Disposición 6332 - 15
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1. 4 Si el dispositivo est funcionando detenga el flujo de aire Desconecte el dispofitdo fuente de alimentaci n e 3 2 Extraiga los filtros de la caja apretando con cuidado el filtro por el centro y sac ndolos del dispositivo Examine los filtros para comprobar su limpieza e integridad Lave el filtro de espuma gris en agua tibia con un detergente suave Enjuague bien para eliminar todos los restos de detergente Espere a que el filtro se seque al aire completamente antes de volverlo a colocar Si el filtro de espuma est roto c mbielo Unicamente deben utilizarse filtros suministrados por Philips Respironics como filtros de recambio Si el filtro ultrafino blanco est sucio o roto c mbielo Vuelva a colocar los filtros insertando primero el filtro ultrafino blanco si corresponde PRECAUCI N no coloque nunca un filtro h medo en el dispositivo Debe asegurarse de que se deja un tiempo de secado suficiente para el filtro que se ha limpiado Limpieza del tubo Limpie el tubo flexible antes de utilizarlo por primera vez y a diario Desconecte el tubo flexible del dispositivo Lave con cuidado el tubo en una soluci n de agua tibia con un detergente suave Enjuague a fondo Seque al aire 3 11 Resoluci n de problemas La siguiente tabla muestra algunos de los problemas que puede encontrarse con el dispositivo o la mascarilla as como las soluciones posibles para dichos problemas P gina 9 de 12 Sistema Re2. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT DISPOSICI N Ns 6 33 gt BUENOS AIRES 07 AGO 2015 VISTO el Expediente N 1 47 3110 000389 14 4 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones Agimed S R L solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud EA 1 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres DISPOSICI N N
3. e Al utilizar este producto en combinaci n con alg n otro producto electrom dico se deben satisfacer los requisitos de la normativa IEC 60601 1 1 requisitos de seguridad para sistemas m dicos el ctricos 3 8 Limpieza del dispositivo ADVERTENCIA para evitar descargas el ctricas desenchufe siempre el cable de alimentaci n de la toma de corriente de pared antes de limpiar el dispositivo NO sumerja el dispositivo en ning n l quido 1 Desenchufe el dispositivo y limpie el exterior del dispositivo con un pa o ligeramente humedecido con agua y detergente suave Deje secar completamente el dispositivo antes de enchufar el cable de alimentaci n 2 Una vez finalizada la limpieza examine el dispositivo y todos los componentes de los circuitos para ver si est n da ados Sustituya todos los componentes da ados Limpieza o cambio de los filtros Bajo condiciones de uso normal debe limpiar el filtro de espuma gris por lo menos una vez cada dos semanas y cambiarlo por uno nuevo cada seis meses El filtro ultrafino blanco es desechable y debe filtro ultrafino cambiarse a las 30 noches de uso o antes si se ensucia NO limpi STARNE 8 de 12 AGIMED SAL Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO I B altas que podr an afectar al funcionamiento del dispositivo Examine los filtros de entrada coN LOGIA D y a 2 regularidad seg n sea necesario para garantizar la integridad y la limpieza del sistema
4. encendido y funcione correctamente El conector espiratorio asociado a la mascarilla no debe bloquearse nunca Explicaci n de la advertencia el dispositivo est dise ado para su uso con mascarillas especiales o conectores que tengan conectores espiratorios que permitan la salida continua del flujo de aire de la mascarilla Cuando el dispositivo est encendido y funciona correctamente el aire fresco procedente del dispositivo hace que el aire espirado salga a trav s del conector espiratorio de ta mascarilla Sin embargo cuando el dispositivo no est funcionando no se proporcionar suficiente aire nuevo a trav s de la mascarilla y el aire espirado podr a reinhalarse Si se respira este aire espirado durante un periodo superior a varios minutos puede ocasionar asfixia en algunos casos Si utiliza una mascarilla facial completa una mascarilla que cubre tanto su boca como su nana esta deber estar equipada con una v lvula de seguridad antiasfixia Si utiliza ox geno con este sistema el suministro de ox geno debe cumplir las normativas locales acerca del uso de oxigeno m dico El ox geno contribuye a la combusti n No utilice oxigeno tras fuma ni en presencia de una i llama desprotegida ILO GAMEI P gina 1 de 12 Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III B PHILIPS p qyr e Si utiliza ox geno con este sistema encienda el dispositivo antes de activar el suminis
5. o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres ad DISPOSICI N N 6 3 I 2 Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 47 3110 000389 14 4 6332 DISPOSICI N N sao nistrador Nacional A N M A T Sistema Respironics Dorma PROYECTO DE R TULO Importado por Fabricado por AGIMED SAL RESPIRONICS INC CULLEN 5771 PISO 1 Y 2 CABA 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068 ARGENTINA Estados Unidos Dispositivo CPAP Respironics Dorma 200 07 AGO 20 Alimentaci n ROVER ENIRA Almacenamiento 100 240 VCA 50 60 Hz Consumo CA con fuente de alimentaci n de 60 W 2 1 A De 20 Ca 60 C Consumo CA con fuente de alimentaci n de 80 W 2 0 A HR del 15 al 95 sin condensaci n Consumo de CC 12 VCC 6 67 A Presi n atm De 101 kPa a 77 kPa 0 2286 m Director T cnico Leonardo G mez Bioingeniero Mat N 5545 Condicion de Venta Autorizado por la ANMAT PM 1365 1
6. Ministerio de Salud Secretar a de Politicas 6 3 3 2 Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca RESPIRONICS nombre descriptivo Dispositivos CPAP y ombre t cnico Unidades de Presi n Continua Positiva en las V as Respiratorias de acuerdo con lo solicitado por Agimed S R L con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en l RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de Atuel y de instrucciones de uso que obran a fojas 3 y 4 a 15 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar l leyenda Autorizado por la ANMAT PM 1365 130 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 19 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo O l 2 2015 A
7. recomendada expresada en Meo m Las intensidades de campo de trar rinores de RF hos veg n lo determinado por un estudia elecuuragn dco del emplaramiento deben ser infe ors al nivet de tonfoemidad en cada intervalo de tetuer En bas pren midades de equipos marcados em el siguiente simbola pueden producirse interferencias NOTA 1 A 80 Mete y 800 MHA se aptica et intervalo de frecventia mpesior NOTA i fsms direcericos pueden no cer v lidas en tadis las ciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por E absorcion y el reftejo pas por exruchras Objetos y perronas Las intensidades de campo de transmisores fjes tales como estaciones base para radictei fonos cetlares o inaimbricos y radios portitiles aparaten de radicaficiorados emui n radiol niez en AM y EM y rieiodifosi n selevisiva no pueden predrarse con precisi n a rivet te rico Par enkar el entorno eectromagn dco producido por transmisores de ridiofremence fijos debe coosiderarze la posibilidad de realizar an dituda electrorsapntaco dd lunar B eead de campo ronda en el higar en el que ar uta e disposition eatetde el nivel de conformidad RF correspondiente indicado m s arriba el disposlivo deber obuervirze para verificar gue zu hmeionamijiiin e4 nortral S 18 observi vo iuncp ami nto anormal es posible que fays que torar medidas adicionales como vobser a orimtzr y ubicar el dispenitra En el rango de frecuencia de 130 kHz a 80 Mhir las imentidades de c
8. retire la tarjeta SD y se la env e para su evaluaci n No es necesario que la tarjeta SD est instalada para que el dispositivo funcione correctamente Liame a su proveedor si tiene cualquier pregunta acerca de la tarjeta SD Suministro de ox geno suplementario Puede a adirse ox geno en la conexi n de la mascarilla Si usa ox geno con este dispositivo tenga en cuenta las advertencias indicadas a continuaci n ADVERTENCIAS l Si utiliza ox geno con este sistema el suministro de oxigeno debe cumplir las normativas locales acerca del uso de oxigeno m dico e El ox geno contribuye a la combusti n No utilice ox geno mientras fuma ni en presencia de una llama desprotegida i e Si utiliza ox geno con este sistema debe instalar una v lvula de presi n de Philips Respironics en l nea con el circuito del paciente entre el dispositivo y la fuente de ox geno L v lvula de presi n ayuda a evitar el reflujo de ox geno del circuito del paciente al dispositivo P gina 6 de 12 LEONAREO GONESI GOPITEC 5545 ciar V cnico Nome mo ML Bivina Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO IlIl B instalaci n 3 Si utiliza ox geno con este sistema encienda el dispositivo antes de activar el suministro de SLOGA oxigeno Asimismo antes de apagar el dispositivo desactive el suministro de oxigeno B S este modo se evitar la acumulaci n de ox geno en el dispositivo Y e No conecte el
9. un correcto funcionamiento se requiere un filtro de espuma gris reutilizable intacto y apropiadamente instalado El dispositivo utiliza un filtro de espuma gris que puede lavarse y utilizarse de nuevo y un filtro ultrafino blanco opcional que es desechable El filtro reutilizable elimina el polvo normal dom stico y los p lenes mientras que el filtro ultrafino opcional proporciona una filtraci n m s completa de part culas muy finas El filtro gris reutilizable debe estar colocado siempre que el dispositivo est funcionando El filtro ultrafino se recomienda para las personas sensibles al humo del tabaco u otras peque as part culas Con el dispositivo se suministra un filtro de espuma gris reutilizable y un filtro ultrafino desechable Si los filtros a n no est n instalados cuando reciba el dispositivo debe instalar al menos el filtro de espuma gris reutilizable antes de utilizar el dispositivo Para instalar los filtros 1 Si utiliza el filtro ultrafino desechable blanco ins rtelo en el alojamiento para filtros primero con el lado de la malla hacia dentro hacia el dispositivo 2 Inserte el filtro de espuma gris en el alojamiento para filtros despu s del filtro ultrafino Nota si no utiliza el filtro desechable blanco simplemente inserte itro de espuma gris en el alojamiento para filtros P gina 7 de 12 tr 3 2 Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO lI B PHILIPS Funci
10. 11 001 Unidades de Presi n Continua Positiva en las V as Respiratorias Marca s de los producto s m dico s RESPIRONICS Clase de Riesgo H Indicaci n es autorizada s proporciona una terapia de presi n positiva en las v as respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sue o AOS en pacientes con respiraci n espont nea con un peso superior a los 30 kg Puede L utilizarse tanto en casa como en un hospital o centro sanitario i Modelo s Dorma 200 Per odo de vida til 5 cinco a os l l l Condici n de uso Venta bajo receta roeg a Nombre de fabricante RESPIRONICS INC Lugar es de elaboraci n 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068 Estados Unidos Se extiende a Agimed S R L el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 07 AGO 2015 1365 130 en la Ciudad de Buenos Aires a Z Siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n 6332 k ng ROGELIO LO Administ acional DISPOSICI N NO
11. 30 A aing ES 2545 M e ppe A acamEeD s A Importado por AG MED SRL RESPIRONICS INC CULLEN 5771 PISO 1 Y 2 CABA 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068 ARGENTINA Estados Unidos Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III B Fabricado por Dispositivo CPAP Respironics Dorma 200 gH E 1P22 Alimentaci n 100 240 VCA 50 60 Hz Almacenamiento Consumo CA con fuente de alimentaci n de 60 W 2 1 A De 20 C a 60 C Consumo CA con tuente de alimentaci n de 80 W 2 0 A HR del 15 al 95 sin condensaci n Consumo de CC 12 VCC 6 67 A Presi n atm De 101 kPa a 77 kPa 0 2286 m Director T cnico Leonardo G mez Bioingeniero Mat N 5545 Condicion de Venta l Autorizado por la ANMAT PM 1365 130 Advertencias Una advertencia indica la posibilidad de lesiones al usuario o al operador Este manual es una gu a de referencia Las instrucciones que contiene no pretenden sustituir las instrucciones del profesional m dico sobre la utilizaci n del dispositivo El operador debe leer y entender todo este manual antes de usar el dispositivo Este dispositivo no est indicado para mantener las constantes vitales El dispositivo debe utilizarse nicamente con las mascarillas y los conectores recomendados por Philips Respironics o con los recomendados por el profesional m dico o terapeuta respiratorio No se debe utilizar una mascarilla a menos que el dispositivo est
12. ampo deber a ser inferiores 4 3 Yim Distancias de separaci n recomendadas entra este dispositivo y los equipos de comunicaciones de RF portitites y m viles el dispositivo ha sido dise ado para su uso en entornos elecuwomagn cicos en los que tas perterbaciones de R rediaria est n controladas El cheme o el usuario de este disposicivo puede contribuir a prevenir la interferencia elecromagn tica manteniendo una discant z minima entre equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles transmisores y este dispositiva tal como se recomienda m s abajo de acuerdo con la porencia de salida m xima del equipa de comunicaciones MAXIMA SALIGA DE 21INCA DEIANA De SEPANRCI R SECUN LA ERECUENCIA GEL UHAMITUIDA HOHMAL GEL TRHAN MILOA De 150 KHz a 0 Mhz De 80 MHz a 00 MHz Grao Mira 25 GHz a 4 247 ar23 dr wW En el caso de los transmisores con umt potencia e salida makro nominal que no aparecen en la anterior kista la distanciz de separaci n recomendada d expresada en metros m puede esdenarse mwediarte la ecoam n apheabie a da frecuencia de transmisor donde P es k potencia de salida tb hornina del tirin miior axqpresida en v tios YV seg n el fibricante del traremisor Nos t 1 BO Mirte y B00 MHz se aplica la distancia de separaci n para el rento de freosenci superios Noa 2 estas dirertrit s pueties no yer adecuadas en todas las siodones La propagaci n ele rromagn tica se ve afectada por hi abtordi n y ed rellajo produc
13. dispositivo a una fuente de ox geno de alta presi n o que no est regulada Suministro de alimentaci n de CC al dispositivo El cable de alimentaci n de CC de Philips Respironics puede utilizarse para hacer funcionar este dispositivo en un veh culo recreativo embarcaci n o caravana estacionaria El cable adaptador de bater a de CC de Philips Respironics cuando se utiliza con un cable de alimentaci n de CC permite activar el dispositivo con una bater a aut noma de 12 V CC PRECAUCI N aseg rese siempre de que el cable de alimentaci n de CC se ha encajado correctamente en el dispositivo terap utico antes de utilizarlo P ngase en contacto con su proveedor de servicios m dicos o con Philips Respironics para determinar si dispone del cable de CC adecuado para su dispositivo terap utico concreto de PRECAUCI N si la alimentaci n de CC proviene de la bater a de un veh culo no deber utilizarse el dispositivo con el motor del veh culo en marcha Si lo hace el dispositivo podr a sufrir da os PRECAUCI N utilice nicamente un cable de alimentaci n de CC y un cable adaptador de bater a de Philips Respironics El uso de un sistema diferente puede ocasionar da os al dispositivo Consulte las instrucciones suministradas con el cable de alimentaci n de CC y el cable del adaptador para obtener informaci n sobre c mo utilizar alimentaci n de CC con el dispositivo 3 4 3 9 Instalaci n de los filtros de aire PRECAUCI N para
14. dor de servicios m dicos Que HACER Si la presi n CPAP ya se ha definido en el ajuste minimo 40 em 5 0 la funci n de rampa no estar disponible Este comportamiento no se puede cambiar Si el ajuste del tiempo de rampa se ha definido en cero aumente el dempo a cualquier valor comprendido entre 5 y 45 minutos Consulte fas instrucciones en la secci n Navegaci n por los ajustes del paciente de este manual Si la presi n inicial de rampa coincide con la presion prescrita disminuya la presi n inicial de rampa para que sea inferior a da presi n prescrita Para comprobar la presi n prescrita inicie el fujo de aire en el dispositivo y fijese en el n mero que aparece en la pantalla A continuaci n puede verificar y cambiar la presi n inicial de rampa seg n se describe en la secci n Navegaci n por Jos ajustes del paciente de este manual Limpie o sustituya los filtros de aire La temperatura del aire puede variar un poro seg n la temperatura ambiente seg rose de que el dispositivo est correctamente ventilado Mantenga el dispositivo alejado de la ropa de cama o de las cortinas que podrian impedir el flujo de alre alrededor del dispositivo Aseg rese de que el dispositivo no est expuesto a la luz directa del sol ni cerca de aparatos de calefacci n utiliza el humidificador junto con el dispositiva compruebe los ajustes del humidificador Consulte las instrucciones del humidificador para asegurarse d
15. e que el humidificador funciona correctamente Si el problermecontinua Hame a su proveedor de servicios m dicos EN P gina 10 de 12 Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO ltI B 3 12 Especificaciones Ambientales Temperatura de funcionamiento 5 a 35 C Temperatura de almacenamiento 20 a 60 C f Humedad relativa funcionamiento y almacenamiento de 15 a 95 sin condensaci n 6 Presi n atmosf rica 101 a 77 kPa 0 2286 m 3 Informaci n sobre compatibilidad electromagn tica Guia orientativa y declaraci n del fabricante sobre emisiones electromagn tica Este dispositivo ha sido dise ado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que se utilice en tal entorno ES Ciroen TO ENTORNO ECTROMAGI TICO GHA Emisiones de RF Este dispositivo utiliza energi RF solo para u funcionamiento Interna por lo tanto CISPR 1 sus ermnisiones de radiofrecuencias son tity bajas y no es probable que produrcan interferencas en los equipos clectronitos cercanos Emisiones de RF Clase B El dispositivo puede usarse en todo tipo de instalaciones incluidos hogares e CISPR 1 instalaciones directamente conectadas a la red p blica de energia electrica de baja R tensi n Emisiones arm nicas Clase A HEC 61000 3 2 Fluemaciones de voltaje femisiones fiuctuaness IEC 61000 3 3 Gu a y declaraci n del fabricante sobre inmunidad
16. eleceromagn rica Este dispositivo ha sido dise ado para su uso en eb entorno elerromagp dico especificado a continuaci n El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que se t lice en tal entorno Phutha E pramabia Peurta IET AOFI Nugi GE curunen TA Eeron EC TO MUG NENO Nivi ENTAL KIM Descarga eleetrostitic ESO 6 kV por cartarto Los suelos deber ser de madera hormig n o baldosas de per mica Silos suddas esc n cubiertos IEC 550004 2 HB kY por aire don materi sim nen la tusnedad rebriiva deberi aer al menos del 30 2200 para bs firdeas dee 22 KV para las redes de La calidad de la energia de ha red el ctrica alimenaci n suministro debe ser la normal de in entorno dom stico u hospitalario t KY para da l neas de 1 kV para las neza de entrada y salicia emrat y cabida it kY modo diterencial 21 kV modo diferencial La calidad de la energ a de la red el ctrica debe ter la normal de un entorno dom ttico 4 t KV modo comin 2 kY para modo com n hospialaria Caidas mtenrupciones cortas lt 5 0 8U La calidad de li mw rgia de la red eketrica y variaciones de voltaje en fea da 95 Len UN ca da gt 95 X en U debe ser la normal de un entorno dom stico las incas de entrada del durame 0 5 cicios durame 0 5 ciclos u hospitalario Y es usuario del dapozitiro suministro d ttrico 0xU U eequiere un funcionarento onntiruo durare las fesida del 60 en LU caida del 60 X en U interrupciones de tuminist
17. emperaturas de funcionamiento altas que podr an afectar al funcionamiento del dispositivo Examine los filtros de entrada con regularidad seg n sea necesario para garantizar la integridad y la limpieza del sistema No coloque nunca un filtro mojado en el dispositivo Debe asegurarse de que se deja un tiempo de secado suficiente para el filtro que se ha limpiado Aseg rese siempre de que el cable de alimentaci n de CC se ha encajado correctamente en el dispositivo terap utico antes de utilizarlo P ngase en contactelcon su proveedor de servicios m dicos o con Philips Respironics para determinar si dispone del table de CC adecuado para su CUNMARLO GOME OPT EC 9545 dispositivo terap utico concreto a P gina 3 de 12 AQIMED SAL 3 gt PHILIPS Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO lII B con el motor del veh culo en marcha Si lo hace el dispositivo podr a sufrir da os Utilice nicamente un cable de alimentaci n de CC y un cable adaptador de bater a de Philips 3330 Respironics El uso de un sistema diferente puede ocasionar da os al dispositivo Contraindicaciones Al evaluar los riesgos y ventajas relativos al uso de este equipo el terapeuta debe tener en cuenta que este dispositivo puede suministrar presiones de hasta 20 cm H20 En caso de aver a puede alcanzar una presi n m xima de 30 cm H20 Ciertos estudios han demostrado que las siguientes condic
18. idos por eitructur x objetor y personas 3 14 Eliminaci n Recogida selectiva para equipo el ctrico y electr nico seg n la Directiva 2002 96 CE de la CE Elimine este dispositivo de acuerdo con las normativas locales 3 16 Precisi n de las Mediciones Precisi n de la presi n Encrementos de presi n 4 0 a 20 0 em no ten incrementos de 0 5 cm K O Estabilidad de presi n Din mica 4a 20 em H O Dispositivo 2I0mHO i mH Dispositivo con humidificador sS UNE Fiujo m ximo t pico Presiones de prueba cm H O Presi n medida en el conector del paciente cm H O Flujo promedio en el conector del paciente min P gina 12 de 12 MEZ 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N i Expediente NO 1 47 3110 000389 14 4 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 6332 y de acuerdo con lo solicitado por Agimed S R L se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Dispositivos CPAP i C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS
19. iones preexistentes pueden contraindicar el uso de la terapia de presi n positiva continua en las v as respiratorias CPAP en algunos pacientes Enfermedad pulmonar bullosa Presi n sangu nea patol gicamente baja Con bypass en las v as respiratorias superiores Neumot rax l Se ha informado de la aparici n de neumoc falo en un paciente debido a la aplicaci n de terapia nasal de presi n positiva continua en las v as respiratorias CPAP Se recomienda actuar con precauci n al prescribir CPAP a pacientes sensibles como aquellos con fugas de l quido cefalorraqu deo LCR anormalidades de la l mina cribosa antecedentes de traumatismo craneal y neumoc falo Chest 1989 96 1425 1426 El uso de la terapia CPAP puede estar temporalmente contraindicado si presenta signos de infecci n de los senos nasales o del o do medio No debe usarse en pacientes cuyas v as respiratorias superiores hayan sido sometidas a bypass P ngase en contacto con su profesional m dico si tiene cualquier duda relativa a la terapia Componentes del sistema Su sistema Dorma puede incluir los siguientes elementos 3 2 Uso previsto e Dispositivo e Panelde cubierta lateral opcional Manual del usuario e Tarjeta SD opcional e Maletin port til Filtro de espuma gris reutilizable e Tubo flexible de 22 mm e Filtro ultrafino desechable opcional e Cable de alimentaci n e Humidificador opcional Fuente de alime
20. ircuito para evitar la contaminaci n Coloque el cable de alimentaci n entre el dispositivo y la toma de manera que no pueda tropezarse con l y no interfiera con sillas ni con otros muebles i e Este dispositivo se activa al conectar el cable de alimentaci n e Para garantizar un funcionamiento seguro cuando se utiliza un humidificador el humidificador debe colocarse siempre debajo de la conexi n de circuito respiratorio de la mascarilla y la salida jone correctamente P gina 2 de 12 dor debe estar nivelado para que f de aire del dispositivo El humidifi Precauciones Una precauci n indica la posibilidad de da o al dispositivo Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III B Los equipos el ctricos m dicos requieren ciertas precauciones especiales lo e compatibilidad electromagn tica y deben instalarse de acuerdo con la informaci n sobre compatibilidad electromagn tica P ngase en contacto con su proveedor de servicios m dicos respecto a la informaci n de instalaci n sobre compatibilidad electromagn tica Los equipos de comunicaciones de RF m viles pueden afectar a los equipos el ctricos m dicos Las patillas de los conectores marcadas con el s mbolo de advertencia ESD no deben tocarse y las conexiones no deben llevarse a cabo sin tomar precauciones especiales Los procedimientos preventivos incluyen m todos para evitar la acumulaci n de carga electrost tica por ejemplo aire acondicio
21. mascarilla que cubre tanto su boca como su nariz esta deber estar equipada con una v lvula de seguridad antiasfixia e Tubo flexible de 22 mm de Philips Respironics 1 83 m e Arn s de Philips Respironics para la mascarilla ADVERTENCIA si el dispositivo lo usan varias personas por ejemplo dispositivos de alquiler se debe instalar un filtro antibacteriano de flujo principal y baja resistencia en l nea entre el dispositivo y el tubo del circuito para evitar la contaminaci n Para conectar el circuito respiratorio al dispositivo siga estos pasos 1 Conecte el tubo flexible a la salida de aire situada en el lateral del dispositivo Nota si es necesario conecte un filtro antibacteriano a la salida de aire del dispositivo y a continuaci n conecte el tubo flexible a la salida del filtro antibacteriano l Nota al utilizar el filtro antibacteriano es posible que el rendimiento del dispositivo se vea afectado No obstante el dispositivo seguir siendo funcional y suministrando la terapia 2 Conecte el tubo a la mascarilla Consulte las instrucciones incluidas con la mascarilla 3 Conecte el arn s a la mascarilla si es necesario Consulte las instrucciones incluidas con el arn s Accesorios Hay disponibles varios accesorios para e dispositivo terap utico tales como un humidificador Pida m s informaci n a su proveedor de servicios m dicos sobre los accesorios disponibles Al utilizar los accesorios opcionales siga siempre las in
22. n de rampa Puede pulsar el bot n de RAMPA durante la terapia para activar la funci n de rampa Esta caracter stica reduce la presi n de aire mientras intenta quedarse dormido y a continuaci n la aumenta gradualmente en rampa hasta llegar al ajuste prescrito para que se duerma m s c modamente Puede utilizar el bot n de RAMPA tan a menudo como lo desee durante la noche Nota si la funci n de rampa est activada aparecer el icono de rampa debajo del ajuste de presi n 9 3 2 actual Precalentamiento del humidificador Si utiliza un humidificador el dispositivo puede precalentar el dep sito de agua durante un m ximo de 30 minutos antes de comenzar la terapia Para activar el modo de precalentamiento el dispositivo debe estar en estado en espera y debe hab rsele conectado un humidificador A continuaci n mantenga pulsado e bot n SELECCIONAR durante 5 segundos El icono del humidificador se iluminar y el dispositivo estar ahora en modo de precalentamiento Durante el precalentamiento de 30 minutos seguir siendo posible seleccionar otras opciones de los men s Si comienza la terapia durante este periodo finalizar el modo de precalentamiento y el ajuste actual del humidificador 0 1 2 3 4 o 5 comenzar a aplicarse 3 6 Interacci n con otros Tratamientos y Dispositivos e No utilice el dispositivo en presencia de una mezcla de anest sicos inflamables con con aire o con ox geno u xido nitroso
23. nado humidificaci n cubiertas de suelo conductoras ropas no sint ticas descargando la electricidad del cuerpo al marco del equipo o sistema o a tierra Se recomienda que todas las personas que vayan a manejar este equipo comprendan de forma b sica estos procedimientos preventivos como parte de su formaci n Antes de poner en marcha el dispositivo aseg rese de que la cubierta de la tarjeta SD se ha vuelto a colocar en su sitio si no se ha instalado ning n accesorio como el m dulo de enlace Consulte las instrucciones incluidas con el accesorio La condensaci n puede da ar el dispositivo Si este dispositivo ha estado expuesto a temperaturas muy bajas o muy elevadas espere a que se adapte a la temperatura ambiente temperatura de funcionamiento antes de iniciar la terapia No ponga en funcionamiento el dispositivo fuera del intervalo de temperaturas de funcionamiento indicado en las especificaciones No utilice prolongadores con este dispositivo No coloque directamente el dispositivo sobre alfombras tejidos o cualquier otro material inflamable No coloque el dispositivo en ning n recipiente que pueda acumular o contener agua Para un correcto funcionamiento se requiere un filtro de entrada de espuma reutilizable intacto y correctamente instalado El humo del tabaco puede causar una acumulaci n de alquitr n en el dispositivo y provocar un funcionamiento incorrecto del mismo Los filtros de entrada sucios podr an ser causa de t
24. nes de sus v as respiratorias e No utilice el dispositivo a la luz directa del sol ni cerca de un aparato de calefacci n ya que ello puede aumentar la temperatura del aire procedente del dispositivo e P ngase en contacto con su profesional m dico si los s ntomas de la apnea del sue o vuelven a presentarse e Si observa alg n cambio inexplicable en el funcionamiento de este dispositivo si este produce sonidos raros o fuertes si se ha ca do o se ha manejado incorrectamente si ha entrado agua n la caja o si esta est rota desconecte el cable de alimentaci n y deje de utilizarlo P ngase en contacto con su proveedor de servicios m dicos e Las reparaciones y los ajustes solamente debe realizarlos personal de servicio t cnico autorizado por Philips Respironics El servicio t cnico no autorizado podr a causar lesiones anular la garant a o producir da os costosos Inspeccione peri dicamente los cables el ctricos para determinar si han sufrido da o o se han desgastado Deje de utilizarlos y sustit yalos si est n da ados e Para evitar descargas el ctricas desenchufe siempre el cable de alimentaci n de la toma de corriente de pared antes de limpiar el dispositivo NO sumerja el dispositivo en ning n l quido e Siel dispositivo lo usan varias personas por ejemplo dispositivos de alquiler se debe instalar un filtro antibacteriano de flujo principal y baja resistencia en l nea entre el dispositivo y el tubo del c
25. ntaci n 60W REF1091398 oderado 0 S R L P gina 4 de 12 Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO IH B El sistema Philips Respironics Dorma proporciona una terapia de presi n positiva en las e bees W respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sue o AOS en pacientes con osniade CO OG S A y p Sor espont nea con un peso superior a los 30 kg Puede utilizarse tanto en casa como en un hospita i pS E DUDAS centro sanitario M7 3 Importante El dispositivo solo debe utilizarse si ha sido prescrito por un m dico especializado El proveedor de servicios m dicos realizar los ajustes de presi n correctos de acuerdo con la prescripci n del profesional m dico Hay varios accesorios disponibles para que su tratamiento de la apnea obstructiva del sue o AOS con el sistema Dorma le resulte todo lo c modo y pr ctico que sea posible Para asegurarse de que recibe la terapia segura y eficaz prescrita utilice solo accesorios de Philips Respironics 3 3 Conexi n del circuito respiratorio Para utilizar el sistema necesitar los siguientes accesorios para ensamblar el circuito recomendado Mascarilla de Philips Respironics mascarilla nasal o mascarilla facial completa con conector espiratorio integrado o mascarilla de Philips Respironics con un dispositivo espiratorio independiente como el Whisper Swivel 11 ADVERTENCIA si utiliza una mascarilla facial completa una
26. ro de energ a de b red durante doi durante 5 t clos dica se recomienda militar ana fuente de 70 U caita del Men TO WU caida del 30 en alimentaci n ininternp e o una brteria eon ef U durante 23 ciclos U durante 25 ciclos lt 5X U txida 295 en lt M0 enida gt 95 X en U durante 5 segundos durante 5 segundos Los campos maghtticos de frecuencia electrica deben ener nivdes propios de un entomo dom stico y hospi AC luna bs P gina 11 de 12 PHILIPS Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO li B Gul y declaraci n del fabricante sobre inmunidad elecoromagn rica Este dispositivo ha sido dise ado para su uso en el encorno electromagn tico especificado a continuaci n l usuario de este dispositivo debe asegurarse de que se urice en tal entorno ES Piit of MAS Nrt DE Grha KRAE P ARO ADETA NETO EC 40604 Cora No deber n velicassa equipos de comunicaciones de R porritites o m viles z ura distanzia de las piezas del dispositiva ncicidos los cabos menor que b distancia de separaci n recomendada distancia calculada a parte de la ecuaci n correspondiente a la irecuencis del transmisor Distancia de separaci n recomendada 3Vrme i d 12 J De 150 kHz a BO Mitr d 42 HP 90 Mhra B00 Mhe asii M2 2S Ghe Ivin De 30 MHr 2 2 5 Ghr donde P es d poreoc de sabid nominal m xima de transmisar ipress es yatos Vs seg n el hbricante del trangnisor y d es danei de reparaci n
27. s m dicos Aseg rese de que el dispositivo recibe la alimentaci n adecuada al pulsar el bot n SELECCIONAR 0 para iniciar el flujo de aire SI el flujo de aire no se enciende tal vez haya un problema con el dispositivo Pida ayuda a sy proveedor de servicios m dicos Desenchute el dispositiva Vuelva a aplicar alimentaci n al dispositiva S ef problema contin a cambie la colocaci n del dispositivo a una zona con menos interferencias electromagn ticas alejado de equipos electr nicos tales como telefonos m viles tel fonos inal mbricos ordenadores celevisores juegos El flujo de aire no se entiende Puede que haya u problema con el ventilador La pantalla del dispositivo funciona de forma irregular El disposidvo se ha caido a se ha manejado incorrectamente o se encuentra en una PROBLEMA La funci n de rampa o funciona al pulsar el bot n de Rampa El flujo de alre es mucho m s c lida de lo habitual Morro La presi n CPAP ya est definida en el ajuste minimo el tempo de rampa se ha definido en 0 a la presi n inicial de rampa coincide con la presi n prescrita Es posible que los fileros de aire est n sucios Es posible que el dispositivo est funcionando expuesto directamente a la luz del sol o cerca de un radiador o aparato de calefacci n electr nicos secadores de pelo exc Si el problema condena pida ayuda a su provee
28. spironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III B PHILIPS PROBLEMA MoTo Qu HACER No surede nada cuando proporciona alimentaci n al dispositiva La rerolluminaci n en los botones no se enciende No hay alimentaci n tn la toma de corriente y el dispositiva est desenchufado Si utiliza alimentaci n de CA compruebe la toma de corriente y verifique que el dispositivo est correctamente enchufado Aseg rese de que la toma de corriente suministra electricidad Aseg rese de que el cable de alimentaci n de CA est conectado correctamente la fuente de alimentaci n y que el cable de la fuente de alimentaci n est bien conectado a la entra alimentaci n del dispositivo Si el problema contin a Hadi syu 3 proveedor de servicios m dicos Devuelva tanto el dispoWievo La i como la fuente de alimentaci n al proveedor para que puetian determinar s el problema reside en el dispositivo a en la fuente de alimentaci n Si est utilizando alimentaci n de CC aseg rese de que las conexiones del cable de alimentaci n de CC y el cable del adaptador de la bater a son fiables Compruebe la bateria Puede que sea necesario recargarla o cambiarla Si el problema persiste compruebe cl fusible del cable de CC de acuerdo ton las instrucciones incluidas con el cable de CC Puede que sea necesario cambiar el fusible 5 el problema contin a iame a su proveedor de servicio
29. strucciones incluidas con los accesorios PRECAUCI N las patillas de los conectores marcadas con el s mbolo de advertencia ESD no deben tocarse y las conexiones no deben llevarse a cabo sin tomar precauciones especiales Los P gina 5 de 12 5549 Sistema Respironics Dorma INSTRUCCIONES DE USO ANEXO III B PHILIPS todas las personas que vayan a manejar este equipo comprendan de forma b sica estos procedimientos preventivos como parte de su formaci n 3 3 2 Incorporaci n de un humidificador Puede utilizar el humidificador t rmico con el dispositivo Su proveedor de servicios m dicos puede suministr rselo Un humidificador puede reducir la irritaci n y la sequedad nasal aumentando la humedad del flujo de aire ADVERTENCIA para garantizar un funcionamiento seguro el humidificador debe colocarse siempre debajo de la conexi n del circuito respiratorio de la mascarilla y la salida de aire del dispositivo El humidificador debe estar nivelado para que funcione correctamente i Nota consulte las instrucciones del humidificador para obtener informaci n completa sobre su instalaci n Uso de la tarjeta SD El sistema de Dorma incorpora una ranura para tarjeta SD en la parte posterior del dispositivo Puede insertar una tarjeta SD opcional para registrar informaci n destinada al proveedor de servicios m dicos El posible que el proveedor de servicios m dicos le pida cada cierto tiempo que
30. tro Ez ox geno Asimismo antes de apagar el dispositivo desactive el suministro de oxigeno De esto L ed a w modo se evitar la acumulaci n de ox geno en el dispositivo A Explicaci n de la advertencia cuando el dispositivo no est funcionando y el flujo de ox geno 33 es 2 encendido el ox geno suministrado al tubo se puede acumular dentro de la caja del dispositivo El ox geno acumulado en el interior del dispositivo causar un riesgo de incendio e Siutiliza ox geno con este sistema debe instalar una v lvula de presi n de Philips Respironics en l nea con el circuito del paciente entre el dispositivo y la fuente de ox geno La v lvula de presi n ayuda a evitar el reflujo de ox geno de circuito del paciente al dispositivo cuando la unidad est apagada La omisi n de la v lvula de presi n podr a suponer un riesgo de incendio e No conecte el dispositivo a una fuente de ox geno de alta presi n o que no est regulada e No utilice este dispositivo en presencia de una mezcla anest sica inflamable en combinaci n con oxigeno o aire ni en la presencia de xido nitroso e No utilice este dispositivo cerca de una fuente de vapores t xicos o nocivos e No utilice este dispositivo si la temperatura ambiente es superior a 35 C Si se utiliza este dispositivo con una temperatura ambiente superior a 35 C es posible que la temperatura del flujo de aire supere los 43 C lo que podr a causar irritaci n o lesio
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