupa
329. transport neat urine specimens from the collection site to the test site at 2 8 C and pre warm them within 7 days of collection Neat urine stored at 2 30 C must be pre warmed within 30 h of collection Neat urine specimens may also be stored frozen at 20 C for up to 180 days prior to pre warming Table 2 Urine Specimen Storage and Transport Urine Specimen Type to be Processed Q UPT NEAT Urine Handling Store urine specimen at 2 30 C and transfer Options Prior To to Q UPT within 8 h of collection Transfer To Q UPT D Store urine specimen at 2 8 C and transfer to Q UPT within 24 h of collection or Transfer to Q UPT immediately Temperature Condition for Storage and Transport to Test Site Process and Within 30 days after transfer Within Within 7 days Within 30 h of Within Test Specimen to Q UPT 180 days after of collection collection 180 days of According to transfer to Q collection Instructions UPT LBC SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT BD SurePath or PreservCyt specimens must be collected using either an endocervical broom or a brush spatula combination as described in the BD SurePath or PreservCyt product insert Once collected BD SurePath or PreservCyt specimens can be stored and transported in their original vials for up to 30 days at 2 30 C prior to transfer to LBC Specimen Dilution Tubes Specimen Transfer to LBC Specimen Dilution Tubes A 0 5 mL aliquot of either the BD SurePat
330. tras de PreservCyt o Gap ajajajaj D Controles Durante la evaluaci n cl nica de las torundas y la orina no se produjo ning n fracaso de control positivo CT Q en ninguna de las 253 series placas de CT Qx En el caso del control negativo CT Q se produjo un solo fracaso en las 253 series placas de CT Q Durante la evaluaci n cl nica de las muestras de BD SurePath se produjo un fracaso de control positivo CT Q en las 120 series placas de CT Q que se analizaron Durante la evaluaci n cl nica de muestras de PreservCyt no se produjo ning n fracaso de control positivo o negativo CT Q en ninguna de las 142 series placas de CT Q que se analizaron La Tabla 7 refleja los valores MaxRFU de los controles positivo y negativo CT GC Q observados en los ensayos cl nicos Tabla 7 Distribuci n de los resultados de MaxRFU para los controles negativo y positivo CT Qx Estudio cl nico de muestras Estudio cl nico Estudio cl nico de torundas y de muestras de de muestras Control Estad stica orina BD SurePath de PreservCyt Control negativo CT Q MaxRFU M ximo Percentil 95 Percentil 5 M nimo 119 CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Estudio cl nico de muestras de torundas y orina Se recogieron muestras de torunda endocervicales femeninas y uretrales masculinas tomadas por personal cl nico muestras de torunda vaginales tomadas por la paciente en un entorno cl nico y muestras de orina masculinas y feme
331. tre centres GI GC Cellules Moyenne Cl mL mL corrects IC 95 MaxRFU CV CV CV 100 0 97 3 ons Sos 1 as se 2 100 0 97 3 o demus Sos renes ass m 1658 ase 08 100 0 97 3 o w domu Woo 25897 om oo 007 snas 100 0 97 3 dens sosy 202001 uses zes 993 oem am oo 100 0 97 3 35135 1060 194 1708 wa 226 270 os Tableau 15D Caract risation de la reproductibilit du syst me aux niveaux cibles inf rieurs la limite de d tection analytique pour le dosage CT Qx Assay pour les chantillons LBC Moyenne Moyenne Dilution de LOD IC 95 MaxRFU IC 95 MaxRFU analytique Positive Positive Positive N gatif N gatif N gative 50 4 68 135 41 6 59 1 1 935 9 49 6 67 135 40 9 58 4 1 100 7 4 10 135 3 6 13 2 1835 7 92 6 125 135 86 8 96 4 Contamination crois e et contamination par transfert Une tude interne a t effectu e afin d valuer le risque d obtenir un r sultat faussement positif soit dans la m me s rie ex cut e sur le syst me BD Viper en mode Extraction contamination crois e intras rie soit dans une s rie suivante transfert entre s ries Les tests ont t faits en utilisant des chantillons positifs et n gatifs sur trois syst mes BD Viper Les chantillons n gatifs taient constitu s de diluant d couvillonnage CT GC Q tube de dilution d chantillo
332. tre contamin e nettoyer la zone avec une solution d hypochlorite de sodium 1 v v de DNA AWAY ou de peroxyde d hydrog ne 3 p v Ne pas utiliser du peroxyde d hydrog ne provenant d un flacon qui est rest ouvert pendant plus de 8 jours S assurer que la zone est humidifi e sur toute sa surface et laisser la solution sur la surface pendant 2 min au minimum ou jusqu ce que la surface soit s che Au besoin liminer l exc dent de solution de nettoyage l aide d une serviette en papier propre Essuyer la zone avec une serviette en papier imbib e d eau et laisser s cher Tester de nouveau la zone Renouveler la proc dure de nettoyage jusqu ce que le test soit n gatif Si la contamination persiste contacter le service technique de BD pour plus d informations 44 LIMITES DE LA METHODE 1 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Cette methode n a t test e que sur des Echantillons d couvillonnages endocervicaux vaginaux ur traux masculins les chantillons BD SurePath ou PreservCyt pr lev s en utilisant une brosse spatule ou un dispositif de type balai ainsi que sur des chantillons d urine masculins et f minins Les performances du test avec d autres types d chantillon n ont pas t valu es Une performance optimale du test n cessite un pr l vement et une manipulation ad quate des chantillons Se reporter la section Pr l vement et
333. u patient ainsi que la date et l heure de pr l vement 3 Tenir l UPT Q en position verticale et tapoter fermement le fond du tube sur une surface plane afin de d loger les grosses gouttes ventuellement pr sentes l int rieur du capuchon R p ter si n cessaire 4 D boucher l UPT Q et utiliser la pipette de transfert pour transf rer l urine dans le tube Le volume correct d urine a t ajout lorsque le niveau de liquide se situe entre les lignes pourpres de la fen tre de remplissage situ e sur l tiquette de l UPT Q Ce volume correspond environ 2 0 3 0 mL d urine NE PAS remplir le tube de mani re excessive ou insuffisante 5 Jeter la pipette de transfert dans un r cipient pour d chets risque biologique REMARQUE la pipette de transfert est destin e tre utilis e avec un seul chantillon 6 Bien serrer le capuchon sur l UPT Q 7 Inverser 3 4 fois l UPT Q pour assurer un m lange correct de l chantillon et du r actif Conservation et transport des chantillons d urine dans l UPT Q Conserver et transporter les UPT Q contenant les chantillons d urine une temp rature comprise entre 2 et 30 C et les pr chauffer dans les 30 jours suivant le transfert dans l UPT Qx Les chantillons peuvent tre conserv s dans l UPT Q jusqu 180 jours 20 C avant le pr chauffage Conservation et transport de l urine pure Conserver et transporter les chantillons d urine pure depuis le s
334. ube Lockdown cover BD Viper Lysing Rack Table Base BD Viper Lysing Heater Metal Microwell Plates Timer Laboratory Bench Surfaces If an area gives a positive result or if contamination is suspected clean the area with fresh 196 v v sodium hypochlorite DNA AWAY or 396 w v hydrogen peroxide Do not use hydrogen peroxide from a bottle that has remained open for longer than 8 days Make sure the entire area is wetted with the solution and allowed to remain on the surface for at least 2 min or until dry If necessary remove excess cleaning solution with a clean towel Wipe the area with a clean towel saturated with water and allow the surface to dry Retest the area Repeat cleaning process until negative results are obtained If the contamination does not resolve contact BD Technical Services for additional information SB AUS LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 This method has been tested only with endocervical vaginal male urethral swab specimens BD SurePath or PreservCyt specimens collected with cytobrush spatula or broom device and male and female urine specimens Performance with other specimen types has not been assessed 2 Optimal performance of the test requires adequate specimen collection and handling Refer to the Specimen Collection and Transport sections of this insert 3 Endocervical specimen adequacy can only be assessed by microscopic visualization of columnar epithelial cells in the specimen 4 Collection and testi
335. uestras en el tubo para diluci n de muestras de LBC se almacenaron a 2 8 C durante 30 d as o bien a 30 C durante 30 d as o bien a 20 C durante 90 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 24 r plicas de cada conjunto de condiciones temperatura y duraci n En todos los casos analizados con el an lisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos Estabilidad de muestras de PreservCyt Durante los experimentos anal ticos se utilizaron conjuntos de muestras cl nicas de PreservCyt negativas para CT y GC con el fin de respaldar las exigencias de almacenamiento y estabilidad Estos conjuntos se inocularon al mismo tiempo con el serotipo de CT H y la cepa de GC ATCC 19424 para obtener 90 CE por mL y 300 c lulas por mL respectivamente Los conjuntos se dispensaron en vol menes de 20 mL en frascos de PreservCyt y se almacenaron a 2 8 C o a 30 C Transcurridos 30 d as se extrajo 0 5 mL de cada frasco y se a adieron a un tubo para diluci n de muestras LBC Las muestras en el tubo para diluci n de muestras de LBC se almacenaron a 2 8 C durante 30 d as o bien a 30 C durante 30 d as o bien a 20 C durante 90 d as En cada uno de los momentos definidos las muestras almacenadas se analizaron con el an lisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracci n Se crearon 24 r plicas de
336. uft bringen und in einer Position ruhigstellen die das Atmen erleichtert P305 351 338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN Einige Minuten lang behutsam mit Wasser aussp len Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach M glichkeit entfernen Weiter aussp len P310 Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen P312 Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen P321 Besondere Behandlung siehe auf diesem Kennzeichnungsetikett P330 Mund aussp len P363 Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen P405 Unter Verschluss aufbewahren P501 Inhalt Beh lter gem den rtlichen regionalen nationalen internationalen Vorschriften zuf hren 27 Nur die BD Viper Amplifikations Plattendeckelsiegel schwarz auf den Amplifikationsplatten mit dem BD Viper System verwenden Wenn zum Versiegeln der Amplifikationsplatten die durchsichtigen Siegel verwendet werden k nnen fehlerhafte Ergebnisse auftreten 28 Reagenzienbeutel mit nicht verwendeten Priming Mikrosch lchen und Amplifikations Mikrosch lchen nach dem Offnen UNBEDINGT wieder sorgf ltig verschlieBen Vor dem VerschlieBen der Reagenzienbeutel sicherstellen dass ein Trockenmittel vorhanden ist 29 Da die positive CT GC Q Kontrolle sowohl f r den CT Q Test als auch f r den GC Q Test verwendet wird ist die korrekte Positionierung der Streifen mit Mikrosch lchen f r die Ausgabe der Endergebnisse ausschlaggebend 30 Die Platte mit den Amplifizierungsmikrosch lchen MUSS vor dem
337. ugen vermeiden Bei Kontakt mit den Augen sofort gr ndlich mit Wasser absp len und einen Arzt konsultieren Bei Kontakt mit der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen Das Labor darf das Q Abstrichverd nnungsmittelr hrchen aus Probenentnahmekits f r Endozervikal oder L sionsabstriche oder m nnliche Urethralabstriche nur bei Vorliegen des Tupferst bchens analysieren Andernfalls kann es zu falsch negativen Testergebnissen kommen Nur die BD Viper Pipettenspitzen verwenden die im Lieferumfang des BD Viper Systems enthalten sind 70 26 Die BD Viper Extraktionsreagenz und Lysemulden enthalten tzende Substanzen Diese L sungen haben stark tzende Wirkung und k nnen schwere Verbrennungen an Haut und Schleimh uten verursachen ACHTUNG H302 Gesundheitssch dlich bei Verschlucken H314 Verursacht schwere Ver tzungen der Haut und schwere Augensch den P260 Staub Rauch Gas Nebel Dampf Aerosol nicht einatmen P264 Nach Gebrauch gr ndlich waschen P270 Bei Gebrauch nicht essen trinken oder rauchen P280 Schutzhandschuhe Schutzkleidung Augenschutz Gesichtsschutz tragen P301 312 BEl VERSCHLUCKEN Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen P301 330 331 BEI VERSCHLUCKEN Mund aussp len KEIN Erbrechen herbeif hren P303 361 353 BEI BER HRUNG MIT DER HAUT oder dem Haar Alle kontaminierten Kleidungsst cke sofort ausziehen Haut mit Wasser abwaschen duschen P304 340 BEI EINATMEN Die betroffene Person an die frische L
338. ulture and immunological assays as well as the detection of nucleic acids by direct hybridization or amplification Although historically culture has been the gold standard for detection of C trachomatis the enhanced sensitivity of amplified methods has led to their increasing adoption and in turn contributed to the rise in the number of reported cases of infection When used with the BD Viper System the BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay involves automated ferric oxide based extraction of DNA from clinical specimens using BD FOX Extraction technology with the chemical lysis of cells followed by binding of DNA to para magnetic particles washing of the bound nucleic acid and elution in an amplification compatible buffer When present C trachomatis DNA is then detected by Strand Displacement Amplification SDA of a specific target sequence in the presence of a fluorescently labeled detector probe 9 PRINCIPLES OF THE PROCEDURE The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay is designed for use with the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q specimen collection and transport devices applicable reagents the BD Viper System and BD FOX Extraction Specimens are collected and transported in their respective transport devices which preserve the integrity of C trachomatis DNA over the specified ranges of temperature and time Urine and swab specimens undergo a pre warm step in the BD Viper Lysing Heater to dissolve muc
339. um Kontaminierungen zu vermeiden IO GUY USQUC ND D Bio Rad AmpliTrol Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae HINWEIS Siehe Verarbeitungsanweisungen des Herstellers 1 Die entsprechende Menge Bio Rad AmpliTrol CT GC in ein LBC Probenverd nnungsr hrchen mit 0 5 mL BD SurePath Konservierungsfl ssigkeit oder PreservCyt L sung geben Das LBC Probenverd nnungsr hrchen mit der blauen durchbohrbaren Kappe fest verschlieBen 2 DasLBC Probenverd nnungsr hrchen drei bis viermal umdrehen um eine gr ndliche Mischung des Inhalts zu gew hrleisten 3 Anhand des R hrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrolle n in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper LBC Probenst nder einsetzen und einrasten lassen 4 Die Probenaufbereitungskontrollen sind nun zum Testen auf dem BD Viper System im Extraktionsmodus bereit 5 Vor dem weiteren Vorgehen die Handschuhe wechseln um Kontaminierungen zu vermeiden BERPR FUNG AUF VORLIEGEN VON DNA KONTAMINIERUNGEN Das folgende Testverfahren sollte mindestens einmal im Monat durchgef hrt werden um den Arbeitsbereich und die Ger teoberfl chen auf das Vorliegen von DNA Kontaminierungen zu berpr fen Die berpr fung des Umfelds ist uBerst wichtig um eine Kontaminierung bereits vor der Entstehung von Schwierigkeiten zu erkennen 1 F r jeden zu testenden Bereich ein sauberes Probenentnahmest bchen aus dem BD ProbeTec Q Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens
340. ungen zum Systembetrieb und zur Wartung der Systemkomponenten siehe das Benutzerhandbuch f r das BD Viper Ger t Extraktionsmodus Als optimale Umgebungsbedingungen f r den CT Q Test erwiesen sich 18 27 C bei 20 85 relativer Luftfeuchtigkeit QUALIT TSKONTROLLE Die Qualit tskontrollen m ssen unter Einhaltung der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder der Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard Qualit tskontrollverfahren des betreffenden Labors erfolgen Anwendern wird geraten die relevanten CLSI Richtlinien und CLIA Vorschriften ber geeignete MaBnahmen zur Qualit tskontrolle einzusehen Das Kontrollenset f r den amplifizierten DNA Test BD ProbeTec CT GC Q ist separat erh ltlich Bei jedem Testlauf und f r jede neue Reagenzien Kit Chargennummer m ssen je eine positive Kontrolle und eine negative Kontrolle mitgef hrt werden Die Kontrollen sind gem dem Benutzerhandbuch f r das BD Viper Ger t zu positionieren Die positive CT GC Q Kontrolle dient nur zur berpr fung erheblichen Reagenzienversagens Die negative Qx CT GC Kontrolle dient zur berpr fung von Reagenzien und oder Umgebungskontaminierung Zus tzliche Kontrollen k nnen in bereinstimmung mit den Richtlinien oder Auflagen der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder Akkreditierungsorganisationen gepr ft werden Siehe CLSI C24 A3 bez glich zus tzlicher Anleitung ber geeigne
341. ungsberechnungen basieren auf der Gesamtzahl der BD ProbeTec CT Q Testergebnisse f r Endozervikal Vaginal und m nnliche Urethralabstrichproben sowie m nnliche und weibliche Q UPT Urinproben und unverd nnte Urinproben im Vergleich zu einem Algorithmus f r den Patienteninfektionsstatus PIS f r jedes Geschlecht Im Algorithmus basierte die Bezeichnung eines Probanden als mit CT infiziert oder nicht infiziert auf den Endozervikalabstrich und Urinprobenergebnissen des handels blichen BD ProbeTec ET CT AC Tests und anderer handels blicher NAAT Probanden wurden als mit CT infiziert betrachtet wenn zwei der vier Endozervikalabstrich und Urinproben oder zwei der drei oder vier Urethralabstrich und Urinproben im BD ProbeTec ET CT AC Test und dem anderen Referenz NAAT positiv getestet wurden eine positiv getestete Probe in jedem NAAT Probanden wurden als nicht infiziert betrachtet wenn weniger als zwei der Referenz NAAT Ergebnisse positiv ausfielen Insgesamt 5 388 BD ProbeTec CT Q Testergebnisse wurden f r die Berechnung von Empfindlichkeit und Spezifit t verwendet Empfindlichkeit und Spezifit t nach Probentyp und symptomatischem Status werden in Tabelle 9A dargestellt In der klinischen Studie wurde die Leistung des Tests bei Endozervikalabstrichen von Patientinnen in klinischer Umgebung selbst entnommenen Vaginalabstrichproben weiblichen UPT Proben und unverd nnten Urinproben untersucht F r Proben von Schwangeren wurde die Leistu
342. urine l aide d une pipette Le volume correct d urine a t ajout lorsque le niveau de liquide se trouve entre les lignes pourpres de la fen tre de remplissage situ e sur l tiquette Ce volume correspond environ 2 0 3 0 mL d urine NE PAS remplir le tube de mani re excessive ou insuffisante 4 Bien refermer chaque tube avec un capuchon per able noir 5 R p ter les tapes 1 4 pour chaque chantillon d urine Changer de pipette ou d embout de pipette entre chaque chantillon 6 A l aide du rapport de configuration des tubes placer les chantillons d urine pure l endroit appropri dans le portoir de lyse BD Viper et les verrouiller en place 7 Les chantillons sont pr ts tre pr chauff s 8 Changer de gants avant de continuer pour viter la contamination REMARQUE le pr chauffage doit tre commenc dans les 30 h suivant le pr l vement si l urine a t conserv e entre 2 et 30 C dans les 7 jours du pr l vement si elle a t conserv e entre 2 et 8 C ou dans les 180 jours si elle a t congel e 20 C PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ECHANTILLONS LBC TRANSFERES DANS LES TUBES DE DILUTION D ECHANTILLONS LBC REMARQUE ne pas placer les chantillons transf r s dans des tubes de dilution d chantillons LBC dans le portoir de lyse BD Viper ou le bloc chauffant de lyse BD Viper Les chantillons transf r s dans les tubes de dilution d chantillons LBC doivent tre plac s dans l
343. urs et la pr sence d une quantit suffisante d ADN d tecter Si pr sent C trachomatis n a pas t d tect ADN plasmidique de C trachomatis non d tect par SDA N gatif R sultat non conforme du t moin d extraction R sultat non conforme du t moin d extraction R p ter le test avec l chantillon initial ou obtenir un nouvel chantillon Transfert d extraction non conforme Transfert d extraction non conforme R p ter le test avec l chantillon initial ou obtenir un nouvel chantillon Si pr sent C trachomatis n a pas t d tect quelconque Niveau de liquide non conforme Niveau de liquide non conforme R p ter le test avec l chantillon initial ou obtenir un nouvel chantillon Valeur Si pr sent C trachomatis n a pas t d tect quelconque Erreur R p ter le Erreur test avec l chantillon initial ou obtenir un nouvel chantillon Valeur Si pr sent C trachomatis n a pas t d tect quelconque TEMOINS DE TRAITEMENT DES ECHANTILLONS Les t moins de traitement des chantillons peuvent tre test s conform ment aux exigences des organismes normatifs concern s Un t moin de traitement des chantillons positif valide l ensemble du syst me de test A cette fin des chantillons connus pour tre positifs peuvent servir de t moins en tant trait s et test s conjointement avec les chantillons ind termin s Les chantillons u
344. us PIS algorithm for each gender In the algorithm the designation of a subject as being infected with CT or not was based on endocervical swab and urine specimen results from the commercially available BD ProbeTec ET CT AC assay and the other commercially available NAAT Subjects were considered infected with CT if two of the four endocervical swab and urine specimens or two of the three or four urethral swab and urine specimens tested positive in the BD ProbeTec ET CT AC assay and the other reference NAAT one specimen testing positive in each NAAT Subjects were considered non infected if less than two reference NAAT results were positive A total of 5388 BD ProbeTec CT Q assay results was used to calculate sensitivity and specificity Sensitivity and specificity by specimen type and symptomatic status are presented in Table 9A Performance of the assay with endocervical swabs patient collected vaginal swab specimens in a clinical setting female UPT and neat urine was assessed in the clinical study Separate performance was calculated for specimens collected from pregnant females For the latter sensitivity compared to patient infected status for FS was 62 596 5 8 the test and reference NAAT swab specimens were negative the test and reference NAAT urine specimens were positive yielding a PIS positive result FV sensitivity was 75 6 8 the test and reference NAAT swab specimens were negative the test and reference NAAT urine specimens wer
345. us and homogenize the specimen After cooling the specimens are loaded onto the BD Viper System which then performs all the steps involved in extraction and amplification of target DNA without further user intervention For gynecological specimens that are collected and transported in BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt Solution the pre warm step is not necessary i e an aliquot is simply transferred to a Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays prior to loading on the instrument The specimen is transferred to an Extraction Tube that contains ferric oxide particles in a dissolvable film and dried Extraction Control A high pH is used to lyse the bacterial cells and liberate their DNA into solution Acid is then added to lower the pH and induce a positive charge on the ferric oxide which in turn binds the negatively charged DNA The particles and bound DNA are then pulled to the sides of the Extraction Tube by magnets and the treated specimen is aspirated to waste The particles are washed and a high pH Elution Buffer is added to recover the purified DNA Finally a Neutralization Buffer is used to bring the pH of the extracted solution to the optimum for amplification of the target The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay is based on the simultaneous amplification and detection of target DNA using amplification primers and a fluorescently labeled detector probe 8 The reagents for SDA a
346. uses Strand Displacement Amplification technology for the direct qualitative detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinician collected female endocervical and male urethral swab specimens patient collected vaginal swab specimens in a clinical setting and male and female urine specimens The assay is also intended for use with gynecological specimens collected in BD SurePath Preservative Fluid or PreservCyt Solution using an aliquot that is removed prior to processing for either the BD SurePath or ThinPrep Pap test The assay is indicated for use with asymptomatic and symptomatic individuals to aid in the diagnosis of chlamydial urogenital disease SUMMARY AND EXPLANATION The World Health Organization estimates that 92 million new cases of infection due to Chlamydia trachomatis are diagnosed each year In the United States chlamydia is the most commonly reported infectious disease with over 1 000 000 cases in 2006 and case rates three fold higher among women than men Case rates for chlamydia infection have increased over the past decade in large part due to the expansion of screening programs for asymptomatic individuals and the use of increasingly sensitive diagnostic tests Seventy to 9096 of chlamydia infections in women are asymptomatic with the result that long term health problems can develop before a woman even knows she is at risk 3 C trachomatis can cause long term sequelae such as pelvic inflammatory disease and infertility
347. uye la infecci n por detectado mediante C trachomatis ya que los resultados dependen SDA de la recogida adecuada de la muestra de la ausencia de inhibidores y de la presencia de una cantidad suficiente de ADN para ser detectada Fallo del control de C trachomatis en caso de estar presente no Fallo del extracci n Repita la puede detectarse control de prueba con el tubo extracci n de muestra inicial u obtenga otra muestra Cualquier Fallo de transferencia C trachomatis en caso de estar presente no Fallo de valor de extracci n Repita puede detectarse transferencia la prueba con el tubo de extracci n de muestra inicial u obtenga otra muestra Cualquier Fallo de nivel de C trachomatis en caso de estar presente no Fallo de nivel valor l quido Repita la puede detectarse de l quido prueba con el tubo de muestra inicial u obtenga otra muestra Cualquier Error Repita la prueba C trachomatis en caso de estar presente no valor con el tubo de muestral puede detectarse inicial u obtenga otra muestra CONTROLES DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Los controles de procesamiento de muestras pueden analizarse conforme a los requisitos de los organismos de acreditaci n competentes Un control de procesamiento de muestras positivo comprueba todo el sistema de an lisis Con este prop sito es posible utilizar muestras positivas conocidas como controles para hacerlo es preciso procesarlas y analizarlas junto c
348. uyer la premi re zone d un mouvement ample Introduire compl tement l couvillon de pr l vement dans le tube de diluant d couvillonnage Qx Briser le manche de l couvillon au niveau de la marque pr lim e Prendre soin de ne pas clabousser le contenu Bien refermer le tube en utilisant un capuchon percable noir Renouveler l op ration pour chaque zone tester O Uno od Une fois tous les couvillonnages pr lev s exprimer le diluant selon la proc dure de pr chauffage puis suivre le mode op ratoire du test Les zones qu il est recommand de tester sont notamment Platine de l instrument Couvercles du poste pour embouts de pipette 2 poste de traitement des tubes Bloc de positionnement du tube et base m tallique fixe zone de d chets de la platine blocs chauffants plage d amorcage et pr chauffage bloc d extraction outil de scellage postes d change des embouts 2 Ext rieur de l instrument Poign e de la porte sup rieure poign e de la porte inf rieure vanne de lib ration rapide du liquide de rejet moniteur ACL cran tactile clavier lecteur zone de pr paration plaque de verrouillage et base m tallique fixe Accessoires Couvercle de verrouillage du tube portoir de lyse BD Viper et son socle bloc chauffant de lyse BD Viper plaques micropuits m talliques minuteur surfaces des paillasses de laboratoire Si une zone donne un r sultat positif ou si on la soupconne d
349. w E Eee RI weed cl poop EEE AE E EUR E Low qp ouo jp oc ee 2 2 47 a PL LASA la 2 po po prj 4e v A E A om E E ETE TES ES 3l EA p se AREA pe a Total PIS negativo 105 500 155 Tabla 11D An lisis de muestras de PreservCyt positivas negativas para CT seg n el estado de infecci n del paciente An lisis de ADN amplificado BD NAAT 1 NAAT 2 NAAT 3 ProbeTec CT Q Estado sintom tico 1 NEN na FETE IAN HH Et HIE BR Total PIS positivo z gt Ee m REL Total PIS negativo 1 273 128 Tabla 12A Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de BD SurePath en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por tipo de cl nica Tipo de cl nica a Sensibilidad IC 95 Especificidad IC 95 PPV NPV Planificaci n 6 90 6 98 7 a p 843 98 2 56 57 0099 995 782 786 opos 935 99 9 73 3 100 0 99 3 0 9 0 0 OB GYN 6 4 88 6 31 35 96 8 513 513 100 0 100 0 99 2 85 7 98 0 14 9 95 8 46 48 99 5 99 6 274 275 100 0 97 7 99 3 Tabla 12B Rendimiento del an lisis de CT Q de muestras de PreservCyt en comparaci n con el estado de infecci n del paciente por tipo de cl nica Tipo de cl nica Prevalencia n Sensibilidad LEE EN Pee am repone SS im E zs en e Sensibilidad anal tica del an lisis CT Q Los l mites de detecci n LOD del an lisis CT Q aplicables a C trach
350. with the CT Q Assay during a multi center clinical trial for swab and urine specimens ranged from 8 596 to 18 396 for female specimens and 096 to 24 196 for male specimens Table 10A The prevalence observed with the CT Q Assay during a multi center clinical trial for BD SurePath specimens ranged from 4 9 to 25 7 Table 10B The prevalence observed with the CT Q Assay during a multi center clinical trial for PreservCyt specimens ranged from 2 1 to 22 2 Table 10C B Positive and Negative Predictive Value Hypothetical positive and negative predictive values PPV amp NPV for the CT Q Assay with swab and urine specimens are shown in Table 5A Hypothetical positive and negative predictive values PPV amp NPV for the CT Q Assay from the multi center clinical trial for BD SurePath specimens are shown in Table 5B Hypothetical positive and negative predictive values PPV amp NPV for the CT Q Assay from the multi center clinical trial for PreservCyt specimens are shown in Table 5C These calculations are based on hypothetical prevalence and overall sensitivity and specificity compared to the patient infected status of 94 5 and 98 9 for swab and urine specimens of 95 0 and 99 7 for BD SurePath specimens and of 94 1 and 99 8 for PreservCyt specimens In addition PPV and NPV based on actual prevalence sensitivity and specificity are shown in Tables 8 and 9 PPV was calculated using Sensitivity x Prevalence Sensitivity x Prev
351. y NPV basados en la prevalencia la sensibilidad y la especificidad reales Los valores PPV se calcularon mediante la ecuaci n Sensibilidad x Prevalencia Sensibilidad x Prevalencia 1 Especificidad x 1 Prevalencia A su vez los NPV se calcularon mediante la ecuaci n Especificidad x 1 Prevalencia 1 Sensibilidad x Prevalencia Especificidad x 1 Prevalencia Tabla 5A Valores diagn sticos hipot ticos de resultados positivos y negativos para CT torundas orina comparados con el estado de infecci n del paciente Prevalencia Sensibilidad Especificidad PPV Cm Lu Le Tabla 5B Valores diagn sticos hipot ticos de resultados positivos y negativos para CT BD SurePath comparados con el estado de infecci n del paciente Prevalencia Sensibilidad Especificidad 2 3 me 2 5 10 0 0 50 Tabla 5C Valores diagn sticos hipoteticos de resultados positivos y negativos para CT PreservCyt comparados con el estado de infecci n del paciente a m1 se ss me s om see os er s on us Lu o9 m 9 9 us Cu o o9 ss oss Cu o fe Le os Cm fes ms 115 C Distribuci n de frecuencias de MaxRFU El estudio evalu un total de 5 388 resultados del an lisis CT Qx de muestras de torundas y orina en siete centros cl nicos ubicados en diversas reas geogr ficas La Figura A representa la distribuci n d
352. y the Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 6 For collection of male urethral swab specimens use only the Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT GC Q Amplified DNA Assays 7 For urine specimens use only the Q UPT or unpreserved neat urine 8 Under or over dispensing of urine into Specimen Tubes or the Q UPT may affect assay performance Over filling the tubes may also result in liquid overflow on the BD Viper deck and could cause contamination 9 For male urethral and female endocervical swab specimens specimens must be collected and tested before the expiration date of the Q Swab Diluent tube 10 For vaginal specimens specimens must be collected and processed before the expiration date of the Vaginal Specimen Transport Once expressed specimens must be tested before the expiration date of the Q Swab Diluent tube 11 For urine specimens specimens must be tested before the expiration date of the Q UPT 12 For liquid based cytology specimens use only the Liquid Based Cytology Specimen LBC Dilution Tube for the BD ProbeTec Q Amplified DNA Assays 13 Liquid based cytology solutions contain flammable substances Do not place specimens transferred to the LBC Specimen Dilution Tubes in the BD Viper Lysing Rack or the Lysing Heater Specimens transferred to the LBC Specimen Dilution Tubes should be placed in the BD Viper LBC Specimen Rack 14 For testing with the BD Pr
353. ydrate les t moins au cours de l analyse du dosage Ne pas tenter de r hydrater les t moins avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper Analyse d une plaque sur le syst me BD Viper Les deux premi res positions A1 et B1 sont destin es au t moin positif A1 et n gatif B1 respectivement La premi re position ouverte pour un chantillon clinique est C1 Analyse de deux plaques sur le syst me BD Viper Les deux premi res positions de la premi re plaque A1 et B1 sont destin es au t moin positif A1 et n gatif B1 respectivement La premi re position ouverte pour un chantillon clinique est C1 Dans la deuxi me plaque plaque pleine les deux derni res positions G12 et H12 sont destin es au t moin positif G12 et n gatif H12 respectivement Si la deuxi me plaque n est que partiellement remplie les deux positions qui suivent le dernier chantillon clinique sont automatiquement affect es au t moin positif et n gatif respectivement Interpr tation des r sultats du contr le de qualit Les t moins positif et n gatif CT GC Q doivent donner un r sultat positif et n gatif respectivement pour obtenir des r sultats d chantillons valables Si les t moins ne produisent pas les r sultats escompt s la s rie de tests est consid r e comme non valide et l instrument ne rapporte pas les r sultats cliniques Si l un des t moins ne produit pas le r sultat escompt r p ter la totalit de l an
354. ymptomatische Patienten vorgesehen und dient als Hilfsmittel bei der Diagnose einer urogenitalen Clamydieninfektion Deutsch ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Nach Sch tzungen der Weltgesundheitsorganisation werden jedes Jahr 92 Millionen neue Infektionsf lle von Chlamydia trachomatis diagnostiziert In den Vereinigten Staaten ist die Chlamydieninfektion die am h ufigsten festgestellte Infektionskrankheit mit ber 1 000 000 F llen im Jahr 2006 wobei die Infektionsrate bei Frauen dreimal h her liegt als bei M nnern Die Anzahl der bekannten Chlamydieninfektionen hat in den vergangenen zehn Jahren zugenommen was haupts chlich auf die Ausweitung von Screening Programmen auf asymptomatische Patienten und den Einsatz immer besserer Diagnosetests zur ckzuf hren ist 70 90 der Chlamydieninfektionen bei Frauen verlaufen asymptomatisch was zur Folge hat dass bei Frauen langfristige Gesundheitsprobleme auftreten k nnen ohne dass sie sich des Risikos bewusst sind 3 C trachomatis kann zu langfristigen Sp tfolgen f hren wie z B aszendierender Adnexitis Pelvic inflammatory disease PID und Unfruchtbarkeit sowie zu untergewichtigen Neugeborenen 50 der mit C trachomatis infizierten M nner weisen ebenfalls keine Symptome auf und die Infektion kann unbehandelt zu akuten Harnleiterentz ndungen sowie zu Nebenhoden und Mastdarmentz ndungen f hren C trachomatis wird durch sexuellen Kontakt bertragen die Infektion kann jedoch auch im G
355. yst me BD Viper L omission de l tape de pr chauffage des chantillons peut affecter n gativement la performance des dosages BD ProbeTec CT GC Q Assays et ou du syst me BD Viper Tandis que le pr chauffage des chantillons d couvillonnages et d urine est obligatoire le pr chauffage des t moins est facultatif REMARQUE les chantillons r frig r s ou congel s doivent tre ramen s la temp rature ambiante avant le pr chauffage 1 Introduire le portoir de lyse BD Viper dans le bloc chauffant de lyse BD Viper 2 Pr chauffer les chantillons pendant 15 min 114 C 2 C 3 Sortir le portoir de lyse du bloc chauffant de lyse et laisser refroidir les chantillons temp rature ambiante pendant au moins 15 min avant de les placer dans l instrument BD Viper 4 Suivre les instructions de la section Mode op ratoire du test pour analyser les chantillons et les t moins 5 Une fois pr chauff s les chantillons peuvent tre conserv s pendant 7 jours entre 2 et 30 C ou pendant 180 jours 20 C sans pr chauffage suppl mentaire avant leur analyse avec le syst me BD Viper MODE OPERATOIRE DU TEST Consulter le manuel d utilisation du syst me BD Viper en mode Extraction pour conna tre les instructions d taill es de fonctionnement et de maintenance des l ments du syst me Les conditions environnementales optimales pour le dosage CT Q se sont av r es tre 18 27 C et 20 85 d humidit re
356. z gt r m 582 PIS N gatif total 1273 59 Tableau 12A Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons BD SurePath par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par type clinique Planification 3 90 6 98 7 5 0 73 3 99 3 0 0 T 0 bi 0 0 OB GYN 6 4 88 6 31 35 96 8 100 0 513 513 100 0 100 0 99 2 85 7 98 0 14 9 96 95 8 46 48 99 5 99 6 96 274 275 100 0 97 7 99 3 Tableau 12B Performance du dosage CT Q Assay pour les chantillons PreservCyt par comparaison la condition du patient vis vis de l infection par type clinique Twpedinique Pr valence n sensibiit cass Specficn 1cassse PPV NPV Planfcation aow re 95 7 45 47 pos 20 99 8 1135 1137 NONI 95 8 23 24 per vw 99 7 342 343 a 92 2 59 64 100 0 456 456 SONT Sensibilit analytique du dosage CT Q Assay Les limites de d tection LOD pour le dosage CT Q Assay avec le s rotype H de C trachomatis dans les chantillons d urine et d couvillonnages lorsqu extraits sur le syst me BD Viper ont t d termin es comme tant 15 corps d inclusion Cl de CT par mL pour l urine pure et l urine UPT Q et lt 30 CI de CT par mL pour les chantillons exprim s d couvillonnages vaginaux et endocervicaux BD SurePath et PreservCyt Une corr lation entre CI et les unit s formatrices d inclusion IFU

Qx Amplified DNA Assay - (Becton, Dickinson and Company

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