Manual de usuario TUBE
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1. Cerrahi destek personelinin yeterli e itim alm olmas KOMPL KASYONLAR Protezin kullan m na ba l muhtemel komplikasyonlar cerrahi m dahaleden nce hastaya aktar lmal d r Protez kullan m ndan kaynaklanabilecek komplikasyonlar cerrahi prosed rde kullan lan medikasyon ve metodlarla ba lant l risklerin yan nda hastan n v cuduna implante edilmi yabanc bir cisme kar g sterece i diren derecesini de kapsamaktad r Baz komplikasyonlar protezin kart lmas n gerektirebilir Antibiyotik tedavisine yan t vermeyen enfeksiyonlar protezin kart lmas n gerektirebilir Baz hastalarda cerrahi m dahaleden hemen sonra gland ya da skrotumda a r olu abilmektedir Penil protezle ilgili olarak bildirilen komplikasyonlar unlard r Erozyon implant n corona glandis corpus cavernosum ve retra boyunca perforasyonu ya da ekstr syonu Sekonder nekroz ve implant n ekstr syonunu da ihtiva eden yara enfeksiyonu Protezin varl nda ciddi bir enfeksiyon nlenemez Corpora cavernosa ya yumu ak ile iddetli kan ak interferans Y zeysel ile iddetli aral kta de i ecek ekilde peniste lenf dem olu mas Penil ya da perinal hematom olu umu Protezin normal olmayan bir konumda bulunmasi Parafimozis Bile en par alar n n k r lmas ya da ayr lmas nedeniyle implant n mekanik bak mdan i levini yerine getirememesi Di er komplikasyonlar bo a2. Interfer ncia leve a severa com um fluxo sangu neo ao corpo cavernoso Lymphedema do p nis superficial ou severo Hematoma peniano ou perineal Mal posi o da pr tese e Paraphimosis e Fracasso mec nico do implante devido a ruptura ou separa o dos componentes Outras complica es incluem dificuldades na mic o sensa o peniana decrescente e irrita o da glande Promeden Promedon requer que os cirurgides informem a companhia qualquer complicac o que se pode desenvolver com o uso desta pr tese ABORDAGEM CIRURGICA As caracter sticas da Pr tese Peniana Ill permite qualquer das t cnicas cir rgicas habituais T cnica distal ou subcoronal Abordagem Perineal Abordagem Peno escrotal Os cirurgi es podem informar se sobre as t cnicas com a bibliografia que se relaciona abaixo Do mesmo modo Promedon disp em de um Protocolo cir rgico que deveria ser consultado antes da cirurgia REFERENCIAS Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery editado por JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO OT N MERO DE LOTE VIDE INSTRU ES DE USO DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O EST RIL M TODO DE ESTERILIZACAO STERILE XIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROP IA ELSE 2 pa P EE Promeden MANUALE DELL UTENTE
3. DESCRIZIONE La protesi peniena LI hI stata disegnata per essere utilizzata con un interven to chirurgico nella cura dell impotenza Questa protesi fornisce al paziente una sufficiente rigidita del pene per poter effettuare la penetrazione e deve essere impiantata nei corpi cavernosi La protesi peniena Il composta da due emiprotesi con un nucleo in fili d argento attorcigliati e saldati ricoperti da un tubo di teflon ed il tutto a sua volta immerso in un bagno di silicone di grado medicale Ogni emiprotesi deve essere impiantata in un corpo cavernoso Le protesi peniene Ill sono disponibili in diversi diametri La misura finale dell impianto si pu ottenere sia tagliando l estremit predisposta sia utilizzando i cappucci allungatori rear tips Per la penetrazione vaginale intercourse il paziente dovr collocare manualmente la protesi in posizione eretta Effettuato l atto potr ricollocare il pene in posizione di riposo grazie all ottima memoria del nucleo della protesi PRESENTAZIONE MODELLO E MISURE Modello Diametro Totale Accorciable Utile Lunghezza Lunghezza Lunghezza mm mm mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 La lunghezza utile viene misurata senza tenere conto della lunghezza dei cappucci Ogni set comprende 2 cappucci uno da 10
4. viter les d formations les dommages ou autres probl mes La poussiere des empreintes digitales du talc ou toute autre substance peuvent tre la cause de r actions des corps trangers Les plus grandes pr cautions doivent tre prises afin d viter toute contamination Une quelconque marque ou asp rit sur la proth se est une cause potentielle d chec En effet des impuret s peuvent se loger dans ces cavit s et Promeden augmenter le risque d infection ou de rejet li a la pr sence d un corps tranger La taille de la proth se doit tre adapt e au patient Une proth se d une longueur incorrecte peut provoquer des difficult s lors de la miction une inflammation des n croses et des irritations ur trales internes ou travers l albugin e La dilatation des corps caverneux doit tre particuli rement soign e pour viter toute perforation Les proth ses mall ables produisent une augmentation de la r sistance ur trale C est pourquoi il faut bien tudier le cas des patients avec des probl mes d obstruction latente ou avec des probl mes prostatiques En effet une fois l implantation r alis e il sera impossible d effectuer une r section Au cas ou des probl mes chirurgicaux physiques psychologiques ou m caniques surviennent il est conseill d extraire la proth se L implantation de la proth se peut endommager ou d truire la capacit rectile naturelle ou spontan e latente ou existante Ce p
5. 252 Cada set inclui 2 envolt rios de 10 mm e 15 mm Alongitude til mede se sem considerar o comprimento dos envolt rios M todo de esteriliza o Oxido de etileno INDICA ES A pr tese peniana male vel IUB foi desenvolvida para o tratamento da impot ncia mediante a inser o cir rgica da pr tese nos corpos cavernosos Portanto est indicada para todos aqueles pacientes que sofrem de impot ncia er til e que s o considerados candidatos para implantes cir rgicos As pr teses penianas LUN s o utilizadas para o tratamento da impot ncia er til surgida de uma variedade de causas incluindo les o no cord o espinhal prostatectomia escleroses m ltipla diabetes arterioscleroses hipertens o arterial e outras A pr tese pode ser usada em pacientes selecionados com impot ncia psicogen tica CONTRA INDICA ES O implante de pr tese n o indicado se existe infec o em alguma parte do corpo particularmente se genital ou de trato urin rio A pr tese peniana male vel ll n o deve ser utilizada em pacientes que t m problemas urol gicos tais como obstru o uretral res duo de urina etc A pr tese peniana lll deve ser utilizada com precau o em pacientes com diabetes ADVERT NCIAS A pr tese deve ser implantada em ambos corpos cavernosos Uma s hemipr tese prover uma rigidez insuficiente para seu satisfat rio uso e inclusive pode tornar imposs vel a penetra o vaginal intercour
6. e des assistants de la salle d op ration COMPLICATIONS Les possibles complications associ es l utilisation de la proth se doivent tre discut es avec le patient avant l intervention Les complications qui peuvent survenir suite l implantation de cette proth se incluent les risques associ s la m dication et aux m thodes utilis es durant la proc dure chirurgicale ainsi que le niveau de tol rance du patient aux corps trangers Quelques complications peuvent rendre l extraction de la proth se n cessaire Les infections qui ne peuvent pas tre trait es l aide d antibiotiques impliquent l extraction de la prothese Quelques patients peuvent prouver des douleurs au niveau du gland ou du scrotum au d but de la p riode post op ratoire Autres complications possibles associ es aux proth ses p niennes Erosion perforation ou extrusion de l implant travers le gland le Corps caverneux et l ur tre nfection de la cicatrice incluant une n crose secondaire et extru sion de l implant Infection qui ne peut tre trait e avec la proth se en place nterf rence minime ou s v re de la circulation sanguine dans le corps caverneux Lymphoed me superficiel ou s v re de la verge H matome p nien ou p rin al auvaise position de la proth se Paraphimosis D faillance m canique de la proth se due la fracture ou la s paration des composants D autres complications incluent des difficult s de la m
7. oder bestehende Erektionsf higkeit sch digen oder zerst ren Dieses Produkt wurde zum einmaligen Gebrauch entworfen PATIENTENINFORMATION Der Patient mu wissen da die Erektion mit dem Penisimplantat nicht wie die vorherigen Erfahrungen mit normalen Erektionen sind Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen den Patienten oder seine Vertreter vor dem chirurgischen Eingriff ber alle m glichen Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit der Prothesenimplantation aufzukl ren Promedon und seine Vertreter bertragen dem Chirurgen die Verantwortung den Patienten ber die Vorteile und die m glichen Risiken im Zusammenhang mit der Implantation und dem Gebrauch zu informieren VORSICHTSMABNAHMEN Eine sorgf ltige Auswahl des Patienten sowie eine komplette Diagnose vor der Durchf hrung der Chirurgie sind wesentlich VorsichtsmaBnahmen bei der Handhabung und Lagerung Die Prothese wird sterilisiert und frei von Pyrogen in einer doppelten Verpackung geliefert Die Verpackung befindet sich in einer Kartonschachtel mit einer thermokontrahibelen Verpackung FALLS DIESE BESCH DIGT IST DARF DIESE PROTHESE NICHT IMPLANTIERT WERDEN Da es schwierig ist die Gr Be des Penisses vor der Operation festzustellen muB im Moment der Implantation ein vollst ndiges Set mit allen MaBen zur Verf gung stehen Bedingungen im Operationssaal Im allgemeinen bestehen in allen Operationss len die geeigneten Voraussetzungen f r eine Prothe
8. Geschlechtsverkehr notwendige Steife des Penisses Sie ist f r den chirurgischen Einsatz in die Schwellk rperkapseln entwickelt worden Die Penisprothese Il wird aus zwei Hemiprothesen gebildet deren jeweiliger Kern aus verdrehten und gel teten Silberdr hten besteht Die Dr hte sind von einem Teflonrohr berzogen das wiederum mit implantierbarem Silikon bedeckt ist Jede Hemiprothese wird in eine der Schwellk rperkapseln implantiert Die Penisprothese LILI gibt es in verschiedenen Durchmessern Die endg ltige Gr Be des Implantats wird sowohl durch das abschneidbare Ende als auch durch die verl ngernden Kappen rear tips reguliert F r die vaginale Penetration intercourse mu der Patient die Prothese manuell in die steife Position bringen Dank des hervorragenden Positionsged chtnisses des Implantatkerns ist es genauso m glich den Penis in die Ruheposition zu bringen AUSF HRUNGEN MODELLE UND MABE Reference Gesamte Abschneidbare Nutzungsl nge Long Long Modell mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 Jedes Set beinhaltet au erdem 2 Kappen von 10 mm und 15 mm L nge Die Nutzungsl nge wird ohne Ber cksichtigung der Kappenl nge gemessen Sterilisierungsmethode thylenoxyd INDIKATIONEN Die formbare Penisprothese LI I wurde f r eine Behandlun
9. INDICACIONES La pr tesis peneana maleable LIB ha sido desarrollada para el tratamiento de la impotencia mediante la inserci n quir rgica de la pr tesis en los cuerpos cavernosos Por lo tanto est indicada para todos aquellos pacientes que sufren de impotencia er ctil y que son considerados candidatos para implantes quir rgicos Las pr tesis peneanas LI son utilizadas para el tratamiento de la impotencia er ctil surgida de una variedad de causas incluyendo lesi n en el cord n espinal prostatectom a esclerosis m ltiple diabetes arteriosclerosis hipertensi n arterial y otras La pr tesis puede ser usada en pacientes seleccionados con impotencia psicogen tica CONTRAINDICACIONES El implante de pr tesis no es indicado si existe infecci n en alguna parte del cuerpo particularmente si es genital o del tracto urinario La pr tesis peneana maleable I no debe ser utilizada en pacientes que tienen problemas urol gicos tales como obstrucci n uretral residuo de orina etc La pr tesis peneana LBI debe ser utilizada con precauci n en pacientes con diabetes ADVERTENCIAS La pr tesis debe ser implantada en ambos cuerpos cavernosos Una sola hemipr tesis proveer una rigidez insuficiente para su satisfactorio uso e incluso puede hacer imposible la penetraci n vaginal intercourse Cada hemipr tesis debe ser chequeada antes y durante su implantaci n No debe ser implantada una pr tesis que haya sido danad
10. M 10 15 0074 07 HIGH PERFORMANCE PENILE PROSTHESIS MALLEABLE STERILE SINGLE USE User s Manual ENGLISH PROTHESE PENIENNE MALLEABLE STERILE USAGE UNIQUE Notice D Utilisation FRANCAIS FORMBARE PENISPROTHESE GEBRAUCH STERIL F R EINMALIGEN Gebreuchsanweisung DEUTSCH PROTESIS PENEANA MALEABLE ESTERIL PARA UN SOLO USO Manual del Usuario ESPANOL PR TESE PENIANA MALE VE EST RIL PARA UM S USO Manual do Usu rio PORTUGUES PROTESI PENIENA MALLEABILE STERILE MONOUSO Manuale dell Utente ITALIANO PEN L PROTEZ KULLANIMLIK STER L TEK Kullan m K lavuzu T RK E Promedon People Innovation Promeden USER MANUAL DESCRIPTION The lJ I Penile Prosthesis has been designed to be implanted into the penis for the management of impotence It serves as a stiffener that helps a patient suffering from erectile impotence to achieve vaginal penetration intercourse It is inserted into the corpora cavernosa through surgery The Il Penile Prothesis consists of two hemiprosthesis The twisted and welded silver wires placed in the nuclei are surrounded by a teflon tube which contains a medical grade silicone elastomer cover Each hemiprosthesis is implanted in each corpuscavernosum The II Penile Prosthesis is available in different diameters The final length of the implant can be adapted by means of its trimmable extreme as well as by the rear tips For vaginal penetrati
11. RIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA m H Promeden MANUAL DO USUARIO DESCRI O A pr tese peniana Lll um implante que foi desenvolvido para ser aplicado no tratamento cir rgico da impot ncia Este dispositivo prov ao paciente da suficiente rigidez no p nis para lograr o intercourse Est desenhada para sua inser o cir rgica nos corpos cavernosos A pr tese peniana LIL compreende dois hemipr teses O n cleo de cada uma delas est composto por arames de prata retorcidos de prata retorcidos e soldados recobertos com um tubo de tefl m que por sua vez cont m uma cobertura de silicone de grau implante Cada hemipr tese implantada em cada um dos corpos cavernosos As Pr teses Peniana JI est o dispon veis em diferentes di metros O tamanho final do implante se regula tanto atrav s de seu extremo recort vel como dos envolt rios rear tips alongadores Para a penetra o vaginal intercourse o paciente dever colocar a pr tese em posi o ereta manualmente Deste modo poss vel colocar o p nis em posi o de descanso gra as excelente mem ria de posicionamento que outorga o n cleo do implante APRESENTA O MODELOS E MEDIDAS Modelo Di metro Total Recortable Util longitud longitud longitud mm mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172
12. a Las pr tesis no deben ser manipuladas con objetos puntiagudos dentados 6 filosos ya que cualquier hundimiento o deterioro puede ser la causa de subsecuentes complicaciones del implante Se debe manipular la pr tesis con cuidado con elementos sin puntas agudas para evitar deformaciones hundimientos u otros problemas Pelusa huellas digitales talco u otras superficies contaminadas pueden ser la causa de reacciones a cuerpos extra os Las m ximas precauciones deben Promeden ser tomadas para evitar contaminaciones Cualquier punto o marca en la pr tesis es una potencial causa de fracaso porque puede servir para formar una superficie que puede alojar materiales y causar reacciones a cuerpos extra os en el paciente 6 ser causa de infecciones El tamafio de la pr tesis debe ser adecuado al paciente Una pr tesis de largo incorrecto puede conllevar dificultades al orinar inflamaci n necrosis y erosi n dentro de la uretra 6 a trav s de la tunica albuginea del cuerpo cavernoso Se deben tener cuidados extremos en la dilataci n del cuerpo cavernoso para evitar la penetraci n de la pared corporal y la uretra Las pr tesis maleables producen un incremento en la resistencia uretral Por lo tanto pacientes con inminentes problemas obstructivos o con pr stata agrandada deben analizarse antes del implante pues ser imposible realizar una resecci n transuretral con la pr tesis implantada En caso de presentarse problemas quir rgi
13. alleable penile prosthesis must be used with caution in patients with diabetes WARNINGS The prosthesis must be implanted in both corpora cavernosa Only one hemiprosthesis will provide insufficient stiffness for satisfactory use and it can even impede vaginal penetration intercourse Each hemiprosthesis must be checked before and during implant A damaged prosthesis must not be used for implant The prostheses should not be handled with pointed toothed or sharp cornered instruments as any nick can be the focus for subsequent failure of the implant Care should be taken even in manipulating the prosthesis with blunt instruments to avoid deformations damage or other problems Dirt fingerprints talc or any other contaminants can be the cause of foreign body reactions Serious preventive measures must be taken to avoid contamination Any point or mark in the prosthesis is a possible cause of failure because it may serve as a surface to keep materials that may cause reactions to foreign objects or infections in the patient Prosthesis excessive length may result in voiding difficulties inflammation pressure necrosis and erosion into theurethra or through the tunica albuginea of the corpus cavernosum Promeden Extreme care should be taken in the dilation of the corpus cavernosum to avoid penetration or over stretching of the corpus wall and the urethra The malleable prosthesis produces an increase in the urethral resistance Ther
14. apasiteye zarar verebilir Bu protez sadece tek kullan m i in tasarlanm t r HASTANIN B LG LEND R LMES Protez vas tas yla ger ekle en ereksiyonlar n hastan n daha nceki normal ereksiyonlar gibi olmayaca n hasta bilmelidir Cerrahi m dahaleden nce protez implantasyonu ile ilgili muhtemel b t n komplikasyonlar hakk nda hastan n ve veya hastay temsil edenlerin bilgilendirilmesi cerrah n sorumlulugundad r Promedon ve distrib t rleri protez implantasyonu ve kullan m ile ilgili muhtemel b t n riskler ve avantajlar hakk nda hastan n bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha delege etmi lerdir TEDB RLER Hasta se iminin dikkatli bir ekilde yap lmas nemlidir Bu operasyondan nce kapsaml bir diagnostik al ma yap lmal d r Protez steril ve pirojensiz olarak ift sar lm paket sisteminde bulunmaktad r Bu paket hasar g rmemesi gereken bir kap ile sar lm karton kutunun i ine konulmu tur BUNUN TA IMA SIRASINDA HASAR G RMES DURUMUNDA PROTEZ MPLANTE ED LMEMEL D R Cerrahi m dahaleden nce protezin boyunun saptanmas ok zordur bu nedenle her vakada b t n aplardaki protezler haz r bulundurulmal d r Ameliyathane Ko ullar Genel olarak ameliyathaneler penil ya da testik ler implantasyon cerrahisi i in gerekli olan ko ullar sa lamaktad r Buna ra men a a da verilen parametrelere uyulmas gerekmektedir Ameliyathanenin Asepsisi
15. ar uma extirpa o transuretral com a pr tese implantada Em caso de apresentar se problemas cir rgicos f sicos psicol gicos ou mec ni cos Se indica a extra o da pr tese A implanta o da pr tese pode danificar ou destruir a capacidade er til natural ou espont nea latente ou existente Este produto foi desenhado para ser utilizado somente uma vez INFORMAGAO AO PACIENTE O paciente deve ter conhecimento que as erec es produzidas com o implante peniano n o ser o como as experi ncias pr vias com ere es normais responsabilidade do cirurgi o advertir o paciente ou seus representantes antes da cirurgia sobre todos os riscos potenciais e complica es relacionadas ao implante da pr tese Promedon e seus distribuidores delegam ao cirurgi o a responsabilidade de informar ao paciente acerca das vantagens e dos riscos potenciais relacionados ao implante e a seu uso PRECAU ES essencial uma cuidadosa sele o do paciente assim como tamb m um completo estudo diagn stico pr vio cirurgia Precau es de manipula o e conserva o A pr tese provista esterilizada e livre de pirog nio em packaging de duplo envolt rio Este packaging est colocado dentro de uma caixa de papel o com um envolt rio termocontra vel SE ESTE ESTIVER DANIFICADO RECOMENDA SE N O IMPLANTAR A PR TESE Devido a que se torna complicado determinar a medida do p nis antes da opera o deve se dispor de um set de med
16. cos f sicos psicol gicos mec nicos se indica la extracci n de la pr tesis La implantaci n de la pr tesis puede danar destruir la capacidad er ctil natural 6 espont nea latente 6 existente Este producto ha sido dise ado para ser utilizado solo una vez INFORMACI N AL PACIENTE El paciente debe tener conocimiento que las erecciones producidas con el implante peneano no ser n como las experiencias previas con erecciones normales Es responsabilidad del cirujano advertir al paciente o sus representantes antes de la cirug a sobre todos los riesgos potenciales y complicaciones relacionadas al implante de la pr tesis Promedon y sus distribuidores delegan al cirujano la responsabilidad de informar al paciente acerca de las ventajas y de los riesgos potenciales relacionados al implante y a su uso PRECAUCIONES Es esencial una cuidadosa selecci n del paciente as como tambi n un completo estudio diagn stico previo a la cirug a Precauciones de manipulaci n y almacenamiento La pr tesis es provista esterilizada y libre de pir genos en packaging de doble envoltorio Este packaging est colocado dentro de una caja de cart n con un envoltorio termocontra ble SI STE ESTUVIERA DANADO SE RECOMIENDA NO IMPLANTAR LA PR TESIS Debido a que resulta complicado determinar la medida del pene antes de la operaci n se debe disponer de un set de medidas completo en el momen to de la cirug a Condiciones del quir fa
17. efore it should be used with caution in patients with borderline bladder decompensation or enlargement of the prostate since T U R will be impossible with implanted prosthesis Removal of the prosthesis is advisable in the case of surgical physical psychological or mechanical failure The implant can damage or destroy the natural or spontaneous erectile capacity latent or in existence This product has been designed for single use PATIENT INFORMATION The patient must know that erections produced with the penis implant will not be like the previous experiences with normal erections It is the surgeon s responsibility to inform the patient and or his representatives before surgery about all possible complications related to prosthesis implantation Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of informing the patient about all possible risks and advantages related to prosthesis implantation and usage PRECAUTIONS Careful patient selection is essential Thorough diagnostic study should precede this operation The prosthesis is supplied sterile and pyrogen free in a double wrap packaging system This packaging is contained into a cardboard box wrapped with a thermocontrible foil which must be undamaged IF IT WAS DAMAGED WHEN HANDLING THE PROSTHESIS SHOULD NOT BE IMPLANTED It is difficult to determine penile size preoperatively therefore all diameter prosthesis should be available for each case O
18. ere Komplikationen bei der Implantation sein kann Fusseln Fingerabdr cke Puder und andere Verunreinigungen der Oberfl chen k nnen der Grund f r Reaktionen auf Fremdk rper sein Es m ssen die h chsten Vorsichtsma nahmen getroffen werden um solche Verunreinigungen zu vermeiden Promeden Jeder Punkt oder Fleck auf der Prothese ist ein m glicher Grund f r einen Fehlschlag da sich dort eine Oberfl che bilden kann die Fremdstoffe beherbergt und beim Patienten Reaktionen auf Fremdk rper hervorrufen kann oder eine Infektionsgrund bedeuten kann Die Gr Be der Prothese muB dem Patienten angepaBt werden Eine Prothese alscher Gr Be kann Schwierigkeiten beim Urinieren Entz ndung Nekrose und Erosion in der Harnr hre oder durch die Faserh lle des Schwellk rpers hervorrufen Die Ausdehnung des Schwellk rpers mu mit u erster Vorsicht durchgef hrt werden um eine Durchdringung der K rperwand und der Harnr hre zu vermeiden Die formbaren Prothesen erzeugen eine Steigerung des Harnr hrenwiderstandes Deshalb m ssen sich Patienten mit m glichen Verschlu problemen oder mit vergr erter Prostata vor der Implantation untersuchen lassen da es nicht m glich ist mit der implantierten Prothese eine transurethale Resektion durchzuf hren Falls chirurgische physische psychologische oder mechanische Probleme auftreten ist eine Entnahme der Prothese angezeigt Die Prothesenimplantation kann die nat rliche oder spontane latente
19. g der Impotenz durch chirurgischen Einsatz der Prothese in die Schwellk rperkapseln entwickelt Deshalb kann sie bei allen Patienten angewendet werden die an Erektionsimpotenz leiden und die Anw rter f r chirurgische Implantationen sind Die Penisprothesen Ii werden bei der Behandlung von Erektionsimpotenz mit verschiedenen Ursachen benutzt u a bei Verletzungen des R ckgratstranges Prostataektomie Multipler Sklerose Diabetes Arteriosklerose Bluthochdruck usw Die Prothese kann auch bei ausgew hlten Patienten mit psychogenetischer Impotenz angewendet werden GEGENANZEIGEN Von einer Prothesenimplantation ist abzuraten bei einer Infektion in irgendeinem K rperteil insbesondere im Genital oder im Harnbereich Die formbare Penisprothese Ill darf nicht bei Patienten mit urologischen Problemen wie z B Harnr hrenverschlu Harnr ckstand etc benutzt werden Die Penisprothese LIL mu bei Patienten mit Diabetes mit Vorsicht angewendet werden WARNUNGEN Die Prothese mu in beide Schwellk rperkapseln implantiert werden Eine einzelne Hemiprothese bringt keine ausreichende Steife und kann eine vaginale Penetration intercourse unm glich machen Jede Hemiprothese mu vor und w hrend der Implantation berpr ft werden Eine besch digte Prothese darf nicht implantiert werden Die Prothesen d rfen nicht mit spitzen gezahnten oder scharfen Gegenst nden ber hrt werden da jede Vertiefung oder Sch digung der Grund f r sp t
20. iction sensibilit p nienne d croissante et irritation du gland Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute complication pouvant se d velopper lors de l utilisation de la proth se ABORD CHIRURGICAL Promeden n importe laquelle des techniques chirurgicales habituelles Technique distale ou subcoronale Abord p rin al Abord p noscrotal La bibliographie ci apr s peut aider les chirurgiens se familiariser avec les techniques Promedon dispose galement de protocoles chirurgicaux qui devraient tre consult s avant l intervention R F RENCES Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery dit par JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B and Narayana A S Surgery of the Penis dit par Culp DA Fallon B and Loening SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES EF NUM RO DE CATALOGUE o NUMERO DE LOT VOIR NOTICE D UTILISATION DATE DE PEREMPTION NE PAS REUTILISER DATE DE FABRICATION STERILE STERILE METHODE DE STERILISATION OXYDE D ETHYLENE FABRICANT REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE ELSE L amp rar al Promeden GEBRAUCHSANWEISUNGEN BESCHREIBUNG Die Penisprothese LIBI ist ein Implantat das f r eine chirurgische Behandlung der Impotenz entwickelt worden ist Diese Vorrichtung erm glicht dem Patienten die f r den
21. idas completo no momento da cirurgia Packaging recicl vel os componentes do packaging s o recicl veis por isso recomenda se colocar o mesmo em um lugar apropriado onde permita ser recidado Condi es da sala de cirurgia em geral todas as salas de opera o re nem as condi es necess rias para realizar a implanta o da pr tese Contudo recomenda se controlar os seguintes par metros Assepsia da sala de cirurgia Treinamento adequado aos auxiliares de cirurgia COMPLICA ES As rea es potenciais e complica es devem ser discutidas com o paciente antes da cirurgia As complica es que podem resultar do uso desta pr tese incluem o risco associado com a medica o e m todos utilizados no procedimento cir rgico assim como tamb m a rea o do paciente ou grau de intoler ncia a qualquer objeto estranho implantado no corpo Algumas complica es podem necessitar a extra o da pr tese Infec es que n o respondem a uma terapia de antibi ticos requerem a extra o da pr tese Alguns paciente podem sentir dores na glande ou no escroto durante o per odo p s operat rio inicial Outras complic es reportadas com esta ou outra pr tese penianas incluem Eros o perfura o ou extrus o do implante atrav s da glande corpo cavernoso e uretra e Infec o na ferida incluindo uma necrose secund ria e extrus o do implante Uma infec o s ria n o pode ser resolvida com a presen a da pr tese
22. ione sensibilit peniena decrescente e irritazione del glande Promedon invita i chirurghi a segnalare all Azienda qualsiasi complicazione che possa derivare dall uso della protesi PROCEDURA CHIRURGICA Le caratteristiche della protesi peniena permettono l utilizzo delle tecniche chirurgiche abituali e Tenica distale o sottocoronale e Attraverso il perineo e Attraverso il pene scroto e Chirurghi possono informarsi sulle tecniche di impianto utilizzando la bibliografia sottomenzionata Promeden Inoltre Promedon fornisce un Protocollo che dovrebbe essere consultato prima dell intervento BIBLIOGRAFIA Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery edizione fatta da JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B and Narayana A S Surgery of the Penis edizione fatta da Culp DA Fallon B and Loening SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE LOT STERILE JLU ker NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO VEDERE ISTRUZIONI D USO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA Promeden KULLANIM KILAVUZU TANIM LUKE penil protezi impotans tedavisine y nelik olarak penis icine implante edilmek amac yla tasarlanm t r Cinsel ili ki s ras nda
23. ir rgico de la impotencia Este dispositivo provee al paciente de la suficiente rigidez en el pene para lograr el Intercourse Esta dise ada para su inserci n quir rgica en los cuerpos cavernosos La pr tesis peneana III comprende dos hemipr tesis El n cleo de cada una de ellas esta compuesto por alambres de plata torsionados y soldados recubiertos con un tubo de tefl n que a su vez contiene una cobertura de silicona de grado implante Cada hemipr tesis es implantada en cada uno de los cuerpos cavernosos Las pr tesis peneanas Ill son disponibles en diferentes di metros El tamafio final del implante se regula tanto a trav s de su extremo recortable como de los capuchones rear tips alargadores Para la penetraci n vaginal intercourse el paciente deber colocar la pr tesis en posici n erecta manualmente Asimismo es posible colocar el pene en posici n de descanso gracias a la excelente memoria de posicionamiento que otorga el n cleo del implante PRESENTACI N MODELOS T MEDID Modelo Di metro Total Recortable Util longitud longitud longitud mm mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 Cada set incluye 2 capuchones de 10 mm y 15 mm La longitud til se mide sin considerar el largo de los capuchones M todo de esterilizaci n xido de etileno
24. llare i seguenti parametri Asepsi Idoneit del personale Le possibili complicazioni legate all uso della protesi devono essere discusse con il paziente prima dell intervento Le complicazioni che possono derivare dall uso di questa protesi includono il rischio dei farmaci impiegati e la metodica d intervento cosi come la reazione del paziente o il grado di intolleranza a qualsiasi corpo estraneo Alcune complicazioni possono portare all espianto della protesi Si possono anche verificare dopo l impianto infezioni che si manifestano con dolore o febbre Se non si riesce a controllare l infezione con una ter apia farmacologica amp necessario l espianto della protesi Alcuni pazienti possono lamentare dolori al glande o allo scroto subito dopo l intervento Altre complicazioni legate all impianto di una protesi peniena possono essere Erosione perforazione o estrusione dell impianto attraverso il glande i corpi cavernosi e l uretra Infezione della ferita con possibile necrosi secondaria ed estrusione dell impianto Una grave infezione pu richiedere l espianto della protesi Lievi o severe interferenze con il flusso sanguigno dei corpi cavernosi Linfedema del pene superficiale o severo Ematoma penieno o perineale Posizione non corretta della protesi e Parafimosi e Insuccesso meccanico dell impianto causato da rotture o separazione dei componenti Altre complicazioni possono comprendere difficolt nella minz
25. lmada zorlanma azalm hissiyat ile corona glandis te iritasyon olarak s ralanabilir Promedon S A irketi ya da distrib t r bu protezin kullan m ndan kaynaklanan komplikasyonlar hakk nda cerrah taraf ndan haberdar edilmelidir CERRAH YAKLA IM LUBE protezlerinin karakteristikleri bilinen herhangi cerrahi yakla m tekniklerine izin vermektedir Distal ya da subkoronal teknik Promeden Perinal yakla m Penoskrotal yakla m A a da verilen kaynaklar teknikler hakk nda bilgi sahibi olunabilir KAYNAKLAR Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery edited by JF Gleen J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B And Narayana AS Surgery of the Penis edited by Culp DA Fallon B And Loening SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 ETIKET ZERINDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMRASI LOT LOT NUMARASI KULLANIM N A IKLAMALARA BAKINIZ SONA ERME S RES N D KKATE ALARAK KULLANINIZ TEKRAR KULLANMAYINIZ MALAT TAR H STER L STER L ZASYON STERLE METHODU ET LEN OKS T MALAT I JEU Len AVRUPA B RL NDEK YETKL TEMS LC CE 0197 Promedon People Innovation PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 e Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com
26. ma peneano 6 perineal Malposici n de la pr tesis Paraphimosis Fracaso mec nico del implante debido a roturas o separaci n de los componentes Otras complicaciones incluyen dificultad en la micci n sensaci n peneana decreciente e irritaci n del glande Promedon requiere que los cirujanos notifiquen a la compafifa cualquier Promeden complicaci n que se pueda desarrollar con el uso de esta pr tesis ABORDAJE QUIRURGICO Las caracter sticas de la Pr tesis Peneana I permiten cualquiera de las t cnicas guir rgicas habituales T cnica distal o subcoronal Abordaje Perineal Abordaje Peno escrotal Los cirujanos pueden informarse sobre las t cnicas con la bibliograf a que se menciona a continuaci n Asimismo Promedon dispone de un Protocolo quir rgico que deber a ser consultado antes de la cirug a REFERENCIAS Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery editado por JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B and Narayana A S Surgery of the Penis editado por Culp DA Fallon B and Loening SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO OT N MERO DE LOTE VER INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACI N EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N XIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE L pa P EE REP REPRESENTANTE AUTO
27. mm e l altro da 15 mm Metodo di sterilizzazione Ossido di Etilene INDICAZIONI La protesi peniena malleabile LIL stata disegnata per la cura dell impotenza attraverso l impianto della stessa nei corpi cavernosi E indicata per tutti quei pazienti che soffrono d impotenza erettile e che vengono quindi considerati come candidati all impianto La protesi peniena LILI viene utilizzata nella cura dell impotenza erettile che pu derivare da molte cause lesione della colonna vertebrale prostatectomia sclerosi diabete arteriosclerosi ipertensione altro La protesi pu anche essere utilizzata in pazienti selezionati con impotenza psicogenetica AVVERTENZE L impianto di protesi non indicato in caso di infezione specialmente se localizzata nella zona genitale o nelle vie urinarie La protesi peniena malleabile LIL non dev essere usata in pazienti con proble mi urologici come ad esempio ostruzione uretrale residuo urinario ecc La protesi peniena Ll hl dev essere usata con particolare cautela in pazienti diabetici La protesi deve essere impiantata in entrambi i corpi cavernosi Una sola emiprotesi fornirebbe un insufficiente rigidit compromettendo la penetrazione vaginale con conseguente insoddisfazione Ogni emiprotesi deve essere controllata prima e durante l impianto Una protesi danneggiata non deve essere impiantata La protesi non deve essere manipolata con strumenti appuntiti dentati o taglienti dato che qualsia
28. ne rigidit du p nis suffisante pour permettre une relation sexuelle Elle est concue pour tre ins r e dans les corps caverneux La proth se p nienne lll consiste en deux h miproth ses compos es d un ame de fils d argent tress s et soud s recouverte d un LIBI de t flon et d las tom re de silicone de grade m dical Chaque h miproth se est implant e dans chacun des corps caverneux La proth se p nienne LILLE existe en diff rents diam tres La taille finale de l implant est modulable grace son extr mit raccourcissable et ses capuchons rear tips Pour la p n tration vaginale le patient devra placer manuellement la proth se en position d rection De m me il est possible de placer le p nis en position de repos gr ce l excellente m moire de positionnement qu offre l me de l im plant REFERENCES ET DIMENSIONS Reference Diam tre Raccoircissable Long Model mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 Chaque jeu comprend 2 capuchons de 10 mm et 15 mm La longueur utile est mesur e sans tenir compte de la longueur des capuchons Mode de st rilisation Oxyde d thyl ne PRESENTATION INDICATIONS Con ue pour tre implant e dans le p nis la proth se p nienne mall able est indiqu e pour tous les patients atteints d impui
29. no en general todas las salas de operaciones re nen las condiciones necesarias para realizar la implantaci n de la pr tesis Sin embargo se recomienda controlar los siguientes par metros Asepsia del quir fano Entrenamiento adecuado del personal ayudante de quir fano COMPLICACIONES Las reacciones potenciales y complicaciones deben ser discutidas con el paciente antes de la cirug a Las complicaciones que pueden resultar del uso de esta pr tesis incluyen el riesgo asociado con la medicaci n y m todos utilizados en el procedimiento quir rgico as como tambi n la reacci n del paciente o grado de intolerancia a cualquier objeto extrafio implantado en el cuerpo Algunas complicaciones pueden necesitar de la extracci n de la pr tesis Infecciones que no responden a una terapia de antibi ticos requieren de la extracci n de la pr tesis Algunos pacientes pueden experimentar dolores en el glande 6 el escroto durante el per odo postoperatorio inicial Otras complicaciones reportadas con esta u otra pr tesis peneanas incluyen Erosi n perforaci n extrusi n del implante a trav s de el glande cuerpo cavernoso y uretra Infecci n en la herida incluyendo una necrosis secundaria y extrusi n del implante Una infecci n seria no puede ser resuelta con la presencia de la pr tesis Interferencia leve a severa con el flujo sangu neo al cuerpo cavernoso Linfedema del pene superficial o severo Hemato
30. omponent parts Other complications include difficulty in voiding decreased penile sensation and irritation of the corona glandis Surgeons are requested to notify Promedon S A or Promedon s distributor of any complications encountered with the use of this prosthesis SURGICAL APPROACH The characteristics of l prostheses allow any of the usual surgical approaches techniques Distal or Subcoronal Technique Perineal Approach Peno scrotal Approach The bibliography mentioned bellow could help surgeons to get acquainted with the techniques Copies of surgical protocols are available from Promedon and should be Promeden reviewed prior to surgery REFERENCES e Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery edited by JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B and Narayana AS Surgery of the Penis edited by Culp DA Fallon B and Loening SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 SYMBOLS USED IN THE LABELS CATALOGUE NUMBER OT BATCH NUMBER SEE INSTRUCTIONS FOR USE EXPIRATION DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE STERILIZATION METHOD STERILE ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY JEN L rab E Promed n NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION La proth se p nienne ll est un implant destin au traitement chirurgical de l impuissance Ce dispositif offre au patient u
31. on intercourse the prosthesis should be placed in erected position by hand However it is also possible to place the penis in relaxed position due to its excellent placing memory that is given by the implant nucleous PRESENTATION Implants Diameter Model mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 Each set includes 2 rear tips of 10 mm and 15 mm The useful length is measured without considering the length of the rear tips Sterilization Method Ethylene Oxide INDICATIONS Designed for implantation into the penis l malleable penile prosthesis is advisable for all those patients who suffer from erectile impotence and who are considered candidates for surgical implants The 1 1 Penile prosthesis has been used for treatment of erectile impotence derived from various causes spinal cord injuries post surgical lesions multiple sclerosis arteriosclerosis arterial hypertension and others The prosthesis can also be used in selected patients with psychogenic impotence CONTRAINDICATIONS The prosthesis implant is not recommended if there is infection in some parts of the body particularly if it is genital or in the urinary tract IUBI malleable penile prosthesis cannot be used in patients with urological problems such as urethral obstruction urine residues etc LUBE m
32. perating Room Conditions In general operating rooms meet the requirements for penile or testicular implant surgery Nevertheless we strongly recommend checking the following parameters Operating room asepsis Adequate training for the surgical support personnel COMPLICATIONS Possible complications associated with the use of this prosthesis must be discussed with the patient prior to surgery Complications which may result from the use of this prosthesis include the risks associated with the medication and methods utilized in the surgical procedure as well as the patient s degree of intolerance to any foreign object implanted in the body Some complications may demand prosthesis removal Infections that do not respond to therapy with antibiotics demand prosthesis removal Some patients may feel pain in the gland or the scrotum immediately after surgery Reported complications of penile prostheses include Erosion perforation or extrusion of the implant through the corona glandis corpus cavernosum and urethra Wound infection including secondary necrosis and extrusion of the implant Serious infection cannot be resolved in the presence of the prosthesis Mild to severe interference with blood flow to the corpora cavernosa Superficial to severe lymphedema of the penis Penile or perineal hematoma Malposition of the prosthesis Paraphimosis Mechanical failure of the implant due to fracture or separation of the c
33. pianto della protesi L impianto della protesi potrebbe danneggiare o distruggere la capacit erettile naturale o spontanea latente o esistente Il prodotto amp monouso INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Il paziente deve sapere che le erezioni prodotte con l impianto di protesi peniena non saranno come le esperienze precedenti con erezioni normali E responsabilit del chirurgo awertire il paziente o i suoi rappresentanti prima dell intervento su tutti i potenziali rischi ed eventuali complicazioni legate all impianto della protesi Promedon edi suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilit d informare il paziente circa i vantaggi ed i potenziali rischi legati all impianto ed al suo uso PRECAUZIONI Una buona scelta del paziente amp essenziale cosi come una completa diag nosi precedente all intervento chirurgico Precauzioni durante la manipolazione ed il magazzinaggio La protesi amp sterile ed apirogena confezionata in doppio involucro Questo involucro amp inserito in una scatola di cartone con copertura termosaldata SE TALE INVOLUCRO FOSSE DANNEGGIATO SI RACCOMANDA DI NON EFFETTUARE L IMPIANTO Poich risulta difficile determinare la misura del pene prima dell intervento si consiglia di predisporre un set completo di misure Condizioni della sala operatoria in genere tutte le sale operatorie hanno condizioni necessarie alla realizzazione di un impianto di protesi Nonostante ci si consiglia di contro
34. roduit a t con u pour une seule utilisation INFORMATION DU PATIENT Le patient doit savoir que les rections produites avec un implant p nien ne seront pas identiques ce qu il a pu connaitre auparavant avec des rections normales Il est de la responsabilit du chirurgien d informer les patients et ou ses repr sentants avant l op ration des complications possibles associ es la pose de la proth se Promedon et son distributeur d l guent au chirurgien la responsabilit de donner au patient toutes les informations sur les risques et les b n fices d une telle intervention PRECAUTIONS Une s lection scrupuleuse du patient est essentielle ainsi que la r alisation d examens approfondis avant l intervention La proth se est d livr e st rilis e et sans pyrog ne dans un double blister l int rieur d une boite en carton scell e par un film thermocontractile SI L EMBALLAGE A ETE ENDOMMAGE LA PROTHESE NE DOIT PAS ETRE IMPLANTEE Etant donn qu il est difficile de d terminer la taille du p nis avant l intervention il faut disposer d un jeu complet des diff rentes tailles de proth ses lors de l in tervention Conditions de la salle d op ration en g n ral toutes les salles d op ration r unissent les conditions n cessaires pour pratiquer la pose de la proth se Cependant il est recommand de veiller tout particulierement aux aspects suivants As psie de la salle d op ration Formation appropri
35. s rahats zl bulunan 3 ve cerrahi bak mdan implant yerle tirilmeye aday t m hastalar i in tavsiye edilmektedir LURE Penil protezi omurilik yaralanmalar cerrahi m dahale sonras ortaya kan lezyonlar multiplskleroz arterioskleroz arteriyel hipertansiyon ve bunlar gibi gibi e itli sebeplerden ortaya kan erektil impotans n tedavisinde kullan lmaktad r Protez ayr ca psikolojik nedenlerin yol a t impotans n tedavisine y nelik olarak da kullan labilir KONTRAEND KASYONLAR V cudan baz k s mlar nda zellikle jenital ya da riner trakt zerinde enfeksiyon mevcutsa protez implant kullan lmamal d r retral obtr ksiyon rin art klar residue gibi rolojik sorunlara sahip olan hastalarda b k lebilir malleable penil protez kullan lamaz TUBI b k lebilir malleable penil protez diyabetli hastalarda gerekli nlemler al nmak suretiyle dikkatli bir ekilde kullan lmal d r UYARILAR Protez her iki corpora cavernosa ya implante edilmelidir Sadece bir adet hemiprotez tatminkar bir kullan m i in yeterli sertlik sa lamaz ve hatta cinsel ili ki s ras nda vajinal penetrasyonu engelleyebilir Her hemiprotez implantasyondan nce ve implantasyon s ras nda kontrol edilmelidir Herhangi bir izik implanttan istenilen sonucun al namamas na yol a abilece inden protez sivri t rt kl veya keskin k eli cisimlerle temas ettirilmemelidir Deformasyonlar n ha
36. sar n ya da di er problemlerin n ne ge ebilmek i in protez keskin olmayan enstr manlarla tutulurken dahi gereken dikkat ve zen g sterilmelidir Toz parmak izi talk veya di er kontaminantlar v cudun yabanc maddelerekar g sterdi i reaksiyonlara yol a abilirler Kontaminasyonu engelleyebilmek i in ciddi nitelikte koruyucu tedbirler al nmal d r Protezde bulunacak herhangi bir nokta ya da izik zerinde enfeksiyona ya da v cutta yabanc maddeye kar reaksiyonlar na yol a abilecek e itli maddelerin birikmesi s z konusu olmakta ve bunun sonucunda da protezden Promeden istenilen sonu al namamaktad r Protezdeki a r uzunluk bo almada zorluk enflamasyon bas n nekrozu ve retran n i inde ya da corpus cavernosum un tunica albuginea s boyunca erozyon gibi sorunlara yol a abilir Corpus cavernosum un dilasyonunda penetrasyonu ya da corpus duvar ile retran n a r gerilimini nlemek i in b y k bir dikkat g sterilmelidir B k lebilir malleable protez retral direnci art rmaktad r Bu nedenle implante edilmi protezle T U R Trans retral rezeksiyon imkans z hale gelece inden borderline mesane dekompensasyonuna sahip ya da prostat b y yen hastalarda b y k bir dikkatle kullan lmal d r Cerrahi fiziksel psikolojik ya da mekanik bak mdan bir olumsuzluk olmas durumunda protezin kart lmas gerekmektedir mplant do al ya da spontane erektil k
37. se Cada hemipr tese deve ser checada antes e durante sua implanta o N o deve ser implantada uma pr tese que tenha sido danificada As pr teses n o devem ser manipuladas com objetos pontiagudos dentados ou afiados j que qualquer aprofundamento ou deterioro poder ser a causa de subsequentes complica es do implante Deve se manipular a pr tese com cuidado com elementos sem pontas agudas para evitar deforma es aprofundamentos ou outros problemas Penugens marcas digitais talco ou outras superf cies contaminadas podem ser a causa de rea es a corpos estranhos Deve se tomar as m ximas precau es Promeden para evitar contamina es Qualquer ponto ou marca na pr tese amp uma potencial causa de fracasso porque pode servir para formar uma superf cie que pode alojar materiais e causar reac es a corpos estranhos no paciente ou ser causa de infecc es O tamanho da pr tese deve ser adequado ao paciente Uma pr tese de comprimento incorreto pode desencadear dificuldades ao urinar inflama o necroses e eros o dentro da uretra ou atrav s da t nica albuginea do corpo cavernoso Devem se ter cuidado extremos na dilat o do corpo cavernoso para evitar a penetrac o da parede corporal e a uretra As pr teses male veis produzem um incremento na resist ncia uretral Portanto pacientes com iminentes problemas obstrutivos ou com pr stata aumentada devem analisar se antes do implante pois ser imposs vel realiz
38. senimplantation Folgende Parameter sollten jedoch beachtet werden Asepsis des Operationssaales Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal KOMPLIKATIONEN Die m glichen Reaktionen und Komplikationen m ssen vor der Chirurgie mit dem Patienten besprochen werden Die Komplikationen die sich aus dem Gebrauch dieser Prothese ergeben beinhalten die Risiken im Zusammenhang mit der Medikamentation und den ethoden der chirurgischen Durchf hrung sowie die Reaktion des Patienten oder den Grad der Unvertr glichkeit auf einen in den K rper implantierten Fremdk rper Einige Komplikationen k nnen eine Prothesenentnahme erzwingen nfektionen die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika ansprechen machen eine Prothesenentnahme notwendig Einige Patienten k nnen w hrend der anf nglichen Zeit nach der Operation Schmerzen in der Eichel oder im Skrotum erleiden Weitere Komplikationen die bei dieser oder anderen Penisprothesen auftreten k nnen Erosion Durchbruch oder Extrusion des Implantats durch die Eichel den Schwellk rper und die Harnr hre Infektionen in der Wunde einschlie lich einer sekund ren Nekrose und einer Extrusion des Implantats Eine schwerwiegende Infektion kann nicht in Gegenwart der Prothese geheilt werden Leichte bis schwere Interferenzen mit dem Blutzuflu zum Schwellk rper Oberflachliches bis schweres Lymph dem am Penis H matom an Penis oder Perineum Falsche Position der Pro
39. si danno o deterioramento pu portare a complicazioni nell impianto La protesi deve essere manipolata con molta cura e con strumenti non appuntiti onde evitare deformazioni fori o altri problemi Impurit impronte digitali boro talco ed altri elementi che possano contaminare la superficie della protesi possono essere la causa di reazioni indesiderate Si devono prendere tutte le necessarie misure di prevenzione per evitare possibili contaminazioni Qualsiasi danno o segno superficiale sulla protesi una potenziale causa di insuccesso e produrre reazioni a corpi estranei che possono portare persino ad infezioni La misura della protesi deve essere adeguata al paziente Una protesi di lunghezza non corretta pu provocare Promeden difficolta ad urinare infiammazioni necrosi ed in qualche caso erosione dell uretra attraverso la tunica albuginea del corpo cavernoso Si deve porre particolare attenzione durante la dilatazione del corpo cavernoso per evitare di danneggiarne la parete o di arrivare addirittura alla rottura dell uretra Le protesi malleabili producono un incremento della resistenza uretrale Quindi i pazienti con imminenti problemi di ostruzione o con prostata dilatata devono essere analizzati a fondo prima dell impianto poich non sar possibile effettuare una resezione trans uretrale con la protesi gi impiantata Nel caso in cui si presentino problemi chirurgici fisici psicologici o meccanici si raccomanda l es
40. ssance rectile et qui sont susceptibles de recevoir un implant La proth se p nienne LUBL est utilis e pour le traitement de l impuissance rectile due des causes vari es l sion de la colonne vert brale l sions post chirurgicales prostatectomie scl roses multiples diab te art rioscl rose hyper tension art rielle La proth se peut galement tre utilis e chez des patiens s lectionn s souffrant d impuissance psychog ne CONTRE INDICATIONS L implantation d une proth se n est pas indiqu e en pr sence d une quelconque infection particuli rement au niveau genital ou dans les voies urinaires La proth se p nienne mall able Ill ne doit pas tre utilis e chez des patients souffrant de probl mes urologiques tels qu obstruction ur trale r tention des urines etc diab tiques AVERTISSEMENT La proth se doit tre implant e dans chaque corps caverneux Une seule h miproth se produirait une rigidit insuffisante pour une rection satisfaisante et peut m me rendre impossible la p n tration vaginale Chaque h amp miprothese doit tre v rifi e avant et pendant son implantation Il ne faut pas implanter une proth se ayant t endommag e Les proth ses ne doivent pas tre manipul es avec des objets pointus dent s ou effil s tant donn qu une entaille peut tre une cause potentielle d chec On doit manipuler la proth se avec soin et avec des instruments contondants afin d
41. these Paraphimosis Mechanisches Scheitern des Implantats aufgrund von Brechen Promeden oder Trennung der Komponenten Weitere Komplikationen sind Schwierigkeiten beim Urinieren abnehmendes Gef hl im Penis und Reizung der Eichel Promedon fordert die Chirurgen auf jede Komplikation die durch den Gebrauch dieser Prothese entstehen kann der Kompanie Bescheid zu geben CHIRURGISCHER ZUGANG chirurgischen Techniken Distale oder subkoronale Technik Perinealer Zugang Penis Skrotaler Zugang Die Chirurgen k nnen sich ber die Techniken in der anschlieBenden Bibliographie informieren AuBerdem verf gt Promedon ber ein chirurgisches Protokoll welches vor der Chirurgie zu Rate gezogen werden sollte LITERATURANGABEN Furlow WL Surgery for Male Impotence Chapter 83 in Urologic Surgery herausgegeben von JF Glenn J B Lippincott Company Philadelphia 837 851 1983 Fallon B und Narayana A S Surgery of the Penis herausgegeben von Culp DA Fallon B und Loehning SAH Year Book Medical Publishers Chicago 470 473 1985 ETIKETTENSYMBOLE REF KATALOGNUMMER PARTIENUMMER SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN F LLIGKEITSDATUM KEINE NEUVERWENDUNG HERSTELLUNGSDATUM E nFE STERIL DURCH ETHYLENOXID STERILE HERSTELLER HANDELSVERTRETUNG IN DER EU IE Promeden MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCION La pr tesis peneana LIBI es un implante que ha sido desarrollado para ser aplicado en el tratamiento gu
42. vajinal penetrasyon sa layabilmek amac yla erektil impotans rahats zl bulunan hastalarda bir sertle tirici olarak g rev yapmaktad r Cerrahi m dahale vas tas yla corpora cavernosa ya yerlestirilmektedir LUBE penil protezi iki hemiprotez den olu maktad r ekirdek b lgeye yerle tirilmi b k lm ve s k ca birle tirilmi g m teller medikal zellikteki silikon elastomer kaplama i eren teflon t p ile sar lm t r Hemiprotezlerin her biri bir corpus cavernosum a implante edilecektir Farkl aplarda III penil protezleri bulunmaktad r mplant n nihai uzunlu u k salt labilir u ile arka u lardan ayarlanabilir Cinsel ili ki s ras ndaki vajinal penetrasyon i in protez el yard m yla erekte pozisyona getirilmelidir Bununla birlikte implant ekirde inin sa lad m kemmel yerle me haf zas sayesinde penisi gev emi pozisyonda da b rakmak da m mk nd r PREZENTASYON REFERENCES ET DIMENSIONS implant ap K saltma Long Long mm mm mm T 090 9 200 65 135 200 T 100 10 220 65 155 220 T 110 11 240 70 170 240 T 120 12 260 80 180 260 T 120 VS 12 215 60 155 215 T 130 13 267 80 187 267 T 130 VS 13 252 80 172 252 Her set 10 mm ile 15 mm lik 2 adet uzatma extender i ermektedir Kullanilabilir uzunluk uzatmalarin uzunlugu dikkate alinmadan lc lmektedir Sterilizasyon Metodu Etilen Oksit END KASYONLAR penil protezi erektil impotan
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