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1. N de cat logo 98000XR o 98010XR Uso PREVISTO La prueba Triage BNP Test es un fluoroinmunoan lisis de cabecera que se utiliza en combinaci n con los lectores Triage Meter para medir cuantitativamente el p ptido natriur tico tipo B PNB en muestras de sangre entera o plasma recogidas con cido ed tico EDTA Esta prueba sirve como ayuda en el diagn stico y la evaluaci n de la gravedad de la insuficiencia cardiaca congestiva tambi n llamada insuficiencia cardiaca Asimismo tambi n se utiliza en la estratificaci n de riesgos en pacientes con s ndrome coronario agudo e insuficiencia cardiaca RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA En Estados Unidos se calcula que existen 4 79 millones de personas que padecen insuficiencia cardiaca con una incidencia de aproximadamente 550 000 casos nuevos cada a o La insuficiencia cardiaca congestiva ICC se produce cuando el coraz n no puede suministrar una cantidad suficiente de sangre al cuerpo Esta afecci n se puede producir a cualquier edad pero predomina m s en personas de edad avanzada Algunos de los s ntomas de ICC son la disnea la retenci n de l quidos y la dificultad respiratoria A menudo estos s ntomas son vagos e inespec ficos para la detecci n de las fases iniciales de la ICC El p ptido natriur tico de tipo B PNB forma parte de un tipo de hormonas que regulan la presi n arterial En el ser humano el coraz n es la principal fuente de PNB en c
2. STIC EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA Las concentraciones de PNB medidas en el momento del ingreso o el alta en pacientes con insuficiencia cardiaca proporcionan informaci n de diagn stico acerca del riesgo de muerte o rehospitalizaci n del paciente Un an lisis sistem tico de estudios que investigaban la utilidad de pron stico del PNB en pacientes con insuficiencia card aca concluy que cada aumento de 100 pg ml de la concentraci n de PNB se asoci a un aumento de un 35 del riesgo relativo de muerte y que los pacientes con insuficiencia card aca ingresados cuyos valores de PNB no disminuyeron es p gina 26 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical durante el curso de su tratamiento tuvieron un riesgo particularmente alto de muerte o de episodios cardiovasculares Los autores tambi n hallaron que concentraciones m s altas de PNB en pacientes asintom ticos eran pron sticos de muerte o episodios cardiovasculares Vrtovec y cols y Harrison y cols estudiaron a pacientes con insuficiencia card aca en el momento en que acudieron en busca de atenci n m dica y observaron que los pacientes con concentraciones de PNB elevadas gt 1 000 pg ml y gt 480 pg ml respectivamente ten an un riesgo significativamente m s alto de muerte debida a cualquier causa a causas card acas y a fallos de bombeo as como de reingresos relacionados con motivos card acos Cheng et al y Bettencourt et
3. gina 16 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical PRECISION La precisi n media intrad a y la precisi n total se determinaron utilizando el modelo ANOVA analizando materiales de control que incorporaban PNB a adido en concentraciones cercanas a los puntos de decisi n del an lisis y distribuidas a lo largo del intervalo de la curva est ndar El estudio se realiz durante 12 d as analizando cada control 10 veces al d a Para realizar la lectura de cada dispositivo de prueba se utilizaron cinco medidores Triage Meter Cabe mencionar que el uso de diversos medidores Triage no afecta a la precisi n de la prueba de manera significativa Imprecisi n media intrad a Desviaci n est ndar pg ml 8 8 11 0 11 6 Imprecisi n media total Desviaci n est ndar pg ml 71 3 9 9 629 9 12 0 4087 9 12 2 CORRELACI N SANGRE ENTERA PLASMA Se realiz un estudio comparativo entre sangre entera con EDTA y plasma Los datos de correlaci n mostraron r 0 9878 y 0 925x 13 439 es p gina 17 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical DATOS DE ESTUDIOS CL NICOS PACIENTES SIN ICC La concentraci n de PNB circulante se determin a partir de 1 286 individuos sin ICC 676 mujeres y 610 hombres utilizando la prueba Triage BNP En esta poblaci n se inclu an pacientes con hipertensi n diabetes insuficiencia renal y enfermedad pul
4. vez instalado el CODE CHIP del dispositivo de CC sus datos quedar n almacenados en la memoria del medidor Triage y no ser necesario volver a instalarlo Consulte el manual del usuario del lector Triage Meter En la pantalla principal escoja lt Ins nuevo Code Chip gt y pulse Enter e Coloque el CODE CHIP del dispositivo de CC en la esquina frontal inferior izquierda del lector e Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla Retire el CODE CHIP del dispositivo de CC del medidor Triage cuando se haya completado la transferencia de datos En la pantalla principal seleccione lt Ejecutar test gt y pulse Enter Seleccione lt Dispositivo de CC gt y pulse Enter Introduzca el dispositivo de CC y pulse Enter Moa ON Aparecer o se imprimir un resultado de OK o Fallo cuando se complete el an lisis Todos los par metros deben superar el control de calidad antes de la realizaci n de la prueba del paciente 6 Retire el dispositivo de CC del medidor Triage y gu rdelo en su caja negra del dispositivo de CC NO DESECHE EL DISPOSITIVO DE CC Consulte el manual del usuario del medidor Triage para obtener instrucciones detalladas acerca del uso del dispositivo de CC es p gina 6 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical CALIBRACION DE LOTES MEDIANTE EL CODE CHIP DEL REACTIVO Al abrir un lote nuevo de dispositivos de prueba la informaci n sobre calibraci n y caducidad d
5. 1 321 441 7200 o al distribuidor local de Biosite es p gina 27 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Las garant as de productos est n condicionadas al cumplimiento de las normas publicadas por Inverness Medical con respecto al uso de sus productos EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA INVERNESS MEDICAL SER RESPONSABLE DE NING N DA O INDIRECTO ESPECIAL FORTUITO O DERIVADO Este producto est protegido por una o m s de las siguientes patentes Estados Unidos Pat 5 458 852 Pat 5 763 189 Pat 5 885 527 Pat 6 019 944 Pat 6 074 616 Pat 6 143 576 Pat 6 156 270 Pat 6 194 222 Pat 6 238 931 Pat 6 251 687 Pat 6 271 040 Pat 6 391 265 Pat 6 392 894 Pat 6 544 797 Pat 6 767 510 Pat 6 830 731 Patentes adicionales concedidas y solicitadas TRIAGE CODE CHIP BIOSITE y NEW DIMENSIONS IN DIAGNOSIS son marcas comerciales de empresas del grupo Inverness Medical es p gina 28 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical BIBLIOGRAF A DE LECTURAS RECOMENDADAS Ty American Heart Association 2002 Heart and Stroke Statistical Update Wu A B Type natriuretic peptide and its clinical utility in patients with heart failure Medical Laboratory Observer 10 10 14 2001 Bonow R O New insights into the cardiac natriuretic peptides Circulation 93 1946 1950 1996 McDowell G Shaw C Buchanan K and Nicholls D The natriuretic peptide family Eu
6. 1991 pp 205 219 Espiner E A Physiology of natriuretic peptides Internal Med 235 527 541 1994 es p gina 33 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical GLOSARIO DE SIMBOLOS SIMBOLO SIGNIFICADO i 7 e Fecha de caducidad YYYY MM DD Ta Consultar instrucciones de uso i ie Dispositivo de prueba Dispositivo de prueba es p gina 34 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical page GLOSARIO DE SIMBOLOS SIMBOLO SIGNIFICADO NN o o CODE CHIP A adir la muestra inmediatamente despu s de abrir la bolsa de papel metalizado Utilizar nicamente muestras de plasma o sangre entera con cido ed tico A adir aqu la muestra Abrir despegando esta zona es p gina 35 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical a minverness medical Biosite Incorporated 9975 Summers Ridge Road San Diego California 92121 EE UU 1 877 441 7440 www biosite com Fabricado en EE UU MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany ENSRC22342I 2009 Inverness Medical Todos los derechos reservados 2009 10 30 PN 22342es Rev es p gina 36 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical
7. Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical 10 Dao Q Krishnaswamy P Kazanegra R Harrison A Amirnovin R Lenert L Clopton P Alberto J Hlavin P and Maisel A Utility of B type natriuretic peptide in the diagnosis of congestive heart failure in an urgent care setting J Am Coll Cardiol 37 379 385 2001 11 Mukoyama M Nakao K Saito Y Ogawa Y Hosoda K Suga S Shirakami G Jougasaki M and Imura H Increased human brain natriuretic peptide in congestive heart failure New Engl J Med 323 757 758 1990 12 Sagnella G A Measurement and significance of circulating natriuretic peptides in cardiovascular disease Clin Science 95 519 529 1998 13 McDonagh T A Robb S D Murdoch D R Morton J J Ford I Morrison C E Tunstall Pedoe H McMurray J J V and Dargie H J Biochemical detection of left ventricular systolic dysfunction Lancet 351 9 13 1998 14 Mair J Friedl W Thomas S and Puschendorf B Natriuretic Peptides in assessment of left ventricular dysfunction Scand J Clin Lab Invest 59 132 142 1999 15 Muders E Kromer E P Griese D P Pfeifer M Hense H W Riegger G A J and Elsner D Evaluation of plasma natriuretic peptides as markers for left ventricular dysfunction Am Heart J 134 442 449 1997 16 Cowie M R Struthers A D Wood D A Coats A J S Thompson S G Poole Wilson P A and Sutton G C Valu
8. Triage BNP era inferior a 5 pg ml es p gina 14 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical SUSTANCIAS INTERFERENTES La hemoglobina hasta 1 000 mg dl l pidos colesterol hasta 1 000 mg dl y triglic ridos hasta 1 000 mg dl o bilirrubina hasta 20 mg dl a adidos a las muestras de plasma con PNB no interfirieron en la recuperaci n de PNB El hematocrito se vari entre un 27 y un 51 sin que tuviera ning n efecto significativo sobre la recuperaci n de PNB ESPECIFICIDAD ANAL TICA PRODUCTOS FARMAC UTICOS Se evaluaron los siguientes medicamentos en busca de una posible reactividad cruzada e interferencia en la prueba Triage BNP Todos los medicamentos se probaron en concentraciones que representan las concentraciones en sangre que resultar an de una dosis terap utica m xima y al menos dos veces la dosis terap utica m xima No hubo interferencias relevantes en la medici n del PNB ni se produjo reactividad cruzada en el ensayo cido acetilsalic lico Digitoxina Nifedipina Acido asc rbico Dopamina Nitrofuranto na Acido nicot nico Dipiridamol Nitroglicerina Abciximax Dinitrato de isosorbide Noraminopirina Acetaminof n Eritromicina Oxazepam Activasa Eptifibatida Oxitetraciclina Alopurinol Fenobarbital Probenecida Amiodarona Fenito na Procainamida Ampicilina Furosemida Propanolol Amlodipino Besilato Hidralazina Quinidina Atenolol Hidroclorotiazida Simvastati
9. cardiovasculares proporcionan informaci n de pron stico acerca del riesgo de muerte del paciente y el desarrollo de ICC 222 Estad sticamente el aumento significativo en los niveles de defunci n futuro infarto de miocardio e ICC se ha relacionado con concentraciones superiores de PNB medidas en las primeras 72 horas posteriores al comienzo de los s ntomas de SCA En un estudio cl nico reciente las concentraciones de PNB se evaluaron de forma retrospectiva y observacional en pacientes con SCA incluyendo angina inestable infarto de miocardio con elevaci n del segmento ST o infarto de miocardio sin elevaci n del segmento ST Las mediciones de PNB se realizaron a partir de muestras obtenidas en las 72 horas posteriores al inicio de la molestia isqu mica en una poblaci n de 2 525 pacientes con SCA de alto riesgo que cumpl an los criterios de diagn stico est ndar de SCA Los pacientes con una concentraci n m nima de PNB de 80 pg ml presentaban un ndice superior de muerte infarto de miocardio e ICC tanto a los 30 d as como a los 10 meses posteriores a la manifestaci n de los s ntomas iniciales en comparaci n con pacientes con una concentraci n de PNB inferior a 80 pg ml En esta poblaci n de pacientes con SCA las mediciones de PNB en las primeras 72 horas posteriores al comienzo de los s ntomas proporcionan informaci n predictiva til que facilita la estratificaci n de riesgos en pacientes con SCA UTILIDAD PARA EL PROGN
10. data on the potential usefulness of B type natriuretic peptide levels in predicting outcome after hospital discharge in patients with heart failure Am J Med 2002 113 215 219 2002 32 Logeart D Thabut G Jourdain P Chavelas C Beyne P Beauvais E Bouvier E and Solal A C Predischarge B type natriuretic peptide assay for identifying patients at high risk of re admission after decompensated heart failure Am Coll Cardiol 43 635 41 2004 es p gina 32 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical LECTURA RECOMENDADA Apple ES Panteghini M Ravkilde J Mair J Wu A H Tate J Pagani E Christenson R H Jaffe A S Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC Quality specifications for B type natriuretic peptide assays Clin Chem 51 486 496 1995 Wilkins M Redondo J and Brown L The natriuretic peptide family Lancet 349 1307 1310 1997 Stein B and Levin R Natriuretic peptides physiology therapeutic potential and risk stratification in ischemic heart disease Am Heart J 135 914 923 1998 Davidson N C Struthers A D Brain natriuretic peptide J Hypertension 12 No 4 329 336 1994 Espiner E A Richards M Yandle T G Nicholls M G Natriuretic Hormones Clinical Disorders of Fluid and Electrolyte Metabolism 24 481 509 1995 Guyton Arthur C Textbook of Medical Physiology Philadelphia W B Saunders Co
11. durante un m ximo de 24 horas a temperatura ambiente o refrigeradas Si no pudiera completarse el an lisis antes de 24 horas el plasma debe separarse y almacenarse a 20 C hasta que pueda analizarse Transporte las muestras a temperatura ambiente o en condiciones de refrigeraci n y evite las temperaturas extremas Se recomienda evitar en lo posible el uso de muestras muy hemolizadas Si piensa que una muestra est altamente hemolizada deber obtener otra muestra para la prueba PROCEDIMIENTO DE PRUEBA NOTAS DE PROCEDIMIENTO e Antes del an lisis las muestras de plasma congelado y las de sangre entera o plasma refrigeradas deben reservarse hasta que hayan alcanzado la temperatura ambiente y mezclarse bien Mezcle las muestras de sangre entera Para ello invierta con suavidad el tubo varias veces antes de la realizaci n de la prueba Se recomienda mezclar las muestras de plasma agitando los tubos en una agitadora vorticial antes de realizar el an lisis es p gina 5 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical REALIZACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL SISTEMA TriaGE Dispositivo DE CC Para asegurar el funcionamiento correcto del Triage Meter utilice el dispositivo de CC e Lleve a cabo el control de calidad todos los d as que se hagan an lisis de pacientes 1 La primera vez que utilice un dispositivo de CC en el medidor Triage deber instalar el CODE CHIP del dispositivo de CC Una
12. 0 pg ml 80 6 48 3 76 6 86 0 96 3 M nima 5 0 5 0 5 0 5 2 5 0 M xima gt 5 000 904 6 4 435 8 gt 5 000 gt 5 000 N 804 118 300 187 Poblaci n con ICC Hombres Todos los Clase funcional NYHA tipos de ICC I Il Il IV Media 317 8 87 8 232 6 458 9 1 060 3 95 percentil 21 9 16 8 10 7 25 0 196 5 Porcentaje gt 100 pg ml 78 9 46 5 78 8 85 2 97 2 M nima 5 0 5 0 5 0 5 2 5 0 Maxima gt 5 000 904 6 2 710 6 gt 5 000 gt 5 000 N 558 101 146 203 106 Poblaci n con ICC Mujeres Todos los Clase funcional NYHA tipos de ICC I Il Il IV Media 499 7 114 7 191 2 469 2 996 5 95 percentil 30 7 6 8 9 7 45 6 121 0 Porcentaje gt 100 pg ml 84 6 58 8 70 6 87 6 95 1 M nima 5 0 5 0 5 0 1157 15 5 Maxima gt 5 000 519 6 4 435 8 4 582 0 4 706 5 N 246 17 51 97 81 2 casos de ICC con clase funcional NYHA no conocida hombres es p gina 20 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical La New York Heart Association NYHA desarroll un sistema de clasificaci n funcional en cuatro etapas para ICC basado en una interpretaci n subjetiva de la gravedad de los signos y s ntomas cl nicos de un paciente Los pacientes de clase I no presentan limitaciones de la actividad f sica ni s ntomas perceptibles en la actividad f sica normal Los pacientes de clase II presentan una ligera limitaci n de la actividad f sica y s ntomas perceptible
13. 29 192 57 Todas las Edad Edad Edad edades P424 lt 45 45 54 55 64 65 74 Edad 75 Media 950 percentil Porcentaje lt 100 pg ml M nima M xima N 610 183 196 118 89 24 Todas las Edad lt 45 Edad Edad Edad edades 45 54 55 64 65 74 Media 18 5 11 6 17 7 28 2 27 6 67 1 Edad 75 95 percentil 84 2 47 4 71 7 80 5 95 4 179 5 Porcentaje lt 100 pg ml 97 2 100 0 98 9 96 4 95 1 75 8 Minima 5 0 5 0 5 0 5 0 5 0 5 0 Maxima 197 9 92 6 142 8 143 2 197 9 194 1 N 676 240 189 111 103 33 es p gina 19 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical INDIVIDUOS CON ICC Las muestras de sangre se obtuvieron de 804 pacientes con ICC diagnosticada 246 mujeres y 558 hombres En la siguiente tabla se muestran las estad sticas descriptivas para concentraciones de PNB en pacientes con ICC Estos valores son representativos de los valores obtenidos a partir de estudios cl nicos Cada laboratorio deber a establecer un intervalo de referencia que represente a la poblaci n de pacientes que se va a evaluar Adem s los laboratorios deber an estar al corriente de la pr ctica actual de sus respectivas instituciones en cuanto al examen de pacientes con ICC Poblaci n con ICC Todos Todos los Clase funcional NYHA tipos de ICC I II Til IV Media 359 5 95 4 221 5 459 1 1 006 3 95 percentil 22 3 14 8 9 9 37 6 147 2 Porcentaje gt 10
14. al realizaron estudios en pacientes ingresados con insuficiencia cardiaca que se encontraban bajo tratamiento y descubrieron que los pacientes que no fallecieron o que no tuvieron que volver a ser ingresados en un plazo de 30 d as o 6 meses mostraban un descenso en las concentraciones de PNB entre el ingreso y el alta mientras que los pacientes cuya concentraci n de PNB no sufri un descenso entre el ingreso y el alta presentaban un riesgo significativamente mayor de acontecimientos adversos y cols observaron que los pacientes con insuficiencia card aca ingresados que presentaron concentraciones de PNB previas al alta de 350 700 pg ml tuvieron un cociente de riesgos instant neos de 5 1 de muerte o reingreso por insuficiencia card aca en 6 meses y que los pacientes con una concentraci n de PNB previa al alta superior a 700 pg ml tuvieron un cociente de riesgos instant neos de 15 2 del mismo criterio de valoraci n comparados con los pacientes con concentraci n de PNB previa al alta inferior a 350 pg ml En su conjunto estos estudios indican que la presencia de concentraciones m s elevadas de PNB o la ausencia de un descenso en la concentraci n de PNB entre el ingreso y el alta son indicios de un riesgo mayor de hospitalizaci n o muerte en pacientes con insuficiencia cardiaca Logeart Si tiene alguna duda relativa al uso de este producto llame al n mero 1 877 441 7440 Si se encuentra fuera de los Estados Unidos llame al
15. cen en el prospecto Si el laboratorio modifica el sistema de prueba o las instrucciones del sistema esta prueba dejar de cumplir los requisitos de exenci n Una prueba modificada se considera de alta complejidad y est sujeta a todos los requisitos aplicables de la CLIA RESULTADOS DEL ESTUDIO CON USUARIOS SIN FORMACI N Se realiz un estudio con usuarios sin formaci n en el que los participantes recibieron nicamente las instrucciones de la prueba y se les pidi que realizaran an lisis de tres 3 muestras preparadas con tres niveles de PNB diferentes bajo medio y alto en orden aleatorio No se dio a los participantes ninguna formaci n en el uso del an lisis En el estudio formaron parte 65 participantes provenientes de tres lugares que representaban una poblaci n de caracter sticas demogr ficas diversas en lo referente al nivel de ense anza la edad y el sexo La tabla siguiente presenta el resumen del rendimiento de los usuarios sin formaci n Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel inferior Media Nivel superior Concentraci n N mero de mediciones Intervalo medio de 44 8 218 2166 confianza del 95 43 7 45 8 213 223 2105 2227 65 65 65 Desviaci n est ndar 4 1 21 7 247 CV 9 2 10 0 11 4 Rango observado 37 2 64 1 166 273 1570 2730 Para calcular la concentraci n de PNB en una muestra se realiz la media de un n mero total de 20 mediciones realizadas po
16. dadas por un an lisis de los datos del estudio cl nico A continuaci n se muestra la curva de rendimiento diagn stico de los cortes de PNB en comparaci n con la sensibilidad y especificidad cl nica obtenidas a partir de los datos del estudio cl nico El rea bajo la curva es de 0 955 0 005 La utilidad cl nica de la prueba Triage BNP tambi n se ha confirmado y descrito en detalle en la literatura cient fica es p gina 22 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Curva ROC 100 0 90 0 80 0 700 60 0 50 0 Sensibilidad 400 30 0 200 1000 100 4 oon T T T T 00 200 400 600 800 1000 1 especificidad M s abajo se proporciona un diagrama de distribuci n de datos de la poblaci n del estudio cl nico con una l nea horizontal discontinua que representa el punto de corte sugerido en 100 pg ml es p gina 23 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical 1 400 1 300 1 200 1 100 1 000 900 800 700 PNB pg ml 600 300 200 100 PE N 1 286 804 Sin ICC ICC La sensibilidad y especificidad cl nicas de la prueba Triage BNP usando un punto de corte de 100 pg ml para diferentes grupos de edad dentro de cada sexo se detalla en una tabla m s abajo Hombres an Edad lt 45 Edad 45 54 Edad 55 64 Edad 65 74 Edad 75 Sensibi
17. e ese lote de dispositivos de prueba debe transferirse al medidor Triage antes del an lisis del paciente Para transferir dicha informaci n al medidor utilice el CODE CHIP del reactivo suministrado con el nuevo lote de dispositivos de prueba CODE CHIP del reactivo e H galo una vez con cada nuevo lote de dispositivos de prueba 1 En la pantalla principal seleccione lt Ins nuevo Code Chip gt Pulse Enter 2 Introduzca el CODE CHIP del reactivo en la esquina inferior izquierda de la parte delantera del lector y siga las instrucciones de la pantalla 3 Retire el CODE CHIP del reactivo del lector cuando haya completado la transferencia Si desea obtener instrucciones completas sobre la instalaci n de los m dulos CODE CHIP consulte el manual del usuario del medidor Triage Meter es p gina 7 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical ANALISIS PASO 1 DE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES Adici n de la muestra Abra la bolsa y escriba el nimero de muestra del paciente en el dispositivo de prueba Utilizando la pipeta de transferencia oprima completamente el bulbo mayor superior e introduzca la punta en la muestra Suelte la perilla lentamente El cilindro de la pipeta de transferencia deber llenarse por completo y parte del l quido deber entrar en la perilla de menor tama o inferior Introduzca la punta de la pipeta de transferencia en el orificio del dispositivo de prueba
18. e of natriuretic peptides in assessment of patients with possible new heart failure in primary care Lancet 350 1347 1351 1997 17 Maisel A S Krishnaswamy P Nowak R M McCord J Hollander J E Duc P Omland T Storrow A B Abraham W T Wu A H Clopton P Steg P G Westheim A Knudsen C W Perez A Kazanegra R Herrmann H C McCullough P A Breathing Not Properly Multinational Study Investigators Rapid measurement of B type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure N Engl J Med 347 161 167 2002 es p gina 30 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical 18 McCullough P A Nowak R M McCord J Hollander J E Herrmann H C Steg P G Duc P Westheim A Omland T Knudsen C W Storrow A B Abraham W T Lamba S Wu A H Perez A Clopton P Krishnaswamy P Kazanegra R and Maisel A S B type natriuretic peptide and clinical judgment in emergency diagnosis of heart failure analysis from Breathing Not Properly BNP Multinational Study Circulation 106 416 422 2002 19 Maisel A S Koon J Krishnaswamy P Kazanegra R Clopton P Gardetto N Morrisey R Garcia A Chiu A and De Maria A Utility of B natriuretic peptide as a rapid point of care test for screening patients undergoing echocardiography to determine left ventricular dysfunction Am Heart J 141 367 374 2001 20 Lubien E DeMaria A K
19. edicts mortality in the elderly Heart 77 264 267 1997 26 Darbar D Davidson N C Gillespie N Choy A M J Lang C C Shyr Y McNeill G P Pringle T H and Struthers A D Diagnostic value of B type natriuretic peptide concentrations in patients with acute myocardial infarction Am J Cardiol 78 284 287 1996 27 Doust J A Pietrzak E Dobson A and Glasziou P How well does B type natriuretic peptide predict death and cardiac events in patients with heart failure systematic review BM 330 625 633 2005 28 Vrtovec B Delgado R Zewail A Thomas C D Richartz B M and Radovancevic B Prolonged QTc interval and high B type natriuretic peptide levels together predict mortality in patients with advanced heart failure Circulation 107 1764 1769 2003 29 Harrison A Morrison L K Krishnaswamy P Kazanegra R Clopton P Dao Q Hlavin P and Maisel A S B type natriuretic peptide predicts future cardiac events in patients presenting to the emergency department with dyspnea Ann Emerg Med 39 131 138 2002 30 Cheng V Kazanegra r Garcia A Lenert L Krishnaswamy P Gardetto N Clopton P and Maisel A A rapid bedside test for B type natriuretic peptide predicts treatment outcomes in patients admitted for decompensated heart failure a pilot study J Am Coll Cardiol 37 386 391 2001 31 Bettencourt P Ferreira S Azevedo A and Ferreira A Preliminary
20. esultados ptimos si realiza la prueba a temperaturas comprendidas entre los 20 y los 24 C entre 68 y 75 F e La pipeta de transferencia debe utilizarse para una sola muestra Des chela despu s de un uso nico e Las muestras de pacientes as como las pipetas de transferencia y los dispositivos de prueba usados son potencialmente infecciosos Se deben seguir los m todos de manipulaci n y desecho adecuados de acuerdo con los reglamentos locales estatales y federales e La prueba Triage BNP no debe usarse como evidencia absoluta de ICC Los resultados se deber an interpretar junto a los hallazgos cl nicos y otros resultados de pruebas de laboratorio e Las concentraciones de PNB en sangre pueden ser elevadas en pacientes que sufran un infarto de miocardio pacientes candidatos a di lisis renal y pacientes que hayan sido sometidos a di lisis renal e Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este prospecto UISITOS DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N e Los dispositivos de prueba sin abrir permanecen estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan refrigerados a entre 2 y 8 C 35 y 46 F e El dispositivo de prueba permanece estable a temperatura ambiente durante un total de 14 d as si no se supera la fecha de caducidad impresa en el exterior de la bolsa Con cuidado escriba en la bolsa del dispositivo la fecha en que se extrajo del sistema de refrigeraci n Para ello utilice un rotu
21. irculaci n Esta mol cula se libera al flujo sangu neo como respuesta a un aumento de la presi n cardiaca Diversos estudios han demostrado que en las fases iniciales de ICC se produce un aumento en el nivel de PNB en circulaci n El nivel de PNB en sangre contin a aumentando a medida que avanza la ICC La prueba Triage BNP permite evaluar de forma objetiva y no invasiva a los pacientes con ICC y realizar la estratificaci n de riesgos en pacientes con s ndromes coronarios agudos SCA 8 es p gina 1 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA La prueba Triage BNP es un dispositivo de fluoroinmunoan lisis de un solo uso que se utiliza para determinar la concentraci n de PNB en muestras de sangre entera o plasma recogidas con cido ed tico EDTA El procedimiento de la prueba incluye la adici n de varias gotas de una muestra de sangre entera o plasma recogida con cido ed tico EDTA al orificio del dispositivo de prueba Una vez a adida la muestra el dispositivo se introduce en el medidor Triage El lector est programado para realizar el an lisis de PNB de forma autom tica una vez que la muestra ha reaccionado con los reactivos en el dispositivo de prueba PNB El tiempo total de la prueba es de aproximadamente 15 minutos La medici n de PNB se basa en el nivel de fluorescencia detectado por el medidor en una zona de medici n del dispositivo de pr
22. lador con punta suave y tache la fecha de caducidad del fabricante impresa en la bolsa No olvide documentar debidamente el tiempo que el producto est expuesto a temperatura ambiente e Antes de utilizar dispositivos de prueba refrigerados de 2 C a 8 C d jelos que alcancen la temperatura ambiente en sus bolsas individuales un m nimo de 15 minutos Si se va a extraer del refrigerador una caja es p gina 4 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical de kit que contenga varios dispositivos de prueba deje que la caja alcance la temperatura ambiente un m nimo de una hora antes de utilizarla No extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa hasta que est preparado para utilizarlo Des chelo despu s de un uso nico RECOLECCI N Y PREPARACI N DE MUESTRAS Para realizar an lisis con este producto se requieren muestras de sangre entera o plasma venosos recogidas con cido ed tico EDTA como anticoagulante Para la recogida de las muestras se recomienda utilizar tubos de pl stico K2 EDTA a fin de garantizar un rendimiento ptimo del producto No se han evaluado otros tipos de muestras sangu neas El an lisis de las muestras de sangre o plasma en el dispositivo de prueba deber realizarse de inmediato o en las 24 horas posteriores a su obtenci n Las muestras de sangre se pueden almacenar durante un m ximo de 7 horas a temperatura ambiente por su parte las muestras de plasma se pueden almacenar
23. lidad Intervalo de confianza del 95 81 6 76 0 75 6 79 3 82 4 70 8 92 5 67 5 84 6 68 2 82 9 72 6 86 76 1 88 7 CK MB Intervalo de confianza del 95 98 9 99 5 98 3 98 9 95 8 97 4 100 0 98 5 100 0 97 7 98 9 98 4 99 4 94 7 96 9 es p gina 24 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Mujeres P Edad lt 45 Edad 45 54 Edad 55 64 Edad 65 74 Sensibilidad Intervalo de 82 1 69 0 82 4 97 9 91 9 confianza del 68 0 96 3 57 1 80 9 71 9 92 8 93 7 100 0 85 2 98 7 95 CK MB a Intervalo de ae 98 9 96 4 95 0 75 7 confianza del 3 97 5 100 0 95 5 97 4 93 4 96 7 72 2 79 2 95 100 0 Se ha indicado que el PNB resulta especialmente til como ayuda en el diagn stico de pacientes con ICC y funci n sist lica preservada ICC FSP com nmente conocida como disfunci n diast lica 2 Se determin la utilidad diagn stica del PNB en los pacientes con ICC FSP a partir de los datos del estudio cl nico determinando el rea bajo la curva de eficacia diagn stica para personas sin ICC comparadas con 155 personas con ICC que presentaban fracciones de eyecci n de 50 El rea bajo la curva es de 0 934 0 012 lo que indica que la prueba es efectiva como ayuda en el diagn stico de ICC en pacientes con funci n sist lica preservada Se realiz un an lisis clasificado por edades de los datos cl nicos siguiendo la
24. monar obstructiva cr nica Estad sticamente no hay cambios significativos en la concentraci n de PNB asociada a hipertensi n diabetes insuficiencia renal y enfermedad pulmonar obstructiva cr nica En la siguiente tabla se muestran las estad sticas descriptivas para concentraciones de PNB en pacientes sin ICC Los valores son representativos de los valores obtenidos a partir de estudios cl nicos El umbral de decisi n se determin en el l mite de confianza del 95 de concentraci n de PNB en la poblaci n sin ICC con edades superiores o iguales a los 55 a os de edad El umbral de decisi n m s adecuado aparente de estas distribuciones es de 100 pg ml Este valor deriva en una especificidad general de la prueba de 98 esto es se espera menos de un 2 de falsos positivos en pacientes sin ICC Cada laboratorio deber a establecer un intervalo de referencia que represente a la poblaci n de pacientes que se va a evaluar es p gina 18 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical ESTAD STICA DESCRIPTIVA CONCENTRACI N DE PNB PG ML POBLACION SIN ICC Todas las edades Todas las Edad Edad Edad edades Pd 4 lt 45 45 54 55 64 65 74 Media 12 3 7 7 11 1 17 9 19 8 53 9 Edad 75 950 percentil 73 5 39 6 64 5 76 1 84 7 179 4 Porcentaje lt 100 pg ml 98 0 99 5 99 2 97 4 96 9 84 2 M nima 5 0 5 0 5 0 5 0 5 0 5 0 M xima 252 0 251 3 252 0 207 7 197 9 218 5 N 1 286 423 38 5 2
25. na Bisulfato de clopidogrel Heparina Sulfametoxazol Cafeina Indometacina Teofilina Captoprilo Lisinoprilo L tiroxina Ciclosporina Lovastatina Trimetoprima Cloranfenicol Lactato de milrinona Verapamilo Diclofenaco Maleato de enalaprilo Warfarina Digoxina Metildopa Diltiazem Nicotina es p gina 15 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical PROTE NAS Y P PTIDOS Se evaluaron las siguientes prote nas y p ptidos en busca de una posible reactividad cruzada e interferencias en la prueba Triage BNP con las concentraciones abajo indicadas No hubo interferencias significativas en la determinaci n del PNB ni se produjo reactividad cruzada significativa en el ensayo Reactividad con prote nas y p ptidos relacionados Concentraci n de Sustancia A gt de sustancia recuperaci n Renina 50 ng ml Aldosterona 1 pg ml Angiotensina I 600 pg ml Angiotensina II 600 pg ml Endotelina I 20 pg ml Adrenomedulina ADM 1 000 pg ml Polip ptido natriur ticoalfa auricular 1 28 Prepro BNP 22 46 1 000 pg ml Prepro BNP 1 21 1 000 pg ml 1 000 pg ml Arginina vasopresina 1 000 pg ml P ptido natriur tico tipo C 53 1 000 pg ml Prepro ANF 56 92 1 000 pg ml Prepro ANF 104 123 1 000 pg ml Urodilatina CCD ANP 95 126 1 000 pg ml Angiotensina II 1 000 pg ml Prepro ANF 26 55 1 000 pg ml es p
26. ness Medical CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO LINEALIDAD Las muestras de plasma anticoaguladas con cido ed tico EDTA recogidas de cuatro individuos aparentemente sanos se enriquecieron con PNB purificado a concentraciones finales de 5000 pg ml Cada muestra de plasma enriquecida se diluy gravim tricamente con plasma no enriquecido para obtener valores de PNB distribuidos a lo largo del intervalo de la prueba Triage BNP El an lisis de regresi n lineal de los datos indica que el ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medici n de la prueba A continuaci n se muestran los datos de recuperaci n que representan los resultados de las ocho mediciones a Porcentaje de recuperaci n Donante 1 Donante 2 Donante 3 Donante 4 Nivel 1 94 1 95 9 91 8 100 4 Nivel 2 85 6 97 0 90 1 94 2 Nivel 3 104 7 101 7 97 8 105 0 Nivel 4 102 8 93 8 98 9 105 8 Nivel 5 92 0 86 4 94 3 99 0 Nivel 6 102 7 108 3 100 1 93 7 Nivel 7 110 7 106 5 110 3 104 6 Nivel 8 101 2 111 8 123 4 105 0 Nivel 9 106 3 98 6 93 1 92 3 SENSIBILIDAD ANAL TICA La sensibilidad anal tica o concentraci n m nima detectable y distinguible de cero para la prueba Triage BNP se determin analizando un calibrador de valor cero 20 veces para cada analito utilizando 3 lotes de reactivos y 5 lectores en 5 d as distintos El l mite de confianza medio del 95 de la sensibilidad anal tica de la prueba
27. or lo general las concentraciones de PNB son mucho m s bajas que las concentraciones de ANP Sin embargo a medida que la gravedad de la ICC aumenta seg n la clasificaci n NYHA el aumento progresivo de PNB en plasma es superior a los valores respectivos de ANP De este modo el PNB resulta un marcador m s til que el ANP a la hora de distinguir entre sujetos normales y pacientes en fases iniciales de ICC El PNB resulta m s sensible y espec fico que el PNA para la detecci n de descensos en la FEVI Adem s existe una correlaci n positiva entre las concentraciones de PNB en sangre y la presi n telediast lica ventricular izquierda y una correlaci n inversa con la funci n ventricular izquierda tras el infarto agudo de miocardio Las concentraciones de PNB en sangre representan una evaluaci n independiente de la funci n ventricular sin necesidad de utilizar otras pruebas de diagn stico caras o invasivas Existe una asociaci n entre el aumento de las concentraciones de PNB y las alteraciones en los par metros hemodin micos incluido el aumento de las presiones de enclavamiento pulmonar y auricular la reducci n de la funci n sist lica y diast lica ventricular la hipertrofia ventricular izquierda y el infarto de miocardio Numerosos informes de la bibliograf a cient fica han descrito la utilidad del PNB como marcador diagn stico para la ICC y la disfunci n ventricular izquierda 7 gt Estas observaciones vienen respal
28. os l mites establecidos durante la fabricaci n no se mostrar un resultado para la prueba En su lugar el medidor Triage mostrar una advertencia o un mensaje de error que se describe en el manual del usuario del medidor Triage es p gina 9 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Las pr cticas correctas de laboratorio indican que los controles externos deber an analizarse con cada lote o remesa de dispositivos de prueba nuevos o cada 30 d as y cuando as lo requiera el procedimiento de control de calidad est ndar de su laboratorio Para este prop sito Biosite ofrece dos controles externos No se recomienda utilizar otros controles comerciales disponibles en el mercado con la prueba Triage Los controles deben analizarse de la misma manera que las muestras de pacientes Consulte el prospecto de los controles Triage BNP o de los controles 5 Triage Total para obtener instrucciones detalladas al respecto DIspositTIvo DE CC TRIAGE Realice la prueba del dispositivo de CC cada dia que vaya a realizar pruebas de paciente para comprobar el rendimiento del instrumento De forma alternativa la prueba del dispositivo de CC tambi n debe realizarse durante la configuraci n del medidor Triage y cuando lo determinen los requisitos de control de calidad del laboratorio Realice la prueba del dispositivo de CC en las siguientes situaciones Durante la configuraci n inicial del medidor Triage Cada d a que
29. r J Clin Invest 25 291 298 1995 Yandle T Biochemistry of natriuretic peptides J Internal Med 235 561 576 1994 Mukoyama M Nakao K Hosoda K Suga S Saito Y Ogawa Y Shirakami G Jougaski M Obata K Yasue H Kambayashi Y Inouye K and Imura H Brain natriuretic peptide as a novel cardiac hormone in humans Evidence for an exquisite dual natriuretic peptide system atrial natriuretic peptide and brain natriuretic peptide J Clin Invest 87 1402 1412 1991 Clerico A Iervasi G Del Chicca M G Emdin M Maffei S Nannipieri M Sabatino L Forini F Manfredi C and Donato L Circulating levels of cardiac natriuretic peptides ANP and BNP measured by highly sensitive and specific immunoradiometric assays in normal subjects and in patients with different degrees of heart failure J Endocrinol Invest 21 170 179 1998 deLemos J A Morrow D A Bentley J H Omland T Sabatine M S McCabe C H Hall C Cannon C P and Braunwald E The prognostic value of B type natriuretic peptide in patients with acute coronary syndromes New Engl J Med 345 1014 1021 2001 Maeda K Tsutamoto T Wada A Hisanaga T and Kinoshita M Plasma brain natriuretic peptide as a biochemical marker of high left ventricular end diastolic pressure in patients with symptomatic left ventricular dysfunction Am Heart J 135 825 832 1998 es p gina 29 de 36 Prueba
30. r un laboratorio profesional con formaci n utilizando la prueba Triage BNP es p gina 11 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Se realiz un estudio en cuatro minilaboratorios utilizando 60 muestras de sangre entera anticoaguladas con cido ed tico EDTA extra das de voluntarios aparentemente sanos Cada muestra fue analizada por dos empleados de los consultorios m dicos y por un profesional de laboratorio con formaci n Los resultados de los empleados del minilaboratorio se compararon con los de profesional del laboratorio con formaci n mediante una regresi n de Deming El an lisis de regresi n produjo los siguientes resultados pendiente 1 01 con un intervalo de confianza del 95 de 0 97 a 1 04 intersecci n 0 4 con un intervalo de confianza del 95 de 0 4 a 1 1 En el intervalo de PNB entre 5 pg ml y 78 pg ml se obtuvo un coeficiente de variaci n medio del 13 5 para las dos mediciones de cada muestra realizadas por los empleados del minilaboratorio LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Los resultados de la prueba Triage BNP deber an evaluarse junto a todos los datos cl nicos y de laboratorio que haya disponibles Si los resultados de la prueba Triage BNP no coinciden con la evaluaci n cl nica deben realizarse otras pruebas Esta prueba ha sido evaluada con sangre entera venosa y plasma con cido ed tico como anticoagulante No se han evaluado otros tipos de muestra m todos de ext
31. racci n o anticoagulantes Existe la posibilidad de que factores tales como errores t cnicos o de procedimiento as como sustancias adicionales en las muestras de sangre aparte de las indicadas m s abajo puedan interferir con la prueba y producir resultados err neos VALORES ESTIMADOS e Los resultados de PNB inferiores o iguales a 100 pg ml son representativos de valores normales en pacientes sin ICC e Los resultados de PNB superiores a 100 pg ml se consideran anormales y sugieren pacientes con ICC e Los resultados de PNB gt 5000 pg ml se consideran valores muy altos y superan los l mites m ximos de la prueba de PNB es p gina 12 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical e Concentraciones mayores de PNB medidas en las primeras 72 horas posteriores a un s ndrome coronario agudo se asocian a un mayor riesgo de muerte a infarto de miocardio y a ICC Concentraciones mayores de PNB o la no reducci n de la concentraci n de PNB desde el ingreso en el hospital hasta el alta indican un mayor riesgo de hospitalizaci n o muerte en pacientes con insuficiencia cardiaca Cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia que sea representativo de la poblaci n de pacientes que se vaya a evaluar Adem s cada laboratorio debe considerar las pr cticas actuales de evaluaci n de pacientes con s ntomas de cada instituci n es p gina 13 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inver
32. rishnaswamy P Clopton P Koon J Kazanegra R Gardetto N Wanner E and Maisel A S Utility of B natriuretic peptide in detecting diastolic dysfunction Circulation 105 595 601 2002 21 Krishnaswamy P Lubien E Clopton P Koon J Kazanegra R Wanner E Gardetto N Garcia A DeMaria A and Maisel A S Utility of B natriuretic peptide in identifying patients with left ventricular systolic or diastolic dysfunction Am J Med 111 274 279 2001 22 Omland T Aakvaag A Bonarjee V V S Caidahl K Lie R T Nilsen D W T Sundsfjord J A and Dickstein K Plasma brain natriuretic peptide as an indicator of left ventricular systolic function and long term survival after acute myocardial infarction Circulation 93 1963 1969 1996 23 Richards A M Nicholls M G Yandle T G Ikram H Espiner E A Turner J G Buttimore R C Lainchbury J G Elliott J M Frampton C Crozier I G and Smyth D W Neuroendocrine prediction of left ventricular function and heart failure after acute myocardial infarction Heart 81 114 120 1999 24 Stein B C and Levin R I Natriuretic peptides physiology therapeutic potential and risk stratification in ischemic heart disease Am Heart J 135 914 923 1998 es p gina 31 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical 25 Wallen T Landahl S Hedner T Nakao K and Saito Y Brain natriuretic peptide pr
33. s en la actividad f sica normal Los pacientes de clase II presentan una ligera limitaci n de la actividad f sica y s ntomas perceptibles en situaciones de menor intensidad que la actividad f sica normal pero no en reposo Los pacientes de clase IV no son capaces de realizar ning n tipo de actividad f sica sin presentar molestias En la bibliograf a cient fica se encuentran informes que indican que existe una relaci n entre el PNB y la gravedad de la ICC 7 El an lisis de la clasificaci n NYHA y las concentraciones de PNB obtenidas a partir de los datos del estudio cl nico indican que existe una relaci n entre la gravedad de los signos y s ntomas cl nicos de ICC y la concentraci n de PNB Estos datos concuerdan con los informes previos de la literatura y demuestran adem s que las mediciones de PNB junto con la clasificaci n NYHA pueden proporcionar informaci n objetiva adicional al facultativo en lo relativo a la gravedad de la ICC del paciente PNB frente a la clasificaci n de la NYHA ao Zz a o nol c S o o Q O c fe 5 s o Do o c S nol LU Sin Clase Clase II Clase III Clase IV ICC dela NYHA delaNYHA delaNYHA dela NYHA es p gina 21 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical UTILIDAD DIAGNOSTICA Diversos estudios han demostrado que las concentraciones de PNB en circulaci n aumentan con la gravedad de la ICC tomando como base la clasificaci n NYHA P
34. se lleven a cabo pruebas de pacientes Cuando el medidor Triage se haya transportado o desplazado e Siempre que exista alguna duda acerca del rendimiento del medidor Triage Nota si el dispositivo de CC o los controles externos no tienen el rendimiento esperado revise las instrucciones anteriores para ver si realiz la prueba correctamente repita la prueba o p ngase en contacto con Biosite o el representante local de Biosite consulte la secci n Asistencia t cnica Consulte el manual del usuario del lector Triage Meter para obtener una descripci n completa del sistema de control de calidad CONSIDERACIONES DE LA CLIA La prueba Triage BNP es un sistema de prueba exento de los requisitos de la CLIA para sangre venosa nicamente Todo laboratorio o centro en el que se utilice la prueba Triage BNP debe poseer un certificado de exenci n de la CLIA antes de la realizaci n del an lisis Para obtener un certificado de exenci n llame al Ministerio de Sanidad y Pol tica Social o al Servicio de asistencia t cnica mediante el n mero 1 877 441 7440 para pedir una solicitud formulario CMS 116 Inverness Medical puede proporcionar el n mero de tel fono del Ministerio de Sanidad y Pol tica Social y le ayudar a rellenar la solicitud es p gina 10 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical La prueba Triage BNP esta exenta de los requisitos de la CLIA y se debe utilizar siguiendo las instrucciones que apare
35. siguiente distribuci n com n por edad de los grupos de pacientes con y sin ICC los pacientes con edades inferiores a los 35 a os representan un 3 del n mero total de observaciones los pacientes con edades comprendidas entre los 35 y los 44 a os representan un 6 del total los pacientes con edades comprendidas entre los 45 y los 54 a os representan un 11 del total los pacientes con edades comprendidas entre los 55 y los 64 a os representan un 22 del total los pacientes con edades comprendidas entre los 65 y los 74 a os representan un 26 del total y los pacientes con edades iguales o superiores a los 75 a os representan un 32 del total Esta distribuci n por edades refleja la preponderancia de ICC en los distintos grupos de edad y sexo de conformidad con los datos publicados por la American Heart Association en el informe 2000 Heart and Stroke Statistical Update Adem s dicha distribuci n refleja la estructura por edades de la poblaci n estadounidense seg n los datos publicados por el National Center for Health Statistics in Health EE UU 2000 El rea resultante bajo la curva de rendimiento diagn stico es de 0 930 con un intervalo de confianza del 95 de 0 902 0 958 es p gina 25 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical UTILIDAD DE PRONOSTICO EN PACIENTES CON S NDROMES CORONARIOS AGUDOS Las concentraciones de PNB medidas en pacientes con s ndrome coronario agudo SCA o enfermedades
36. ueba Cuanto menor sea la fluorescencia detectada por el medidor mayor ser la concentraci n de PNB en la muestra REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS La prueba Triage BNP consta de un dispositivo de prueba nico listo para usar que contiene todos los reactivos necesarios para realizar la prueba El dispositivo de prueba contiene e Anticuerpos monoclonales y policlonales murinos contra el PNB marcados con colorante fluorescente e inmovilizados sobre la fase s lida as como estabilizadores es p gina 2 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical Prueba Triage BNP N de cat logo 98000XR o 98010XR El kit contiene M a o fe gi Coi 50 50 2 Dispositivos de prueba 25650 Pipetas de transferencia 25650 CODE CHIP del reactivo 1 Papel de impresi n 1 2 rollos Triage MeterPlus N de cat logo 55040 o 55041 O BIEN Triage MeterPro N de cat logo 55070 o 55071 Kit de controles Triage BNP Control 1 N de cat logo 98013XR Control 2 N de cat logo 98014XR O BIEN Controles Triage Total Controls 5 Control 1 N de cat logo 88753 Control 2 N de cat logo 88754 es p gina 3 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES e Para uso diagn stico in vitro e Para uso por parte de profesionales sanitarios e No utilice el kit una vez superada la fecha de caducidad que aparece impresa en el exterior de la caja e Obtendr r
37. ultado sin lectura indica que el resultado no es v lido y que deber a repetirse la prueba RESULTADOS El medidor Triage mide autom ticamente los resultados y la concentraci n se muestra en la pantalla Un n mero en pg ml representa la cantidad de PNB presente en la muestra El usuario tiene la opci n de imprimir los resultados Para m s informaci n consulte el manual del usuario del medidor Triage e El sistema de pruebas muestra un intervalo de PNB entre 5 pg ml y 5000 pg ml NORMALIZACI N La prueba Triage BNP se ha estandarizado utilizando una preparaci n de prote nas purificadas de PNB basadas en la masa concentraci n del analito presente en el plasma con anticoagulante a base de cido ed tico EDTA CONTROL DE CALIDAD Cada prueba Triage BNP contiene un kit de pruebas cuantitativas que incorpora dos materiales de control de concentraciones diferentes que se analizan autom ticamente con todas las muestras p ej de pacientes de soluciones de controles l quidos externos o de muestras para pruebas de aptitud Si la comprobaci n autom tica de estos controles integrados muestra que los resultados de los valores de control est n dentro de los l mites establecidos durante la fabricaci n el medidor Triage ofrecer un resultado para la muestra que se est analizando En caso de que la comprobaci n autom tica de estos controles integrados indique que los resultados del valor de control no se ajustan a l
38. y oprima por completo el bulbo mayor Toda la muestra contenida en el tubo de la pipeta de transferencia debe pasar a trav s del orificio No deber dispensarse la muestra del bulbo menor inferior Retire la punta del orificio y suelte el bulbo Deseche la pipeta de transferencia Realizaci n de la prueba En la pantalla principal seleccione lt Ejecutar test gt y pulse Enter Seleccione lt Muestra de paciente gt y pulse Enter Escriba el n mero de identificaci n del paciente y pulse Enter Confirme que el n mero fue introducido correctamente seleccionando lt Confirmar ID paciente gt y pulsando Enter Si el n mero no fue introducido correctamente seleccione lt Corregir ID paciente gt pulse Enter y repita el paso anterior Introduzca el dispositivo de prueba en el medidor Triage y pulse Enter Una vez finalizado el an lisis la pantalla mostrar la cantidad de analito presente en la muestra Nota El dispositivo de prueba debe insertarse en el medidor Triage en los 30 minutos posteriores a la adici n de la muestra Un retraso de m s de 30 minutos podr a producir resultados incorrectos y que stos aparezcan sombreados en negro en la copia impresa es p gina 8 de 36 Prueba Triage BNP 22342es Rev I 2009 Inverness Medical PASO 3 Leer los resultados El resultado puede imprimirse pulsando el bot n Print e Deseche el dispositivo de prueba despu s de que el medidor Triage lo expulse e Un res

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