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1. mar IMPORTANTE Si prefiere usar una muestra del antebrazo la parte superior del brazo o la base del pulgar e Consulte a su profesional de la salud antes de usar cualquiera de estas zonas para controlar su glucosa en sangre e Llame al departamento de Atenci n al Cliente al 1 800 527 3339 para obtener m s informaci n Fuera de los Estados Unidos llame a la oficina local de Abbott Diabetes Care o a su distribuidor e Las muestras tomadas de cualquiera de estas zonas alternativas pueden causar hematomas leves y dejar marcas que desaparecen en poco tiempo e En ocasiones los resultados de zonas alternativas son diferentes de los obtenidos con sangre de la yema del dedo Esto sucede cuando los niveles de glucosa cambian r pidamente por ejemplo despu s de comer de aplicarse insulina o de hacer ejercicio o mientras se hace ejercicio e Use las zonas alternativas para controlarse antes o m s de dos horas despu s de comer aplicarse insulina o hacer ejercicio e No use muestras de sangre de zonas alternativas cuando 1 Crea que su glucosa en la sangre es baja 2 Le hayan diagnosticado hipoglucemia asintom tica sin s ntomas 3 Los resultados de zonas alternativas no concuerden con el modo en que se siente o 4 A n no hayan transcurrido dos horas desde que comi se aplic insulina o hizo ejercicio Hay mensajes importantes que debo conocer Los siguientes mensajes pueden significar que obtuvo un resultado de glucosa en la2. meters test strips and your testing technique Perform a control solution test when using the meter for the first time when opening a new box of strips or when you want to confirm that your meter and test strips are working properly When a control solution test is done you should get a result within the expected range printed on these instructions for use If a control solution test result falls outside this range repeat the test Results that fall outside the range may be caused by e error in performing the test e expired test strip e expired or contaminated control solution e test strip deterioration e meter malfunction WARNING If you continue to get MediSense control solution test results that fall outside the range printed on these test strip instructions for use the system may not be functioning properly DO NOT use the system to test your blood until you get a control solution test result within the range printed on these test strip instructions for use Contact Customer Service at 1 800 527 3339 For information on how to obtain control solutions please contact Customer Service at 1 800 527 3339 How do I obtain a blood drop e Before you obtain a blood drop make sure the sample site is clean dry and warm To warm the sample site wash it in warm water rub the skin vigorously for a few seconds or apply a warm pad to it e Hang your arm down before lancing your finger or base of the thumb to help blood flow e To obtai
3. personas con diabetes mellitus como ayuda para vigilar la eficacia de un programa de control de la diabetes No est n concebidas para el diagn stico o la detecci n de la diabetes mellitus ni deben ser usadas en reci n nacidos o en muestras de sangre arterial o venosa Qu hay en la caja de tiras de prueba e Tiras de prueba en envolturas de aluminio individuales e Instrucciones de uso Qu m s necesito que no viene en la caja de tiras de prueba e Medidor Precision Xtra e Soluciones de control de glucosa y cetonas MediSense e Manual del usuario e Dispositivo de punci n y lancetas desechables C mo reviso el medidor Las soluciones de control se emplean para comprobar el funcionamiento del medidor las tiras de prueba y la t cnica que usted emplea para realizar la prueba Realice una prueba de la soluci n de control cuando utilice el medidor por primera vez cuando abra una nueva caja de tiras o cuando desee confirmar que el medidor y las tiras de prueba funcionen correctamente Cuando realice una prueba de la soluci n de control debe obtener un resultado que se encuentre dentro del rango esperado que est impreso en estas instrucciones de uso Si el resultado de una prueba de la soluci n de control no se encuentra dentro de ese rango repita la prueba Los resultados obtenidos fuera del rango pueden deberse a lo siguiente e un error en la realizaci n de la prueba e la tira de prueba vencida e la soluci n de control venc
4. Precision Y Blood Glucose Test Strips Tiras de prueba de glucosa en sangre Read This First IMPORTANT Read these instructions for use and the User s Manual supplied with your meter before you monitor your blood glucose Failure to follow instructions will cause incorrect results Blood Glucose Test Strips with TrueMeasure Technology English What are my test strips for Precision Xtra blood glucose test strips are for use with the Precision Xtra Meter The Precision Xtra blood glucose test strips are intended for in vitro diagnostic outside the body use in the quantitative measurement of glucose in fresh capillary whole blood for self testing by lay users e g from the a finger b forearm c upper arm or d base ofthumb or by healthcare professionals It is intended for use by healthcare professionals and people with diabetes mellitus as an aid in monitoring the effectiveness of a diabetes control program It is not intended for the diagnosis of or screening for diabetes mellitus and it is not intended for use on neonates arterial or venous blood samples What s in my test strip box e Test strips individually wrapped in foil packets e Instructions for use What else do need that is not in my test strip box e Precision Xtra Meter e MediSense Glucose and Ketone Control Solutions e User s Manual e Lancing device and disposable lancets How do check my meter Control Solutions are used to check the performance of
5. a tira de prueba debe usarse una sola vez y luego desecharse No debe ser usada en m s de una persona ni siquiera en otros familiares debido al riesgo de propagar infecciones Todas las piezas de la tira se consideran que representan un riesgo biol gico y pueden transmitir enfermedades infecciosas e No use tiras de prueba vencidas Consulte la fecha de caducidad impresa en la caja de las tiras de prueba y en la envoltura de aluminio de cada tira de prueba Si solamente est n impresos el a o y el mes en la tira de prueba la fecha de caducidad es el ltimo d a de ese mes Por ejemplo EXP 2014 03 significa que la tira de prueba se vence el 31 de marzo de 2014 e No use una tira de prueba que est h meda doblada rayada o da ada e No use la tira de prueba si la envoltura de aluminio est rasgada o perforada e Tenga cuidado cuando use las tiras de prueba cerca de los ni os Las piezas peque as pueden representar riesgo de asfixia Qu m s debo saber e El medidor Precision Xtra puede medir niveles de glucosa en sangre de entre 20 y 500 mg dL e Utilice las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra a temperaturas de entre 59 F y 104 F 15 C y 40 C y a una humedad relativa la cantidad de humedad presente en el aire de entre el 10 y el 90 para obtener resultados ptimos e Las pruebas cl nicas demuestran que los resultados no se ven afectados por altitudes de hasta 7200 pies 2195 metros sobre el nivel del
6. aciones semejantes e Niveles extremadamente altos de las siguientes sustancias a las siguientes concentraciones no afectan los resultados cido rico 24 mg dL cido asc rbico 4 mg dL bilirrubina no conjugada 40 mg dL colesterol 500 mg dL y triglic ridos 1500 mg dL e No utilice durante pruebas de absorci n de xilosa Comprobaci n del sistema Utilice los niveles apropiados de soluciones de control MediSense para realizar pruebas de la soluci n de control con cada nueva caja de tiras de prueba Principio de la prueba Cuando la muestra de sangre se aplica a la tira de prueba la glucosa en la sangre reacciona con las sustancias qu micas de la tira de prueba y produce una corriente el ctrica peque a La corriente se mide y luego el medidor muestra un resultado El tama o de la corriente depende de la cantidad de glucosa en la muestra de sangre Composici n Glucosa deshidrogenasa GDH NAD Pseudomonas sp gt 0 03U NAD como sal de sodio gt 1 0 ug Fenantrolina quinona gt 0 02 pg Ingredientes no reactivos gt 16 3 ug Caracter sticas de funcionamiento El funcionamiento de las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra ha sido evaluado en estudios cl nicos y de laboratorio Rango de ensayo 20 500 mg dL Duraci n de la prueba 5 segundos Referencia de calibraci n Las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra est n calibradas con el analizador de glucosa YSI YSI Inc Los resultados de glu
7. azardous and can potentially transmit infectious diseases e Do not use out of date test strips Check the expiration date printed on the test strip box and on every test strip foil packet If only the year and month are printed on the test strip then the expiration date is the last day of the month For example EXP 2014 03 means the test strip expires on March 31 2014 e Do not use a test strip that is wet bent scratched or damaged e Do not use the test strip if its foil packet has a puncture or tear in it e Observe caution when using around children Small parts may constitute a choking hazard References 1 American Diabetes Association Position Statement Diagnosis and classification of diabetes mellitus Diabetes Care 2012 35 Suppl 1 564 571 What else do need to know e The Precision Xtra meter can read blood glucose levels between 20 and 500 mg dL e Use Precision Xtra Blood Glucose Test Strips at temperatures between 59 104 F 15 40 C and 10 and 90 relative humidity the amount of moisture in the air for best results e Clinical testing demonstrates that altitudes up to 7200 feet 2195 meters above sea level do not affect results IMPORTANT If you choose to use a sample from the forearm upper arm or base of the thumb e Consult your healthcare professional before you use any one of these sites to monitor your blood glucose e Contact Customer Service at 1 800 527 3339 for further information Outside the U
8. brirla por el corte de apertura 2 Introduzca las barras de contacto del extremo de la tira de prueba en el puerto de prueba del medidor Empuje suavemente la tira de prueba hasta el tope El medidor se enciende autom ticamente Y Nota Compruebe que aparezca LOT LOTE 45001 en la pantalla del medidor Si no aparece LOT 45001 a llame al departamento de Atenci n al Cliente ai 3 Obtenga una gota de sangre Siga las instrucciones de uso que vienen junto con el dispositivo de punci n 4 Toque la gota de sangre con el rea de prueba blanca del extremo de la tira de prueba La tira de prueba absorbe la sangre NA IMPORTANTE Despu s de realizar una prueba de glucosa en sangre l vese las manos y la zona de prueba por ejemplo el antebrazo con agua y jab n S quese bien las manos y la zona de prueba ea de prueba Qu sucede si la cuenta regresiva no comienza Si la cuenta regresiva no comienza es posible que no haya aplicado suficiente sangre a la tira de prueba Aplique una segunda gota de sangre a la tira de prueba antes de que pasen 5 segundos desde que aplic la primera gota Si la cuenta regresiva a a n no comienza o si ya transcurrieron m s de 5 segundos deseche la tira de prueba apague el gt medidor y repita desde el paso 1 al 4 lt Barras de contacto Puede usar la envoltura de aluminio abierta para extraer y desechar la tira de prueba de glucosa en sangre usada Deseche la tira de prueba correctamente Q
9. cosa en sangre entera obtenidos con el analizador YSI se multiplican por 1 12 para obtener valores de glucosa equivalentes en plasma para la calibraci n de las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra Precisi n Las pruebas de precisi n muestran que los resultados habitualmente no var an m s del 2 7 al 4 0 Consulte la Tabla 1 Exactitud Los resultados de glucosa en sangre capilar obtenidos por usuarios no profesionales en 3 centros cl nicos se compararon con los obtenidos con el analizador YSI un instrumento de laboratorio Consulte la Tabla 2 Esos estudios revelan que el sistema Precision Xtra se compara bien con el m todo de laboratorio de referencia Mid High Medio alto High Alto 1513 358 5 3 8 10 3 2 7 3 2 Manufacturer Fabricante Abbott Diabetes Care Inc 1360 South Loop Road Alameda CA 94502 2011 Abbott ART23410 Rev A 05 12 Expected Results for Use with Medisense Control Solutions Resultados esperados para uso con las soluciones de control MediSense Low Bajo Mid Medio HI High Alto
10. est strip Discard the test strip properly What does my result mean The expected glucose range for a non diabetic non pregnant fasting adult is less than 100 mg dL 1 Two hours after meals levels should be less than 140 mg dL Consult your healthcare professional to determine the range that is appropriate for you IMPORTANT What if my result is unusually high or low Low or high blood glucose results can indicate a potentially serious medical condition If your blood glucose result is unusually low or high or if you do not feel the way your result indicates repeat the test with a new test strip If your blood glucose result is less than 50 mg dL or higher than 300 mg dL you should contact your healthcare professional and follow their treatment advice You may also use a control solution to check the performance of your system Follow your healthcare professional s advice before you make any changes to your diabetes medication program IMPORTANT How do take care of my test strips e Use the test strip immediately after opening its foil packet e Your test strips should be stored at a temperature between 39 86 F 4 30 C Storage outside this range may cause incorrect results Keep away from direct sunlight and heat e Use each test strip once and then discard it lt must not be used on more than one person including other family members due to the risk of spreading infection All parts of the strip are considered bioh
11. ida o contaminada e el deterioro de la tira de prueba e el mal funcionamiento del medidor ADVERTENCIA Si los resultados de la prueba de la soluci n de control MediSense contin an estando fuera del rango impreso en estas instrucciones de uso de las tiras de prueba es posible que el sistema no est funcionando correctamente NO utilice el sistema para realizar la prueba de sangre hasta que el resultado de la prueba de la soluci n de control se encuentre dentro del rango impreso en estas instrucciones de uso de las tiras de prueba Llame al departamento de Atenci n al Cliente al 1 800 527 3339 Si desea saber c mo conseguir soluciones de control llame al departamento de Atenci n al Cliente al 1 800 527 3339 C mo obtengo una gota de sangre e Antes de obtener una gota de sangre aseg rese de que el sitio de toma de la muestra est limpio seco y tibio Para entibiar el sitio de toma de la muestra l velo con agua tibia frote la piel en rgicamente durante algunos segundos o apl quele una almohadilla caliente e Para aumentar el flujo de sangre deje colgar el brazo antes de pincharse el dedo o la base del pulgar e Para obtener una gota de sangre del brazo use una zona carnosa alejada del hueso Evite las zonas con mucho vello e Aplique la gota de sangre a la tira de prueba inmediatamente C mo controlo mi glucosa en sangre 1 Extraiga la tira de prueba de su envoltura de aluminio Rompa la envoltura de la tira de prueba para a
12. lucose in the blood sample Composition Glucose Dehydrogenase GDH NAD Pseudomonas sp gt 0 03 U NAD as sodium salt gt 1 0 ug Phenanthroline quinone gt 0 02 pg Non reactive ingredients gt 16 3 pg Performance Characteristics The performance of Precision Xtra Blood Glucose Test Strips has been evaluated in both laboratory and clinical studies Assay Range 20 500 mg dL Test Time 5 seconds Calibration Reference The Precision Xtra Blood Glucose Test Strip is calibrated against the YSI Glucose Analyser YSI Inc The YSI whole blood glucose results are multiplied by 1 12 to provide plasma equivalent glucose values for the calibration of Precision Xtra Blood Glucose Test Strips Precision Precision testing shows that results typically vary by no more than 2 7 to 4 0 Please see Table 1 Accuracy Capillary blood glucose results obtained by lay users at 3 clinical centers were compared with those obtained using the YSI Analyzer a laboratory instrument Please see Table 2 These studies show that the Precision Xtra System compares well with the laboratory reference method Table 1 Precision Tabla 1 Precisi n Low Bajo Mid Low Medio bajo Mean Media mg dL 52 2 973 SD DE mg dL 2 0 2 7 CV CV 4 0 3 0 Table 2 Accuracy Tabla 2 Exactitud No of samples N de muestras 370 Slope Pendiente Intercept Intersecci n mg dL r corr coef r coef corr Glucose range Rango de glucosa mg dL Prod
13. n a blood drop from the arm use a fleshy area away from bone Avoid areas where there is a lot of hair Apply the blood drop to the test strip immediately How do monitor my blood glucose 1 Remove the test strip from its foil packet Open the test strip packet by tearing at the notch 2 Insert the contact bars at the end of the test strip into the test port of the meter Gently push the test strip in until it stops The meter turns on automatically Y Note Check that LOT 45001 appears on the meter display window If LOT 45001 is not displayed e contact Customer Service i 3 Obtain a blood drop Follow the instructions for use packaged with the lancing device Y 4 Touch the blood drop to the white target area at the end of the test strip KY The blood is drawn into the test strip EFN IMPORTANT After performing a blood glucose test wash your hands and test site for example your forearm with soap and water Thoroughly dry your hands and test site Target Area gt What if the countdown does not start If the countdown does not start you may not have applied enough blood to the test strip Apply a second drop of blood to the test strip within 5 seconds of the first drop If the countdown still does not start or if more than 5 seconds have passed discard a A the test strip turn off your meter and repeat steps 1 4 p y f p p Contact Bars You can use the opened foil packet to remove and discard your used blood glucose t
14. nited States contact your local Abbott Diabetes Care office or distributor for further information e Sampling from any one of these alternate sites may cause minor bruising and may leave marks that go away in a short time e There may be times when alternate site results are different from fingertip results This happens when glucose levels change rapidly for example after you eat a meal take insulin or during or after exercise e Use alternate sites to monitor before or more than two hours after you eat a meal take insulin or exercise e Do not use blood samples from alternate sites when 1 You think your blood sugar is low 2 You have been diagnosed with hypoglycemic unawareness 3 The results from alternate sites do not match the way you feel or 4 It is within two hours of eating a meal taking insulin or exercising Are there important messages that need to know about The following messages may mean you have obtained a blood glucose result that requires immediate attention or there may be a problem with the test strip e LO means your blood glucose may be lower than 20 mg dL e HI means your blood glucose may be higher than 500 mg dL e Test Error 2 or E 3 means there may be a test error or means your blood glucose may be too low to be read by the system e Test Error 4 or E 4 means your blood glucose may be too high to be read by the system If any of these messages show repeat the test with a new test strip If the same mes
15. portant Information for Healthcare Professionals Note Capillary blood may be collected into heparin containing or potassium EDTA containing capillary tubes and used within 30 minutes Do not use tubes containing fluoride or oxalate Limitations of Procedure e This test strip is not designed for use with arterial venous neonatal serum or plasma samples e Hematocrit range is 30 60 e High levels of acetaminophen up to 25 mg dL will not affect results e Test results may be erroneously low if the patient is severely dehydrated or severely hypotensive in shock or in a hyperglycemic hyperosmolar state with or without ketosis Similar observations have been reported in the literature for other blood glucose monitoring systems e Extremely high levels of the following substances at the following concentrations do not affect results uric acid 24 mg dL ascorbic acid 4 mg dL unconjugated bilirubin 40 mg dL cholesterol 500 mg dL and triglycerides 1500 mg dL e Do not use during xylose absorption testing Checking the System Use appropriate levels of MediSense Control Solutions to do control solutions tests with each new box of test strips Test Principle When the blood sample is applied to the test strip the glucose in the blood reacts with the chemicals on the test strip producing a small electrical current This current is measured and a result is then displayed by the meter The size of the current depends on the amount of g
16. sage shows again or the result does not reflect how you feel contact your healthcare professional immediately You may also use a Control Solution to check the performance of your system Follow your healthcare professional s advice before you make any changes to your diabetes medication program IMPORTANT The correct measurement units must show on your meter with every result See below for the measurement units used in your country C If you have any questions and or need assistance please contact Customer Service 1 800 527 3339 Lea esto en primer lugar IMPORTANTE Lea estas instrucciones de uso y el manual del usuario provisto con su medidor antes de controlar su glucosa en sangre Si no se siguen las instrucciones se obtendr n resultados incorrectos Tiras de prueba de glucosa en la sangre con tecnolog a TrueMeasure Espa ol Para qu son las tiras de prueba Las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra son para usar con el medidor Precision Xtra Las tiras de prueba de glucosa en sangre Precision Xtra est n destinadas al uso diagn stico in vitro externo en la medici n cuantitativa de la glucosa en la sangre capilar entera reciente por ejemplo a del dedo b del antebrazo c de la parte superior del brazo o d de la base del pulgar para el autodiagn stico realizado por usuarios no profesionales o para uso de profesionales de la salud El sistema es para que lo usen profesionales de la salud y
17. sangre que requiere atenci n inmediata o que existe un problema con la tira de prueba e LO bajo significa que su glucosa en sangre puede ser m s baja que 20 mg dL e HI alto significa que su glucosa en sangre puede ser m s alta que 500 mg dL e Test Error 2 error de prueba 2 o E 3 significan que puede haber un error de prueba o que su glucosa en sangre puede estar demasiado baja para que el sistema la mida e Test Error 4 error de prueba 4 o E 4 significan que su glucosa en sangre puede estar demasiado alta para que el sistema la mida Si aparece cualquiera de estos mensajes repita la prueba con una tira de prueba nueva Si vuelve a aparecer el mismo mensaje o el resultado no refleja el modo en que se siente comun quese con su profesional de la salud inmediatamente Tambi n puede usar una soluci n de control para revisar el funcionamiento de su sistema Siga el consejo de su profesional de la salud antes de realizar cualquier cambio en su programa de medicamentos para la diabetes IMPORTANTE Las unidades de medida correctas deben mostrarse en el medidor con cada resultado Consulte abajo las unidades de medida que se utilizan en su pa s Si tiene alguna pregunta o necesita ayuda comun quese con Atenci n al Cliente 1 800 527 3339 Referencias 1 American Diabetes Association Position Statement Diagnosis and classification of diabetes mellitus Diabetes Care 2012 35 Suppl 1 564 571 se e Abbott ENGLISH Im
18. u significa mi resultado El rango de glucosa esperado para una persona adulta no embarazada ni diab tica en ayunas es menor que 100 mg dL1 Dos horas despu s de las comidas los niveles deben ser menores que 140 mg dL 1 Consulte a su profesional de la salud para determinar cu l es el rango apropiado para usted IMPORTANTE Qu sucede si mi resultado es excepcionalmente alto o bajo Los resultados de glucosa en sangre bajos o altos pueden indicar un estado de salud posiblemente grave Si su resultado de glucosa en la sangre es excepcionalmente bajo o alto o si el resultado no refleja el modo en que usted se siente repita la prueba con una tira de prueba nueva Si su resultado de glucosa en la sangre es m s bajo que 50 mg dL o m s alto que 300 mg dL comun quese con su profesional de la salud y siga el tratamiento que le sugiera Tambi n puede usar una soluci n de control para revisar el funcionamiento del sistema Siga el consejo de su profesional de la salud antes de realizar cualquier cambio en su programa de medicamentos para la diabetes IMPORTANTE C mo cuido las tiras de prueba e Use la tira de prueba inmediatamente despu s de abrir su envoltura de aluminio e Las tiras de prueba deben conservarse a una temperatura de entre 39 F y 86 F 4 C y 30 C La conservaci n fuera de ese rango puede dar resultados incorrectos Mantenga las tiras de prueba en un lugar que no les d la luz directa del sol ni el calor e Cad
19. uct of UK This product s and or its use are protected by one or more of the following patents US5 509 410 US5 628 890 US5 727 548 US6 129 823 US6 736 957 US6 764 581 US6 939 450 US7 905 999 US6 377 894 US6 600 997 US6 773 671 US5 682 884 US6 591 125 US7 058 437 US7 504 019 US7 740 581 US7 922 883 US8 118 993 EP1 009 850B1 EP1 119 637B8 EP1 023 455B1 EP1135679B1 EP1801229B1 CA2302448C CA2346415C CA2351796C CA2353670C and CA2305800C Additional patents may be issued and or pending Precision Xtra is a trademark of the Abbott Group of Companies in various jurisdictions LOT ESPA OL Informaci n importante para los profesionales de la salud Nota La sangre capilar se puede recoger en tubos capilares con heparina o con EDTA pot sico y utilizarse antes de que transcurran 30 minutos No utilice tubos que contengan fluoruro u oxalato Limitaciones del procedimiento e Esta tira de prueba no est dise ada para usarse con muestras de sangre arterial o venosa ni de reci n nacidos ni con suero o plasma El rango de hematocrito es del 30 al 60 e Los niveles altos de acetaminofeno hasta 25 mg dL no afectan los resultados e Los resultados de la prueba pueden ser err neamente bajos si el paciente padece deshidrataci n o hipotensi n grave est en estado de shock o en un estado hipergluc mico hiperosmolar con o sin cetosis En documentos sobre otros sistemas de control de glucosa en la sangre se han informado observ
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